化妆品不良反应监测报告制度程序
化妆品不良反应测试标准
化妆品不良反应测试标准
化妆品不良反应测试标准通常根据国际标准ISO 10993-10《生物医疗器械评价－第10部分：粘膜刺激和敏感性试验》进行。
这个标准是用于评估化妆品和其他生物医疗器械对皮肤和黏膜的刺激性和过敏性的试验方法。
该标准要求进行以下测试：
1. 皮肤刺激性测试：通过将化妆品或其成分直接接触到皮肤上，观察是否出现红肿、水泡、溃疡等刺激反应。
2. 眼睛刺激性测试：将化妆品或其成分接触到兔子或其他动物的眼睛上，观察是否出现红肿、眼结膜炎等刺激反应。
3. 皮肤致敏测试：通过接触化妆品或其成分与动物进行敏感性测试，观察是否出现皮肤过敏反应，如红疹、瘙痒等。
4. 皮肤光敏感性测试：将化妆品或其成分涂抹到动物皮肤上，然后曝光于紫外线下，观察是否出现光敏感反应。
除了上述测试外，还可以根据需要进行其他特定的测试，如细胞毒性测试、基因毒性测试等。
需要注意的是，具体的测试方法和要求可能会根据国家和地区的不同而有所差异。
因此，在进行不良反应测试之前，应参考当地的法规和标准，并遵循相关的测试程序和要求。
化妆品生产质量管理规范、不良反应监测管理办法、抽样检验管理规范
附件1化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）第一章总则第一条【目的及依据】为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管理条例》及相关规定，制定本规范。
第二条【适用范围】本规范是化妆品生产质量管理的基本准则，化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下简称企业）均应当遵守本规范。
第三条【总体要求】企业应当建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、储存、销售和召回全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求和预定功效的化妆品。
第四条【诚信要求】企业应当依照法律法规、强制性国家标准、技术规范从事生产活动，诚信自律，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章机构与人员第五条【组织机构】企业应当建立与化妆品生产规模和产品类别相适应的组织机构，明确质量部门、生产部门等部门的职责和权限。
第六条【质量部门】企业质量部门应当独立设置，履行质量保证和质量控制职责，参与所有与质量管理有关的活动。
第七条【人员配备】企业应当配备与企业生产规模和产品类别相适应的管理人员、操作人员和检验人员。
企业应当加强质量文化建设，不断提高员工质量意识及履行职责能力，鼓励员工报告其工作中发现的不合规或者不规范情况。
第八条【主要负责人】企业法定代表人（或者主要负责人，下同）是化妆品生产质量管理的首要责任人，应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，确保企业实现质量方针和目标。
第九条【质量安全负责人】企业应当设质量安全负责人，具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、公共卫生或者食品等相关专业大专以上学历，具备化妆品质量安全相关专业和法规知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验，承担产品质量安全管理和产品放行职责，确保质量管理体系有效运行，具体包括：（一）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（二）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。
化妆品不良反应监测管理办法(征求意见稿)
附件2化妆品不良反应监测管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条【立法目的】为加强化妆品不良反应监测工作，及时、有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康，依据《化妆品监督管理条例》等法规规章，制定本办法。
第二条【适用范围】在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应监测及其监督管理，适用本办法。
第三条【职责分工】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品不良反应监测管理工作。
地方负责药品监督管理的部门应当建立健全化妆品不良反应监测机构，负责本行政区域内化妆品不良反应监测的技术工作。
第四条【企业主体责任】国家建立并实行化妆品不良反应监测制度。
化妆品注册人、备案人应当监测其上市销售化妆品的不良反应，及时开展评价，并按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
境外注册人、备案人指定的我国境内的企业法人（以下简称境内责任人）应当协助化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应监测，履行化妆品不良反应监测义务。
受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应，应当按本办法规定向化妆品不良反应监测机构报告。
第五条【社会共治】国家鼓励其他单位和个人向化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应，充分发挥社会监督作用，促进化妆品安全社会共治。
第六条【监测系统】国家药品监督管理局负责建立国家化妆品不良反应监测信息系统，加强化妆品不良反应监测信息网络和数据库建设。
第二章职责与义务第七条【国家局职责】国家药品监督管理局负责全国化妆品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）建立并完善全国化妆品不良反应监测体系，组织制定化妆品不良反应监测管理工作制度，并监督实施；（二）组织制定并发布化妆品不良反应监测相关技术标准，并监督实施；（三）组织调查处理可能引发较大社会影响的化妆品不良反应；（四）制定并发布国家化妆品不良反应监测评价基地（以下简称国家监测基地）的认定标准和管理规范，并组织遴选、管理国家监测基地；—2 —（五）建立化妆品不良反应监测工作激励机制；（六）组织开展全国化妆品不良反应监测宣传、培训、研究和国际交流工作。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本第一章总则第一条为加强药品不良反应的报告和监测管理工作，保障人民群众的用药安全，根据相关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二章药品不良反应报告管理第二条药品不良反应的报告是指任何机构和个人在发现和掌握药品使用过程中出现的不良反应情况后，按规定向相关部门报告的行为。
第三条药品不良反应报告的主体包括医疗机构、药品生产和经营企事业单位、药品研究机构以及个人。
第四条药品不良反应报告应当包括以下内容：（一）不良反应的病例资料，包括患者个人信息、药品使用情况等；（二）不良反应的详细描述，包括症状、持续时间等；（三）药品不良反应的可能原因分析；（四）药品不良反应的处理措施和结果。
第三章药品不良反应监测管理第五条药品不良反应监测是指通过定期、系统地收集、分析和评估药物使用的安全相关信息，以及采取相应的措施预防和控制药物不良反应的工作。
第六条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）建立药品不良反应监测数据库，对收集到的不良反应信息进行分析和存储；（二）开展药品不良反应监测的系统和流程，包括监测计划的制定和执行、数据收集和分析、监测报告的编制等；（三）开展药品不良反应的评估，包括对不良反应的危险程度和严重性的评估；（四）采取相应的措施预防和控制不良反应，包括加强药品的安全监管措施、制定并执行药品不良反应管理制度等。
第四章药品不良反应处理和通报第七条对于发现的药品不良反应，相关单位和个人应当及时采取相应的处理措施，包括停止使用药品、提供适当的救治措施等。
第八条药品不良反应的报告应当按照相关规定及时上报到国家药品监督管理部门，并同时抄送到有关医疗机构和药品经营企事业单位。
第九条国家药品监督管理部门应当根据药品不良反应的情况，及时采取相应的措施，包括调查核实、暂停使用或撤销相关药品的许可证等。
第十条药品不良反应的通报应当及时发布到公众和医疗行业，提醒人民群众和医务工作者注意药品使用安全，同时还应当向相关单位和个人反馈处理结果。
化妆品不良反应制度
1、化妆品不良反应是指：合格化妆品在正常用法、用量情况下出现的与用化妆品目的无关的或意外的有害反应。
2、化妆品不良反应实行定期报告制度。
3、店长为化妆品不良反应报告的责任人，负责化妆品的不良反应报告工作。
4、凡经本店销售的化妆品，如发现可能与用化妆品有关的不良反应情况出现时，应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《化妆品不良反应/事件报告表》。
5、《化妆品不良反应/事件报告表》的填写内容应做到真实、完整、准确。
6、不良反应报告程序：
①店长负责店内所经营化妆品的不良反应情况收集、报告和管理工作，并建立详细记录。
②对于收集的化妆品不良反应情况，由店长及时做好记录，填写化妆品不良反应/事件报告表，并及时上报市场监督管理部门。
③对发现化妆不良反应隐情不报者,根据情节轻重，经查实后在年终考核中扣罚。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本第一章总则第一条为了加强药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的安全性和有效性，保障患者用药的权益，制定本制度。
第二条本制度适用于所有生产、经营、使用药品的单位和个人。
第三条本制度所称药品不良反应，是指在合理剂量条件下，因用药引起的预期或非预期的有害反应，包括药物副作用、药物相互作用等。
第四条药品不良反应的监测和报告分为主动报告和被动报告两种形式。
第五条药品不良反应的监测和报告应遵循公开、公正、公平的原则，保障相关信息的真实性和保密性。
第六条药品不良反应的监测和报告由国家药品监督管理部门负责指导和监督，相关单位和个人应积极配合。
第七条药品不良反应的监测和报告应建立相应的信息管理系统，及时汇总、分析和反馈相关数据。
第八条药品不良反应的监测和报告工作应纳入相关单位和个人的绩效考核和奖惩机制。
第二章主动报告第九条药品生产企业应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，设立专门的监测和报告部门或岗位，负责主动收集、分析和报告相关数据。
第十条药品生产企业应配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十一条药品生产企业应建立完善的内部报告机制，及时报告发现的药品不良反应情况。
第十二条药品生产企业应及时向国家药品监督管理部门报告药品不良反应相关信息，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十三条医疗机构应建立和健全药品不良反应的监测和报告制度，配备专业的药学及医学人员，参与药品不良反应的监测和报告工作。
第十四条医疗机构应及时报告发现的药品不良反应情况，包括药品不良反应的发生情况、处理结果等。
第十五条药师、护士等药品使用人员应及时报告发现的药品不良反应情况。
第三章被动报告第十六条药品生产企业、医疗机构和药师、护士等药品使用人员应将发现的药品不良反应情况及时报告给国家药品监督管理部门。
第十七条国家药品监督管理部门应建立和维护药品不良反应的报告平台，接受药品不良反应的被动报告。
化妆品安全性监测应急预案
一、总则1. 编制目的为加强化妆品安全性监测工作，提高化妆品安全风险防控能力，确保公众用妆安全，制定本预案。
2. 编制依据《化妆品安全监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》等相关法律法规。
3. 适用范围本预案适用于我国境内化妆品生产、经营、使用过程中发生的化妆品安全性监测突发事件。
二、组织体系1. 成立化妆品安全性监测应急指挥部（以下简称“指挥部”）指挥部负责统筹协调、指挥化妆品安全性监测应急工作。
2. 指挥部下设以下工作组：（1）应急指挥组：负责指挥、协调、调度应急工作。
（2）监测预警组：负责化妆品安全性监测信息的收集、分析、评估和预警。
（3）应急处置组：负责化妆品安全性监测突发事件的应急处置工作。
（4）信息发布组：负责监测预警、应急处置等相关信息的发布。
三、监测预警1. 监测预警机制建立化妆品安全性监测预警机制，对化妆品安全性监测信息进行实时收集、分析、评估和预警。
2. 监测预警流程（1）监测预警组收集化妆品安全性监测信息，包括生产、经营、使用环节中的不良反应、质量不合格等情况。
（2）对收集到的信息进行分析、评估，确定风险等级。
（3）根据风险等级，启动预警，并向相关部门发布预警信息。
四、应急处置1. 应急处置原则（1）以人为本，确保公众用妆安全。
（2）快速反应，及时处置。
（3）依法依规，科学处置。
（4）协同配合，形成合力。
2. 应急处置流程（1）应急处置组接到预警信息后，立即向指挥部报告。
（2）指挥部根据事件性质、危害程度、影响范围等因素，决定启动应急响应。
（3）应急处置组根据指挥部指令，开展应急处置工作。
（4）对受影响的产品进行召回、封存、销毁等处理。
（5）对事件原因进行调查，依法依规进行处理。
（6）对受影响人员提供医疗救治和心理疏导。
（7）及时向公众发布事件信息，做好舆论引导。
五、后期处置1. 后期处置原则（1）全面调查，查明事件原因。
（2）严肃处理，依法依规追究责任。
（3）完善制度，加强风险防控。
化妆品不良反应监测报告制度程序
化妆品不良反应监测报告制度程序一、制定背景和目的化妆品是人们日常生活中广泛使用的产品，为了保障消费者的健康和权益，监测化妆品的不良反应非常重要。
制定化妆品不良反应监测报告制度程序旨在确保及时、准确、完整地收集、分析和报告化妆品的不良反应情况，以提供科学依据和参考，保障公众的健康和安全。
二、监测报告制度程序的主要内容1.定义不良反应明确化妆品不良反应的定义，包括对人体可能产生不良影响的任何不良现象，在此基础上区分轻微不良反应和重大不良反应。
2.监测报告的责任方明确责任方，包括生产企业、经销商、监督管理机构等，各方应根据不同职责分工，合作实施监测报告制度。
3.不良反应的收集和反馈建立不良反应的收集和反馈机制，包括消费者主动报告、医疗机构的被动报告和企业内部的主动监测等。
明确相关流程，确保不良反应信息能够准确、及时地被收集并反馈给相关责任方。
4.不良反应信息的分析和评估建立不良反应信息的分析和评估体系，包括对不良反应信息的统计分析、相关因素的探究、潜在危害的评估等，以寻求不良反应的规律性和相关性。
5.监测报告的编制和发布制定监测报告的编制和发布流程，明确报告的内容和格式要求，包括不良反应的总体情况、统计数据、分析结论和建议等，确保报告准确、客观、科学。
6.监测报告的交流和应用建立监测报告的交流和应用机制，包括向相关企业、行业协会、监督管理机构和公众等进行积极宣传和分享，以提高公众对于化妆品不良反应的认识和注意。
三、程序实施和监督1.确定程序实施的时间节点和责任人，建立跟踪监测机制，确保程序能够按照计划有序进行。
2.设立监督机构，负责对化妆品不良反应监测报告制度的执行情况进行监督和评估，发现问题及时提出改进措施。
3.建立监测报告的质量控制机制，包括对数据的准确性、完整性和可信度进行审核，确保监测报告的科学性和可靠性。
4.通过信息化手段，建立不良反应数据库，方便信息的共享和查询，同时也有助于对不良反应的分析和预测。
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》的通知
上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》的通知文章属性•【制定机关】上海市食品药品监督管理局•【公布日期】2011.12.21•【字号】沪食药监食安[2011]984号•【施行日期】2011.12.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文上海市食品药品监督管理局关于印发《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案(试行)》的通知（沪食药监食安〔2011〕984号）各分局、市食品药品监督所、相关监测哨点医院、各化妆品生产经营单位：为认真贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求，保障消费者化妆品使用安全，按照上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局《关于进一步加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》（沪食药监食安〔2011〕961号）要求，我局研究制定了《上海市化妆品不良反应监测工作实施方案（试行）》，请各相关单位根据方案要求，依据职责分工，认真落实化妆品不良反应监测相关工作。
上海市食品药品监督管理局二〇一一年十二月二十一日上海市化妆品不良反应监测工作实施方案（试行）为认真贯彻落实《化妆品卫生监督条例》关于化妆品不良反应监测工作的要求，保障消费者化妆品使用安全，按照上海市食品药品监督管理局、上海市卫生局《关于进一步加强本市化妆品不良反应监测工作的通知》要求，制定本方案。
一、监测目的规范本市化妆品不良反应监测工作，了解上海市化妆品不良反应发生情况及原因，提升本市化妆品质量安全监管早期预警控制能力。
二、定义及监测范围化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。
不包括生产、职业性接触化妆品及其原料所引起的病变或使用假冒伪劣产品所引起的不良反应。
凡在本市行政区域内，消费者使用化妆品后出现不良反应的，均属于本市化妆品不良反应监测工作范围。
三、监测依据（一）法规依据《化妆品卫生监督条例》第二十三条规定：“对因使用化妆品引起不良反应的病例，各医疗单位应当向当地卫生行政部门报告。
化妆品不良反应监测报告制度
1.0目的实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。
消除销售环节多次对消费者的使用伤害。
特制订本产品不良反应监测报告制度。
2.0适用范围本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。
3.0职责3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。
负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。
负责市场不良反应产品的召回。
与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。
3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。
3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。
3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。
3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。
3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。
4.0定义化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。
不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。
5.0内容5.1产品异常处理领导小组领导公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。
5．2客服部收集信息5.2.1收集不良反应信息和产品。
对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
不良反应监测报告制度模版
不良反应监测报告制度模版1. 概述本报告旨在记录和监测药物使用过程中的不良反应情况，以确保药物的安全性和有效性。
本制度适用于所有药品的不良反应监测工作，并对不良反应监测流程、报告内容和责任分工进行规范。
2. 监测流程（1）不良反应监测的范围：包括所有上市药品及相关医疗器械的使用过程中出现的不良反应情况。
（2）监测报告的时机：药品上市后、新药上市前及在市场使用过程中，根据需要进行定期或不定期的监测报告。
（3）监测报告的责任分工：由监测团队负责对不良反应进行监测、记录和报告。
具体责任分工如下：a. 监测团队的成员：包括医师、药师、护士及相关的药品管理人员。
b. 监测团队的职责：及时收集和记录药物使用过程中的不良反应情况，对不良反应进行初步评估，并向上级报告。
c. 上级报告的责任分工：由上级医疗机构、药物监管部门或药品生产商负责将不良反应情况上报给相关部门。
3. 监测报告内容（1）药品信息：包括药品通用名称、商品名称、药品类别、适应症、使用方法和剂量等信息。
（2）不良反应信息：包括不良反应的发生时间、严重程度、症状描述、持续时间、处理方法及结果等信息。
（3）患者信息：包括患者的基本信息、病史、用药史和其他相关信息。
（4）监测记录：对不良反应的监测记录进行详细描述，包括监测方法、监测结果和初步评估。
（5）报告附录：包括相关的图片、实验室检查结果、医学文献引用等。
4. 监测方法（1）主动监测：通过定期或不定期的患者随访、电话访谈等方式，主动收集不良反应的信息。
（2）被动监测：通过患者自愿或医务人员报告的方式，被动收集不良反应的信息。
（3）不良反应评估：根据监测记录和相关的医学知识，对不良反应进行初步评估，确定不良反应与药物使用的相关性和严重程度。
5. 监测报告的分析和利用（1）报告分析：对监测报告进行定期或不定期的分析，发现药物使用过程中的不良反应趋势和特点，并及时采取控制措施。
（2）报告利用：将监测报告作为改进药品使用质量的参考依据，及时调整使用方案，并提供给临床医生和患者参考，以确保药物的安全性和有效性。
化妆品不良反应报告和监测制度
化妆品不良反应报告和监测制度化妆品不良反应报告和监测制度是为了保障消费者的健康和安全而建立的重要制度。
化妆品不良反应指的是使用化妆品后产生的过敏、刺激、发炎等不良症状。
建立化妆品不良反应报告和监测制度有助于及时发现和处理不良反应事件，加强对化妆品安全性的监管。
一、化妆品不良反应报告制度1.建立统一的不良反应报告平台针对化妆品不良反应的报告，应建立统一的报告平台，例如国家药品监督管理局或者相关卫生机构等，以方便消费者和相关单位及时报告和处理化妆品不良反应事件。
2.明确不良反应的报告义务化妆品生产企业应该明确自己的不良反应报告义务，并建立相应的内部管理制度。
企业应在产品的使用说明书、宣传资料等显著位置提醒消费者使用过程中出现不良反应应报告给企业。
3.建立严格的报告流程和时限化妆品生产企业收到消费者的不良反应报告后，应建立相应的处理流程和时限。
企业有责任及时调查、确认、评估报告，并按照相关法规规定的时限将处理结果反馈给消费者。
4.保护消费者的权益二、化妆品不良反应监测制度1.建立化妆品不良反应监测网络建立化妆品不良反应的监测网络，通过各级医疗机构、药店、消费者等方面收集和统计化妆品不良反应的信息。
监测网络应包括定期的化妆品不良反应报告统计和分析。
2.加强化妆品监测人员的培训和素质化妆品监测人员应接受相关专业培训，了解化妆品的成分、生产工艺、安全性评价等方面的知识，并具备良好的沟通与协调能力。
3.监测结果的分析和预警定期对化妆品不良反应的监测结果进行分析，及时发现和预警可能存在的问题。
对于发现的问题，相关部门应及时采取措施，确保不良反应事件的及时查处和处理。
4.加强与其他相关部门的协作总结起来，化妆品不良反应报告和监测制度的建立对于保障消费者的权益、加强对化妆品安全性的监管起到至关重要的作用。
通过建立统一的不良反应报告平台、明确不良反应的报告义务、建立严格的报告流程和时限等措施，可以提高不良反应报告的及时性和准确性。
医疗机构化妆品不良反应监测工作制度
医疗机构化妆品不良反应监测工作制度-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII河池市第一人民医院关于印发医疗机构化妆品不良反应监测工作制度及成立化妆品领导小组的通知各科室：为加快化妆品不良反应监测体系建设，积极开展化妆品不良反应监测与评估工作，全面落实“早发现、早报告、早预警、早处置” 的工作要求，逐步形成系统、科学、完善的化妆品不良反应监测网络，切实提高化妆品监管效率，确保人民群众消费安全。
决定成立我院化妆品安全性监测工作领导小组，具体名单如下：组长：刘冬艳副院长成员：兰汉江医务科科长韩琦质控办主任刘萍护理部主任卢要燊药剂科主任杨理会药剂科副主任专（兼）职监测人员：卢慧琼皮肤科主治医生韦崇美皮肤科主治医生王恒强皮肤科主治医生领导小组下设办公室，办公室设在皮肤科，由卢慧琼任办公室主任，负责数据统计及信息上报工作。
一、工作职责化妆品不良反应监测医疗机构（哨点）承担本辖区内化妆品不良反应资料的收集、核实、诊断、上报及其它相关工作，具体职责包括：（一）指定1名专家为负责人，负责统筹管理本机构中化妆品不良反应的上报和监测；（二）负责人明确相关业务科室联络员1名，兼职化妆品不良反应的上报和监测，负责整理化妆品不良反应报表，按照程序和时限向所在的药监部门报告；（三）及时发现化妆品不良反应，并按规定认真填写《化妆品不良反应报告表》并上报食品药品监管部门；（四）对于发现的严重的、群体性不良反应立即向所在地卫生局、食品药品监督管理局报告；（五）协助食品药品监督管理局部门开展化妆品不良反应的调查；（六）协助食品药品监管部门开展化妆品不良反应监测的宣传、培训等工作。
一、基本要求（一）医疗机构发现可能与化妆品有关的不良反应后按照可疑即报的原则，技术填写化妆品报告表，通过河池市化妆品不良反应监测平台上报。
报告内容力求真实、完整、准确。
（二）一般的不良反应于发现之日起15日内上报，严重的应于发现之日起7日内上报，死亡病历立即上报。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、目的与依据为了保障患者用药安全，及时发现和评估药品的不良反应情况，及时采取措施保障患者的利益，制定本制度。
本制度依据相关法律法规，以及国家卫生健康委员会、药品监督管理部门的相应规定。
二、适用范围本制度适用于医疗机构内所有医务人员，涉及的药品包括处方药、非处方药、中药和生物制品等。
三、药品不良反应报告和监测管理程序1. 药品不良反应的定义药品不良反应是指在合理使用条件下，使用特定药品后发生了与该药品相关的、临床上意义的、非预期的有害反应。
2. 药品不良反应的报告（1）责任部门医务人员在发现和确认药品不良反应后，应及时向医疗机构药品安全管理部门报告。
（2）报告内容药品不良反应报告应包括但不限于以下内容：- 反应发生的时间和地点；- 反应的严重程度与性质；- 反应的患者基本信息和用药情况；- 其他相关信息。
（3）报告要求医疗机构药品安全管理部门应对药品不良反应的报告进行收集、汇总、分析和评估，并将有关信息及时报送至上级药品监督管理部门。
3. 药品不良反应的监测管理（1）监测人员医疗机构药品安全管理部门应配备专职或兼职的药品不良反应监测人员。
（2）监测内容药品不良反应监测内容包括但不限于以下方面：- 不良反应发生的情况、发生率及时间趋势；- 不良反应的特点和临床表现；- 不良反应的影响程度和危害性。
（3）监测措施医疗机构药品安全管理部门应建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析和科学评估，并根据评估结果采取相应措施。
四、责任与奖惩（1）医务人员在发现药品不良反应时，应按照相关规定及时报告，如有故意隐瞒或拖延报告，将按照医疗纪律进行相应处罚。
（2）医疗机构药品安全管理部门未按照相关要求进行药品不良反应的监测与报告，将承担相应责任。
五、附则本制度自发布之日起正式执行，如有需要修改的部分，应及时进行修订。
化妆品不良反应监测分析报告制度流程程序
化妆品不良反应监测分析报告制度流程程序一、目的为了加强化妆品的监管，规范化妆品不良反应报告和监测，及时、有效控制化妆品风险，保障消费者使用安全，根据《化妆品监督管理条例》和《化妆品不良反应监测管理办法》，制定本制度。
二、监测范围化妆品不良反应监测范围包括：1. 化妆品引起的所有可疑不良反应；2. 化妆品成分、质量问题引起的不良反应；3. 化妆品使用方法不当引起的不良反应；4. 其他与化妆品使用相关的不良反应。
三、监测流程1. 化妆品不良反应监测工作由化妆品不良反应监测小组负责，监测小组由专业人士组成，负责对化妆品不良反应进行收集、报告、分析、评价、调查和处理。
2. 化妆品不良反应报告来源包括医疗机构、经营单位、化妆品注册人、备案人、受托生产企业等。
各报告来源应按照监测范围的要求，及时向监测小组报告化妆品不良反应。
3. 监测小组对收到的化妆品不良反应报告进行登记、整理，建立化妆品不良反应数据库，并进行定期分析、评价。
4. 监测小组对化妆品不良反应进行调查，了解不良反应的发生原因、症状、治疗等情况，并对不良反应进行分类、分级。
5. 监测小组根据化妆品不良反应调查结果，提出改进措施，并反馈给相关报告来源。
同时，将严重、罕见或新的化妆品不良反应报告至上级化妆品不良反应监测中心。
6. 监测小组定期向上级化妆品不良反应监测中心报告化妆品不良反应监测情况，并提供相关统计数据。
四、报告程序1. 化妆品不良反应报告应采用书面形式，包括化妆品不良反应病例报告表、化妆品不良反应调查报告等。
2. 化妆品不良反应病例报告表应包括以下内容：（1）患者基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等；（2）化妆品基本信息，如名称、生产日期、批号、使用方法等；（3）不良反应基本信息，如发生时间、部位、症状、治疗等；（4）化妆品不良反应关联性评价，如疑似化妆品不良反应、确定化妆品不良反应等。
3. 化妆品不良反应调查报告应包括以下内容：（1）化妆品不良反应基本情况，如不良反应发生时间、地点、患者基本信息等；（2）化妆品不良反应调查情况，如不良反应症状、治疗、化妆品使用情况等；（3）化妆品不良反应原因分析，如化妆品成分、质量问题、使用方法等；（4）化妆品不良反应处理措施，如停用化妆品、召回产品等；（5）化妆品不良反应监测结果，如化妆品不良反应分类、分级等。
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应监测和报告制度
化妆品不良反应是指在使用化妆品时出现的对皮肤造成的不良影响，包括过敏反应、蓄积反应等，甚至可能危害健康和生命。
质量负责人应负责收集、分析、监测和上报正在经营的化妆品的不良反应信息，尤其是首次经营的化妆品和新上市化妆品的不良反应。
营业人员应第一时间注意收集消费者反馈的不良反应信息，并确认其是否确实是本店经营产品，以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
如果是个别顾客对其敏感，是产品说明书中已知的不良反应，应及时向顾客说明。
对于发生不良反应频次高、不良反应损害严重的化妆品，应评估是否继续销售，并向供货企业或生产企业反馈。
消费者反馈发生不良反应时，应及时填写《化妆品不良反应报告表》，并报送当地食品药品监督管理部门。
XXX（盖章）
2017年11月20日。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
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化妆品不良反应监测报
告制度程序
公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
1目的
规范建立化妆品不良反应监测报告制度程序。
2范围
适用于车间所有生产过程卫生管理。
3责任
生产管理人员、生产人员、质量管理人员。
4内容
为促进化妆品的合理使用，保证其安全性和有效性，特制定本制度。
本制度适于本公司生产及已交付的产品出现不良事的监察、报告。
质量管理部为企业不良反应监测管理小组，负责收集、分析、整理、产品不良反应信息。
有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告，每季度第一月10号前上报季度不良反应报告表，上报质量管理部。
应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。
本企业出新产品时，应该就产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量意见，及时整理并做好处理记录。
发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，以便妥善安置。
如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。
必须集中不良反应报告表，详细记录所有的结论和采取的措施，根据确认的信息对经营品种做出调整，作为对相应批次产品记录的补充,并提醒生产部门注意，以便妥善处理。
化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。
对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻重，在季度质量考核中进行处罚。
附《不良反应事件监测报告表》
不良反应事件监测报告表。