药物临床试验机构及研究者选择课件
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熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，掌握所有与该药有关的 新信息
• 熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 • 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床试验的受试者，并不得转交任
何非临床试验参加者 • 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记录
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研究者的选择（续）
存在问题
药物临床试验机构 及研究者选择
2009.9
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我国药物临床试验监管要求
• 药物临床试验必须在具有资格的药物临床试验机构进行，必须由 具有资格的药物临床试验专业承担。
• I期临床试验（耐受性试验及药动学研究）和生物等效性试验必须 在获得资格的I期临床试验研究室进行（I期病房负责医学监测及 生物样品采集，具备条件的分析实验室承担生物样品测定）。
由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
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7
研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资格； 具有临床方案中所要求的专业知识和经验； 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经验者的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该试验的人员和所需设备。
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2
我国药物临床试验监管要求（续）
• 由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要求，确需不具备资格 的医疗机构或专业承担药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获 批准。
• 预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参与时，亦需SFDA审批。
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我国药物临床试验机构概况
1983~1988 1988~1990 1990~1998
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研究者的选择（续）
常见违背方案情况
• 不严格执行受试者入排标准 • 任意破坏随机设计和/或盲态 • 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 • 使用方案规定的禁用药物 • 不按要求进行访视和复查 • 随意改动疗效观察结果 • ……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
—虽具有质控的SOP，但内容空泛 —机构和/或专业内部质控差 —无质控的相关记录
• ……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情况，并获得ICF 负责作出与试验相关的医疗决定，保证受试者出现AE时得到及时、恰
当的治疗 应采取必要措施保障受试者安全，若发生SAE，除立即采取适当治疗措
• 未掌握试验用药的相关信息 • 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数量不符 • 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临床试验的患者 • 储存不当 • 过期药仍用于临床试验 • ……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备的医疗机构进行临床试 验，确保受试者安全及试验结果准确可靠
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研究者的选择（续）
存在问题
• 缺乏GCP和药物临床试验技术培训
• 获培训证人数较多，获培训实效者较少 • 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 • 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少
• 不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
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研究者的选择（续）
存在问题（续）
1998~2003
2003~今
首批部属临床药理基地（简称基地）14个 基地 35个（专业114个）
基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个）
西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个）
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4
如何选择药物临床试验机构/专业
• 药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足安全有效地进行临床 试验的需要。
• 药物临床试验机构所属专业的所有研究者应具备承担该专业药物 临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP和药物临床试验 技术的培训。
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药物临床试验机构/专业的选择（续）
施外，须按规定及时报告
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研究者的选择（续）
存在问题
• 知情同意（略） • 不遵从方案要求观察和记录AE • 不及时处治临床试验中出现的AE • 不按规定报告SAE及重要AE • ……
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研究者的选择（续）
• 未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书）
• 非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效性试验？ • 承担非本专业药物临床试验？ • 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
• ……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容，并严格执行
• 需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 • 除非有突发安全性事件影响，不可随意违反方案 • 应记录和说明任何违背方案情况 • 确保相关人员接受相关培训，确保遵从方案开展临床试验
应获得所在医疗机构与专业同意，保证在规定时间完成试验 须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确
保有足够数量的合格受试者进入试验
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研究者的选择（续）
存在问题
在不具备资格的医疗机构，甚至非医疗机构进行药物临床试验 不能保证有足够时间参与临床试验，并解决试验中出现的问题 对临床试验过程缺乏质量控制
• 新老机构/专业比较
• 新老机构/专业优缺点比较 • 新老非抉择的关键因素 • 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件等
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研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、 资格和能力。
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。
• 熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 • 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床试验的受试者，并不得转交任
何非临床试验参加者 • 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记录
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研究者的选择（续）
存在问题
药物临床试验机构 及研究者选择
2009.9
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1
我国药物临床试验监管要求
• 药物临床试验必须在具有资格的药物临床试验机构进行，必须由 具有资格的药物临床试验专业承担。
• I期临床试验（耐受性试验及药动学研究）和生物等效性试验必须 在获得资格的I期临床试验研究室进行（I期病房负责医学监测及 生物样品采集，具备条件的分析实验室承担生物样品测定）。
由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
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研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资格； 具有临床方案中所要求的专业知识和经验； 具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经验者的指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该试验的人员和所需设备。
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我国药物临床试验监管要求（续）
• 由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要求，确需不具备资格 的医疗机构或专业承担药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获 批准。
• 预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参与时，亦需SFDA审批。
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我国药物临床试验机构概况
1983~1988 1988~1990 1990~1998
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研究者的选择（续）
常见违背方案情况
• 不严格执行受试者入排标准 • 任意破坏随机设计和/或盲态 • 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 • 使用方案规定的禁用药物 • 不按要求进行访视和复查 • 随意改动疗效观察结果 • ……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
—虽具有质控的SOP，但内容空泛 —机构和/或专业内部质控差 —无质控的相关记录
• ……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情况，并获得ICF 负责作出与试验相关的医疗决定，保证受试者出现AE时得到及时、恰
当的治疗 应采取必要措施保障受试者安全，若发生SAE，除立即采取适当治疗措
• 未掌握试验用药的相关信息 • 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数量不符 • 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临床试验的患者 • 储存不当 • 过期药仍用于临床试验 • ……
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研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备的医疗机构进行临床试 验，确保受试者安全及试验结果准确可靠
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研究者的选择（续）
存在问题
• 缺乏GCP和药物临床试验技术培训
• 获培训证人数较多，获培训实效者较少 • 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 • 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少
• 不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
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研究者的选择（续）
存在问题（续）
1998~2003
2003~今
首批部属临床药理基地（简称基地）14个 基地 35个（专业114个）
基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个）
西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个）
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如何选择药物临床试验机构/专业
• 药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足安全有效地进行临床 试验的需要。
• 药物临床试验机构所属专业的所有研究者应具备承担该专业药物 临床试验的专业特长、资格和能力，并经过GCP和药物临床试验 技术的培训。
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5
药物临床试验机构/专业的选择（续）
施外，须按规定及时报告
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研究者的选择（续）
存在问题
• 知情同意（略） • 不遵从方案要求观察和记录AE • 不及时处治临床试验中出现的AE • 不按规定报告SAE及重要AE • ……
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研究者的选择（续）
• 未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书）
• 非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效性试验？ • 承担非本专业药物临床试验？ • 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
• ……
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wenku.baidu.com10
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容，并严格执行
• 需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 • 除非有突发安全性事件影响，不可随意违反方案 • 应记录和说明任何违背方案情况 • 确保相关人员接受相关培训，确保遵从方案开展临床试验
应获得所在医疗机构与专业同意，保证在规定时间完成试验 须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确
保有足够数量的合格受试者进入试验
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15
研究者的选择（续）
存在问题
在不具备资格的医疗机构，甚至非医疗机构进行药物临床试验 不能保证有足够时间参与临床试验，并解决试验中出现的问题 对临床试验过程缺乏质量控制
• 新老机构/专业比较
• 新老机构/专业优缺点比较 • 新老非抉择的关键因素 • 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件等
学习交流PPT
6
研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、 资格和能力。
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。