产品不良反应监测报告制度
不良反应报告和监测工作制度
不良反应报告和监测工作制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。
第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、客观、科学的原则，确保患者用药安全。
第二章组织机构和职责第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。
第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。
第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。
第三章不良反应报告第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现不良反应，应当及时报告。
第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。
第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。
第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。
第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。
第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。
不良反应监测报告制度（6篇）
不良反应监测报告制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
不良反应监测管理制度
不良反应监测管理制度一、目的与原则该制度旨在规范不良反应的监测、报告、评估及处理程序，保障患者用药安全，提升药物治疗效果。
基于公正客观、科学严谨的原则，本制度强调主动监测与被动报告相结合，确保不良反应信息的全面收集与有效管理。
二、组织结构设立专门的不良反应监测委员会，由药学、医学、护理等多学科专业人员组成。
委员会负责制定并更新监测制度，指导并监督不良反应的报告和处理工作。
同时，应明确各级人员的责任与义务，包括医生、护士、药师以及行政管理人员等。
三、监测范围与内容监测范围覆盖所有治疗性药物及相关医疗产品。
内容包括药物的不良反应、药物相互作用、用药错误等情况。
重点关注新上市药物或变更剂量、途径后的已知药物的安全性信息。
四、报告程序1. 发现不良反应后，医护人员应立即填写不良反应报告表。
2. 报告内容需包括患者基本信息、用药情况、不良反应详细描述、初步判断等。
3. 报告应尽快提交至不良反应监测委员会进行评估。
五、评估与处理1. 委员会应对报告进行分类、整理和初步评估，必要时组织专家会诊。
2. 根据评估结果，提出处理建议，如调整治疗方案、加强监测、发布警告信息等。
3. 对于重大不良反应事件，应及时上报至上级卫生行政部门，并向公众公开信息。
六、培训与教育定期对医护人员进行不良反应知识的培训，提高他们识别和处理不良反应的能力。
通过举办讲座、研讨会等形式，强化医务人员的安全意识。
七、信息管理与反馈建立健全的信息管理系统，确保不良反应信息的准确记录和快速传递。
对外公布定期的统计报告，向医护人员反馈监测结果，形成闭环管理。
八、监督与评价定期对不良反应监测制度的执行情况进行监督检查，并对制度本身进行评价和完善。
鼓励医护人员积极参与制度的改进工作，共同提升医疗安全质量。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。
化妆品不良反应监测报告制度程序
化妆品不良反应监测报告制度程序一、制定背景和目的化妆品是人们日常生活中广泛使用的产品，为了保障消费者的健康和权益，监测化妆品的不良反应非常重要。
制定化妆品不良反应监测报告制度程序旨在确保及时、准确、完整地收集、分析和报告化妆品的不良反应情况，以提供科学依据和参考，保障公众的健康和安全。
二、监测报告制度程序的主要内容1.定义不良反应明确化妆品不良反应的定义，包括对人体可能产生不良影响的任何不良现象，在此基础上区分轻微不良反应和重大不良反应。
2.监测报告的责任方明确责任方，包括生产企业、经销商、监督管理机构等，各方应根据不同职责分工，合作实施监测报告制度。
3.不良反应的收集和反馈建立不良反应的收集和反馈机制，包括消费者主动报告、医疗机构的被动报告和企业内部的主动监测等。
明确相关流程，确保不良反应信息能够准确、及时地被收集并反馈给相关责任方。
4.不良反应信息的分析和评估建立不良反应信息的分析和评估体系，包括对不良反应信息的统计分析、相关因素的探究、潜在危害的评估等，以寻求不良反应的规律性和相关性。
5.监测报告的编制和发布制定监测报告的编制和发布流程，明确报告的内容和格式要求，包括不良反应的总体情况、统计数据、分析结论和建议等，确保报告准确、客观、科学。
6.监测报告的交流和应用建立监测报告的交流和应用机制，包括向相关企业、行业协会、监督管理机构和公众等进行积极宣传和分享，以提高公众对于化妆品不良反应的认识和注意。
三、程序实施和监督1.确定程序实施的时间节点和责任人，建立跟踪监测机制，确保程序能够按照计划有序进行。
2.设立监督机构，负责对化妆品不良反应监测报告制度的执行情况进行监督和评估，发现问题及时提出改进措施。
3.建立监测报告的质量控制机制，包括对数据的准确性、完整性和可信度进行审核，确保监测报告的科学性和可靠性。
4.通过信息化手段，建立不良反应数据库，方便信息的共享和查询，同时也有助于对不良反应的分析和预测。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
不良反应报告制度
不良反应报告制度不良反应报告制度是指一个机构或组织为了及时发现和评估药物、医疗器械、食品或其他产品可能存在的不良反应而建立的一套报告、记录和评估机制。
该制度的存在可以有效保障公众健康、提高产品质量，并及时采取必要的措施以减少或消除不良反应的危害。
1. 制度背景介绍不良反应报告制度是保障公众健康与安全的重要手段。
无论是药物、医疗器械还是食品，都有可能造成潜在的不良反应。
为了确保人们使用这些产品时能够及时获知并采取相应措施，不良反应报告制度应运而生。
2. 报告流程与要求不良反应报告制度的核心是明确的报告流程和报告要求。
当发现可能出现不良反应的情况时，相关人员应准确填写报告表格，并按规定途径上报。
报告表格应包含详细的产品信息、可能出现的不良反应描述、患者或使用者的个人信息等。
3. 报告审核与评估收到不良反应报告后，有关部门应进行审核和评估。
通过收集和整理多个不良反应报告，可以对产品的安全性和有效性进行综合评估。
这一过程中，还需要对患者或使用者的情况进行深入调查，以确定不良反应的原因、病情严重程度等。
4. 不良反应报告的意义通过不良反应报告制度，我们能够及时掌握产品的安全性问题，并在必要时采取相应措施，以减少或消除对公众的危害。
同时，不良反应报告还可以为相关部门和机构提供重要的数据支持，帮助制定更为科学和有效的政策措施。
5. 制度的完善与发展随着科技的进步和人们对产品安全性要求的提高，不良反应报告制度也在不断完善和发展。
相关部门和机构需要不断改进报告流程，提高报告的准确性和时效性。
同时，还应加强对公众的宣传教育，提高大众对于不良反应报告制度的认识和重视程度。
6. 国际合作与经验借鉴在推进不良反应报告制度的发展中，国际合作和经验借鉴是至关重要的。
各国应加强交流与合作，分享成功案例和经验教训，共同推动不良反应报告制度的规范化和标准化。
结语：不良反应报告制度的建立与完善，为公众的健康与安全提供了重要保障。
在不断发展的过程中，我们需要进一步加强宣传教育，提高报告准确性和时效性，并加强国际合作与经验借鉴。
药品不良反应报告与监测管理制度（五篇）
药品不良反应报告与监测管理制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
第四篇：药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
药品不良反应事件监测报告制度（四篇）
药品不良反应事件监测报告制度第一条为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
第二条全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
第三条医院设立药品不良反应监测小组，药房临床科室为药械不应监测工作运作的常设部门。
第四条医护人员发现可能与用药有关的不良反应记录在《药物不良反应/事件登记本》上，及时对症处理并汇报院领导小组或上报。
第五条医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需要立即报告药剂科临床药学室（夜间或节假日通知总值班），相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见，并及时上报：1、因用法原因（品种选择、剂量、用法、配伍等）与相关人员协调解决。
2、对疑为药物不良反应的，组织填写不良反应报表并上报。
3、对疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果而导致纠纷的，由医务科牵头组织，相关部门协调解决。
医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由医疗机构保管；需要检验的，应当由双方共同指定的、依法具有检验资格的检验机构进行检验。
第六条医护人员树立药品不良反应观念，学习相关知识，结合病情和药物特点（遵照说明书），慎重选用药物。
用药前告知病人，药物治疗有风险发现不适及时告知医护人员。
第七条发现不良事件后，及时处理，进行有效严谨的沟通，对于紧急、严重或群发的不良事件及时报告处理，防止事态扩大。
第八条有关人员延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予处分。
第九条本制度下列用语的含义是：（一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
不良事件是指病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
（二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
不良反应监测和报告制度
不良反应监测和报告制度一、总则第一条为了加强不良反应监测和报告工作，保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位和个人。
第三条不良反应监测和报告工作应遵循科学、规范、及时、公开、公正的原则。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国不良反应监测和报告工作的监督管理。
各级药品监督管理部门负责本行政区域内不良反应监测和报告工作的监督管理。
二、不良反应监测第五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测制度，明确监测范围、内容、程序和责任。
应设立不良反应监测机构或指定专人负责不良反应监测工作。
第七条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期收集、整理、分析不良反应信息，建立不良反应数据库。
第八条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应加强不良反应监测人员的培训，提高监测能力和水平。
第九条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应主动向药品监督管理部门报告不良反应信息。
第十条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应配合药品监督管理部门开展不良反应监测调查。
第十一条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应建立健全不良反应监测档案，保存期限不少于5年。
第十二条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应定期对不良反应监测工作进行自查自纠，发现问题及时整改。
三、不良反应报告位发现不良反应，应按照规定及时报告。
第十四条报告不良反应应包括以下内容：（一）报告单位名称、地址、联系方式；（二）报告人姓名、联系方式；（三）患者基本情况（如年龄、性别、体重等）；（四）不良反应发生的时间、地点、表现；（五）不良反应处理情况及结果；（六）相关药品、医疗器械和化妆品的生产批号、规格、生产日期等；（七）其他需要报告的信息。
第十五条药品、医疗器械和化妆品生产、经营、使用单位应将不良反应报告提交至所在地药品监督管理部门。
不良反应监测报告制度(5篇)
不良反应监测报告制度为加强我院药械不良事件监测管理工作，根据《中华人民共和国药械管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测管理办法》保证病人用药械安全，结合我院实际，特制定本制度。
一、建立健全组织机构，明确岗位职责成立药械不良反应/事件监测工作领导小组组长：鲁代文副组长；朱方映成员：岳方珍、金佳、燕涛、黄婷、周云玉办公室人员：朱方映、黄婷领导小组全面负责全院医疗药化械不良反应/事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责：(1)负责医院医疗药械不良反应/事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实；(2)负责医院药械不良反应/事件监测管理的宣教工作；(3)研究分析我院药械不良反应/事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议；(4)制定与完善高风险医疗药械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗药械时规范操作；(5)制定突发、群发的医疗药械事件，尤其导致死亡或者严重伤害事件的应急预案；(6)对于上报的事件，于一周内组织讨论，制定应对措施；(7)通报传达上级医疗药械不良反应/事件监测技术机构的反馈信息。
二、建立医疗药械使用事件报告制度1、临床使用科室发现或可疑发生医疗药械不良反应/事件，立即填写《可疑医疗药械事件报告表》反馈医务科(或护理部)2、在科室上报发生医疗药械不良反应/事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起____个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于____个工作日内向本市医疗药械事件监测技术机构报告；对突发、群发的医疗药械不良反应/事件，立即向当地医疗药械不良反应/事件监测技术机构报告，并在____小时内报送《可疑医疗药械不良反应/事件报告表》。
3、及时联系告知相关生产企业。
4、医务科建立药械不良反应/事件信息档案或数据库，保存医疗药械不良反应/事件监测记录，对于引起不良反应/事件的医疗药械的监测记录保存至医疗药化械上标明的使用期限后____年，并且记录保存期不少于____年。
不良反应监测报告制度模版
不良反应监测报告制度模版1. 概述本报告旨在记录和监测药物使用过程中的不良反应情况，以确保药物的安全性和有效性。
本制度适用于所有药品的不良反应监测工作，并对不良反应监测流程、报告内容和责任分工进行规范。
2. 监测流程（1）不良反应监测的范围：包括所有上市药品及相关医疗器械的使用过程中出现的不良反应情况。
（2）监测报告的时机：药品上市后、新药上市前及在市场使用过程中，根据需要进行定期或不定期的监测报告。
（3）监测报告的责任分工：由监测团队负责对不良反应进行监测、记录和报告。
具体责任分工如下：a. 监测团队的成员：包括医师、药师、护士及相关的药品管理人员。
b. 监测团队的职责：及时收集和记录药物使用过程中的不良反应情况，对不良反应进行初步评估，并向上级报告。
c. 上级报告的责任分工：由上级医疗机构、药物监管部门或药品生产商负责将不良反应情况上报给相关部门。
3. 监测报告内容（1）药品信息：包括药品通用名称、商品名称、药品类别、适应症、使用方法和剂量等信息。
（2）不良反应信息：包括不良反应的发生时间、严重程度、症状描述、持续时间、处理方法及结果等信息。
（3）患者信息：包括患者的基本信息、病史、用药史和其他相关信息。
（4）监测记录：对不良反应的监测记录进行详细描述，包括监测方法、监测结果和初步评估。
（5）报告附录：包括相关的图片、实验室检查结果、医学文献引用等。
4. 监测方法（1）主动监测：通过定期或不定期的患者随访、电话访谈等方式，主动收集不良反应的信息。
（2）被动监测：通过患者自愿或医务人员报告的方式，被动收集不良反应的信息。
（3）不良反应评估：根据监测记录和相关的医学知识，对不良反应进行初步评估，确定不良反应与药物使用的相关性和严重程度。
5. 监测报告的分析和利用（1）报告分析：对监测报告进行定期或不定期的分析，发现药物使用过程中的不良反应趋势和特点，并及时采取控制措施。
（2）报告利用：将监测报告作为改进药品使用质量的参考依据，及时调整使用方案，并提供给临床医生和患者参考，以确保药物的安全性和有效性。
药品、器械不良反应报告管理制度
药品、器械不良反应报告管理制度第一条总则为加强药品和医疗器械（以下简称“产品”）不良反应的监测和管理，保障公众用药用械安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于本市行政区域内食品药品监督管理部门、卫生行政部门、产品不良反应/事件监测机构、产品生产企业、经营企业和医疗机构。
第三条组织机构市食品药品监督管理局负责本市产品不良反应/事件监测工作的综合协调和监督管理。
市卫生行政部门负责医疗卫生机构中产品不良反应/事件的监测、报告和管理工作。
产品生产企业、经营企业和医疗机构应当设立产品不良反应监测管理组织，明确监测职责，负责本单位的product不良反应/事件的监测、报告和管理工作。
第四条监测与报告产品生产企业、经营企业和医疗机构应当建立健全产品不良反应监测制度，对产品不良反应进行监测，并及时报告监测发现的不良反应/事件。
产品生产企业、经营企业和医疗机构应当对产品不良反应进行记录、汇总和分析，定期向市食品药品监督管理局和市卫生行政部门报告。
第五条不良反应报告范围产品生产企业、经营企业和医疗机构应当报告以下不良反应/事件：（一）药品不良反应：指在正常用法、用量情况下，药品对人体产生的有害或意外的反应。
（二）医疗器械不良事件：指在正常使用过程中，医疗器械出现的与预期使用效果不符的问题或者导致的意外伤害。
第六条不良反应报告程序（一）不良反应/事件的发现和报告1. 医疗机构应当设立专门机构或者指定专人负责product不良反应/事件的发现、报告和管理工作。
2. 医疗机构发现 product不良反应/事件，应当立即采取措施，并按照相关规定报告。
3. 产品生产企业、经营企业发现 product不良反应/事件，应当立即进行调查、核实，并按照相关规定报告。
（二）不良反应/事件的调查和处理1. 接到 product不良反应/事件报告的食品药品监督管理部门和卫生行政部门，应当立即组织调查和处理。
药品不良反应监测和报告管理制度(6篇)
药品不良反应监测和报告管理制度根据《____药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。
一、监督管理1、成立药品不良反应报告和监测管理领导小组组长：副组长：成员：由药剂科负责宣传、____、实施和分析、处理、保存报告档案。
2、医院建立药品不良反应监测网络各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。
药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。
3、药剂科内设药品不良反应监测分析小组药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。
填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。
二、不良反应监测1、药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反应监测工作的咨询指导，____临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。
对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。
2、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在____日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
除一般的病例外，其余病例报告时均要求向药剂科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。
三、不良反应上报程序1、患者主诉或护士发现药品不良反应(或疑似药品不良反应)→→报告经治医师(或当班医师)，医师分析后填写《药品不良反应/事件报告表》(在药剂科处取报告表)→→药品不良反应监测分析小组→→进行因果关系评价(提出初步处理意见)→→药剂科，网络报告。
化妆品不良反应报告和监测制度
化妆品不良反应报告和监测制度化妆品不良反应报告和监测制度是为了保障消费者的健康和安全而建立的重要制度。
化妆品不良反应指的是使用化妆品后产生的过敏、刺激、发炎等不良症状。
建立化妆品不良反应报告和监测制度有助于及时发现和处理不良反应事件，加强对化妆品安全性的监管。
一、化妆品不良反应报告制度1.建立统一的不良反应报告平台针对化妆品不良反应的报告，应建立统一的报告平台，例如国家药品监督管理局或者相关卫生机构等，以方便消费者和相关单位及时报告和处理化妆品不良反应事件。
2.明确不良反应的报告义务化妆品生产企业应该明确自己的不良反应报告义务，并建立相应的内部管理制度。
企业应在产品的使用说明书、宣传资料等显著位置提醒消费者使用过程中出现不良反应应报告给企业。
3.建立严格的报告流程和时限化妆品生产企业收到消费者的不良反应报告后，应建立相应的处理流程和时限。
企业有责任及时调查、确认、评估报告，并按照相关法规规定的时限将处理结果反馈给消费者。
4.保护消费者的权益二、化妆品不良反应监测制度1.建立化妆品不良反应监测网络建立化妆品不良反应的监测网络，通过各级医疗机构、药店、消费者等方面收集和统计化妆品不良反应的信息。
监测网络应包括定期的化妆品不良反应报告统计和分析。
2.加强化妆品监测人员的培训和素质化妆品监测人员应接受相关专业培训，了解化妆品的成分、生产工艺、安全性评价等方面的知识，并具备良好的沟通与协调能力。
3.监测结果的分析和预警定期对化妆品不良反应的监测结果进行分析，及时发现和预警可能存在的问题。
对于发现的问题，相关部门应及时采取措施，确保不良反应事件的及时查处和处理。
4.加强与其他相关部门的协作总结起来，化妆品不良反应报告和监测制度的建立对于保障消费者的权益、加强对化妆品安全性的监管起到至关重要的作用。
通过建立统一的不良反应报告平台、明确不良反应的报告义务、建立严格的报告流程和时限等措施，可以提高不良反应报告的及时性和准确性。
化妆品不良反应监测报告制度
化妆品不良反应监测报告制度为了保障消费者使用化妆品的安全性和有效性，不良反应监测报告制度应运而生。
该制度的目的是通过对化妆品的不良反应情况进行监测，及时发现和解决出现的问题，从而保护人们的健康和权益。
本文将详细介绍化妆品不良反应监测报告制度的重要性、具体内容以及实施步骤。
首先，化妆品不良反应监测报告制度的建立对于化妆品行业至关重要。
化妆品作为直接接触人体的产品，其质量安全至关重要。
然而，由于人体对于化妆品成分的个体差异以及外界环境因素的影响，化妆品使用过程中可能出现不良反应，包括过敏、刺激等。
及时监测和报告化妆品的不良反应情况，有助于厂商了解产品的安全性以及可能存在的问题，以便进行调整和改进。
对于消费者来说，获取化妆品不良反应监测报告的信息，可以帮助他们选择适合自己的产品，避免不必要的风险和损失。
其次，化妆品不良反应监测报告制度应包含以下内容。
首先是监测报告的主体责任部门，应由相关的监管部门负责。
其次是监测报告的周期和频率，应该制定明确的时间表和报告要求。
同时，监测报告内容应包括对于化妆品不良反应的定义、分类和描述准则，以及对于不良反应的收集和分析方法。
此外，监测报告还应包括市场上常见化妆品不良反应的统计数据，并对不同品牌和产品进行比较和评估。
然后，实施化妆品不良反应监测报告制度需要以下步骤。
首先是建立统一的数据收集和归档系统，以便有效地收集和整理化妆品不良反应的信息。
其次是通过各种渠道收集化妆品不良反应的报告，包括消费者自主报告、医疗机构汇报以及行业相关人员的反馈。
然后，对收集到的不良反应报告进行统计和分析，以确定不良反应的发生率、严重程度以及可能的影响因素。
最后，将监测报告的结果和分析结论进行公开和发布，以便消费者和行业相关人员了解和参考。
综上所述，化妆品不良反应监测报告制度对于保障消费者的权益和安全至关重要。
通过建立该制度，可以及时了解化妆品的不良反应情况，及时发现和解决问题，保护消费者的健康和权益。
不良品反应报告管理制度
不良品反应报告管理制度一、总则为了规范和完善公司不良品反应报告管理工作，保障产品质量与安全，提升公司品牌形象，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有产品的不良品反应报告管理工作。
三、管理要求1. 不良品反应报告的定义不良品反应是指产品因药物、食品、化妆品等原因导致的不良反应或事故。
不良品反应包括但不限于药物不良反应、食品中毒、化妆品过敏等。
2. 不良品反应报告的分类不良品反应报告分为内部报告和外部报告。
内部报告是指公司内部发现的不良品反应，外部报告是指外部渠道、消费者等反馈的不良品反应。
3. 不良品反应报告的义务及时公司所有员工都有义务及时、准确的提交不良品反应报告，以保障产品质量和消费者安全。
4. 不良品反应报告的流程不良品反应报告的管理流程包括：报告、评估、处理、跟踪、总结等环节。
5. 不良品反应报告的处理公司应根据不良品反应的情况采取相应的处理措施，包括召回、停售、修复等。
6. 不良品反应报告的跟踪公司应建立不良品反应的跟踪制度，追踪处理结果，确保问题的及时解决。
7. 不良品反应报告的总结公司应定期对不良品反应报告进行总结分析，找出问题的原因，采取措施，预防类似问题的发生。
四、具体操作1. 不良品反应的内部报告任何公司员工在发现或接到不良品反应的消息后，应及时向上级主管或负责人汇报，并提交书面报告。
2. 不良品反应的外部报告如果公司收到消费者、渠道商等的不良品反应消息，应立即向负责人报告，并提交书面报告。
3. 不良品反应报告的评估公司应成立不良品反应评估小组，对报告进行评估和分析，制定相应的处理方案。
4. 不良品反应报告的处理根据评估结果，制定相应的处理措施，保障产品质量和消费者安全。
5. 不良品反应报告的跟踪公司应建立不良品反应跟踪表，记录处理过程，并跟踪处理结果。
6. 不良品反应报告的总结公司应定期对不良品反应报告进行总结分析，找出问题的原因，采取措施，预防类似问题的发生。
五、责任与制度执行1. 不良品反应报告的责任公司负责人对产品质量负总责，具体负责不良品反应报告的管理和执行。
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化妆品不良反应监测报告制度
1．目的
实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。
消除销售环节多次对消费者的使用伤
害。
特制订本产品不良反应监测报告制度。
2．适用范围
本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。
3．职责
3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。
负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。
负责市场不良反应产品的召回。
与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见
3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。
3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。
3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。
3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；
负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；
根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。
3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；
提供危机处理资源。
3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。
4. 定义
化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。
不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。
5．内容
5.1产品异常处理领导小组领导
公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，
小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。
5．2客服部收集信息
5.2.1收集不良反应信息和产品。
对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
并提供向市
场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。
5.2.2 不良反应案例的记录要求
对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
批号、地点，不良反应。
5.2.3新产品重点跟踪
对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该
化妆品发生的所有不良反应进行监测。
产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对
产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。
新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满
的产品，如有不良反应的，要及时改进。
5．3 产品不良反应报表监控和处理
5.3.1质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公
司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。
5.3.2质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评
审会议。
根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。
按产品收回程序处理。
5.3.3产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总
经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。
5.3.4在事件发生后的第一时间，公司高层应向公众说明情况，并致以歉意，体现企业用于承担责任
、一切以消费者的利益为重，不回避问题和错误，及时与媒体和公众沟通，向消费者说明处
理进展情况，赢得消费者的同情和理解。
5.3.5总经理签发召回通知书，销售部门负责市场不良反应产品的召回，及时就地封存隔离存放，不
得进行销售，召回在售和已销售产品（含库存），防止化妆品不良反应的重复发生,销售对其进
行处理，妥善处理已发生的案例，对已使用的顾客进行相应的协商或其他补偿。
5.3.6如有危机事件发生，发生后由产品异常处理领导小组组织相关部门对危机的处理情况进行总结
，通过总结发现应对危机工作是否存在缺陷，找出缺陷存在的原因后进一步完善本程序。
对
于有不良反应的产品应制订整改和预防措施，由技术研发部负责落实和实施，质管部负责跟
踪和验证。
5.3.7 对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者
，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。
5．0 相关表单
5.1《客诉一览表》
5.2《顾客投诉处理单》。