制药工程专业导论03中药制药

随着现代科学技术的不断发展，为中药生产提 供了许多新方法和新技术，促进了中药制药工 程技术的迅速发展。目前，国内外先进的生产 技术如超临界流体萃取、工业膜分离、粉体工 程、大孔树脂吸附、分子蒸馏技术、工业色谱 技术、智能化控制技术、生物技术、指纹图谱 技术与缓控释制剂以及靶向制剂技术已在中药 工业中得到广泛的重视和应用。
二、中药制药工程的定义
✓ 中药制药工程是在继承发展中医药的优势和特色 的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段， 借鉴国际通行的制药标准和规范要求，生产能够 进入国际医药主流市场的现代中药，以提高中药 国际市场竞争力为目的而发展起来的一门新兴学 科，它是集中药学、化学、工程学等学科相互融 合为一体的应用技术学科。
✓ 中药制药工程研究中药制药工业过程规律及解决 生产实践中单元操作系统中的工程技术问题。
中药制药工业化过程的单元数学模型的 设计与应用，是中药制药工程学科技术研 究的基础，重点应遵循“质量可控性、工 艺规范化、中试放大和技术规范化”四个 基本要素的原则。
建立中药生产工艺及其质量控制系统，研 究中药单元生产过程中的工程技术问题，指导 现代中药工业化的生产实践。中药制药工程学 科的建立将有利于改进中药生产工艺规范化研 究与工艺技术装备的标准化设计，从而达到控 制中间半成品与制剂成品的质量指标，使中药 成为具有安全性、疗效好、质量稳定、使用方 便的现代中药。
我国GMP始于1982年，中药行业GMP的制定和实 施与西药行业基本同步进行。有关主管部门制定 颁布的《中成药生产管理规范》及《中成药生产 管理规范实施细则》，作为我国中药工业GMP。 21世纪初，国内中药企业达到GMP标准的仅30％ 左右。2004年7月1日起，国内所有制药企业全面 实施GMP认证制度，未通过GMP认证的企业将停 止生产。
质量 工艺技术不够合理 先进的单元技术未能较好地集成应用于大生产，
连续化、机械化、自动化程度不高 新辅料应用不广泛 中药制药生产管理模式落后，信息化程度不高
中药制药的发展思路 采用国际先进标准，严把药品生产质
量关 积极推厂应用高新技术加速中药制药
生产工艺及装备的现代化建设，加快 中药工业高新技术产业化的进程。
✓ 1. 基础理论研究 中药制药工程是一门新兴的应用工程技术
学科，既有着与其他工程学共有的特性，同时 由于中药生产工艺的特点，又有其自身的特性。 中药产业历经了数百年的前店后坊的手工操作， 刚刚迈人工业化生产20余年，待研究和解决的 工程技术方面的基础理论问题很多，应选好突 破口，逐步建立具有行业鲜明特点的基础理论， 进行探索性研究，并在实践中不断充实完善。
建国60年来，中药制药生产已由前店后场手 工操作发展成具有一定规模的工业体系。近 年来，中药制药企业通过改革、改组、改造 和加强管理，使运行机制和资源配置得到优 化，正在朝着现代企业制度的目标迈进。
传统剂型的改进提高 新剂型新制剂的研究开发
中药制药的现状及存在问题 生产所用原药材质量不统一，严重影响了产品
中药现代化的推进，取决于国家政策的导向与 中药行业工程素质条件等因素。建国50多年来 中药产业的生产技术水平发生了巨大的变化， 经历了20世纪60～70年代的中药机械化、80年 代的中药工业化、90年代的中药现代化为目标 的三个发展阶段。
三、中药制药工艺
《药品生产质量管理规范》（Good Manufacture Practice for Drugs，简称GMP）是在药品生产全过 程中，保证生产出优质、高效、安全药品的质量 管理制度。
药材经几级工艺浸取后的溶质浓度比、 级数和最终浸取液浓度的关系可用下式 来表述：
只要保持较大的浓度梯度dc/dx，就可 得到最大的溶出量ds，提高有效成分的 收率。
✓ 3. 中药多效浓缩工艺研究 三效浓缩蒸发工艺是在单效蒸发基础上，在
一定真空条件下将蒸发过程中一效和Байду номын сангаас效产生 的二次蒸汽，依次送人二效和三效蒸发器作为 新加热源，按此原理设计的工艺，其流程采用 加热蒸汽与料液流向为逆流式的工艺流程。
当前，中药制药工程理论研究的重点是： 工业化过程中所涉及到的中药浸膏工艺 的工业化研究，中药工业制剂的产业化 研究，中药工程设计与GMP研究以及中 药工程智能化研究与应用等四个范畴。
✓ 2. 药逆流多级浸取工艺研究
其原理是充分利用固液两相的浓度梯度差， 逐级将药料中有效成分扩散至起始浓度相对较低 的提取溶液中。其技术参数中溶出量、药材表面 积、扩散时间、扩散系数与浓度梯度的关系可用 ds = -D·F(dc/dx)·dt表示，其基本原理为有效成分 溶质从药材细胞溶出的瞬间过程，是通过对溶出 过程的数学模型进行微分后的变化率。
中药制药工程与现代中药学、工程学和经济学 等有着密切的联系。中药生产工艺中的某些单 元操作如固液萃取、蒸馏、传热、蒸发、干燥 等原理和技术与其他相关学科（化工原理）较 为相似，在其理论方面可以借鉴并在实践中不 断修正。因此，将一些相关学科的理论与技术 采用引进、嫁接的方法为中药所用是可行的。
四、中药制药工程的研究
✓ 4. 中药现代分离技术研究
运用现代分离技术如：超临界萃取技术、膜 分离技术、蒸馏技术、树脂吸附分离技术、微 波协助萃取技术等用于中药的分离精制工艺。 其中分离工程的内容在整个中药现代化关键技 术中占有较大比重，要想对目前我国中药生产 中相对落后的提取、分离、精制等技术进行改 造，积极引进和消化吸收已经成熟的先进生产 技术，使中药的生产能达到现代化的水平。
制药工程专业导论
中药制药
第一节 概述
➢ 中药，是指在中医药理论指导下认识和使 用的药物，是用以防治疾病的重要武器。
➢ 中药学是研究中药基本理论和各种中药的 来源、采制、性能、功效、临床应用及其 他有关知识的一门学科，是中医学的重要 组成部分。
一、中药制药的发展
我国现存第一部医药经典著作《黄帝内 经》提出了“君、臣、佐、使”的组方 原则，记载了汤、丸、散、膏、药酒等 不同剂型，并有较明确的制法、用法、 用量和适应证。