产品不良反应监测报告制度
不良反应报告和监测工作制度
不良反应报告和监测工作制度第一章总则第一条为了加强不良反应监测工作，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国医疗机构、药品生产、经营企业以及药品不良反应监测机构的不良反应报告和监测工作。
第三条不良反应报告和监测工作应当遵循及时、准确、客观、科学的原则，确保患者用药安全。
第二章组织机构和职责第四条医疗机构应当设立不良反应监测部门或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第五条药品生产、经营企业应当设立不良反应监测机构或者指定专门人员负责不良反应报告和监测工作。
第六条国家药品不良反应监测中心负责全国不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第七条省级药品不良反应监测中心负责本行政区域内不良反应监测工作，开展不良反应信息收集、评价、反馈和上报工作。
第八条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当建立健全不良反应监测工作制度，明确工作职责，加强不良反应监测工作。
第九条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当定期对从事不良反应监测工作的人员进行培训，提高不良反应监测能力。
第十条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当加强不良反应监测工作的宣传，提高公众对不良反应的认识和防范意识。
第三章不良反应报告第十一条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构发现不良反应，应当及时报告。
第十二条医疗机构发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本机构不良反应监测部门。
第十三条药品生产、经营企业发现不良反应，应当及时填写《不良反应报告表》，报告给本企业不良反应监测机构。
第十四条药品不良反应监测中心收到不良反应报告后，应当对报告进行审核、评价，必要时开展调查核实。
第十五条药品不良反应监测中心应当将审核、评价后的不良反应报告及时反馈给报告单位。
第十六条医疗机构、药品生产、经营企业和药品不良反应监测机构应当对不良反应报告的真实性、完整性、准确性负责。
不良反应监测报告制度（6篇）
不良反应监测报告制度药品不良反应监测与报告制度目的：为加强药品在我院使用的监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律法规，制定本制度。
范围：我院临床应用所有药品的不良反应监测与报告。
责任人：临床医师、护士内容：一、报告制度1.应严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》(中华人民共和国卫生部令第____号____年____月____日施行)，积极做好本院使用的药品不良反应/事件的收集、报告工作。
2.积极协助临床医师填写药品不良反应/事件报告表，并及时收集、汇总按《药品不良反应报告和监测管理办法》所规定的时限上报。
3.应及时向医务人员通报有关药品的不良反应，以保障患者用药安全。
4.在上级药品不良反应监测中心的指导下，积极参加或组织医院药品不良反应学术活动。
5.所有药学人员应当熟悉药品不良反应的定义和药品不良反应/事件的处理流程。
二、药品不良反应定义。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
三、报告程序：1.临床医师和护士在临床诊断过程中，如发现药品不良反应或疑似药品不良反应，应及时上报科主任或护士长，科主任或护士长及时通知药品不良反应信息员。
2.药品不良反应信息员接到报告后，立即到科室对患者病情及用药情况进行分析、调查，填报《药品不良反应报告表》上报市药品不良反应监测中心，并对发生药品不良反应情况需反馈给药库主任。
四、处理流程：1.若患者情况紧急，不论判断如何，都应及时对症处理，并把药品不良反应因素列入对原因的考虑之列，再次详细询问既往史，并避免使用过敏发生率高的药物。
2.对本事件是否为药品不良反应做出判断，若判断有困难，请示上级医生或反馈给医院药事管理委员会和药品不良反应监测中心。
3.同医院药品不良反应监测人员联系，并妥善保存原始资料，等待药物不良反应监测人员的进一步处理。
不良反应监测管理制度
不良反应监测管理制度一、目的与原则该制度旨在规范不良反应的监测、报告、评估及处理程序，保障患者用药安全，提升药物治疗效果。
基于公正客观、科学严谨的原则，本制度强调主动监测与被动报告相结合，确保不良反应信息的全面收集与有效管理。
二、组织结构设立专门的不良反应监测委员会，由药学、医学、护理等多学科专业人员组成。
委员会负责制定并更新监测制度，指导并监督不良反应的报告和处理工作。
同时，应明确各级人员的责任与义务，包括医生、护士、药师以及行政管理人员等。
三、监测范围与内容监测范围覆盖所有治疗性药物及相关医疗产品。
内容包括药物的不良反应、药物相互作用、用药错误等情况。
重点关注新上市药物或变更剂量、途径后的已知药物的安全性信息。
四、报告程序1. 发现不良反应后，医护人员应立即填写不良反应报告表。
2. 报告内容需包括患者基本信息、用药情况、不良反应详细描述、初步判断等。
3. 报告应尽快提交至不良反应监测委员会进行评估。
五、评估与处理1. 委员会应对报告进行分类、整理和初步评估，必要时组织专家会诊。
2. 根据评估结果，提出处理建议，如调整治疗方案、加强监测、发布警告信息等。
3. 对于重大不良反应事件，应及时上报至上级卫生行政部门，并向公众公开信息。
六、培训与教育定期对医护人员进行不良反应知识的培训，提高他们识别和处理不良反应的能力。
通过举办讲座、研讨会等形式，强化医务人员的安全意识。
七、信息管理与反馈建立健全的信息管理系统，确保不良反应信息的准确记录和快速传递。
对外公布定期的统计报告，向医护人员反馈监测结果，形成闭环管理。
八、监督与评价定期对不良反应监测制度的执行情况进行监督检查，并对制度本身进行评价和完善。
鼓励医护人员积极参与制度的改进工作，共同提升医疗安全质量。
药品不良反应监测和报告管理制度范文（5篇）
药品不良反应监测和报告管理制度范文一、目的与依据为加强对药品不良反应的监测和报告管理，保障患者用药的安全性和有效性，特制定本制度。
本制度依据《药品管理法》、《药品不良反应监测与报告管理办法》等相关法律法规。
二、适用范围本制度适用于医疗机构的各级药事管理人员、药师、临床医师以及患者等相关人员。
三、责任部门及职责1. 医疗机构药事管理部门：- 负责建立和完善药品不良反应监测和报告管理制度；- 组织开展药品不良反应监测和报告工作，对医务人员进行相关培训；- 收集、整理和分析药品不良反应报告信息，及时汇报有关情况。
2. 临床医师：- 对患者进行用药前评估和监测，及时发现和记录药品不良反应；- 积极与药师和药事管理人员沟通、交流，提供准确的不良反应信息。
3. 药师：- 协助医务人员进行药品不良反应监测和报告工作；- 培训医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法。
四、药品不良反应的监测与报告1. 监测：医疗机构应建立健全药品不良反应监测系统，记录和收集药品不良反应的相关信息。
2. 报告：a. 临床医师发现患者出现药品不良反应应及时记录，并将信息上报给药事管理人员和药师。
b. 药师接收到不良反应信息后应及时整理并提交给药事管理部门，同时向上级医务人员报告。
c. 药事管理部门应将不良反应信息进行汇总、分析，并向有关药品监管部门报告。
五、医务人员培训医疗机构应定期组织针对药品不良反应监测和报告管理的培训，要求医务人员掌握药品不良反应的识别、分类和报告方法，并加强对新药品不良反应的监测和报告。
六、违规处理对违反药品不良反应监测和报告管理制度的医务人员，医疗机构将按照相关规定予以追责，包括警告、记过、降级、开除等。
七、附则药品不良反应监测和报告管理制度的内容和方式可以根据国家法律法规和医疗机构的具体情况进行相应调整和完善。
本制度自发布之日起生效，并由医疗机构负责监督实施。
如果有需要进行修改和补充，应经相关部门批准，并及时告知相关人员。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文(3篇)
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文一、目的为了保障医院药品使用安全，及时了解和掌握药品的不良反应情况，本制度旨在规范医院药品不良反应的报告与监测管理。
二、适用范围本制度适用于全院各临床科室、药学部、质控科室等相关工作人员。
三、责任部门和人员1. 药学部负责药品不良反应报告及监测工作的组织和管理。
2. 临床科室负责及时发现、报告并记录药品不良反应情况。
3. 质控科负责药品不良反应的数据统计与分析。
四、药品不良反应报告的要求1. 不良反应的定义：根据国家相关规定和药品说明书，不良反应是指患者在正常剂量范围内使用药物后出现的一切不良症状或不良疾病。
2. 不良反应的报告：临床工作人员在发现不良反应后，应立即向治疗医生报告，并填写《药品不良反应报告表》。
3. 报告内容包括：患者姓名、年龄、性别、过敏史、病情、药品名称、用法用量、不良反应症状等详细信息。
4. 报告要求：不良反应应及时报告，特别是严重不良反应要立即报告，并采取相应的处置措施。
五、药品不良反应监测管理1. 质控科通过对不良反应报告表的数据统计与分析，及时发现和评估药品的安全性和疗效。
2. 在药品使用过程中，应建立药品不良反应数据库，不断更新和保存药品不良反应的信息。
3. 协助药监部门进行药品不良反应的报告和监测工作，定期向上级药监部门提供报告数据。
六、不良反应信息的处理1. 临床科室应将不良反应报告表的纸质版和电子版报告送至药学部，并及时汇总上报质控科。
2. 药学部应负责将不良反应报告信息进行整理和归档，确保不良反应信息的及时、准确和完整。
七、违规处罚如发现对药品不良反应报告和监测管理工作存在违规行为的，将按照医院相关规定给予相应的违规处罚。
八、附件1. 药品不良反应报告表2. 药品不良反应数据库建立与管理规定以上为医院药品不良反应报告和监测管理制度范本，具体的实施细则和流程可根据医院实际情况进行制定和调整。
医院药品不良反应报告和监测管理制度范文（2）是为了及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，以保障患者的用药安全而设立的。
药品不良反应报告和监测管理制度
药品不良反应报告和监测管理制度第一章总则第一条为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本制度。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本制度。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者群体不良事件的药品，组织进行再评价，并根据评价结果采取相应的风险控制措施；（四）对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（五）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织实施；（二）对本行政区域内药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和监督；（三）对药品不良反应报告和监测工作中发现的问题进行分析和总结，提出改进措施；（四）及时上报药品不良反应报告和监测情况；（五）组织对本行政区域内药品不良反应进行调查和处理。
化妆品不良反应监测报告制度程序
化妆品不良反应监测报告制度程序一、制定背景和目的化妆品是人们日常生活中广泛使用的产品，为了保障消费者的健康和权益，监测化妆品的不良反应非常重要。
制定化妆品不良反应监测报告制度程序旨在确保及时、准确、完整地收集、分析和报告化妆品的不良反应情况，以提供科学依据和参考，保障公众的健康和安全。
二、监测报告制度程序的主要内容1.定义不良反应明确化妆品不良反应的定义，包括对人体可能产生不良影响的任何不良现象，在此基础上区分轻微不良反应和重大不良反应。
2.监测报告的责任方明确责任方，包括生产企业、经销商、监督管理机构等，各方应根据不同职责分工，合作实施监测报告制度。
3.不良反应的收集和反馈建立不良反应的收集和反馈机制，包括消费者主动报告、医疗机构的被动报告和企业内部的主动监测等。
明确相关流程，确保不良反应信息能够准确、及时地被收集并反馈给相关责任方。
4.不良反应信息的分析和评估建立不良反应信息的分析和评估体系，包括对不良反应信息的统计分析、相关因素的探究、潜在危害的评估等，以寻求不良反应的规律性和相关性。
5.监测报告的编制和发布制定监测报告的编制和发布流程，明确报告的内容和格式要求，包括不良反应的总体情况、统计数据、分析结论和建议等，确保报告准确、客观、科学。
6.监测报告的交流和应用建立监测报告的交流和应用机制，包括向相关企业、行业协会、监督管理机构和公众等进行积极宣传和分享，以提高公众对于化妆品不良反应的认识和注意。
三、程序实施和监督1.确定程序实施的时间节点和责任人，建立跟踪监测机制，确保程序能够按照计划有序进行。
2.设立监督机构，负责对化妆品不良反应监测报告制度的执行情况进行监督和评估，发现问题及时提出改进措施。
3.建立监测报告的质量控制机制，包括对数据的准确性、完整性和可信度进行审核，确保监测报告的科学性和可靠性。
4.通过信息化手段，建立不良反应数据库，方便信息的共享和查询，同时也有助于对不良反应的分析和预测。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
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化妆品不良反应监测报告制度
1．目的
实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。
消除销售环节多次对消费者的使用伤
害。
特制订本产品不良反应监测报告制度。
2．适用范围
本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。
3．职责
3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。
负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。
负责市场不良反应产品的召回。
与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见
3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。
3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。
3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。
3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选；
负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；
根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。
3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；
提供危机处理资源。
3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。
4. 定义
化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。
不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。
5．内容
5.1产品异常处理领导小组领导
公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，
小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。
5．2客服部收集信息
5.2.1收集不良反应信息和产品。
对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。
并提供向市
场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。
5.2.2 不良反应案例的记录要求
对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。
批号、地点，不良反应。
5.2.3新产品重点跟踪
对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该
化妆品发生的所有不良反应进行监测。
产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对
产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。
新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满
的产品，如有不良反应的，要及时改进。
5．3 产品不良反应报表监控和处理
5.3.1质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公
司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。
5.3.2质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评
审会议。
根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。
按产品收回程序处理。
5.3.3产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总
经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。
5.3.4在事件发生后的第一时间，公司高层应向公众说明情况，并致以歉意，体现企业用于承担责任
、一切以消费者的利益为重，不回避问题和错误，及时与媒体和公众沟通，向消费者说明处
理进展情况，赢得消费者的同情和理解。
5.3.5总经理签发召回通知书，销售部门负责市场不良反应产品的召回，及时就地封存隔离存放，不
得进行销售，召回在售和已销售产品（含库存），防止化妆品不良反应的重复发生,销售对其进
行处理，妥善处理已发生的案例，对已使用的顾客进行相应的协商或其他补偿。
5.3.6如有危机事件发生，发生后由产品异常处理领导小组组织相关部门对危机的处理情况进行总结
，通过总结发现应对危机工作是否存在缺陷，找出缺陷存在的原因后进一步完善本程序。
对
于有不良反应的产品应制订整改和预防措施，由技术研发部负责落实和实施，质管部负责跟
踪和验证。
5.3.7 对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者
，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。
5．0 相关表单
5.1《客诉一览表》
5.2《顾客投诉处理单》。