药事管理与法规分类模拟题108含答案

药事管理与法规分类模拟题108
一、综合分析选择题
张某，2009年7月于某医科大学药学院本科毕业之后，在北京某医院药剂科工作至2011年7月，然后跳槽到天津某药品零售连锁公司工作至今，职称为中级。

2013年6月，他报考执业药师资格考试，并且最终顺利通过所有科目考试。

2014年5月，他拿到《执业药师资格证书》后一直没有注册。

2015年6月，由于新版药品经营质量管理规范实施，公司将他派到济南分公司，并为其注册执业药师岗位。

1. 关于张某执业药师考试资格的说法，正确的是
A.张某已经具备参加执业药师考试的资格
B.张某已经具备执业药师免试的资格
C.张某只需要参加两门科目考试
D.张某需要再工作1年才符合报考资格
答案：A
[解答] 考查执业药师考试。

2. 零售连锁公司选择张某执业药师注册地的说法，正确的是
A.只能在北京注册
B.只能在天津注册
C.只能在山东注册
D.可以在全国注册
答案：C
[解答] 考查执业药师注册管理。

关键点是执业地区应该是执业单位所在省，零售连锁企业要区分总部和门店作为执业单位。

3. 零售连锁公司为张某注册执业药师岗位，不符合提交资料要求的是
A.不需要提供继续教育学分证明
B.身体健康证明
C.执业药师资格证书
D.单位考核同意证明
答案：A
[解答] 考查执业药师注册管理、继续教育管理。

此题关键在于张某首次注册时，取得《执业药师资格证书》已经1年后，需要提交继续教育学分证明。

2015年6月，A省B市药品监督管理部门对辖区内零售药店进行日常检查，发现C药店悬挂了两张《执业药师注册证》，其中之一注册时间为2010年2月10日，注册执业药师为刘某，刘某仍然在该药店以执业药师身份执业；另一张注册时间为2014年3月3日，注册执业药师为王某，但是王某于2014年10月开始即无正当理由不在岗。

药监部门依法对刘某、王某及所在药店的行为进行了处罚。

4. 刘某的《执业药师注册证》有效期截止到何时
A.2013年1月
B.2014年1月
C.2015年1月
D.2016年1月
答案：A
[解答] 考查执业药师注册有效期。

5. 调查结束后，刘某如果被D药店聘用，需要遵循的执业药师行政许可程序是
A.提交D药店合法开业证明和再注册需要提交的资料
B.经D药店同意后，直接申请执业药师注册
C.由于属于执业单位变更，需要进行执业药师变更注册
D.先由刘某或C药店注销注册，再经D药店同意后，重新申请注册
答案：D
[解答] 考查执业药师注册程序。

其一，刘某的《执业药师注册证》超过有效期，没有办理再次注册手续，自动失效，并且不能以执业药师身份执业，可见刘某违反了此项规定，其《执业药师注册证》无效，但仍以执业药师身份执业是违法的。

也就是此时，不具备办理再次注册的法律要件，也不构成变更执业单位的情况，故选项A和C程序不合法。

其二，注册许可有效期届满未延续的，由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请注销注册，所以刘某必须先注销注册，才能重新注册到D药店，故选项B程序不合法，选项D程序合法。

6. 对王某的《执业药师注册证》应该给予的处罚程序及处罚部门是
A.责令变更注册，A省药品监督管理部门
B.责令变更注册，B市药品监督管理部门
C.注销注册，A省药品监督管理部门
D.注销注册，B市药品监督管理部门
答案：C
[解答] 考查执业药师注销注册。

王某不在岗时间超过半年，应该注销注册，注销部门是注册机构，注册机构即省级药品监督管理部门。

2012年5月7日，甲省乙药店将具有《执业药师资格证书》的刘某注册为执业药师，岗位是企业负责人。

2015年2月1日，刘某因家庭原因重新找工作到丙省某药品批发企业工作，故乙药店在同天将招聘的贾某(他的背景是在甲省某药品生产企业工作，2013年3月1日取得《执业药师资格证书》，但是从来没有注册)注册为执业药师，替代刘某的岗位。

已知甲省每年执业药师继续教育自7月份开始。

7. 刘某到丙省工作，其执业药师注册申请程序合法的是
A.办理再次注册手续，同时变更执业单位和执业地区
B.提交乙药店合法开业证明
C.行政许可程序由甲省药品监督管理部门办理
D.只按变更执业地区办理变更注册
答案：A
[解答] 考查执业药师注册程序。

其一，2015年2月1日已经在《执业药师注册讧》有效期满前三个月内，应该办理再次注册程序，但是此时刘某变更执业单位和执业地区，需要同时变更执业单位和执业地区，须提交丙省某药品批发企业合法开业证明，故选项A程序合法，选项B和选项D程序不合法。

其二，变更执业地区的申请资料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门办理，也就是行政许可程序需要由丙省药品监督管理部门执行，选项C不合法。

8. 贾某的执业药师行政许可程序属于
A.首次注册
B.再次注册
C.变更注册
D.注销注册
答案：A
[解答] 考查执业药师注册程序。

9. 贾某申请注册执业药师时，需要提交的资料不合法的是
A.体检证明
B.遵纪守法和遵守职业道德的证明
C.执业单位同意执业的证明
D.2014年继续教育学分证明
答案：D
[解答] 考查执业药师注册条件。

由于贾某每年都需要参加执业药师继续教育，这不是以注册为前提，而是以是不是具有《执业药师资格证书》为前提，故贾某需要提交2013、2014年两年继续教育学分证明。

《中华人民共和国传染病防治法》是注册机构确认注册申请人身体健康条件的重要依据。

该法规定传染病分为甲、乙、丙三类，甲类主要是鼠疫、霍乱，乙类主要包括传染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎以及甲型H1N1流感等传染病，丙类主要包括流行感冒、风疹等传染病。

药品监督管理部门在注册和日常检查过程中发现以下情况：①刘某刚取得《执业药师资格证书》，首次申请注册，体检表明刘某处于流行感冒传染期；②王某在《执业药师注册证》到期前3个月进行再注册，体检表明王某处于甲型H1N1流感传染期；③张某被注销《执业药师注册证》1年后申请执业药师注册；④赵某受到记大过行政处分；⑤江某不凭处方销售处方药被罚款500元后，马上申请执业药师注册；⑥执业药师胡某因销售假药一年前被处以两年有期徒刑。

10. 执业药师注册机构可以给下列人员核发《执业药师注册证》的是
A.刘某
B.王某
C.张某
D.胡某
答案：A
[解答] 考查执业药师注册程序、药品安全法律责任的分类。

其一，执业药师不予注册的疾病是甲、乙类传染病传染期、精神病发病期，而刘某所患流行感冒属于丙类传染病，虽在传染期，也应该给予注册，或者换另一句话，如果一个人得了感冒都不给注册，那这种管理成本是比较高的，是不可行的；王某所患甲型H1N1流感属于乙类传染病，并且在传染期，不应该给予注册。

其二，受过取消执业药师资格处分不满2年的不予注册，这里面的“取消执业药师资格处分”可以是吊销《执业药师资格证书》，也可以是注销《执业药师注册证》，张某属于后者，并且不满2年，不应该给予注册。

注意这个情景的设计，将“注销注册”和“不予注册”关联了起来。

其三，因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起到申请注册之日不满2年的，不予注册，胡某所犯“两年有期徒刑”属于刑事处罚，并且不满2年，应该不予注册。

故答案是A。

11. 执业药师注册机构给予赵某执业药师行政许可的决定应该是
A.赵某如果申请执业药师注册，应该变更注册
B.赵某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.赵某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.赵某如果是执业药师在岗工作，不应该给予注销注册
答案：D
[解答] 考查执业药师注册程序、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。

其一，行政处分不在不予注册范围内。

其二，行政处分中只有开除才注销注册。

故答案为D。

12. 执业药师注册机构给予江某执业药师行政许可的决定应该是
A.江某如果申请执业药师注册，应该给予注册
B.江某如果申请执业药师注册，应该不予注册
C.江某如果是执业药师在岗工作，应该给予注销注册
D.江某如果是执业药师在岗工作，应该暂停执业活动
答案：A
[解答] 考查执业药师注册程序、药品行政许可事项、药品安全法律责任的分类。

罚款属于行政处罚，行政处罚不在不予注册、注销注册范围内。

故答案为A。

某药店经营范围有化学药品制剂、中成药、用于血源筛查的体外诊断试剂(按药品管理)、医用放大镜、血压计、体温计等。

13. 该药店经营产品中属于诊断药品的是
A.用于血源筛查的体外诊断试剂
B.医用放大镜
C.血压计
D.体温计
答案：A
[解答] 考查药品的界定。

14. 该药店经营这些产品需要具备的证件不包括
A.药品经营许可证
B.药品经营质量管理规范认证证书
C.医疗器械经营许可证
D.医疗器械经营备案凭证
答案：C
[解答] 考查药品经营许可管理、医疗器械经营分类管理、医疗器械分类。

其一，经营药品的药店必须具有《药品经营许可证》、GSP证书，选项A和B需要具备。

其二，医疗器械第一、二、三类的分类标准分别是身体外、与身体接触、身体内，显然医用放大镜属于第一类医疗器械，经营时既不备案也不许可；血压计和体温计则和身体接触，属于第二类，备案管理。

可见没有经营第三类医疗器械，也就不需要《医疗器械经营许可证》。

故答案为C。

15. 该药店陈列这些产品的方式中，不合法的有
A.化学药品制剂中的处方药、非处方药分区陈列
B.中成药中的外用药品、非外用药品分开摆放
C.化学药品制剂非处方药与中成药非处方药放在一个区域，并有非处方药专有标识
D.用于血源筛查的体外诊断试剂、医用放大镜、血压计、体温计放在同一区域答案：D
[解答] 考查GSP药品零售企业的陈列管理、药品界定。

注意用于血液复查的体
外诊断试剂属于药品，而医用放大镜、血压计、体温计属于医疗器械，经营非药品应设置专区，与药品区域明显隔离。

故选项D不合法。

某国内高校药学研究所正在研发的一系列物质分别具有以下特点：①甲物质对防治疾病没有效果；②乙物质对疾病有治疗效果，但是发现有可能对人体有致癌作用；③丙物质有治疗作用，动物实验也比较安全，但是非常容易沉降；④丁物质类似生化药品，已经通过了安全性评价，正在申请临床试验，实验表明该物质在制造过程中更多使用生物技术。

根据正在试点的药品上市许可人制度，该高校可以申请药品批准证明文件。

16. 案例中的物质最可能作为药品的是
A.甲物质
B.乙物质
C.丙物质
D.丁物质
答案：D
[解答] 考查药品的质量特性、药品的界定。

甲物质违反有效性、乙物质违反安全性、丙物质违反稳定性。

故答案为D。

17. 丁物质安全性评价需要遵循的规范是
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
答案：A
[解答] 考查药品安全风险管理的主要措施。

18. 发现乙物质对人体有致癌作用的管理措施是
A.药物非临床研究
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅰ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
答案：B
[解答] 考查药品安全风险管理的主要措施、临床试验的分期。

药物非临床研究主要是用动物，不可能发现对人体的作用。

临床试验中Ⅰ期更侧重对人体安全性评价。

19. 关于对丁物质在临床试验中的做法，不正确的是
A.Ⅰ期临床试验病例数为25例
B.Ⅰ期临床试验采用120例目标适应症患者进行随机盲法对照试验
C.Ⅰ期临床试验采用310例目标适应症患者进行随机盲法对照试验
D.Ⅰ期临床试验评价利益与风险关系，决定是否上市
答案：D
[解答] 考查药品安全风险管理、临床试验分期管理。

药品的最终上市是利益与风险权衡的结果，这主要发生在Ⅰ期临床试验。

选项D错误。

在考试中，不知道临床试验样本数，也可以解答，注意这种答题技巧的训练。

20. 丁物质申请的药品批准证明文件格式最可能是
A.H20150023
B.S2*******
C.国药准字H20150302
D.国药准字S2*******
答案：D
[解答] 考查药品批准证明文件的格式。

其一，由于是国内申请人，应该是药品批准文号，排除选项A和B。

其二，类似生化药品的丁物质在制造过程中偏向用生物技术，应该按生物制品审批，故答案为D。

二、多项选择题
1. 《关于深化医药卫生体制改革的意见》中对执业药师作用的定位是
A.合理用药
B.质量管理
C.销售药品
D.临床诊断
答案：AB
[解答] 考查执业药师制度的内涵。

合理用药、质量管理是新阶段医药卫生体制改革对执业药师的定位，同时也是药事管理与法规所有内容的浓缩。

故A和B 为正确答案。

2. 关于执业药师注册规定的说法，正确的有
A.执业药师注册证的有效期为五年
B.申请注册者必须经所在单位考核同意
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动
答案：BCD
[解答] 考查执业药师注册证有效期、首次注册、变更注册、注销注册。

3. 赵某取得《执业药师资格证书》后，经注册从事执业药师工作后，需要遵守的执业药师业务规范基本准则包括
A.遵纪守法、爱岗敬业
B.遵从伦理、服务健康
C.自觉学习、提升能力
D.热心效益、普及知识
答案：ABC
[解答] 考查执业药师药学服务规范。

选项D不属于执业药师业务规范基本准则内容。

另外，选项D中的“效益”与“公益”是不同的，执业药师应该以药学服务、患者健康为中心，而不应过于追求利润，可以直接排除此选项。

4. 药品安全风险特点包括
A.复杂性
B.不可预见性
C.不可避免性
D.不可控制性
答案：ABC
[解答] 考查药品安全风险特点及分类。

注意药品安全风险分为自然风险与人为风险，就是为了增加对药品安全风险的可控制性。

另外，联系《药品注册管理办法》对于未上市药品要求保证其安全性、有效性、质量可控性，可见药品安全风险是可以控制的。

5. 药品作为特殊商品的特征包括
A.专属性
B.两重性
C.质量重要性
D.稳定性
答案：ABC
[解答] 考查药品质量特性、特殊性。

两者容易混淆，注意一定要记牢质量特性，因为不只是直接考查，而且还是理解所有药事管理与法规的基础。

6. 执业药师的职责包括
A.负责处方的审核及监督调配
B.负责提供用药咨询与信息
C.负责上岗人员的药学知识培训
D.负责本单位的质量管理
答案：ABD
[解答] 考查执业药师职责。

7. 依据《中华人民共和国药品管理法》，以下属于药品范围的有
A.中药材、中药饮片
B.血清、疫苗
C.保健品
D.体外化学诊断试剂
答案：AB
[解答] 考查药品的界定。

8. 申请执业药师注册的条件包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.药学实践1年
D.在药品生产、经营、使用单位工作
答案：AB
[解答] 考查执业药师注册条件。

其一，现在的执业药师注册还没有要求药学实践，选项C不是答案。

其二，选项D和“经执业单位同意”不同，前者不需要提交证明，后者需要提交证明。

9. 我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写，对应正确的有
A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP
B.《药品生产质量管理规范》：GAP
C.《药品经营质量管理规范》：GSP
D.《药物非临床试验质量管理规范》：GCP
答案：AC
[解答] 考查药品安全风险管理的主要措施。

10. 根据《执业药师资格制度暂行规定》，下列叙述正确的有
A.《执业药师资格证书》在全国范围内有效
B.执业药师变更执业地区应办理变更注册手续
C.执业药师被吊销执业药师执业资格的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续
D.执业药师继续教育实行复核制度
答案：ABC
[解答] 考查执业药师资格有效范围、变更注册、注销注册和继续教育。

11. 药品质量特性包括
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性
答案：ABCD
[解答] 考查药品质量特性。

12. 执业药师在执业活动中不应该
A.同时在两个或两个以上执业地区执业
B.在药品零售企业只挂名而不现场执业
C.允许他人使用自己的名义提供药学服务
D.无故拒绝为患者调配处方、提供药品
答案：ABCD
[解答] 考查执业药师注册、执业药师药学服务规范。

执业药师只能在一个执业地区、一个执业单位注册执业，选项A属于跨执业地区执业，选项C实质属于在两个执业单位执业。

13. 执业药师注册必须具备的条件包括
A.取得《执业药师资格证书》
B.遵纪守法，遵守药师职业道德
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作
D.经所在单位考核同意
答案：ABCD
[解答] 考查执业药师注册条件。

注意选项D需要相关证明文件，而不只是在药品生产、经营、使用单位工作。

14. 中国执业药师职业道德准则包括
A.依法执业，质量第一
B.救死扶伤，不辱使命
C.尊重患者，平等相待
D.尊重同仁，密切协作
答案：ABCD
[解答] 考查执业药师职业道德准则。

15. 执业药师王某具有执业中药师、执业西药师两个资格证书，他计划选择到北京、上海从事执业药师工作，他的以下选择合法的是
A.将两个资格证书分别注册到北京、上海两地
B.将两个资格证书注册到北京市某药店，注册执业类别为“药学与中药学类”
C.只将执业中药师资格证书注册到北京市某中药饮片生产企业，执业类别为“中药学类”
D.只将执业西药师资格证书注册到上海市某药品批发企业，执业类别为“药学类”
答案：BCD
[解答] 考查执业药师注册管理。

其一，执业药师只能在一个执业药师注册机构
注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业，选项A属于在两个执业药师注册机构注册，不合法。

其二，执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类，执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。

故答案为BCD。

16. 在药店从事执业活动的执业药师，应当从事的活动包括
A.为患者提供疗效确切的药品
B.根据报酬提供合适的药学服务
C.注意收集并记录药品不良反应
D.实事求是地向患者介绍药品疗效、副作用与不良反应
答案：ACD
[解答] 考查执业药师职责。

选项B错在药学服务的依据，应该是药品说明书或临床用药指南。

17. 张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。

关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有
A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B.若张某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业
C.若张某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册
D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师
答案：AD
[解答] 考查执业药师资格考试与注册管理。

18. 对于下列申请注册执业药师人员，可以给予注册的是
A.申请注册的王某患有甲类传染病，并处于传染期
B.申请注册的赵某患有乙类传染病，并处于非传染期
C.申请注册的刘某患有丙类传染病，并处于传染期
D.申请注册的江某患有精神病，并处于发病期
答案：BC
[解答] 考查执业药师注册条件。

注意命题点是患有什么病、是不是处于传染期或发病期。

19. 执业药师注册后，应予以注销注册的情况是
A.执业药师死亡的
B.执业药师宣告失踪的
C.执业药师受行政处分的
D.被吊销《执业药师资格证书》
答案：ABD
[解答] 考查执业药师注销注册、药品安全法律责任的类别。

注意执业药师只有受到开除行政处分才能注销注册，这符合降低管理成本的原则。

因为行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种，其中开除最重，应该注销执业药师注册，其他处分构不成注销注册。

20. 甲省某执业药师接受继续教育的形式包括
A.通过甲省(执业)药师协会的网络教育
B.通过中国药师协会组织的短期面授
C.通过“执业药师能力与学历提升计划”进行函授
D.通过《中国执业药师》杂志刊授
答案：ABCD
[解答] 考查执业药师继续教育形式。

主要形式包括：①面授、网授、函授等多种方式，积极探索网络化培训方式，有效运用现代科学技术拓展培训空间，提升培训效率；②鼓励执业药师参加各种在职学历教育学习；③攻读药学专业的大专、本科、研究生、双学位课程者，在读期间可视同参加执业药师继续教育培训。

四个选项是对上述规定的具体化。

21. 下列不在执业药师不予注册范围的药品安全法律责任为
A.行政处分
B.行政处罚
C.民事责任
D.刑事责任
答案：AC
[解答] 考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任种类。

22. 下列属于执业药师不予注册的行政处罚行为有
A.罚款
B.吊销《执业药师资格证书》
C.注销《执业药师注册证》
D.开除
答案：BC
[解答] 考查执业药师不予注册、行政处罚的种类、药品安全法律责任种类。

23. 根据《药品管理法》，生化药品按化学药品审批的依据不包括
A.药品制造中更多依赖化学技术
B.药品流通中更多依赖化学技术
C.药品零售中更多依赖化学技术
D.药品使用中更多依赖化学技术
答案：BCD
[解答] 考查药品的界定。

注意审批主要指注册环节，主要关注药品生产上市的合法性。

24. 我国在药品安全“十三五”期间的药品安全管理发展目标包括
A.建立科学完善的药品安全现代化治理体系
B.提高药品质量安全水平
C.保障人民群众用药安全
D.药品安全水平和人民群众用药安全满意度得到提升
答案：AC
[解答] 考查我国药品安全管理的目标任务。

选项B将程度词“全面提高”偷换概念为“提高”，选项D将“显著提升”偷换概念为“得到提升”。

注意这种命题方法。

25. 根据药品安全性，以下物质可能适合作为药品的是
A.某种物质对一些疾病治疗有效，但对人体有致畸、致癌、致死作用
B.某种物质权衡有效性与毒副反应，前者大于后者
C.某种物质限定用于解除毒副作用
D.某种物质限定用于缓解毒副作用
答案：BCD
[解答] 考查药品的质量特性。

26. 保证药品质量和划分药品合格与不合格的依据是
A.中国药典
B.国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准
C.药品注册标准
D.药品说明书
答案：ABC
[解答] 考查药品的特殊性、国家药品标准的分类。

质量的重要性指出法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。

国家药品标准是内在质量标准，药品说明书和标签是外在质量标准。