GMP基础知识培训试题及答案

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V )

GMP 培训试题答案

一、 填空题(2分/空,共40分)

1 GMP 即药品生产质量管理规范, 现行版为2010年版,实施时间是2011年3月 1日

2实施GMP 勺目的:能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。

3洁净区:需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间(区域)

,其建筑

结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。

5记录填写应及时,准确,真实,完整,清晰,易读,不易擦除,不得撕毁和任 意涂改,任何更改都应当签注姓名及日期,并使原有信息清晰可辨,必要时应当 说明更改理由。

6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品。 7物料质量状态与控制,其中,待检:黄色;合格:绿色;不合格:红色 8常见的污染传播媒介:空气、水、表面、人。—

9 2010版GMP 十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求, 把洁 净区分为A 、B C D 四个级别。

10生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、

保养和验证。

二、 判断题(在括号内打"或X , 2分/题,共20分)

1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药 品等非生产用物品。

V )

2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。 ( V ) 3员工上岗前都必须接受相应的培训,并做好培训记录。

V )

4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时,应向主管报告。

(V )

5待验、合格、不合格物料和成品严格管理,按规定储存,有明显的状态标识。

6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。

8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9每次使用完或使用前都要对

设备进行清洁,确保产品符合标准

V )

V )

10 常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性,因此消毒剂必须定期交替使用 ( 三、单项选择题( 5分/ 题,共 40分) 1.以下对需要进行GMP 培训的人员描述,最准确的是?

A. 在岗人员

B. 新进人员

C. 转岗人员

D. 与生产质量活动有关的所有人员

3 . 洁净室内被允许的行为:

5. 下列设备状态标志底色,哪个是错误的?

6. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标 准。通过怎样的措施来保证? ( D )

A. 供应商的选择和评估

B. 定点采购

C. 按批验收和取样检验

D.

以上都是

7. 下列关于洁净工作服的说法,不正确的是

( D ) A. 质地应光滑,不产生静电 B. 不脱落纤维和颗粒物质

C. 无菌工作服必须包盖全部头发,胡须及脚部,并能阻止人体脱落物

D. 洁净服是在洁净室内使用,很干净,不必经常清洗

8 .GMP 对药品生产企业的生产环境做出了严格规定,其中说法错误的是( D ) A. 厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染 B. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍 C. 厂区和厂房的人、物流走向应当合理

2 .以下生产人员行为,哪个是违反 GMP 勺?

A. 定期淋浴

B. 穿戴头套和鞋套

C. 佩戴首饰

D.

戴防护眼罩

A. 器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来

B. 因工作上的事轻声交流

C. 发现手套破了,因此立即在无菌室更换手套

4. 洁净室常见的污染形式有哪些? D.

坐于洁净地面

( D )

A. 尘粒污染

B. 微生物污染

C.

遗留物污染 D.

以上都是

A. 设备停用:黑色

B. 设备性能状况完好 : 绿色

C. 设备维修中:红色

D.

设备待维修:黄色

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