预防接种不良反应监测
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理
疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。
然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。
为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。
一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。
报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。
这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。
二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。
调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。
2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。
3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。
4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。
以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。
三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。
一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。
接种门诊疫苗接种不良反应管理
接种门诊疫苗接种不良反应管理随着疫苗的广泛接种，不可避免地，一些人可能会出现不良反应。
为了保障接种者的健康和安全，加强对接种门诊疫苗接种不良反应的管理显得尤为重要。
本文将就接种门诊疫苗接种不良反应的管理措施，从预防、监测、及时处理和记录等方面进行讨论。
1. 预防接种不良反应预防是最为重要的环节。
首先，门诊工作人员在给接种者接种疫苗之前，需要对其进行详细的问诊和体格检查，特别是对其过敏史、慢性疾病等方面进行充分了解，以发现存在的风险因素和禁忌症。
其次，要确保接种者了解疫苗接种的相关信息，包括接种的目的、安全性、可能的不良反应等，以便接种者作出明智的决策。
此外，在疫苗接种过程中，应遵循规范的接种程序和操作，确保疫苗的质量和接种的安全。
2. 监测接种不良反应监测接种不良反应是及时发现和处理不良反应的关键。
门诊应建立健全的接种不良反应监测体系，包括建立不良反应监测记录表、指定专人负责监测和上报工作、定期进行相关培训等。
当接种者出现不良反应时，应及时记录相关信息，包括接种者基本信息、接种时间、疫苗品种、反应症状等，并及时上报给上级机构，以便进一步处理和研究。
3. 及时处理接种不良反应一旦接种者出现不良反应，需要及时处理。
首先，门诊工作人员应对接种者进行及时的初步评估，判断不良反应的严重程度和处理的紧急程度，如需紧急处理应立即采取相应的措施，如对症处理、抢救等。
其次，应将处理的情况记录下来，包括处理方法、疗效观察和随访情况，并及时上报给上级机构和相关部门。
最后，门诊工作人员应与接种者进行有效的沟通，解释原因、提供相应的安抚和指导，避免进一步的恐慌和误解。
4. 记录和报告接种不良反应记录和报告是接种不良反应管理的重要环节。
门诊应建立完善的接种不良反应记录和报告制度，明确责任和要求。
在记录方面，应将接种者的基本信息、接种情况、不良反应情况等详细记录下来，并与接种者或家属共同签字确认。
在报告方面，应及时将记录信息报告给上级机构、相关部门和疫苗生产商等，以便进一步研究和处理。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景和目的疫苗接种是预防疾病的重要措施，但在接种过程中可能发生异常反应。
为了及时监测和控制接种异常反应，保障接种人群的安全与健康，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案是必要的。
本方案旨在建立全国范围内的疫苗接种异常反应监测体系，及时发现、报告和处理异常反应事件，保障疫苗接种人群的安全和健康。
二、监测对象本方案适用于全国范围内的疫苗接种人群，包括所有接种国家推荐的疫苗的人群。
三、监测内容和方法1.监测内容（1）疫苗接种异常反应的监测，包括接种人群的出现的不良反应和异常反应的情况。
（2）监测异常反应的种类和发生情况，例如局部疼痛、发热、过敏反应等。
2.监测方法（1）建立疫苗接种异常反应报告网络系统，监测接种人群的异常反应情况。
（2）建立疫苗接种异常反应监测站，派驻专业人员对疫苗接种人群进行实地监测和采样。
（3）强化医疗机构的监测和报告义务，医疗机构应主动报告接种人群的异常反应情况，并按要求提供相关证据和资料。
四、监测流程1.接种后监测（1）疫苗接种后，接种者自觉出现异常反应，应及时就医，在医疗机构进行相应治疗。
（2）医疗机构应对接种者的异常反应情况进行记录和报告，包括异常反应的性质、程度和持续时间等。
2.医疗机构报告（1）医疗机构在发现接种者出现异常反应后应及时向当地预防接种管理机构报告，并提供相关证据和资料。
（2）当地预防接种管理机构对医疗机构报告的异常反应进行核实和登记，并将信息上报至全国疫苗接种异常反应监测系统。
3.监测站采样（1）疫苗接种异常反应监测站在接到报告后，根据实际情况决定是否进行实地监测和采样。
（2）监测站派驻专业人员对接种者进行实地监测和采样，并将采样结果进行实验室检测和分析。
五、异常反应处理1.接种者休息（1）接种者出现异常反应后，应立即停止接种活动，提供必要的休息和善后服务。
（2）医护人员应密切关注接种者的身体情况，及时处理并报告相关异常情况。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为加强疫苗使用的安全性监测，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国药品管理法》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》等法律、法规，参照世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，制定本方案。
一、目的规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告（一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
--接种卡介苗后1-12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
（二）报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
（三）报告程序。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案全国疑似预防接种异常反应监测方案为了加强疫苗使用的安全性监测，根据相关法律法规和世界卫生组织的疫苗不良反应监测指南，我们制定了全国疑似预防接种异常反应监测方案。
一、目的本方案的目的是规范疑似预防接种异常反应监测工作，调查核实疑似预防接种异常反应发生情况和原因，为改进疫苗质量和提高预防接种服务质量提供依据。
二、监测病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse XXX，简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
三、报告一）报告范围。
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
5天内：如发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
二）报告单位和报告人。
疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人包括医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员。
疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。
报告单位和报告人发现疑似预防接种异常反应后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
对于死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应和对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，应在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，并填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表。
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范本（2篇）
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范本一、背景与目的预防接种是一项重要的公共卫生服务措施，它能有效预防和控制传染病的发生和传播。
然而，预防接种也存在一定的风险，少数接种者可能会出现异常反应。
为了保障公众健康，及时监测和报告疑似预防接种异常反应的信息至关重要。
本制度的目的是建立一个完善的监测信息报告制度，以便及时掌握预防接种异常反应的情况，进一步加强科学管理和风险评估。
二、适用范围本制度适用于所有参与预防接种的机构和人员，包括但不限于疾病预防控制中心、医疗机构、接种单位等。
三、定义与原则1. 疑似预防接种异常反应：指接种后出现一系列与预防接种相关的症状或体征，但尚未确定与接种直接相关的异常反应。
2. 及时性：监测信息必须在接种后24小时内报告，以确保数据的准确性和实时性。
3. 公开透明：监测信息报告应公开透明，及时向社会公众公布。
四、监测信息报告内容及要求1. 基本信息：- 接种者基本信息：姓名、性别、年龄、身份证号码等。
- 接种单位信息：名称、地址、联系电话等。
- 接种疫苗信息：接种疫苗名称、批号、生产企业等。
2. 异常反应信息：- 异常反应症状描述：详细描述接种后出现的异常反应症状，如发热、局部红肿、呕吐等。
- 异常反应发生时间：精确记录异常反应发生的时间点。
- 异常反应处理情况：记录接种单位采取的相应处理措施，如冷敷、药物治疗等。
- 异常反应后续观察与处理：记录接种者的后续观察情况和处理措施。
- 异常反应结局：记录接种者的异常反应最终结果，如完全缓解、需要住院治疗等。
3. 监测信息报告流程与要求：- 接种单位应设立疫苗接种不良反应监测员，负责收集、记录和报告疑似预防接种异常反应的信息。
- 接种单位应建立信息报告系统，确保及时、准确地传递监测信息。
- 接种单位应配备专业医务人员，及时对疑似预防接种异常反应进行评估与处理。
- 接种单位应及时将监测信息报告提交给上级疾病预防控制中心，完成数据报告和分析。
疑似接种反应监测报告制度（四篇）
疑似接种反应监测报告制度1、预防接种人员要主动监测预防接种副反应，发现预防接种副反应时，除应进行必要的处理外，还应进行登记并立即向县级疾病预防控制机构报告，并填写预防接种副反应报告卡；2、需要报告的预防接种副反应：(1)预防接种后，无其它原因腋温大于等于38.5摄氏度，主诉临床症状超过____小时。
(2)免疫接种后____小时内发生。
过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；继续性(____小时以上)哭闹；昏厥；中毒性休克综合症(tss)；癔病或____性癔病。
(3)免疫接种后____天内发生：严重局部反应；浓毒血症；注射部位脓肿(细菌性/无细菌性)；(4)免疫接种后____天内发生。
惊厥(包括热性惊厥和癫痫发作)；脑病、脑炎、脑膜炎；急性播散性脑脊髓炎；过敏性紫癜。
(5)免疫接种后____个月内发生。
急性弛缓性麻痹；臂丛神经炎；血小板减少。
(6)卡介苗免疫接种后1—____个月发生。
淋巴结炎；播散性卡介苗感染；骨炎/骨髓炎。
(7)无时间限制。
任何引起死亡、住院治疗和医生或公众认为与接种有关的其他严重或罕见的健康损害。
3、责任报告人发现预防接种副反应后，城镇在____小时内、农村在____小时内通过电话、传真、邮件等方式报告县级疾病预防控制机构。
4、如出现死亡、严重残疾或者____器官损伤、群体性预防接种副反应或引起公众高度____的事件时，报告人应在发现后____小时内向县级疾病预防控制机构报告。
5、接种人员妥善保存与接种反应及事故有关物证和接种资料，积极配合上级的调查，提供有关情况。
疑似接种反应监测报告制度（二）是指为了监测疫苗接种后可能出现的不良反应而建立的报告制度。
该制度的目的是追踪和监测疫苗接种后的不良反应情况，以便及时发现和处理疫苗安全问题。
根据这一制度，当疫苗接种者出现疫苗相关的疑似不良反应时，医务人员或接种者本人应该向相关部门报告，报告内容包括疑似不良反应的类型、严重程度以及可能的原因等。
全国疑似预防接种异常反应监测方案
全国疑似预防接种异常反应监测方案一、背景介绍随着疫苗接种工作的推进，为了确保疫苗的安全性和有效性，及时监测和评估疫苗接种过程中的异常反应是非常重要的。
为此，制定全国疑似预防接种异常反应监测方案，旨在建立一个全面、系统的监测体系，及时发现和处理疑似异常反应事件，确保疫苗接种工作的顺利进行。
二、监测目标1. 监测范围：全国范围内的预防接种活动。
2. 监测对象：接种疫苗后出现异常反应的个体。
3. 监测内容：包括但不限于疫苗接种后的不良反应、过敏反应、接种后感染等。
三、监测流程1. 监测机构的设置：a. 国家级监测机构：由卫生健康部门负责设立，负责全国范围内的监测工作。
b. 地方级监测机构：由各省、自治区、直辖市卫生健康部门负责设立，负责本地区的监测工作。
2. 异常反应的报告和收集：a. 接种单位：负责将接种疫苗后出现的异常反应情况报告给所在地的地方级监测机构。
b. 地方级监测机构：负责收集、整理和报告本地区接种疫苗后出现的异常反应情况给国家级监测机构。
3. 异常反应的处理和评估：a. 国家级监测机构：负责对全国范围内的异常反应事件进行处理和评估，制定相应的措施。
b. 地方级监测机构：负责对本地区的异常反应事件进行处理和评估，及时采取措施保障接种安全。
四、监测数据的统计和分析1. 数据收集：国家级监测机构负责收集全国范围内的异常反应数据，地方级监测机构负责收集本地区的异常反应数据。
2. 数据统计：国家级监测机构负责对全国范围内的数据进行统计和分析，形成监测报告。
3. 数据分析：国家级监测机构对监测数据进行深入分析，评估疫苗安全性和有效性，提出相应的建议和措施。
五、异常反应的处理和通报1. 处理措施：根据异常反应的情况，国家级监测机构将制定相应的处理措施，包括但不限于停止接种、调查原因、调整接种方案等。
2. 通报机制：国家级监测机构将及时向各地方级监测机构通报处理措施，并指导其执行。
六、监测结果的应用1. 政策制定：国家级监测机构根据监测结果，及时调整和制定相关政策，保障疫苗接种工作的顺利进行。
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度(4篇)
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。
一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。
四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。
同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。
药品监督管理部门。
五、出现死亡、严重残疾或者器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度的事件时，报告人应在发现后小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。
七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。
八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。
九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。
预防接种异常反应报告管理制度根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、制定本管理制度。
一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。
我国疫苗不良事件监测体系研究
我国疫苗不良事件监测体系研究一、内容简述我国疫苗不良事件监测体系研究，主要探讨了我国在疫苗生产、使用过程中出现的问题及其对公众健康的影响。
文章首先介绍了疫苗的重要性，指出疫苗是预防传染病的有效手段，对于维护公共卫生具有重要意义。
然而随着疫苗接种的普及，不良事件的发生也引起了广泛关注。
因此建立一个完善的疫苗不良事件监测体系，对于保障人民群众的生命安全和身体健康具有重要意义。
A. 研究背景和意义疫苗是预防传染病的重要手段，对于保障人民群众的生命安全和身体健康具有重要意义。
然而近年来疫苗不良反应事件时有发生，给人们的生活带来了极大的困扰。
为了确保疫苗的安全有效，我国政府高度重视疫苗监管工作，建立了疫苗不良事件监测体系。
本文旨在对我国疫苗不良事件监测体系进行研究，分析现有体系的优缺点，为进一步完善我国疫苗监管体系提供参考。
疫苗不良事件监测体系是指通过对疫苗上市后的使用情况进行实时、全面、系统的监测，发现和评估疫苗在预防接种过程中可能出现的不良反应，以便采取相应措施，保障疫苗的安全性和有效性。
一个完善的疫苗不良事件监测体系对于提高疫苗质量、保障公众健康具有重要意义。
当前我国疫苗不良事件监测体系已经取得了一定的成果，但仍存在一些问题。
首先监测范围不够广泛，部分地区和人群的疫苗使用情况尚未纳入监测范围；其次，监测手段和技术水平有待提高，目前主要依靠医疗机构自报数据，数据准确性和完整性有限；再次，监管部门与医疗机构之间的协同作用不够明显，信息共享和沟通渠道不畅。
针对这些问题，本文将对我国疫苗不良事件监测体系进行深入研究，提出切实可行的改进建议。
B. 国内外研究现状及不足之处近年来疫苗安全问题备受关注，各国政府和科研机构都在努力建立和完善疫苗不良事件监测体系。
我国在这方面也取得了一定的成果，但与国际先进水平相比，仍存在一些不足之处。
首先从国际研究现状来看，许多发达国家已经建立了较为完善的疫苗不良事件监测体系，如美国的“疫苗安全信息共享数据库”(VAERS)和欧洲的“临床试验注册中心”(CTR)。
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度
采取安全措施，防止数据泄露、篡改或损坏。
数据访问控制
限制对数据的访问权限，确保只有授权人员可以访问敏感信息。
05
监测信息报告的改进与建 议
信息报告的定期总结与评估
总结词
定期评估总结
详细描述
对预防接种异常反应监测信息报告进行定期的总结和评估，分析报告数据的趋势和变化，以便及时发 现问题并采取相应措施。
目的
AEFI监测的目的是对预防接种过程中或接种后造成损害进行监测，以便及时发现、处理、控制和预防AEFI事件， 保障公众健康权益。
背景与重要性
背景
预防接种是控制传染病最有效的手段之一，但也可能导致一些不良反应。为了 保障公众健康权益，需要对AEFI事件进行监测。
重要性
通过AEFI监测，可以及时发现并处理不良反应，为受种者提供医疗救助和补偿 ，同时改进疫苗接种计划和策略，提高公众对预防接种的信心和依从性。
信息数据的分析与评估
数据统计分析
对收集到的数据进行分析，识别异常反应事件的 发生率和模式。
风险评估
评估疑似预防接种异常反应的风险因素和可能的 影响，为决策提供科学依据。
信息共享
与相关部门和机构共享分析结果，提高协同应对 能力。
信息数据的保密与安全
数据隐私保护
确保个人隐私和敏感信息的保密性，遵守相关法律法规。
病例基本信息：包括姓名、性 别、年龄、接种时间、疫苗种 类、生产厂家、批号等。
疑似预防接种异常反应发生时 间、临床表现、初步诊断结果 等。
调查处理情况：包括采取的措 施、调查核实结果、处理意见 等。
相关风险因素信息
疫苗质量信息
包括疫苗生产厂家、批号、有效期等信息。
接种服务信息
接种疫苗异常反应监测和处理原则
接种疫苗异常反应监测和处理原则第1条预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。
下列情形不属于预防接种异常反应：(一)因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；(二)因疫苗质量问题给受种者造成的损害；(三)因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；(四)受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；(五)受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；(六)因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。
第2条国家加强预防接种异常反应监测。
预防接种异常反应监测方案由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第3条接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的，应当按照规定向疾病预防控制机构报告。
疫苗上市许可持有人应当设立专门机构，配备专职人员，主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施，将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告，将质量分析报告提交省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。
第4条对疑似预防接种异常反应，疾病预防控制机构应当按照规定及时报告，组织调查、诊断，并将调查、诊断结论告知受种者或者其监护人。
对调查、诊断结论有争议的，可以根据国务院卫生健康主管部门制定的鉴定办法申请鉴定。
因预防接种导致受种者死亡、严重残疾，或者群体性疑似预防接种异常反应等对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理。
第5条国家实行预防接种异常反应补偿制度。
实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，属于预防接种异常反应或者不能排除的，应当给予补偿。
预防接种异常反应监测
预防接种异常反应监测疑似预防接种异常反应定义疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
AEFI的发生率通常很低，绝大多数是一过性的，是轻微、无害的全身反应或局部反应，比如发热（≤38.5℃）、红肿、硬结；但极少数可能是严重甚至可危及生命的异常反应。
这些罕见的AEFI可能不会发现或发生在疫苗上市前的临床试验中，因此建立疫苗上市后的AEFI监测是保障预防接种安全必不可少的措施之一。
近年来发生的疫苗安全事件也愈发表明了，如果这些AEFI事件处理不好或不及时，就有可能影响公众对预防接种的认可，对疫苗安全的信心，进而进一步影响到《中华人民共和国传染病防治法》中所规定的适龄儿童实行有计划的预防接种制度的落实，甚至对我国目前疫苗可预防疾病的防控工作产生冲击，造成无法挽回的不良后果。
我国预防接种异常反应监测系统和国家疫苗监管体系我国AEFI监测工作相对于美国等发达国家起步较晚，1980年卫生部颁布了《预防接种后异常反应和事故的处理办法（试行）》，该办法对指导全国各地规范、科学地处置预防接种纠纷发挥了巨大作用。
由于各种历史原因，当时国家和各省并未建立专门的AEFI报告和监测系统。
随着国家综合实力的不断提升及免疫规划工作的不断发展，疫苗种类和使用数量的不断增加，人民群众对预防接种认识和服务需求的日益提高，AEFI越来越受到公众的普遍关注。
自上世纪80年代开始，北京、上海、江苏等省先后尝试和建立了各自的AEFI监测系统，并开始收集AEFI病例报告。
但各地收集的AEFI病例定义和分类方法各不相同，报告的范围和程序也不统一。
在可以查到的文献中，2005年之前各省建立的AEFI 监测系统仍缺乏对上报的病例开展分类诊断和因果关联评估，因此各省监测资料也难以进行系统性分析评价。
为了做好AEFI监测工作，提升人民群众对预防接种工作的认可度和信任度，探索建立符合中国国情的AEFI监测模式，2005年3月中国疾病预防控制中心（China Center for Disease Control and Prevention, China CDC）在WHO的协助下，开始在北京、上海、广东、河北、湖北等10个省逐步启动了统一的AEFI监测系统试点工作，为今后在全国范围内开展统一的AEFI监测提供了宝贵的经验和依据。
预防接种异常反映监测方案
附件四川省疑似防止接种异常反应监测方案（试行）为保障防止接种旳安全，提高免疫服务质量，加强本省疑似防止接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）监测工作，根据《传染病防治法》、《药物管理法》、《疫苗流通和防止接种管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和国家有关疫苗不良反应监测与处理旳法规，制定本方案。
一、目旳规范AEFI监测工作，理解AEFI发生状况和原因，为改善疫苗质量和提高免疫服务质量提供根据，以保障防止接种旳安全性。
二、监测内容（一）AEFI定义AEFI是指在防止接种过程中或接种后发生旳也许导致受种者机体组织器官或功能损害，且怀疑与防止接种有关旳反应或事件。
（二）AEFI分类AEFI分为如下6类：不良反应（包括一般反应和异常反应）、疫苗质量事故、接种事故、偶合症、心因性反应、不明原因。
（三）汇报1.汇报单位和汇报人医疗机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗经营企业及其执行职务旳人员为AEFI旳责任汇报单位和汇报人。
受种者或其监护人可向责任汇报单位和汇报人汇报。
2.汇报范围在防止接种实行过程中或接种后发生下列状况，应作为AEFI 汇报：（1）24小时内发生旳：过敏性休克，不伴休克旳过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等），中毒性休克综合征，晕厥，癔症，无法安慰旳持续3小时以上旳尖叫。
（2）5天内发生旳：发热(腋温≥38.6℃)，血管性水肿，全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症），接种部位发生旳红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm），局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎）。
（3）15天内发生旳：过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹等），过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎，脑病，脑炎和脑膜炎。
（4）3个月内发生旳：臂丛神经炎，格林巴利综合征，疫苗有关麻痹型脊髓灰质炎，接种部位发生旳无菌性脓肿。
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度
疑似预防接种异常反应监测信息报告制度是指针对接种疫苗后可能出现的异常反应情况进行监测和报告的一种制度。
其目的是及时了解疫苗的安全性和接种效果，保障公众的健康和安全。
该制度的实施主要包括以下内容：
1. 异常反应监测人员培训：相关机构需要对从事异常反应监测工作的人员进行培训，包括监测方法、记录方式、报告要求等内容，确保监测工作能够规范、准确地进行。
2. 异常反应报告机制：机构需要建立起异常反应报告的机制，确保各级医疗机构、疾病控制机构等能够及时报告疫苗接种后的异常反应情况。
报告的内容应包括疫苗接种者的基本信息、接种疫苗种类、反应症状、病例严重性等内容。
3. 数据收集和分析：收集报告的异常反应数据，并进行分析。
通过对数据的汇总、整理和分析，可以统计出接种疫苗后可能出现的常见异常反应情况，及时发现异常反应的趋势和规律。
4. 结果公布和信息通报：监测机构需要定期公布监测结果，将异常反应信息通报给各级卫生部门、医疗机构和公众。
同时，还需要做好信息的科学解读和有效的风险沟通，减少不必要的恐慌和误解。
通过疑似预防接种异常反应监测信息报告制度，可以及时发现和掌握接种疫苗后的异常反应情况，及时采取相应的措施保护
公众的健康。
同时，也可以为疫苗的研发和监管提供参考依据，保障疫苗的质量和安全性。
疑似预防接种异常反应监测报告与调查诊断
预防接种异常反应
05
的预防与控制
加强疫苗质量监管
严格把控疫苗生产、 流通环节，确保疫苗 安全可靠。
加强疫苗冷链管理， 保证疫苗储存、运输 过程中的质量安全。
定期对疫苗进行质量 抽检，及时发现和处 理问题疫苗。
提高接种服务水平
加强接种人员培训，提高其专业知识 和操作技能。
完善接种服务设施，提升接种环境和 服务质量。
记录等。
调查诊断
对病例进行调查诊断，排除其他病 因，确认是否与预防接种有关。
分析原因
分析疑似预防接种异常反应的原因 ，包括疫苗质量、接种操作、个体 差异等方面。
案例结论与建议
案例结论
通过对典型案例的分析，得出疑似预防接种 异常反应的原因和诊断结论。
建议措施
针对案例分析结果，提出相应的预防和应对 措施，包括加强疫苗质量监管、规范接种操 作、提高医务人员诊断水平等。
监测数据收集与分析
数据收集
收集疑似预防接种异常反应的发生时间、地点、涉及疫苗、 受种者情况等信息。
分析
对收集到的数据进行分析，识别可能的风险因素和规律，评 估预防接种工作的安全性和有效性。
疑似预防接种异常
03
反应调查诊断
调查诊断目的与原则
目的
对疑似预防接种异常反应进行调查诊断，以了解反应发生的原因、确定是否与预防接种有关，并采取相应的处理 措施。
引入现代信息技术
02
利用大数据、人工智能等现代信息技术手段，辅助疑似预防接
种异常反应的诊断和风险评估。
建立多学科协作机制
03
加强医学、药学、流行病学、统计学等多学科的合作，共同开
展疑似预防接种异常反应的调查诊断研究。
THANKS.
新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案
新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方
案
针对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，许多国家和组织已经制定了监测和处置方案。
以下是一个典型的方案：
1. 监测：建立病毒疫苗接种异常反应监测系统，通过对接种者的监测和报告来收集数据。
监测内容包括接种者的个人信息、接种时间和地点、疫苗类型、接种后的不良反应等。
2. 报告：接种者、接种单位和医疗机构应及时报告疑似异常反应事件。
报告应包括相关的病例信息和描述，以及接种者的基本信息。
3. 评估：接种者报告的异常反应事件需要经过专业医疗专家的评估。
评估包括对该病例的病理学、临床和流行病学等方面的研究，并与已知的病例进行对比。
4. 通知和沟通：根据评估结果，政府机构和疫苗生产商应及时发布通知，并与公众沟通。
通知应包括异常反应的病例信息、风险评估和建议。
5. 处置：如果评估结果确认病例与疫苗接种有关，相关措施应立即采取，包括但不限于以下几个方面：停止使用相关疫苗，调查原因，采取补救措施，加强监测和病例管理。
6. 进一步研究：对于异常反应的原因进行进一步研究，包括病毒疫苗的成分和制作过程，接种者的特征和病史等。
需要注意的是，这只是一个典型的方案，不同国家和组织可能有不同的细节和措施。
在制定和实施疫苗监测和处置方案时，应根据实际情况进行调整和优化。
预防接种异常反应监测制度
预防接种异常反应监测制度
一、预防接种门诊工作人员在接种时务必注意态度和蔼、动作轻柔，避免发生接种对象的心因性反应。
发生严重过敏反应病例时，应主动配合临床医生争分夺秒快速救治。
二、建立预防接种反应登记簿。
预防接种门诊要有专人监测接种反应及接种事故并及时处理。
三、发现预防接种异常反应及事故，除及时进行必要的救治处理外，城镇要在6小时、农村要在12小时内首先报告至辖区县级疾病预防控制机构并同时向县级药品不良反应监测机构报告。
县级疾病预防控制机构应当及时向所在地的县级卫生行政部门、上级业务主管部门报告，并填写疑似预防接种异常反应报告卡，各级药品不良反应监测机构应按照有关规定，通过全国药品不良反应监测网络逐级上报。
四、预防接种反应及事故病例的诊断必须由县级或县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门预防接种异常反应诊断小组会诊确定。
任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
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诊断: 由于管理不善实施差错导致问题复杂化
经验提示
尽可能早到现场进行必要的调查
一是尽早发现可能的错误并纠正错误、 二是让家长、公众、社区、学校等看到我们在认真对待发 生的事件，增加对计划免疫的信心
重视基本操作规程：
查接种证、查接种卡、查禁忌症、对姓名、对性别、对年 龄、对疫苗名称、对接种针次、对接种剂量、对接种途径。 减少差错事故的发生
2.严重局部反应： 注射部位红晕/肿胀，并具有下列一种以上情况： ①肿胀范围超出最近的关节； ②3天以上疼痛、红肿； ③需住院治疗。可出现于各种疫苗。
应报告的预防接种副反应2
3.注射部位脓肿：
注射部位有波动或排液的充液性损害。如出现化脓、 炎症、发热、培养阳性等感染证据为有菌脓肿；否 则为无菌脓肿。可出现于各种疫苗。
市药监局 厂家
6
市ADR committee 国家ADR
医院 (医疗机构)
区县药监 分局
5
NRA
6 8
公众 病人
接种门诊
区县CDC
市CDC
NIP
卫生部
调查
区县卫生 局 市卫生局
媒体
北京市预防接种副反应（AEFI）监测系统管理流程图
预防接种副反应调查
接种单位
预防接种人员在发现和报告副反应的同时，应在48 小时内尽早开展对报告副反应的调查，填写《预防 接种副反应调查表》。
报告程序、时间及形式2
如出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性 预防接种副反应或引起公众高度关注的事件时，报 告人应在发现后2小时内向所在区县疾病预防控制中 心报告； 区县疾病预防控制中心接到报告后，应立即派人对 事件进行调查核实，并在接到报告后2小时内向区县 卫生主管部门和市疾病预防控制中心报告； 市疾病预防控制中心接到报告后， 须在2小时内向 同级卫生主管部门、中国疾病预防控制中心报告。
报告程序、时间及形式
责任报告人 • 发现预防接种副反应后，应判断其是否属于 需要报告的副反应， • 确认后城镇应在6小时内、农村在12小时内通 过电话、传真、信息系统、邮件等方式立即 向区县疾控中心报告，向药监部门报告。 • （卡介苗副反应向区县结核病防治所报告） 同时填写预防接种副反应报告卡。 区县疾控中心接报后立即向市疾控中心报告。
预防接种副反应处理
发现预防接种副反应，应积极诊治，应报告的几 种预防接种副反应诊断及处理原则参见附录三。
预防接种副反应的鉴定必须通过县级以上预防接 种副反应诊断小组进行。 对有争议的预防接种副反应处理，参照有关法律、 法规执行。
1名18月龄男童 接种DPT3或麻疹 疫苗后发现有脓肿
发生时间不明 该部位无其它药 物注射 被送往地区医院 治疗不成功 其母陈述接受药 物治疗肿胀加剧 发现血肿 当前有肾衰竭.
应报告的预防接种副反应5
8.癫痫：
•不伴病灶性神经系统体征或症状的全身惊厥。体温＞38℃ 者为发热性癫痫，体温正常者为无热性癫痫。可出现于各
种疫苗，尤其是百日咳、麻疹疫苗。
9.播散性卡介苗感染：
•卡介苗接种后1-12个月发生的、经分离到卡介苗株确诊的 广泛感染。常见于免疫缺陷患者。
应报告的预防接种副反应6
预防接种不良反应监测
北京市疾病预防控制中心 2005年11月
背 景
随着疫苗的种类和使用量不断增加， 公众对预防接种的认知日益提高，预防 接种副反应越来越受到关注。
免疫安全性正在受到日益广泛的关注
不安全注射
生物制品规程的调整
免疫规划项目的发展
强化免疫
互联网上传播的谣言
缺乏监测 反对计划免疫论谈
加强疫苗安全性监测全球行动
预防接种副反应的定义2
2.
群体性预防接种副反应：
发生数量－2个以上
反应性质－相同或类似反应
相关联性－时间、地区、接种的疫苗
AEFI分类
疫苗反应 实施程序差错 偶合症 注射反应 不明原因
疫苗反应（1）
定义
发生在正确预防接种后 疫苗固有特性所致
疫苗反应（2）
疾控中心
发生死亡、罕见、原因难确定的、群体性、引起公 众高度关注的预防接种副反应，区县疾控中心应立 即与接种单位的预防接种人员共同调查；如有需要， 市疾控中心可协同参与调查处理。
预防接种副反应调查
调查步骤
核实报告 个案调查 查找原因 初步结论
预防接种副反应调查
撰写调查报告
评价预防接种副反应种类或发生率增加的某种疫苗的 安全性； 发现、防止预防接种的差错与事故； 改善预防接种服务的质量。
预防接种副反应的定义1
1.
定义：预防接种副反应（ Adverse Events Following Immunization，AEFI） 时间－预防接种后发生 性质－可能与预防接种有关 效应－健康损害
病例临床经过
诊断1、2、3、治疗及实验室检查，转归等；
病例既往史
疾病史、接种史、药敏史；
可疑疫苗
接种单位(包括其它单位)同期接种人数、反应发生 情况；
预防接种副反应调查
预防接种副反应发生后所采取的措施；
预防接种副反应的原因分析；
对预防接种副反应的初步判定及依据；
受种者或监护人诉求； 调查报告撰写人、时间。
4.脓毒症：
由细菌感染引起（血培养阳性可证实）、急性发作 的严重全身性疾病。它是实施程序差错的可能指标。 可出现于各种疫苗。
应报告的预防接种副反应3
5.不伴过敏性休克的过敏反应（类过敏反应、急性 超敏反应）： •免疫接种后2 小时内发生的加剧的急性变态反应 ，具有下列一个以上特征：①由支气管痉挛引起 的喘鸣和呼吸短促；②喉痉挛 / 喉水肿；③一种 以上皮肤表现，如荨麻疹、面部水肿或全身性水 肿。可出现于各种疫苗。 轻微的变态反应不需 报告。
13.持续性不可抚慰性尖叫：
•持续3小时以上无法抚慰的连续哭闹伴高声尖叫。可出现于 百白破、百日咳疫苗。
应报告的预防接种副反应8
14.臂丛神经炎：
ห้องสมุดไป่ตู้
臂/肩部神经功能异常，无其它神经系统受累。数 日后肩部和上臂出现顽固的、常常剧烈的疼痛，或 臂/肩肌力减退、肌肉萎缩。可有不明显的感觉丧 失。症状可出现于注射部位同侧或对侧，有时影响 双臂。可出现于破伤风疫苗。
注射反应
原因
对注射的恐惧和疼痛而非疫苗引起，与受种者的精 神或心理因素有关
表现
生理或心理反应，个人可出现晕厥、换气过度症、 焦虑性呕吐、尖叫、屏气、惊厥等，集体可发生群 体性癔病
不明原因
具体原因无法明确
应报告的预防接种副反应1
1.发热伴其它症状： •腋温≥ 38.5℃。可出现于各种疫苗。单独发热不 需报告。
实施程序差错（1）
原因：
疫苗储运
准备
接种实施过程中失误导致 既可能直接造成副反应或损伤 又可能导致疫苗反应的危险性增加
后果：
实施程序差错（2）
非无菌注射
可能造成感染的原因：
一次性注射器或针头重复使用
消毒不当
疫苗或稀释液被污染 溶解后疫苗下次再用等
例如：注射部位局部化脓、脓肿、蜂窝织炎、全身性感 染、脓毒症、中毒性休克综合征、经血传播疾病（HIV、 乙肝、丙肝感染）。
市级疾控中心
每月15日前报至中国疾控中心。
如当月未发生预防接种副反应，各级应进行“零”报
资料上报与分析2
预防接种副反应调查报告
在调查完成后1周内上报至市疾控中心。 如果是卡介苗引起副反应，区县结核病防治所 可将预防接种副反应报告卡及调查表送至区县 疾控中心进行数据录入
资料上报与分析3
应报告的预防接种副反应11
•19. 医疗卫生人员或公众认为与免疫接种有关 的任何死亡、住院或其它严重的异常事件。
•如严重的偶合症、 •实施程序差错中的感染、 •精神反应中的晕厥和群体性癔病等。
报告人
责任报告人
医疗卫生机构 疫苗生产 经营企业
其他报告人
受种者 其监护人 其他人员
资料分析
时间上的关联性、流行病学分布、接种疫苗至出 现症状平均间隔时间及趋势、报告发生率与预期 发生率的比较等资料， 发现和识别任何预防接种副反应增加的征兆，找 出发生预防接种副反应的主要原因， 提出控制或降低预防接种副反应发生的方法和措 施，为改善预防接种服务质量提供科学依据。
应报告的预防接种副反应4
6.导致循环衰竭的过敏反应或过敏性休克： 导致循环衰竭（可伴支气管痉挛、喉痉挛或喉水肿 ）的严重速发型（1小时以内）变态反应。可出现 于各种疫苗。
7.中毒性休克综合征（TSS）：
免疫接种后数小时内突然发生的发热、呕吐和水样 腹泻。常在24-48小时内引起死亡。 它是实施程序 差错的可能指标。可出现于各种疫苗。
常见轻微疫苗反应：
一过性生理功能障碍 其发生率相对较高 病情轻微，恢复较快
一般不需要处置
常表现为－局部反应、全身反应
疫苗反应（3）
罕见严重疫苗反应：
发生率极低
需要临床处置 不留永久性损害 包括：变态反应、因疫苗毒力回升或受种者 免疫缺陷所致的疫苗感染 、其它严重反应。