医疗器械专业知识(PPT50页)
合集下载
《医疗器械基本知识》PPT课件
• C· 设区的市级政府药品监督管理部门
• D.市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：C
• 12· 三类医疗器械和进口医疗器械由审查批准并发给 产品注册证书
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
• C· 市级药品监督管理部门
• D· 市级卫生部门
• E· 国家药品监督管理部门
• 答案：E
• 8· 《医疗器械监督管理条例》规定国家对医疗器械实行——制度 • A· 注册审批 • B· 分类注册 • C· 产品生产注册 • D· 申报备案 • E· 产品审查
• 答案：C
精品医学
21
• 10· 一类医疗器械产品由 注册证书
Байду номын сангаас
审查批准后发给产品
• A· 省级药品监督管理部门
• B· 省级卫生部门
第十四章 医疗器械基本 知识
精品医学
1
考试要点
• 1.熟悉常用医用卫生材料及敷料、医用高分子 制品的选购和使用注意事项。
• 2.熟悉一次性使用无菌注射器、输液器的基本 质量要求及选购和使用注意事项。
• 3.熟悉体温计、血压计和血糖分析仪的基本质 量要求及选购和使用注意事项。
• 4.了解医疗器械的概念、管理分类及基本质量 特性。
• D· 静脉针的连接牢固度
• E，药液过滤器滤除率
• 答案：A
精品医学
23
• 15· 对水银体温计的质量要求不包括 • A· 泡内不得有明显气泡 • B.测温误差在 36· 0。39· 0记时为土
0· 1记 • C· 体温计感温液柱不应中断 • D· 体温计感温液柱不应自流 • E.体温计感温液柱不应难甩 • 答案：B
医疗器械基础知识培训教材(PPT3)
陶瓷材料
如氧化铝、氧化锆等，具有高硬度、高耐磨性和良好的生物相容性， 用于制造牙科植入物、人工关节等。
高分子材料
如聚乙烯、聚丙烯等，具有良好的可塑性、耐腐蚀性和生物相容性， 广泛应用于一次性医疗器械、医用导管等。
复合材料
由两种或两种以上不同性质的材料组成，具有优异的力学性能和功能 性能，如碳纤维增强复合材料用于制造高性能医疗器械。
环保、可持续发展，推动行业的绿色转型。
创新驱动发展战略
加强科技创新，提高 核心竞争力
医疗器械企业应加大科技创新投 入，积极研发具有自主知识产权 的高端医疗器械，提高企业核心 竞争力。
推动产学研合作，促 进成果转化
医疗器械企业应积极与高校、科 研机构等开展产学研合作，共同 推动医疗器械技术的研发和应用 ，促进科技成果转化。
分类
根据风险等级和使用目的，医疗 器械可分为三类，即高风险医疗 器械、中风险医疗器械和低风险 医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
医疗器械经历了从简单到复杂、从单 一到多样的发展历程，随着医疗技术 的不断进步和人们健康需求的提高， 医疗器械的种类和数量不断增加。
现状
目前，医疗器械已经成为医疗领域不 可或缺的重要组成部分，涵盖了预防 、诊断、治疗、康复等各个方面，为 保障人类健康发挥着重要作用。
润滑保养
对设备的运动部件进行定期润滑，减少磨损 和摩擦，保证设备运转顺畅。
检查紧固
检查设备各部件的紧固情况，确保螺丝、螺 母等紧固件不松动、不脱落。
防腐防潮
采取措施防止设备生锈和受潮，如涂抹防锈 油、放置干燥剂等。
故障诊断与排除技巧
观察法 听诊法 触诊法 替换法
通过观察设备运转情况、指示灯状态等，判断设备是否存在故 障。
如氧化铝、氧化锆等，具有高硬度、高耐磨性和良好的生物相容性， 用于制造牙科植入物、人工关节等。
高分子材料
如聚乙烯、聚丙烯等，具有良好的可塑性、耐腐蚀性和生物相容性， 广泛应用于一次性医疗器械、医用导管等。
复合材料
由两种或两种以上不同性质的材料组成，具有优异的力学性能和功能 性能，如碳纤维增强复合材料用于制造高性能医疗器械。
环保、可持续发展，推动行业的绿色转型。
创新驱动发展战略
加强科技创新，提高 核心竞争力
医疗器械企业应加大科技创新投 入，积极研发具有自主知识产权 的高端医疗器械，提高企业核心 竞争力。
推动产学研合作，促 进成果转化
医疗器械企业应积极与高校、科 研机构等开展产学研合作，共同 推动医疗器械技术的研发和应用 ，促进科技成果转化。
分类
根据风险等级和使用目的，医疗 器械可分为三类，即高风险医疗 器械、中风险医疗器械和低风险 医疗器械。
发展历程及现状
发展历程
医疗器械经历了从简单到复杂、从单 一到多样的发展历程，随着医疗技术 的不断进步和人们健康需求的提高， 医疗器械的种类和数量不断增加。
现状
目前，医疗器械已经成为医疗领域不 可或缺的重要组成部分，涵盖了预防 、诊断、治疗、康复等各个方面，为 保障人类健康发挥着重要作用。
润滑保养
对设备的运动部件进行定期润滑，减少磨损 和摩擦，保证设备运转顺畅。
检查紧固
检查设备各部件的紧固情况，确保螺丝、螺 母等紧固件不松动、不脱落。
防腐防潮
采取措施防止设备生锈和受潮，如涂抹防锈 油、放置干燥剂等。
故障诊断与排除技巧
观察法 听诊法 触诊法 替换法
通过观察设备运转情况、指示灯状态等，判断设备是否存在故 障。
医疗器械常识PPT课件
2019/12/31
3
医疗器械注册与备案
• 1.第一类医疗器械实行备案管理、国内第一类 类医疗器械备案，备案人需要向设区的市级药 品监督管理部门提交备案资料
2019/12/31
4
• 第一类医疗器械备案凭证编号格式为*x械备 AAAABBBB :
• *表示备案省份或直辖市的的简称；
• X表示备案所在地地级市的简称（无相应设 区的地级市时，仅为省、自治区、直辖市的 简称）；
13
医疗器械的生产
• 第一类医疗器械生产实行向设区的地级市食品药品 监督管理局备案；
• 第一类医疗器械生产备案凭证号编排格式为 • *X食药监械生产备AAAABBB • *表示备案所在地的省份或直辖市的的简称； • X表示备案所在地地级市的简称（无相应设区的地
级市时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； • AAAA表示备案的审批的年份、 • BBBB表示备案凭证的流水号 • 如鄂黄食药监械生产备20180001
• AAAA表示备案的审批的年份、
• BBBB表示备案凭证的流水号，
• 如医用冷敷眼罩的备案凭证号位为鄂黄冈械 备20180001号
• 进口第一类医疗器械*为“国”
2019/12/31
5
• 2.国内第二类医疗器械由省级食品药品监督管 理局审查，然后发给医疗器械注册证；国内第 三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查， 然后发给医疗器械注册证
“3” • FF表示产品分类编码，如胰岛素注射笔用针头是属于6815这类医
疗器械，那么他的产品类别编码为“15” • GGGG表示首次注册的流水号 • 延期注册的CCCC和GGGG数字不变，产品类别调整的应当重新编
号
2019/12/31
医疗器械基础知识培训(PPT2)pptx
个性化
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
医疗器械将更加精准，能够实现高精度检测和诊断，提高医疗质量和效率。
精准化
市场需求持续增长
01
随着人口老龄化和健康意识的提高，医疗器械市场需求将持续增长。
技术创新推动市场发展
02
技术创新将推动医疗器械市场的发展，提高产品质量和性能，满足不断变化的市场需求。
国际市场竞争加剧
03
国际医疗器械市场日益成熟，国内企业需要加强技术创新和品牌建设，提高国际竞争力。
医疗器械材料的重要性
医疗器械的材料对其性能、安全性和使用寿命具有重要影响。选择合适的材料可以确保医疗器械的可靠性、稳定性和安全性。
材料的质量控制
为了确保医疗器械的质量和安全性，应对材料进行严格的质量控制。这包括对材料的化学成分、物理性能、生物学性能等方面的检测和评估，以及对其稳定性和可靠性的长期监测。
遵循废弃法规
不同类型的医疗器械应采取不同的废弃处理方式，如可回收利用的设备和不可回收利用的设备应分开处理。
分类处理
对于具有放射性或感染性的医疗器械，应由专业机构进行废弃处理，避免对环境和人员造成危害。
专业处理
医疗器械安全与监管
03
维护风险
医疗器械需要定期维护和保养，否则可能导致设备性能下降或故障。
医疗器械基础知识培训
汇报人：可编辑
医疗器械概述医疗器械基本原理常用医疗器械介绍医疗器械使用与维护医疗器械安全与监管医疗器械未来发展
01
02
03
医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品，包括其软件、组件和配件。
医疗器械定义
医疗器械的种类
医疗器械具有高技术含量、高风险性、高附加值等特点，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。
《医疗器械管理培训》PPT课件(2024版)
美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP （current GMP）
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为
“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是 医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。
医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管 理过程的最低要求。
2024/11/13
2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体 系
2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。 2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。
2009年12月16日，正式发布。
2024/11/13
《规范》及相关配套文件的主要组成
2024/11/13
现场检查结果
1.通过检查 1）发放《医疗 器械生产质量管 理规范检查结果 通知书》 2）通知书有效 期4年
2.整改后复查 1）6个月内提交复
查申请和整改报告 2）复查应当在收到 申请后30个工作日
内完成 3）整改复查仍达不 到 "通过检查"标准 的，检查结论为"未 通过检查"
3.未通过检 查 1～6个月 后，可重新
医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法 规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对 医疗器械生产全过 程控制，保障医疗器械安全有效 的重要手段。
为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生 产 质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相 关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗 器械生产质量管理规范（试行）》。
2024/11/13
美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规 QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation） 又称cGMP：以ISO 13485:1996 为基础。
医疗器械知识培训ppt课件
医疗器械知识培训
一 医疗器械定义
医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监 护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。
医疗器械验收管理制度
首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待 验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购 进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验 收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、 规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、 有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是 否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、 说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注 册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合 格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问题三
有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册 证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医 疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明 资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手 中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品 注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用 无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提 供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格 证明的现象时有发生。
二 医疗器械的分类管理
医疗器械的分类管理
国家对医疗器械进行分类管理：
●第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。
一 医疗器械定义
医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监 护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。
医疗器械验收管理制度
首先，医疗器械验收工作应在与其储存条件相符的待 验区或合适的区域进行，验收人员应根据原始凭证，对购 进的每一个医疗器械品种进行逐批、逐次的验收。进行验 收时应核对医疗器械的生产厂商、供货单位、品名、剂型、 规格、包装规格、数量、批准文号、生产日期、生产批号、 有效期等是否与单据相符；医疗器械外观性状的色泽、是 否发霉异物、包装有无破损等，医疗器械包装标识、标签、 说明书是否符合要求；医疗器械外包装上必须标明产品注 册证书编号，每批医疗器械应当有加盖企业印章的检验合 格证和产品注册证书及注册证书登记表的复印件
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问题三
有的医疗机构进货渠道混乱，使用无产品注册 证、无合格证明的医疗器械。主要存在购进医 疗器械无记录，不能提供供货单位的合法证明 资质，有的医疗机构相互代购，甚至从私人手 中采购一次性使用无菌医疗器械，使用无产品 注册证或无合格证明的卫生材料和一次性使用 无菌器械。我们在日常的监督中发现，不能提 供或者伪造、变造医疗器械产品注册证和合格 证明的现象时有发生。
二 医疗器械的分类管理
医疗器械的分类管理
国家对医疗器械进行分类管理：
●第一类是指，通过常规管理足以保证 其安全性、有效性的医疗器械。
医疗器械专业知识培训课件(共 50张PPT)
临床试验（免） 注册检 验
临床试验（免） 注册检 验 不需临床试验 可以自 检报告 临床试验（免） 注册检 验
注册证有 效期5年 注册证有 效期5年 备案凭证 长期有效
备案
国家食品药品监督管理总局
注册
注册证有 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
有源非接 触人体
独立软件
医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理 可能保证其安全、有效的医 疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格 控制管理以保证其安全、 有效的医疗器械。 具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。 脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。 外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
××5为产品分类编码
××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
二类医疗器械
一类医疗器械
医疗器械的概念 医疗器械的分类
医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
2024版医疗器械法规知识培训ppt课件
目录•医疗器械法规概述•医疗器械注册与备案制度•医疗器械生产、经营与使用环节法规•医疗器械广告、宣传与监管要求目录•医疗器械不良事件监测与报告制度•医疗器械法规实施评价与未来展望医疗器械法规概述医疗器械分类根据风险等级和使用目的，医疗器械可分为一类、二类和三类。
一类医疗器械风险最低，三类医疗器械风险最高。
医疗器械定义医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。
医疗器械定义与分类法规体系及监管机构法规体系我国医疗器械法规体系主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。
监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规对医疗器械行业的重要性01保障公众健康和安全通过法规的规范和监管，确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众使用医疗器械的健康和安全。
02促进医疗器械行业健康发展法规为医疗器械行业提供了明确的指导和规范，有利于行业的健康、稳定和可持续发展。
03维护市场秩序和公平竞争法规对市场准入、产品质量、广告宣传等方面进行了规定，维护了市场秩序和公平竞争的环境。
医疗器械注册与备案制度0102注册制度定义医疗器械注册是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其上市销售、使用的过程。
申请与受理企业向国家药品监督管理局提交注册申请资料，经形式审查符合要求后，予以受理。
技术审评国家药品监督管理局组织专家对申请资料进行技术审评，重点评价医疗器械的安全性和有效性。
临床试验审批（如需要）对于需要开展临床试验的医疗器械，需经国家药品监督管理局审批后方可进行。
审批决定根据技术审评结果和临床试验审批情况，国家药品监督管理局作出是否批准的决定。
030405备案公示经审查合格的医疗器械，将在国家药品监督管理局网站进行公示，接受社会监督。
医疗器械知识培训PPT课件
医疗器械购、销、存管理制度
一、购进医疗器械前，应对供货企业进行审核，审核供货企业 的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》 是否有此类医疗器械的生产、经营范围；是否有加盖企业印章 的医疗器械产品注册证的复印件；购进的产品是否有产品合格 证；购进医疗器械的说明书、标签和包装标识是否符合 规定要 求。不符合要求的器械不得购进，更不得从无医疗器械生产、 经营资格的企业购进医疗器械。 二、购进医疗器械应有合法票据，并建立真实完整的购进记录。 购进记录的内容应包括：产品名称、规格、生产批号、有效期、 生产企业、供货单位、购进人员、购进数量和购货日期。供货 单位的“随货同行单”如包括以上内容的，收货人签收后可将 其视为购进记录。 企业医疗器械购进原始凭证和购进记录应保存至超过医疗器械 有效期2年备查。
三 使用单位的医疗器械监管问题
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问 题 一 医疗机构涉械人员认识不到位，存在重 药品轻器械思想，对有关医疗器械监督
管理的法律、法规、规章等知识了解不
全面，尤其是对医疗器械产品的说明书、 标签和包装标识在认识和理解上不准确。
使用单位出现的医疗器械监管缺陷的问题
问 题 二 重复使用一次性无菌医疗器械的行为时 有发生。这种行为给人民群众的健康带
医疗器械知识培训
湖南省食品药品监督管理局 王辉 2011年9月
一
医疗器械定义
医疗器械定义
●医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软 件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的辅助作用； ●其使用旨在达到对疾病的预防、诊断、治疗、监 护、缓解； ●对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补 偿； ●对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ●妊娠控制等预期目的。
医疗器械PPT讲解(ppt文档)
8825970颅骨支具?上市前批准pma医疗器械法规之适用者制造商设计制造包装和标签销售加工商制造包装和标签制造商装配包装或加贴标签销售商包装和标签销售规定其预期用途以便器械能以其名义投放市场贴标签各国医疗器械法规?医疗器械投放市场在哪个国家即适用哪里的法规?china?usafda监管?europe中国境外各国医疗器械法规中国?中国医疗器械法规监管图示i类ii类iii类生产企业生产企业生产企业登记许可证许可证器械注册器械注册器械注册fda备案检测检测产品上市产品上市临床试验临床试验申请注册fda检查申请注册fda检查经营企业经营企业法律责任法律责任许可证许可证市fda省fda国家fda各国医疗器械法规中国?制造商以其名义销售办厂手续
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入 中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者 或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部 门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册 或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场， 不得进行广告宣传及展销活动。”
各国医疗器械法规—中国
FDA检查 FDA检查的主要项目：医疗器械注册审批、生产许可、生产监
医疗器械分类
医疗器械分类
产品分类决定了法规管理的范围，详见《联邦法典》 第21章（21CFR）862—892部份。
分类系统/风险分类
分类器械
风险
I类： 一般控制
低
II类： 一般控制和特殊控制
中
III类：一般控制和上市前批准
高
医疗器械分类
分类： I类是指：通过常规管理足以保证其安全性、有效
医疗器械法规
---监督管理
AML-AT-QS 2007/12/28
本课程目的
让各位了解
医疗器械基础知识培训ppt课件下载
医疗器械的组成和原理概 述
医疗器械的工作流程
不同类型医疗器械的工作 原理和流程
医疗器械的维护ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ保养
医疗器械的关键技术指标和评价方法
医疗器械的组成和原理
关键技术指标：设备的性能、安 全性、稳定性等
评价方法：通过临床试验、数据 分析等手段对医疗器械进行评价
不同类型医疗器械的技术指标和 评价方法
常用医疗器械简介
医疗器械的技术发展趋势和未来方向
微型化：发展更小、更便携 的医疗器械，方便患者使用。
远程化：通过远程医疗技术， 实现远程诊断、治疗和监测。
智能化：利用人工智能、大数 据等技术提升医疗器械的精准 度和效率。
绿色环保：注重环保和可持续 性发展，采用环保材料和节能
技术。
医疗器械的应用领域拓展和创新发展
医疗器械的临床试验和审批流程
临床试验：在医 疗器械上市前， 需要进行严格的 临床试验，以验 证其安全性和有
效性。
审批流程：在临床 试验完成后，医疗 器械需要经过一系 列的审批流程，包 括技术审评、行政 审批等环节，才能
获得上市许可。
监管机构：医疗器 械的审批和管理由 国家食品药品监督 管理总局负责，其 下属机构医疗器械 审评中心具体负责
技术审评工作。
审批标准：医疗 器械的审批需要 符合国家相关法 规和标准，确保 其安全性和有效
性。
医疗器械的使用方法和注意事项
仔细阅读说明书
按照说明书正确使 用医疗器械
注意保管好医疗器 械
定期检查医疗器械 是否完好
医疗器械的维护保养和报废处理
维护保养：定期检查、保养，保证医疗器械的正常运转 报废处理：经过一定使用周期后，医疗器械需要报废，需按照相关规定进行处置 安全性：医疗器械的设计、生产和使用需要符合相关标准和规定，保证安全性和有效性 有效性：医疗器械需要经过严格的测试和临床试验，确保其能够达到预期的治疗效果
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
结构 特征
使用
分类
接触
形式
方法
人体
风险 程度
结构特征 接触人体
无源医疗 器械
有源医疗 器械
接触人体 器械
非接触人 体器械
三个概念
无源医疗 • 不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体
器械
或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
有源医疗 • 任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体
器械
或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×4为产品管理类别 ××5为产品分类编码 ××××6为首次注册流水号 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品 管理类别调整 的，应当重新编号。
注册与备案
退热贴 鲁威械备20150007号
第一类 可能保证其安全、有效的医
疗器械。
风险程度
具有中度风险，需要严格
第二类 控制管理以保证其安全、
有效的医疗器械。
第三类
具有较高风险，需要采取特 别措施严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械。
常见医疗器械及分类
三类医疗器械 注射穿
刺器械
二类医疗器械 电子仪器 一类医疗器械 手术器械
一次性使用无菌 注射器、穿刺针 植入式心脏起搏 器。
医疗器械专业知识
****药业有限公司
医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
概念
医疗器械：是指直接或者间接用于人 体的仪器、设备、器具、体外诊断试 剂及校准物、材料以及其他类似或者 相关的物品，包括所需要的计算机软 件；其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的 方式获得，或者虽然有这些方式参与 但是只起辅助作用。
通用名称不得含有以下内容（九不得）
1 • 型号、规格 2 • 图形、符号等标志 3 • 人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。
• “最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性 4 的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。
5 • 说明有效率、治愈率的用语。
通用名称不得含有以下内容（九不得）
技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或 者限定。
材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。
通用名称的三应当
中文 • 应当使用中文，符合国家语言文字规范。 一致 • 应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、
明确，与产品的真实属性相一致。
统一 • 具有相同或者相似的预期目的、共同技术的 同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期 目的的医疗器械的概括表述。
特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料 组成等特定属性的描述。
通用名称的组成
使用部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器 官、组织、细胞等。
结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。
×1械备××××2××××3
×1为备案部门所在地简称 进口第一类医疗器械为“国”字 境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、 直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称。
作用目的
疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能
补偿； 生理结构或者生理过程的检验、替代、调
节或者支持； 生命的支持或者维持； 妊娠控制； 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗
或者诊断目的提供信息。
医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
一类医
疗器械
备案
二类医
注册
疗器械
三类医
注册
疗器械
进口一类
医疗器械
备案
进口二、
三类医
注册
疗器械
设区的市级食 药监部门
可以自 检报告
不需临 备案凭证 床试验 长期有效
省级食药监部 门
注册检 验
临床试 注册证有 验（免） 效期5年
国家食品药品 监督管理总局
注册检 验
临床试 注册证有 验（免） 效期5年
国家食品药品 监督管理总局
可以自 检报告
不需临 备案凭证 床试验 长期有效
国家食品药品 监督管理总局
注册检 验
临床试 注册证有 验（免） 效期5年
注册与备案
一次性使用无菌注射器 带针 国械注准20153151525
×1械注×2××××3×4××5××××6
×1为注册审批部门所在地的简称 ×2为注册形式
“准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。 ××××3为首次注册年份
脑电图机、听力 计、电子血压脉 搏仪、尿液分析 仪及试纸。
外科用刀、显微 外科用针、拔牙 钳、肠剪、骨锯 鼻手术刀。
医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
通用名称的组成
一次性使用无菌注射器
特征词 特征词 特征词 核心词
一般不超过三个特征词和一个核心词组成
注册与备案
医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗 器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟 上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进 行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督 管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门 对提交的备案资料存档备查。
注册与备案
• 未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称。 6
• 明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、 7 欺骗性的内容。
• “美容”、“保健”等宣传性词语。 8
• 有关法律、法规禁止的其他内容。 9
• 医疗器械的通用名称不得作为商标注册。 #
医疗器械的概念 医疗器械的分类 医疗器械的命名规则 医疗器械的注册 医疗器械的说明书和标签 医疗器械的经营管理
接触人体 • 直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医
器械
Hale Waihona Puke 疗器械。重复使用手术器械植入器械 医用敷料
无源接触 人体
避孕和计划生育器械
使用 形式
能量治疗器械 有源接触
诊断监护器械
人体
无源非接 触人体
护理器械
医疗器械清洗 消毒器械
有源非接 触人体
临床检验仪器设备 独立软件 医疗器械消毒灭菌设备
风险程度低，实行常规管理