不良反应监测工作制度

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医院不良反应监测制度范本(5篇)

医院不良反应监测制度范本根据卫生部____年____月____日《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定我院药品不良反应监测制度。

1、医院建立药品不良反应监测网络，在医院各药品使用相关科室设药品不良反应监测联络员，联络员由科室教学秘书担任，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时认真地填写并上报药品不良反应报告表，保持与药学部临床药学室的密切联系。

医院实行不良反应，一零报告”制度，即各科联络员监测本科室的不良反应并将报告表交于临床药学室，临床药学室将报告情况汇总上报给医院相关部门。

2、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应／事件报告表》。

3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起____年内，报告该进口药品的所有不良反应；满____年的，报告新的和严重的不良反应。

4、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》(见附表2)，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应／事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

6、积极参加省不良反应监测中心组织特定药品重点监测工作。

7、在药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息应当予以保密。

8、药品不良反应信息网上申报工作由药剂科负责，要建立和保存药品不良反应监测档案。

9、临床药学室负责提供对医院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，组织对临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。

对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。

不良反应报告和监测工作制度

不良反应报告和监测工作制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。

第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、客观、科学的原则，确保患者用药安全。

第二章组织机构和职责第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。

第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。

第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。

第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。

第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。

第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。

第三章不良反应报告第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现不良反应，应当及时报告。

第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。

第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。

第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。

第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。

第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。

不良反应监测报告制度（6篇）

不良反应监测报告制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。

2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。

3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。

5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。

二、药品不良反应定义。

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。

2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。

四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。

2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。

3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。

药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）

药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。

本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。

二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。

三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。

2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。

3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。

四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。

2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。

b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。

c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。

五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。

六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。

七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。

本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。

如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。

药品不良反应监测报告制度范文（4篇）

药品不良反应监测报告制度范文1. 目的和范围本报告制度的目的是确保药品不良反应的及时、准确、全面地监测和报告，以便于及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。

本制度适用于所有医疗机构和药品生产企业。

2. 定义2.1 药品不良反应（ADR）：指患者在合理用药条件下，出现药物给药后不良反应的现象。

2.2 不良事件报告（AE）：指医疗机构或药品生产企业收到相关人员报告的药品不良反应事件。

3. 报告的责任和流程3.1 医疗机构的责任和流程：3.1.1 医疗机构负责监测和报告患者在用药过程中发生的不良反应事件。

3.1.2 医疗机构应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。

3.1.3 当患者发生不良反应事件时，医疗机构应及时收集相关信息，包括患者个人信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度等，并建立不良反应报告档案。

3.1.4 医疗机构应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。

3.2 药品生产企业的责任和流程：3.2.1 药品生产企业负责监测和报告自己生产的药品发生的不良反应事件。

3.2.2 药品生产企业应建立相应的不良反应监测和报告机制，明确监测和报告的责任人和流程。

3.2.3 任何药品不良反应事件发生后，药品生产企业应及时收集相关信息，并建立不良反应报告档案。

3.2.4 药品生产企业应按规定的时间和方式，向有关药品监管部门提交不良反应报告，并配合部门的调查和处理工作。

4. 监测报告的内容和要求4.1 不良反应事件的报告内容包括但不限于以下方面：患者基本信息、药品名称、给药途径、不良反应的表现和严重程度、是否一次性发生、是否在多个患者中发生等。

4.2 不良事件报告应确保信息的真实、准确和完整。

4.3 医疗机构和药品生产企业应主动配合药品监管部门进行不良事件的调查和处理工作。

4.4 监测报告应按规定的时间和方式提交给有关药品监管部门。

医院不良反应监测制度(5篇)

医院不良反应监测制度第一章总则第一条为了加强医院不良反应的监测工作，保障患者的安全和权益，提高医院的医疗质量和安全水平，制定本制度。

第二条医院不良反应监测制度是指监测医院内部医疗过程中发生的不良反应的一套制度，包括不良事件的收集、分析、报告、评估和预防等方面的内容。

第三条医院不良反应监测制度适用于医院内的所有部门和人员，包括医生、护士、药剂师等医疗人员，以及行政管理人员。

第四条医院应建立医院不良反应监测工作的组织领导机构，明确责任和任务。

第五条医院应制定不良反应监测的具体实施方案和流程，确保监测工作的有效性和完整性。

第六条医院应定期对不良反应监测的结果进行分析和总结，提出改进措施和意见。

第二章不良反应的定义和分类第七条本制度所指的不良反应是指发生在医院内部医疗过程中对患者造成伤害或不良后果的事件。

第八条不良反应可分为药物不良反应、医疗器械不良反应和医疗操作不良反应三类。

第九条药物不良反应是指由于使用药物导致的不良反应，包括药物过敏、药物中毒等。

第十条医疗器械不良反应是指由于使用医疗器械导致的不良反应，包括器械失效、器械感染等。

第十一条医疗操作不良反应是指由于医务人员操作不当导致的不良反应，包括手术失误、操作失误等。

第十二条不良反应还可根据严重程度分为轻微不良反应、一般不良反应和严重不良反应三类。

第三章不良反应的监测和收集第十三条医院应设立不良反应监测与收集的专门机构或部门，负责监测和收集医院内发生的不良反应。

第十四条医院应建立不良反应监测的信息系统，用于收集不良反应的相关信息和数据。

第十五条医院应建立不良反应的报告制度，要求医务人员对发生的不良反应进行及时报告。

第十六条医院不良反应的报告内容应包括：患者基本信息、不良反应的描述、可能的原因分析、处理措施和结果等。

第十七条医院应建立不良反应的登记制度，将相关的信息和数据进行统一登记，做到信息的及时、准确和完整。

第十八条医院应建立不良反应的追踪制度，对于发生严重不良反应的患者要进行追踪和随访，及时采取必要的处理措施。

药品不良反应监测与报告制度(六篇)

药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。

2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。

3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。

4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。

评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。

5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。

药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。

二、药品不良反应报告的范围。

药品引起的所有可疑不良反应。

三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。

四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。

五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。

七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。

八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。

药品购进、验收、储存、养护、保管制度一、本医疗机构应树立质量第一的观念，坚持“按需进货、选择购进”的原则。

医院药品不良反应监测报告制度

医院药品不良反应监测报告制度第一条总则为加强医院药品使用的监管，规范药品不良反应报告和监测工作，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。

第二条范围本制度适用于本院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。

第三条责任人药品不良反应监测小组负责本院的药品不良反应监测与报告工作。

第四条监测目的监测药品不良反应，有利于及时发现和处理用药风险，提高用药安全性和有效性，保障患者健康。

第五条监测原则（一）全面监测：对本院临床应用的所有药品进行全面监测，不得遗漏。

（二）及时报告：发现药品不良反应应及时报告，确保信息畅通。

（三）准确评价：对药品不良反应进行准确评价，科学判断其关联性。

（四）持续改进：根据监测结果，不断改进药品使用和管理，提高用药安全水平。

第六条监测内容（一）药品不良反应信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良反应类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。

（二）药品不良事件信息：包括药品名称、规格、批号、生产企业、不良事件类型、症状、程度、发生时间、处理措施等。

（三）药品使用情况：包括药品处方、用药剂量、用药方式、用药时间等。

（四）药品不良反应/事件的调查与分析：对发生的药品不良反应/事件进行调查分析，查找原因，提出改进措施。

第七条监测程序（一）报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

2. 临床药师在药学服务过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报。

3. 药品不良反应监测小组负责收集、汇总上报的信息，并进行分析评价。

4. 药品不良反应监测小组应在规定时限内将分析评价结果上报医院管理层和相关部门。

（二）通报制度1. 药品不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。

2. 药品不良反应监测小组应定期向医院管理层和相关部门报告药品不良反应监测情况。

2024年不良反应监测报告制度（四篇）

2024年不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，确保病人用药械安全，依据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及《医疗器械不良事件监测管理办法》等相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

一、组织机构与职责1. 建立健全药械不良反应/事件监测工作领导小组，明确各岗位职责。

领导小组成员如下：组长：鲁代文副组长：朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷该领导小组全面负责全院医疗药械不良反应/事件监测管理的相关工作，主要职责包括：(1) 规划医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作，制定、修改、监督和落实相关制度；(2) 开展医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3) 分析监测管理工作的动态与问题，定期召开总结会议，提出改进意见和建议；(4) 制定高风险医疗药械使用的操作规程，组织员工培训；(5) 制定应对突发、群发医疗药械事件的应急预案；(6) 对上报的事件一周内组织讨论，制定应对措施；(7) 传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、医疗药械使用事件报告制度1. 临床使用科室一旦发现或疑似发生医疗药械不良反应/事件，应立即填写《可疑医疗药械事件报告表》并反馈至医务科（或护理部）。

2. 对于导致死亡的事件，需在发现或知悉之日起____个工作日内上报；对于导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，需在____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告。

对于突发、群发的医疗药械不良反应/事件，应立即向当地监测技术机构报告，并在____小时内提交《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3. 及时联系并告知相关生产企业。

4. 医务科应建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存监测记录。

对于引起不良反应/事件的医疗药械，其监测记录需保存至使用期限后____年，且记录保存期不少于____年。

三、医疗药械产品使用追溯制度1. 对植入性医疗药械实施追溯跟踪管理。

不良反应监测工作考核制度

不良反应监测工作考核制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，提高监测质量和效率，确保患者用药安全，根据《药品不良反应监测和评价管理办法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国各级不良反应监测机构、药品生产、经营、使用单位的不良反应监测工作考核。

第三条不良反应监测工作考核应坚持科学、客观、公正、公开的原则，确保考核结果的准确性和权威性。

第二章考核内容与标准第四条考核内容（一）组织管理1. 是否建立健全不良反应监测组织机构，明确责任分工。

2. 是否制定不良反应监测工作计划、目标和措施。

3. 是否对监测工作进行定期总结、分析和反馈。

（二）监测与报告1. 是否按照规定要求开展不良反应监测工作，及时报告不良反应病例。

2. 是否对不良反应报告进行审核、评价和反馈。

3. 是否对监测数据进行统计分析，为药品安全监管提供科学依据。

（三）培训与宣传1. 是否定期开展不良反应监测知识培训，提高监测人员的业务水平。

2. 是否开展不良反应监测宣传活动，提高公众对不良反应监测的认识和参与度。

（四）协作与交流1. 是否与其他监测机构、药品生产、经营、使用单位建立良好的协作关系。

2. 是否参加国内外不良反应监测学术交流，分享经验，提高监测水平。

第五条考核标准（一）组织管理1. 建立健全不良反应监测组织机构，明确责任分工。

2. 制定不良反应监测工作计划、目标和措施。

3. 对监测工作进行定期总结、分析和反馈。

（二）监测与报告1. 按照规定要求开展不良反应监测工作，及时报告不良反应病例。

2. 对不良反应报告进行审核、评价和反馈。

3. 对监测数据进行统计分析，为药品安全监管提供科学依据。

（三）培训与宣传1. 定期开展不良反应监测知识培训，提高监测人员的业务水平。

2. 开展不良反应监测宣传活动，提高公众对不良反应监测的认识和参与度。

（四）协作与交流1. 与其他监测机构、药品生产、经营、使用单位建立良好的协作关系。

2. 参加国内外不良反应监测学术交流，分享经验，提高监测水平。

药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)

药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。

1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。

医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。

药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。

3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。

4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。

发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。

6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。

7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。

8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。

不良反应监测工作制度

不良反应监测工作制度一、目的和意义为加强药品和医疗器械的不良反应监测，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等相关法律法规，制定本制度。

本制度旨在规范药品和医疗器械不良反应的报告和监测工作，及时发现和控制药品和医疗器械的风险，保护患者的合法权益。

二、监测范围和内容本制度适用于我院临床应用的所有药品和医疗器械的不良反应监测。

监测内容包括：药品和医疗器械的不良反应报告、不良反应的调查和评估、不良反应信息的交流和共享等。

三、组织机构和职责1. 成立不良反应监测小组，负责全院药品和医疗器械不良反应的监测工作。

2. 不良反应监测小组由药学部门、医务部门、护理部门等相关人员组成，药学部门负责人担任组长。

3. 各临床科室应设立不良反应监测员，负责本科室使用的药品和医疗器械的不良反应监测、收集、报告和管理工作。

4. 不良反应监测小组的职责包括：制定和修订；组织实施不良反应监测计划；负责不良反应报告的收集、整理、分析和评估；组织不良反应事件的调查和处理；负责不良反应信息的交流和共享等。

四、不良反应报告制度1. 临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品和医疗器械的不良反应或疑似不良反应，应及时上报不良反应监测员。

2. 不良反应监测员应及时收集、汇总不良反应报告，并按照规定的时限上报不良反应监测小组。

3. 不良反应监测小组应及时向医务人员通报有关药品和医疗器械的不良反应信息，以保障患者用药安全。

4. 在上级不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院不良反应学术活动。

五、不良反应的处理程序1. 不良反应的处理应遵循科学、规范、及时、有效的原则。

2. 不良反应监测小组接到不良反应报告后，应立即进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和关联性。

3. 对疑似严重不良反应事件，不良反应监测小组应立即组织相关部门进行处理，采取必要的医疗措施，并及时报告上级部门。

4. 不良反应监测小组应对不良反应事件进行总结和分析，提出改进措施，以防止类似事件的再次发生。

药品不良反应监测报告制度(6篇)

药品不良反应监测报告制度为贯彻执行国家药品监督管理局颁布的药品管理法和药品不良反应监测管理办法，配合药监部门做好药品不良反应监测工作，建立不良反应监测制度，保证药品安全有效特制定本制度。

一、适用范围本制度用于本医院所有购进、使用药品中所出现的不良反应的监测和报告管理。

二、部门职责1.药剂科：(1)药检室：负责收集、分析、整理上报药品不良反应信息；(2)各调剂部门：负责收集和反映药品不良反应信息。

2.医院临床科室。

负责反映药品不良反应信息。

三、内容1.国家实行药品不良反应报告制度，本医院按照规定报告所发现的药品不良反应。

2.医院鼓励所有科室和医务人员报告药品不良反应。

四、职责、报告与监测1.本医院药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

2.成立医院和药剂科的不良反应报告和监测管理领导小组：(1)药剂科小组成员及其成员：刘福强、王艳萍、李洪彬、赵文萃、周慧琴(2)医院药品不良反应监测小组成员：五、人员职责1.药剂科主任负责全院药品不良反应报告和监测管理的领导工作，对是否是严重的药品不良反应和群体性的药品不良反应作出判断。

2.药检室工作人员为本院药品不良反应监测人员，负责药品不良反应的报告。

对一般的药物不良反应实行按月报告市药物不良反应监测中心，报告以网络报告为主，纸质材料报告为辅的报告方式。

3.评价与控制药品不良反应报告和监测管理小组按时在医疗质量分析会上通报、分析、评价进一阶段的药品不良反应，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

4.对已经确认发生严重的不良反应，依照药品管理法第七十一条规定进行处理。

六、相关处罚医院各科室或个人有下列情形之一的视其情节严重程度，予以责令整改，并通报批评或警告：(1)医院工作人员不按要求上报药品不良反应监测工作的；(2)科室或个人未按要求报告药品不良反应的；(3)发现药品不良反应匿而不报的；(4)故意隐瞒药品不良反应的。

药品不良反应监测报告制度（2）是指通过建立健全的机制和流程，使药品不良反应能够及时、准确地被监测和报告的制度。

不良反应监测和报告制度

不良反应监测和报告制度一、总则第一条为了加强不良反应监测和报告工作，保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位和个人。

第三条不良反应监测和报告工作应遵循科学、规范、及时、公开、公正的原则。

第四条国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测和报告工作的监督管理。

各级药品监督管理部门负责本行政区域内不良反应监测和报告工作的监督管理。

二、不良反应监测第五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测制度，明确监测范围、内容、程序和责任。

应设立不良反应监测机构或指定专人负责不良反应监测工作。

第七条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期收集、整理、分析不良反应信息，建立不良反应数据库。

第八条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应加强不良反应监测人员的培训，提高监测能力和水平。

第九条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应主动向药品监督管理部门报告不良反应信息。

第十条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应配合药品监督管理部门开展不良反应监测调查。

第十一条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测档案，保存期限不少于5年。

第十二条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期对不良反应监测工作进行自查自纠，发现问题及时整改。

三、不良反应报告位发现不良反应，应按照规定及时报告。

第十四条报告不良反应应包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本情况（如年龄、性别、体重等）；（四）不良反应发生的时间、地点、表现；（五）不良反应处理情况及结果；（六）相关药品、医疗器械和化妆品的生产批号、规格、生产日期等；（七）其他需要报告的信息。

第十五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应将不良反应报告提交至所在地药品监督管理部门。

不良反应监测报告制度(5篇)

不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。

一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。

二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。

3、及时联系告知相关生产企业。

4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。

药品不良反应监测和报告管理制度

药品不良反应监测和报告管理制度是确保药品安全、提高药品质量的重要环节。

以下是一份内容丰富的药品不良反应监测和报告管理制度，字数超过2000字。

一、总则1.1 目的与意义药品不良反应监测和报告管理制度旨在加强药品安全管理，保障人民群众用药安全，提高药品质量。

通过对药品不良反应的监测、报告和评价，及时发现和控制药品风险，为临床合理用药提供科学依据。

1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用和监测的单位和个人。

1.3 监测原则药品不良反应监测应遵循真实性、及时性、全面性、准确性和科学性的原则。

二、组织机构与职责2.1 组织机构2.1.1 药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

2.1.2 省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

2.1.3 县级以上药品不良反应监测机构县级以上药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

2.2 职责2.2.1 药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心的主要职责包括：（1）制定药品不良反应监测工作计划和技术规范；（2）组织药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈药品不良反应信息；（4）开展药品不良反应监测研究；（5）指导全国药品不良反应监测工作。

2.2.2 省级药品不良反应监测中心省级药品不良反应监测中心的主要职责包括：（1）执行药品不良反应监测工作计划；（2）组织开展本行政区域内药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈本行政区域内药品不良反应信息；（4）开展药品不良反应监测研究；（5）指导本行政区域内药品不良反应监测工作。

2.2.3 县级以上药品不良反应监测机构县级以上药品不良反应监测机构的主要职责包括：（1）执行药品不良反应监测工作计划；（2）组织开展本行政区域内药品不良反应监测培训；（3）收集、评价、反馈本行政区域内药品不良反应信息；（4）指导本行政区域内药品不良反应监测工作。

药品不良反应监测报告制度

药品不良反应监测报告制度一、引言药品不良反应监测报告制度是我国药品安全监管体系的重要组成部分，旨在加强药品上市后再监测，及时发现和控制药品不良反应，保障公众用药安全。

本制度根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应监测和评价管理办法》等法律法规制定。

二、监测报告制度的组织架构1. 国家药品不良反应监测中心：负责全国药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

2. 省级药品不良反应监测中心：负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

3. 市级药品不良反应监测中心：负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

4. 县级药品不良反应监测中心：负责本行政区域内药品不良反应监测工作的组织、协调、指导和监督。

5. 药品生产、经营、使用单位：负责本单位药品不良反应监测报告工作。

三、监测报告制度的主要内容1. 药品不良反应监测（1）药品不良反应监测对象：在我国上市的所有药品。

（2）监测内容：药品不良反应、药品不良反应事件、药品不良事件、药品质量问题等。

（3）监测方法：主动监测、被动监测、集中监测、哨点监测等。

2. 药品不良反应报告（1）报告主体：药品生产、经营、使用单位及医疗机构。

（2）报告范围：所有药品不良反应、药品不良反应事件、药品不良事件、药品质量问题。

（3）报告时限：药品生产、经营、使用单位应在发现药品不良反应后的24小时内向所在地药品不良反应监测中心报告；医疗机构应在发现药品不良反应后的12小时内向所在地药品不良反应监测中心报告。

（4）报告程序：药品生产、经营、使用单位及医疗机构应按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，填写《药品不良反应报告表》并提交至所在地药品不良反应监测中心。

3. 药品不良反应评价（1）评价主体：国家药品不良反应监测中心、省级药品不良反应监测中心、市级药品不良反应监测中心。

（2）评价内容：对报告的药品不良反应进行因果评价、风险评估、危害程度评估等。

医院不良反应监测制度范例（5篇）

医院不良反应监测制度范例1、根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。

2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。

由医务科负责宣传、____和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。

3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，临床药学室负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。

4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，临床药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。

填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。

5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反-110、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。

11、药品不良反应上报程序：患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→临床药师(药品不良反应监测分析小组)→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→临床药学室，网络报告。

12、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。

药品不良反应监测和报告管理制度范本(三篇)

药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应监测工作，及时发现、评价和报告药品不良反应，保证药品安全使用，制定本制度。

第二章监测工作责任第二条药品监督管理部门负责组织开展药品不良反应监测工作。

第三条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当落实药品不良反应监测的具体工作，并配备相应的人员和设备。

第四条具体负责药品不良反应监测工作的人员应当具备相关的专业背景和培训。

第三章监测工作内容第五条药品不良反应监测的内容包括但不限于以下方面：1. 收集和记录药品不良反应的基本信息；2. 对药品不良反应进行报告和评价；3. 监测不同药品的不良反应发生率和严重程度；4. 分析和研究药品不良反应的原因和相关影响因素；5. 汇总和发布药品不良反应监测的结果。

第四章监测报告和处理第六条所有药品不良反应的报告必须按照规定的格式和要求进行填写。

第七条药品不良反应的报告应当包括药品的基本信息、患者的个人信息、不良反应的描述和严重程度评估等内容。

第八条医疗机构、药品生产企业、药品经营企业应当及时将药品不良反应报告送交药品监督管理部门。

第九条药品监督管理部门应当及时处理和反馈药品不良反应的报告，并对不良反应的后续措施进行跟踪和监督。

第五章保密和信息共享第十条药品不良反应的信息应当严格保密，不得泄露患者的个人隐私。

第十一条药品监督管理部门应当建立不良反应报告的数据库，并对合法需要的单位和个人提供相关的信息。

第六章处罚和奖励第十二条对故意隐瞒或虚报药品不良反应的单位和个人，药品监督管理部门可给予警告、罚款、责令停产停业等处罚措施。

第十三条对积极参与药品不良反应监测工作、发现重大药品不良反应并及时报告的单位和个人，可以给予表彰和奖励。

第七章附则第十四条本制度自发布之日起施行，同时废止过去的相关制度。

附件：药品不良反应报告格式范本以上所述为药品不良反应监测和报告管理制度的范本，可根据实际情况进行修改和完善。

是指为了保障药品使用安全，监测和报告药品不良反应的一套管理制度。

医院不良反应监测制度模板模版（5篇）

医院不良反应监测制度模板模版第一章总则第一条目的和依据为了规范医院不良反应的监测工作，确保患者用药的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规的要求，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于医院内所有临床科室，相关科室包括但不限于药剂科、临床药学科、临床医学科等。

第三条定义1. 不良反应：是指患者在用药过程中出现的对药物的预期和未预期的有害反应。

2. 不良反应监测：是指通过对患者用药过程中出现的不良反应进行收集、分析和报告的工作。

3. 医院药物不良反应监测中心：是指医院负责监测和管理不良反应的专门机构。

4. 报告周期：是指不良反应的监测和报告工作按照一定的时间周期进行。

第二章不良反应监测的组织架构第四条不良反应监测中心的职责1. 负责制定和完善医院的不良反应监测制度，确保其执行。

2. 负责组织医院内不良反应的收集与分析工作。

3. 负责监测医院内不良反应的报告情况，并及时向相关部门报告。

4. 负责对医院内常见药物的不良反应进行分析和研究，提出预防和控制措施。

5. 进行不良反应的风险评估，提出相关建议。

第五条不良反应监测中心的人员配置1. 不良反应监测中心应设立专职工作人员，从事不良反应的收集、分析和报告工作。

2. 不良反应监测中心的工作人员应具备相关的临床、药学背景知识，且接受过相关的培训。

第六条不良反应工作小组的设立1. 医院应设立不良反应工作小组，由相关科室的代表组成，负责协助不良反应监测中心的工作。

2. 不良反应工作小组的成员应定期参加培训，掌握不良反应监测工作的要求和方法。

第三章不良反应的监测和收集第七条不良反应监测和收集的范围1. 医院应对所有患者使用的药物进行不良反应的监测和收集。

2. 不良反应的监测和收集应涵盖患者自带药物、医院药房配药和放疗、化疗等过程中使用的药物。

第八条不良反应监测和收集的方法1. 医院应建立不良反应监测登记表格，并在临床科室、药房等处进行发布和宣传。