2019年中国重组蛋白药物市场现状及需求趋势分析报告
重组蛋白行业分析报告
重组蛋白行业分析报告一、定义重组蛋白又称为重组蛋白质，是通过基因工程技术人工合成的蛋白质，形态、结构等与天然蛋白质类似，但性质上有所变化。
通过对蛋白质组进行分析、蛋白质提纯、蛋白质的活性检测，得到目标蛋白质的基因序列并进行表达和纯化，最终形成能够治疗疾病、改变生物特性、提高工业生产效率等的重组蛋白。
二、分类特点重组蛋白按功能可分为药物、酶、抗体、激素等几个类别。
比如，治疗肿瘤等疾病的人源单克隆抗体、能够加速生产过程的各种酶和培养基成分、通过改变受体活性或配体亲和力等改变细胞信号的激素等等。
可以啮齿动物和人源性的重组蛋白，也可以是单链或双链重组蛋白，具有高纯度和生物活性等特点。
三、产业链重组蛋白行业的产业链包括五部分:基因合成、基因转染、细胞培养和表达、蛋白制备与纯化以及在临床开发和市场应用等环节，其中基因合成和基因转染是最开端的环节，是紧密关联的；细胞培养和表达环节则是制造过程的核心部分；蛋白制备与纯化则是重要的支撑环节，同时为后续的临床应用、市场销售打下基础。
四、发展历程重组蛋白起源于上世纪60年代，最终的成功合成和制备则要到80年代才被公认。
1990年代，公司基本上掌握了蛋白质的大规模制备技术和纯化技术，轨迹范式的确立，技术革新在众多公司的推动下逐渐成型。
2000年后，随着生物技术、分子生物学和基因组学等技术的不断进步和发展，重组蛋白技术得到进一步的优化和提高，相关企业也相继涌现。
五、行业政策文件目前国内的生物医药行业政策体系日渐成熟，相关文件中也有不少涉及重组蛋白制造方面的内容。
例如：《药品注册管理条例》、《医疗器械注册管理条例》、《药用辅料召回管理办法》等。
六、经济环境当前，重组蛋白制造行业从创业初期逐渐走向规范化生产。
行业门槛逐渐升高，相对困难较大，技术和市场对企业的要求越来越高，尤其是技术壁垒，对企业的投入要求非常高。
七、社会环境目前，人们的生命标准和科技水平不断提升，对生物医药行业的需求日益增大。
2019重组蛋白药物市场发展趋势研究报告
2019重组蛋白药物市场发展趋势研究报告报告背景19世纪基因工程技术的发展开启了重组蛋白药物光辉璀璨的历史发展，重组蛋白类药物是指利用基因工程技术，改造“工程菌”或“工程细胞”，使其批量表达出人体功能蛋白或其突变体，用于弥补机体由于先天基因缺陷或后天疾病等造成的体内相应功能蛋白的缺失。
20世纪90年代是重组蛋白类药物的黄金年代，1982年第一个重组蛋白类药物——重组人胰岛素上市，随后又有重组人生长激素以及各种重组人细胞因子类等重要药物相继上市，这些重组蛋白药物的研发上市推动了生物药高速发展。
从20世纪90年代后期到21世纪初，重组蛋白类药物的研发风向向单克隆抗体药物转变，一批重磅药物如曲妥珠单抗、阿达木单抗、PD-1/L1单抗相继上市，开启了重组蛋白类药物新的征程。
在本报告中，我们详细阐述了重组人胰岛素（及胰岛素类似物）、重组人生长激素、重组人生长激素、重组人促卵泡激素、重组人干扰素、重组人粒细胞集落刺激因子、重组人促红细胞生成素、重组人白细胞介素、重组人血小板生成素等重组蛋白类药物，每个药物从发展历程、全球市场状况、国内市场状况以及国内未来发展趋势等四个方面进行了介绍。
抽丝剥茧，为投资者详细梳理了现阶段重组蛋白药物的市场状况。
目前重组蛋白药物主要分为多肽类激素、细胞因子、血浆蛋白因子、重组酶、融合蛋白、单克隆抗体以及其他等七类，具体如图表1所示。
本文不讨论单抗药物，重点讨论多肽类激素药物和细胞因子类药物。
报告亮点1.较为全面的梳理了现阶段重要的重组蛋白药物；2.详细阐述了重组蛋白药物全球市场状况，国内目前市场状况，并分析预测未来国内发展趋势；重点摘要I.多肽类激素重组蛋白药物1.重组人胰岛素——“甜蜜”的负担重组人胰岛素是全球第一个上市的重组蛋白药物，用于治疗1型和2型糖尿病。
经过30多年的发展，目前胰岛素已从第一代动物源性胰岛素发展到了第四代超长效胰岛素类似物。
同时，胰岛素注射器也发生了巨大的变化，从普通的胰岛素注射器、发展到目前常用的胰岛素注射笔和胰岛素泵，以及最为先进的无针注射器。
中国重组蛋白药物市场报告
中国重组蛋白药物市场报告中国重组蛋白药物市场报告1、重组蛋白药物概念（不包含单克隆抗体、疫苗）重组蛋白质是指利用DNA 重组技术生产的蛋白质。
绝大部分重组蛋白药物是人体蛋白或其突变体。
主要包含细胞因子类药物、单克隆抗体、基因工程疫苗等。
重组药物的表达系统分为原核生物和真核生物表达系统。
原核生物主要是大肠杆菌表达系统，真核生物表达系统主要有酵母菌、哺乳动物细胞表达系统。
目前中国上市的的重组蛋白类药物主要是大肠杆菌生产的细胞因子类药物。
美国在研药物中70%是由以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)为主的哺乳动物细胞表达的。
2、中国第一个重组蛋白药物的时间、品种1993年，我国研制成功第一个重组蛋白药物———干扰素α-1b。
3、中国重组蛋白药物的品种，主要厂家品种市场情况国内主要厂家重组人生长激素国内5.4亿人民币5家，深圳科兴；长春金赛，上海联合赛尔，诺和诺德；安徽安科等G-CSF18家，华北制药、长春金赛、北京双鹭、山东齐鲁制药、苏州中凯药业、广西北海方舟药业、上海三维生物技术有限公司等干扰素INFα20家，北京三元基因、深圳科兴、上海罗氏、天津华立达的安福隆、上海先灵葆雅等胰岛素及类似物中国23亿人民币通化东宝、甘李药业、万邦深圳科兴、白介素-Ⅱ20 多家生产厂家。
双鹭药业,山东泉港、辽宁卫星内抑素1.5亿人民币先声麦得EPO中国6亿人民币8家，沈阳三生制药；上海麒麟鲲鹏(中国)生物药业；华北制药金坦生物技术公司、山西威奇达、阿华生物等白介素IL-11中国2亿人民币4家，北京双鹭；齐鲁制药、阿华生物等重组人组织纤溶酶原激酶衍生物阿华生物、爱德药业P53现病毒注射液深圳赛百诺基金技术公司我国生物制药企业400多家，其中具备基因工程药物生产能力的企业有114家，其中已取得生产基因工程药物试产或生产批文的企业约60家。
4、中国重组蛋白药物的销售规模在2010生物医药达到1340亿元，基因工程药物达到571亿元。
重组蛋白药物市场分析报告
重组蛋白药物市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分:重组蛋白药物是指利用基因工程技术将人类或动物细胞内的基因重新组合表达，制备出具有特定功能的蛋白质药物。
随着生物技术的快速发展和医疗技术的进步，重组蛋白药物在临床医学领域得到了广泛应用。
本报告将对重组蛋白药物市场进行深入分析，探讨其现状和未来发展趋势，并提出相关建议，旨在为相关产业提供参考和指导。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括整篇文章的组织安排，具体包括引言、正文和结论三个部分。
引言部分主要是对文章主题进行引入和概述，正文部分是对重组蛋白药物概述、市场现状和发展趋势进行详细分析，结论部分包括对市场分析的总结、重组蛋白药物市场前景展望以及建议与展望。
这样的文章结构有助于读者更好地理解和掌握重组蛋白药物市场的相关信息。
1.3 目的目的部分的内容可能包括对撰写此报告的目的和意义进行阐述，如对重组蛋白药物市场进行深入分析，为相关行业人士提供参考和决策依据，帮助投资者和企业制定发展战略，促进重组蛋白药物市场的健康发展等。
同时也可以说明对市场现状和发展趋势进行系统性分析，并对未来市场前景进行预测，从而为读者提供全面的市场洞察。
1.4 总结在本文中，我们对重组蛋白药物市场进行了深入分析和探讨。
首先，我们对重组蛋白药物进行了概述，介绍了其定义、特点和应用领域。
接着，我们详细分析了重组蛋白药物市场的现状，包括市场规模、发展状况、竞争格局等方面。
最后，我们对重组蛋白药物市场的发展趋势进行了预测和展望。
通过本文的分析，我们可以得出结论：重组蛋白药物市场具有巨大的发展潜力，受到广泛关注和重视。
随着生物技术和医药领域的不断进步，重组蛋白药物将在未来得到更广泛的应用和发展。
然而，也面临着一些挑战和风险，需要行业相关方积极应对和解决。
综上所述，我们对重组蛋白药物市场充满信心，相信未来市场将呈现更加繁荣和成熟的发展态势。
期待着相关行业和企业能够抓住机遇，积极应对挑战，共同推动重组蛋白药物市场健康稳定发展。
2023年重组蛋白药物行业市场前景分析
2023年重组蛋白药物行业市场前景分析重组蛋白药物是现代生物技术领域的重要成果之一，其成功开发和应用将推动生物制药技术的不断发展和成熟，对提高医疗水平、改善人类健康有着不可替代的作用。
本文将从市场概况、市场规模、市场发展趋势、市场竞争格局与前景展望等方面进行分析。
一、市场概况重组蛋白药物是指利用重组DNA技术将目标基因克隆入宿主细胞表达、纯化后制备的蛋白药物。
它具有种类丰富、功能多样、结构精确、副作用小等优势，可治疗多种疾病并有广泛应用前景。
二、市场规模随着人们对生物制药和个性化治疗的认识逐渐提高，重组蛋白药物逐渐成为新型生物制药的代表之一，市场规模逐年扩大。
根据相关数据统计，全球重组蛋白药物市场规模从2016年的近2000亿美元增长至2020年的约2600亿美元。
预计中期（2019-2023年）全球重组蛋白药物市场规模将以8.3%的复合年增长率增长，到2023年将达到超过3500亿美元。
三、市场发展趋势1. 个性化治疗将成为主流随着个性化医疗理念的普及，疾病治疗将不再是一种通用性的方法，而会更多地针对个人的基因组成和特异性要求进行治疗。
因此，个性化治疗将为重组蛋白药物的发展提供巨大机遇。
2. 技术创新不断推进目前，人类已开发出很多生物分子作为药物，但并非每个疾病都能通过目前的药物来治疗。
因此，仍需不断创新新型生物分子，推动重组蛋白药物的发展。
3. 互联网+医疗互联网的出现和发展给医疗行业带来了新的机遇和挑战，如远程病历、在线咨询、药品配送等，这将加速重组蛋白药物市场的发展。
四、市场竞争格局全球重组蛋白药物市场目前呈现竞争激烈、规模庞大、增长迅速、多元化趋势。
市场前景广阔，众多医疗生物技术公司和制药企业积极进军，如诺华、强生、罗氏等。
其中，诺华以其在重组蛋白药物领域拥有的丰富经验及优势技术获得市场占有率的领先地位。
五、前景展望重组蛋白药物市场有着广阔的市场前景，随着经济和技术水平的不断发展，众多企业进入该领域竞争，将促进技术创新和产业链完善。
长效重组蛋白市场分析报告
长效重组蛋白市场分析报告1.引言文章1.1 概述部分的内容：长效重组蛋白是一种通过基因工程技术获得的蛋白质，具有长效作用的特点，可以在体内持续发挥其生物学功能。
随着生物技术的不断发展和应用，长效重组蛋白作为一种重要的生物制剂，在医药领域中得到了广泛的应用和推广。
本报告旨在对长效重组蛋白市场进行全面分析，包括市场现状、发展趋势以及挑战与机遇，以期为相关行业提供参考和指导。
通过深入的市场调研和分析，我们将对长效重组蛋白市场进行科学客观的评述，为行业发展和投资决策提供可靠的依据。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括以下内容:- 本报告将从三个方面对长效重组蛋白市场进行全面分析，包括长效重组蛋白的定义与特点、市场现状分析以及市场发展趋势预测。
- 在第二部分中，我们将首先介绍长效重组蛋白的基本概念和特点，以便读者对长效重组蛋白有一个清晰的概念。
- 随后，我们将对长效重组蛋白市场的现状进行分析，包括市场规模、市场竞争格局、行业链条等方面的分析，以便帮助读者全面了解市场现状。
- 最后，我们将对长效重组蛋白市场的发展趋势进行预测，对未来市场走势进行分析和预测，帮助读者把握市场发展方向。
- 第三部分将对长效重组蛋白市场的挑战与机遇进行分析，提出未来发展建议，并对整个报告进行总结。
文章1.3 目的部分的内容应该包括对本次市场分析报告的编写目的进行说明。
在这部分内容中，我们可以阐明撰写该报告的目的是为了帮助读者更好地了解长效重组蛋白市场的现状和发展趋势，并为相关行业从业者提供决策参考。
另外，也可以指出本报告旨在分析长效重组蛋白市场的挑战和机遇，提出未来发展建议，以促进这一领域的持续健康发展。
通过本报告的发布，期望能够为企业战略规划、投资决策和市场竞争提供有益的信息和见解。
1.4 总结总结：长效重组蛋白市场是一个具有巨大潜力和挑战的市场。
本文对长效重组蛋白的定义、特点、市场现状分析和未来发展趋势进行了深入研究和分析。
重组蛋白试剂市场分析报告
重组蛋白试剂市场分析报告1.引言1.1 概述概述部分内容如下：重组蛋白试剂是一种重要的生物技术产品，具有广泛的应用价值。
本报告将对重组蛋白试剂市场进行全面分析，包括市场概况、需求分析以及竞争格局等方面。
通过对市场现状的深入解读，为行业内的企业和投资者提供全面的市场情报和发展趋势，以助力他们制定科学的发展战略。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以包括对整篇文章的组织结构进行说明，例如介绍每个章节的主要内容和分析思路。
具体可以包括：1. 引言部分: 对研究内容和目的进行概述，介绍本文分析的主题和重要性；同时也概括介绍各章节内容。
2. 正文部分: 分为重组蛋白试剂市场概况、市场需求分析和竞争格局三个部分，分别对市场的基本情况、需求分布和竞争现状进行分析和概述。
3. 结论部分: 展望市场发展趋势，对市场的未来发展机遇和挑战进行分析和总结，为读者提供对整篇文章内容的概括和收尾。
1.3 目的文章的目的是通过对重组蛋白试剂市场的分析，深入了解其市场概况、需求情况以及竞争格局，从而为相关行业提供决策参考。
同时，希望通过对市场发展趋势的展望，分析重组蛋白试剂市场的发展机遇与挑战，为相关企业制定未来发展战略提供踏实的依据。
最终目的是为了推动重组蛋白试剂市场的健康发展，促进行业之间的合作和发展。
1.4 总结:本文对重组蛋白试剂市场进行了全面的分析，包括市场概况、需求分析以及竞争格局。
通过对市场发展趋势的展望以及发展机遇与挑战的分析，我们可以看到重组蛋白试剂市场在未来将面临巨大的发展机遇，同时也需要克服一些挑战。
在这个激烈竞争的市场中，只有不断创新和提高产品质量，才能在市场中脱颖而出。
希望本报告能对相关行业从业者提供有益的参考，为他们在市场中取得成功提供一定的指导和帮助。
2.正文2.1 重组蛋白试剂市场概况重组蛋白试剂是一种重要的生物技术产品，广泛应用于生命科学领域。
其主要作用是在实验室中用于分析、诊断和治疗研究，包括蛋白质的表达和纯化、免疫学分析、酶联免疫吸附试验（ELISA）、流式细胞仪和分子生物学实验等。
生物试剂行业研究：需求快速增长,国产品牌崛起
1 科学试剂行业成长性好，市场规模快速增长生物试剂包括分子类、蛋白类和细胞类试剂分子类：主要指定制化的基因产品以及用于 PCR、分子克隆、逆转录、基因测序、基因编辑等操作中的相关生物试剂。
蛋白类：主要指蛋白质大分子实验中所需要的试剂类型，包括重组蛋白、抗体以及用于蛋白的纯化、电泳的单个产品或试剂盒。
细胞类：主要是用于细胞培养、转染、凋亡、裂解的产品，还包括以细胞为主要组成成分的产品，如常规模式生物的细胞以及各类干细胞等。
全球生物科研试剂市场逐年扩增2019年全球生物科研试剂市场的整体规模在达到175亿美元，预计于2021年达到202亿美元， 2019- 2021年期间年均复合增长率为7.1%。
中国生物科研试剂市场增长显著我国生物科研试剂行业近年来保持着高速增长，2019年中国生命科学研究投入860亿元，国内的生物科研试剂的市场规模136亿元（10-15%），2021年预计在182亿元，2019-2021年期间年均复合增长率为13.8%。
生物科研试剂可分为细胞类、蛋白类和核酸类三种。
2019年分子类试剂占比最大达50.9%，市场规模约为69亿元；蛋白类类试剂占比为29.4%，市场规模约为40亿元；细胞类试剂占比为19.7%，市场规模约为27亿元。
分子类生物试剂介绍分子类生物试剂主要指核酸及小分子进行的试验中所需要用到的试剂类型。
主要应用分子诊断，高通量测序，疫苗原料以及基础科研等领域。
国内分子类试剂市场进口替代空间大2019年分子类试剂的市场规模在69亿元，预计于2024年将达到124亿元，2019-2024年期间预计年均复合增长率为12.3%。
2020 年中国分子类生物试剂市场中，赛默飞、凯杰、Takara、BioRad 四家外资企业合计占据超过40% 的市场份额，国产品牌的进口替代空间较大。
目前国内厂商的市场格局较为分散，主要龙头企业包括诺唯赞、全式金等。
重组蛋白试剂市场增长显著2019年国内重组蛋白试剂总体市场市场规模约为9亿元，约占蛋白类试剂总体22%；预计2024年市场规模将达到19亿元，2019年至2024年间年复合增长率为17.9%。
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目录
1. 生物制药：持续高景气的朝阳产业 (6)
1.1 结构复杂、壁垒更高的大分子药 (6)
1.2 长期持续高景气的制药细分领域 (7)
1.2.1 产品优化疗效致胜，全球市场高速发展 (7)
1.2.2 政策利好渗透加强，国内迎来庞大机遇 (9)
1.2.3 生物新药研发投入加大，拉动相关产业发展 (10)
2. 抗体药物：政策支持国产上市，迎来高速发展黄金期 (11)
2.1 生物药物领域的璀璨明珠 (11)
2.1.1 技术升级打造出的重磅炸弹 (11)
2.1.2 主要应用于肿瘤和免疫疾病领域 (12)
2.2 国内市场尚未充分打开，迎来高速发展黄金期 (12)
2.2.1 全球市场持续领跑，国内市场尚未充分打开 (13)
2.2.2 政策支持叠加国产上市，迎来高速发展黄金期 (13)
2.3 先发优势形成领先梯队，质量与速度构成制胜要素 (14)
2.3.1 早期布局初见曙光，领先梯队逐步形成 (14)
2.3.2 临床价值制胜关键，重点跟踪研发进度 (14)
3. 重组蛋白药物：潜在市场巨大，关注国产替代与产品升级 (16)
3.1 生物药物领域的专科王牌 (16)
3.1.1 重组蛋白药物，细分领域各具特色 (16)
3.1.2 重组人生长激素，增高领域的王牌 (17)
3.2 潜在市场巨大，关注国产替代与产品升级 (18)
3.2.1 国内市场增长放缓，水针粉针增速均有下滑 (18)
3.2.2 国产品种优势明显，金赛药业龙头地位稳固 (19)
3.2.3 治疗渗透率相对较低，潜在市场空间巨大 (20)
3.2.4 长效、水针更具优势，产品迭代升级大势所趋 (20)
4. 血液制品：行业平稳发展，渠道恢复强者恒强 (21)
4.1 生物药物领域的资源稀缺品 (21)
4.1.1 单采血浆，国内血制品企业唯一采浆途径 (21)
4.1.2 血液制品，长期供不应求的资源稀缺品 (22)
4.2 渠道恢复平稳发展，血制品持续高景气 (23)
4.2.1 全球市场稳定增长，行业集中度较高 (23)
4.2.2 历经整顿到规范，国内市场恢复平稳 (24)
4.2.3 两票制带来一过性的高库存逐渐恢复 (26)
4.3 浆站资源为王，龙头强者恒强 (27)
4.3.1 受制于严格的政策监管，国内采浆量增长空间巨大 (27)
4.3.2 千吨级别采浆量领先梯队，有望实现强者恒强 (28)
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表格目录
表1: 生物药物常见细分种类 (6)
表2: 生物药物与化学药物部分对比 (7)
表3: 2004-2018 年全球Top10 药品销售额情况 (9)
表4: 抗体药物的发展历程 (12)
表5: 抗体药物主要应用领域 (12)
表6: 国内单抗销售水平远低于全球水平 (13)
表7: Opvido 获批上市后适应症不断拓展 (16)
表8: 重组蛋白药物部分细分领域及介绍 (17)
表9: 血液制品常见分类 (22)
插图目录
图1: FDA 批准上市的生物新药数量持续增长 (7)
图2: 生物药物全球市场销售额及市场份额快速增长 (8)
图3: 生物药物国内市场销售额及市场份额快速增长 (10)
图4: 国内单抗尚存巨大市场空间 (13)
图5: Opdivo 单药二线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌优于多西他赛 (15)
图6: 重组人生长激素国内样本医院销售额增长放缓 (18)
图7: 重组人生长激素（水针）国内样本医院销售额同比下滑 (19)
图8: 重组人生长激素（粉针）国内样本医院销售额增速下滑 (19)
图9: 重组人生长激素企业销售份额情况 (20)
图10: 重组人生长激素水针剂型份额稳定上升 (21)
图11: 单采血浆和回收血浆的采集过程 (22)
图12: 全球血液制品市场规模稳定增长 (24)
图13: 全球血液制品市场集中度较高 (24)
图14: 政策层面对国内血制品行业的管制逐渐规范 (25)
图15: 2008-2018 年国内年采浆量及增速情况 (25)
图16: 2012-2018 国内年新增浆站数量 (25)
图17: 血制品经销商兴科蓉的库存变化（百万元） (26)
图18: 血制品生产商华兰生物的库存变化（百万元） (26)
图19: 血制品生产商博雅生物的库存变化（百万元） (27)
图20: 血制品生产商振兴生化的库存变化（百万元） (27)
图21: 不同国家每千人生产用血浆供给水平（L） (27)
图22: 2018 年国内血制品行业主要公司浆站数量（个） (28)
图23: 2018 年国内血制品行业主要公司采浆量（吨） (29)
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1. 生物制药：持续高景气的朝阳产业
随着人类对生命机制的研究深入与制药技术的快速发展，从天然药物到化学药物再到
生物药物，我们可使用的药物数量种类不断增加，产品质量不断升级。
生物药物凭借
新颖的靶点机制与显著提高的安全有效性，成为近年来全球制药领域最为火热的研究
方向，相关生物制药公司与项目争相成为资本市场的宠儿。
全球范围内，生物制药已
经成为医药行业发展最快的细分领域之一，是持续高景气的朝阳产业。
1.1 结构复杂、壁垒更高的大分子药
生物药物是指综合利用物理学、化学、生物化学、生物技术和药学等学科的原理和方
法，利用生物体、生物组织、细胞、体液等制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
主要包括细胞因子、酶、抗体、疫苗、血液制品、激素等几大类。
1971 年，基因重
组的首次成功开启了生物技术研究应用的新时代；1986 年，全球第一个抗体药物
Muromonab CD3（莫罗莫那单抗）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，
生物药物的发展进入新时代。
表1: 生物药物常见细分种类
细胞因子类具有广泛生物学活性的小分子蛋白质。
一般通过结合相应受体调节细胞生长、分化和效应，调控免疫应答重组人粒细胞集落刺
激因子
粒细胞减少症
酶由活细胞产生的、对其底物具有高度特异性和高度催化
效能的蛋白质或RNA
Cerezyme（伊米苷酶）
戈谢病（家族性糖脂代谢
疾病）
抗体由浆细胞（效应B细胞）分泌，被免疫系统用来鉴别与
中和外来物质如细菌、病毒等的大型Y 形蛋白质
Humira（修美乐）
类风湿性关节炎，强直性
脊柱炎，银屑病
疫苗用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品HPV 疫苗宫颈癌的预防
血液制品人血浆蛋白制品人血白蛋白失血创伤、烧伤引起的休
克等
激素高度分化的内分泌细胞合成并直接分泌入血的化学信息
物质，通过调节各种组织细胞的代谢活动来影响人体的
生理活动
胰岛素糖尿病
资料来源：公开资料整理，
相对于常见的化学药物，生物药物具有分子更大、结构更复杂、研发生产壁垒更高、
安全有效性更佳等特点。
生物药物通常为分子量大于5000Da 的大分子，相比于化学
药物通常为分子量小于1000Da 的小分子，药物结构更为复杂，研发、生产及仿制的
难度均大大增加，具有更高的技术壁垒。
同时，由于主要来源于组织、细胞、体液等
生物体体内，生物药物相对化学药物通常具有更好的安全性与有效性，近年来，生物
药物的快速发展尤其是单抗药物的出现，使得许多重大疾病治疗领域的治疗方法出现
革命性改变。
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表 2: 生物药物与化学药物部分对比
药物结构
简单 复杂 合成方式
化学合成 生物技术表达 稳定性
稳定 不稳定 研发难度
较高 较高 生产难度
较低 较高 仿制难度
较低 较高 靶向性
较低 较高 安全性
较低 较高
资料来源： 公开资料整理，
1.2 长期持续高景气的制药细分领域
1.2.1 产品优化疗效致胜，全球市场高速发展
近年来，随着生物制药技术的快速发展与资本的大量投入，全球领先制药公司对生物 药物的关注持续增加，具备显著提高的安全性与有效性的生物药物快速上市并实现巨 大销售回报，在研管线对重要治疗领域快速布局，生物药物在全球范围内实现高速发 展。
♦ 药品数量方面，根据 FDA 披露，近五年内获批的生物创新药数量显著增加，平均 每年获批数量 11.2 个，2018 年获批上市的生物创新药达到 14 个，再创历史新高。
图 1: FDA 批准上市的生物新药数量持续增长
60
50
40
30
20
10
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018
NDA BLA
资料来源： FDA ，
♦ 市场销售方面，根据 Frost & Sullivan 预测，2016 年生物药物全球市场规模超过 2000 亿美元，占全球药品市场份额 20%左右，预计将以 10%左右的复合增速快速。