中药饮片申报资料
中药饮片生产许可申报 (2)
中药饮片生产许可申报
中药饮片生产许可申报是指企业向相关行政机关提交申请，以获得生产中药饮片的许可证。
下面是中药饮片生产许可申报的一般步骤：
1. 准备材料：申请表、企业法人营业执照、生产车间及设
备的图片、生产工艺流程及相关文件等。
2. 编写申请材料：在申请表中填写企业的基本信息，详细
说明企业的生产规模、生产工艺流程、生产设备等。
3. 提交申请：将申请材料递交给相关行政机关，如国家药
品监督管理局或省级药品监管部门。
4. 审核：行政机关会对申请材料进行审核，并可能进行现场检查，确保企业符合相关法律法规和生产标准。
5. 审批：审查合格后，行政机关会发放中药饮片生产许可证。
需要注意的是，在申请中药饮片生产许可时，企业需要符合相关法律法规和生产标准，包括但不限于《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品生产质量管理规范》等。
此外，还需注意申请的时效性，一般中药饮片生产许可有效期为5年，过期后需及时办理延续手续。
药品零售企业申请增加中药饮片经营范围的申报材料
药品零售企业申请增加中药饮片经营范围的申报材料包括公司信息、申报范围、技术要求及质量保证等
申报增加中药饮片经营范围
一、公司基本信息
公司名称：XXX药品有限公司
经营许可证号：XXXXXXXX
住所：XXXXXXX
经营范围：中成药、西药、中药材、卫生材料及中药饮片
二、申请增加中药饮片经营范围
申请增加经营范围：中药饮片
三、技术要求
1、技术人员：具备中药饮片专业知识以及经验的技术人员；
2、经营设施：满足有关批准药品经营有关规定的药品经营设施；
3、操作规范：按照批准的操作规范经营；
4、证书：药品经营许可证；
四、质量保证
1、严格按照药品经营管理条例经营药品；
2、严格按照药品经营管理条例要求对药品实行必要的记录；
3、严格遵守国家有关药品质量管理制度，定期进行质量控制，确保药品质量；
4、每一批中药饮片都应经过药品检验机构检验，确保质量；
五、安全保证
1、遵守国家药品管理法律、法规和规章，落实药品安全管理的具体要求；
2、认真做好药品溯源制度，完善药品安全管理；。
中药饮片配方申请书模板
中药饮片配方申请书尊敬的医院领导：您好！我是XX科的一名医生，根据患者的病情需要，现向您提交一份中药饮片配方申请书，请您予以审批。
患者基本信息：姓名：XXX性别：XX年龄：XX病历号：XXXXXX科室：XX科入院时间：XXXX年XX月XX日出院时间：XXXX年XX月XX日病情简介：患者因“XXX”入院，经过初步检查，诊断为“XXX”。
根据患者的病情发展及体质特点，我科拟采用中药饮片进行辅助治疗，以期达到缓解病情、改善患者生活质量的目的。
中药饮片配方：根据患者的病情及体质，我科拟采用以下中药饮片进行治疗：1. 柴胡XX克2. 黄芩XX克3. 半夏XX克4. 人参XX克5. 大黄XX克6. 甘草XX克7. 白术XX克8. 茯苓XX克9. 陈皮XX克10. 川芎XX克以上中药饮片配方，共计XX克。
配方理由：1. 柴胡：具有疏肝解郁、和解少阳的作用，适用于本患者的病情。
2. 黄芩：具有清热解毒、泻火的作用，适用于本患者的病情。
3. 半夏：具有降逆止呕、消痞散结的作用，适用于本患者的病情。
4. 人参：具有补气养阴、健脾益肺的作用，适用于本患者的病情。
5. 大黄：具有泻热通便、凉血解毒的作用，适用于本患者的病情。
6. 甘草：具有调和诸药、缓急止痛的作用，适用于本患者的病情。
7. 白术：具有健脾益气、燥湿利水的的作用，适用于本患者的病情。
8. 茯苓：具有健脾渗湿、宁心安神的作用，适用于本患者的病情。
9. 陈皮：具有理气健脾、燥湿化痰的作用，适用于本患者的病情。
10. 川芎：具有活血行气、止痛的作用，适用于本患者的病情。
申请要求：为确保患者用药安全，请您审批本中药饮片配方，并请药剂科按照配方要求进行制备和配送。
同时，请药剂科加强对中药饮片的质量管理，确保患者用药安全有效。
感谢您的关注和支持，期待您的审批意见。
此致敬礼！申请医生：签名：日期：XXXX年XX月XX日。
中药饮片厂(含毒性、直接服用饮片)申报资料
不合格品处理记录 取样分样登记表 供应商审计表
验证计划、方案、报告 自检记录
投诉登记及处理记录 质量事故处理记录
生产监控 仓库监控
自检计划 检查记录表 自检报告
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二、成品放行程序 公司建立《产品批准放行管理规程》确保合格产品出厂。由车间主任、生产负
责人、QA 负责人、成品库保管员、QC 主任、质量授权人对实施该规程负责。 程序：由生产部负责人 xxx 严格按该程序对批生产记录进行审核，保证生产过
成品审核放行单
不合格品处理监控
退货 销毁
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中药饮片质量管理重点记录
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质量管理 记录
QC 记录 QA 记录
仪器使用记录 试剂配制记录 毒剧试剂保管领用记录 易制毒试剂领用记录 剩余毒性试剂处理记录 对照品、标准品领用记录 滴定液配制标定记录 物料、制品检验原始记录 成品留样观测记录 检验仪器一览表 检验仪器校验计划 检验仪器校验台帐
成品放行流程图
成
生
生
品
产
产
质
环
过
量
境
程
由检测中心提 供：成品出厂检 验报告
由检测中心提 供：环境及纯 化水检测报告
由生产管理 部提供批生 产记录
符合产品标准 符合检验标准
符合文件规定
质量管理部签发成品放行放行审核单
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审核内容：是否执行批准的标准及生产工艺规程；配料、称量是否经过复核； 各工序产品递交审核记录是否完整；清场记录是否符合规定；生产条件或环境是否 得到控制；生产过程是否执行现场监控管理；监控记录与批生产（包装）记录的数 据或内容是否相一致；中间产品、成品取样情况是否符合规定；取样记录是否完整； 中间产品质量检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品和 成品检验是否执行批准的检验规程，检验结果是否符合规定；中间产品、成品检验 报告书是否完整；批记录中若有执行偏差处理记录，手续是否齐全，是否符合规定； 偏差的处理是否对产品质量存在明显的影响或造成潜在的质量隐患。物料平衡是否 计算正确，符合要求。对审查合格的产品，应填写“成品放行单”由质量管理部负 责人（质量授权人）在“成品放行单”上签字；行政部成品仓库接到质量管理部的 成品检验报告书后方可办理入库手续，接到成品放行单后，方可进行出厂发货。
纳入中药饮片医保目录申报书范文
纳入中药饮片医保目录申报书范文下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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中药饮片GMP认证申报资料技术要点
中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。
下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。
1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。
-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。
-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。
-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。
2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。
-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。
-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。
3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。
-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。
-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。
-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。
-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。
-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。
4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。
-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。
-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。
-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。
5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。
-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。
-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。
增加中药饮片申请书模板
尊敬的XX药品监督管理部门：您好！我单位（以下简称“申请人”）已取得《药品经营许可证》，现因业务发展需要，拟增加中药饮片经营范围。
根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规的规定，特向贵局申请办理增加中药饮片经营范围的许可手续。
现将有关情况说明如下：一、申请人基本情况1. 单位名称：XXXX有限公司2. 统一社会信用代码：XXXXXXXXXX3. 单位类型：有限责任公司4. 住所：XX省XX市XX区XX路XX号5. 法定代表人：XXX6. 联系电话：XXX7. 电子邮箱：XXX二、申请增加的经营范围1. 目前经营范围：根据《药品经营许可证》载明，申请人目前经营范围为“中药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品、蛋白同化制剂、肽类激素、放射性药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、中药饮片批发”。
2. 拟增加经营范围：申请人在现有经营范围基础上，增加“中药饮片零售”。
三、申请依据和条件1. 法律法规依据：《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规规定，药品经营企业需按照许可证载明的经营范围从事药品经营活动。
2. 申请条件：申请人已具备《药品经营许可证》所载明的药品经营条件，现拟增加中药饮片经营范围，符合法律法规规定的药品经营企业设立条件。
四、申请材料清单1. 《药品经营许可证》变更申请表2. 营业执照副本复印件3. 《药品经营许可证》副本复印件4. 药品经营质量管理规范认证证书复印件5. 药品经营许可证变更申请人身份证明文件复印件6. 中药饮片经营的相关设施、设备、仓储、运输等证明材料7. 药品经营企业负责人、质量管理负责人、药学技术人员等相关人员的资格证明文件复印件8. 其他需要提供的材料五、申请承诺申请人承诺，在取得增加中药饮片经营范围的许可后，将严格按照法律法规的规定，切实履行药品经营责任，确保药品质量安全，为人民群众提供优质的药品服务。
中药饮片备案申报材料清单
中药饮片备案申报材料清单
（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（二）营业执照及其年检证明复印件；
（三）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
（五）开户户名、开户银行及账号；
（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
（七）企业销售人员法人授权委托书，内容包括销售人员姓名、身份证号码、销售区域、销售品种、授权销售期限、法人代表签字并加盖企业原印章。
（八）企业销售人员身份证复印件、职称或上岗证书复复印件。
（九）衢州市辖区外的中药饮片生产、批发企业还应提供由企业所在地食品药品监督管理部门出具的的证明文件。
购进中药饮片申请书模板
购进中药饮片申请书尊敬的XXX部门：我单位（以下简称“申请人”）因业务需要，特向贵部门申请购进一批中药饮片。
为确保药品质量和安全，特此提交此申请书，详细说明购进中药饮片的品种、数量、供应商等相关信息。
请您予以审批。
一、购进品种及数量根据我单位的业务需求，本次申请购进的中药饮片品种及数量如下：1. 黄芪 10kg2. 丹参 15kg3. 枸杞子 5kg4. 西洋参 3kg5. 山楂 10kg6. 菊花 5kg7. 甘草 5kg8. 其它（请注明具体品种和数量）总计购进中药饮片重量为50kg。
二、供应商信息1. 供应商名称：XXX中药材有限公司2. 供应商地址：XXX省XXX市XXX区3. 供应商资质：具有合法的经营许可证和药品生产许可证，符合国家相关法规要求。
4. 供应商信誉：供应商在业内享有良好的声誉，与我单位有长期合作关系。
三、质量保证措施为确保购进的中药饮片质量，我单位将采取以下措施：1. 验收措施：验收人员将严格按照国家相关规定，对药品的品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书等进行逐一检查，确保药品质量符合国家标准。
2. 储存条件：中药饮片将在符合储存条件的仓库中存放，确保通风、干燥、避光，防止药品受潮、霉变等现象发生。
3. 养护措施：我们将定期对仓库中的中药饮片进行养护，及时清理仓库，防止虫害、鼠害等对药品的影响。
4. 质量跟踪：我们将对购进的中药饮片进行质量跟踪，一旦发现质量问题，将及时与供应商沟通，确保药品安全。
四、申请理由1. 业务需求：我单位是一家从事中医药业务的企业，购进中药饮片是正常业务需求。
2. 质量保证：通过与具有合法资质的供应商合作，确保购进的中药饮片质量符合国家标准。
3. 合作历史：与供应商有长期合作关系，供应商信誉良好，具备履行合同的能力。
综上所述，我单位特向贵部门申请购进一批中药饮片。
请您予以审批，并给予支持。
此致敬礼！申请人：（单位名称）联系人：（姓名）联系电话：（电话号码）申请日期：（年月日）注：以上内容仅供参考，具体申请内容请根据实际情况进行修改。
中药饮片申请书范本
中药饮片申请书尊敬的XXX医院中药房：我是贵院的XXX患者，因治疗需要，特此向贵院中药房申请使用中药饮片。
在此，我真诚地希望能够得到贵院中药房的支持和帮助。
首先，请允许我简要介绍一下我的病情。
我于今年XX月份因身体不适，出现了一系列症状，如食欲不振、乏力、失眠等。
经过在贵院就诊，确诊为XX病。
在医生的建议下，我开始接受西医治疗，并取得了初步的疗效。
然而，在治疗过程中，我发现西医治疗虽然能够缓解病情，但无法从根本上解决问题，且长期服用西药会产生一定的副作用。
在了解到中药饮片在治疗此类疾病方面的优势后，我决定尝试使用中药进行治疗。
中药饮片作为我国传统医学的重要组成部分，具有疗效确切、毒副作用小、适应症广泛等优点。
我相信，通过中药饮片治疗，我的病情将会得到更好的控制和改善。
为此，我特向贵院中药房申请使用中药饮片。
我希望能够得到贵院中药房在药材质量、配方剂量、煎煮工艺等方面的专业指导和帮助。
我将严格按照医生的处方和要求，认真服用中药饮片，并与医生保持密切沟通，及时反馈治疗效果。
同时，我也了解到中药饮片的使用需要严格按照医嘱进行，不可随意更改剂量和疗程。
因此，在治疗过程中，我会严格遵守医嘱，按时按量服用中药饮片。
同时，我也希望能够得到贵院中药房的支持，在我遇到任何问题时，都能够得到及时的帮助和解答。
最后，我真诚地希望能够得到贵院中药房的支持和帮助。
我相信，在贵院的精心治疗和贵药房的中药饮片支持下，我的病情一定会得到更好的控制和改善。
在此，我提前向贵院中药房表示衷心的感谢！此致敬礼！申请人：XXX联系电话：XXX申请日期：XXXX年XX月XX日。
中药饮片生产企业GMP认证申报资料技术要点概要
中药饮片生产企业GMP认证申报资料技术要点生产企业名称：申请认证范围：中药饮片(含毒性中药饮片□、直接口服中药饮片□)及其相应的炮制范围,包括净制□、切制□、炮炙(炒□、烫□、煅□、制炭□、蒸□、煮□、炖□、燀□、酒制□、醋制□、盐制□、姜汁炙□、蜜炙□、油炙□、制霜□、水飞□、煨□)受理号：一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。
□注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
□生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
□注册地址是否与营业执照上的地址一致。
□申请认证范围是否在许可证范围内。
□申请范围的填写与药典药材炮制通则是否一致。
□是否有动物脏器、组织的洗涤车间。
□是否有直接口服饮片车间。
□是否有毒性饮片车间。
□表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
□生产剂型和品种表药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：是否含品名、□炮制规格、□炮制范围、□批准文号。
□本次认证范围剂型和品种表：该表是否含品名□、炮制规格□、炮制范围□、执行标准□、批准文号□、是否注明常年生产品种。
□执行中国药典及浙江省炮制规范以外的品种是否附质量标准。
□有批准文号的品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。
□是否有直接口服中药饮片□, 品种数: 个是否有毒性药材饮片□, 品种数: 个如有实施批准管理的饮片名称、炮制规格及范围、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的是否一致。
□二、安监处形式审查意见单认证范围是否与企业申报表中的范围一致。
□认证的有效期限是否正确□。
有无需要说明的问题。
□三、许可证、营业执照复印件企业类型: 法人资质的中药饮片厂□;非法人企业中药饮片厂□, 其负责人与上级法人代表是否为同一人□证照是否在有效期内。
□四、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
□是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
□是否有本次申请认证车间的竣工时间，一般生产区面积，毒性药材生产面积，直接口服饮片净化区面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
中药饮片申请报告
中药饮片申请报告中药饮片申请报告1. 概述•本报告旨在申请中药饮片的相关批文。
•中药饮片是传统中医药领域中广泛应用的一类药物。
•申请的目的是为了合法生产、销售和使用中药饮片，确保药品的质量和安全性。
2. 申请人信息•申请人姓名：•职务：•联系方式：•所属机构：3. 申请背景•提供对中药饮片申请的背景信息和理由。
•强调对中药饮片市场需求的认识和预测。
•概述申请人在中药饮片领域的经验和实力。
4. 申请内容中药材来源•提供中药饮片所用中药材的来源和品质保证措施。
•强调与供应商的合作关系和采购渠道。
加工工艺•介绍中药饮片的加工工艺，包括炮制、制剂等步骤。
•说明加工过程中保留活性成分的措施和监测方法。
质量控制•强调对中药饮片质量的重视，包括原材料、中间产品和成品的质量控制措施。
•说明使用的质量检测方法和设备。
•提供与国家相关法规和标准的合规性证明。
生产能力•提供生产基地的规模、设施和生产能力。
•说明生产流程和生产线的安全和环保措施。
•介绍相关药品生产许可和资质证明。
营销计划•提供中药饮片的市场营销计划，包括销售渠道和营销策略。
•强调与经销商的合作关系和市场推广措施。
5. 申请进度和时间安排•提供申请的进度和时间安排计划，包括各个环节的预计完成时间。
6. 申请附件清单•列出申请中需要提交的附件清单，包括但不限于企业营业执照、生产许可证、产品质量相关证明等。
以上是对中药饮片申请报告的相关内容进行规划和组织的基本框架，以满足相关审核和批准的需求。
感谢您阅读本报告。
注：此报告纯属虚构，仅作示例之用。
药品零售企业申请增加中药饮片经营范围的申报材料
药品零售企业申请增加中药饮片经营范围的申报材料
1、《许可项目变更审查表》一式三份
2、项目增加申请报告
3、《药品经营许可证》正、副本复印件
4、《营业执照》正、副本复印件
5、企业制定的中药饮片购、销、存管理制度
6、经配备一名中药专业人员，要求提供其身份证及中药调剂员资格证原件及复印件
、需要配备一名执业药师，要求提供其身份证及注册该店的执业药师注册证原件及复印件。
、所提供资料均应用纸打印并进行装订，并在每页加盖单位公章。
8、所提供资料均应用纸打印并进行装订，并在每页加盖单位公章。
咨询电话：
申请增加生物制品（除疫苗）经营范围
所提交的材料
、《许可项目变更审查表》一式三份
、项目增加申请报告
、《药品经营许可证》正、副本复印件
、《营业执照》正、副本复印件
、企业制定的生物制品(除疫苗)购、销、存管理制度
、经营生物制品(除疫苗)所需的设施、设备目录
中药饮片购置申请书
尊敬的领导：您好！随着我国中医药事业的不断发展，中医药在疾病预防和治疗中的作用日益凸显。
为满足临床需求，提高患者就医体验，确保医疗质量，现将我科室中药饮片购置事宜申请如下：一、购置背景近年来，我科室在中医药治疗方面取得了显著成果，得到了患者的一致好评。
为进一步提高治疗效果，丰富中药饮片种类，满足不同患者需求，我科室计划购置一批中药饮片。
此次购置旨在：1. 满足临床用药需求，提高患者就医满意度；2. 丰富我科室中药饮片品种，提高中医药治疗水平；3. 加强中药饮片质量监管，确保患者用药安全。
二、购置需求根据我科室临床用药情况，现将本次购置中药饮片的需求如下：1. 饮片品种：拟购置常用中药饮片50种，包括解表药、清热药、祛湿药、理气药、活血化瘀药等；2. 数量：根据临床用药需求，预计购置各类中药饮片共1000公斤；3. 质量要求：要求饮片质量符合国家相关标准和规定，确保药材道地、质量优良。
三、购置预算根据市场调查及我科室实际情况，本次购置中药饮片预算如下：1. 饮片单价：根据不同品种和市场行情，预计单价在100-500元/公斤之间；2. 饮片总价：预计总预算为10万元；3. 购置费用：包括饮片购置费用、运输费用、税费等。
四、购置计划为确保本次购置工作顺利进行，特制定以下购置计划：1. 成立购置小组：由科室主任担任组长，相关医护人员、药剂师等组成购置小组；2. 制定购置方案：根据临床用药需求，制定详细的中药饮片购置方案；3. 市场调研：对市场进行调研，了解不同供应商的饮片质量、价格、服务等情况；4. 供应商选择：通过公开招标、询价等方式，选择信誉良好、质量可靠的供应商；5. 签订合同：与供应商签订购销合同，明确双方权利和义务；6. 饮片验收：对购置的饮片进行严格验收，确保饮片质量符合要求；7. 饮片入库：将验收合格的饮片入库，并做好库存管理。
五、购置预期效果通过本次中药饮片购置，预计将取得以下效果：1. 丰富我科室中药饮片品种，满足临床用药需求；2. 提高患者就医满意度，增强患者对中医药的信任；3. 提高中医药治疗水平，为患者提供更优质的医疗服务。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
*****有限公司中药饮片生产管理和质量管理自查报告**集团公司始创于1967年，前身系江苏省 **制药厂。
1999年企业改制后，更名为江苏济川制药有限公司。
在市委市政府的正确领导和社会各界的关心支持下，经过全体员工的共同努力，2000年12月，大容量注射剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等五个剂型一次性通过了国家GMP认证。
2003年3月口服溶液、合剂、混悬剂、溶液剂(外用)、胶浆剂等五个剂型又一次性通过国家GMP认证。
经过三年多的发展，公司已拥有总资产2.8亿元，占地面积18万平方米，建筑面积8万多平方米，成为集原料药、中西药制剂为一体的综合型制药企业。
企业跃入了国家高新技术企业、泰州市三十强重点骨干企业、全国医药百强企业中名列第76名。
2003年集团公司实现产值 6亿元，利税1.1亿元。
计划2004年将完成销售超9亿元，实现利税超1.6亿元。
为适应市场需求和企业自身发展需要，* *公司在2004年1月取得江苏省药品监督管理局颁发的生产许可证后，公司对照GMP认证的要求，针对生产许可证验收存在的薄弱环节，强化员工培训，狠抓基础管理，投入万元，对中药饮片生产线进一步进行改造，逐步与GMP标准接轨，经自查，基本达到GMP标准，我们将生产、质量管理自检情况报告如下：一、机构与人员公司实行总经理负责制，设有8个管理部门：公司办公室、财务部、物供部、物管部、质管部(GMP办公室)、生产技术部、后勤部、销售部，生产车间、化验室。
现有员工35人，其中专业技术人员17名（高级技术职称1人，中级技术职称3人，初级技术职称人员3人）占员工总数的50%。
公司法人代表、董事长先生，扬州工学院毕业，高级经济师，从事药品生产管理工作6年。
公司总经理先生，生产经理先生，兰州大学毕业，主管中药师，从事药品质量工作30年。
质管部部长兼GMP办公室主任先生，南京中医药大学毕业，从事药品生产质量管理工19年。
生产部部长先生，苏州医学院毕业，从事药品生产管理工作20年。
药品生产人员都具有初中以上文化程度，并经过专业培训，岗位考核合格，持证上岗；质量检验人员都具有高中以上文化程度，经过专业培训，持有上岗资格证书。
公司十分注重员工的培训教育工作，依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》实施指南，自行编制了GMP培训材料；制定了年度培训计划，并按计划组织实施。
培训工作由集团公司人力资源部、生产技术部、质管部（GMP办公室）负责，通过脱产、半脱产、参观等方式，保证每位员工都能接受岗前培训、岗位SOP培训和再教育培训。
2004年，公司共组织了三期GMP培训：第一期培训，采用集中培训的方式，主要学习《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（98版）及公司生产、质量、物料等方面的SMP和SOP 文件，提高了全体员工的质量意识、法制意识和业务素质；第二期对全体员工分岗位进行了岗位SOP、设备操作安全等基础知识的培训；第三期我们组织全体人员学习毒性中药生产加工相关知识及劳动保护等内容。
通过培训，使全体员工熟练掌握应知应会的内容，三期培训累计达到58课时。
二、厂区环境与厂房设施公司行政区、生活区、辅助区与生产区区分明显，生产环境整洁，厂内道路平整，绿化优美，厂区周围无污染源，水、电、汽供应良好，水质、噪音符合生产卫生、环保要求。
2003年12月份竣工的中药饮片生产大楼，由安徽众诚食品药品设计公司设计，总建筑面积8538平方米。
大楼为四层框架结构包括中药前处理、中药饮片生产车间、仓库及公用设施（空调机房、配电房等）。
以(6)轴线分区，(6)轴线以西为提取车间，(6)轴线以东为中药饮片车间。
提取车间为四层结构，中药饮片生产车间为三层结构。
一层为原药材库、粉碎、真空干燥、净药材粉碎、空调机房、真空和配电以及中药饮片生产线的挑选、浸泡、洗润、切制、蒸煮、干燥、炒制、粉碎、包装等功能间和毒性药材生产专用功能间。
为满足GMP要求，收浓缩液、收浸膏粉、净药材粉碎设置在三十万级净化区内，其人、物流均按照GMP要求进行布置。
二层为提取机械出渣、浓缩、醇沉、过滤和饮片仓库。
三层由提取操作间和浓缩间以及中药饮片化验室各功能间（理化检验室、中药标本室、留样室、阴凉留样室、仪器室、天平室、精密仪器室、标准溶液室）原药材库、芳香性药材库、贵细药材库以及毒性药材库等功能间组成。
四层为中药提取的投料间及净药材库。
车间设置2吨货物电梯两台，用于物料的垂直运输。
为避免人、物流交叉，人流入口设于厂房南面，物流入口位于厂房北面，物料的运输通过2吨货物电梯输送到各层，半成品出口位于车间北面，出渣位于车间北面。
车间布置详见车间工艺平面布置图。
饮片仓库建筑面积2982平方米，设有中药材库、辅助材料库、包装材料库及标签标识物库、成品库。
库区设置了防蚊、防蝇、防鼠、通风、照明等设施，局部区域还安装了调温、调湿设施，库房符合物料贮存要求。
三、设备饮片生产者车间的洗、润、切、干燥、炒、分装等主要生产设备均为国内较先进设备厂生产的设备，其中洗药、炒药机由杭州春江自动化研究所生产，润药、切药设备由国内老牌中药设备生产企业上海中药设备厂和上海凯旋中药机械厂生产，带式干燥机由南京鑫长江制药设备有限公司生产，不锈钢生产工具由宜兴兴旺制药机械厂生产。
净制、切制、炮制等操作间安装了通风、除尘、除烟、排湿、降温的设施，筛选、切制、粉碎等操作间安装捕吸尘设施。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等适用范围和精度均符合生产和质量检验要求，全部经过法定计量单位和集团公司专职计量员校准，有明显的周检合格状态标志，并按规定定期校验。
公司配备了专职的设备管理人员负责设备的基础管理工作，完善了设备的维修保养规程，增加了设备故障分析和保养方法，设备档案齐全，记录完整。
四、物料公司制订了物料采购、接收、贮存、发放、销售等物料管理制度项；物料工作程序项。
中药材、主要辅料从经质量审计合格的定点单位购进，对库存所有物料统一实行代号管理，物料实行定置管理、标记管理，物料按品种、规格、批号分别存放，不合格品划区存放，明显标志，专人负责。
标签和印刷性包装材料按品种，规格专库（柜）存放，按批包装指令发放，按实际需要量领取。
易燃易爆及危险品实行专库存放，并有明显标识，仓库有良好的通风、消防设施。
毒性中药专库贮存，双人双锁管理。
出厂的产品凭质管部签发的成品放行单按照“先进先出”的原则发货，建有完整的销售记录，收回的产品有完整的返工记录、报废产品有完整的销毁记录，退货产品处理过程均有据可查。
生产用物料均制定了贮存期限和复验制度，并严格执行。
五、卫生公司将卫生管理工作作为员工培训和GMP规范管理的重要环节，注重对药品生产人员及辅助人员的卫生培训工作，建有一整套卫生管理规程，其中SMP文件15个、SOP文件13个，明确规定了不同区域内作业人员的卫生要求。
厂区内有专职清洁工，能按规定要求保证厂区环境清洁、下水道畅通；车间的生产设备、容器具都制订了清洁、保养规程，并有完整的卫生记录。
进入生产岗位的生产操作、管理和参观人员都穿戴规定的工作服，工作服的选材、式样及穿戴方式、清洗方法与生产操作的洁净要求相适应。
公司新招员工上岗前都必须体检，在岗员工每年进行一次体检，体检情况归入员工健康档案。
完善了所有员工的健康档案。
六、验证公司成立了由总工程师任组长的验证组织，制订了验证总规划，明确了各验证小组职责、时间和进度要求。
我们选择有代表性的产品关键工序进行工艺验证，同时并对生产设备的生产能力进行了验证。
验证方案、实施验证的记录、验证报告均以文件形式归档。
七、文件公司建有一整套与中药饮片的生产质量管理实际相适应、符合GMP规范要求的文件系统，分总则、质量、生产、物料、设备和验证六大部分。
总则部分：文件系统管理、厂房设施管理、行政管理、各类人员职责和其他类管理（包括：安全、培训、健康等）。
质量部分：质量保证、质量监控、质量标准、检验操作规程、计量。
生产部分：生产技术管理、卫生管理、生产工艺规程、岗位操作规程、批生产记录。
物料：物料管理。
设备：设备管理制度、设备操作规程、设备清洁规程、设备检修规程。
验证：设备验证、产品工艺验证、清洁效果验证。
所有生产的品种都制定有生产工艺规程，并编制了批生产记录。
文件的制定、审核、批准符合GMP要求；文件的颁发和回收设有完整记录；文件的修订、变更严格按照规定的程序执行。
八、生产管理每一产品都制订了生产工艺规程，所有物料都有质量标准，每一个工序都有岗位SOP，批号划分符合规范要求，每一批产品都有一份完整的批生产记录。
生产前场地、设备、物料、生产介质、计量器具都要经过严格检查，合格后方可用于生产；生产过程中使用的设备、管道、容器均贴有醒目的标记，标明内容物名称、代号和批号，上下工序有传递手续；生产结束后设备、容器都按规定清洗，严格执行清场管理制度。
公司设有原辅料和包装材料库，标签实行专柜贮存、台帐管理，物料严格执行领发制度，做到帐物相符。
不同品种或同品种不同规格的产品保证不在同一区域内同时进行生产，不同批号产品生产结束后都能有效清场，防止出现差错和交叉污染。
毒性中药饮片在专用厂房内生产，有专用生产设施，并建立了毒性中药饮片的工艺流程、工艺规程，对毒性中药饮片的废弃物采取相应的解毒措施，排放达到了国家环保要求。
九、质量管理质管部直属总经理领导，并有分管副总协管，为有效地完成中药饮片生产全过程的质量管理、监督和检测工作，健全了三级质量管理网络。
质量管理机构设有质管部（GMP办公室）、下设化验室，计量工作由集团公司的计量统管员负责。
质管部（GMP办公室）负责各种质量管理制度的制定，同时监督全厂中药饮片生产质量按GMP规范执行。
所有中药饮片都订有高于法定标准的企业内控质量标准，对原药材、辅料、包装材料、中间体（半成品）等都制订内控质量标准。
化验室设有理化分析室、精密仪器室，配备了真空干燥箱、热风循环烘箱、高温炉、快速水分测定仪、显微镜、分析天平等必要的仪器；依据原药材、辅料、包装材料、半成品、成品的质量标准制定了检验操作规程，能及时准确地对各种生产物料进行质量检测。
各级管理人员质量职责明确，层层把关，保证不合格的原药材、辅料不投入使用，不合格的半成品不流入下道工序，不符合质量标准的成品不出厂。
标准品、对照品有专人保管和发放，有管理制度和发放记录。
设有留样室，由专人负责留样观察，按计划定期对留样样品进行留样考察。
对于生产中有偏差的或首次变更后的产品特别加强了留样观察和复检工作。
中药标本室收集了正品、伪品、混淆品种，毒性中药标本双人双锁管理，真伪药材的鉴别均有标本供对照。
制订了自检程序文件，每年我们将组织GMP自检，自检材料都将归档。
由专人负责用户投诉工作，对用户反映的意见将按文件规定认真对待、及时处理，并对用户的反映意见和处理情况进行详细记录。