药品监管知识
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（四）及时准确掌握辖区内餐饮服务和药品生产、经营、使用情况； （五）协助食品药品监督管理部门开展食品药品监督检查和违法案件
查处工作； （六）向当地政府和上级食品药品监督管理部门反映人民群众对食品
药品安全方面的诉求和对食品药品监管工作的意见和建议； （七）参加食品药品监督管理部门组织的培训和其他活动。
药品监管基础知识
本次学习内容
镇村监管职责 认识药品 药品监管基础知识
监管职责
一、镇食品药品监管人员职责
2010年市政府办公室下发了《关于印发〈如皋 市镇食品药品监督管理人员管理办法〉的通知》 （皋政办发〔2010〕173号）
《办法》第6条明确规定了镇食品药品监管人 员承担的职责。
镇（区、街道）人民政府食品药品监督管理人员在当地 政府领导和上级食品药品监管部门指导下开展工作，承 担以下职责：
什么是药品
一、药品的基本概念
药品是一种特殊商品，关系到人的生命安全。
1、药品的定义
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
药品商品名
是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督 管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不 得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家 的不同，可有多个商品名称。
如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是 对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨 基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、 必理通等
械不良事件的监测工作。 6、组织药械从业人员健康体检工作。 7、完善药品安全协管员、信息员管理工作制度，做好村
级协管员、信息员的管理工作、培训和考核工作。
二、村级食品药品协管员（信息员）职责
国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理 体制的指导意见》(国发〔2013〕18号) 明确规 定在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管 协管员。
镇（区、街道）食品药品监管人员药品监管职责
1、制定本辖区年度药品安全工作计划、目标任务，落实 工作措施。
2、组织开展本辖区的药品安全知识和法律宣传教育活动。 3、开展辖区内药品经营、使用单位的日常监管工作，做
好信用分类分级评价工作。 4、按要求开展药品专项整治行动。 5、督促药品经营、使用单位开展药品不良反应和医疗器
——《中华人民共和国药品管理法》 第102条
⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是 人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与 日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药 品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用 药。
⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健 品、食品、毒品区别开来。
3、药品是特殊商品
药品作为一种特殊商品，有以下四个方 面的特性： 药品的专属性 药品的两重性 质量的严格性 鉴定的专业性
二、药品的分类
1、按药品的自然属性分： 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂： 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 诊断药品
2、按照剂型分：
中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、 膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。
（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、 法规和规章的活动；
（二）推荐、管理辖区内行政村（社区）食品药品安全信息员，并组 织和指导其开展工作；
（三）负责辖区内餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品和医 疗器械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮 服务环节食品、保健食品化妆品、药品和医疗器械安全信息；
因药品的内在质量大多数在外观上难以 鉴别，我们一般从外包装上加以识别。
1、药品名称（通用名、商品名）
药品通用名 —药品的法定名称
是指由国家药典委员会按照 《药品通用名称 命名原则》组织制定并报食药总局备案的药品 的法Baidu Nhomakorabea名称，是同一种成分或相同配方组成的 药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约 束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包 装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药 品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标 注册。
承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引 导等职责。
村级协管员（信息员）药品监管职责：
1、接受药品管理等相关法律法规和业务知识培训。 2、协助镇（区、街道）监管人员发放有关通知，利用村
公开栏、宣传窗、标语、横幅、广播进行药品安全法 律法规的宣传，收集有关统计信息。 3、掌握辖区内涉药单位基本情况，排查药品安全隐患。 定期或不定期与镇（区、街道）监管人员交流当地药 品质量情况。 4、发现无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为， 及时向食品药品监管部门报告。（发现非法行医行为 及时向卫生部门报告。） 5、对食品药品监管部门的工作提出意见和建议，对执法 人员违规违纪行为及时反馈给相关部门负责人。 6、收集和反馈其他有关药品安全方面的信息。
⒊明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和 现代药品（化学药品等）均是药品， 这和一些西方国 家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和 发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代 医疗保健服务。
2、药品的质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求有关的固有特性，主要表现 为以下4个方面： ⒈有效性。 ⒉安全性。 ⒊稳定性。 ⒋均一性。
西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注 射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂 等。
3、按给药途径分：
口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射) 灌肠用药 外用药
4、按药品安全性分：
处方药 甲类非处方药
非处方药 (OTC) 乙类非处方药
三、合法药品的识别
合法药品——应是具有国家批准的药品 批准文号，由合法药品生产企业生产的 质量合格，包装、标签、说明书符合要 求，经合法的流通环节，由合法药品零 售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房 调配的药品。
查处工作； （六）向当地政府和上级食品药品监督管理部门反映人民群众对食品
药品安全方面的诉求和对食品药品监管工作的意见和建议； （七）参加食品药品监督管理部门组织的培训和其他活动。
药品监管基础知识
本次学习内容
镇村监管职责 认识药品 药品监管基础知识
监管职责
一、镇食品药品监管人员职责
2010年市政府办公室下发了《关于印发〈如皋 市镇食品药品监督管理人员管理办法〉的通知》 （皋政办发〔2010〕173号）
《办法》第6条明确规定了镇食品药品监管人 员承担的职责。
镇（区、街道）人民政府食品药品监督管理人员在当地 政府领导和上级食品药品监管部门指导下开展工作，承 担以下职责：
什么是药品
一、药品的基本概念
药品是一种特殊商品，关系到人的生命安全。
1、药品的定义
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学 原料药及其制剂、抗生素、生化药品、 放射性药品、血清、疫苗、血液制品和 诊断药品等。
药品商品名
是指药品生产厂商自己确定，经国家药品监督 管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不 得仿用。在一个药品通用名下，由于生产厂家 的不同，可有多个商品名称。
如对乙酰氨基酚是解热镇痛药，它的通用名是 对乙酰氨基酚，不同药厂生产的含有对乙酰氨 基酚的复方制剂，其商品名有百服咛、泰诺林、 必理通等
械不良事件的监测工作。 6、组织药械从业人员健康体检工作。 7、完善药品安全协管员、信息员管理工作制度，做好村
级协管员、信息员的管理工作、培训和考核工作。
二、村级食品药品协管员（信息员）职责
国务院《关于地方改革完善食品药品监督管理 体制的指导意见》(国发〔2013〕18号) 明确规 定在农村行政村和城镇社区设立食品药品监管 协管员。
镇（区、街道）食品药品监管人员药品监管职责
1、制定本辖区年度药品安全工作计划、目标任务，落实 工作措施。
2、组织开展本辖区的药品安全知识和法律宣传教育活动。 3、开展辖区内药品经营、使用单位的日常监管工作，做
好信用分类分级评价工作。 4、按要求开展药品专项整治行动。 5、督促药品经营、使用单位开展药品不良反应和医疗器
——《中华人民共和国药品管理法》 第102条
⒈明确规定《中华人民共和国药品管理法》管理的是 人用药品，主要用于预防、治疗、诊断人的疾病。与 日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药 品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用 药。
⒉其作用是有目的的调节人的生理机能并规定有适应 症或者功能与主治、用法和用量的物质，这就与保健 品、食品、毒品区别开来。
3、药品是特殊商品
药品作为一种特殊商品，有以下四个方 面的特性： 药品的专属性 药品的两重性 质量的严格性 鉴定的专业性
二、药品的分类
1、按药品的自然属性分： 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药及其制剂： 抗生素 生化药品 放射性药品 血清 疫苗 血液制品 诊断药品
2、按照剂型分：
中药的常用剂型有：汤剂、散剂、丸剂、 膏剂、栓剂、洗剂、丹剂等。
（一）在辖区内组织开展学习、宣传、贯彻食品药品监督管理的法律、 法规和规章的活动；
（二）推荐、管理辖区内行政村（社区）食品药品安全信息员，并组 织和指导其开展工作；
（三）负责辖区内餐饮服务环节食品、保健食品、化妆品、药品和医 疗器械相关单位的日常监督检查工作，收集、汇总、分析和报告餐饮 服务环节食品、保健食品化妆品、药品和医疗器械安全信息；
因药品的内在质量大多数在外观上难以 鉴别，我们一般从外包装上加以识别。
1、药品名称（通用名、商品名）
药品通用名 —药品的法定名称
是指由国家药典委员会按照 《药品通用名称 命名原则》组织制定并报食药总局备案的药品 的法Baidu Nhomakorabea名称，是同一种成分或相同配方组成的 药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约 束性。凡上市流通的药品的标签、说明书或包 装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药 品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标 注册。
承担协助执法、隐患排查、信息报告、宣传引 导等职责。
村级协管员（信息员）药品监管职责：
1、接受药品管理等相关法律法规和业务知识培训。 2、协助镇（区、街道）监管人员发放有关通知，利用村
公开栏、宣传窗、标语、横幅、广播进行药品安全法 律法规的宣传，收集有关统计信息。 3、掌握辖区内涉药单位基本情况，排查药品安全隐患。 定期或不定期与镇（区、街道）监管人员交流当地药 品质量情况。 4、发现无证无照或证照不齐的药品生产经营使用行为， 及时向食品药品监管部门报告。（发现非法行医行为 及时向卫生部门报告。） 5、对食品药品监管部门的工作提出意见和建议，对执法 人员违规违纪行为及时反馈给相关部门负责人。 6、收集和反馈其他有关药品安全方面的信息。
⒊明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和 现代药品（化学药品等）均是药品， 这和一些西方国 家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和 发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代 医疗保健服务。
2、药品的质量特性
药品质量特性是指药品与满足预防、治 疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能的要求有关的固有特性，主要表现 为以下4个方面： ⒈有效性。 ⒉安全性。 ⒊稳定性。 ⒋均一性。
西药的常用剂型有：片剂、胶囊剂、注 射剂、颗粒剂、溶解剂、软膏剂、栓剂 等。
3、按给药途径分：
口服用药 注射用药(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和脊髓注射) 灌肠用药 外用药
4、按药品安全性分：
处方药 甲类非处方药
非处方药 (OTC) 乙类非处方药
三、合法药品的识别
合法药品——应是具有国家批准的药品 批准文号，由合法药品生产企业生产的 质量合格，包装、标签、说明书符合要 求，经合法的流通环节，由合法药品零 售企业(药店)销售或在合法医疗机构药房 调配的药品。