国内原料药行业分析报告
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恒瑞医药（国内）
仿制药
专利药
海正药业（参与国际竞争）
中国在国际不同药物市场中的位置
海翔药业，华海药业
华北制药、东北制药等
在药品价值链中，中间体和大宗原料药毛利率在15%以内，处于最底端， 而原料药利润成周期性变化，企业只有紧跟新仿制药市场才能保持高利润
在药品价值链中，创新的附加值非常高，创新，意味着定价权和市场垄断，为企业赢得更多利润 空间，中国市场目前存在失衡现象，创新缺失，不规范的竞争，造成医药企业表面的高盈利，而 原料药利润处在药品价值链底端，企业若想保持高利润，需要不断的创新，紧跟新仿制药的市场
原料药竞争开始激 烈，价格不断走低
随着大批药物专利到期，国内仿制药市场将快速增长
国内原料药企业挑选仿制药模式
跟踪国内外仿制药巨头的最新管线品种，从中挑选 适合跟进的品种，对于待筛选品种，从每个品种的 全球销售数据、全球制剂上市现状、全球原料药供 应情报、全球专利调研、药政申报现状、合成路线 评估等来全方位评估每个待筛选品种以及跟踪已立 项品种 2011-2018年美国失去专利保护的小分子 药物数量和所有品牌销售额（含预计） 查找将到期的专利药（比如今后十年间，在欧美专 利到期的抗癌药），然后再按以上调研每个品种的 详细情况，从中挑选合适的品种
化学原料药产业链上游涉及到石油和粮食产业，下游涉及 到医药，饲料，保健品产业，其中下游化学制剂药是化学 原料药下游最主要的需求环节
石油 化工 化学原料药 粮食
化学制剂 保健品 饲料 食品 化妆品
化学原料药产业链
不同药品成本构成
中间体
原料药
为了削减成本，国外很多大型制 药厂商将利润较低，污染较重的原 料药生产外包给发展中国家，主要 包括中国和印度，以此减轻成本压 力，增加利润
化学原料药行业总体分析
抗感染类原料药市场分析
其他原料药市场分析
原料药按照药物分类为大宗原料药和特色原料药，按照药理分类可分为抗感染 类、心血管类等
原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合 成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加 工，制成可直接使用的药物
2006-2013年中国医药产品出口规模
2012年，中国医保产品出口增速大幅下滑，全年同比增长 6.9%，比2011年下降28个百分点，2013年，出口增速一直低 位徘徊 受产能过剩、外需低迷、成本升高、贸易摩擦增多等因素冲击， 2013年1-9月，实现出口额379.4亿美元，同比增长6.7% 2013年1-9月，西药类出口额216.6亿美元，仅增长3.5%，其 中原料药出口仅增长2.7%生化药出口同比增长6.7%，制剂出口 同比增长7.63%
在制药产业发展路径中要经历原料药、特色原料药、通用制剂、仿制药、专利药阶段，其中原 料药是必经之路，我国目前处在大力发展特色原料药阶段
原料药是发展中国家医药行业发展的必由之路，在获得生产原料药经验后，企业逐渐 积累资本和技术，参与通用制剂，仿制药的国际竞争，最终进入到专利药领域
原料药
特色原料药
通用制剂
专利没到期的品种：检索专利到期日，提前至少5年 开始研发，并开始做pre-marketing，争取做仿药 制剂厂的第一API供应商，参与专利挑战。 专利已到期的品种：检索各制剂厂在全球各国的上 市日期，挑选合适的厂家，并在合适的时间点，争 取第二API供应商
数据来源：长城所整理
近年来我国医药产品出口结构逐渐调整，化学原料药出口增幅下降，但在世界原料药市场中依 然占有绝对份额，是我国医药产品出口的主体
原料药按专利期分类：
大宗原料药：大宗原料药是指青霉素、维生素、 激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原 料药
维生素类 抗生素类 氨基酸-核苷酸 激素类
原料药按药理分类： 药理分类
消化系统和代谢系统用药 血液及造血器官用药 心血管系统用药 皮肤病用药 抗肿瘤药及免疫用药 肌骨骼系统用药 神经系统用药 抗寄生虫药 呼吸系统用药 感觉器用药 其它
毛利率
创新药物
中间体 大宗原料药 15% 0%
普通用名药 医院用品 25% 15%
传统制剂
创新药物释放 系统 品牌通用 名药 65%
50% 50% 药品价值链
85%
药品价值链中各 环节附加值
50%
40%
40%
25%
仿制药竞争激烈，专利药降价，市场扩大，原料药需求上升 原料药利润形成 因素及周期性
专利药到期，仿制药高价 原料药利润高，销量不断上升
数据来源：CFDA南方医药经济研究所
规范市场对药品的进口审查认证非常严格，但近年来随着原料药企业国际 认证积极性明显增强，越来越多的原料药企业通过规范市场的审查认证
中国制药企业在美国DMF的备以及FDA对中国制药企业的审核情况 2013年，我原料药企业国际达标的积极性显著 提高 欧洲药品质量管理局（EDQM）批准我医药企 业提交的CEP申请172份，较2012年大幅上涨 56%，有效证书总数累计达到428份 美国食品药品管理局（FDA）批准我医药企业 提交的DMF申请150份，较2012年同比下降 9.6%，获批总数累计达到1116份
特色原料药：特色原料药则是指为非专利药 企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药， 其中特色原料药利润要高于大宗原料药
他汀类 培南 肝素 普利类 沙坦类 仿制药原料
泌尿生殖系统及性激素 体激素 抗感染药
化学原料药产业链上游为石油和粮食产业，下游涉及到化学制剂、饲料、保健品产业，其成本 主要为原材料成本，且生产过程污染较重
在出口金额增幅下降的情况下，大宗原料药出口额持续下滑，特色原料药出口 额增势明显
大宗原料药出口额持续下滑。自2012年第 四季度以来，我国大宗原料药单季度出口额同 比连续出现负增长，且幅度不断拉大，2013 年第三季度同比下降9.52%，为历史最大降 幅。虽然第四季度大宗原料药出口下滑速度有 所减缓，但仍无法逆转持续下行的出口颓势 特色原料药出口增势明显。2013年，与大宗 原料药相比，我特色原料药出口增长势头强劲， 排名前十的特色原料药中半数出口额强势增长， 且以心血管用药居多
原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额，2013年，我国原料药出口 235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%，虽然近年来原料药出口增长有所放缓，但仍是我国 医药出口的主体 2013年1-9月西药类出口增幅及占比情况 中国医药出口国别分布
数据来源：CFDA南方医药经济研究所
仿制药
专利药
海正药业（参与国际竞争）
中国在国际不同药物市场中的位置
海翔药业，华海药业
华北制药、东北制药等
在药品价值链中，中间体和大宗原料药毛利率在15%以内，处于最底端， 而原料药利润成周期性变化，企业只有紧跟新仿制药市场才能保持高利润
在药品价值链中，创新的附加值非常高，创新，意味着定价权和市场垄断，为企业赢得更多利润 空间，中国市场目前存在失衡现象，创新缺失，不规范的竞争，造成医药企业表面的高盈利，而 原料药利润处在药品价值链底端，企业若想保持高利润，需要不断的创新，紧跟新仿制药的市场
原料药竞争开始激 烈，价格不断走低
随着大批药物专利到期，国内仿制药市场将快速增长
国内原料药企业挑选仿制药模式
跟踪国内外仿制药巨头的最新管线品种，从中挑选 适合跟进的品种，对于待筛选品种，从每个品种的 全球销售数据、全球制剂上市现状、全球原料药供 应情报、全球专利调研、药政申报现状、合成路线 评估等来全方位评估每个待筛选品种以及跟踪已立 项品种 2011-2018年美国失去专利保护的小分子 药物数量和所有品牌销售额（含预计） 查找将到期的专利药（比如今后十年间，在欧美专 利到期的抗癌药），然后再按以上调研每个品种的 详细情况，从中挑选合适的品种
化学原料药产业链上游涉及到石油和粮食产业，下游涉及 到医药，饲料，保健品产业，其中下游化学制剂药是化学 原料药下游最主要的需求环节
石油 化工 化学原料药 粮食
化学制剂 保健品 饲料 食品 化妆品
化学原料药产业链
不同药品成本构成
中间体
原料药
为了削减成本，国外很多大型制 药厂商将利润较低，污染较重的原 料药生产外包给发展中国家，主要 包括中国和印度，以此减轻成本压 力，增加利润
化学原料药行业总体分析
抗感染类原料药市场分析
其他原料药市场分析
原料药按照药物分类为大宗原料药和特色原料药，按照药理分类可分为抗感染 类、心血管类等
原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合 成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加 工，制成可直接使用的药物
2006-2013年中国医药产品出口规模
2012年，中国医保产品出口增速大幅下滑，全年同比增长 6.9%，比2011年下降28个百分点，2013年，出口增速一直低 位徘徊 受产能过剩、外需低迷、成本升高、贸易摩擦增多等因素冲击， 2013年1-9月，实现出口额379.4亿美元，同比增长6.7% 2013年1-9月，西药类出口额216.6亿美元，仅增长3.5%，其 中原料药出口仅增长2.7%生化药出口同比增长6.7%，制剂出口 同比增长7.63%
在制药产业发展路径中要经历原料药、特色原料药、通用制剂、仿制药、专利药阶段，其中原 料药是必经之路，我国目前处在大力发展特色原料药阶段
原料药是发展中国家医药行业发展的必由之路，在获得生产原料药经验后，企业逐渐 积累资本和技术，参与通用制剂，仿制药的国际竞争，最终进入到专利药领域
原料药
特色原料药
通用制剂
专利没到期的品种：检索专利到期日，提前至少5年 开始研发，并开始做pre-marketing，争取做仿药 制剂厂的第一API供应商，参与专利挑战。 专利已到期的品种：检索各制剂厂在全球各国的上 市日期，挑选合适的厂家，并在合适的时间点，争 取第二API供应商
数据来源：长城所整理
近年来我国医药产品出口结构逐渐调整，化学原料药出口增幅下降，但在世界原料药市场中依 然占有绝对份额，是我国医药产品出口的主体
原料药按专利期分类：
大宗原料药：大宗原料药是指青霉素、维生素、 激素等大吨位、不涉及专利问题的传统化学原 料药
维生素类 抗生素类 氨基酸-核苷酸 激素类
原料药按药理分类： 药理分类
消化系统和代谢系统用药 血液及造血器官用药 心血管系统用药 皮肤病用药 抗肿瘤药及免疫用药 肌骨骼系统用药 神经系统用药 抗寄生虫药 呼吸系统用药 感觉器用药 其它
毛利率
创新药物
中间体 大宗原料药 15% 0%
普通用名药 医院用品 25% 15%
传统制剂
创新药物释放 系统 品牌通用 名药 65%
50% 50% 药品价值链
85%
药品价值链中各 环节附加值
50%
40%
40%
25%
仿制药竞争激烈，专利药降价，市场扩大，原料药需求上升 原料药利润形成 因素及周期性
专利药到期，仿制药高价 原料药利润高，销量不断上升
数据来源：CFDA南方医药经济研究所
规范市场对药品的进口审查认证非常严格，但近年来随着原料药企业国际 认证积极性明显增强，越来越多的原料药企业通过规范市场的审查认证
中国制药企业在美国DMF的备以及FDA对中国制药企业的审核情况 2013年，我原料药企业国际达标的积极性显著 提高 欧洲药品质量管理局（EDQM）批准我医药企 业提交的CEP申请172份，较2012年大幅上涨 56%，有效证书总数累计达到428份 美国食品药品管理局（FDA）批准我医药企业 提交的DMF申请150份，较2012年同比下降 9.6%，获批总数累计达到1116份
特色原料药：特色原料药则是指为非专利药 企业及时提供专利刚刚过期产品的原料药， 其中特色原料药利润要高于大宗原料药
他汀类 培南 肝素 普利类 沙坦类 仿制药原料
泌尿生殖系统及性激素 体激素 抗感染药
化学原料药产业链上游为石油和粮食产业，下游涉及到化学制剂、饲料、保健品产业，其成本 主要为原材料成本，且生产过程污染较重
在出口金额增幅下降的情况下，大宗原料药出口额持续下滑，特色原料药出口 额增势明显
大宗原料药出口额持续下滑。自2012年第 四季度以来，我国大宗原料药单季度出口额同 比连续出现负增长，且幅度不断拉大，2013 年第三季度同比下降9.52%，为历史最大降 幅。虽然第四季度大宗原料药出口下滑速度有 所减缓，但仍无法逆转持续下行的出口颓势 特色原料药出口增势明显。2013年，与大宗 原料药相比，我特色原料药出口增长势头强劲， 排名前十的特色原料药中半数出口额强势增长， 且以心血管用药居多
原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额，2013年，我国原料药出口 235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%，虽然近年来原料药出口增长有所放缓，但仍是我国 医药出口的主体 2013年1-9月西药类出口增幅及占比情况 中国医药出口国别分布
数据来源：CFDA南方医药经济研究所