YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶(试行) Microsoft Word 文档

目的：明确玻璃输液瓶质量标准和规范检验方法。

适用范围：玻璃输液瓶的检验。

责任者：化验员。

规程：

1、引用标准：GB5197.1-1996、YBB0003200

2、GB2828

2、抽样

按GB2828规定的新厂家或老厂家出现不合格品及其它异常情况时，按正常检查一次抽样方案抽样，连续检验三批，如都符合规定，可按放宽检查一次抽样方案抽样，具体抽样数及判定数见附录二：玻璃输液瓶质量考核表。

3、外观质量检验

以感官检测为主，必要时辅以游标卡尺或10倍放大镜。应符合以下规定：

3.1 外观：取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。输液瓶应无色透明，瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整；瓶身应光洁、饱满，不得有皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷；输液瓶内、外不得有玻璃搭丝、飞翅尖刺；不得有贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的条纹；任何部位不得有裂纹。

3.2 气泡

a.表面气泡和破气泡不许有

b.玻璃内直径大于或等于3mm的不许有

c.玻璃内直径小于3mm，大于或等于1mm的

＜500ml 不多于（个） 2

≥500ml不多于（个） 3

d.瓶壁上直径小于1mm能目测的

其密集程度不超过（个／cm2） 4

e.瓶口封合面上直径大于或等于1mm的不许有

3.3 结石

a.直径大于或等于1mm的不许有

b.直径小于1mm，周围无裂纹的

＜500ml 不多于（个） 1

≥500ml不多于（个） 2

c.瓶口不许有

3.4 合缝线

瓶口按凸出测量＞0.3mm的不许有

其他部位按凸出测量＞0.5mm的不许有

3.5 刻度线、字、标记：取输液瓶适量，在自然光线明亮处，正视目测。刻度线、字、标记应清晰可见。刻线宽与外凸用用精度为0.02mm的游标卡尺进行检测。A型瓶：刻度线宽不得过0.6mm，外凸不得过0.3mm；B型瓶：刻度线宽不得过0.8mm，外凸不得过0.4mm。

4、规格尺寸检验

玻璃输液瓶按瓶型分A、B二种，规格尺寸见表A、表B。

测量器具及相关标准为：

4.1 内径、外径、高度：用分度值为0.02mm的游标卡尺和分

度值为0.02mm的游标高度尺测量。

4.2 厚度：用分度值为0.05mm的测厚量具或用分度值为0.02

mm的游标卡尺测量。

4.3 垂直轴偏差：瓶底夹持固定在水平的旋转盘上，使瓶口与百分表接触，旋转360度读取

最大值和最小值，最大值与最小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。如使用“V“形座测量时，则将样品紧靠在“V”槽内，用手在与水平面成45度的方向加一个向测下方的力，并旋转瓶子360度，读取最大值和最小值，最大值和最小值之差的1/2即为垂直轴偏差数值。

测量数值精确度应不小于0.1mm。按精确度修正由实测得到垂直轴偏差。

4.4 容量：按附录一（补充件）的规定测试。

表Ａ(mm)

规格

ml 主要规格尺寸

标线容量ml 全高h1 瓶口外径d1 瓶口内径d2

公称

极限

偏差基本

尺寸极限偏差基本

尺寸极限

偏差基本

尺寸极限

偏差

50 50 ±5 68 ±0.9 32 ±0.3 22.5 ±0.5

100 100 104 ±1.0

250 250 ±8 136 ±1.2

500 500 ±10 177 ±1.3

1000 1000 ±15 230 ±1.8

规格

ml 主要规格尺寸

瓶身外径d3 瓶身厚S 垂直轴偏差M

基本尺寸极限偏差

50 46 ±1.0 ≥0.8≤1.8

100 49 ≤2.0

250 66

500 78 ±1.4 ≤2.5

1000 95 ±1.8 ≥1.0≤3.0

表Ｂ(mm)

规格

ml 主要规格尺寸

标线容量ml 全高h1 瓶口外径d1 瓶口内径d2

公称

容量极限

偏差基本

尺寸极限偏差基本

尺寸极限

偏差基本

尺寸极限

偏差

优等品一等品合格品

50 50 ±5 78 ±0.9 ±1.0 28.3

26.3 ±0.3 16.5

14.5 ±0.5

100 100 110 ±1.0 ±1.2

250 250 ±8 140 ±1.2

500 500 ±10 182 ±1.3 ±1.2

1000 1000 ±15 220 ±1.8 ±2.0

规格

ml 主要规格尺寸

瓶身外径d3 瓶身厚S 垂直轴偏差M

基本尺寸极限偏差

50 46 ±1.0 ≥1.0≤1.8

100 53 ±1.2 ≤2.0

250 68 ≥1.2

500 81 ±1.5 ≤2.5

1000 102 ±2.0 ≥1.0≤3.0

5、理化性能检验

检验项目及标准见表3

表3

项目检验标准规定

1．玻璃容器耐水性 GB12416.1

见附录二应符合GB12416.1中表2HC1和HC2级的要求，合格率应为100%。

2．热稳定性热稳定性：瓶内灌装清水至公称容量标线处，塞上胶塞。用铝盖压紧，置热压灭菌器内，在15-20min内均匀升温至121℃保温30min。放气至常压，微开盖自然冷却至灭菌器内的温度低于抗热震试验中的温差指标42℃与室温之和，开盖冷却取出，不得有破裂。

6、检验规则

相关项目检查水平及合格质量水平应符合《玻璃输液瓶质量考核表》的规定。

附录一：

玻璃输液瓶标线容量测试方法

（补充件）

输液瓶的标线容量可在下列二种方法中任选一种，仲裁时采