中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程发布版

7.1项目结束后，按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还SOP》清点
剩余药物，退返申办者/CRO。
7.2由质量管理组长安排结题前质量检查。
7.3按照《研究资料收集、整理、保管的SOP》，参照附件7《药物临床试 验归档目录》格式，由研究者和申办者根据实际产生的试验资料及时整 理，交机构资料管理员。保存期限5年，如需继续保存，由机构和申办 者/CRO协商解决。
6.3.?项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应 积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案。具体事项可参 考《接受和配合监查、稽查、视察、资格认定检查和复核检查的SOP》相
关章节。
6.4.项目开展1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度 报告。
7.步骤七：结题
关证明文件
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1
12
研究者手册
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1
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主要研究者个人简历
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1
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药物临床试验研究团队成员表（附件5）
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临床试验保险单
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1
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其他相关资料（如有必要请自行增加）
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附件2：
药物临床试验信息简表
机构受理号： 填表日期： 年 月 日
项目编号、名称
中文药名：
英文药名：
商品名：
CFDA临床试
6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查，对存在的问题提出书面整改 意见，研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量 检查的SOP》和《临床研究的问题分级和处理SOP》。对违背方案并造成严 重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。具体措 施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
附件5：
研究团队成员
姓名
研究分工
科室
职业/职 称
是否参加过
GCP培训
签名
主要研究者签字确认：
备注：
1、人员组成必须有：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研
7.4按附件8《药物临床试验结题签认表》要求，各方人员确认完成各项工 作后签字。
7.5总结报告交至机构办公室秘书，由机构主任审议、签字、盖章。
附件1：
药物临床试验报送资料目录
报送资料目录
报机构办公室
立项
份
数
1
报送资料目录
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1
2
药物临床试验信息简表（附件2）
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2
3
国家食品药品监督管理总局批件
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4
药物临床试验委托书（附件3）
5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准 操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（电话：）。
6.步骤六：质量管理
6.1.申办者派出合格的、为研究者所接受的监查员，参照GCP要求对整个试 验过程进行监查。
1.4． 如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》 （附件6）。
1.5． 若本中心为组长单位， 申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议， 机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。
1.6． 申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交
机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。
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5
申办者对CRO的委托函（如适用）
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1
6
申办者对监查员及项目经理的授权委托书
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2
7
监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训证书 等）
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药物临床试验立项审议表（附件4）
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试验方案及其修正案（已签字）
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知情同意书（包括译文）及其他书面资料
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1
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试验用药物的药检证明、 符合GMP条件下生产的相
2.步骤二：立项审核
机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、 立项。（具体事项可参考 《立 项审核的SOP》）。
3.步骤三：伦理审核
3.1申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。
3.2最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四：合同审核
4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要 求，递交机构办公室秘书。
委托单位：
联系人：
申办方
地址： 邮编：
电话：
被委托人：
日期：
式两份
附件4：
药物临床试验立项审议表
机构受理号： 送审日期：
项目编号、名称
注册分类、临床分期
PI
申办者/CRO
以下由机构办公室填写
审议意见：
□同意
□不同意
□补充资料
□其它：
签字：
年月日
式两份
项目编号、名称：
注册分类：
临床分期：
申办者/CRO：
1.步骤一：立项准备
1.1． 申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。
1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；（3）研究护士；（4）药物管理人 员；（5）药代研究人员（如必要） ；（6）相关科室人员（如必要） 。
1.3． 研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。
4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。
4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。
5.步骤五：项目实施
5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。
5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。如有特殊保管需求 的，需报机构办公室和药学部。
验批件
注册证号/专利证号
注册分类
临床分期 申请事项
受试病种
剂型 ：
规格：
申办者
CR
进药方式
□免费 □优惠价 □正常购买
组长单位
PI
参加单位
PI
PI
PI
PI
PI
PI
PI
申办单位
（CRO）联
监查员：
联系方式
电话、邮箱：
项目经理：
电话、邮箱：
式两份
附件3：
药物临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》 、《药物临床试验质量管理规范》 、 《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商，公司委托中山大学肿瘤防治中心 科___教 授负责实施（方案名称）临床试验。
药物临床试验运行管理制度和流程
拟订人：许 然
审核人：曹 烨
批准人：洪 明 晃
拟订日期：2014-11-20
审核日期：2014-11-20
批准日期：2014-11-25
版本号：10
公布日期：2014-11-25
生效日期：2014-11-25
药物临床试验是指任何在人体 （病人或健康志愿者） 进行的药物的系统性研 究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反 应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵 照《药物临床试验质量管理规范》及ICHGCP要求，参照国内外开展药物临床试 验的经验，制定本制度与流程。
5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。
5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。
5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本 院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文 书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。