医疗产品检验规范1

标题: 医疗产品检验规范

文件编号: WI-Q84

版本: 1.0

目录

部分内容页码

1.0 目的 & 范围

2.0 职能 & 责任

3.0 定义

4.0 通用要求

5.0 电缆外被外观规范

6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范

7.0线材剥皮/铆端外观规范

1.0目的: 制定医疗产品一般性和部分客户产品的特殊外观检验标准, 使外观检验与

判定更加标准

化, 规范化, 更好满足品质控制与客户的要求.

范围: 除非客户有特殊要求, 本规范适用于所有医疗产品外观检验. 本规范覆盖线材, 标签和

涂覆部件, 成型外观. 铆压, 焊接等其它制造过程外观规范参考 IPC 620; 并共用非医疗产品相关

外观规范. 除医疗产品外, 其他产品适用 IPC 620 CLASS II.

2.0 职能和责任

品保部

负责本规范的制订和维护;

负责培训和指导相关人员本规范的要求

依本规范不能作出准确判定或对本规范存有异议时，由 QC 人员提交至 QE 工程师级以上决定

监督本规范的要求在生产线或其它需依据本规范作业处的实施;

根据本规范及 AQL 抽样水准进行来料收货检验, 制程检验和产品出货检验.

生产部

依据本规范进行产品生产，产品检验或产品返工

3.0 定义

详细定义参见相关评估标准

4.0 通用要求

4.1. 在产品图纸上明确外观要求是产品开发的职责. 另外, 如图面有要求, 则图面要求优先于本规范的要求执行.

4.2. 任何图面可以以以下方式引用本规范作为外观标准。

4.2.1. 在图面上增加备注明确等级和相关适用附录.

A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级 II.

4.2.2. 用阴影和备注代号指定产品的特定区域.

4.2.3. 在图面备注上修订通用外观等级.

A. 例如: 依据医疗产品检验规范，电缆外被外观评估规范等级II 检验时间为10 秒.

4.3. 外观类别: 产品等级与产品最终用途相关并为客户需要确定.

4.4.1. 一般客户及特殊客户中的外观等级如下:

4.4.2. 特殊客户外观标准的等级如下:

A. 等级A: 经常可以被用户看到的表面

B. 等级B: 很少被用户看到的面

4.5. 检验要求/条件：

4.6. 时间和距离: 时间和距离按附录定义执行, 除非图面另有要求.

4.7. 重复性的外观缺陷: 在同一位置重复发生的瑕疵容易发现. 如果开机时判定该瑕疵可以接受, 则批次验收时也可以接受.

4.8. 参考尺寸: 缺陷大小尺寸仅供参考, 不做测量目的

5.0电缆外被外观规范

5.1电缆外被外观不良名称定义

编织印痕: CABLE 可见上内编织的图样.

色斑: 具有明显界限的杂色彩（或表面的杂质）

卷绕：由于CABLE芯线不一致而造成CABLE表面不规则。

压痕：由于CABLE表面受到压力而产生的痕迹。 .

变色: 改变了原来的颜色或者有一些无规律的外形.

穿孔：穿透外被的缺陷。

结合线：位于同轴线外被上可见的线或痕迹。

刻痕: 任何由外物引起的外被去除.

凹陷: 线材表面的凹陷.

突起: 凸起区域(起泡, 碰伤或起皱

轻微可见: 轻易可见观察距离46CM; 时间: 5秒.

条纹：以多个，平行结合线出现的线条。

若CABLE JACKET 为CLASS III, 那些超出CLASS II 的缺陷是允许的. 缺陷不可太明显而降低整个外观要求

不良图片

6.0注塑塑胶或Molding塑胶件外观规范

表1

图1 不良图片

备注●表示管制单位

抽样数定义：内检员抽样请参见《制程作业规范》，全检员检验频率为每批全检，FQC依总检员批量每批依MIL-STD-105E正常单次抽样II级计划进行抽样；OQC依包装员包装数量每批依MIL-STD-105E正常单次抽样II级计划进行抽样;

全检人员发现外观有不良就应及时挑出,再由品管人员或组长予以判定;

世界很大，风景很美；人生苦短，不要让自己在阴影里蜷缩和爬行。应该淡然镇定，用心灵的阳光驱散迷雾，走出阴影，微笑而行，勇敢地走出自己人生的风景！

人们在成长与成功的路途中，往往由于心理的阴影，导致两种不同的结果：有些人可能会因生活的不顺畅怨天尤人，烦恼重重，精神萎靡不振，人生黯淡无光；有人可能会在逆境中顽强的拼搏和成长，历练出若谷的胸怀，搏取到骄人的成就。只有在磨难中成长和成功的人们，才更懂得生活，才更能体味出世态的炎凉甘苦，才更能闯出精彩的人生。

阴影是人生的一部分。在人生的阳光背后，有阴影不一定都是坏事。我们应该感激伤害过自己的人，是他们让你的人生与众不同；感激为难你的人，是他们磨炼了你的心志；感激绊倒你的人，是他们强化了你的双腿；感激欺骗你的人，是他们增强了你的智慧；感激蔑视你的人，是他们警醒了你的自尊；感激遗弃你的人，是他们教会了你该独立。

人生若要走向成功，有好多的阴影需要消除。

必须消除自卑的阴影：自卑，是人生的一大阴影。我们要以一种平和的心态对待自己。不要总把注意力始终停留在自己的短处上，你停留的时间越长，自卑心就越重，灰色的阴影就越多、越浓。

必须消除受挫的阴影：真正的强者，不但要学会在顺境中稳步前行，更重要的是学会消除逆境中的阴影。真正的强者，不会因幸运而沾沾自喜，固步自封，也不会因厄运而一蹶不振，昏昏庸庸，而应该从逆境中找到光亮，时时校准自己前进的目标和方向，一往直前，从从容容。

必须消除贪婪的阴影：知足者常乐，不知足者能进取，知足与不知足都蕴涵着辩证法的哲理。贪婪的人永不知足，寡欲的人一身轻松。人世间，凡事都想求全，但凡事不可能求全；凡事都应知足，因为只有知足，才能开开心心，才能挣脱贪婪的缰绳。假如过于贪婪，只会加重人们的心理负担，使自己永远处于无尽的烦恼之中！