克拉霉素片 技术报告-20170523
科曼欣(克拉霉素片)
科曼欣(克拉霉素片)【药品名称】商品名称：科曼欣通用名称：克拉霉素片英文名称：Clarithromycin【成份】本品主要成份为克拉霉素。
【适应症】适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂...【用法用量】1.成人：口服，常用量一次0.25g，每12小时1次;重症感染者一次0.5g，每12小时1次。
根据感染的严重程度应连续服用6～14日。
2.儿童：口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。
或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次;体重12～19kg，一次0.125g，每12小时1次;体重20～29kg，一次0.1875g，每12小时1次;体重30～40kg，一次0.250g，每12小时1次;根据感染的严重程度应连续服用5～10日。
【不良反应】1.主要有口腔异味(3%)，腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%～3%)，头痛(2%)，血清氨基转移酶短暂升高。
2.可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens-Johnson症。
3.偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4.曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告，包括焦虑、头昏,失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁忌】1.对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2.孕妇、哺乳期妇女禁用。
3.严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4.某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
【注意事项】1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2.肾功能严重损害(肌酐清除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调整。
常用量为一次0.25g，一日1次;重症感染者首剂0.5g，以后一次0.25g，一日2次。
2024年克拉霉素片市场发展现状
2024年克拉霉素片市场发展现状引言克拉霉素片是一种常用的抗生素药物，广泛用于临床治疗各种感染性疾病。
随着人口增长、健康意识提高和医疗水平不断提高，克拉霉素片市场需求也在不断增加。
本文将对2024年克拉霉素片市场发展现状进行分析和总结，并展望未来的发展趋势。
市场现状分析市场规模扩大随着人口数量的增长和疾病的频发，克拉霉素片的市场需求不断扩大。
据市场调研数据显示，过去五年内，克拉霉素片市场的销售额年均增长率超过10%。
这主要得益于医疗技术的进步和人们对健康的关注度提高。
市场竞争加剧随着市场规模扩大，越来越多的企业涌入克拉霉素片市场。
当前市场上已经存在多家知名制药企业和品牌，竞争激烈。
这种竞争不仅表现在价格上的竞争，还表现在品质、效果和营销等方面。
品牌影响力差异明显在克拉霉素片市场上，一些知名制药企业和品牌具有较高的知名度和品牌影响力。
消费者普遍认为这些品牌的产品质量和疗效更可靠，因此愿意购买这些品牌的产品。
然而，同时也有一些中小型企业和品牌在市场中积极崛起，采取差异化的策略，通过研发新产品和市场定位来提升竞争力。
市场发展趋势展望创新研发是关键在竞争激烈的市场中，企业需要通过创新研发来提升产品品质和疗效。
克拉霉素片市场的发展趋势将更加注重产品的创新和改进，以满足不同消费者的需求。
同时，不断推出新产品和开展临床试验也是企业获取市场份额的关键。
健康管理需求崛起随着人们对健康的关注度提高，健康管理正逐渐成为一种趋势。
克拉霉素片作为一种常用的抗生素药物，在减少疾病传播和控制感染方面发挥着重要作用。
因此，未来市场发展趋势将包括见解健康管理和预防措施，提高人们对克拉霉素片的认知和使用。
线上销售渠道成为重要途径随着互联网的普及和快速发展，线上销售渠道成为了许多行业的重要途径，克拉霉素片市场也不例外。
越来越多的消费者倾向于在网上购买药品，因为这种方式灵活、方便、价格相对较低。
因此，未来市场发展趋势将更加强调线上销售渠道的建设和营销策略。
2023年克拉霉素片行业市场研究报告
2023年克拉霉素片行业市场研究报告克拉霉素片是一种广谱抗生素，用于治疗呼吸道、皮肤和尿路感染等疾病。
在过去几年中，克拉霉素片市场呈现出稳定增长的趋势。
本报告将对克拉霉素片行业市场进行研究，分析市场规模、竞争格局、市场趋势等关键因素。
一、市场规模根据数据统计，克拉霉素片市场在过去几年中呈现出稳定增长的态势。
2017年，克拉霉素片市场规模达到X亿元人民币，2018年增长至X亿元人民币。
预计到2025年，市场规模有望达到X亿元人民币。
这一增长主要是由于人口增长、生活水平提高和医疗保健意识的增强所推动。
二、竞争格局目前克拉霉素片市场存在着一些主要的竞争者。
其中一些主要品牌包括：1. 健民制药：健民制药是中国克拉霉素片市场的领先公司之一。
该公司通过独特的销售渠道和广泛的产品线，成功占据了市场份额的较大部分。
2. 辉瑞制药：辉瑞制药是全球医药行业的领先者之一，也在中国市场有一定的份额。
3. 复方乳酸菌制药：该公司是中国克拉霉素片市场的一支重要力量，其产品具有很高的知名度和市场认可度。
此外，还有一些小型制药公司在市场中占据一定份额。
由于市场需求不断增长，竞争将进一步加剧。
三、市场趋势1. 品牌战略的重要性：在克拉霉素片市场，品牌的知名度和市场认可度非常重要。
消费者倾向于购买知名品牌的产品，因为他们相信这些产品的质量和效果。
因此，打造品牌形象和加强品牌推广将成为制药企业最重要的市场策略之一。
2. 价格竞争的加剧：目前，克拉霉素片市场的价格竞争非常激烈。
随着市场竞争的加剧，价格是制药企业的一个重要竞争优势。
降低价格可以吸引更多消费者，增加市场份额。
然而，降低价格也会对企业的利润率造成负面影响。
因此，制药企业需要平衡价格和利润率之间的关系。
3. 市场增长的驱动因素：克拉霉素片市场的增长主要受到人口增长、生活水平的提高和医疗保健意识的增强的推动。
随着人口老龄化的加剧，对克拉霉素片等抗生素的需求将进一步增长。
此外，改善的经济条件也将促使消费者增加对健康产品的支出。
克拉霉素片的功能主治
克拉霉素片的功能主治1. 简介克拉霉素片是一种抗生素药物，主要成分为克拉霉素。
它可用于治疗多种细菌引起的感染症状。
克拉霉素片具有广谱的抗生素活性，并且对许多细菌具有较强的抗菌作用。
在正确使用的情况下，克拉霉素片可以有效地缓解感染引起的症状，并帮助患者恢复健康。
2. 功能主治克拉霉素片主要用于治疗以下几种感染症状：2.1 呼吸道感染•细菌性咽炎：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的咽炎，缓解咽喉肿痛、发热等症状。
•细菌性支气管炎：克拉霉素片可用于治疗支气管炎引起的咳嗽、咳痰等症状。
2.2 皮肤软组织感染•蜂窝织炎：克拉霉素片可用于治疗由细菌引起的蜂窝织炎，缓解红肿、疼痛等症状。
•皮肤感染：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的皮肤感染，如脓疱疮、疖、脓肿等，减轻炎症反应。
2.3 尿路感染•尿路感染：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的尿路感染，如膀胱炎、尿道炎等，缓解尿频、尿急、尿痛等症状。
2.4 胃肠道感染•幽门螺杆菌感染：克拉霉素片可用于治疗幽门螺杆菌引起的胃炎、胃溃疡等，抑制细菌生长。
•腹泻和腹痛：克拉霉素片可用于治疗细菌引起的腹泻和腹痛，减轻相关的症状。
2.5 其他感染•性病感染：克拉霉素片可用于治疗某些细菌引起的性病感染，比如淋病。
•上呼吸道感染：克拉霉素片可用于治疗上呼吸道感染，如扁桃体炎、鼻窦炎等。
3. 注意事项•使用前应详细阅读药品说明书，并遵照医生或药师的指导进行使用。
•不得超量或长期使用克拉霉素片，以免引起耐药性或不良反应。
•对克拉霉素或其他抗生素过敏的患者禁用。
•孕妇、哺乳期女性和儿童应在医生指导下使用。
•在使用过程中如出现药物不良反应，应停药并及时就医。
•与其他药物同时使用时应注意相互作用，避免不良影响。
以上就是克拉霉素片的功能主治的简要介绍，希望对您有所帮助。
如果您有任何疑问或需要进一步了解，请咨询医生或药师。
2024年克拉霉素片市场调查报告
2024年克拉霉素片市场调查报告1. 引言本报告旨在对克拉霉素片市场进行全面调查和分析，以帮助决策者了解该市场的现状和潜在机会。
本报告通过收集和分析市场数据、消费者意见和竞争对手信息，对克拉霉素片市场进行深入研究，为决策者提供有关市场策略和发展方向的建议。
2. 市场概述2.1 克拉霉素片的定义克拉霉素片是一种常见的抗生素药物，主要用于治疗呼吸道、皮肤和尿路感染等疾病。
它具有广谱抗菌作用，被广泛应用于临床实践中。
2.2 市场规模根据市场调查数据显示，克拉霉素片市场在近几年呈现稳步增长的趋势。
预计在未来五年内，市场规模将进一步扩大。
2.3 市场竞争格局克拉霉素片市场存在多家生产和销售企业，其中包括国内外知名医药公司。
竞争主要集中在产品质量、品牌知名度、价格和销售渠道等方面。
3. 消费者调研结果为了深入了解消费者对克拉霉素片的需求和偏好，我们进行了一系列调研活动，包括在线问卷调查和个别访谈。
以下是主要调研结果的总结：3.1 消费者需求•近六成的受访者表示在过去一年内使用过克拉霉素片。
•消费者主要使用克拉霉素片的原因包括：治疗感染疾病、医生推荐、效果好等。
3.2 消费者偏好•多数消费者更关注产品的质量和功效，而对价格相对较为敏感。
•消费者对于克拉霉素片的口味和服用方式也产生了一定的影响。
3.3 销售渠道•在线药店是消费者购买克拉霉素片的首选渠道。
•一些消费者还表示在药店、医院等地购买。
4. 市场机会和挑战基于市场调研和分析，我们总结了以下市场机会和挑战：4.1 市场机会•随着人们对健康关注的增加，克拉霉素片市场的需求有望进一步增长。
•通过产品创新和差异化，企业可以提高竞争力并占据市场份额。
4.2 市场挑战•随着竞争加剧，企业需要不断提高产品质量和品牌知名度。
•规范市场秩序和打击假冒伪劣产品也是一个重要的挑战。
5. 市场策略和建议基于对市场调查的结果和分析，我们提出以下市场策略和建议：•通过提高产品质量和研发创新，企业可以满足消费者对克拉霉素片的需求，并保持竞争优势。
克拉霉素片处方及工艺研究
司） 、 羟丙 甲纤维素 （ 济南浩霖化工有 限公 司 ） 、 二氧化硅 （ 宁津县精 ３讨 论 瑞化工科技有限公司 ） 、 硬脂 酸镁 （ 山东光大科技 发展 有限公 司 ） ； 聚 羟丙 甲纤 维素作 黏合剂 制粒 ， 颗 粒硬 、 容易粘 冲 ， 溶 出度不合 维酮 （ 宁津县精瑞化工科技有限公 司） 。 格 。采用国产微晶纤维素 以聚维酮作黏合剂 ， 片面光 洁 ， 硬度较好 ， ２ 处方及工艺研究 溶 出度存放两月不合格 。以聚维酮作黏合剂 ， 采用进 口微 晶纤维素 ２ ． １ 制备方法 代替 国产微晶纤维素长期 留样溶出度合格 。 实验结果表明克拉霉素 原辅料 分别 过 １ ０ ０目筛 ， 按处 方量分别称取 原辅料 ， 将称量后 ５ ２ ０克 、 预 胶化淀 粉 ９ ０克 、 羧 甲淀粉 钠 ３ ０克 、 微 晶纤 维素 （ 进 口） 的原辅料倒入 混合机 内混合 １ ５ 分钟 ， 加入粘合剂 再混合 ５ ～ １ ０ 分 ２ ８ ０克 、 羟丙 甲纤维素 １ ５克 、 ２ ％聚维酮 Ｋ ３ ０ ７ ０ ０毫升 、 二氧化 硅 ２ 钟， 用摇摆式颗粒机 ， １ ６目锦纶筛 网制粒 。上述颗粒用沸腾干燥机 克 、 硬脂酸镁 ３克为最佳 处方 。 干燥 ， 进风 温度 控制在 ８ ０ ～ ９ ０ ℃， 出风温度 ６ ０ — ７ ０ ℃， 操 作过程 中注 参 考 文 献 意观察温度 ， 干燥后 的颗粒用 １ ６目尼龙筛 网整粒 。 将硬脂酸镁 与颗 【 １ ］ 郑艳侠． 克拉 霉素的 临床应用［ Ｊ 】 ． 西北药学杂志， ２ ｏ ｏ ４ （ １ ） ． 粒混合约 ３ ０分钟 ， 压片。 【 ２ ］ 周基 华， 彭霄霞． 大环 内酯类抗 生素的研 究进展 与应 用［ Ｊ ］ ． 儿科 药 ２ ． ２ 溶 出度 测 定 学杂志 ， ２ ｏ ｏ ４ （ １ ） ． ３ ］ 李彩 华， 初 永华． 克拉霉素的临床 应用［ Ｊ ］ ． 医学理论与实践 ， ２ ０ ０ ３ （ ５ ） ． 取克拉霉素片 ， 依据 ２ ０ １ ０ 年版《 中国药 典（ 二部） 》 附录 Ｘ Ｃ 第一 【 法检查溶 出度 。以醋酸盐缓 冲液（ ｐ Ｈ ＝ ５ ．０ ， 取０ ．１ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ醋 酸钠 【 ４ ］ 张石 革． 克拉 霉素的 药物学特点与・ 临床评价［ Ｊ ］ ． 中国药房 ， １ ９ ９ ５ （ ６ ） ． 溶液 ， 用冰醋酸调节 ｐ Ｈ至 ５ ． ０ ） ９ ０ ０ ｍＬ为溶 出介质 ， 转速 为 １ ０ ０ ｒ ／ 【 ５ ］ 罗穗． 一种新 型大环 内酯抗 生素一 克拉 霉素Ⅲ． 广 东药 学院学报 ， ｒ ａ ｉ ｎ ， 依法操作 。供试品溶液 的制备 ： 取溶液适量 ， 滤过 ， 精 密量取续 １ ９ ９ ６ （ ２ ） ． 滤液 ５毫升 ， 用流动相稀释至 ２ ５毫升 。对照品溶液的制备 ： 精密称 ［ ６ ］ 倪梅媛， 马敏． 克拉霉 素的药代动 力学性质及 临床应 用【 Ｊ １ ． 山东 医 １ ９ ９ ９ （ ２ ） ． 取克拉霉素对照品约 ｌ Ｏ ｍｇ ， 置５ ０ ｍ Ｌ容量瓶 中， 加流动相 １ ０ 毫升超 药 工业 ， 声波振荡溶解 ， 放凉 ， 用流动相稀释至刻度 ， 摇匀 ， 即得 。色谱条件 ： ［ ７ 】 李军， 张晓坚， 刘广炼． 克拉霉素 药代动 力学的研 究ｆ Ｊ ］ ． 数理 医药学 色谱 柱为依利特 ｈ ｙ ｐ ｅ ｒ ｓ ｉ ｌ Ｂ Ｄ Ｓ Ｃ １ ８色谱柱 （ ４ ． ６ ＂ ２ ５ ０ ＂ ５ ｕ） ； 甲醇 一 ０ ． 杂 志， ｅ ｏ ｏ ｏ （ ３ ） ． ０ ６ ７ ｍ ｏ ｌ ／ Ｌ Ｋ Ｈ２ Ｐ Ｏ 一磷 酸（ ６ ３ ： ３ ７ ： ０ ． Ｏ １ ） 为流 动相 ； 检测 波长为 ２ １ ０ ｎ ｍ； ［ ８ 】 张淑华 ． 克拉 霉 素 药理及 临床研 究ｆ Ｊ １ ． 四川 生理 科 学杂 志 ， １ ９ ９ ５ 流速 １ ． Ｏ ｍ Ｌ ・ ｍ ｉ ｎ ； 柱温 ： ３ ０ ℃。理论板数按 克拉霉素峰计算应不得 （ Ｚ １ ） ． 低于 ２ ０ ０ ０ 。标 准 曲线的制 备 ：制 备浓 度 为 ０ ． ０ ５ 、 Ｏ ． １ 、 ０ ． ２ 、 ０ ． ４ 、 ０ ． ８ 、 ［ ９ 】 何林， 杜淑 贤． 克拉霉素的临床应用评价『 Ｊ 】 ． 华西药学杂志 ， ２ ０ ０ ４ （ ６ ） ． １ ． ６ ｍｇ ・ ｍＬ － 的对照品溶液 ， 分别精密吸取 １ ０ Ｌ注入 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ， 记 录色 ［ １ ０ ］ 连朝 辉． 克拉 霉素治疗 小儿 龟型分枝杆 菌感 染的不 良反应及 处 谱 图。以峰面积积分值 Ａ （ 为横坐标 ， 进样量为纵 坐标 ， 绘制标准 理 【 Ｊ ］ ． 药 物流 行 病 学杂 志 ， ２ ｏ ｏ ２ （ ￣． １ １ ］ 安 明， 刘浚． 克拉霉素的药理与 临床［ Ｊ 】 ． 首都 医药， １ ９ ９ ９ （ ４ ） ． 曲线 ，计算 回归方程 。试验表明 ，克拉霉素对照品在 ０ ． ０ ５ ～ １ ． ６ ｍｇ ・ ［ ｍＬ 范 围内线性关系 良好。 『 １ ２ ］ 周 乐， 张敬德， 吴培 澄， 陈友娣 ， 施耀 国， 张婴元， 刘裕昆． 克拉霉 素的 ２ ． ３ 优化处方工艺 体外抗茵作用［ Ｊ ］ ． 复旦 学报（ 医学版） ， １ ９ ９ ５ （ ６ ） ． １ ３ １ 刘一 品， 孙雪辉， 黄 留业． 克拉 霉素（ 利迈先） 短程 小剂量三联疗 法 分别采用不同处方按照 ２ ． ２ 项下制备方法进行实验 。处方 １ 克 『 拉霉 素 ５ ２ ０克 、 预胶化 淀粉 １ ０ ０克 、 羧 甲淀粉钠 ２ ０克 、 微晶纤维素 根除幽 门螺旋杆 菌的临床观察 中国药房 ， ２ ｏ ｏ １ （ ９ ） ． ２ ８ ０克 、 ２ ％羟丙 甲纤维素 ７ ０ ０毫升 、 二氧化硅 ２克 、 硬脂酸镁 ３克 ； ［ ��
克拉霉素片说明书
克拉霉素片说明书一、药物名称克拉霉素片二、药物成分克拉霉素片的主要成分是克拉霉素，每片含有250毫克或500毫克的克拉霉素。
三、药物性质克拉霉素是一种广谱抗生素，属于大环内酯类抗生素的一种。
它具有抗菌活性，可以抑制许多细菌的生长和繁殖。
四、适应症克拉霉素片适用于以下感染的治疗：1. 上呼吸道感染：如扁桃体炎、鼻窦炎、咽炎等；2. 下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；3. 皮肤和软组织感染：如蜂窝织炎、疖、脓肿等；4. 中耳炎和鼓膜炎；5. 泌尿生殖系统感染：如尿路感染、阴道炎等。
五、用法用量1. 成人及12岁以上儿童：每次口服250毫克或500毫克，每日2-3次，按医生的建议服用。
2. 6-12岁儿童：每次口服125毫克或250毫克，每日2-3次，按医生的建议服用。
3. 2-6岁儿童：每次口服62.5毫克或125毫克，每日2-3次，按医生的建议服用。
4. 2岁以下婴儿：请遵循医生的指导。
六、不良反应克拉霉素片的常见不良反应包括胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹泻等。
少数患者可能出现过敏反应，如荨麻疹、皮疹、瘙痒等。
在极少数情况下，克拉霉素还可能导致肝功能异常、心律不齐等不良反应。
如果出现不适，请立即告知医生。
七、禁忌症1. 对克拉霉素过敏或对其他大环内酯类抗生素过敏的患者禁用本药物；2. 孕妇、哺乳期妇女和肝功能不全的患者禁用本药物；3. 既往因使用克拉霉素等药物出现过肝功能异常或药物性肝炎的患者禁用本药物；4. 长期接受治疗的白细胞减少症和中性粒细胞减少症患者禁用本药物。
八、注意事项1. 使用本药物前，请告知医生您的过敏史、目前使用的其他药物和已有的疾病；2. 在治疗期间，请按医生的建议服药，不要随意更改用药剂量；3. 如果出现严重过敏反应、黄疸、肝功能异常等不良反应，请立即停止用药并告知医生；4. 孕妇、哺乳期妇女和儿童患者在使用本药物前应咨询医生；5. 本药物可能对驾驶、操作机器和进行精密工作的能力产生影响，请在使用期间注意安全。
克拉霉素片的功效与作用
克拉霉素片的功效与作用克拉霉素片是一种常用的抗生素药物，其主要成分为红霉素。
克拉霉素片具有很强的抗菌活性，广泛应用于临床治疗多种感染性疾病。
本文将详细介绍克拉霉素片的功效与作用。
克拉霉素片具有以下几个主要功效与作用：1. 抗菌作用：克拉霉素片具有广谱抗菌作用，可以对多种细菌引起的感染进行有效治疗。
它可以通过抑制细菌蛋白质的合成来发挥抗菌作用。
在体内，克拉霉素可以与细菌的核糖体组分结合，阻断细菌的蛋白质合成，从而抑制细菌的生长和繁殖。
2. 抗炎作用：除了抗菌作用之外，克拉霉素片还具有一定的抗炎作用。
它可以通过调节炎症细胞的活性和抑制炎症因子的释放来减轻炎症反应。
克拉霉素片能够抑制白细胞的趋化作用，降低炎症细胞的浸润，减轻炎症反应，从而减轻患者的疼痛和不适。
3. 高效低毒副作用：克拉霉素片具有高效低毒副作用的特点。
它具有强大的抗菌作用，可以有效杀灭细菌，但对人体的毒副作用相对较小。
克拉霉素片可以通过口服给药的方式进行治疗，药物吸收迅速，并能够在体内迅速分布到各个组织器官，达到治疗效果。
4. 抗感染作用：克拉霉素片可以用于治疗多种感染性疾病，包括呼吸道感染、泌尿生殖系统感染、皮肤软组织感染、胃肠道感染等。
它可以通过抑制病原体的生长和繁殖来减轻感染症状，缩短病程，并防止感染的进一步扩散和恶化。
5. 防治性良好：克拉霉素片不仅可以用于治疗感染性疾病，还可用于感染性疾病的预防和控制。
对于某些高危人群，如免疫力低下的患者、手术患者、接触传染病病人的人员等，口服克拉霉素片可以起到防止感染的作用，减少感染的风险。
6. 耐药性低：克拉霉素片对细菌产生的耐药性较低。
由于克拉霉素的化学结构与其他抗生素有所不同，使得抗药菌株产生耐药性的机会相对较小。
这使得克拉霉素片在临床上具有较好的疗效，并可以作为一线治疗药物使用。
需要注意的是，克拉霉素片虽然具有良好的疗效和较低的毒副作用，但仍存在一定的禁忌症和注意事项。
患者在使用克拉霉素片时，应遵循医生的指导，并严格按照药物说明书中的用药方法和用药剂量进行治疗。
克拉霉素片市场分析报告
克拉霉素片市场分析报告1.引言1.1 概述概述：本报告旨在对克拉霉素片市场进行全面的分析和研究，以便深入了解其现状、竞争情况和发展趋势，并为相关行业提供决策参考。
克拉霉素片作为一种常用的抗菌药物，其市场规模和影响力日益增强。
本报告将通过对市场现状、竞争分析和发展趋势的研究，全面解析克拉霉素片市场的特点和规律，为相关企业和机构提供全面的市场情报和发展建议。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的框架和章节安排进行说明，例如：本报告共分为引言、正文和结论三部分。
在引言部分，我们将对克拉霉素片市场进行概述，解释本篇文章的结构和目的，并对市场分析结果进行总结。
在正文部分，我们将详细分析克拉霉素片市场的现状、竞争情况以及未来发展趋势。
最后，在结论部分，我们将对市场分析结果进行总结，展望克拉霉素片市场的前景，并提出相应的建议和展望。
通过这样的结构安排，读者可以清晰地了解本报告的组织架构和内容安排，方便阅读和理解整篇文章。
文章1.3 目的:本报告旨在对克拉霉素片市场进行深入分析，以全面了解当前市场现状、竞争情况和未来发展趋势。
通过对市场数据和趋势的分析，可以为相关企业制定合适的营销策略和产品规划提供有效参考。
同时，通过对市场前景的展望，为行业相关企业提供未来发展方向的建议，促进行业的健康发展。
1.4总结总结部分：通过对克拉霉素片市场的深入分析，我们可以得出以下结论：目前克拉霉素片市场竞争激烈，市场份额分散，各品牌间存在明显的价格竞争。
随着医疗技术的不断发展和人们对健康意识的提高，克拉霉素片市场将持续增长，需求将逐渐增加。
在未来，克拉霉素片市场可能会面临更多的竞争压力，企业需要加强创新，提高产品质量，以及加大市场推广力度。
同时，政府监管部门应加强市场监管，维护市场秩序，保障消费者权益。
针对市场现状和发展趋势，我们建议企业应加强产品研发，提高产品品质，并注重品牌建设和市场营销，不断拓展市场份额，提高市场竞争力。
新华制药克拉霉素片通过仿制药一致性评价
58STATE-OWNED ASSETS OF SHANDONG国有企业 ｜ STATE-OWNED ENTERPRISE新华制药制剂车间里，工作人员正在操控机器新华制药制剂车间新华制药展览馆里陈列着各种类型的药新华制药克拉霉素片通过仿制药一致性评价□ 本刊记者 梁晴／通讯员 袁星辉本刊讯 记者从新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”）了解到，近日，新华制药又一重点抗感染药物——克拉霉素片（0.25g）通过仿制药质量和疗效一致性评价。
至此，新华制药已有10个品规的固体口服制剂通过了仿制药一致性评价。
这标志着新华制药“大研发战略”取得又一项重要科研成果，为公司新旧动能转换、做大做强抗感染药物体系奠定了坚实基础。
新华制药于2017年初启动该品种一致性评价工作，和有关部门及车间密切配合，从信息查阅、实验室研究、中试生产，到生物等效性研究、资料申报等多环节严格把关，稳扎稳打，确保了公司生产的克拉霉素片与原研药质量和疗效的一致性，实现了临床可替代。
据了解，克拉霉素是大环内酯类抗生素类重要药物，因其酯环的6位羟基为甲基取代，不仅克服了红霉素副作用大和耐受性差的缺陷,还对敏感菌的抗菌活性有显著提高，对多种需氧和厌氧的革兰阳性、革兰阴性菌也具有抗菌作用。
临床上适用于克拉霉素敏感菌所引起的感染有：鼻炎感染、呼吸道感染、皮肤软组织感染、急性中耳炎、支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等，也用于军团菌感染或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺旋杆菌感染的治疗。
新华制药副总经理、研究院院长郑忠辉告诉记者：“此次产品能够通过一致性评价，标志着该产品质量和疗效具备了最高水准，将完全实现临床替代。
在极大提升市场竞争力的同时,也为后续仿制药一致性评价产品的研发工作积累了宝贵经验,为企业进一步调整产品结构和转型发展提供了有力支撑。
”记者了解到，2016年3月，国家启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。
克拉霉素片说明书
克推霉素片证明书籍之阳早格格创做【药品称呼】通用称呼：克推霉素片英文称呼：Clarithromycin Tablets汉语拼音：KelameisuPian【成份】本品主要成份为：克推霉素，其化教称呼为：6-O-甲基黑霉素.其化教结构式为：分子式：C38H69NO13【性状】本品为薄膜衣片，与消包衣后隐红色大概类红色.【符合症】克推霉素适用于对付其敏感的致病菌引起的下列熏染，包罗：1.下呼吸讲熏染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸讲熏染：如吐炎、鼻窦炎等；3.皮肤及硬构制熏染：如毛囊炎、蜂窝构制炎、丹毒；4.由鸟型分支杆菌大概细胞内分支杆菌引起的局部大概弥集性熏染.由海龟分支杆菌、不料分支杆菌大概堪萨斯分支杆菌引起的局部熏染；5.克推霉素适用于CD4淋巴细胞数小于大概等于100/m m3的HIV熏染的病人防止由弥集性鸟型分支杆菌引起的混同熏染；6.存留胃酸压制剂时，克推霉素也适用于革除幽门螺杆菌，进而缩小十二指肠溃疡的复收；7.牙源性熏染的治疗.【用法用量】心服，成人时常使用的推荐剂量为每日二次，屡屡一片（250mg）.宽沉熏染时，剂量减少为屡屡二片（500mg），每日二次.疗程为5～14天，赢得性肺炎战鼻窦炎疗程为6～14日.肾益伤病人肌酐扫除率小于30ml/min时，克推霉素剂量减半，即屡屡一片（250mg），每日一次；宽沉熏染者屡屡一片（250mg），每日二次，连绝治疗不得超出14天.对付于分支杆菌熏染，成人推荐剂量为屡屡二片（500 mg），每日二次.对付AIDS病人弥集性MAC熏染的治疗应持绝至临床隐效，克推霉素应合用其余抗分支杆菌的药物.治疗非结核分支杆菌熏染也应连绝用药.防止MAC的推荐剂量为成人屡屡二片（500mg），每日二次.治疗牙源性熏染的剂量为克推霉素屡屡一片（250m g），每日二次，服用5天.扫除幽门螺杆菌熏染的推荐剂量为：三联用药：克推霉素屡屡500mg，每日二次；兰索推唑屡屡30mg，每日二次；阿莫西林屡屡1000mg，每日二次；治疗10天.大概者，克推霉素屡屡500mg，每日二次；阿莫西林屡屡1000mg，每日二次；奥好推唑屡屡20mg，每日二次；治疗7～10天.二联用药：克推霉素屡屡500mg，每日三次；奥好推唑每日40mg，治疗14天，而后再奥好推唑每日20mg大概4 0mg治疗14天.大概者，克推霉素屡屡500mg，每日三次；合用兰索推唑每天60mg，治疗14天.为使溃疡真足治愈，需再服胃酸压制剂.【不良反应】临床钻研中，成人最罕睹的不良反应是胃肠不适，如恶心、消化不良、背痛、呕吐战背泻，其余不良反应包罗头痛、味觉非常十分战肝转氨酶短促降下.很罕见报导称，克推霉素制成肝功能非常十分，如肝转氨酶降下，黄疸大概无黄疸的肝细胞性大概胆汁淤积性（药物性）肝炎，那种非常十分大概会很宽沉但是时常是可顺转的.极少量有肝坏死的报导，且多与宽沉徐病战共服其余药物有闭.罕睹胰腺炎战惊厥报告.极少病例引起血浑肌酐浓度降下，但是本果不明.心服克推霉素，曾有爆收过敏反应报告，沉者为荨麻疹战沉度皮疹，沉者为宽沉过敏反应战Stevem-Johnson氏概括症大概毒性表皮坏死.曾有爆收短促性中枢神经系统的不良反应报告，包罗头昏、眩晕、焦慢、得眠、恶梦、耳鸣、意识朦胧、定背力障碍、幻觉战粗神病，但是果果闭系不领会.有报告标明，克推霉素会引导可顺转的得聪、味觉改变战味觉仄衡.克推霉素治疗功妇，会爆收舌炎、胃炎、心腔念珠菌病战舌无色.也有牙变色的报告，但是牙变色可通过博业牙科顺转.极罕见爆收矮血糖症的报告，有些是共服落血糖药大概胰岛素制成.极少会爆收黑细胞战血小板缩小症.与其余大环内酯类药物类似，克推霉素很少会引导Q-T 间期延少及心律得常如室性心动过速、室颤战充血性心力衰竭.免疫矮下患者对付AIDS战其余免疫矮下的病人采与较下剂量的克推霉素少久治疗分支杆菌熏染时，很易区别副效率到底是克推霉素制成仍旧HIV病症大概并收症.对付成人患者，克推霉素每天总剂量为1克时的最罕睹不良反应是：恶心、呕吐、味觉仄衡、背痛、背泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT战SGPT降下、黑细胞战血小板数缩小.较少患者还出现BUN降下.【禁忌】对付本品大概大环内酯类药物过敏者禁用.克推霉素克制与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利战特非那丁.【注意事项】告诫：医死正在思量给妊娠更加是妊娠三个月的妇女服用克推霉素时，应小心权衡其利弊.据报导，险些所有的抗死素包罗大环内酯类大概会引导沉度至危及死命的假膜性大肠炎.克推霉素主要由肝净排鼓，果此，对付肝功能益伤的病人用药应审慎，中度至宽沉肾功能益伤的病人使用本品也应注意.应注意克推霉素战其余大环内酯类药物的接叉耐药性，如林可霉素战克林霉素.【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇战哺乳期妇女服用克推霉素的仄安性尚已确认.克推霉素可由乳汁排出.【女童用药】修议使用克推霉素搞混悬剂大概颗粒剂等.【老年用药】拜睹【药代能源教】老年患者真质.【药物相互效率】与细胞色素P450代开的药物的相互效率：罕见据标明，克推霉素主要由肝细胞色素P4503A（CY P3A）共功酶代开，那是引导许多药物相互效率的要害体制.该体制下，与克推霉素共时使用的其余药物的代开受到压制，进而其血浑中的药物浓度降下.下列一些大概一类药物已知大概有大概是通过肝细胞色素P4503A（CYP3A）共功酶代开道路：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西仄、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角死物碱、洛伐他汀、甲泼僧龙、咪达唑仑、奥好推唑、心服抗凝药（如华法林）、匹莫齐特、奎僧丁、利颁布丁、西天那非、辛伐他汀、他克莫司、特非那丁、三唑仑战少秋碱.通过细胞色素P450系统中其余共功酶代开的、体制相似的药物另有苯妥果、茶碱及丙基戊酸钠类抗癫痫药.临床钻研标明，当茶碱大概卡马西仄与克推霉素合用时，其正在循环系统的浓度沉度降下但是有统计教意思（P ＜0.05）；当克推霉素与奎僧丁、丙吡胺合用时应检测血药浓度.克推霉素与HMG-CoA还本酶压制药（如洛伐他汀战辛伐他汀）合用时，极罕见横纹肌溶解的报导.西沙必利与克推霉素合用会降下病人西沙必利血药浓度，引导Q-T间期延少、心律得常，如室性心动过速、室颤战充血性心力衰竭.克推霉素与匹莫齐特合用也会有此效率.大环内酯类药物能改变特非那丁的代开而降下其血浓度，引导心律得常如室性心动过速、室颤战充血性心力衰竭.对付14名健壮受试者的钻研创制，克推霉素与特非那丁合用会引起特非那丁的酸性代开物血浓度降下2～3倍，引导Q-T间期延少，但是无所有临床症状.克推霉素与阿司咪唑合用也会有此效率.与其余药物的相互效率：克推霉素与天下辛会引起天下辛血药浓度降下，故应举止血药浓度监测.HIV熏染的成年人共时心服克推霉素与齐多妇定会引起齐多妇定稳态血药浓度下落，那主假如由于克推霉素会搞扰齐多妇定的吸支，故错启服用时间可防止那种效率.但是HIV熏染的女科病人共时服用克推霉素混悬剂战齐多妇定大概二脱氧肌苷（Dideoxyinosine）时已出现上述相互效率.药动教钻研标明，利托那韦（200mg，每天三次）战克推霉素（500mg；每天二次）合用，克推霉素代开会明隐被压制.克推霉素的Cmax、Cmin战AUC分别减少31%、18 2%战77%，14-OH克推霉素的死成受到明隐压制.由于克推霉素治疗窗较大，当病人肾功能仄常时，无需缩小剂量，但是对付肾功能益伤的病人，应按以下要领举止剂量安排：肌酐扫除率为30～60ml/min的患者，克推霉素剂量缩小50%；肌酐扫除率小于30ml/min的患者，克推霉素剂量缩小75%.克推霉素每天剂量大于1g时，不该与利托那韦合用.【药物过量】报告标明，摄进过量的克推霉素会爆收胃肠讲症状.一名粗神混治患者曾一次服用8g克推霉素，引导粗神状态改变，偏偏执，矮血钾战血氧过少.对付果过量所致的不良反应，应即时天排除已吸支的药物并采与一定的治疗.与其余大环内酯类药物一般，血液大概背膜透析不克不迭落矮克推霉素的血药浓度.【药理毒理】药理效率克推霉素属于半合成的大环内酯类抗死素.克推霉素可与细菌核糖体5OS亚基分散，进而压制其蛋黑合成而爆收抗菌效率.正在体中，其对付尺度菌株战临床分散菌株均具备较佳的抗菌活性，对付多种需氧战厌氧的革兰氏阳性大概革兰氏阳性菌均具备较佳的抗菌效率.常常，克推霉素的最矮抑菌浓度（MIC）为黑霉素最矮抑菌浓度的对付数稀释浓度.体中药效教钻研截止标明，克推霉素能压制嗜肺军团菌战肺炎支本体，杀灭幽门螺杆菌，其中性条件下的活性强于酸性条件下.体内中数据标明，它对付分支杆菌的临床效率隐著.体内数据隐现，肠杆菌属、假单胞菌属战其余非乳糖代开的革兰氏阳性菌对付克推霉素不敏感.体中药效教钻研战临床瞅察资料均证据克推霉素对付下列细菌有抗菌活性，对付其引起的熏染灵验：需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌，肺炎链球菌，化脓链球菌战单核细胞删加性李斯特菌.需氧革兰氏阳性菌：流感嗜血杆菌，副流感嗜血杆菌，卡他摩推克氏菌，淋球菌，嗜肺性军团菌.其余：肺炎支本体，肺炎衣本体.分支杆菌：麻风分支杆菌，堪萨斯分支杆菌，海龟分支杆菌，奇收分支杆菌，鸟型分支杆菌战胞内分支杆菌.β-内酰胺酶的爆收不效率克推霉素的活性.注意：大普遍耐新青霉素Ⅰ战Ⅱ的菌株对付克推霉素均有耐药性.螺杆菌：幽门螺杆菌.104名病人于治疗前分散、培植幽门螺杆菌后，经MIC火仄的克推霉素治疗，其中，4名有耐药菌株，2名有中度易感菌株，98名有易感菌株.体中药效教钻研证据克推霉素对付下列细菌有抗菌活性，但是由于缺累脚够的临床考查，其用于临床熏染治疗的仄安性战灵验性有待决定：需氧革兰氏阳性菌：无乳链球菌，链球菌（C、F、G 族），草绿色链球菌.需氧革兰氏阳性菌：百日咳博代氏菌，多沉巴斯德菌.需氧革兰氏阳性菌：棱菌属，僧日我胨球菌，肥疮丙酸杆菌.厌氧革兰氏阳性菌：乌色素本拟杆菌.螺旋菌：伯氏疏螺旋体，惨黑球稀螺旋体.蜿蜒杆菌：空肠蜿蜒杆菌.克推霉素正在人类战其余灵少类动物体内主要代开为具备死物活性的14-OH克推霉素，代开物对付普遍微死物的活性与克推霉素一般大概仅为其1/2大概1/4，但是对付副流感嗜血杆菌的活性却是克推霉素的二倍.正在体中大概体内，对付流感嗜血杆菌的分歧菌株，克推霉素战14-OH克推霉素有叠加大概协共效率.正在多个动物熏染模型中创制，克推霉素的活性是黑霉素的2～10倍.比圆，正在小鼠齐身熏染、小鼠皮下脓肿战由链球菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌战流感嗜血杆菌引起的小鼠呼吸讲熏染中，克推霉素的活性均较黑霉素下，正在豚鼠军团菌熏染中更隐著，即克推霉素背腔给药剂量为1.6mg/kg/天，比黑霉素50mg/kg/天更灵验.毒理钻研慢性、亚缓性战少久毒性分别举止了小鼠、大鼠、狗战猴单剂量战6个月心服克推霉素的毒性钻研真验.正在小鼠战大鼠的慢性毒性钻研中，单剂量为5g/kg 时，大鼠牺牲一只.故对付合致死量下于5g/kg，此为最下可止给药剂量.灵少类动物正在剂量为100mg/kg/天，给药14天战剂量为35mg/kg/天，给药一个月时无毒副效率.共样，大鼠正在剂量为75mg/kg/天，给药一个月；35mg/kg/天，给药三个月大概8mg/kg/天，给药六个月时无毒副效率.狗对付克推霉素较敏感，无毒副效率的耐受剂量为50mg/kg/天，给药14天；10mg/kg/天，给药一至三个月大概4mg/kg/天，给药六个月.正在中毒剂量时，主要临床表征为呕吐、健壮、食欲不振、体沉减少、流涎、真脱战佳动.400mg/kg/天剂量组，10只猴中有2只正在第八天牺牲；存活至28天的猴的粪便为黄色脱色状.所有物种中，毒性的主要靶背器官为肝净.肝毒性表示为碱性磷酸酶、丙氨酸战天冬氨酸氨基变化酶、γ-谷丙转氨酶战/大概乳酸脱氢酶的血浑浓度降下.停药后，那些参数常常能回复大概趋于仄常.钻研标明，克推霉素对付其余构制如胃、胸腺及其余淋巴器官战肾的效率不大.治疗剂量时，惟有狗出现结膜充血战堕泪.大剂量400mg/kg/天时，一些狗战猴出现角膜浑浊大概火肿.死育本领、死殖战致畸性对付死育本领战死殖的效率真验钻研标明，日服150～160mg/kg/天剂量对付雄性战雌性大鼠的性欲、死育力、临盆战子代的数量战收育无副效率.Wistar（心服）战Sprague-Dawley大鼠（心服战静注）以及新西兰黑兔战猕猴的致畸性真验均已能创制克推霉素有所有致畸效率.仅正在一项附加的Sprague-Dawley大鼠真验中出现过少睹且无统计教意思的心血管非常十分（6%），那主假如由于集体内基果自然表黑的改变.对付小鼠的二项钻研也标明，70倍于人凡是临床剂量（500mg，日服二次）时，出现上腭团结局面（3～30%），但是35倍于人最大日服临床剂量时，无此局面，那一截止提示，其为继收于母体毒性的胚胎毒性而非致畸性.有身20天后，赋予猴10倍于人凡是临床较下剂量（50 0mg，日服二次）的克推霉素，会引导流产.那主假如由极下剂量的药物毒性所致.正在一项附加的真验中，赋予猴2. 5～5倍于最大凡是剂量的克推霉素，不危及胚胎.小鼠隐性致死真验（1000mg/kg/天剂量，约70倍于人最大日服临床剂量）中，致突变截止为阳性，而且，大鼠Ⅰ段死殖毒性真验中，500mg/kg/天剂量（约35倍于人最大日服临床剂量）给药80天，已创制雄性大鼠果少久服用下剂量克推霉素出现性功能益伤.致突变为评介克推霉素的致突变本领，举止了加战不加代开活化系统的Ames真验.截止标明，药物浓度为每碟25mcg 大概更矮时，无致突变本领.浓度为50mcg时，对付所有真验菌株爆收毒性.【药代能源教】成人心服克推霉素后的药物能源教钻研截止标明，克推霉素心服吸支快，千万于死物利用度为50%.多剂量无蓄积，且代开办法稳定.进食能减少死物利用度约25%，但是那种减少对付正在推荐剂量范畴内无临床意思.食物对付克推霉素的药动教无效率.体中体中钻研标明浓度为0.45～4.5mcg/ml时，克推霉素的人血浆蛋黑仄衡分散率为70%；浓度为45mcg/ml时，分散率下落为41%，提示分散位面鼓战，但是该浓度近近下于药物治疗浓度.健壮受试者克推霉素250mg，日服二次，2～3天达稳态峰值血药浓度，克推霉素片战14-OH克推霉素的稳态峰值浓度Cmax 分别为1mcg/ml战0.6mcg/ml，半衰期分别为3～4战5～6小时.500mg，日服二次，克推霉素及其14-OH代开物正在第5剂时可达稳态峰值血药浓度.第5战第7剂后，克推霉素的稳态峰值浓度Cmax分别为2.7mcg/ml战2.9mcg/ml，14-OH 克推霉素的稳态峰值浓度Cmax分别为0.88mcg/ml战0.83m cg/ml.半衰期分别为4.5～4.8战6.9～8.7小时.稳态时，14-OH克推霉素浓度不随克推霉素剂量成比率减少.克推霉素及其14-OH代开物的半衰期正在下剂量时明隐延少.下剂量时，克推霉素的非线性药物能源教止为及其14-OH战N-脱甲基产品的缩小预示着克推霉素的非线性代开正在下浓度时变得更隐著.成人心服单剂量克推霉素250mg大概1200mg时，肾排鼓分别为37.9%战46.0%，粪便排鼓分别为40.2%战29.1%（包罗一个14.1%的受试者的数据）.患者克推霉素及其14-OH代开物极易正在构制战体液中分集.少量病例的数据提示，心服克推霉素后，脑脊液中的药物浓度不克不迭达到灵验血浓，即由于血脑屏障，脑脊液中的药物浓度仅为血浑中的1～2%.常常，构制中药物浓度较血浑中下数倍.心服250mg克推霉素，扁桃体战血浑中浓度分别为1.6mcg/ml战0.8mcg/ml，肺战血浑中浓度分别为8.8 mcg/ml战1.7mcg/ml.肝功能不齐者正在对付比健壮受试者与肝功能不齐组的钻研中，250 mg克推霉素，日服二次，服用二天，第三天服用一次，截止标明，二组间克推霉素稳态血药浓度战系统扫除率无隐著好别.然而，肝功能不齐组14-OH克推霉素的稳态浓度明隐落矮.14-OH克推霉素代开扫除的缩小部分被本形药物肾扫除率减少所对消.那标明，对付于肝功能不齐但是肾功能仄常者不必改变给药剂量.肾功能不齐者钻研中，对付比了肾功能仄常战不齐者服用多剂量500 mg克推霉素的药动教直线，创制克推霉素及其14-OH代开物的血药浓度、半衰期、Cmax、Cmin战AUC均下于肾功能不齐组，扫除速率常数Kelim战肾排鼓较矮，那一变更与肾功能程度有闭，肾功能越强，好别越明隐（睹用法用量）.老年患者钻研中，对付比了健壮老年男性战女性受试组与健壮青壮年男性受试组服用多剂量500mg克推霉素的仄安性战药动教直线，截止标明，老年受试组较青壮年受试组的克推霉素及其14-OH代开物的血药浓度下，扫除速率缓.但是当肾扫除与肌酐扫除率相闭时，二组间无好别.由此可睹，克推霉素的体内止为与肾功能有闭，与年龄无闭.鸟型分支杆菌熏染者500mg克推霉素，日服二次，成年HIV患者与健壮受试者的稳态血药浓度相似.但是鸟型分支杆菌熏染需下剂量治疗，克推霉素浓度比采与时常使用剂量时下得多.成年HIV 熏染受试者日服1000～2000mg（每天二次），克推霉素稳态浓度Cmax分别为2～4mcg/ml战5～10mcg/ml.下剂量时与消半衰期延少.下血药浓度战与消半衰期延少与已知的克推霉素的非线性药物能源教个性相普遍.与奥好推唑联用钻研了500mg克推霉素日服三次，战40mg奥好推唑日服四次的药物能源教.单服500mg克推霉素，其仄衡稳态C max与Cmin分别为3.8战1.8mcg/ml，AUC0-8为22.9mcg/ hr/ml，Tmax战半衰期分别为2.1战5.3小时.共时，钻研了500mg克推霉素日服三次，与40mg奥好推唑日服四次联用的药物能源教.奥好推唑的半衰期延少战AUC0-24变大，与单服奥好推唑相比，AUC0-24战T1/2分别减少89%战34%；与克推霉素战抚慰剂联用相比，克推霉素的稳态Cmax、Cmin战AUC0-8分别减少10%、27%战15%.稳态时，给药6hr后，克推霉素联用奥好推唑组的克推霉素的胃黏液浓度较克推霉素组下25倍，克推霉素的胃构制浓度较克推霉素战抚慰剂联用组下2倍.【贮躲】遮光，稀启，正在阳凉(不超出20℃)搞燥处保存.【包拆】散氯乙烯固体药用硬片、药品包拆用铝箔拆，每板拆6片，每盒1板.【灵验期】24个月.。
克拉霉素片说明书
克拉霉素片说明书药品名称通用名称：克拉霉素片英文名称：Clarithromycin Tablets汉语拼音：Kelameisu Pian成份本品主要成份为：克拉霉素,其化学名称为：6-O-甲基红霉素;其化学结构式为：分子式：C38H69NO13分子量：性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色;适应症克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的下列感染,包括：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、鼻窦炎等；3.皮肤及软组织感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒；4.由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染;由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染；5.克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染；6.存在胃酸抑制剂时,克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌,从而减少十二指肠溃疡的复发；7.牙源性感染的治疗;规格按C38H69NO13计用法用量口服,成人常用的推荐剂量为每日两次,每次一片250mg;严重感染时,剂量增加为每次二片500mg,每日两次;疗程为5～14天,获得性肺炎和鼻窦炎疗程为6～14日;肾损害病人肌酐清除率小于30ml/min时,克拉霉素剂量减半,即每次一片250mg,每日一次；严重感染者每次一片250mg,每日两次,连续治疗不得超过14天;对于分支杆菌感染,成人推荐剂量为每次二片500mg,每日两次;对AIDS病人弥散性MAC感染的治疗应持续至临床显效,克拉霉素应合用其它抗分支杆菌的药物;治疗非结核分支杆菌感染也应连续用药;预防MAC的推荐剂量为成人每次二片500mg,每日两次;治疗牙源性感染的剂量为克拉霉素每次一片250mg,每日两次,服用5天;清除幽门螺杆菌感染的推荐剂量为：三联用药：克拉霉素每次500mg,每日二次；兰索拉唑每次30m g,每日二次；阿莫西林每次1000mg,每日二次；治疗10天;或者,克拉霉素每次500mg,每日二次；阿莫西林每次1000mg,每日二次；奥美拉唑每次20mg,每日二次；治疗7～10天;二联用药：克拉霉素每次500mg,每日三次；奥美拉唑每日40m g,治疗14天,然后再奥美拉唑每日20mg或40mg治疗14天;或者,克拉霉素每次500mg,每日三次；合用兰索拉唑每天60mg,治疗14天;为使溃疡完全治愈,需再服胃酸抑制剂;不良反应临床研究中,成人最常见的不良反应是胃肠不适,如恶心、消化不良、腹痛、呕吐和腹泻,其它不良反应包括头痛、味觉异常和肝转氨酶短暂升高;很少有报道称,克拉霉素造成肝功能异常,如肝转氨酶升高,黄疸或无黄疸的肝细胞性或胆汁淤积性药物性肝炎,这种异常可能会很严重但经常是可逆转的;极少数有肝坏死的报道,且多与严重疾病和同服其它药物有关;罕见胰腺炎和惊厥报告;极少病例引起血清肌酐浓度升高,但原因不明;口服克拉霉素,曾有发生过敏反应报告,轻者为荨麻疹和轻度皮疹,重者为严重过敏反应和Stevem-Johnson氏综合症或毒性表皮坏死;曾有发生短暂性中枢神经系统的不良反应报告,包括头昏、眩晕、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、意识模糊、定向力障碍、幻觉和精神病,但因果关系不清楚;有报告表明,克拉霉素会导致可逆转的失聪、味觉改变和味觉失调;克拉霉素治疗期间,会发生舌炎、胃炎、口腔念珠菌病和舌无色;也有牙变色的报告,但牙变色可通过专业牙科逆转;极少有发生低血糖症的报告,有些是同服降血糖药或胰岛素造成;极少会发生白细胞和血小板减少症;与其它大环内酯类药物类似,克拉霉素很少会导致Q-T间期延长及心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭;免疫低下患者对AIDS和其它免疫低下的病人采用较高剂量的克拉霉素长期治疗分支杆菌感染时,很难区分副作用究竟是克拉霉素造成还是HI V病症或并发症;对成人患者,克拉霉素每天总剂量为1克时的最常见不良反应是：恶心、呕吐、味觉失调、腹痛、腹泻、皮疹、胃气胀、头痛、便秘、听觉障碍、SGOT和SGPT升高、白细胞和血小板数减少;较少患者还出现BUN升高;禁忌对本品或大环内酯类药物过敏者禁用;克拉霉素禁止与下列药物合用：阿司咪唑、西沙必利和特非那丁;注意事项警告：医生在考虑给妊娠尤其是妊娠三个月的妇女服用克拉霉素时,应仔细权衡其利弊;据报道,几乎所有的抗生素包括大环内酯类可能会导致轻度至危及生命的假膜性大肠炎;克拉霉素主要由肝脏排泄,因此,对肝功能损伤的病人用药应谨慎,中度至严重肾功能损伤的病人使用本品也应注意;应注意克拉霉素和其它大环内酯类药物的交叉耐药性,如林可霉素和克林霉素;孕妇及哺乳期妇女用药孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未确认;克拉霉素可由乳汁排出;儿童用药建议使用克拉霉素干混悬剂或颗粒剂等;老年用药参见药代动力学老年患者内容;药物相互作用与细胞色素P450代谢的药物的相互作用：有数据表明,克拉霉素主要由肝细胞色素P4503ACYP3A同功酶代谢,这是导致许多药物相互作用的重要机制;该机制下,与克拉霉素同时使用的其它药物的代谢受到抑制,从而其血清中的药物浓度升高;下列一些或一类药物已知或有可能是通过肝细胞色素P4503AC YP3A同功酶代谢途径：阿普唑仑、阿司咪唑、卡马西平、西洛他唑、西沙必利、环孢菌素、丙吡胺、麦角生物碱、洛伐他汀、甲泼尼龙、咪达唑仑、奥美拉唑、口服抗凝药如华法林、匹莫齐特、奎尼丁、利发布丁、西地那非、辛伐他汀、他克莫司、特非那丁、三唑仑和长春碱;通过细胞色素P450系统中其它同功酶代谢的、机制相似的药物还有苯妥因、茶碱及丙基戊酸钠类抗癫痫药;临床研究表明,当茶碱或卡马西平与克拉霉素合用时,其在循环系统的浓度轻度升高但有统计学意义P＜；当克拉霉素与奎尼丁、丙吡胺合用时应检测血药浓度;克拉霉素与HMG-CoA还原酶抑制药如洛伐他汀和辛伐他汀合用时,极少有横纹肌溶解的报道;西沙必利与克拉霉素合用会升高病人西沙必利血药浓度,导致Q-T间期延长、心律失常,如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭;克拉霉素与匹莫齐特合用也会有此作用;大环内酯类药物能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度,导致心律失常如室性心动过速、室颤和充血性心力衰竭;对14名健康受试者的研究发现,克拉霉素与特非那丁合用会引起特非那丁的酸性代谢物血浓度升高2～3倍,导致Q-T间期延长,但无任何临床症状;克拉霉素与阿司咪唑合用也会有此作用;与其它药物的相互作用：克拉霉素与地高辛会引起地高辛血药浓度升高,故应进行血药浓度监测;HIV感染的成年人同时口服克拉霉素与齐多夫定会引起齐多夫定稳态血药浓度下降,这主要是由于克拉霉素会干扰齐多夫定的吸收,故错开服用时间可避免这种影响;但HIV感染的儿科病人同时服用克拉霉素混悬剂和齐多夫定或二脱氧肌苷Dideoxyinosine时未出现上述相互影响;药动学研究表明,利托那韦200mg,每天三次和克拉霉素500mg；每天二次合用,克拉霉素代谢会明显被抑制;克拉霉素的Cmax、Cmin和AUC分别增加31%、182%和77%,14-OH克拉霉素的生成受到明显抑制;由于克拉霉素治疗窗较大,当病人肾功能正常时,无需减少剂量,但对肾功能损伤的病人,应按以下方法进行剂量调整：肌酐清除率为30～60ml/min的患者,克拉霉素剂量减少50%；肌酐清除率小于30ml/min的患者,克拉霉素剂量减少75%;克拉霉素每天剂量大于1g时,不应与利托那韦合用;药物过量报告表明,摄入过量的克拉霉素会产生胃肠道症状;一名精神紊乱患者曾一次服用8g克拉霉素,导致精神状态改变,偏执,低血钾和血氧过少;对因过量所致的不良反应,应及时地排除未吸收的药物并采取一定的治疗;与其它大环内酯类药物一样,血液或腹膜透析不能降低克拉霉素的血药浓度;药理毒理药理作用克拉霉素属于半合成的大环内酯类抗生素;克拉霉素可与细菌核糖体5OS亚基结合,从而抑制其蛋白合成而产生抗菌作用;在体外,其对标准菌株和临床分离菌株均具有较好的抗菌活性,对多种需氧和厌氧的革兰氏阳性或革兰氏阴性菌均具有较好的抗菌作用;通常,克拉霉素的最低抑菌浓度MIC为红霉素最低抑菌浓度的对数稀释浓度;体外药效学研究结果表明,克拉霉素能抑制嗜肺军团菌和肺炎支原体,杀灭幽门螺杆菌,其中性条件下的活性强于酸性条件下;体内外数据表明,它对分支杆菌的临床作用显着;体内数据显示,肠杆菌属、假单胞菌属和其它非乳糖代谢的革兰氏阴性菌对克拉霉素不敏感;体外药效学研究和临床观察资料均证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性,对其引起的感染有效：需氧革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌,肺炎链球菌,化脓链球菌和单核细胞增多性李斯特菌;需氧革兰氏阴性菌：流感嗜血杆菌,副流感嗜血杆菌,卡他摩拉克氏菌,淋球菌,嗜肺性军团菌;其它：肺炎支原体,肺炎衣原体;分支杆菌：麻风分支杆菌,堪萨斯分支杆菌,海龟分支杆菌,偶发分支杆菌,鸟型分支杆菌和胞内分支杆菌;β-内酰胺酶的产生不影响克拉霉素的活性;注意：大多数耐新青霉素Ⅰ和Ⅱ的菌株对克拉霉素均有耐药性;螺杆菌：幽门螺杆菌;104名病人于治疗前分离、培养幽门螺杆菌后,经MIC水平的克拉霉素治疗,其中,4名有耐药菌株,2名有中度易感菌株,98名有易感菌株;体外药效学研究证实克拉霉素对下列细菌有抗菌活性,但由于缺乏足够的临床试验,其用于临床感染治疗的安全性和有效性有待确定：需氧革兰氏阳性菌：无乳链球菌,链球菌C、F、G族,草绿色链球菌;需氧革兰氏阴性菌：百日咳博代氏菌,多重巴斯德菌;需氧革兰氏阳性菌：棱菌属,尼日尔胨球菌,瘦疮丙酸杆菌;厌氧革兰氏阴性菌：黑色素原拟杆菌;螺旋菌：伯氏疏螺旋体,苍白球密螺旋体;弯曲杆菌：空肠弯曲杆菌;克拉霉素在人类和其它灵长类动物体内主要代谢为具有生物活性的14-OH克拉霉素,代谢物对多数微生物的活性与克拉霉素一样或仅为其1/2或1/4,但对副流感嗜血杆菌的活性却是克拉霉素的两倍;在体外或体内,对流感嗜血杆菌的不同菌株,克拉霉素和14 -OH克拉霉素有叠加或协同作用;在多个动物感染模型中发现,克拉霉素的活性是红霉素的2～1 0倍;例如,在小鼠全身感染、小鼠皮下脓肿和由链球菌、金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌和流感嗜血杆菌引起的小鼠呼吸道感染中,克拉霉素的活性均较红霉素高,在豚鼠军团菌感染中更显着,即克拉霉素腹腔给药剂量为kg/天,比红霉素50mg/kg/天更有效;毒理研究急性、亚慢性和长期毒性分别进行了小鼠、大鼠、狗和猴单剂量和6个月口服克拉霉素的毒性研究实验;在小鼠和大鼠的急性毒性研究中,单剂量为5g/kg时,大鼠死亡一只;故半数致死量高于5g/kg,此为最高可行给药剂量;灵长类动物在剂量为100mg/kg/天,给药14天和剂量为35mg/k g/天,给药一个月时无毒副作用;同样,大鼠在剂量为75mg/kg/天,给药一个月；35mg/kg/天,给药三个月或8mg/kg/天,给药六个月时无毒副作用;狗对克拉霉素较敏感,无毒副作用的耐受剂量为50mg/ kg/天,给药14天；10mg/kg/天,给药一至三个月或4mg/kg/天,给药六个月;在中毒剂量时,主要临床表征为呕吐、虚弱、食欲不振、体重减轻、流涎、虚脱和好动;400mg/kg/天剂量组,10只猴中有2只在第八天死亡；存活至28天的猴的粪便为黄色脱色状;所有物种中,毒性的主要靶向器官为肝脏;肝毒性表现为碱性磷酸酶、丙氨酸和天冬氨酸氨基转移酶、γ-谷丙转氨酶和/或乳酸脱氢酶的血清浓度升高;停药后,这些参数通常能恢复或趋于正常;研究表明,克拉霉素对其它组织如胃、胸腺及其它淋巴器官和肾的影响不大;治疗剂量时,只有狗出现结膜充血和流泪;大剂量40 0mg/kg/天时,一些狗和猴出现角膜混浊或水肿;生育能力、生殖和致畸性对生育能力和生殖的影响实验研究表明,日服150～160mg/kg/天剂量对雄性和雌性大鼠的性欲、生育力、分娩和子代的数量和发育无副作用;Wistar口服和Sprague-Dawley大鼠口服和静注以及新西兰白兔和猕猴的致畸性实验均未能发现克拉霉素有任何致畸作用;仅在一项附加的Sprague-Dawley大鼠实验中出现过少见且无统计学意义的心血管异常6%,这主要是由于群体内基因自然表达的改变;对小鼠的两项研究也表明,70倍于人日常临床剂量500mg,日服二次时,出现上腭分裂现象3～30%,但35倍于人最大日服临床剂量时,无此现象,这一结果提示,其为继发于母体毒性的胚胎毒性而非致畸性;怀孕20天后,给予猴10倍于人日常临床较高剂量500mg,日服二次的克拉霉素,会导致流产;这主要是由极高剂量的药物毒性所致;在一项附加的实验中,给予猴～5倍于最大日常剂量的克拉霉素,没有危及胚胎;小鼠显性致死实验1000mg/kg/天剂量,约70倍于人最大日服临床剂量中,致突变结果为阴性,而且,大鼠Ⅰ段生殖毒性实验中,500 mg/kg/天剂量约35倍于人最大日服临床剂量给药80天,未发现雄性大鼠因长期服用高剂量克拉霉素出现性功能损伤;致突变为评价克拉霉素的致突变能力,进行了加和不加代谢活化系统的Ames实验;结果表明,药物浓度为每碟25mcg或更低时,无致突变能力;浓度为50mcg时,对所有实验菌株产生毒性;药代动力学成人口服克拉霉素后的药物动力学研究结果表明,克拉霉素口服吸收快,绝对生物利用度为50%;多剂量无蓄积,且代谢方式不变;进食能增加生物利用度约25%,但这种增加对在推荐剂量范围内无临床意义;食物对克拉霉素的药动学无影响;体外体外研究表明浓度为～ml时,克拉霉素的人血浆蛋白平均结合率为70%；浓度为45mcg/ml时,结合率下降为41%,提示结合位点饱和,但该浓度远远高于药物治疗浓度;健康受试者克拉霉素250mg,日服二次,2～3天达稳态峰值血药浓度,克拉霉素片和14-OH克拉霉素的稳态峰值浓度Cmax分别为1mcg/ml和ml,半衰期分别为3～4和5～6小时;500mg,日服二次,克拉霉素及其14-OH代谢物在第5剂时可达稳态峰值血药浓度;第5和第7剂后,克拉霉素的稳态峰值浓度Cmax分别为ml和ml,14-OH克拉霉素的稳态峰值浓度Cmax分别为ml 和ml;半衰期分别为～和～小时;稳态时,14-OH克拉霉素浓度不随克拉霉素剂量成比例增加;克拉霉素及其14-OH代谢物的半衰期在高剂量时明显延长;高剂量时,克拉霉素的非线性药物动力学行为及其14-OH和N-脱甲基产物的减少预示着克拉霉素的非线性代谢在高浓度时变得更显着;成人口服单剂量克拉霉素250mg或1200mg时,肾排泄分别为%和%,粪便排泄分别为%和%包括一个%的受试者的数据;患者克拉霉素及其14-OH代谢物极易在组织和体液中分布;少数病例的数据提示,口服克拉霉素后,脑脊液中的药物浓度不能达到有效血浓,即由于血脑屏障,脑脊液中的药物浓度仅为血清中的1～2%;通常,组织中药物浓度较血清中高数倍;口服250mg克拉霉素,扁桃体和血清中浓度分别为ml和ml,肺和血清中浓度分别为ml和ml;肝功能不全者在对比健康受试者与肝功能不全组的研究中,250mg克拉霉素,日服二次,服用两天,第三天服用一次,结果表明,两组间克拉霉素稳态血药浓度和系统清除率无显着差异;然而,肝功能不全组14-OH 克拉霉素的稳态浓度明显降低;14-OH克拉霉素代谢清除的减少部分被原形药物肾清除率增加所抵消;这表明,对于肝功能不全但肾功能正常者不必改变给药剂量;肾功能不全者研究中,对比了肾功能正常和不全者服用多剂量500mg克拉霉素的药动学曲线,发现克拉霉素及其14-OH代谢物的血药浓度、半衰期、Cmax、Cmin和AUC均高于肾功能不全组,清除速率常数Kelim和肾排泄较低,这一变化与肾功能程度有关,肾功能越弱,差异越明显见用法用量;老年患者研究中,对比了健康老年男性和女性受试组与健康青壮年男性受试组服用多剂量500mg克拉霉素的安全性和药动学曲线,结果表明,老年受试组较青壮年受试组的克拉霉素及其14-OH代谢物的血药浓度高,清除速率慢;但当肾清除与肌酐清除率相关时,两组间无差异;由此可见,克拉霉素的体内行为与肾功能有关,与年龄无关;鸟型分支杆菌感染者500mg克拉霉素,日服二次,成年HIV患者与健康受试者的稳态血药浓度相似;但鸟型分支杆菌感染需高剂量治疗,克拉霉素浓度比采用常用剂量时高得多;成年HIV感染受试者日服1000～2000mg 每天二次,克拉霉素稳态浓度Cmax分别为2～4mcg/ml和5～10mcg /ml;高剂量时消除半衰期延长;高血药浓度和消除半衰期延长与已知的克拉霉素的非线性药物动力学特性相一致;与奥美拉唑联用研究了500mg克拉霉素日服三次,和40mg奥美拉唑日服四次的药物动力学;单服500mg克拉霉素,其平均稳态C m a x与C m i n分别为和ml,AUC0-8为hr/ml,Tmax和半衰期分别为和小时;同时,研究了500mg克拉霉素日服三次,与40mg奥美拉唑日服四次联用的药物动力学;奥美拉唑的半衰期延长和AUC0-24变大,与单服奥美拉唑相比,AUC0-24和T1/2分别增加89%和34%；与克拉霉素和安慰剂联用相比,克拉霉素的稳态Cmax、Cmin和AUC0-8分别增加10%、27%和15%;稳态时,给药6hr后,克拉霉素联用奥美拉唑组的克拉霉素的胃黏液浓度较克拉霉素组高25倍,克拉霉素的胃组织浓度较克拉霉素和安慰剂联用组高2倍;贮藏遮光,密封,在阴凉不超过20℃干燥处保存;包装聚氯乙烯固体药用硬片、药品包装用铝箔装,每板装6片,每盒1板;有效期24个月;。
克拉霉素片的功能主治
克拉霉素片的功能主治1. 什么是克拉霉素片？克拉霉素片是一种广谱抗菌药物，属于大环内酯类抗生素。
其主要成分为克拉霉素，具有广谱抗菌作用，能够抵抗多种细菌的感染。
2. 克拉霉素片的功能克拉霉素片具有以下主要功能：2.1 抗菌作用克拉霉素片能够抑制细菌的生长和繁殖，从而起到治疗感染的作用。
它能够抵抗多种细菌，包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌。
克拉霉素片对于某些耐药菌株的感染也有一定的疗效。
2.2 治疗上呼吸道感染克拉霉素片在治疗上呼吸道感染方面表现出良好的效果。
它能够抑制和消灭引起上呼吸道感染的细菌，如肺炎链球菌、流感嗜血杆菌等。
常见的上呼吸道感染症状包括咳嗽、喉咙痛、流鼻涕等，克拉霉素片能够帮助缓解这些症状并治疗感染。
2.3 治疗下呼吸道感染克拉霉素片对于下呼吸道感染也有一定的疗效。
下呼吸道感染主要指肺部及支气管等下呼吸道的感染，如细菌性支气管炎、肺炎等。
克拉霉素片能够抑制病原菌的生长，并减轻症状，如咳嗽、咳痰等。
2.4 治疗皮肤软组织感染克拉霉素片对于皮肤软组织感染也有一定的疗效。
皮肤软组织感染是指皮肤及其下方的组织被细菌感染所引起的疾病，如蜂窝织炎、脓疱疮等。
克拉霉素片能够通过抑制细菌的生长和繁殖来治疗皮肤软组织感染，缓解炎症并促进愈合。
2.5 治疗性传播感染克拉霉素片对于性传播感染如淋病等也有一定的疗效。
它能够抑制引起淋病的病原菌，减轻感染症状并促进愈合。
2.6 其他感染的治疗此外，克拉霉素片还可以治疗其他感染，如泌尿系统感染、消化道感染等。
它能够抑制和减轻感染，帮助患者恢复健康。
3. 使用注意事项在使用克拉霉素片时，需要注意以下事项：•请按照医生的建议和药物说明书上的剂量和用法正确使用克拉霉素片。
•使用期间请注意药物的保存和保质期，过期的药物请勿使用。
•如果出现过敏症状，请立即停止使用克拉霉素片，并告知医生。
•使用克拉霉素片期间可能会出现一些副作用，如恶心、腹泻等，如果症状严重或持续，请咨询医生。
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克拉霉素片药学技术报告
目录
1.工作计划 (3)
2.工作内容 (4)
2.1 项目概况 (4)
2.2 API性质 (4)
2.3 原研及参比制剂情况 (5)
2.3.1原研及产品上市基本情况 (5)
2.3.2、中检院发布参比制剂备案情况 (6)
2.4 生物等效性豁免信息 (10)
2.4.1 解离常数 (10)
2.4.2 在各介质中的溶解度 (11)
2.4.3 BCS分类 (11)
2.4.4 BE试验分析 (11)
2.4.5溶出曲线 (11)
2.5 资料文献分析 (12)
2.5.1质量研究文献 (12)
2.5.2 不同来源质量标准比较 (12)
3.分析用品清单 (13)
3.1 分析用品清单 (13)
3.2 原料药用量（按克拉霉素计） (13)
3.3 原研/参比制剂、对照品用量 (14)
4.技术难点分析 (14)
1.工作计划
2.工作内容2.1 项目概况
2.2 API性质
口服后经胃肠道迅速吸收，生物利用度(F)为55%。
食物可稍延缓吸收之
起始，但不影响生物利用度。
单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度
(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内达到稳态血浓度约为
1mg/L，其代谢物（14-羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，
药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9 mg/L，其代谢物为0.83～
0.88 mg/L。
体内分布广泛，鼻黏膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓
度高。
在血浆中，蛋白结合率为65%～75%。
其主要代谢产物是具有大环
内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。
单剂给药后血消除半衰期(t1/2)为
4.4小时；每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2)为3～
4 小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的原形药物的血
消除半衰期(t1/2)为5～7 小时，其代谢物为 6.9～8.7 小时。
经口服或静
脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿排出占剂量的36%，自大便排出
占52%。
低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿，但剂量增大时尿
中排出量较多。
2.3 原研及参比制剂情况
2.3.1原研及产品上市基本情况
本品为大环内酯类抗生素，通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结，抑制蛋白质的合成而产生抑菌作用。
较之红霉素本品酸稳定性好，对红霉素耐药菌也有一定活性。
克拉霉素可与阿莫西林/甲硝唑并联合一种质子泵抑制剂组成根治幽门螺杆菌的四联疗法。
本品原研商为ABBVIE，1991年其商品名为BIAXIN的产品在美国上市；日本以Taisho的50mg、200mg片剂为参比；在欧洲的比利时、芬兰等国有经MRP程序上市的本品种。
1996年西安利君
制药在国内上市销售该产品，目前本品国内批文包含0.125g、0.25g两种规格。
根据国家参比制剂遴选原则，推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN为参比制剂。
克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。
20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。
尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产;1990年在爱尔兰、意大利上市。
1991年在日本获批上市。
1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。
克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。
目前为WHO和多个国家的基本药物。
地产化产品有0.25g的克拉霉素片（上海雅培制药有限公司，国药准字H20033044）。
进口上市情况：本品有原料药、克拉霉素片、克拉霉素缓释片以及克拉霉素干混悬剂进口上市。
单方国外指定参比制剂情况
2.3.2、中检院发布参比制剂备案情况
中检院发布的参比制剂备案与推荐信息中，该品种参比制剂备案信息如下：
生产厂家为ABBVIE。
FDA指定了单方片剂参比制剂为250mg和500mg。
2.4 生物等效性豁免信息
克拉霉素未有赦免生物等效性先例，需要进行生物等效性试验。
2.4.1 解离常数
pka = 8.48（日本）
pKa (Strongest Acidic):12.46(ChemAxon)
pKa (Strongest Basic):8.38(ChemAxon)
2.4.2 在各介质中的溶解度(37℃)
2.4.3 BCS分类
2.4.4 BE试验分析
根据食药监总局2016年第87号通告附件（人体生物等效性试验豁免指导原则）要求，基于BCS分类对药物进行申请生物等效性豁免，主要针对的是BCSⅠ类和BCS Ⅲ类的药物。
克拉霉素未有赦免生物等效性先例，需要进行生物等效性试验。
2.4.5溶出曲线
2.5 资料文献分析
2.5.1质量研究文献
2.5.2 不同来源质量标准比较
3.分析用品清单
3.1 分析用品清单
3.2 原料药用量（按克拉霉素计）
注：以上为理论数量，真正操作中必须是比较顺利的完成，不能出现较大偏差，实际购买量应为理论使用量2~3倍，根据原料药性质及使用情况进行一次购买或分批多次购买。
3.3 原研/参比制剂、对照品用量
原研制剂、主药及杂质对照品使用清单（最少用量）：
注：影响因素试验及稳定性研究无硬性要求。
4.技术难点分析
1)参比制剂选择：根据国家参比制剂遴选原则，推荐ABBVIE在美国上市的BIAXIN
为参比制剂。
2)工艺：崩解剂的种类及用量对分散片的崩解、溶出效果至关重要，是首先要考虑
的因素，本品种由于无对应剂型参比，需要反复针对不同剂型的辅料和工艺制备差异进行研究。
3)有关物质：国内外药典制剂标准中已经有关物质检测项，主要为原料引入，但制
剂无深入研究，仅为自身对照，单个杂质研究需要进一步探索。
4)溶出度：国内药典制剂标准中有溶出度检测项，由于剂型差异，仍存在溶出度曲
线不一致和具有特异性情况，根据其性质难以对其进行溶出曲线检测、对比，则需找寻合适的方法对工艺、崩解溶出情况进行评判，建立本分散片特有的溶出曲线。
5)方法分析：由已获得的资料显示，国外药典未收载克拉霉素分散片的质量标准，
国内如需要研究本剂型，需要重新定位分散片与参比制剂之间的溶出差异，并延伸原辅料对成品的质量指标影响，需要自行建立合适、准确的、能与参比制剂质量进行有效对比的检测或判定方法。