GMP饮用水检测操作规程
生活饮用水取样标准操作规程
江西本真药业有限责任公司GMP文件
1 制定目的
为规范生活饮用水取样程序，确保所取样品具有代表性，保证检验结果的准确性，特制定本规程。
2 适用范围
适用于公司生活饮用水取样的操作。
3 职责要求
取样人员对本规程的实施负责，QA人员负责监督检查，质量部经理负责抽查执行情况。
4 规程内容
4.1.1.1 用于理化检测的水质盛装容器应为洁净的广口试剂瓶（500ml）。
4.1.1.2 用于微生物检测的水质盛装容器应先用75%乙醇消毒，取样之前用水冲洗3次以上。
4.1.2 取样过程
4.1.2.1 将水咀完全打开，放水1～2分钟，以排除管内积水；
4.1.2.2 打开瓶盖，将瓶口对准管口水流，使水直接落入瓶内（注意瓶塞与水面应有空隙），接够检验用量3倍后，移开，盖上瓶塞，并关上水龙头；
4.1.2.3 填写标签、取样地点、取样时间、取样人；
4.1.2.4 检品交于QC检验。
4.1.3 注意事项
4.1.3.1 在一同水源、同一时间采取几个水样时，用作微生物检验的水样应先取。
4.1.3.2 一般从取样到检验不得超过6小时，条件不允许，不能立即完成检验时，应低于4℃冷藏并不超过24小时。
生活饮用水检验操作规程
一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。
二、范围：适用于生活饮用水的检验操作。
三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录。
2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。
四、内容：1色度:（铂钴色度单位）1.1取50ml透明的水样于比色管。
如水样色度过高，可取少量水样，加纯水稀释后比色，将结果乘以稀释倍数。
另取比色管11支，分别加入铂-钴标准溶液0ml，0.50ml，1.00ml，1.50ml，2.00ml，2.50ml，3.00ml，3.50ml，4.00ml，4.50ml和5.00ml，加纯水至刻度，摇匀，配置成色度为0度，5度，10度，15度，20度，25度，30度，35度，40度，45度和50度的标准色列，可长期使用。
将水样与铂-钴标准色列比较。
如水样与标准色列的色调不一致，即为异色，可用文字描述。
本品的色度（铂钴色度单位）≤15。
1.2计算：色度= Vt ×500V式中：Vt相当于铂-钴标准溶液的用量，单位为mlV水样体积2臭和味:取100ml水样，置250ml锥形瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味，用适当文字描述，并按六级记录强度。
与此同时，取少量水样放入口中，不要咽下，品尝水的味道，予以描述，并按六级记录强度。
3、肉眼可见物:将水样摇匀，在光线明亮处迎光直接观察，记录所观察到的肉眼可见物。
要求：不得有肉眼可见物。
4、硫酸盐:取本品1.0ml，依法测定(见XYK/SOP-QC7016硫酸盐检查法操作规程)限度为≤250 mg∕L5、氯化物:取本品0.1ml，依法测定(见XYK/SOP-QC7015氯化物检查法操作规程)限度为≤250 mg∕L6、微生物:取本品10ml，依法操作（见XYK/SOP-QC7014微生物检验操作规程），每1ml纯化水，需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。
五、参考文献：药品生产质量管理规范（2010年修订）六、相关文件：XYK/TS-QM6005生活饮用水质量标准；XYK/SOP-QC7014微生物限度检查规程XYK/SOP-QC7015氯化物检查法操作规程XYK/SOP-QC7016硫酸盐检查法操作规程七、附录：XYK/SOP-QC600501生活饮用水检验原始记录八、变更记录及原因：。
饮用水微生物限度检查操作规程
饮用水微生物限度检查操作规程文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）1．目的：使生活饮用水检查操作规范化、标准化。
2．范围：生活饮用水微生物限度检查3．职责：生活饮用水微生物限度检查操作人员4.引用标准：GB5749-2006中国药典2015年版四部5．内容5.1主要设备、仪器及用具5.1.1生化培养箱、恒温水浴锅、0.45μm滤膜及薄膜过滤器、灭菌柜、乙醇灯等。
用前应洗涤干净。
吸管口上端距0.5cm处塞入约2cm适宜疏松的棉花，置不锈钢盒内。
锥形瓶、量筒、试管均应加硅胶塞，再用牛皮纸包扎。
玻璃器皿，均于高压蒸汽121℃灭菌30min，备用。
5.2操作步骤：5.2.1需氧菌总数：采用薄膜过滤法处理。
5.2.2用10ml无菌水，润湿滤膜，取供试液10ml2份，分别过滤；取出滤膜，菌面朝上，贴于R2A琼脂培养基上；5.2.3用10ml无菌水，照上述薄膜过滤法操作，作为阴性对照；5.2.4将上述计数平板倒置于30-35℃培养箱中培养5天，逐日观察菌落生长情况，点计菌落数并报告；标准规定：每1ml需氧菌总数不得过100cfu。
5.2.5菌数报告规则以1ml供试液的菌落数报告菌数；若滤膜上无菌落生长，以＜1报告菌数（每张滤膜过滤1ml供试液）。
5.3耐胆盐革兰氏阴性菌标准规定：不得检出。
5.3.1菌种试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株的生物学特性。
大肠埃希菌［CMCC（B）44102］铜绿假单胞菌［CMCC（B）10104］5.3.2菌液制备接种大肠埃希菌和铜绿假单胞菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨琼脂培养基中，30一35℃培养18一24小时；上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成含菌数不大于100cfu的菌悬液。
菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若保存在2-8℃可在24小时内使用。
5.3.3操作步骤5.3.3.1供试液制备和预培养取供试品10ml3份，分别接种至100ml胰酪大豆胨液体培养基中，混匀，制成1:10的供试液。
GMP纯化水制备岗位水质日常监测操作规程
GMP纯化水制备岗位水质日常监测操作规程一、目的与适用范围为了保证GMP纯化水制备岗位的水质达到规定的标准，保证所制备的纯化水的质量稳定，制定本操作规程。
本操作规程适用于GMP纯化水制备岗位工作人员进行水质日常监测操作。
二、操作内容1.仪器准备：(1)离子色谱仪、电导率仪、反渗透水质分析仪、超纯水分析仪等必要的水质分析仪器；(2)校准液和标定液；(3)清洁无菌的容器和试剂。
2.外观检查：(1)检查仪器外观是否完好无损，无明显污染；3.环境准备：(1)操作人员必须穿戴洁净工作服、鞋套、帽子、口罩和手套；(2)操作区域必须保持整洁，无杂物和污染源。
4.仪器校验和标定：(1)根据仪器使用说明书，进行仪器的校验和标定，确保仪器的准确性和灵敏度；(2)定期送机构指定的检测机构进行第三方验证校验。
5.操作步骤：(1)取样：根据纯化水使用情况，定期取样进行检测。
取样时必须使用干净的容器，并避免外界污染；(2)取适量的纯化水样品放入容器中，避免容器中气泡的产生；(3)分析：根据水质检测项目，使用相应的分析仪器进行测试，如电导率、pH值、溶解氧、总溶解固体、微生物检测等；(4)记录：将分析结果记录在检测表中，包括样品编号、取样时间、操作人员、检测项目、检测结果；(5)分析结果判定：根据标准规定，对检测结果进行判定。
如超过标准限制，应及时采取纠正措施，并记录；(6)数据分析：对监测数据进行分析，查找水质变化的原因，及时调整制备水的工艺参数。
6.清洗和保养：(1)操作结束后，对仪器进行及时的清洗和消毒；(2)定期进行仪器的保养，保证仪器的操作正常；(3)仪器的维护记录要详细记录在维护记录表中。
7.安全措施：(1)操作过程中必须佩戴防护用品，如手套、口罩等；(2)操作人员必须具备相应的操作技能和知识，不得擅自操作；(3)发现仪器故障或异常情况，应及时报告相关人员，并采取相应的措施；(4)禁止饮水、吃东西等不符合卫生要求的行为，严禁跨区域操作。
饮用水检验操作规程
目的：为检验生活饮用水建立一个标准操作规程。
适用范围：生活饮用水检验操作。
责任：生活饮用水检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.设备和仪器：酸度计、浊度计、立式比色器、电炉、紫外-可见分光光度计、恒温水浴锅、分析电子天平及各种玻璃仪器。
2.试剂和试液：氯化铂（干燥）：盐酸铬黑T、EDTA-2Na标准溶液（0.01mol/L）、锌标准溶液（0.01 mol/L）、氯化铵、氨水、氯化钠、硝酸钾、铬酸钾等。
氨-氯化铵缓冲液：称取5.4g氯化铵溶于20ml水中，加35ml浓氨，用水稀释至100ml。
铬黑T指示剂：0.1g铬黑T加10g氯化钠，研匀后装于棕色瓶中。
1∶3硫酸液：向3份水中缓缓加入浓硫酸1份。
0.005 mol/L草酸溶液：精密称取6.3032g基准草酸溶于水中，并准确定容至1000ml量瓶中。
0.02 mol/L高锰酸钾溶液：称取3.16g高锰酸钾加1000ml水煮沸10～15分钟，加塞静置7～10天，取上清液（玻璃砂芯漏斗过滤）。
0.002 mol/L高锰酸钾溶液：取上述0.02m高锰酸钾溶液稀释，并用0.005 mol/L草酸溶液标定[标定：取大三角瓶加蒸馏水100ml，加1∶3硫酸5ml，精密加草酸溶液（0.005 mol/L）10ml，加热煮沸5分钟，趁热用高锰酸钾溶液（0.002 mol/L）滴至浅红色（30秒不褪）为终点（F＝10.00/V）]。
锌粉:用0.01 mol/L盐酸和水洗净，干燥。
显色剂：取对氨基苯磺酸1.0g，α萘胺0.1g和酒石酸8.9g研匀后，棕色瓶保存。
30%氯化铵溶液。
Kcl-Hcl缓冲液（PH1.8）：将0.2MKcl溶液50ml与0.2MHcl溶液16.6ml 混匀，用水稀释至200ml。
硝酸钾标准溶液：取105℃恒重4小时的硝酸钾3.6090g用水溶解并定容至500ml（此溶液每1.0ml含硝酸盐氮1.000mg）。
饮用水检验操作规程
饮用水检验操作规程
1. 目的
建立饮用水检验标准操作规程，使饮用水检验操作规范化。
2. 范围
适用于饮用水的质量检验。
3. 术语或定义
N/A
4. 职责
质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序
5.1 检验依据
5.1.1 中华人民共和国国家标准GB 5749-2006《生活饮用水水质标准》。
5.1.2 饮用水质量标准（质量标准编号：）；
5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
5.2 性状：
本品为无色的澄明液体。
5.3 检查
5.3.1臭和味：应无异臭、异味。
5.3.2 肉眼可见物：应无肉眼可见物。
5.3.3 pH值
5.3.3.1仪器与试剂：4.00的邻苯二甲酸缓冲溶液、
6.86的标准磷酸盐缓冲溶液。
5.3.3.2开机通电预热数分钟，调节零点与温度补偿，用
6.86的标准磷酸盐缓冲溶液进行校正(定位），使仪器读数与标示pH值一致；再用4.00的邻苯二甲酸缓冲溶液调节斜率进行核对。
5.3.3.3 按样品50ml，置小烧杯中，用供试液淋洗电极数次，将电极浸人供试液中，轻摇供试液平衡稳定后，进行读数。
取二次pH读数的平均值为其pH值。
5.3.4微生物限度（薄膜过滤法）
取本品1ml，经薄膜过滤法处理，采用R2A琼脂培养基，30～35℃培养不少于5天，点计
菌落数。
1ml供试品中需氧菌总数不得过80cfu。
每10ml供试品中大肠埃希菌不得检出。
6.附件
饮用水检验记录。
GMP质量体系饮用水检验操作规程
GMP质量体系饮用水检验操作规程一、引言为了保障饮用水的质量安全，确保生产过程中饮用水符合相关法规和标准的要求，本操作规程旨在指导饮用水检验工作的实施。
二、检验范围本操作规程适用于公司生产过程中使用的饮用水的检验工作。
三、检验设备和材料1.检验设备：PH仪、浊度计、余氯测定仪等。
2.检验材料：标准溶液、标准物质等。
四、检验项目1.pH值检测：使用PH仪测定饮用水的pH值，判断酸碱度是否符合标准要求。
2.浊度检测：使用浊度计测定饮用水的浊度，判断水中悬浮物的含量是否超标。
3.余氯测定：使用余氯测定仪测定饮用水中余氯的浓度，判断消毒过程的效果是否达标。
4.微生物检测：使用微生物检测方法，判断饮用水中微生物的总数和大肠菌群的含量是否超标。
五、检验方法1.pH值检测：(1)将待测饮用水样品倒入适量的容器中。
(2)将PH仪的测量电极插入容器中的水样，并等待数秒，使电极与水样充分接触。
(3)记录仪器显示的pH值，并与标准要求进行比较。
2.浊度检测：(1)将待测饮用水样品倒入浊度计的测量室中。
(2)打开浊度计的电源，并等待测量结果显示。
(3)记录仪器显示的浊度值，并与标准要求进行比较。
3.余氯测定：(1)随机取样饮用水样品并标识。
(2)按照余氯测定仪的说明书进行操作，记录仪器显示的余氯浓度，并与标准要求进行比较。
4.微生物检测：(1)随机取样饮用水样品并标识。
(2)使用适当的微生物检测方法进行培养和计数，记录结果，并与标准要求进行比较。
六、检验记录与报告1.检验记录：(1)在每次检验前，要准备好检验记录表格，并填写相关信息。
(2)在进行检验时，要仔细记录仪器显示的检测值，并进行标注。
(3)检验完成后，要将记录表格保存，并进行存档。
2.检验报告：(1)根据检验记录，编写检验报告，并附上相关的检验数据和图表。
(2)检验报告要明确指出饮用水是否符合相关法规和标准的要求，如有问题，要进行合理的解释和分析。
七、异常处理1.如果通过检验发现饮用水不符合相关法规和标准的要求，应立即采取相应的纠正措施，并进行记录和报告。
GMP认证全套文件资料2-饮用水检验操作规程
飲用水檢驗操作規程目的：爲檢驗生活飲用水建立一個標準操作規程。
適用範圍：生活飲用水檢驗操作。
責任：生活飲用水檢驗人員對本規程的實施負責，檢驗室主任對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程序：1.設備和儀器：酸度計、濁度計、立式比色器、電爐、紫外-可見分光光度計、恒溫水浴鍋、分析電子天平及各種玻璃儀器。
2.試劑和試液：氯化鉑（乾燥）：鹽酸鉻黑T、EDTA-2Na標準溶液（0.01mol/L）、鋅標準溶液（0.01 mol/L）、氯化銨、氨水、氯化鈉、硝酸鉀、鉻酸鉀等。
氨-氯化銨緩衝液：稱取5.4g氯化銨溶于20ml水中，加35ml濃氨，用水稀釋至100ml。
鉻黑T指示劑：0.1g鉻黑T加10g氯化鈉，研勻後裝於棕色瓶中。
1∶3硫酸液：向3份水中緩緩加入濃硫酸1份。
0.005 mol/L草酸溶液：精密稱取6.3032g基準草酸溶于水中，並準確定容至1000ml量瓶中。
0.02 mol/L高錳酸鉀溶液：稱取3.16g高錳酸鉀加1000ml水煮沸10～15分鐘，加塞靜置7～10天，取上清液（玻璃砂芯漏斗過濾）。
0.002 mol/L高錳酸鉀溶液：取上述0.02m高錳酸鉀溶液稀釋，並用0.005 mol/L 草酸溶液標定[標定：取大三角瓶加蒸餾水100ml，加1∶3硫酸5ml，精密加草酸溶液（0.005 mol/L）10ml，加熱煮沸5分鐘，趁熱用高錳酸鉀溶液（0.002 mol/L）滴至淺紅色（30秒不褪）爲終點（F＝10.00/V）]。
鋅粉:用0.01 mol/L鹽酸和水洗淨，乾燥。
顯色劑：取對氨基苯磺酸1.0g，α萘胺0.1g和酒石酸8.9g研勻後，棕色瓶保存。
30%氯化銨溶液。
Kcl-Hcl緩衝液（PH1.8）：將0.2MKcl溶液50ml與0.2MHcl 溶液16.6ml混勻，用水稀釋至200ml。
硝酸鉀標準溶液：取105℃恒重4小時的硝酸鉀3.6090g用水溶解並定容至500ml（此溶液每1.0ml含硝酸鹽氮1.000mg）。
饮用水的检验操作规程
饮用水的检验操作规程目的：为检验生活饮用水建立一个标准操作规程。
适用范围：生活饮用水检验操作。
责任：生活饮用水检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。
程序：1.设备和仪器：酸度计、浊度计、立式比色器、电炉、紫外-可见分光光度计、恒温水浴锅、分析电子天平及各种玻璃仪器。
2.试试剂和试液：氯化铂（干燥）：烟酸铬黑T、EDTA-2Na标准溶液（0.01mol/L）锌标准溶液（0.01mol/L）、氯化铵、氨水、氯化钠、硝酸钾、铬酸钾等。
氨-氯化铵缓冲液：称取5.4g氯化铵溶于20ml水中，加35ml浓氨，用水稀释至100ml。
铬黑T指示剂：0.1g铬黑T加10g氯化钠，研匀后装于棕色瓶中。
1:3硫酸液：向3份水中缓缓加入浓硫酸1份。
0.005mol/L草酸溶液：精密称取6.3032g基准草酸溶于水中，并准确容至1000ml量瓶中。
0.02mol/L高锰酸钾溶液：称取3.16g高锰酸钾加1000ml水煮沸10～15分钟，加塞静置7～10天，取上清液（玻璃砂芯漏斗过滤）。
0.002mol/L高锰酸钾溶液：取上述0.02mol/L高锰酸钾溶液稀释，并用0.005mol/L草酸溶液标定【标定：取大三角瓶加蒸馏水100ml，加1:3硫酸5ml，精密加草酸溶液（0.005mol/L）10ml，加热煮沸5分钟，趁热用高锰酸钾溶液（0.002mol/L）滴至浅红色（30秒不褪）为终点（F=10.00/V）】。
锌粉：用0.01mol/L盐酸和水洗净，干燥。
显色剂：取对氨基苯磺酸1.0g，α-萘胺0.1g和酒石酸8.9g研匀后，棕色瓶保存。
30%氯化铵溶液。
Kcl-Hcl缓冲液（PH 1.8）：将0.2MKcl溶液50ml与0.2MHcl溶液16.6ml混匀，用水稀释至200ml。
硝酸钾标准溶液：取105℃恒重4小时的硝酸钾3.6090g用水溶解并定容至500ml（此溶液每1.0ml 含硝酸盐氮1.000mg）。
GMP饮用水检测操作规程
饮用水检测操作规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的基于风险评估，饮用水作为纯化水制备的原水，定期对部分项目进行监测，降低纯化水RO反渗透系统压力与风险。
2.0适用范围适用于作为纯化水原水的饮用水的检测。
3.0引用/参考文件药品生产质量管理规范第一百条GB5749-2006生活饮用水卫生标准GB5750-2006生活饮用水标准检测方法《风险控制程序》《仪器设备管理规程》《试剂及试液管理规程》《OOS管理规程》《纯化水理化检测操作规程》《微生物限度检查操作规程》《pH值检测操作规程》《EDTA滴定液配制与标定操作规程》4.0职责理化QC及微生物每月定期对作为纯化水原水的饮用水进行监测、记录和报告，QA执行监督并参与OOS调查。
5.0程序5.1概述本规程的编制参考了GB5749-2006和GB5750-2006相关要求，基于风险评估结果，对GB5749-2006标准中所列出的检测项目进行了筛选，选择其中对纯化水RO反渗透系统及产水质量容易造成影响或者风险的项目进行每月定期监测，每季度收集自来水公司水质检测COA,保证实际的可执行性。
饮用水余氯检测按照《余氯检测操作规程》每月检测活性炭过滤器出水即可。
5.2饮用水监测项目风险评估纯化水监测对应需监测的饮用水项目饮用水监测项目输出项目标准要求性状无色澄清液体，无臭色度，臭和味，肉眼可见物酸碱度符合要求pH硝酸盐不得深于対照液总硬度色度，臭和味，肉眼可亚硝酸盐不得深于対照液总硬度见物，pH，总硬度（浑氨不得深于対照液菌落总数浊度与总硬度有相关，电导率符合要求总硬度，肉眼可见物，浑浊度只检测总硬度），菌落易氧化物不得深于対照液总硬度，肉眼可见物，浑浊度总数不挥发物粉红色不得完全消失总硬度，肉眼可见物，浑浊度重金属≤1mg/100ml /微限≤100cfu/ml 菌落总数5.3检测方法5.3.1肉眼可见物将水样摇匀直接在自然光下目视检查，本品应无肉眼可见物。
饮用水检验标准操作规程
范围：饮用水职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.浑浊度——取本品，依法检查，其浊度应不超过3度，特殊情况不得超过5度。
1.1执行SOP-QM-411《澄清度检查标准操作规程》2.臭味——取本品，以感官检查，不得有异味。
3.肉眼可见物——取本品，以感官检查，不得有肉眼可见物。
4. pH值——取本品，依法检查，PH值应为6.5～8.5。
4.1执行SOP-QM-418《pH值测定标准操作规程》。
4.2执行SOP-EM-304《PHS-3C型p H计标准操作规程》。
5.总硬度——精密移取本品50ml，置150 ml三角瓶中，加入氨-氯化铵缓冲液（P H10.0）2 ml及5滴铬黑T指示剂，用0.01mol/ L的EDTA滴定液滴定，充分振摇，至溶液由紫红色变为蓝色，既为终点。
总硬度以碳酸钙计，应不得超过450mg/ L。
V EDTA×1000.9计算公式总硬度（CaCO3）= (mg/L)506.硫酸盐——取本品10ml，依法检查与标准硫酸钾溶液25ml用同法制成的对照液比较，颜色不得更深（≤250mg/L）。
6.1执行SOP-QM-406《硫酸盐检查标准操作规程》。
7.氯化物——取本品10ml，依法检查，与标准氯化钠贮备液25ml用同法制成的对照液比较，颜色不得更深。
（≤250mg/L）。
7.1执行SOP-QM-405《氯化物检查标准操作规程》。
8.不挥发物——精密移取本品100ml，置已恒重蒸发皿中，水浴上蒸干，再于105℃干燥至恒重。
残留的不挥发物重量应不得过100mg。
9.铅——取本品40ml，依法检查，与标准铅溶液0.2ml用同法制的对照液比较，不得更深。
（≤0.05mg/L）。
9.1执行SOP-QM-402《重金属检查标准操作规程》。
10.细菌总数——取本品，依法检查，应不得过100CFU/ml。
10.1执行SOP-QM-416《微生物限度检查标准操作规程》。
饮用水检验标准操作规程
1.目的建立饮用水的标准，规范饮用水的检测方法，确保企业使用的饮用水符合国家的相关标准，保证公司产品的质量。
2.范围本规程适合饮用水检验的全过程。
3.责任3.1.QC检验员负责本规程的执行。
3.2.QA负责本规程的监督实施。
4.内容4.1.引用标准：《生活饮用水标准》GB5749-2006。
4.2.饮用水的检验项目和质量标准：2.有“ ”的项目每半年做一次检测。
3.上表中的具体数值都是不得大于标准数值。
4.3.取样操作4.3.1.取样器具准备：250ml蓝盖瓶1个，250ml黄盖瓶一个。
其中蓝盖瓶需要清洁干燥，用于理化试验的取样；另外黄盖瓶需要清洁后，用121℃湿热灭菌20min后冷却备用，用于微生物试验的取样。
4.3.2.操作内容A.带上述适宜器具到取样地点。
打开阀门排水1分钟后取样。
B.理化试验用的取样：先用取水样荡洗蓝盖瓶3次后再取样，蓝盖瓶需要取满水样再盖盖拧紧。
C.微生物指标检查用的取样：取样人先用酒精棉进行手消毒后，取黄盖瓶开盖迅速取样后盖盖，注意不能满瓶取样。
D.每次取样后，在取样瓶外应贴上标签，内容包括品名、取样地点、时间、取样人。
E.在同一水源，同一个时间采取几个水样时，用作微生物检查的水样应避免采样点被污染。
F.用做微生物试验的样品一般从取样到检验不应超过2小时。
条件不允许立即检验时，应冷藏保存，但不能超过4小时。
4.3.3.取样点见饮用水取样点布置图,见附件1。
4.4.检验项目（每次检测都需要填写饮用水检验记录，见附件2）。
4.4.1.微生物指标A.试剂：①.消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液；量取40ml新洁尔灭溶液加水至1000ml，混匀。
②.培养基：营养琼脂培养基，配制方法见《培养基配制标准操作规程》。
A. B.仪器用具：恒温培养箱；量筒；放大镜；无菌培养平皿（直径9cm）；移液枪; 移液枪，1ml移液枪头（放入灭菌盒中，牛皮纸包裹121℃灭菌15min）、C.操作方法：以无菌操作方法用移液枪吸取1ml充分混匀的水样，注入无菌平皿中，倾注约15ml已融化并冷却到45℃左右的营养琼脂培养基，并立即旋摇平皿，使水样与培养基充分混匀，每次检验时应做一平行接种，同时另用一个平皿只倾注营养琼脂培养作为阴性对照。
GMP纯化水制备岗位水质日常监测操作规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SOP-PM-01016-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：纯化水制备岗位水质日常监测操作规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：生产部、质量部、QA1.目的建立纯化水岗位水质日常监测的操作规程，以保证纯化水的质量。
2.适用范围适用于纯化水制备岗位日常水质监测。
3.责任者纯化水岗位操作工对本规程的实施负责，设备主管、现场QA负责检查监督。
4.内容4.1.取样点：二级反渗透出水口。
4.2.取样工具：500ml具塞三角瓶；取样数量：500ml。
4.3.取样方法：先用75％酒精清洁取样口，再打开取样点阀门，放水1分钟，排除管道内积水。
打开具塞三角瓶瓶塞，将瓶塞对准管口水流，使水直接落入瓶内，三角瓶不得碰到取样口；按所取检验量取样后，移开瓶口，立即盖紧瓶塞，关上出水口阀门。
4.4.检验项目及周期4.4.1.项目：电导率、酸碱度、氯化物、氨、硝酸盐、钙盐。
4.4.2.周期：二级RO水进入纯化水贮存罐前检1次，正常运行后每2小时检1次。
4.5.检验方法4.5.1.氯化物与钙盐：取本品，分置二支试管中，每管各50ml。
第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SOP-PM-01016-1标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURESubject题目：纯化水制备岗位水质日常监测操作规程Issued by颁发部门：质量部第二管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。
4.5.2.氨：取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml）1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml 制成的对照液比较，不得更深（0.00003%）。
饮用水检验操作规程
饮用水检验操作规程1.适用范围适用于饮用水检验。
2.职责检验员：严格按SOP进行检验。
QC主管：监督检查执行情况。
3.性状：取本品10ml，置一洁净试管中，于光亮处对光观察，为无色透明液体。
4.臭和味：取本品100ml于三角瓶中，振摇后从瓶口嗅水的气味，为无异臭和异味。
5.肉眼可见物：取水样摇匀，直接观察，无肉眼可见物。
6.PH值6.1.仪器：酸度计6.2.试药及配制：苯二甲酸氢钾、磷酸二氢钾、硼酸钠6.2.1.苯二甲酸氢钾标准缓冲液（甲液，PH=4.00）：称取10.21g在105℃烘干2h的苯二甲酸氢钾（KHC8H4O4），溶于水中，并稀释至1000ml摇匀。
或按购入的标准缓冲剂体积要求进行溶解，稀释，此溶液PH值在20℃时为4.00。
6.2.2.磷酸二氢钾标准缓冲液（乙液，PH=6.88）：称取3.40g在105℃烘干2h的磷酸二氢钾（KH2PO4）和3.55g磷酸氢二钠（Na2HPO4），溶于水中，并稀释至1000ml摇匀。
或按购入的标准缓冲剂体积要求进行溶解，稀释，此溶液PH值在20℃时为6.88。
6.2.3.硼酸钠标准缓冲液（丙液，PH=9.22）：称取3.81g硼酸钠（Na2B4O7·10H2O），溶于水中，并稀释至1000ml摇匀。
或按购入的标准缓冲剂体积要求进行溶解，稀释，此溶液PH值在20℃时为9.22。
6.3.操作步骤6.3.1.玻璃电极在使用前应放入水中浸泡24h以上。
6.3.2.用PH标准缓冲液甲、丙检查仪器和电极必须正常。
6.3.3.测定时用接近水样PH的标准缓冲溶液校正仪器刻度。
6.3.4.用洗瓶以纯化水缓缓淋洗两电极数次，再以水样淋洗6-8次，然后插入水样中，1min后直接从仪器上读出PH值。
6.4.判定：若pH为6.5～8.5，判为合格；若pH>8.5或<6.5，则判为不合格。
7.总硬度7.1.器皿：125ml锥形瓶、10或25ml滴定管7.2.试剂：乙二胺四乙酸二钠、氯化铵、硫酸镁、氯化铵、氢氧化铵、铬黑T、硫酸镁、乙醇、硫化钠、盐酸羟胺、氰化钾7.2.1.0.01mol/L乙二胺四乙酸二钠滴定溶液：按《滴定液与标准液配置SOP》（1302·004）配制并标定。
实验室生活饮用水微生物检测SOP(一)2024
实验室生活饮用水微生物检测SOP（一）引言概述：实验室生活饮用水微生物检测SOP是为了确保实验室饮用水的安全与卫生，检测水中的微生物污染情况，并采取相应的措施进行处理。
本文将详细介绍实验室生活饮用水微生物检测的步骤和要点。
正文：一、实验室生活饮用水微生物检测前的准备工作1. 准备所需的检测设备和试剂，包括培养基、平板计数器、显微镜等。
2. 清洗和消毒检测设备，确保设备的洁净和无菌。
3. 确保实验室供水管道的安全和干净，避免水源污染。
二、水样采集和处理1. 选择合适的水样采集器具，如钢质水样容器或无菌采样瓶。
2. 在采集水样前进行必要的洗手和佩戴消毒手套，以避免污染水样。
3. 选取水源合适的位置采集水样，尽量避免水源受到外界污染。
4. 采集水样后立即送至实验室进行处理，避免样品在运输过程中受到污染。
三、水样预处理1. 对水样进行过滤，以去除大颗粒物质和悬浮物。
2. 进行稀释处理，确保微生物数量在检测范围内。
3. 根据需要进行pH调节或添加抑菌剂，以保证后续检测的准确性和可靠性。
四、微生物检测方法1. 采用培养法进行微生物定量分析，包括总菌落计数和特定菌群检测。
2. 根据需求选择合适的培养基和培养条件，如温度、pH值等。
3. 加入样品到培养基中，进行平板计数或液体培养，并进行恰当的菌落计数。
4. 进行特定菌群的检测，如大肠杆菌、沙门氏菌等，采用相应的培养基和检测方法。
5. 采用显微镜观察法进行微生物形态和特征的检测，确保检测结果的准确性。
五、结果分析和处理1. 根据检测结果进行微生物数量统计和分析，比较检测结果与相关标准的符合情况。
2. 如发现微生物污染超过标准限值，及时采取措施进行处理和消毒。
3. 记录检测结果，并保留相关文件和数据，以备日后参考和审查。
总结：实验室生活饮用水微生物检测SOP的实施可以确保实验室饮用水的卫生安全。
通过准备工作、水样采集和处理、微生物检测方法的选择和结果分析处理，可有效地监测和控制实验室饮用水中的微生物污染，保障实验室工作人员的身体健康和实验室环境的卫生安全。
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饮用水检测操作规程
（ISO13485-2016/YYT0287-2017）
1.0目的
基于风险评估，饮用水作为纯化水制备的原水，定期对部分项目进行监测，降低纯化水RO反渗透系统压力与风险。
2.0适用范围
适用于作为纯化水原水的饮用水的检测。
3.0引用/参考文件
药品生产质量管理规范第一百条
GB5749-2006生活饮用水卫生标准
GB5750-2006生活饮用水标准检测方法
《风险控制程序》
《仪器设备管理规程》
《试剂及试液管理规程》
《OOS管理规程》
《纯化水理化检测操作规程》
《微生物限度检查操作规程》
《pH值检测操作规程》
《EDTA滴定液配制与标定操作规程》
4.0职责
理化QC及微生物每月定期对作为纯化水原水的饮用水进行监测、记录和报告，QA执行监督并参与OOS调查。
5.0程序
5.1概述
本规程的编制参考了GB5749-2006和GB5750-2006相关要求，基于风险评估结果，对GB5749-2006标准中所列出的检测项目进行了筛选，选择其中对纯化水RO反渗透系统及产水质量容易造成影响或者风险的项目进行每月定期监测，每季度收集自来水公司水质检测COA,保证实际的可执行性。
饮用水余氯检测按照《余氯检测操作规程》每月检测活性炭过滤器出水即可。
5.2饮用水监测项目风险评估
纯化水监测
对应需监测的饮用水项目饮用水监测项目输出项目标准要求
性状无色澄清液体，无臭色度，臭和味，肉眼可见物
酸碱度符合要求pH
硝酸盐不得深于対照液总硬度
色度，臭和味，肉眼可亚硝酸盐不得深于対照液总硬度
见物，pH，总硬度（浑氨不得深于対照液菌落总数
浊度与总硬度有相关，电导率符合要求总硬度，肉眼可见物，浑浊度
只检测总硬度），菌落易氧化物不得深于対照液总硬度，肉眼可见物，浑浊度
总数不挥发物粉红色不得完全消失总硬度，肉眼可见物，浑浊度
重金属≤1mg/100ml /
微限≤100cfu/ml 菌落总数
5.3检测方法
5.3.1肉眼可见物
将水样摇匀直接在自然光下目视检查，本品应无肉眼可见物。
5.3.2臭和味
5.3.2.1取100ml水样，置于250ml三角瓶中，振荡后从瓶口嗅水的气味，用
适当词句描述，并按5.3.2.3记录其强度。
另取少水样放入口中，不要咽下，尝水的味道，加以描述，并按5.3.2.3记录强度。
原水的水味检定只适用于对人体健康无害的水样。
5.3.2.2原水煮沸后的臭和味
将上述三角瓶内水样加热至开始沸腾，立即取下三角瓶，稍冷后嗅味和尝味，按上法用适当词句描述其性质，并按5.3.2.3记录其强度。
5.3.2.3臭和味的强度等级
等级强度说明
0 无无任何臭和味
1 微弱一般使用者甚难察觉，但味、嗅敏感者可以发觉
2 弱一般饮用者刚能察觉
3 明显已能明显察觉
4 强已有很明显的臭味
5 很强有强烈的恶臭或异味
5.3.3pH检测
按照《pH值检测操作规程》执行。
限度要求6.5-8.5。
5.3.4色度
5.3.4.1仪器与用具：成套无色具塞比色管、天平。
5.3.4.2铂钴标准溶液。
称取 1.246g氯铂酸钾(K2PtCl6)及 1.000g干燥的氯化钴(COCl2•6H2O)溶于100ml水中，加入100ml浓盐酸，然后用水稀释至1000ml，此标准液色度为500度。
5.3.4.3操作步骤
5.3.4.3.1标准比色管：取铂钴标准液1.5于50ml比色管中加水至刻度即成15
度的标准比色管，可长期使用。
5.3.4.3.2水样：直接取50ml澄清水样或适当稀释的水样直接与标准管比较即可。
如水样色度较高，可取适量水样加水稀释后比色，结果乘以稀释倍数即可。
若水样混浊应澄清或用离心法使其澄清。
如与标准色调不一致时，则为异色，可用文字描述。
色度标准限度值为15。
5.3.5总硬度
5.3.5.1原理：总硬度是钙、镁离子的总量，并换算成碳酸钙计算。
EDTA-2Na 在pH10的条件下，与水中的钙镁离子生成无色可溶性络合物，指示剂铬黑T 则与钙镁离子生成紫红色络合物。
总硬度限度值为450mg/L。
5.3.5.2仪器与用具：烧杯、酸式滴定管50ml。
5.3.5.3试剂与溶液：缓冲溶液(pH=10)、5%硫化钠液、1%盐酸羟胺溶液
5.3.5.3.1缓冲溶液(pH=10)：称取1
6.9g氯化铵，溶于143ml浓氨水中；另取0.780g硫酸镁(MgSO4•7H2O)及1.178gEDTA-2Na溶于50ml水中，加入2ml氯化铵-氢氧化铵溶液和5滴铬黑T指示剂（此时溶液呈紫红色，若为纯蓝色，加入极少量硫酸镁使呈紫红色）。
合并上述两液并加水至250ml。
5.3.5.3.25%硫化钠液：称取5.0g硫化钠（Na2S•9H2O）溶于100ml水中。
5.3.5.3.31%盐酸羟胺溶液：称取1.0g盐酸羟胺溶于100ml蒸馏水中。
5.3.5.3.4铬黑T指示剂：称取0.5g铬黑T用乙醇溶解并稀释至100ml。
置于冰箱中贮存，有效期1个月。
5.3.5.4操作步骤
5.3.5.4.1吸取50ml水样，加2ml缓冲液及5滴铬黑T指示剂，立即用EDTA-2Na 滴定液(0.01mol/L)滴定，充分振摇，至溶液由紫红色变为蓝色即为终点。
同时
做空白试验，记下用量。
EDTA-2Na滴定液的配制及标定参照《EDTA滴定液配制与标定操作规程》执行。
5.3.5.4.2计算公式
ρ=[（V1-V0）×c×100.09×1000]/V
式中：ρ-总硬度，单位为mg/L
V1-供试液消耗EDTA-2Na滴定液(0.01mol/l)的体积，单位为ml
V0-空白滴定消耗的EDTA-2Na滴定液(0.01mol/l)的体积，单位为ml
c-EDTA-2Na滴定液的实际摩尔浓度，单位为mol/L
100.09-与1mlEDTA-2Na滴定液相当的以毫克表示的总硬度
V-取用水样的体积，单位为ml
5.3.5.4.3若水中含有金属干扰离子，使滴定终点延迟或者颜色变暗，可另取水样，加入0.5ml盐酸羟胺及1ml硫化钠溶液再行滴定。
5.3.6菌落总数
参照《微生物限度检查操作规程》中纯化水微限检查方法进行检测。
限度值为100cfu/ml。
5.3.7饮用水每个项目检测完成后，均应及时填写《饮用水检测原始记录》和相关的仪器设备使用记录。
进行菌落总数检测时，应按照《微生物限度检查操作规程》填写《纯化水或饮用水微限检查记录》。
6.0记录
《饮用水检测原始记录》
饮用水检测原始记
录表.doc。