湿热灭菌工艺验证方案1
湿热灭菌工艺验证方案1
湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限公司目录1.引言 (3)2.灭菌设备和公用系统的测试 (3)2.1 灭菌柜特性 (3)2.2 灭菌介质 (4)2.3 容器类别 (4)2.4 设备压力表、安全阀等合格证 (5)2.5 其他合格证见附图 (5)3.空热载和热穿透实验 (6)3.1 灭菌工作程序 (6)3.2 灭菌对象 (6)3.3 验证目的 (6)3.4 实验过程 (6)3.4.1 灭菌柜准备阶段 (6)3.4.2 操作步骤 (7)3.4.3 热载实验 (7)3.4.4 培养液在灭菌柜内的排放 (7)3.4.5 探头在灭菌室内的排放 (8)3.4.6 实验结果 (9)3.5 热穿透试验…………………………………………………………………3.5.1 验证步骤……………………………………………………………3.5.2 合格标准……………………………………………………………3.5.3 实验结果 (10)3.5.4 结果分析……………………………………………………………4.生物指示剂实验4.1 生物指示剂说明…………………………………………………………4.2 生物指示剂实验步骤4.3 实验结果4.4 验证合格标准4.5 结果分析及评价4.6 偏差及评估意见5.附图1. 引言概述本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。
本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。
湿热灭菌工艺的验证
时间（min）
24
25
26
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温度（） 117.2 117.4 118.2 116 115.9 114.3
时间（min）
30
31
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33
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35
温度（） 113.2 111.4 108.3 106.6 106.1 105.4
时间（min）
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40
温度（） 105.4 105.2 104.5 103.2 102.2 101
时间（min）
6
7
8
9
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温度（） 109.7 106.7 109.6 111.7 112.7 113.6
时间（min）
12Biblioteka 131415
16
17
温度（） 113.9 113.7 113.8 113.7 114.3 115.7
时间（min）
18
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温度（） 116.6 117.3 116.1 116.3 116.2 116.5
共二十三页
验证 目的 (yànzhèng)
湿热灭菌验证的目的就是通过一系列验证试验提供足够 的数据和文件(wénjiàn)依据，从而找到最有效最合理的灭菌 参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌参数应 用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程 中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且 对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现 性，及验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过 灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率后可能性低于 百万分之一。
湿热灭菌验证报告
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1、湿热灭菌验证方案.................................................................................................................................................1 1.1 概述.................................................................................................................................................................1 1.2 目的.................................................................................................................................................................1 1.3 验证范围.........................................................................................................................................................1 1.4 验证小组及职责.......................................................................................................... 错误！未定义书签。 1.5 验证条件.........................................................................................................................................................1 1.5.1 样品选择............................................................................................................................................ 1 1.5.2 生产设备............................................................................................................................................ 2 1.5.3 产品包装物料.................................................................................................................................... 2 1.5.4 生物指示物........................................................................................................................................ 2 1.5.5 温度传感器........................................................................................................................................ 2 1.5.6 装载模式............................................................................................................................................ 2 1.5.7 灭菌参数初步确定............................................................................................................................ 2 1.6 验证方法.........................................................................................................................................................3 1.7 验证内容.........................................................................................................................................................4 1.7.1 安装确认（IQ）................................................................................................................................ 4 1.7.2 运行确认（OQ）................................................................................................................................ 5 1.7.3 性能确认（PQ）.............................................................................................................................. 11 1.8 验证依据及标准........................................................................................................................................... 12
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证引言在医疗、制药和食品行业中，湿热灭菌是一种常见的灭菌方法。
湿热灭菌通过加热和蒸汽的组合来杀灭微生物，以确保产品的安全性和质量。
本文将介绍湿热灭菌的指导原则以及灭菌工艺验证的重要性。
湿热灭菌的指导原则湿热灭菌的指导原则是基于以下几个关键要素：温度湿热灭菌的温度要求通常较高，一般在121摄氏度到134摄氏度之间。
具体的灭菌温度应根据产品的特性和灭菌目标来确定。
时间湿热灭菌的时间要求通常较长，一般在15分钟到60分钟之间。
灭菌时间的长短取决于产品的特性、灭菌温度和灭菌目标。
压力湿热灭菌通常需要在一定的压力下进行。
高压可以提高水的沸点，从而提高湿热灭菌的效果。
压力的具体要求也需要根据产品的特性和灭菌目标来确定。
湿度湿热灭菌需要在高湿度环境中进行。
湿度的要求通常在60%以上。
高湿度有助于蒸汽渗透物品表面和微生物细胞，从而提高灭菌效果。
空气排出在湿热灭菌过程中，必须充分排出空气。
空气对灭菌的影响是负面的，会减缓灭菌速度。
因此，必须确保将所有的空气排出，以保证灭菌的效果。
灭菌工艺验证的重要性灭菌工艺验证是用来确认湿热灭菌过程的有效性和稳定性的过程。
灭菌工艺验证的重要性体现在以下几个方面：确保产品的安全性灭菌工艺验证可以确保湿热灭菌过程能够有效地杀灭微生物，从而确保产品的安全性。
验证结果能够提供给监管机构和客户，证明产品经过了严格的灭菌处理，符合安全标准。
优化灭菌工艺灭菌工艺验证可以帮助优化湿热灭菌过程。
通过验证过程中的监测和数据分析，可以了解灭菌工艺中的瓶颈和潜在问题，并采取相应的措施进行改进和优化。
提高生产效率有效的灭菌工艺能够提高生产效率。
通过验证过程中的数据分析，可以确定最佳的灭菌参数，从而提高产品的生产速度和产量。
符合法规要求灭菌工艺验证是符合法规要求的必要步骤。
在医疗和制药行业，灭菌工艺的验证是合规的重要环节。
验证结果能够提供给监管机构，证明灭菌过程符合相关法规的要求。
湿热灭菌验证方案
湿热灭菌验证方案1. 引言湿热灭菌是指运用高温高湿的环境条件，将物体中的微生物杀灭，以达到消毒和灭菌的效果。
为了确保湿热灭菌过程的有效性和可靠性，需要进行灭菌验证。
本文档将介绍湿热灭菌验证方案的具体步骤和注意事项。
2. 灭菌验证方案2.1 确定灭菌参数在进行湿热灭菌验证之前，首先需要确定灭菌参数。
灭菌参数包括时间、温度和湿度。
根据被灭菌物体的性质和要求，选择适当的灭菌参数。
2.2 选择验证指标验证指标是用来评估湿热灭菌过程的有效性的指标。
常见的验证指标包括生物指标、化学指标和物理指标。
根据需要选择合适的验证指标进行验证。
2.3 确定验证样本验证样本是指用于进行湿热灭菌验证的样本。
验证样本应具有代表性，能够反映灭菌过程中可能发生的最坏情况。
根据需要选择合适的验证样本。
2.4 设置验证方案根据确定的灭菌参数、验证指标和验证样本，制定详细的验证方案。
验证方案应包括验证样本的准备、灭菌过程的设定、验证指标的监测和数据记录等内容。
2.5 进行灭菌验证实验根据验证方案进行灭菌验证实验。
实验过程中需要严格按照验证方案的要求操作，确保实验结果的可靠性和准确性。
2.6 数据分析和评估对实验结果进行数据分析和评估。
根据验证指标的要求，评估灭菌过程的有效性，并进行结果的统计和比较。
2.7 结果的解释和报告根据数据分析和评估的结果，解释实验结果并进行报告。
报告应包括验证方案的详细描述、实验结果的分析和评估、结论和建议等内容。
3. 注意事项3.1 实验操作要求在进行湿热灭菌验证实验时，要注意以下事项：•严格按照验证方案的要求进行实验操作；•注意操作规范，确保实验结果的可靠性和准确性；•避免实验中的人为误操作，保证实验过程的控制和稳定。
3.2 数据记录和存档在进行湿热灭菌验证实验时，要注意以下事项：•在实验过程中及时记录实验数据，确保实验结果的可追溯性；•对实验数据进行统计和分析，并进行存档；•存档的实验数据要保密，并定期备份，以防数据丢失。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
湿热灭菌的指导原则及灭菌工艺验证
用于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌工艺及验证指南一、范围由于蒸汽－湿热灭菌本身具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，并容易控制和重现等优点，被广泛应用于最终灭菌药品（注射剂）的除菌过程中。
本指南为有关人员提供最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽灭菌柜的验证指南，以及蒸汽灭菌工艺及验证的一些操作方法的指南。
本指南依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）的相关准则，但本指南叙述的通用原则和方法不是法定的。
本指南的着重于最终灭菌药品（注射剂）的蒸汽-湿热灭菌工艺的验证，但有些通用原则和方法对于冻干机的湿热灭菌、某些设备的在线蒸汽灭菌等可能也具备参考价值。
二、目的蒸汽－湿热灭菌验证的目的，就是通过一系列验证试验提供足够的数据和文件依据，从而找到最有效最合理的灭菌参数，并把已经验证过的饱和蒸汽灭菌设备和灭菌工艺参数应用到药品生产的除菌过程中去，以证明用于药品生产过程中的每一台饱和蒸汽灭菌设备都能起到灭菌的效果，并且对不同灭菌物品的灭菌过程和灭菌效果具有可靠性和重现性，即验证结果必须证明生产中所采用的灭菌过程对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于百万分之一。
蒸汽-湿热灭菌周期的设计和开发与蒸汽灭菌柜的性能以及被灭菌产品的适用性有关。
蒸汽-湿热灭菌介质包含以下几种：饱和蒸汽，空气-蒸汽混合气体，过热水等等。
其中：饱和蒸汽的加热速度最快，但是对于大型的软包装产品，过热水浸泡灭菌的方法效率更高，然而在过热水灭菌法中，热量的转移很大程度上依赖于容器中介质的强制运动。
饱和蒸汽是与液体状态的水保持平衡时的水蒸汽，因此饱和蒸汽只能存在于水汽的分界线上，即温度与压力之间的关系是固定的。
灭菌效果是通过蒸汽，蒸汽-空气混合物，过热水等介质与灭菌物品的热传递或产生冷凝水的水合作用来实现的。
蒸汽-空气混合物与受压的水或蒸汽相比，单位体积所包含的热容量较低，但是，蒸汽-空气混合物作为灭菌戒指具有能够适当调整蒸汽-空气比例达到不同结果的优点。
湿热灭菌的验证方案
湿热灭菌程序的验证：灭菌程序的设计、开发、确认以及日常控制目录1.0 引言 (4)1.1 范围 (4)2.0 术语 (5)3.0 灭菌科学 (11)3.1 灭菌模式 (12)3.1.1 耐热参数（DT） (13)3.1.2 温度系数（z值） (15)3.1.3 灭菌率（Lethal Rate）和累计杀灭时间（lethality，F） (16)3.2 灭菌指示剂 (20)3.2.1 生物指示剂（BIs） (20)3.2.2 化学监测器 (21)3.3 热力学和蒸汽质量 (22)3.3.1 温度和热量 (22)3.3.2 蒸汽 (28)3.3.3 纯蒸汽质量的测试 (28)4.0 灭菌程序的开发 (30)4.1 设计方法 (30)4.1.1 灭菌程序设计方法中残存曲线的应用 (31)4.2 装载类型 (34)4.2.1 多孔/坚硬装载的定义 (34)4.2.2 液体装载的定义 (34)4.3 灭菌程序 (35)4.3.1 饱和蒸汽灭菌程序 (35)4.3.2 空气加压程序 (38)4.4 灭菌程序的开发 (40)4.4.1 多孔/坚硬装载灭菌程序的开发 (40)4.4.2 液体装载灭菌程序的建立 (45)4.5 稳定性研究 (48)5.0 灭菌程序的性能确认 (48)5.1 物理确认 (49)5.1.1 热分布 (49)5.1.2 热穿透 (49)5.2 生物指示剂确认 (50)5.2.1 生物指示剂挑战系统 (50)5.2.2 生物指示剂的使用和放置 (51)5.3 灭菌程序性能确认合格标准 (52)5.4 等效灭菌器 (53)5.5 分组法 (54)5.5.1 典型产品法 (54)5.5.2 典型容器规格/装量法 (54)5.5.3 典型物品法 (54)5.5.4 典型装载法 (54)6.0 日常工艺控制 (55)6.1 常规放行 (55)6.2 灭菌器系统的适用性试验 (55)6.3 变更控制 (55)6.4 灭菌程序定期再确认 (56)7.0 参考文献 (56)1.0引言PDA 的原始技术报告第一期“蒸汽灭菌程序的验证”于1978年出版，它为一代制药科学家和工程师介绍了蒸汽灭菌的原理。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
湿热灭菌柜验证方案
湿热灭菌柜验证方案引言湿热灭菌柜是一种常用于实验室和医院的设备，用于对实验器皿、培养基、消毒纱布等物品进行有效的灭菌。
为了保证湿热灭菌柜的灭菌效果和安全性，验证是必不可少的环节。
本文将详细介绍湿热灭菌柜验证的目的、方法和步骤。
目的湿热灭菌柜验证的主要目的是确保设备能够达到预期的灭菌效果，并确认其在操作过程中的安全性。
通过验证，可以提高湿热灭菌柜的可靠性和可用性，保证实验和医疗过程的质量和安全。
方法湿热灭菌柜的验证方法主要包括以下几个方面：1.温度验证：通过在不同位置放置温度计，监测和记录湿热灭菌柜内部的温度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的温度应该能够保持在设定的温度范围内。
2.湿度验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中需要保持一定的湿度，以确保灭菌效果。
湿度验证可以通过在不同位置放置湿度计，监测湿热灭菌柜内部的湿度变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的湿度应该能够保持在设定的湿度范围内。
3.压力验证：湿热灭菌柜在灭菌过程中还需要维持一定的压力，以防止外界的空气进入灭菌室。
压力验证可以通过在不同位置放置压力计，监测湿热灭菌柜内部的压力变化。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，在一定的时间范围内，湿热灭菌柜内的压力应该能够保持在设定的压力范围内。
4.灭菌效果验证：湿热灭菌柜的最重要的验证内容之一是灭菌效果验证。
通过在灭菌柜内放置带有生物指示物的试验培养基或其他物品，进行灭菌操作，然后在相应的条件下孵育生物指示物，观察灭菌效果。
验证的标准一般是根据设备的要求和相关标准制定的，灭菌柜的灭菌效果应该能够达到特定的标准要求。
步骤步骤1：准备验证设备1.温度计：用于测量湿热灭菌柜内部的温度。
2.湿度计：用于测量湿热灭菌柜内部的湿度。
3.压力计：用于测量湿热灭菌柜内部的压力。
4.生物指示物：用于评估湿热灭菌柜的灭菌效果。
湿热灭菌验证方案详解
灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。
通过内置算法自动计算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。
3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。
3.3多路数据采集器多通道温度采集记录仪器FLUKE-，各通道间隔离互不影响以及其0.1度的精度用于对温度监控。
3.4温度干井温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。
3.5标准电阻为热偶校准提供一个参照标准。
用于热电偶的校准。
二、验证目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。
三、验证目标1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。
2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。
四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点F O≥12（2）测试仪器：多路数据采集器FLUKE-，标准热电偶（10只），电脑等。
（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的探头用铜丝固定在灭菌柜布点位置，记录设定温度②将测得数据记录在测试验证的记录表中。
③计算最冷点的F O值如≥12为合格。
④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点F0≥12（2）、测试仪器：同空载热分布（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。
②将10个温度探头放置灭菌柜内，标出探头记号③热电偶分布同空载④测得的数据记录在测试验证记录表中。
⑤测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点F O值必需≥12，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。
产品湿热灭菌验证方案及流程
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湿热灭菌验证方案
湿热灭菌验证方案1. 引言湿热灭菌（Moist Heat Sterilization）是一种常用的灭菌方法，通过在高温高湿的环境下杀灭细菌和其他微生物。
为了确保湿热灭菌的有效性和可靠性，需要进行验证和验证方案的制定。
本文档旨在介绍湿热灭菌验证的原则、方法和步骤。
2. 验证原则湿热灭菌验证的原则如下： - 验证过程应符合相关的法规、标准和规范要求，如药典、ISO 17665等； - 验证应包括适当的生物指示物、物理指标和化学指标，以评估灭菌过程的效果； - 验证过程应对真实使用情况有代表性，包括装载物和包装材料等； - 验证方案应详细描述验证的方法和步骤，并记录相关数据和结果。
3. 验证步骤湿热灭菌验证包括以下步骤：3.1. 制定验证方案制定湿热灭菌验证方案前，需考虑以下因素： - 确定验证对象，包括设备、工艺和产品等； - 确定验证目标和要求； - 确定验证过程中的关键参数，如温度、压力、湿度和时间等； - 确定合适的指示物和指标。
3.2. 制备生物指示物和物理指示物•生物指示物应选择符合要求的菌株，并验证其灭菌能力，如使用对数杀菌法；•物理指示物应选择与湿热灭菌过程相关的物理指标，如温度计和压力计等。
3.3. 验证试验•按照验证方案进行湿热灭菌验证试验；•确保验证过程中关键参数的准确测量和记录，包括温度、压力、湿度和时间等；•同时使用生物指示物和物理指示物进行验证，以评估灭菌过程的效果；•测量和记录验证试验的数据和结果。
3.4. 数据分析和结果评估•对验证试验的数据进行分析，包括生物指示物的生存率和物理指示物的指标值；•根据分析结果评估湿热灭菌过程的效果；•结果评估应符合相关的法规、标准和规范要求。
3.5. 编制验证报告•根据验证试验的数据和结果，编制湿热灭菌验证报告；•验证报告应包括验证方案、试验数据和结果以及结果评估等内容；•验证报告应符合相关的法规、标准和规范要求。
4. 验证记录和文件管理湿热灭菌验证过程中，应做好记录和文件管理，包括以下要求： - 记录验证过程中所有的数据、结果和意见等； - 保存所有相关的文件和记录，如验证方案、试验数据和结果、验证报告等； - 建立完整的验证记录和文件管理系统，以方便查阅和审查。
湿热灭菌釜验证方案
设计要求
实际安装
备注
检查人
日期
6
5.5.2 蒸汽 项目
蒸汽压力 工作压力 管道连接直径 管道材质 压力调节阀型号材质 蒸汽过滤器型号
设计要求
实际安装
4/11 备注
检查人
日期
结论：经安装确认检查，设备材质符合设计要求；使用仪器设备都经校正，并合格；电气安
装符合设计要求；蒸汽安装符合设计要求，管道连接无渗漏，安装确认合格，可进行运行确
中获得充分的无菌保证值，即 F0＞8。 F0 值——标准灭菌时间，ＢＰ1993 版 F0 的定义：将 121℃及Ｚ＝10℃作参照标准，F0 系
指被灭菌品在灭菌过程中获得参照标准条件下相同灭菌效果的曝热时间；在ＦＤＡ的“大输
液ＧＭＰ草案”中，F0 系“灭菌过程赋予一个产品 121℃下的等效灭菌时间”。因此，应当 把 121℃理解为“标准灭菌温度”， F0 则是“标准灭菌时间”。
从满载热分布 3 次运行结果来看，腔室各处温度分布较均匀，但腔室底部蒸汽排放口处温
度较低，与腔室平均温度之间相差
℃。考虑到灭菌器底部为蒸汽冷凝水排放口，易形
成“冷点”，在下一步热穿透试验时，应着重监测排放口附近的温度。
操作人：生产部
日期
检查人：质管部
日期
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7.热穿透试验
热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并肯定该点在灭菌过程
Ｚ值——灭菌温度系数，系指使某一种微生物的 D 值下降一个对数单位，灭菌温度应升
高的度数。
10
D 值——微生物耐热参数，系指一定温度下将微生物杀灭 90%或使之下降一个对数单位 所需的时间（分钟）。D 值的大小直观地反映了微生物的热耐受性，耐热参数的名称由此而 定。
湿热灭菌柜验证方案
引言湿热灭菌柜是一种常用于医疗机构和实验室的设备，用于对器械、培养基及实验用具进行湿热灭菌。
为了确保湿热灭菌柜的有效性和安全性，验证方案必不可少。
本文将介绍一种湿热灭菌柜验证方案，以确保该设备在灭菌过程中的有效性。
1. 验证目的湿热灭菌柜验证的主要目的是验证其能否对菌落进行有效的杀灭并保持设备的稳定性。
通过验证过程，能够评估设备是否符合预期的灭菌效果和安全要求。
2. 验证范围湿热灭菌柜验证的范围应包括设备的各项重要参数，如温度、湿度和压力等。
此外，还应验证设备的各项功能是否正常，如加热系统、循环风扇和冷却系统等。
3. 验证方法3.1 初始条件在开始验证之前，需要确保设备已经完成预热并处于空闲状态。
检查设备的供电和连接情况，确保设备连接正确并供电稳定。
3.2 验证步骤1.设置灭菌时间和温度。
根据待灭菌物品的要求，设置适当的灭菌时间和温度。
通常，湿热灭菌柜的温度应在121°C至134°C之间。
2.放置标准生物指示物。
在灭菌柜内放置带有标准生物指示物的试管或培养皿。
确保生物指示物布置均匀，以确保验证结果的可靠性。
3.启动灭菌程序。
根据设备的说明书，启动湿热灭菌柜的灭菌程序。
4.监测温度、湿度和压力。
在灭菌过程中，使用温度计、湿度计和压力计等设备对设备的温度、湿度和压力进行监测。
5.记录数据。
在整个灭菌过程中，记录温度、湿度和压力等数据。
确保记录准确，并记录任何异常情况或问题。
6.灭菌完成，检查生物指示物。
在灭菌完成后，取出试管或培养皿，进行生物指示物的检查。
根据标准指引，验证生物指示物是否被完全杀灭。
7.分析验证结果。
根据验证过程中的数据和检查结果，进行验证结果的分析和评估。
如果验证结果符合预期要求，则可以确认湿热灭菌柜达到了其预期功能。
4. 验证频率和记录湿热灭菌柜的验证应定期进行，并记录验证过程中所得的数据和结果。
验证频率应根据设备的使用情况和要求进行确定，通常为每年一次。
验证记录应妥善保存，并在需要时提供给监管机构进行审核。
湿热灭菌器性能验证方法有哪些
建立湿热灭菌器性能验证（热分布、热穿透、生物指示剂试验）作业指南，保证检测人员进行该作业时有章可循，并可作为检测员试验技能的培训资料。
下面来具体讲一下湿热灭菌器性能的验证步骤。
一、温度探头比对及探头布置①探头校正试验开始前将测试用湿热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所有的湿热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
②探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验①布点将经过校验的温度探头编号（一般为16根探头），通过设备的验证接口放入灭菌室内。
加热介质进口处于设备自身温度探头处必须各放一根探头。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头其余温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
②程序运行按预定的灭菌程序如℃× min进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
③结果评价“冷点”确定试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为热穿透试验和生物指示剂试验重点监控的位置。
温度均匀度每次灭菌程序运行过程中，灭菌器腔室内“冷点”及“热点”的温度，与其平均温度之差应≤±1℃（或符合该设备说明书中标注的设计要求）。
三、满载热穿透试验①探头校正：同上。
②物品装载一般选择最大装载。
如果可能，应选择包装最大装载方式在内的灭菌实践中使用各种装载方式反复进行，每种装载方式至少应进行3次重复性试验，以确保试验的准确性。
③探头布置将经过校验的16个温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。
加热介质进口处与设备自身温度探头处必须各方一根探头。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
产品湿热灭菌验证方案及流程
产品湿热灭菌验证方案及流程英文回答：Steam sterilization, also known as moist heat sterilization, is a widely used method for sterilizing products in the pharmaceutical and medical industries. It involves subjecting the products to high temperature and pressure in the presence of steam, which effectively kills microorganisms and spores.To validate the effectiveness of steam sterilization, a validation plan and process should be followed. The validation plan outlines the objectives, scope, and resources required for the validation study. It should also include the acceptance criteria for the validation results.The validation process typically involves the following steps:1. Define the critical process parameters: These arethe parameters that have a direct impact on thesterilization process. Examples include temperature, pressure, and exposure time.2. Conduct a worst-case analysis: Identify the worst-case conditions that the product may be exposed to during the sterilization process. This ensures that the validation study covers the most challenging scenarios.3. Develop a validation protocol: The protocol outlines the procedures to be followed during the validation study. It should include details on the test method, sample size, acceptance criteria, and data analysis.4. Execute the validation study: Perform the sterilization process using the defined critical process parameters and worst-case conditions. Monitor and record the relevant parameters during the process.5. Collect and analyze data: Collect data on the sterilization process parameters and perform statistical analysis to evaluate the effectiveness of the sterilizationprocess. Compare the results against the acceptance criteria defined in the validation protocol.6. Document the validation results: Prepare a validation report that summarizes the study objectives, methodology, results, and conclusions. Include any deviations from the acceptance criteria and provide a rationale for their acceptability.7. Review and approve the validation report: The validation report should be reviewed and approved by relevant stakeholders, such as quality assurance and regulatory personnel.By following this validation plan and process, the effectiveness of the steam sterilization method can be verified. It ensures that the products are properly sterilized and safe for use.中文回答：湿热灭菌，也被称为蒸汽灭菌，是制药和医疗行业广泛使用的产品灭菌方法。
湿热灭菌及其工艺验证
设计方法
工艺研发
装载类型 工艺类型
程序研发
工艺确认
性能确认
持续性控制
用于无菌操作的物品在灭菌后使用前应保持无菌包装状态
• 应在A区下贮存及装配
• 即要保证有足够的蒸汽热穿透，又要确保空气及冷凝水在灭菌后段的去除，提 供一个微生物无法附着的保护屏障， 这一点需要得到平衡。
设计方法
工艺研发
装载类型 工艺类型
Use Annex 1 9 GB 18278 《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌》 9 British Std. BS EN 285: Sterilization- steam sterilizers-large
sterilizers
湿热灭菌基础
作为灭菌程序的设计、研发及确认的基 础，先要了解基本的技术参数，包括：
• 适用于细小管道，滤器及分装配件，这些内部空气不易排除的物品
• 因为较难保持高真空状态，而这又是有效去除空气的必要条件，所以灭菌柜生产商多会 开发真空脉冲系统，让蒸汽注入与抽真空交替进行
• 一般来说，脉动真空能有效去除空气，并迅速将蒸汽填补到真空位置，热力及潮湿环境 加速残余空气的去除
• 脉冲的次数选定依装载量而定
Use Overkill Design Approach
Section 4.1.1
Porous Section 4.2.1
Air removal
Yes
challenge
No
concerns?
Section 4.4
Load Type?
Liquid Section 4.2.2
Is air
Yes
overpressure
FPhysical Fphy用以描述基于循环中物理参数指标计算而得的F值
湿热灭菌验证方案及报告
蒸汽灭菌确认方案及报告确认编号：LW-VP-03医疗器械有限公司二0一九年九月确认方案签发表文件名称：蒸汽灭菌确认方案适用范围蒸汽灭菌的确认确认编号LW-VP-03预计开始确认2019年09月04 日起草人签名：日期：审核人签名：日期：批准人签名：日期：1、引言我公司蒸汽灭菌所用设备为水浴式灭菌柜，设备型号:JR.SG-0.6，生产厂家:张家港市嘉瑞制药机械有限公司，本设备编号为PD16。
1.1概述，灭菌器所灭菌产品为：被灭菌产品的规格为： ml/瓶灭菌时，须将待灭菌产品放置在专门设计的不锈钢架子里，装载后，放置在不锈钢推车上，推入灭菌柜内。
腔室容量: 0.6m3。
本灭菌器采用过热水(介质)灭菌。
灭菌程序分为注水、升温、灭菌、检漏、清洗结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使用可编程控制器(PLC)控制系统。
灭菌程序设定为121℃，保温30min，按灭菌程序自动执行。
温度控制系统使用2个Pt100温度探头。
放置在排水口，灭菌过程的温度用打印机进行记录。
1.2验证目的1.2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
1.2.2调查并确认灭菌器的运行性能，看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况。
1.2.3验证产品预定的灭菌程序121℃保温30min能符合灭菌工艺的要求。
1.3、文件检査所需的各类文件:序号文件名称存放地点1 使用说明生产部2 操作手册生产部3 备件清单生产部4 安装计划生产部5 压力容器检查合格证生产部检査人: 日期:2、职责2.1 验证领导小组2.1.1 负责确认方案的审批。
2.1.2 负责确认的协调工作，以保证本确认方案规定项目的顺利实施。
2.1.3 负责确认数据及结果的审核。
2.1.4 负责确认报告的审批。
2.2 生产部2.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
2.2.2 负责建立设备档案2.2.3负责起草水浴式灭菌柜操作、清洁、维护保养的标准操作程序。
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湿热灭菌工艺验证方案山东鑫科生物科技有限公司目录1.引言 (3)2.灭菌设备和公用系统的测试 (3)2.1 灭菌柜特性 (3)2.2 灭菌介质 (4)2.3 容器类别 (4)2.4 设备压力表、安全阀等合格证 (5)2.5 其他合格证见附图 (5)3.空热载和热穿透实验 (6)3.1 灭菌工作程序 (6)3.2 灭菌对象 (6)3.3 验证目的 (6)3.4 实验过程 (6)3.4.1 灭菌柜准备阶段 (6)3.4.2 操作步骤 (7)3.4.3 热载实验 (7)3.4.4 培养液在灭菌柜内的排放 (7)3.4.5 探头在灭菌室内的排放 (8)3.4.6 实验结果 (9)3.5 热穿透试验…………………………………………………………………3.5.1 验证步骤……………………………………………………………3.5.2 合格标准……………………………………………………………3.5.3 实验结果 (10)3.5.4 结果分析……………………………………………………………4.生物指示剂实验4.1 生物指示剂说明…………………………………………………………4.2 生物指示剂实验步骤4.3 实验结果4.4 验证合格标准4.5 结果分析及评价4.6 偏差及评估意见5.附图1. 引言概述本公司采用张家港市环宇制药设备有限公司生产的MQS0.25型灭菌柜，张家港市环宇制药设备有限公司始建于2001年，是国内灭菌柜设计制造领域的佼佼者，公司拥有D1、D2压力容器制造许可证，医疗器械生产企业许可证，通过了ISO9001质量管理体系认证，所生产的各种消毒灭菌设备涵盖了制药、医疗、生物、食品等领域，符合国家GMP验证和特种设备安全监察、卫生防疫等部门的相关要求。
本公司主要对瓶装液体培养基进行消毒，该灭菌柜采用饱和蒸汽的方式进行灭菌，该设备广泛适用于制药、医疗、科研等行业对生物制品、医疗器械、无菌衣物、工器具、器皿、培养基等物品的高温灭菌操作和冷却干燥处理。
性能简介该设备严格按照压力容器规范（GB150）和“脉动真空灭菌柜”标准设计制作。
主体为卧式矩形内外双层结构；前期采用脉动真空排气方式消除灭菌室内残存冷空气对温度的影响（排除率＞99%），既加快了升温速度，减少了对被灭菌物品的损伤，又充分保证了灭菌温度均匀性；灭菌后真空抽湿结合套层烘干使物品干燥和冷却。
灭菌器装载能力：50ml 420瓶2 .灭菌设备和公用系统的测试2.1 灭菌柜特性2.2灭菌介质：饱和水蒸汽。
调制0.5麦氏的菌悬液，放入玻璃瓶中，放入蒸汽式的高压锅，121℃，高压30min后，将细菌转种到细菌培养基中，培养48小时，没有细菌生长，说明高压蒸汽灭菌有效。
2.3 容器类别为一类，套层和内层温度和压力试验（见灭菌柜产品技术特性）符合标准GB150-1998、YY/T0084-2-92、JB/T4709-2000、《容规》，因此此设备压力设计安全。
2.4该设备压力表、安全阀等合格证如图2.5其他合格证明见附图。
3.空热载和热穿透实验3.1灭菌工作程序：准备阶段：打开蒸汽、自来水、压缩空气等能源管道上的阀门；每天第一次使用前排除蒸汽管道内的冷凝水；确认各种能源压力符合设备工作要求；打开电器箱中得电源开关并确认正常。
操作阶段：打开电源，确认触摸屏进入主操作界面。
设定参数，然后按门操作键进入门操作界面。
打开门后装入灭菌对象。
关闭前门。
启动阶段：在主操作界面上，按自动/手动选择键，选择灭菌程序。
确认后进入灭菌阶段。
结束阶段：灭菌完成后，在主操作界面按门操作键进入门操作界面，解除门密封状态。
然后在后操作界面上，按开门键，打开后门，取出灭菌后的物品。
最后，在后操作面板上按关门键，关闭后门。
至此，完成一个灭菌周期。
清洁阶段：清洗灭菌室；关闭各种能源阀门；关闭电源。
本方案依据湿热灭菌的指导原则制订，主要进行设备灭菌程序的验证。
3.2 灭菌对象本公司主要生产临床检验细菌用的试剂盒、培养瓶，以及配套的培养液与稀释液。
需要高压灭菌的主要是培养液与稀释液。
培养液成分：重蒸水、脑心浸液（浓度为3.7%）脑心浸液主要作用是为细菌提供碳源及氮源，高温高压下对其没有影响。
氯化钠主要为稀释细菌用，并且高温高压下氯化钠化学性质稳定。
因此这两种物质适于高压高温灭菌的方法。
3.3 验证目的安装确认主要检查灭菌柜安装符合设计要求，灭菌柜有关资料和文件符合GMP 的管理要求。
运行确认主要检查灭菌柜各单元的性能及整机运行是否达到供货单位设计要求。
性能确认主要验证灭菌柜在装载情况下不同位置的热分布状况，确定灭菌柜中冷点的位置；确定产品灭菌程序有关的参数，如温度、压力及灭菌时间等，以确保产品灭菌后达到低于10－6的微生物污染率，同时验证灭菌器运行的可靠性及灭菌程序的重现性。
3.4 实验过程灭菌柜准备阶段：3.4.1 在打开电源之前，必须做好准备工作；（1）、检查设备状态是否良好；（2）、打开自来水阀门，包括进水泵用自来水和真空用自来水；（3）、关闭水箱排放阀；（4）、检查空气压缩机放气阀是否已关闭，关闭后再打开空气压缩机，压缩机工作几分钟后，达到设定压力，停止工作，看压缩机上压力表读数是否在0.5∽0.8Mpa范围内，再看灭菌柜上进气口处压力表读数是否也在0.5∽0.8Mpa范围内，都正常后再进行下面操作。
3.4.2 操作步骤（1）、打开控制电源：按下主操作面板上的电源按钮，确认触摸屏后进入主操作界面，此时，PLC上电后先检测四个门接近开关是否都亮灯。
若都亮，开始往水箱注水。
大约一分钟后，显示低液位，并显示制蒸汽，大约再过一分钟，显示高液位，停止进水。
进水时间一般不超过三分钟，若超过三分钟，检查设备是否有异常情况。
进水过程中，观察套层压力表读数变化，若其读数超过0.2Mpa，为不正常，此时应关闭设备电源，打开水箱排放阀。
（2）、参数设置：在参数设定界面上，按工艺要求设定好工作压力、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间等工作参数，选择好所用灭菌程序，参数设定完成并确认无误后，按该界面的确定键返回主操作界面。
（3）、物品装载：在门操作界面上，按开前门键，打开设备前门，将待灭菌物品从前门装入灭菌室内，装载完成后，关闭前门。
确认前门已关好，且该界面前、后门关闭指示灯显示正常。
按该界面上的门密封键并确认门密封指示正常。
（4）、启动灭菌程序：在主操作界面上，按自动键，选择自动程序，按启动键，设备开始按选定的设定程序运行，自动进行灭菌操作。
灭菌过程中，应注意各参数变化情况，以及设备运行情况，若出现异常，应根据情况，采取适当措施。
灭菌结束后套层开始排放蒸汽，待灭菌室压力降低到70Kpa左右时，停止程序。
然后，选择手动程序，按其中的排放键，灭菌室开始排放蒸汽，其压力逐渐降低到10Kpa左右。
再点动按真空键，让灭菌室压力降到0.（5）、物品卸载：在主操作界面按门操作键进入门操作界面。
在该界面上，按门真空键3-5秒，以解除门密封状态，然后按开前门键，打开前门，取出灭菌后的物品。
（6）、设备使用结束后，清洁灭菌室及设备，关闭电源、关闭自来水阀门，关闭压缩机，打开水箱排放阀，打开压缩机放气阀。
3.4.3 热载实验：（1）、首先空载运行三次验证灭菌柜内温度的均匀性；（2）、将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有3cm 的空间放入灭菌室，作为最小装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次；（3）、将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间不留空间放入灭菌室，作为最大装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次；（4）、将瓶装培养液密封后，排放在不锈钢托盘上，每瓶之间留有1cm 的空间放入灭菌室，典型装载运行三次，每次都是完全冷却后再运行第二次；（5）、记录每次实验各点的温度。
3.3.4 培养液在灭菌柜内的排放（如下图）3.4.5 探头在灭菌室内的排放（数字代表几个探头的位置如下图）探头采用北京赛亿凌科技有限公司生产的STT-R系列铂电阻温度传感器，温度检测范围为-50℃--250℃，精度为0.1℃。
3.4.6 实验结果方案实施：崔陈波日期：2011.3.203.5热穿透试验(灭菌程序的验证) （与生物指示剂同时进行）目的：热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的“最冷点”，并确认该点在灭菌过程中获的F0不小于8。
3.5.1验证步骤测试过程：将1支探头置于由热分布试验确定的冷点位置，其余探头按温度探头装载图均匀分布在灭菌产品中并固定好(铂电阻安装时不要与塑料袋接触)，记下探头编号，关上灭菌柜的门，运行灭菌程序，启动验证仪记录灭菌温度、F0，每30s 采集一次，直到灭菌程序结束。
装载类型：10 ml螺口瓶装培养液,包含最小装载、典型装载和最大装载三种，每种重复三次。
以检查其重现性。
灭菌程序：121℃，30 min3.5.2 合格标准对于此灭菌程序产品来说，腔室内各点（包括最冷点）F0＞8，冷点F0值和产品F0 的平均值之间的差值不超过2.5。
3.5.3 实验结果4.生物指示剂试验4.1 生物指示剂说明生物指示剂：生物指示剂是一类特殊的活微生物制品,可用于确认灭菌设备的性能,灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的监控等. 对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。
生物指示剂重量质量特性：a、芽孢含量；b、D值。
本次使用的指示剂为四环牌ME-压力蒸汽灭菌生物指示剂，由军事医学科学院微生物流行病研究所研制，北京四环卫生药械厂有限公司出品，生产地址：北京市丰台区东大街20号。
型号为ME--型，批准文号：卫消字（2002）第0146号，执行标准：Q/SHY 03-2002，卫生许可证：京卫消证字[2002]第0055号，ISO9001:2000国际质量管理体系认证企业，批号：20110406，本品由嗜热脂肪杆菌芽孢(ATCC7953)菌片，培养基（密封在玻璃管内）及塑料外壳组成自含式生物指示剂。
菌片含菌量为5×10^5～5×10^6cfu/片。
D值为1.3～1.9分钟。
在121℃±0.5℃饱和蒸汽条件下，存活时间≥3.9分钟，杀灭时间≤19分钟。
该产品功能：不需要无菌操作，培养简单；在24个月内保证稳定的芽孢数；根据标签的化学指示剂变化，可确认是否灭菌完全；经24小时、48小时或4天培养，可确认灭菌效果，并且信赖度高。
使用方法：a. 将生物指示剂管放入标准检测包的中心，置于灭菌器的规定位置；b. 按规定的灭菌温度和时间进行灭菌处理。
c. 灭菌结束即刻将指示剂管取出，盖朝上垂直握于手中，用镊子夹住指示管下端尖部，将管内瓯夹碎，让培养液流出，浸没菌片，充分振摇。
然后将置于56℃培养箱内或配套的微型培养器内，同时放一支未经灭菌处理的生物指示管作为阳性对照，一并培养48小时，观察结果。