医疗新技术准入制度
医院新技术新项目准入制度
医院新技术新项目准入制度为了适应社会发展和医学科技的进步，医院需要引进新技术和新项目，以提高医疗质量和服务水平。
然而，由于新技术和新项目的风险较高，医院需要建立一套准入制度，以确保引进的新技术和新项目具有一定的安全性和有效性。
以下是医院新技术、新项目准入制度的一些建议。
首先，医院应根据自身的实际情况和发展需求，制定科学合理的新技术、新项目引进计划。
该计划应该明确新技术、新项目引进的目标和方向，确定引进的优先级和时间节点。
同时，医院还应建立一个专门的技术评估团队，由相关科室的专家组成，负责对新技术、新项目进行评估和筛选。
其次，医院应对引进的新技术、新项目进行风险评估和效果评价。
风险评估主要包括对新技术、新项目可能存在的医疗风险、安全风险和经济风险进行评估和预测，以评估引进新技术、新项目的可行性和安全性；效果评价主要包括对新技术、新项目的临床效果、经济效益和社会效益进行评价，以评估引进新技术、新项目的有效性和价值。
再次，医院应制定严格的准入标准和程序。
准入标准应根据风险评估和效果评价的结果确定，包括对新技术、新项目的相关要求和指标进行规定。
准入程序应包括申请、评估、审批、试点和全面推广等环节，以确保新技术、新项目的引进过程透明公正，并能够及时发现和解决问题。
此外，医院还应加强与社会各界的沟通和合作。
医院可以与高校、科研机构、医疗器械企业等建立合作关系，共同开展科研与临床试验，加强新技术、新项目的研发和应用。
同时，医院还可以组织专家进行相关培训和学术交流，提高医务人员的专业水平和技术熟练度。
最后，医院应建立健全的跟踪监测机制和质量控制体系。
引进新技术、新项目后，医院应对其进行监测和评估，及时掌握其使用情况和效果，发现和解决问题。
同时，医院还应建立质量控制体系，对新技术、新项目的操作和应用进行规范和监督，确保其在临床实践中的安全性和有效性。
综上所述，医院新技术、新项目准入制度的建立对于提高医疗质量和服务水平至关重要。
医院医疗新技术准入制度
医院医疗新技术准入制度第一章总则第一条为了加强医院医疗新技术管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》和《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，结合我院实际，制定本制度。
第二条本制度适用于我院医疗新技术（以下简称新技术）的准入、实施和管理。
第三条新技术准入遵循科学、合理、安全、有效的原则，确保医疗技术临床应用符合伦理道德和法律法规要求。
第四条医务部门负责新技术的准入审查、实施监督和评估管理。
第二章新技术准入条件第五条新技术应当具备以下条件：（一）具有科学性、先进性和实用性，能够提高疾病诊断、治疗水平或降低医疗风险；（二）符合国家有关医疗技术管理的法律法规和规范要求；（三）具备相应的医疗设备、设施和专业技术人员；（四）开展前已完成相关临床研究和验证，证明其安全性、有效性和可行性；（五）开展前已制定详细的技术操作规程、质量控制措施和应急预案；（六）开展前已进行风险评估，确保医疗安全；（七）开展前已通过我院医疗技术管理委员会的审查。
第三章新技术准入程序第六条新技术准入程序如下：（一）科室申请：科室主任或项目负责人向医务部门提出新技术准入申请，提交新技术申报材料；（二）医务部门审查：医务部门对申报材料进行审查，必要时组织专家论证，提出审查意见；（三）医疗技术管理委员会评审：医务部门将审查意见提交医疗技术管理委员会评审，委员会对新技术的安全性、有效性、可行性等进行评估，形成评审意见；（四）公示：医务部门将评审意见进行公示，公示期不少于5 个工作日；（五）批准：公示无异议后，医务部门将评审意见报请院长审批，院长签署批准意见；（六）备案：医务部门将新技术准入申请材料、审查意见、评审意见、批准意见等予以备案。
第四章新技术的实施和管理第七条新技术实施前，科室主任或项目负责人应当组织专业技术人员进行培训，确保掌握新技术操作规程和质量控制要求。
第八条新技术实施过程中，科室应当严格执行技术操作规程、质量控制措施和应急预案，确保医疗安全。
医疗新技术、新项目准入制度2023
医疗新技术、新项目准入制度为了进一步优化我院医疗新技术的申报程序，提高整体医疗技术水平，不断提高医疗质量，保证医疗安全，根据国家卫健委印发的《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号）等文件相关要求，制定本制度。
一、医疗新技术是指我院范围内首次应用于临床，具有一定操作步骤、一定复杂性并用于对病人的诊断、治疗疾病的一系列技术。
按来源分为引入类和创新类。
引入类是指在国际或国内已开展，通过外出学习培训或与外院展开合作在院内首次应用的医疗新技术；创新类是指由项目负责人首创开展,领先国内或国际，具有一定有效性、安全性的医疗技术。
二、本制度适用于全院医疗新技术、新项目的准入和临床应用管理。
三、在我院开展的新技术、新项目应符合医院执业许可证中的诊疗科目范围。
四、医院遵循科学、安全、先进、合法以及符合医学伦理的原则鼓励应用国内外疗效显著的医疗技术。
禁止使用临床应用安全性有效性不确切、存在重大伦理问题、已经被临床淘汰及未经临床研究论证的医疗新技术。
五、医学伦理委员会负责医院医疗新技术、新项目的伦理审查工作，医疗技术管理委员会负责新技术、新项目的技术审查和管理工作。
医疗技术管理委员会定期召开会议，对通过伦理审批的医疗新技术、新项目进行审查，对新技术实施进行全程追踪管理与评价。
六、科室开展医疗新技术、新项目必须向医院申报，经医学伦理委员会和医疗技术管理委员会审批同意后方可在临床实施。
对未经申报自行开展的新技术、新项目，将被责令停止，并纳入年度科室综合目标考核；造成不良后果者，按照国家有关法律、法规进行处理。
七、科室医疗质量管理小组负责本科室医疗新技术、新项目的论证和申报。
申请开展新技术、新项目前，科室医疗质量管理小组组织相关人员仔细分析项目的一般情况、特殊性以及存在的风险和影响，针对项目的科学性、安全性、有效性、先进性、经济性和可行性等进行充分论证。
对开展工作所需的人员、技术和设备等条件进行评估。
医院新技术准入制度
医院新技术准入制度一、为了加强医疗新技术的准入管理，保障医疗安全，提高医疗质量，促进医学科学的发展，制定本制度。
二、本制度所指的医疗新技术，分为探索性技术、限制性技术和一般技术三类：（一）探索性新技术：指本院引进或者自主开发的在国内尚未使用的新技术。
（二）限制性新技术：指技术难度大、技术要求高，国家或者卫生行政部门规定限制使用、需要在限定范围和具备一定条件方可使用的新技术。
（三）一般性新技术：指除国家或者卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
三、医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四、科室开展医疗新技术应向医院提交相应申报资料：（一）新技术项目负责人资质证明材料；（二）新技术项目组人员资质证明材料；（三）国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料；（四）新技术开展的必要性和可行性；（五）新技术开展的实施方案和风险预案；（六）如涉及医疗器械、药品的，提供相应的批准文件；（七）以及需要提供的其他相关资料。
五、开展医疗新技术必须履行下列程序：（一）开展一般性新技术由科室向医务处申报，填写申请审核表，医院科学技术委员会组织专家论证，经医院科学技术委员会批准后实施；（二）开展限制性新技术由科室向医务处提交申请资料，医务处审核该申请符合国家或者卫生行政部门规定的准入条件后，经医院科学技术委员会同意，医务处根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施；（三）开展探索性新技术，由科室向医务处提交可行性报告，经医院科学技术委员充分论证同意后，医务处根据规定向卫生行政部门指定的机构申报，批准后实施。
六、新技术临床试用期间，医务处应当加强对医疗新技术临床应用的质量控制，组织专家进行跟踪评估，建立技术档案，并根据评估结果，逐步建立和完善准入标准和应用规范。
通用范文(正式版)医疗新技术准入管理制度
医疗新技术准入管理制度概述医疗新技术的快速发展为医疗行业带来了巨大的变革，然而，随之而来的问题也逐渐显现。
为了保护患者安全，确保新技术的有效性和可行性，医疗新技术准入管理制度应运而生。
本文将介绍医疗新技术准入管理制度的定义、目的、内容以及实施和监督。
定义医疗新技术准入管理制度是指对新技术在医疗领域的应用进行管理的一系列制度和规范。
它涉及技术评估、审批程序、上市前和上市后监管等方面，旨在确保医疗新技术的安全、有效和合理的应用。
目的医疗新技术准入管理制度的目的主要包括几个方面：1.保护患者安全。
通过严格的准入管理，可以有效筛选出符合标准和安全要求的新技术，从而降低患者风险。
2.保证新技术的有效性和可行性。
准入管理制度可以确保医疗新技术经过科学的评估和验证，具有良好的临床疗效和实用性。
3.促进创新和发展。
准入管理制度可以鼓励科技创新，提高医疗技术水平，推动医疗行业向前发展。
内容医疗新技术准入管理制度的内容主要包括几个方面：1.技术评估。
对新技术进行全面的评估，包括技术原理、研究数据、临床试验结果等内容，以判断其安全性、有效性和实用性。
2.审批程序。
制定明确的审批程序，包括申报、评审、审批等环节，确保准入管理的公开、透明和规范。
3.审评标准。
制定科学、合理的审评标准和指南，明确新技术应具备的基本要求和评价指标，以保证准入决策的客观性和公正性。
4.监管措施。
建立健全的监管制度，对上市后的新技术进行跟踪和监测，及时发现和处理安全问题和不良事件。
实施和监督医疗新技术准入管理制度的实施和监督是确保制度有效性和执行力的关键。
是实施和监督的几个重点：1.部门协作。
各相关部门要密切合作，共同参与新技术的准入管理工作，确保信息畅通和有效沟通。
2.建立专家组。
组建专业的技术评估专家组，负责对新技术进行评估和审核，并提供技术支持和咨询。
3.定期评估。
定期对准入管理制度进行评估和修订，根据新的科研进展和临床实践经验不断完善制度。
医院新技术新项目准入管理制度三篇
医院新技术、新项目准入管理制度三篇篇一：新技术、新项目准入管理制度为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题，规避医疗风险，特制定本规定。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：（一）在本学科领域中尚属首创，医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。
（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。
二、新技术、新项目准入申报流程（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。
外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。
认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：1.拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度，目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2.临床应用意义、适应症和禁忌症；3.详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4.技术路线：技术操作规范和操作流程;5.根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。
6.拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明，其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。
7.拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。
8.详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。
十八项医疗核心制度解读—新技术新项目准入制度
十八项医疗核心制度解读—新技术新项目准入制度十八项医疗核心制度解读—新技术新项目准入制度一、引言本文旨在详细解读十八项医疗核心制度之一的新技术新项目准入制度。
新技术和新项目的准入对医疗系统的发展至关重要，本文将从多个层面进行解读，包括准入的背景、准入的重要性和意义、准入的程序和标准、以及准入过程中的监管措施等。
二、准入制度的背景1. 医疗技术的快速发展2. 旧技术的淘汰和新技术的普及3. 风险与机遇并存的新技术和新项目三、准入制度的重要性和意义1. 保障医疗技术的安全性和有效性2. 提高医疗服务的水平和质量3. 促进创新和技术进步4. 维护市场秩序和消费者权益四、准入制度的程序和标准1. 技术评价和医学监测2. 临床试验和实验室验证3. 专家评审和决策机制4. 安全审查和风险评估5. 审批和许可流程五、准入过程中的监管措施1. 监督和检查2. 处罚和惩戒3. 信息发布和公示4. 投诉处理和纠纷解决5. 数据统计和分析六、准入制度的挑战和改进方向1. 技术更新速度与准入程序的匹配2. 创新和安全的平衡3. 准入标准的统一和透明度4. 监管机构的能力和效能提升5. 制度完善和法规建设七、附件本文所涉及附件如下：1. 准入制度的相关法律法规2. 相关政策文件和通知3. 准入程序和标准的具体细则4. 相关案例和典型示范八、法律名词及注释1. 准入制度：指对新技术和新项目进行准入的一系列程序和标准。
2. 技术评价：对新技术进行评估，包括安全性、有效性和临床应用价值等方面。
3. 实验室验证：在实验室条件下对新技术进行验证，确认其技术指标和性能。
4. 临床试验：在临床实践中对新技术进行验证和评估，确保其安全性和有效性。
5. 专家评审：由相关领域的专家组成的评审团队对准入申请进行评审和决策。
6. 安全审查：对新技术可能存在的安全风险进行审查和评估。
7. 风险评估：对新技术可能存在的风险进行评估和预防控制。
医疗新技术准入与管理制度
医疗新技术准入与管理制度（一）医疗新技术准入制度：1、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书；可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容；撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。
2、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料。
其中，涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。
3、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。
4、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。
5、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。
6、经评审，由专家对技术项目提出评审意见。
医院应当自根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。
7、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的；立即暂停临床（试）用并上报医务科。
8、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。
（二）、医疗新技术管理制度：1、集体讨论制度：医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。
2、知情同意程序：为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。
3、湄潭县医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。
2024最新医院医疗机构新技术新项目准入管理制度
医院医疗机构新技术新项目准入管理制度1.目的为加强和规范医院医疗技术管理，推动医学科学的发展和医疗技术的进步，提升医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》及相关法律、法规，特制定本制度。
2.适用范围本制度适用于在我院首次开展的各项新技术、新项目。
3. 定义3.1 医疗新技术、新项目指国内外已经开展，而在我院首次进行临床应用的医疗技术或诊疗方法。
新技术、新项目是一整套全新的医疗技术或诊疗方法，不涵盖医院原有技术或诊疗方法的部分更新或创新，也不包括因引进某一种药物而导致的原有治疗方法的更新。
3.2 医疗新技术、新项目分级根据技术项目的风险程度、复杂程度、难易程度和资源消耗的不同，医疗新技术、新项目分为四级：一级：技术难度低、操作过程简单、风险小、资源消耗少的技术项目。
二级：技术难度一般、操作过程不复杂、风险管理中等、资源消耗一般的技术项目。
三级：技术难度较大、操作过程复杂、风险高、资源消耗大的技术项目。
四级：技术难度大、操作过程高度复杂、风险极高、资源消耗极大的技术项目。
3.3 新技术、新项目准入管理制度指为了保障患者安全，对本医疗机构首次开展的医疗技术或诊疗方法实施论证、审批、质控、评估等全流程规范管理的制度。
4. 内容4.1 准则4.1.1凡在我院开展的新技术、新项目均应严格遵守本准入管理制度。
4.1.2 拟在我院开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，确保其安全、有效、经济、适宜，能够进行临床应用。
4.1.3所使用的医疗仪器必须具备《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器申报项目，一律不予受理。
4.1.4所使用的药品必须具备《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品还需具备《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的药品申报项目，一律不予受理。
医院医疗新技术准入及临床应用管理制度
医院医疗新技术准入及临床应用管理制度在医学领域不断涌现出新的医疗技术，这些技术的出现给医院的临床治疗带来了更多的选择和可能性。
然而，对于这些新技术的准入和临床应用管理问题，也备受关注。
为了规范医院医疗新技术的准入及临床应用，建立相应的管理制度显得尤为重要。
一、医院医疗新技术准入管理
医院医疗新技术的准入管理是指医院对新技术进行审查和评估，确定其是否具备临床应用的资格。
首先，医院应建立起相关委员会或专家团队，负责对新技术的准入进行评估。
这些专家应具备相关的学术背景和丰富的临床经验，能够客观、专业地评估新技术的可行性和安全性。
其次，医院应制定详细的准入标准和流程，确保每一项新技术都要经过严格的审核和评估程序。
最后，在准入阶段要进行实地考察和试点，以确保新技术的有效性和稳定性。
二、医院医疗新技术临床应用管理
医院在引入新技术后，需要建立健全的临床应用管理制度，保障新技术在临床应用中的有效性、安全性和可持续性。
首先，医院应建立完善的培训机制，确保医务人员熟练掌握新技术的操作方法和应用技巧。
其次，医院应建立信息化管理系统，对新技术的应用情况进行定期监测和评估，及时发现问题并加以解决。
最后，医院还要建立科学的奖惩机制，激励医务人员积极推广和运用新技术，同时对于违规使用新技术的行为进行惩处。
综上所述，医院医疗新技术在准入及临床应用过程中，应坚持科学、规范、可持续的原则，确保新技术能够真正造福患者，提高医疗服务
的质量和水平。
希望各医疗机构和相关部门密切合作，共同努力，为
医疗新技术的发展营造良好的环境和条件。
医院医疗新业务新技术新项目准入制度
***医院新技术新项目准入制度一、目的为规范新技术和新项目管理，保障患者安全。
二、范围适用于全院临床、医技科室开展的新技术和新项目的准入管理。
三、定义指为保障患者安全，对于我院首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施准入管理。
四、权责责任科室：医务科。
五、政策依据及参考文献1.《医疗技术临床应用管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令2018第1号）2.《二级综合医院评审标准与评审细则（2011）》六、政策1新技术和新项目准入申报：1.1必备条件1.1.1拟开展的新技术和新项目应符合国家法律法规和各项规章制度;1.1.2拟开展的新技术和新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性；1.1.3拟开展的新技术和新项目所使用的医疗器械须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证和产品合格证》等，并提供加盖企业印章的复印件备查；严禁使用资质证件不齐的医疗器械开展新项目；114拟开展的新技术和新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖企业印章的复印件备查;严禁使用资质证件不齐的药品开展新项目。
12准入申报程序由项目实施者提出书面申请，填写《***医院新业务新技术项目申报表》和《***医院新业务新技术项目伦理审查申请书》，提供新技术新项目的理论依据、技术力量、具体实施方案、预期经济效益和社会效益、风险预测及对策、保障患者安全措施和应急处置预案等，科主任签字同意后报医务科。
2.新技术和新项目准入审批：2.1医务科审核申报材料。
2.2医务科组织学术委员会进行科学性、创新性审核。
2.3医务科组织医学伦理委员会进行伦理审核。
2.4经学术委员会与医学伦理委员会论证通过后，由医务科以医院文件的形式公示，获得审批的项目方可组织实施。
3.新技术和新项目临床应用质量控制：3.1批准后的新技术和新项目，实行科主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
新技术新项目准入制度
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目准入制度为进一步提高医疗服务质量，切实保障医疗安全,充分发挥我院人才、技术、设备优势，根据《医疗机构管理条例》等国家法律法规及省、市卫生行政主管部门的有关规定，结合我院的实际情况，特制定新技术、新项目准入制度如下：一．本制度所称新技术、新项目是指国内外已经开展，而我院尚未开展的预防、诊断和治疗技术或项目（以下简称新技术）。
二．新技术分为以下三类：第一类：探索使用技术，指拟在我院引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
第二类：限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、技术要求高，国家、省级卫生行政部门公布的技术项目。
第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
三．医院鼓励研究、开发、引进和应用国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。
四．医院成立医院新技术管理委员会（办公室设医疗部）及科室医疗新技术管理小组，全面负责新技术的理论和技术论证，提出政策建议，制订相关的技术规范和准入标准，评估实施效果和社会影响，批准、监督或终止新技术的实施。
五．各医疗、医技科室在开展新技术前，首先由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度，在具备相应的技术条件、人员结构和设施的基础上，经科室集体讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医院新技术管理委员会审批。
六．申请科室须提交以下有关材料：1．科室基本情况，包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等；-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 2．拟开展新技术相关的技术条件、设备条件、项目负责医师及其他技术人员情况；3．拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；4．拟开展新技术的可行性报告；5．卫生行政部门规定应提交的其他材料。
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度[1]
![医院医疗新技术新项目准入审批管理制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/2280e8270a1c59eef8c75fbfc77da26925c596a0.png)
医院医疗新技术新项目准入审批管理制度前言近年来，医疗技术的不断发展与创新，为医院提供了更多的治疗手段。
医院管理部门应对医疗新技术新项目的审批和管理，也日益成为一项重要的工作。
为此，医院需要建立更加完善的新技术新项目准入审批管理制度，保证医疗新技术新项目科学、合理、安全地实施，避免不必要的风险和损失。
一、准入条件1.医院诊疗范围内的新技术医院诊疗范围内的新技术，须符合国家和地方卫生行政部门的相关要求，对医院现有的技术或设备有一定的升级或改进，能够提高就医效果或降低费用负担。
2.学术机构或科研团队开发的新技术学术机构或科研团队开发的新技术应当经过专业机构评估，符合国家或上级卫生行政部门的相关标准，经过临床验证并取得国内证明（注册、获批）。
3.国内外新技术国内外新技术，应当符合国家和地方卫生行政部门的相关许可要求，且需要通过专业机构评估，并经过临床验证并取得国内证明。
二、审批程序1.申报材料准备医院管理部门对新技术申报者提供下列文件资料：•新技术项目研究报告及相关临床数据；•项目研究过程中所遵循的伦理规范；•主要研究负责人的资质证明和科研成果；•法律、法规等规范文件的鉴定证明。
2.初审医院管理部门负责对申请的新技术项目资料进行初步审核，判断是否符合准入条件。
3.专家评审医院管理部门应当组织专家对申请新技术项目进行专业评估，综合评估其技术、安全、经济等方面的风险与收益，对新技术项目是否适合在医院范围内使用进行综合判断。
4.决策医院管理部门在收集专家意见和综合考虑其他因素后，对新技术申报项目进行决策，决定是否通过审批并将结果告诉申报方。
5.公示与征求意见经过初审和专家评审的新技术项目，应当进行公示并征求社会公众及医疗机构的意见，听取专家和公众的意见后，医院管理部门应当再次审核新技术项目的可行性。
6.最终决策医院管理部门负责针对综合考虑、最终决策、公示和征求意见等相关情况，综合已经收集到的所有资料，最终决策新技术项目是否通过准入审批。
医院新技术及新项目准入制度
医院新技术及新项目准入制度为了加强对我院医疗技术临床应用的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，保护人民群众身体健康，促进医学科学的发展，根据卫生部关于印发《医疗技术临床应用管理办法》的通知等有关规定，结合我院实际，制定医疗新技术准入制度。
一、本制度适用于我院所有临床医技科室新技术的应用及其管理。
二、医疗新技术应用准入的申报应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合伦理学规范的原则。
三、医院伦理委员会、学术委员会，负责新技术项目是否准入开展的审批，并以书面形式下发准入通知。
医务科负责医疗新技术应用准入后的日常管理工作。
四、医疗新技术的定义：指在我院首次应用于临床诊断、治疗的技术项目。
五、医疗新技术的准入项目按相关部门规定的分类法管理。
医疗技术准入项目分为：第一类：探索性使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术；第二类：限制性使用技术(高难、高新技术)，指省级卫生行政部门公布的，需要在限定范围和具备一定条件方可使用，其技术难度大、要求高的技术项目；第三类：一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目。
六、医院应当积极探索临床诊疗新技术，但严禁应用不成熟、风险较大、疗效不确切、行业内有争议的项目。
七、医疗新技术准入申请必须提供下列相关材料：1、《宁阳县中医院医疗技术准入审批、授权表》；2、申报新技术相关的技术规范、操作规程；3、引进推广的新技术应附有技术来源的相关资料；4、限制性使用的新技术项目，提交拟开展限制性使用新技术项目相关的技术条件、设备条件和技术人员情况；5、探索性使用的新技术项目还需提交开展探索性使用新技术项目的可行性报告；八、负责医疗新技术准入日常管理的科教科收到申请材料之日起30日内，提交院伦理委员会、学术委员会，对申请项目进行科学性、安全性、先进性、合法性以及是否符合社会伦理规范等方面进行技术项目准入评审。
对申请项目出具书面评审意见，并上报上级行政主管部门。
医疗新技术新业务准入管理制度
医疗新技术新业务准入管理制度一、准入管理制度的背景和意义随着科技的不断发展，医疗新技术层出不穷。
这些新技术有可能推动医疗领域的发展，改善患者的就医体验，提高医疗质量。
然而，也存在一些新技术缺乏充分验证，潜在风险较大等问题。
为了确保新技术的安全性和有效性，需要建立相应的准入管理制度。
准入管理制度的意义在于：一方面，通过对新技术、新业务的准入进行规范和评价，可以有效地预防和控制医疗安全风险；另一方面，准入管理制度的建立可以鼓励医疗机构、企业进行创新，推动医疗技术的发展和进步。
二、准入管理制度的内容和要求1.技术评估和安全评价对于新技术、新业务的准入，首先需要进行技术评估和安全评价。
技术评估主要针对新技术的技术成熟度、可行性和效果等进行评估，以确定其在实际应用中的适用性；安全评价主要针对新技术可能存在的安全风险进行评估和预防，确保其使用过程中的安全性。
2.临床试验和实验研究对于新技术、新业务的准入，如果需要在临床应用中验证其安全性和有效性，则需要进行临床试验。
临床试验的过程需要严格遵循伦理要求，确保试验对象的权益和安全。
实验研究则是对新技术进行基础研究和探索，为临床试验提供科学的依据。
3.审批和准入管理准入管理制度还需要明确新技术、新业务的审批和准入的具体流程和程序，确保准入过程的透明和公正。
审批机构需要对申请材料进行审查和评估，确保申请材料的真实性和完整性。
对于符合准入条件的新技术、新业务，审批机构可予以准入，同时对准入的新技术、新业务进行后续监测和评估。
4.信息公开和宣传为了确保准入过程的透明和公正，以及相关参与方的知情权和选择权，准入管理制度需要规定信息公开和宣传的要求。
准入申请材料和审批结果等信息应及时向公众公开，并通过各种渠道进行宣传，以便公众了解和选择相关医疗服务。
三、准入管理制度的实施和监督准入管理制度的实施需要政府、卫生主管部门、医疗机构等多方合作。
政府和卫生主管部门需要制定和发布相应的政策和法规，明确准入管理的目标和要求。
医疗机构新技术和新项目准入制度
医疗机构新技术和新项目准入制度定义指为保障患者安全，对于本医疗机构首次开展临床应用的医疗技术或诊疗方法实施论证、审核、质控、评估全流程规范管理的制度。
目的加速医院医疗技术发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术和新项目的申报和审批流程，完善新技术和新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量。
适用范围各临床、医技科室。
内容1.新技术和新项目释义：指在本院首次应用于临床诊断和治疗的技术。
主要包括但不限于以下几点：1.1临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）。
1.2常规开展的诊疗技术在本院的新应用。
1.3其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性诊断和治疗等。
2.拟开展新技术和新项目的基本要求2.1拟开展的新技术和新项目应当为安全、有效、适宜、能够进行临床应用的技术和项目。
2.2拟开展新技术和新项目应符合相应国家的相关法律法规和部门规章要求。
2.3拟开展的新技术和新项目必须符合医院《医疗机构执业许可证》中登记的诊疗科目。
2.4拟开展的新技术和新项目必须经过充分论证和评估，充分论证可能存在的安全隐患和技术风险，评估医院及申请科室的技术能力和安全保障能力，必要时请外院专家参与。
2.5 拟开展的新技术和新项目必须经过医学伦理委员会和医疗技术临床应用管理委员会审批同意。
2.6拟开展的新技术和新项目必须有明确的符合条件的专业人员实施开展。
2.7拟开展的新技术和新项目承担科室及主要实施开展人员近3年相关业务无不良记录。
2.8拟开展的新技术和新项目必须制定相关的操作规范、管理制度和质量保障措施，要有相应的设备、设施和其他辅助条件。
持。
9.违反本制度规定，未经准入擅自开展新技术和新项目的，按照《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委员会令第1号）》、《执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
新技术和新项目准入制度
新技术和新项目准入制度
一、新技术应按《医疗技术临床应用管理办法》执行。
二、实施者提出书面申请，填写《新技术项目申报表》，提供开展该新技术的目的、意义和实施方案，质量控制措施和应急预案，科主任审阅并签字同意后报医务部。
三、医务部组织医院技术管理委员会进行讨论，提出意见。
若新技术牵涉伦理方面问题，须有伦理委员会审议。
第一类医疗技术报院长批准后方可实施；第二、三类医疗技术按有关规定报上级卫生行政部门备案，批准后方可实施。
四、新技术、新项目的实施必须同患者签署相应协议书，并应履行相应的告知义务。
五、新技术、新项目实施过程中由医务部负责组织专家进行阶段性监控，及时组织会诊和学术讨论，解决实施过程中发现的一些较大的技术问题，日常管理工作由科主任和技术负责人完成。
六、新技术、新项目完成一定例数后，科室负责及时总结，并向医务部提交总结报告，技术管理委员会召开会议，讨论决定新技术、新项目是否在临床全面开展。
七、科主任应作为科室新技术、新项目开展的直接责任人，并负责组织实施。
密切关注项目实施中可能出现的各种意外情况，积极妥善处理，做好记录。
医疗新技术准入管理制度
医疗新技术准入管理制度引言医疗新技术的快速发展给医疗行业带来了巨大的机遇和挑战。
新技术的引入可以提高医疗服务的效率和质量，但如果管理不当，也可能带来潜在的风险和安全隐患。
为了平衡新技术的推广和风险控制，医疗新技术准入管理制度应运而生。
本文将介绍医疗新技术准入管理制度的必要性、目标和主要内容。
必要性医疗新技术的准入管理制度是为了确保医疗机构在引入新技术时能够保证医疗质量和安全。
由于新技术通常需要进行临床试验、安全评价等环节，准入管理制度能够规范这些过程，降低风险。
此外，准入管理制度还可以促进医疗行业的健康发展，防止不良竞争和技术过度推广。
目标医疗新技术准入管理制度的目标是确保医疗新技术能够在安全和有效的前提下得到合理推广和使用。
具体目标包括：1.保证新技术的安全性和有效性，避免不必要的风险。
2.确保新技术与现有医疗服务能够良好的衔接，避免资源浪费。
3.规范新技术的评估和准入程序，提高透明度和可预测性。
4.促进新技术的研发和应用，推动医疗行业的创新和发展。
主要内容医疗新技术准入管理制度的主要内容包括准入申请、评估和审批的具体程序和要求。
准入申请医疗机构在引入新技术之前需要向相关部门提交准入申请。
准入申请应包括以下内容：•新技术的名称、原理和适用范围的简要介绍。
•相关的临床试验和研究数据。
•在其他国家或地区的应用情况和效果。
•设备和人员的要求和培训计划。
评估准入申请提交后，相关部门将对新技术进行评估。
评估内容包括：•新技术的安全性评估，包括对潜在风险的分析和控制措施的审查。
•新技术的有效性评估，包括对临床试验数据的分析和结果的确认。
•对新技术与现有医疗服务的衔接性和资源利用情况的评估。
审批评估完成后，相关部门将对准入申请进行审批。
审批程序应该包括：•由专家组组成的评审会议，对评估报告进行审查和讨论。
•决策委员会对评审意见进行审议，并作出准入或不准入的决策。
•准入决策的结果通知申请单位，并对准入使用新技术的医疗机构进行备案。
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新技术、新业务开展管理考核制度新技术、新业务管理考核制度新技术、新业务在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。
为了规范我院临床医疗新技术、新业务管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新业务的概念凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目 (即通过新手段取得的新成果 )本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。
二、新技术、新业务的分级对开展的新项目实行分级管，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。
（一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
（三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。
三、新医疗技术分为以下三类：（一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。
（二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。
（三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。
新技术、新业务准入、审批制度一、新技术、新业务准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新业务前须通过调研、论证及审批的制度。
凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。
二、新技术、新业务准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。
（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。
（三）拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。
（四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
三、新技术新业务的准入程序（一）申报申报双新的项目主持人应是本院临床、医技科室具有（副）主任医师或高年资主治医师技术职称的人员，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。
（二）审核医务科对《肇州县医院新技术、新业务准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院新技术管理委员会、伦理委员会和学术委员会审核、评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。
注：医院新技术管理委员会由医院主要专家组成，全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。
包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
（三）审批 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。
需要新增加收费项目的由财务科负责向市物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医保科上报至上级医保部门审批。
2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：（1）医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件；（2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；（3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程；（4）拟开展探索使用技术项目的可行性报告；（5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。
3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报（1）受理申报后由医务科进行形式审查；（2）首先由医务科依托科室医疗新技术管理小组依据相关技术规范和准入标准进行初步技术评估；（3）各科室申报材料完善后15个工作日内由医务科组织医院新技术管理委员会专家评审，并出具技术评估报告；（4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组织审核，医务科负责联络和执业登记。
新技术、新业务应用、监督与评估制度（一）新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目需经院学术委员会审核同意，报院长批准后方可进行。
（二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督管理，定期（每月一次）监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导，解决进展中的问题和困难等。
医务科与学术委员会每半年对全院开展的新项目例行检查1次，对项目实施情况予以评估。
项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。
（三）对不能按期完成的新项目，项目申报人须向医务科详细说明原因。
学术委员会有权根据具体情况，对项目申报人提出质疑批评或处罚意见。
（四）新技术、新业务准入实施后，应将有关技术资料妥善保存好；新项目验收后，应将技术总结、论文复印件交医务科存档备案。
要制定技术规范，以及相对应的新技术应急预案，有切实可行的应急措施。
认真执行技术风险预警实施方案，及时采取措施，消除安全隐患，降低技术风险，防止技术损害和医疗事故发生。
（五）在实施新技术、新项目前必须征得病人或其委托代理人的同意并书面签名备案。
（六）医疗新技术评价及申报医疗新技术成果奖：1、医务科每年底对已经开展并取得成果的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家采用高效、公正的程序进行评审，对其中非常有价值的项目授予奖励并向上级部门推介。
2、医务科每年底对以往已开展或已评奖的医疗新技术，组织医院新技术管理委员会专家进行回顾性总结和社会效益及经济效益的评估，对已失去实用价值或停止的医疗技术作出相应结论。
（七）违反本法规定，未经准人管理批准而擅自开展的医疗技术项目，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
（八）违反本法规的医师，按《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规进行处罚，并承担相应法律责任。
（九）本制度如出现与国家行政管理部门相关医疗技术准入制度相冲突的情况，按国家行政管理部门相关医疗技术准人制度执行。
（十）国家行政管理部门另有规定的医疗技术准人项目或实验医疗项目，按国家有关规定执行医疗新技术建档制度一、医疗新技术范围本办法所指的医疗新技术是指本院医疗、医技、护理、药学等专业从未开展过的技术项目，包括下列内容：（一）使用新试剂的诊断项目；（二）使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；（三）创伤性的诊断和治疗项目；（四）生物基因诊断和治疗项目；（五）使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；（六）组织、器官移植技术项目；（七）其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。
二、医疗新技术档案归档内容（一）医疗新技术临床试用准入申请书，包括：1 、新技术项目名称；2 、申请单位，技术负责人（技术职称、专业年限），申请时间；3 、技术项目来源（首创、推广、引进、协作、承担科研任务、上级指令等）；4 、技术项目适用对象和范围；5 、技术原理：（包括理论依据、技术方法、所采用的设备器材，以及设备器材准入情况）；6 、技术的先进性、科学性，在国内外应用的时间、范围、例数及获得相关监督管理部门的准入情况；7 、新技术在本院开展的必要性和可行性（患者需求，社会价值，医学价值，本院总体业务量与此项技术相关医疗需求状况，开展前景等）；8 、新技术的安全性、有效性、卫生经济学“投入／产出”测算，及其与现有同类技术的比较（需有相关的指标说明，并提供国内外应用实践的数据支撑）；9 、人员及设施、设备条件（包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等）；10 、新技术应用方案（包括技术的适应证、禁忌证、技术操作规范、对可能出现的并发症等不良反应的防范措施）；11 、需要医院或其他科室支持配合的事项；12 、科室承诺事项（严格遵守法律法规、规章制度、操作规程和医德规范，以及达到数量、质量、安全、科研、卫生经济、资料积累、规范管理等指标）。
（二）外来新技术项目有关资料（原著、协议、合同等）（三）器械、药品、试剂说明书；（四）医院技术评估小组专家论证报告（及讨论记录）（五）临床应用资料，包括：1 、病例登记表（新技术转为常规技术之前）；2 、新技术应用效果阶段性统计分析（例数、疗效、安全、费用、效益、副作用分析对比，存在的问题与改进情况等）；3 、新技术不良反应登记、报告、处理记录；4 、新技术阶段性评估记录（包括终止、重新开展记录）；（六）新技术改进记录；（七）开展新技术后研究成果、论文；（八）新技术转入常规技术的有关资料包括系统总结、专家组论证报告及记录、医院医疗质量管理委员会讨论记录。
三、资料质量要求所有归档资料都必须真实、及时、完整。
四、资料归档程序（一）申请书、专家组论证资料新技术通过立项批准开展后，即由医务科存档；（二）开展新技术经常需要参考的资料由科室保管使用，最终交由医务科归入医院档案室；（三）临床应用资料在实际运行中同步产生，由所在技术科室积累并负责临时保管，其中定期分析总结资料每季度产生一次，按时交医务科审查，做出相应处理后归档；（四）新技术转为常规技术时，所有有关资料由医务科收集齐全移交医院档案室。
五、档案资料管理要求（一）档案资料在技术科室使用和留存期间，必须明确有人兼职负责保管，要建立资料目录，防止丢失，不得擅自撤换、涂改。
医务科、档案室应当定期检查指导；（二）新技术运行中，科室、医疗质量管理部门要合理利用档案资料，充分运用档案信息，及时采取有效措施，发扬成绩，弥补缺陷，提高医疗质量，确保医疗安全。
新技术、新业务中止和重开制度一、已开展的新技术、新业务项目根据具体情况，医院医疗质量管理委员会有权实行中止。
二、有下列情形之一者，实行中止制度。
1、项目主要负责人因某种原因离开岗位，其他专业人员不能完全胜任该项技术操作；2、项目主要设备仪器损坏，尚未添置新设备仪器；3、项目辅助设备仪器损坏，且无同样功能的替代设备仪器；4、项目在实施过程中，经济效益和社会效益不显著；5、项目在实施过程中存在重大风险和安全隐患，三、对过去本医院开展过，由于某种原因实施中止的技术较先进，周边地区开展不多的较新项目，医院医疗质量管理委员会经集体讨论，可以启动新技术、新业务重新开展机制。