临床试验方案撰写要点
临床试验要点范文
临床试验要点范文临床试验是评估医疗干预措施在人体中的有效性和安全性的科学研究方法。
它是研究发现、发展新药物和医疗技术的重要手段，也是新药上市前必须经历的重要步骤。
下面将重点介绍临床试验的要点。
一、试验设计1.设计类型：一般包括随机对照试验、非随机对照试验、队列研究、回顾性研究等，要根据研究目的选择合适的设计类型。
2.随机化方法：确定随机化方法，例如简单随机化、分层随机化等，确保试验组和对照组之间的基线特征相似。
3.对照组选择：选择适当的对照组，可以是安慰剂、惯例治疗或其他已经明确效果的药物。
4.样本容量估计：对每个试验组的样本容量进行合理估计，保证试验结果有统计学意义。
5.观察期和随访：确定观察期和随访时间，确保对患者的观察和数据收集完整。
二、试验对象选择1.研究对象特点：明确研究对象的特点，包括年龄、性别、病情特点等。
2.临床诊断标准：规定明确的临床诊断标准，确保筛选入组的患者符合研究目的。
3.排除标准：确定排除标准，排除那些可能对结果产生干扰的患者。
三、治疗干预和观测指标1.治疗方案：明确治疗干预的方案，包括药物给予剂量和途径、手术操作等。
2.随访指标：确定相关随访指标，如症状变化、生理参数、实验室指标等，用于评估治疗效果。
四、数据采集和分析1.数据采集：设计数据采集表或电子记录系统，确保准确、完整地记录试验数据。
2.数据监管：制定数据监管计划，对试验数据进行监测、校验和审核，确保数据质量。
3.数据分析：选择适当的统计学方法对数据进行分析，比较试验组和对照组的差异，判断治疗干预的有效性和安全性。
五、伦理审查和知情同意1.伦理审查：进行伦理审查，确保试验的科学性、合理性和伦理性。
2.知情同意：取得受试者或其法定监护人的知情同意，告知试验目的、方法、风险和利益。
六、报告撰写和结果发布1.报告撰写：撰写试验方案、中间和最终分析报告，准确、清晰地描述试验设计和结果。
2.结果发布：将试验结果登记于试验登记平台，并在科学期刊上发表论文，及时向公众披露试验结果。
医学临床试验方案
医学临床试验方案一、引言医学临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段。
为了确保试验的科学性、可靠性和伦理性，制定一个合理的医学临床试验方案至关重要。
本文将详细介绍医学临床试验方案的编写要点，包括研究目的、试验设计、研究对象、数据收集与分析等方面。
二、研究目的医学临床试验的研究目的应明确而具体，以确保研究的科学性和实用性。
研究目的应包括以下几个方面：1. 评估新药物、治疗方法或医疗器械的安全性和有效性；2. 探讨新药物、治疗方法或医疗器械与现有治疗方法的比较；3. 确定适用范围和推荐用量；4. 评估不同患者群体的疗效差异。
三、试验设计医学临床试验的设计应符合科学原则和伦理要求，确保试验结果的可靠性。
常见的试验设计包括：1. 随机对照试验：将研究对象随机分为实验组和对照组，比较两组之间的治疗效果；2. 单盲试验：研究对象不知道自己所接受的治疗是实验组还是对照组，以减少主观干预的可能性；3. 双盲试验：既研究对象又研究人员不知道自己所接受或给予的治疗是实验组还是对照组，以减少主观偏见；4. 交叉试验：同一研究对象在不同时间段接受不同治疗，以比较治疗效果。
四、研究对象医学临床试验的研究对象应具备一定的特征和条件，以确保试验结果的可靠性和推广性。
研究对象的选择应遵循以下原则：1. 严格按照入选和排除标准选择研究对象，以确保试验组和对照组的可比性；2. 研究对象应具备代表性，能够反映目标患者群体的特征和疾病情况；3. 研究对象的数量应足够，以保证试验结果的统计学意义。
五、数据收集与分析医学临床试验的数据收集与分析应严格按照预定的方案进行，以确保试验结果的准确性和可靠性。
数据收集与分析的步骤包括：1. 设计数据收集表格，明确需要收集的数据项目和指标；2. 培训研究人员，确保数据的准确性和一致性；3. 使用合适的统计方法对数据进行分析，包括描述性统计和推断性统计；4. 解释试验结果，包括主要结论和次要结论，并进行结果的可靠性评估。
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则一、引言临床试验方案是一份详细而全面的文件，旨在规划和指导临床试验的进行。
良好的试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和伦理合规性。
本文旨在介绍临床试验方案撰写的原则，以期提供给研究人员一个参考指南。
二、背景和目的在撰写试验方案之前，首先要明确试验的背景和目的。
背景应当描述主要的研究领域、问题和已有研究的进展，以及该试验在其中的位置和意义。
目的则应当明确试验的主要研究目标、科学问题和假设。
三、实验设计实验设计是试验方案的核心部分，应当详细描述试验的类型、时间、地点、对象和观察指标等内容。
具体来说，包括以下几个方面：1. 实验类型：例如，单盲、双盲或开放标签等。
2. 试验时间：包括试验开始和结束的时间范围。
3. 试验地点：明确试验将在哪些医疗机构或研究单位进行。
4. 受试对象：描述受试者的选取标准，例如年龄、性别、疾病特征等。
5. 观察指标：明确需要观察和测量的主要指标，例如病情缓解率、生存期等。
四、样本量计算样本量计算是试验方案中非常重要的一部分，它直接关系到试验结果的科学性和可靠性。
样本量的确定应当基于统计学原理，并考虑到试验的目的、主要观察指标、期望效应大小、显著性水平和统计功效等因素。
五、分组和随机化分组和随机化是临床试验中常用的控制方式，可以减少实验结果的偏倚。
在试验方案中，应当详细描述分组和随机化的方法和原则，包括：1. 分组方式：例如随机对照组、平行组等。
2. 随机化方法：例如简单随机化、分层随机化等。
六、伦理和法规考虑临床试验必须遵守伦理原则和相关法规，以保护受试者的权益和安全。
试验方案中应当详细描述伦理委员会的审核过程和审批文件，以及试验过程中可能涉及的伦理和法规问题的解决方案。
七、数据收集和分析数据收集和分析是试验方案中不可或缺的一部分。
在试验方案中，应当明确数据收集的时间点、方法和流程，以及数据分析的统计学原则和方法。
此外，还需描述可能的数据质量控制措施，例如数据监测和审查。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写近年来，随着医学研究的不断发展，临床试验在新药研发过程中扮演着重要的角色。
一个良好的临床试验方案是确保试验的科学性和可靠性的关键所在。
本文将从试验设计、样本量确定、数据收集及分析等几个方面探讨临床试验方案的撰写。
1. 试验设计试验设计是临床试验方案中的基础部分，其目的在于确定试验的目标、方法和步骤。
在试验设计中，需要明确研究假设、主要终点观察指标以及次要终点观察指标。
此外，还需确定试验的随机化方法、盲法和对照组设计等。
随机化是保证试验结果可信度的重要手段之一。
例如，对于药物研发，通常采用随机化双盲平行对照设计。
在双盲设计中，研究者和受试者都不清楚自己所处的试验组别，以尽量减少主观干预因素的影响，确保试验结果客观可靠。
对照组设计也是试验设计中的重要环节。
根据试验的特殊要求，可以选择不同的对照组设计，如安慰剂对照、现有治疗对照等。
对照组的选择将对试验结果的解释产生重要影响，需要在方案撰写过程中慎重考虑。
2. 样本量确定样本量的确定直接关系到试验结果的可靠性。
过小的样本量可能导致试验统计效果不佳，从而无法有效地检验假设；而过大的样本量则可能浪费资源和时间。
样本量的确定需要基于预期效应大小、显著性水平和统计功效等因素进行计算。
预期效应大小是根据历史数据或先前研究得出的预期结果，显著性水平是一种试验结果被认为具有统计学意义的临界值，统计功效则反映了试验结果达到预期效应的概率。
通过合理计算样本量，可以减少实验的偏差，提高实验的可重复性和可靠性。
3. 数据收集与分析数据的收集与分析是临床试验方案中的核心环节。
在数据收集过程中，需要制定统一的数据收集表格或电子数据库，并确保数据的准确性和完整性。
此外，还需要制定合适的数据监测计划，保证数据质量。
在数据分析方面，应根据试验设计确定适当的统计方法进行分析。
常见的统计分析方法包括描述性统计、参数推断以及生存分析等。
同时，需要特别关注试验结果的解释和临床意义，避免过度依赖统计学指标。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验方案是在进行人体临床试验前必须编写的一份文档，用于规划研究的目标、设计试验流程、确定评估指标和数据分析方法，并详细描述试验的计划、流程和安排。
撰写一个完整的临床试验方案可以帮助研究者和审批机构清楚地了解试验的目的和操作流程，从而确保试验的科学性、可行性和伦理合规性。
本文将介绍临床试验方案的撰写要点和基本结构。
临床试验方案的基本结构1. 背景和目的在开始撰写临床试验方案之前，首先需要明确试验的背景和目的。
背景部分可以对研究领域的现状、相关文献和先前研究情况进行概述，以便读者能够了解试验的研究意义和可行性。
目的部分应明确试验的主要研究问题和目标，即试验的科学问题和预期结果。
2. 研究设计研究设计是临床试验方案的核心内容，它决定了试验的类型、样本规模、比较组设计和实施方法等。
常用的临床试验设计包括随机对照试验、队列研究、前瞻性研究等。
在设计部分，需要详细描述试验的设计原则、入选标准、排除标准、随机分组和盲法的使用、样本量计算等内容。
3. 研究对象研究对象部分需要明确试验的受试者信息，包括受试者的选取标准、人数、年龄范围、性别分布等。
同时，还需说明受试者的知情同意程序和伦理考虑。
4. 干预措施干预措施部分需要说明试验的核心干预措施，包括药物的给予方式、剂量和频次，非药物干预措施的方式和频次等。
对于药物试验，还需要详细描述药物的剂型、来源和贮存条件等。
5. 研究终点和评估指标研究终点是评估试验结果的关键指标，可以分为主要终点、次要终点和安全性终点等。
在终点和评估指标部分，需要明确措辞并给出评估方法和时间点。
6. 数据管理和统计分析数据管理和统计分析部分需要明确试验数据的收集、存储、管理和分析方法，包括数据收集表格的设计、数据录入和核对的规范、失访或中途退出受试者的处理等。
7. 患者安全和伦理考虑患者安全是临床试验中最重要的考虑因素之一，需要说明试验中的监测措施、副作用和不良事件的处理、中止试验的条件等。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验是评估新药、新疗法或新医疗设备安全性和疗效的重要程序。
撰写临床试验方案是开展临床试验的第一步。
本文将介绍临床试验方案的基本要素和撰写流程，并提供一些撰写方案的注意事项。
一、背景和目的在临床试验方案的背景和目的部分，需要明确说明为什么要开展该临床试验，以及试验的目的和主要研究问题。
可以从以下几个方面进行阐述： 1. 确定问题：明确需要解决的科学或临床问题。
2. 基础知识：回顾已有的相关研究和文献，介绍相关研究的结果和不足之处。
3. 缺口和需求：指出目前存在的知识空白和临床需求。
二、设计和方法在临床试验方案的设计和方法部分，需要详细描述试验的设计和实施流程。
以下是一些常见的要素： 1. 试验类型：根据试验目的和研究问题确定试验类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
2. 样本量计算：根据研究问题、预期效应和统计学原理，估计所需的样本量。
3. 受试者招募和入选标准：描述受试者招募的方法和入选标准，包括年龄、性别、疾病状态等。
4. 随机化和盲法：如果试验采用随机化和盲法，需要明确随机化方法和盲法的具体实施方案。
5. 干预措施和观察指标：描述试验中的干预措施和观察指标，包括药物剂量、干预频率、测量方法等。
6. 数据收集和分析：说明数据收集的方法和时间点，以及数据分析的具体方法。
三、伦理和安全考虑在临床试验方案中，伦理和安全考虑是非常重要的部分。
以下是一些需要关注的内容： 1. 受试者知情同意：明确受试者知情同意的过程和内容，包括告知受试者试验目的、可能的风险和收益等。
2. 伦理委员会审批：必要时需要提供伦理委员会的批准文件或申请状态。
3. 不可预见事件处理：描述如何处理试验过程中可能出现的不良事件和不可预见事件，包括停止试验的条件和程序。
4. 数据保护和隐私保密：明确数据保护和隐私保密的具体措施，保护受试者的隐私权。
四、计划和预算在撰写临床试验方案时，需要合理规划试验的时间和预算。
如何撰写临床试验方案
如何撰写临床试验方案引言临床试验是评估新的医药产品或治疗方法安全性和疗效的重要环节。
撰写临床试验方案是进行一项临床试验的关键步骤之一。
一个良好的临床试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和可行性。
本文将介绍撰写临床试验方案的一般要求和步骤。
一、研究目的在撰写临床试验方案的开始，首先要明确研究目的。
研究目的应该是明确、具体和可衡量的。
制定研究目的需要考虑现有的研究成果和临床需求等因素，确保试验能够填补现有研究的空白和解决临床问题。
二、试验设计试验设计是临床试验方案的核心内容之一。
试验设计包括试验类型选择、研究对象选择、试验分组、随机化和盲法等。
研究对象的选择要根据研究目的和入选标准进行，确保样本的代表性和可比性。
试验分组可以根据需要进行，常见的有对照组和对照组以外的新药组。
随机化和盲法是为了减少实验误差和主观干扰。
三、研究指标和终点研究指标和终点是评估试验结果的关键标准。
研究指标是用于描述试验过程中观察到的不同现象的量化指标，包括生物学指标、生理学指标和临床指标等。
终点是评估试验结果的最终标准，通常包括治疗效果、不良事件和生存状态等。
四、样本量计算和数据分析样本量计算是确保试验结果具有统计学意义的重要步骤。
样本量计算需要考虑研究目的、统计假设、变异性和期望效应等因素。
数据分析是在试验结束后对试验数据进行统计学分析的过程。
数据分析需要遵循先验计划，选择适当的统计学方法来评估研究结果的可靠性和统计学意义。
五、试验伦理和安全性考虑在进行临床试验之前，需要确保研究方案符合伦理标准，并通过伦理审查委员会的审查。
试验伦理应该尊重研究对象的权益和安全。
同时，还需要考虑试验过程中可能产生的不良事件和安全性问题，并制定相应的安全监测计划。
六、试验实施和管理试验实施和管理是临床试验方案的关键环节。
试验实施需要事先确定试验的时间计划、研究中心的选择、研究人员的培训和试验药物或治疗方法的管理等。
试验管理包括对试验过程的监督、数据的收集、监测和质量控制等。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写临床试验方案是进行临床试验的重要文件，它详细描述了试验的目的、方法、设计、样本量计算、入选和排除标准、干预措施、观察指标、数据收集和分析等内容。
本文将从方案撰写的要求、步骤和注意事项等方面进行论述。
一、方案撰写的要求1.准确性：方案的撰写必须准确无误，描述内容需符合实际情况。
研究者需对试验设计、方法和数据分析等方面有深刻的理解和把握，以确保试验可行性和科学性。
2.清晰性：方案必须以简明清晰的语言表述，避免使用专业术语和复杂语句，以便于读者理解和操作。
每一步骤和要求都应明确，在描述试验设计和数据收集等环节时，要注明具体操作方法和流程。
3.规范性：方案的撰写需符合国家和行业相关规范，如国家药品监督管理局发布的《临床试验质量管理规范》等文件。
研究者应严格按照规范要求撰写方案，以确保试验符合法律法规和伦理要求。
4.可操作性：方案撰写应考虑实际操作的可行性，将具体方案和操作细节考虑周全。
研究者应注重可靠性和可操作性，确保方案能够顺利执行。
二、方案撰写的步骤1.引言部分引言部分应描述试验的背景、目的和研究意义等内容。
研究者需明确试验的科学问题和假设，并解释试验设计的合理性和新颖性。
此外，研究者还需阐明试验对临床实践和科学研究的意义，旨在引起读者的兴趣和关注。
2.研究设计研究设计是临床试验方案的核心内容，主要包括试验类型、试验设计、入组标准、随机化方法、干预措施和对照组安排等。
研究者需详细描述每个步骤和环节，确保整个试验按照科学的设计进行。
此外，研究者还应说明采用的研究范式及其合理性，对照组和干预组的配置，以及可能存在的偏倚和混杂因素等。
3.样本量计算样本量计算是临床试验方案中的重要组成部分，用于确定所需的样本量大小。
研究者应根据试验的设计和预期的效应大小、显著水平和统计功效等因素，选择适当的样本量计算方法，并详细说明计算过程和假设条件。
样本量计算结果将有助于保证试验的统计效力和结果的可靠性。
各期临床试验方案设计要点
各期临床试验方案设计要点临床试验是用于评估医药产品（如药物、疫苗、诊断测试等）在人体中的安全性和有效性的科学研究方法。
临床试验方案设计的目的是确保试验的准确性、可靠性和可重复性，同时也要尽力保护受试者的权益和安全。
下面是临床试验方案设计的要点：1.研究目的和研究问题：明确试验的目的和问题，例如是评估药物的疗效和安全性，还是比较不同治疗方法的效果。
2.受试者选择和入选标准：确定受试者的选择标准，包括年龄范围、性别、疾病的严重程度等。
同时设定入选标准，例如排除有特定疾病的受试者或者排除曾经接受过特定治疗的受试者。
3.试验设计：选择合适的试验设计，如随机对照试验、单盲试验或双盲试验。
随机对照试验是目前最常用的试验设计，将受试者随机分配到实验组和对照组，以比较两种不同的治疗方法的效果。
4.样本大小和统计分析：确定试验需要的样本大小，以确保试验结果的统计学意义。
同时确定适当的统计分析方法，如T检验、方差分析、生存分析等。
5.治疗措施：明确试验中使用的治疗措施，包括药物的剂量、给药途径和用药时间等，以及对照组的治疗措施。
6.终点指标：确定试验的主要终点指标，例如疾病的缓解率、生存率、无进展生存期等。
同时也可以设定次要终点指标，如生活质量评分、不良事件发生率等。
7.安全性评估：设计合适的安全性评估计划，包括监测和记录不良事件（包括严重不良事件）、药物相互作用等，并制定相应的处理方法。
8.数据收集和质量控制：制定合适的数据收集表和数据管理计划，确保数据的准确性和完整性。
同时进行数据监测和质量控制，例如进行数据监察、源文件核查和数据清理等。
9.试验时间计划：确定试验的持续时间和各个阶段的时间节点，包括研究开始时间、招募受试者时间、随访时间等。
10.伦理审查和知情同意：提交研究计划进行伦理审查，并获得伦理委员会的批准。
同时确保受试者在参与试验前签署知情同意书，并充分知晓试验的目的、方法、风险和利益等。
临床试验方案设计的要点包括以上内容，但根据具体的研究目的和要求，方案设计中可能还涉及其他方面的内容。
临床试验设计方案的撰写
临床试验设计方案的撰写目录：一、引言二、背景与目的三、基本设计四、研究对象与样本五、干预措施与对照组六、主要观测指标七、样本量计算与随访八、临床数据管理九、伦理与安全考虑十、数据分析与统计方法十一、参考文献引言：本文旨在介绍临床试验设计方案的撰写方法和要点，以确保试验的科学性和可靠性。
一个好的试验设计方案能够严谨地规划整个试验的过程，提高结果的可比性，并保证试验的合理性和有效性。
背景与目的：在撰写临床试验设计方案时，首先需要明确研究的背景和目的。
描述研究的背景，说明为什么需要进行这个试验。
明确研究的目的，阐述试验的关注点和要解决的问题。
基本设计：接下来是定义试验的基本设计，包括试验类型、试验结构和试验时间。
根据研究目的确定试验的性质，例如随机对照试验、前瞻性队列研究等。
定义试验结构，例如单臂试验、平行对照试验、交叉设计等。
最后，明确试验的时间安排，包括试验的起止时间和不同阶段的安排。
研究对象与样本：在描述研究对象时，要明确纳入标准和排除标准，以及对象的特征和数量等。
说明对象的选择与研究目的的相关性，并确保能够从对象中获取所需的信息和结果。
样本的选择需要进行样本量计算，以确保样本数量足够达到统计学要求，并能够反映总体的特点。
干预措施与对照组：详细描述试验中的干预措施和对照组的设置。
干预措施包括药物治疗、非药物干预等，需要明确干预措施的具体内容和安排。
对照组的设置需要考虑到试验的安全性和合理性，确保结果的可比性和有效性。
主要观测指标：明确试验中的主要观测指标，并详细描述这些指标的测量方法和评价标准。
观测指标应与研究目的和干预措施相对应，能够客观地反映实验效果。
测量方法应该是科学的，可靠的，并且易于操作。
样本量计算与随访：根据研究目的和主要观测指标进行样本量计算，确保样本数量足够达到统计学要求。
同时，制定有效的随访计划，以确保获得完整和准确的数据。
临床数据管理：试验中的数据管理包括数据采集、数据录入和数据验证等一系列步骤。
临床试验报告 要点技巧
临床试验报告要点技巧撰写临床试验报告需要遵循一定的结构和格式，以下是撰写临床试验报告的一些要点和技巧：1. 明确目的和范围：在报告开头明确阐述研究目的、研究问题和假设。
确保报告内容与目的和研究问题紧密相关。
2. 背景信息：提供足够的背景信息，使读者理解研究的重要性和相关性。
这包括相关理论和现有文献综述。
3. 方法：详细描述研究设计、参与者、样本量、试验流程、数据收集和分析方法。
确保使用标准化的方法和术语，并引用相关文献。
4. 结果：客观展示研究结果，包括数据展示、统计分析、结果的解释和推断。
避免提供不必要的细节，集中于与研究问题相关的结果。
5. 讨论：对结果进行解释和讨论，强调研究的意义和影响。
同时，讨论可能的限制、偏差和不确定性，并比较研究结果与现有文献。
6. 结论：总结研究结果，并给出明确的结论。
这可以包括对未来研究的建议和方向。
7. 表格和图表：使用表格和图表清晰地呈现数据。
确保图表具有自明性，并避免过多文字描述。
8. 引用和参考文献：正确引用文献，遵循适用的引用风格（如APA、MLA 等）。
确保所有引用的文献都已正确和完整地列出。
9. 格式和结构：遵循学术期刊或出版商要求的格式和结构。
注意内容的逻辑性和条理性，使读者能够轻松理解报告内容。
10. 审稿和修订：在提交之前，让同行或专家审稿并提供反馈。
仔细考虑反馈意见，并进行必要的修订。
11. 语言和风格：使用清晰、简洁的语言，避免技术性术语的过度使用。
保持客观、中立的语气，避免主观判断和偏见。
12. 遵守伦理：确保报告中涉及的伦理问题得到妥善处理，特别是涉及人类受试者和动物实验时。
描述伦理审查过程和受试者的知情同意情况。
13. 数据共享和可重复性：如果可能的话，提供数据共享的说明，以促进其他研究者能够重复实验和分析。
14. 避免抄袭：确保报告内容是原创的，不抄袭他人的研究成果。
引用他人的观点、数据或图表时，应正确引用并注明来源。
15. 关注细节：在撰写过程中关注细节，如拼写、语法和标点符号的使用。
临床试验方案撰写要点
临床试验方案撰写要点1.引言部分：-描述研究背景和目的，说明研究的重要性和对临床实践的意义。
-简要综述前期相关研究的进展和不足，为本研究的合理性提供依据。
-清晰陈述研究假设和研究问题。
2.研究设计：-描述研究设计的类型，如前瞻性随机对照试验、横断面研究等。
-详细说明研究对象的选取标准，包括纳入和排除标准。
-清楚描述干预措施，并提供干预措施的详细描述，如治疗方案和剂量。
-列明对照组的设置方法和对照组的特点。
-根据研究目的，选择合适的随机化方案，并详细描述随机化的方法。
-说明样本容量的计算方法和合理性，确保具有足够的统计学力。
3.数据收集和测量：-给出主要和次要结果的定义，以及测量的准则和方法。
-说明数据收集的过程，包括数据采集工具和统计学分析方法。
-介绍数据监测和质量控制的措施，确保数据的准确性和完整性。
-描述数据管理和分析的计划。
4.伦理考虑：-说明该试验已获得伦理委员会的批准，并提供批准号码。
-描述对研究对象的知情同意过程和保护措施。
-详细说明对研究对象的权益保护措施，如保密性和隐私保护。
5.数据分析和统计学方法：-描述主要和次要结果的分析方法。
-选择适当的统计学方法，并给出实际应用的合理性解释。
-详细说明统计学假设检验的方法和临界值，以及多重比较的控制方法。
6.计划、预期结果和问题分析：-描述研究计划的时间表，包括招募、随访和数据分析等阶段。
-提前考虑可能出现的问题，并提供解决方案。
-预期结果，如效果大小、不良事件等，应基于以往的研究和已知的数据为基础。
7.计划、预算和资源：-提供完整的研究计划和预算，包括人力、物力和财力等资源的需求。
-描述研究团队的组成和职责分工。
-说明数据管理和数据监测的措施和费用。
以上是临床试验方案撰写的主要要点，通过合理完整地描述研究的设计、数据收集和分析以及伦理考虑等内容，可以保证试验的科学性和可行性。
最后，要确保方案的可执行性和可重复性，以便保证研究结果的可信度和推广价值。
药物临床试验方案设计规范
药物临床试验方案设计规范一、试验背景和目的在试验方案的开头，应清晰阐述开展该药物临床试验的背景和目的。
背景部分需要介绍疾病的现状、现有治疗方法的不足以及研发该新药的必要性。
目的则要明确说明本次试验期望达到的主要目标和次要目标，例如验证药物的疗效、评估安全性、确定最佳剂量等。
二、试验设计类型选择合适的试验设计类型对于获取可靠的研究结果至关重要。
常见的设计类型包括平行对照试验、交叉对照试验、单组试验等。
平行对照试验是将受试者随机分为试验组和对照组，分别接受不同的治疗，以直接比较两组的疗效和安全性。
交叉对照试验则是让受试者先后接受试验药物和对照药物，适用于病情相对稳定、药物作用短暂的情况。
单组试验通常用于评估药物在罕见病或难以设立对照的情况下的疗效。
三、受试者的选择明确受试者的入选和排除标准是保证试验结果准确性和可靠性的重要步骤。
入选标准应包括疾病的诊断标准、年龄范围、性别、身体状况等基本条件。
排除标准则要排除那些可能影响试验结果或增加试验风险的因素，如患有其他严重疾病、正在使用可能干扰试验的药物、妊娠或哺乳期妇女等。
四、试验药物和对照药物详细描述试验药物的名称、剂型、剂量、给药途径、给药频率等信息。
如果使用对照药物，也要说明对照药物的选择依据、来源、剂型和剂量等。
同时，要注明药物的储存条件和有效期。
五、给药方案制定合理的给药方案，包括药物的起始剂量、剂量调整方法、治疗周期等。
剂量的选择应基于前期的动物实验和临床研究数据，并充分考虑药物的安全性和有效性。
在试验过程中，应根据受试者的反应和安全性数据，适时调整给药方案。
六、疗效评估指标确定客观、准确、可量化的疗效评估指标是衡量药物有效性的关键。
这些指标可以是临床症状的改善、实验室检查结果的变化、影像学检查的结果等。
对于不同的疾病和药物，应选择具有针对性的疗效评估指标，并在方案中明确规定评估的时间点和方法。
七、安全性评估安全性评估是药物临床试验的重要组成部分。
临床试验方案撰写规范模板
临床试验方案撰写规范模板临床试验是评价新药或治疗方法疗效和安全性的重要手段，而一个规范及完整的试验方案则是保证试验质量和科学性的基础。
本文将介绍临床试验方案的撰写规范模板，探讨试验方案的重要内容和结构。
一、试验方案背景试验方案背景旨在阐述试验的目的、必要性和研究现状，引导读者了解试验的背景信息。
在此部分，可以对疾病的现状进行简要描述，并引用相关文献支持。
二、研究目标和假设在试验方案中明确研究目标是十分重要的。
研究目标可以包括新药的疗效评价、安全性验证、药物相互作用、剂量研究等。
此外，还需要明确研究的假设，即研究者对试验结果的预期。
三、试验设计和方法试验设计和方法是试验方案的核心内容，也是保证试验科学性和可靠性的重要环节。
试验设计包括研究类型、样本容量计算、受试者分组和随机化等。
另外，还需详细描述试验的操作流程、数据收集和分析方法、观察期和终点指标等。
在这部分，可以参考常用的统计学方法和方法学指南，确保试验设计和分析方法的合理性。
四、试验入组和排除标准试验入组和排除标准是决定试验对象是否合格的重要依据。
在试验方案中，需要明确参与试验的受试者的主要特征和相关疾病的诊断标准。
同时也要列出不宜纳入试验的受试者，如有特殊情况需要进行说明。
五、伦理考虑和知情同意伦理考虑和知情同意是保护受试者权益的核心内容。
在试验方案中，要详细描述试验涉及的伦理道德问题、潜在风险及其管理措施，确保试验符合伦理规范。
此外，也要明确知情同意的获得和过程。
六、研究计划和时间表试验的研究计划和时间表是评估试验可行性和实施进度的重要依据。
在试验方案中，应详细列出试验的各个步骤、时间节点和预计完成时间，以便评估试验的合理性和可行性。
七、数据管理和质量控制试验的数据管理和质量控制是保证试验数据准确性和可靠性的关键。
在试验方案中，要指明数据的收集、录入、校验和分析流程，并描述数据监管和质控的具体措施。
八、试验终止和结果分析计划试验终止是根据预定终止条件提前终止试验的决策，而结果分析计划则是对试验数据进行统计分析和解读的重要组成部分。
临床试验方案撰写要点
临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
我国国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）中，已对试验方案的内容作了明确的规定。
这里着重对新药Ⅱ期临床试验中，主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国内外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。
1．方案首页的设计设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“XX药与XX药对照治（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。
此外，首页上还应有申办者试验方案编号（或国家食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。
2．方案摘要的内容为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，内容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
3．研究背景资料（前言）扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国内外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。
4．试验目的Ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么？因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则1.摘要和背景：在方案的开头，写一个简明扼要的摘要，概述试验的目的、方法和预期的结果。
在背景部分，介绍试验背景和相关的文献资料，说明试验的科学性和必要性。
2.目的和研究问题：明确试验的目的和研究问题，阐明试验的主要研究方向和目标。
同时，将研究问题明确化和具体化，以便能够进行准确的数据收集和分析。
3.研究设计：详细描述试验的设计，包括试验的类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究等）、试验的时间安排（包括试验的开始和结束时间）、试验样本的选取和分组方法、试验过程和数据收集方式等。
确保试验设计合理、可行，并且能够回答研究问题。
4.参与者招募和样本量估计：说明参与者招募的方法和标准，包括招募途径、入组和排除标准等。
同时，根据研究问题进行样本量估计，确保试验的统计学力度和效果。
5.干预措施和随访计划：清晰表述试验组和对照组的干预措施，包括药物治疗、手术干预等。
同时，将随访计划具体化，包括随访时间、随访内容和方法，确保试验能够有效掌握干预效果和副作用。
6.数据收集和分析：描述试验的数据收集方式和数据管理计划，包括数据收集表、CRF设计等。
同时，明确试验的主要终点指标和次要终点指标，并进行相应的统计学分析方法的选择和样本容量估计。
7.伦理考虑和安全性问题：明确试验的伦理审查和安全性监测安排，保证试验的合法性和安全性。
说明试验对参与者的潜在风险和利益，并提供风险管理和监察计划。
8.质量控制和数据监测：描述试验的质量控制措施，包括试验的监管机构和监管程序。
同时，明确试验的数据监测方法和频率，确保试验数据的准确性和完整性。
10.建立相关的文件和通信：说明试验相关的文件和通信，包括试验方案、研究报告、数据收集工具、通知参与者等。
确保试验的透明性、可追溯性和规范性。
综上所述，撰写临床试验方案需遵循科学性、可行性和规范性的原则，并注重试验设计的合理性和可操作性，确保试验的结果科学可靠、准确可重复。
同时，还需关注伦理和安全性问题，并制定适当的质控和数据监测措施，保证试验的合法性和数据的准确性。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写引言临床试验是评估医疗产品或干预措施的有效性和安全性的重要手段。
为了保证试验的科学性和可靠性，制定临床试验方案是至关重要的。
本文将介绍临床试验方案撰写的基本要素和步骤。
1. 研究目的在开始撰写临床试验方案之前，首先要明确研究目的。
研究目的应该明确、具体，并与研究问题和假设相关。
2. 研究设计在确定研究目的后，需要选择合适的研究设计。
常见的研究设计包括随机对照试验、队列研究、病例对照研究等。
选择研究设计时应考虑研究目的、预期结果和资源可行性等因素。
3. 受试者招募和入选标准受试者招募是临床试验的关键环节之一。
在方案中需要明确招募的受试者类型，以及招募的途径和标准。
入选标准应该明确、具体，以保证受试者的代表性和试验结果的可靠性。
4. 干预措施和对照组设计在临床试验中，干预措施和对照组设计是非常重要的。
干预措施可以是药物、手术、治疗方案等，对照组设计可以是安慰剂、现有治疗或其他对照措施。
在方案中需要明确干预措施和对照组的选择和设计。
5. 样本大小和统计分析计划根据研究目的和研究设计，需要确定合适的样本大小和统计分析计划。
样本大小的确定应考虑到实验效应、显著性水平、统计效能和预期结果等因素。
统计分析计划应明确分析的方法和指标。
6. 数据收集和管理在方案中需要详细描述数据收集和管理的方法和步骤。
包括数据收集工具的选择和开发、数据采集的时间点和方法、数据录入和质控等内容。
7. 伦理审批和知情同意临床试验涉及人体受试者，必须经过伦理审批并获得知情同意。
方案中需要说明伦理审批的申请程序和知情同意的内容和流程。
8. 资金和时间安排临床试验需要充足的资金和时间支持。
在方案中需要详细说明资金来源和使用计划，以及试验的时间安排和里程碑。
9. 不良事件报告和安全监测在临床试验过程中，应建立不良事件报告和安全监测机制，确保受试者的安全。
方案中需要明确不良事件的定义、报告流程和安全监测的具体内容和方法。
10. 结果评价和报道计划最后，需要确定结果评价和报道计划。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写临床试验方案撰写1. 引言临床试验方案是指为了评价和验证新药、新疗法或新治疗方法的安全性和有效性而进行的研究计划。
临床试验方案的撰写是临床试验的重要步骤，它为研究者提供了一个明确的指导，确保试验的科学性和严谨性。
本文将介绍临床试验方案的基本结构和撰写要点。
2. 临床试验方案的基本结构- **标题页**: 标题页包括试验标题、试验编号、研究者姓名、联系方式等基本信息。
- **背景和目的**: 描述试验的研究背景和目的，包括该试验对医学领域的意义和预期结果。
- **研究设计**: 详细描述试验的设计，包括试验类型（如随机对照试验、前瞻性队列研究）、研究对象的选择标准、分组方法、干预措施等。
- **样本容量**: 根据研究问题、主要终点指标和统计学原理，计算得出所需样本容量。
- **研究终点**: 描述试验的主要终点指标和次要终点指标，以及相应的测量方法。
- **数据收集和管理**: 说明试验数据的收集方式、数据录入和存储的方法。
- **试验流程**: 描述试验的具体实施流程，包括入组、随访、干预措施的执行等。
- **伦理问题**: 讨论试验涉及的伦理问题，包括知情同意、保密性、研究者利益冲突等。
- **数据分析**: 描述试验结果的主要分析方法和统计学假设。
- **安全性监测**: 说明试验过程中对受试者安全性的监测措施。
- **时间表**: 给出试验的具体时间安排，包括研究开始时间、招募时间、随访时间等。
- **预期结果**: 描述试验的预期结果，包括主要终点指标和次要终点指标。
- **讨论**: 表明试验的局限性，并对研究结果的可能解释进行讨论。
3. 临床试验方案撰写要点- **清晰明确**: 试验方案应当清晰、明确，避免术语和概念的混淆。
- **合理可行**: 试验方案应当合理可行，能够在实际操作中得到有效实施。
- **符合伦理规范**: 试验方案应当符合伦理规范和法律法规的要求，确保受试者的权益和安全。
临床研究中的临床试验报告书撰写要点
临床研究中的临床试验报告书撰写要点在进行临床研究时，撰写临床试验报告书是至关重要的一步。
本文将介绍在临床研究中撰写临床试验报告书的要点。
1. 引言部分在引言部分中，需要明确说明本次临床试验的目的和研究问题，并对相关背景进行简要介绍。
同时，需要说明临床试验的研究设计、参与者招募情况、伦理审批和知情同意的情况等内容。
2. 方法部分在方法部分，需要详细描述临床试验的设计和实施过程。
包括试验设计的类型（如随机对照试验、盲法等）、样本数量计算的依据、试验组和对照组的选择、干预措施的描述等。
同时，还需描述数据采集和分析的方法、主要终点指标和次要终点指标的定义等内容。
3. 参与者特征在临床试验中，研究对象的特征是非常重要的。
在报告书中，需要详细描述参与者的纳入和排除标准、招募过程、基线特征等信息。
这些信息对于后续结果的解释和分析起到重要作用。
4. 结果部分在结果部分，需要清晰地呈现试验的主要结果、次要结果以及不良事件的发生情况。
其中，主要结果通常包括各组间的比较，可以使用表格或图形来展示。
同时，对结果的可靠性进行统计学分析以支持结论的得出。
5. 讨论与结论在讨论与结论部分，需要对试验结果进行分析和讨论。
可以解释为什么观察到这样的结果，并与已有的相关研究进行比较和讨论。
同时，还需总结本次试验的主要结论，并指出对临床实践的意义和进一步研究的建议。
6. 限制和不确定性临床试验中可能会存在一些限制和不确定性，如样本量不足、排除标准的设置等。
在报告书中，需要明确指出这些限制，并对其对结果的影响进行讨论。
7. 补充材料在报告书的末尾，可以添加一些补充材料。
比如详细的数据表格、附加分析的结果等。
这些补充材料可以帮助读者更好地理解试验的结果和方法。
总之，在撰写临床试验报告书时，要注意逻辑清晰、详细完整、语句通顺，并遵循科学和伦理的规范要求。
同时，为了提高阅读体验，可以使用合适的标题、编号和分段来使整体排版整洁美观。
最后，报告书应保证准确无误，不夹杂无关信息，以便读者能够准确理解并评估临床试验的结果。
如何撰写临床试验方案
如何撰写临床试验方案简介临床试验方案是进行临床试验的基础文件，它详细规定了试验目的、设计和操作步骤等细节。
一份好的临床试验方案能够确保试验的科学性、严谨性和可行性。
本文将介绍撰写临床试验方案的一般步骤和注意事项。
步骤1. 确定试验目的在撰写临床试验方案之前，首先要明确试验的目的。
试验目的应该明确、具体和可衡量，并与研究背景相符。
试验目的有助于确定试验的研究问题、主要指标和终点，是方案撰写的基础。
2. 设计试验方案试验方案的设计包括人群选择、分组方法、样本量计算和随访方法等方面。
在设计试验方案时，应充分考虑人类伦理道德原则，确保试验过程符合伦理规范和法律法规要求。
此外，还要考虑试验的可行性和可操作性，确保研究目标能够得到有效衡量。
3. 制定操作步骤试验方案中应提供详细的操作步骤，包括试验人员的培训和操作规范。
操作步骤应该具体清晰，能够确保不同试验人员在不同试验中能够保持一致的操作标准。
此外，还应制定数据收集、记录和分析的具体步骤，确保数据的质量和可靠性。
4. 规定数据分析方法临床试验方案应规定数据分析的具体方法和流程。
数据分析方法应基于试验目标和主要指标，具有科学性和可靠性。
在规定数据分析方法时，要考虑使用适当的统计方法，确保结果的可信度。
同时，还要明确数据的处理和解释方式，确保分析结果易于理解和解释。
5. 撰写试验说明书试验说明书是试验方案的重要组成部分，它详细说明了试验的目的、方法、人员组成、操作程序和数据分析等信息。
试验说明书应具备清晰、简洁和准确的特点，以便试验人员能够正确理解和操作。
在撰写试验说明书时，应使用明确和简明的语言，避免使用专业术语和复杂的句子结构。
注意事项在撰写临床试验方案时，还需要注意以下几点：1. 注重实施可行性试验方案应考虑实施的可行性和可操作性。
设计和操作步骤应基于实际情况，充分考虑研究资源和时间限制。
合理的实施方案有助于提高试验的成功率和可重复性。
2. 遵守伦理原则在撰写临床试验方案时，要严格遵守伦理原则，确保试验过程符合伦理规范和法律法规要求。
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临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
我国食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规》（GCP）中，已对试验方案的容作了明确的规定。
这里着重对新药Ⅱ期临床试验中，主要研究者如何利用新药申办者所提供的“供临床医师参阅的药理、毒理研究结论及有关文献的综述”和国外有关该药临床研究现状的参考文献，在遵循GCP原则地基础上科学、周密地制定本项临床试验方案方面提出一些建议。
1．方案首页的设计设计临床试验方案的首页，目的是让研究者对本次临床试验有一个初步的印象。
所以在方案首页上方除写有“XX药Ⅱ期临床试验方案”外，其下方有该项研究的题目，题目能体现该临床试验的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型和研究目的，如“XX药与XX药对照治（病症）评价其有效性和安全性的随机、双盲、多中心临床研究”。
此外，首页上还应有申办者试验方案编号（或食品药品监督管理局批准临床试验的批准文号）、申办者单位名称、本次临床研究的负责单位、试验方案的设计者、以及方案制定和修正时间。
如果是多中心研究，还可增加一页列出参加临床试验的医院名称、各中心主要研究者和本次临床研究的监查员。
2．方案摘要的容为了方便研究者对方案的快速了解，建议设立试验方案摘要页，容有试验药物名称、研究题目、试验目的、有效性评价指标（包括主、次要指标）、安全性评价指标、受试者数量、给药方案和试验进度安排等。
3．研究背景资料（前言）扼要地叙述研究药物的研制背景、药物的组方、适应病症、临床前药理和毒理简况、国外临床研究现状、已知对人体的可能的药物不良反应、危险性和受益情况。
4．试验目的Ⅱ期临床试验往往具有一定的试验目标，通过临床试验来验证某一事先提出的假设，常常是有对照的验证性临床试验，其次通过本次试验还可得到一些探索性的结论，所以应该明确本次临床试验的主要目的和次要目的分别是什么？因此，在试验目的中，应明确提出能说明主要目的的主要指标，以及还能说明其它目的的次要指标。
主要指标应选择易于量化、客观性强的指标，并在相关研究领域已有公认的准则和标准。
主要指标数量应严加控制。
次要指标是指与试验主要目的有关的附加支持指标，也可以是与试验次要目的有关的指标，在设计时也需明确说明与定义。
如果从与试验目的有关的多个指标中难以确定单一的主要指标时，可以将多个指标组台起来构成一个复台指标，作为主要研究指标。
如临床上常采用的量表就是由多个指标组成的，其总分就是一种复台指标。
有时临床上需将客观指标和研究者对病人病情及其改变总印象综合起来，设定疗效综台指标（全局评价指标）。
此时该类指标往往有一定的主观成份，作为主要指标时应慎重。
5．试验总体设计由于试验设计的具体容将贯穿于试验方案的各个方面，所以，此处的试验设计只需明确该设计方案的类型（平行组设计交叉设计、析因设计、成组序贯设计等），随机化分组方祛（完全随机化分组、分层随机分组组、配对或配伍随机分组等）、盲法的形式（单盲、双盲）、是多中心还是单一中心试验。
另外，需简述有所治疗的病症、各组受试者例数、疗程、给药途经及方法等。
6．受试者地选择和中途撤出1) 入选标准用清单的方式列出拟参加人选本次临床试验合格受试者的标准，包括疾病的诊断标准（尽可能有定量检验指标的上、下限），人选前患者相关的病史、病程和治疗情况要求；其它相关的标准，如年龄、性别等。
应注意的是，为了保障受试者的合法权益，知情签署患者知情同意书亦应作为人选的标准之一。
2) 排除标准列出影响研究药物疗效和安全性评估的情况，如与入选标准相反的其它治疗、合并疾病和妊娠等，容易造成失访的情况，如受试者工作环境变动等。
3) 中途撤出标准如果研究者从医学角度考虑受试验者有必要中止试验，或患者自已要求停止试验，受试者均可以中途撤出。
所以制订撤出标准要从研究者和受试者两方面考虑。
7．治疗方案1) 研究药物地名称和规格分别叙述试验药和对照药的名称（商品名和化学名，成份组成）、剂量规格、外观、生产单位和批号。
如果对照药是安慰剂，应符合安慰剂制备要求，所有试验药品均应有药检部门的检验报告。
2) 药品包装药品包装的材料（瓶装或塑铝卡包装），每个包装中所含药品的数量，如果采用双盲双模拟技术，还应交代其两组药物的组成，每个药品包装上所附有标签的容应包括药物编号、药物名称、数量、服法、贮存余件，并写上“仅供临床研究用”和药物供应单位3) 药品地随机编盲药品的随机编盲是新药临床试验的一个重要环节，一般先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药品编码，然后按此编码将试验药和对照药进行分配包装，并准备相应编码的应急信件，随机数的产生具有重现性。
最后将产生随机数的计算机程序和药品编码作为盲底保存。
4) 药品分配符台人选条件的患者将按比例随机分人试验组和对照组，试验期间观察医生应按每位患者就诊先后顺序和药品编号发放药品，该药品编号将在整个试验过程中保持不变。
每次患者就诊只能得到足够一个治疗阶段服用的药品，此处应交代每个阶段患者将获药品的数量，每次随访发药时，观察医生应及时填写药品发放登记表。
5) 服药方法即给药途径、剂量、给药次数、疗程。
6) 药品清点每次随访时，观察医生详实记录患者接受、服用和归还的药品数量，用以判断受试者眼药的依从性如何，必要时应列出计算依从性的公式。
7) 药品保存研究用药由研究单位统一保存，分批分次发放给受试者。
应有药品保管的温度、环境要求等。
8) 合并用药明确该项临床试验中可以使用的药品和禁忌使用的药品名称。
8．临床试验步骤确定研究周期和研究活动安排，可以帮助参加临床试验的研究者做到心中有数，有计划、有步骤地安排临床试验工作。
一般临床试验的研究周期分为洗脱筛选期、入选治疗期合最后一次给药结束后的随访期。
不同临床试验各阶段长短不一，各阶段所安排的研究活动容也不同，所以，在设计方案中能具体地列出不同阶段（如根据患者就诊时间），观察医生所需填写CRF的容、必要的检查、药品发放等活动安排。
对随访时间的误差也需作出规定。
建议附有临床试验工作流程图来说明不同时期诸如采集基本情况、有效性观察、安全性观察和其它工作等研究活动的安排。
9．不良事件的观察1) 试验药物常见的不良事件根据申办者提供的资料，列举该试验药品在国外临床研究中出现不良事件的种类合比率。
2) 不良事件的记录在设计方案中对不良事件应作出明确的定义。
并要求研究者如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
并说明不良事件严重程度的判断标准，判断不良事件与试验药物关系的5级分类标准（肯定有关、可能有关、可能无关、无关和无法判定）。
3) 严重不良事件的处理发生在临床试验期间的任何严重不良事件，必须在24小时报告研究单位的主要研究者、临床研究负责单位的主要研究者和药品临床研究基地伦理委应会、申办单位等。
并有以上单位联系人和联系、传真等容。
4) 应急信封的拆阅与处理随药品下发的应急信件只有在该名患者发生严重不良事件，需立即查明所服药品的种类时，由研究单位的主要研究者拆阅，即称为紧急揭盲，一旦揭盲，该患者将被中止试验，并作为脱落病例处理，同时将处理结果通知临床监查员。
研究人员还应在CRF中详细记录揭盲的理由、日期并签字。
5) 随访未缓解的不良事件所有不良事件都应当追踪，直到得到妥善解决或病情稳定。
10．病例中途撤出（脱落）1) 脱落的定义所有填写了知情同意书并筛选合格进人试验的患者，均有权利随时退出临床试验，无论何时何因退出，只要没有完成方案所规定观察周期的受试者，称为脱落病例。
2) 脱落病例的处理当患者脱落后，研究者应尽可能与患者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结论表，尽可能记录最后一次服药时间。
对因不良反应而脱落者，经随访最后判断与试验药物有关者，应必须记录在CRF中，并通知申办者。
3) 脱落的原因对于任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，一般情况下有6种，即不良事件、缺乏疗效、违背试验方案（包括依从性差）、失访（包括受试者自行退出）、被申办者中止和其他。
11．临床试验的评估1) 临床有效评估包括主要疗效指标和次要疗效指标。
2) 临床安全性评估包括实验室检查的异常标准和不良事件的评估。
12．统计分析1) 样本含量估计样本含量应根据试验的主要目标来确定。
样本含量的确定与以下因素有关，即：主要指标的性质（定量指标或定性指标）、研究总体参数的估计值（由文献或预试验得到）。
临床上认为有意义的差值、检验统计量、检验假设、Ⅰ型和Ⅱ型错误概率等。
当根据统计公式估算的样本含量低于《新药审批办法》中所要求的样本含量时，以《新药审批办法》为准。
确定样本方案的依据应在此阐明。
2) 统计分析数据的选择意向性分析（ITT，intention－to－treat）：对所有经过随机化分组、分配了随机号的全部病例，成为愿意治疗人群。
统计分析时将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据结转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生率进行意向性分析。
符合方案数据分析（PP：Per－Protocol Population）：所有符合试验方案、依从性好（服用试验用药数量在80%-120%）、试验期间未服禁止用药、完成CRF 规定填写容的病例，对其疗效进行统计分析。
3) 统计分析计划统计分析方法应根据研究目的、研究设计方案和观察资料的性质等特点加以选择，应明确统计检验的单双侧性、统计学意义的显著性水平、不同性质资料的统计描述和假设检验方法，以及将采用的统计分析软件名称等。
主要分析容应包括病例脱落分析、基线值的同质性分析、有效性分析和安全性分析这几个方面。
13．试验的质量控制和保证临床试验过程中将由临床监查员定期进行研究医院现场监查访问，以保证研究方案的所有容都得到严格遵守，并对原始资料进行检查以确保与CRF上的容一致。
设计方案中应包括有具体的质量控制措施。
如多中心临床试验中，参加人员应统一培训，当主要指标可能受主观影响时，需进行一致性检验，当各中心实验室的检验结果有较大差异或正常参考值围不同时应采取一些有效措施进行校正，如统一由中心实验室检验，或进行检验方法和步骤的统一培训、一致性测定等。
14．伦理学要求临床试验必须遵循赫尔辛基宣言（2000年版）用中国有关临床试验研究规、法规进行。
在试验开始之前，由临床研究负责单位的伦理委员会批准该试验方案后方可实施临床试验。
每一位患者人选本研究前，研究医师有责任以书面文字形式，向其或其指定代表完整、全面地介绍本研究的目的、程序和可能的风险。