药事管理与法规案例分析题
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)
执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。
药事管理与法规案例分析题
m六、案例分析题1、案例：2010年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2010 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。
问题：1、本案兽药店是否有违法行为？2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？3、兽药店应承担什么法律责任？答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。
2、《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。
3、对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2、案例：4月30日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。
第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。
于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物--齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
5月2日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
通过进一步的红外光谱仪观测分析，5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
“二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。
光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜病人的静脉里。
中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。
而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9毫克/毫升，64 名病人共使用了887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。
医药类法律案件分析题(3篇)
第1篇一、案件背景2019年，某制药公司（以下简称“该公司”）因生产不合格药品被当地食品药品监督管理局查处。
经调查，该公司生产的某品牌抗生素药品存在严重质量问题，如含量不达标、杂质超标等，严重威胁了患者的用药安全。
此事一经曝光，引起了社会广泛关注，也引发了医药行业对药品生产监管的反思。
二、案件经过1. 事发阶段：患者在使用该公司生产的抗生素药品后，出现严重的过敏反应，甚至导致死亡。
随后，患者家属向当地食品药品监督管理局举报。
2. 调查阶段：食品药品监督管理局对该公司进行现场检查，发现该公司生产流程不规范，生产设备老化，质量管理存在严重漏洞。
经检测，该公司生产的抗生素药品质量不合格。
3. 处理阶段：食品药品监督管理局依法对该公司进行处罚，包括没收违法所得、罚款、吊销药品生产许可证等。
同时，该公司被要求召回所有不合格药品，并对患者进行赔偿。
三、案件分析1. 法律依据：（1）根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范，保证药品质量。
（2）根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条规定，生产、销售假药、劣药的，依法承担民事责任，没收违法所得，罚款，吊销药品生产许可证。
（3）根据《中华人民共和国消费者权益保护法》第四十条规定，消费者因经营者提供的商品或者服务受到人身、财产损害的，可以向经营者要求赔偿。
2. 案件焦点：（1）该公司是否构成生产、销售劣药？（2）患者损失如何赔偿？（3）如何加强对药品生产企业的监管？3. 分析：（1）该公司构成生产、销售劣药。
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，药品含量不达标、杂质超标等均属于劣药。
该公司生产的抗生素药品存在严重质量问题，符合劣药的定义。
（2）患者损失赔偿问题。
根据《中华人民共和国消费者权益保护法》的规定，患者有权要求经营者赔偿因药品质量问题造成的损失。
具体赔偿金额由双方协商确定，如协商不成，可向人民法院提起诉讼。
医药类法律案件分析题库(3篇)
第1篇1. 案例背景：甲公司是一家医药企业，其主要产品为某新型抗癌药物。
乙医院为提高患者治疗效果，向甲公司采购了该药物。
在药品使用过程中，患者丙出现严重不良反应，经鉴定为药品质量问题所致。
丙及其家属将甲公司和乙医院诉至法院，要求赔偿损失。
2. 案例分析：（1）甲公司是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品生产企业在生产、销售药品过程中，对药品质量负有保证责任。
本案中，甲公司生产的抗癌药物存在质量问题，导致患者丙出现严重不良反应，甲公司应承担赔偿责任。
（2）乙医院是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，医疗机构在药品使用过程中，对药品质量负有监督责任。
本案中，乙医院在采购和使用甲公司生产的抗癌药物时，未对药品质量进行严格把关，存在过错。
因此，乙医院也应承担赔偿责任。
（3）患者丙的损失如何计算？分析：根据《中华人民共和国侵权责任法》第十六条，侵害他人合法权益，造成损害的，应当承担侵权责任。
患者丙因甲公司和乙医院的过错，导致身体受到损害，其损失包括医疗费、误工费、护理费、交通费、住宿费、住院伙食补助费、营养费等。
3. 案例总结：本案中，甲公司和乙医院因药品质量问题导致患者丙受到损害，均应承担赔偿责任。
法院在审理过程中，应依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国侵权责任法》等相关法律法规，对甲公司和乙医院的赔偿责任进行判定，确保患者合法权益得到保障。
二、案例分析题1. 案例背景：甲药品零售企业因销售假冒伪劣药品被消费者丙投诉。
丙在服用该药品后出现严重不良反应，经鉴定为药品质量问题所致。
丙将甲药品零售企业诉至法院，要求赔偿损失。
2. 案例分析：（1）甲药品零售企业是否应承担赔偿责任？分析：根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定，药品经营企业在经营药品过程中，对药品质量负有保证责任。
本案中，甲药品零售企业销售假冒伪劣药品，导致消费者丙受到损害，甲药品零售企业应承担赔偿责任。
药事管理与法规案例分析汇总
1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案药事管理与法规是医药专业的重要组成部分，涉及药品的研发、生产、流通、使用和监督管理等多个环节。
为了检验学生对药事管理与法规的理解和掌握程度，下面提供一套典型的试题及答案，以供参考。
一、选择题1. 药品管理法规定，药品的生产企业必须取得（）。
A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 卫生许可证D. 环保合格证答案：B2. 根据《药品注册管理办法》，新药的注册申请人应当是（）。
A. 药品生产企业B. 药品研发机构C. 医疗机构D. 药品经营企业答案：B3. 药品经营企业在购进药品时，应当查验（）。
A. 药品广告批准文件B. 药品生产企业的生产许可证C. 合格证明和其他标识D. 药品包装上的条形码答案：C4. 药品不良反应报告制度是由（）负责实施的。
A. 医疗机构B. 药品生产企业C. 药品经营企业D. 药品监督管理部门答案：D5. 根据《中华人民共和国药品管理法》，以下哪项不属于药品的定义范畴？（）。
A. 化学原料药B. 生物制品C. 中药材D. 医疗器械答案：D二、填空题1. 药品的生产、经营、使用应当符合国家规定的________、________和________要求。
答案：质量标准、生产程序、储存条件2. 药品的分类管理是根据药品的________、________和________实行的。
答案：安全性、有效性、依赖性3. 药品广告的内容必须以________为依据，不得含有虚假的、误导消费者的________。
答案：国家批准的说明书、内容三、判断题1. 药品生产企业应当建立药品质量管理体系，并对药品的质量负责。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以销售未经批准进口的药品。
（）答案：错误3. 药品使用单位应当建立药品不良反应监测制度，及时报告药品不良反应情况。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品注册的主要内容和程序。
答案：药品注册是指药品生产企业向药品监督管理部门提出申请，经过审查、批准，取得药品注册证书的过程。
药事管理简答题及案例分析答案
一、简答题1、简述我国药品监督管理体制（1）国务院设置药品监督管理部门主管全国的药品监督管理工作。
（2）省、自治区、直辖市人民政府设置食品药品监督管理部门，在本区域内履行法定的药品监督管理职能。
（3）市级人民政府设置食品药品监督管理机构，负责本区域内的药品监督管理工作。
（4）县级食品药品监督管理机构：县（市）根据工作需要设置食品药品监督管理分局，并加挂药品检验机构的牌子，负责本区域内的药品监督管理工作。
2、简述《药品管理法》对假药的界定《药品管理法》第四十八条规定有下列情形之一的，为假药：（1）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
（3）变质的。
（4）被污染的。
（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
（6）所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
3、药品注册申请的类别有哪些？药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理、境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。
（1）新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。
（2）仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局以批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。
（3）进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
（4）补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
（5）再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
医药卫生法律案例分析题(3篇)
第1篇一、案例背景某市某区某医院（以下简称“某医院”）是一家集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的大型综合性医院。
近年来，随着我国医药卫生事业的快速发展，某医院在医疗、科研等方面取得了显著成绩，赢得了广大患者的信任。
然而，在2018年，某医院发生了一起因药品质量问题导致患者死亡的医疗事故，引发了社会广泛关注。
二、案情简介2018年4月，患者王某因感冒、咳嗽等症状到某医院就诊。
医生根据王某的病情，开具了包括“某药品”在内的多种药品。
患者王某在服用“某药品”后，出现严重的过敏反应，导致过敏性休克，经抢救无效死亡。
患者家属认为，某医院在诊疗过程中存在过错，导致患者死亡，要求某医院承担相应的赔偿责任。
三、法律问题本案涉及的主要法律问题包括：1. 某医院在诊疗过程中是否存在过错？2. 某医院是否应当承担相应的赔偿责任？3. 患者家属的损失如何计算？四、案例分析1. 某医院在诊疗过程中是否存在过错？根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定：“医疗机构及其医务人员在诊疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗规范，造成患者损害的，应当承担赔偿责任。
”本案中，某医院在诊疗过程中存在以下过错：（1）医生开具的“某药品”存在质量问题，导致患者出现严重过敏反应。
（2）医生在开具处方时，未充分了解患者的过敏史，未进行过敏试验。
（3）患者在服用“某药品”后，医院未能及时采取有效的抢救措施。
综上所述，某医院在诊疗过程中存在过错。
2. 某医院是否应当承担相应的赔偿责任？根据《中华人民共和国侵权责任法》第五十四条规定，某医院在诊疗过程中存在过错，导致患者死亡，应当承担相应的赔偿责任。
具体赔偿范围包括：（1）医疗费：患者因疾病治疗而产生的费用。
（2）误工费：患者因疾病导致误工而产生的费用。
（3）护理费：患者因疾病需要护理而产生的费用。
（4）交通费：患者及其家属因治疗产生的交通费用。
（5）住院伙食补助费：患者住院期间产生的伙食费用。
药事法规期末试题及答案案例分析
药事法规期末试题及答案案例分析1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主答案：B2.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案B. 乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作答案：B3.据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策答案：A4.根据《执业药师职业资格制度规定》，关于执业药师注册条件和要求的说法，错误的是A.依法取得执业药师职业资格证书并经注册方能执业B.第一次注册应在取得职业资格证书后5年内申请注册C. 遵纪守法，无不良信息记录D.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作，并经执业单位考核同意答案：B5.某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害，经当地的消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。
2020年药事管理与法规题解析
2020年药事管理与法规题解析单选题1、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A设区的市级药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C设区的市级卫生计生部门D中医药管理部门答案：B《药品管理法》规定:医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。
无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
单选题2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》A新药B首次在中国销售的药品C非处方药D医疗机构配制的制剂答案：D医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。
单选题3、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量答案：C《处方管理办法》第二十四条：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。
单选题4、根据《处方管理办法》，为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为A1日常用量B不超过15日常用量C不超过3日常用量D不超过7日常用量答案：C为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。
药事管理与法规试题与答案(范文)
药事管理与法规试题与答案(范文)一、选择题（每题2分，共40分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是：A. 保证药品质量B. 保障人体用药安全C. 维护人民身体健康D. 以上都是答案：D2. 药品生产企业的《药品生产许可证》有效期为：A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B3. 药品经营企业必须具备的条件不包括：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 具有与所经营药品相适应的注册资本答案：D4. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有：A. 药品的功能主治B. 药品的生产企业名称C. 药品的批准文号D. 夸大药品疗效的内容答案：D5. 药品不良反应报告的主体是：A. 药品生产企业B. 药品经营企业C. 医疗机构D. 以上都是答案：D6. 《药品管理法》规定，药品生产企业必须按照：A. 国家药品标准生产药品B. 地方药品标准生产药品C. 企业内部标准生产药品D. 国际标准生产药品答案：A7. 药品批发企业必须建立的制度是：A. 药品采购制度B. 药品销售制度C. 药品质量管理制度D. 以上都是答案：D8. 药品零售企业必须配备的人员是：A. 药剂师B. 执业药师C. 药学技术人员D. 以上都是答案：D9. 药品召回的目的是：A. 减少药品库存B. 提高药品价格C. 消除药品安全隐患D. 增加药品销量答案：C10. 药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查主要包括：A. 药品生产质量B. 药品生产环境C. 药品生产设备D. 以上都是答案：D11. 药品经营企业必须执行的制度是：A. 药品进货检查验收制度B. 药品销售记录制度C. 药品储存管理制度D. 以上都是答案：D12. 药品生产企业的药品出厂前必须经过：A. 质量检验B. 包装检验C. 价格审核D. 市场调研答案：A13. 药品不良反应监测中心的职责是：A. 收集药品不良反应信息B. 分析药品不良反应信息C. 向社会公布药品不良反应信息D. 以上都是答案：D14. 药品经营企业必须具备的条件是：A. 具有与所经营药品相适应的营业场所B. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构C. 具有与所经营药品相适应的仓储设施D. 以上都是答案：D15. 药品生产企业的药品生产记录必须：A. 真实B. 完整C. 准确D. 以上都是答案：D16. 药品经营企业的药品储存条件必须：A. 符合药品质量要求B. 符合药品安全要求C. 符合药品储存要求D. 以上都是答案：D17. 药品生产企业的药品生产许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B18. 药品经营企业的药品经营许可证由：A. 国家药品监督管理部门颁发B. 省级药品监督管理部门颁发C. 市级药品监督管理部门颁发D. 县级药品监督管理部门颁发答案：B19. 药品生产企业的药品生产质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：A20. 药品经营企业的药品经营质量管理规范是：A. GMPB. GSPC. GLPD. GCP答案：B二、填空题（每空1分，共20分）1. 《药品管理法》的立法宗旨是保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和______。
药事管理案例分析
案例分析12002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。
后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。
紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。
后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。
问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答：不合适《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。
对零售药店的处罚：没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，不应给予罚款。
对医药公司的处罚：没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，不应给予罚款。
《药品管理法实施条例》第七十五条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；对药业公司（药品生产企业）的处罚：罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).分析：罚款超过三倍，不合理。
应在一倍以上三倍以下。
案例分析2某医院2002年7月从某医药开发公司购进货值7030元的吡哌酸、吗丁啉。
2002年10月，当地药品监督管理部门在检查抽验时发现，该毗哌酸、吗丁啉是假药，至此，该院已销售所得4216．10元。
经查实，该院的进货记录完整，所记数量与销售和剩余的存货相符，药品系从合法经营企业购进，某医药开发公司证照齐全。
药事法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例背景某药品经营企业（以下简称“企业”）成立于2005年，主要从事药品批发业务。
企业注册地为我国某省，经营范围为中药材、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品等。
经过多年的发展，企业规模不断扩大，成为当地较大的药品经营企业之一。
2018年，当地食品药品监督管理局在对企业进行日常检查时，发现企业存在以下违法行为：1. 药品储存条件不符合规定。
企业仓库内部分药品因温度过高，导致药品质量受到影响。
2. 药品采购渠道不规范。
企业从一家未取得药品经营许可证的企业采购了一批药品。
3. 药品销售记录不完整。
企业部分药品销售记录存在缺失、涂改等现象。
4. 药品销售人员未取得药品销售资格证书。
企业部分销售人员未取得相关资格证书，从事药品销售工作。
二、案例分析1. 违法行为及法律责任（1）药品储存条件不符合规定根据《药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品储存管理制度，保证药品储存条件符合国家药品标准。
企业因药品储存条件不符合规定，导致药品质量受到影响，违反了《药品管理法》的相关规定。
根据《药品管理法》第七十八条规定，违反药品储存管理规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
（2）药品采购渠道不规范根据《药品管理法》第四十二条规定，药品经营企业应当从取得药品生产、经营许可证的企业采购药品。
企业从未取得药品经营许可证的企业采购药品，违反了《药品管理法》的相关规定。
根据《药品管理法》第七十四条规定，违反药品采购管理规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
（3）药品销售记录不完整根据《药品管理法》第四十六条规定，药品经营企业应当建立健全药品销售记录制度，保证药品销售记录完整、真实、准确。
企业药品销售记录存在缺失、涂改等现象，违反了《药品管理法》的相关规定。
根据《药品管理法》第七十六条规定，违反药品销售记录管理规定的，由食品药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
药事法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例分析某市一家药品零售连锁企业，因涉嫌销售假药被当地食品药品监督管理局查处。
经调查，该企业销售了某品牌止咳药水，该药品经检验为假药。
此外，该企业还存在以下违法行为：1. 未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度；2. 未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训；3. 未按照规定对药品进行质量验收；4. 未按照规定对药品进行储存，导致药品质量受到污染。
根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，当地食品药品监督管理局对该企业作出以下处罚：1. 没收违法所得；2. 罚款人民币100万元；3. 吊销药品经营许可证；4. 对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
二、案例分析1. 违法行为分析（1）销售假药根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定，生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；有下列情形之一的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金：（一）生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的；（二）生产、销售假药，对人体健康造成特别严重危害的；（三）生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；（四）生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的。
本案中，该企业销售假药，对人体健康造成严重危害，符合《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定的情形。
（2）未建立药品管理制度根据《中华人民共和国药品管理法》第四十三条规定，药品经营企业应当建立健全药品采购、验收、销售、储存等管理制度，保证药品质量。
本案中，该企业未按照规定建立药品采购、验收、销售、储存等管理制度，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十三条的规定。
（3）未进行药品法律法规培训根据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条规定，药品经营企业应当对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训。
本案中，该企业未按照规定对销售人员及管理人员进行药品法律法规培训，违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十五条的规定。
药事管理与法规 实训案例分析
案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
医药行业法律案例分析题(3篇)
第1篇一、案例背景甲公司（以下简称“甲”）是一家专注于研发、生产和销售药品的民营企业。
近年来，甲公司凭借其研发实力和优质的产品质量，在市场上取得了良好的口碑。
然而，在一次药品销售过程中，甲公司因涉嫌侵犯乙公司（以下简称“乙”）的专利权，被乙公司起诉至法院。
以下是该案件的具体情况。
二、案情简介1. 专利权背景乙公司是一家专注于药品研发的企业，其研发的某新型药品于2018年获得了国家知识产权局的发明专利授权。
该专利涉及一种治疗高血压的新型药物及其制备方法，具有较高的市场价值。
2. 侵权行为甲公司于2019年开始研发一款与乙公司专利产品相似的药品，并在2020年投入市场销售。
经调查，甲公司的药品在成分、疗效、制备方法等方面与乙公司的专利产品高度相似，涉嫌侵犯了乙公司的专利权。
3. 诉讼过程乙公司于2021年将甲公司诉至法院，要求甲公司停止侵权行为，并赔偿经济损失。
在诉讼过程中，双方就专利权的有效性、侵权行为的存在及赔偿金额等问题展开了激烈的辩论。
三、案例分析1. 专利权的有效性本案中，乙公司的专利权得到了国家知识产权局的授权，符合我国《专利法》的规定。
在诉讼过程中，甲公司对乙公司专利权的有效性提出了质疑，但未能提供充分的证据证明其观点。
因此，法院认定乙公司的专利权有效。
2. 侵权行为的存在根据我国《专利法》的规定，未经专利权人许可，实施其专利的行为构成侵权。
本案中，甲公司的药品在成分、疗效、制备方法等方面与乙公司的专利产品高度相似，足以认定甲公司实施了侵犯乙公司专利权的行为。
3. 赔偿金额的确定在确定赔偿金额时，法院综合考虑了以下因素：（1）乙公司因侵权行为所遭受的经济损失；（2）甲公司因侵权行为所获得的利益；（3）侵权行为的性质、情节及后果；（4）专利权的价值。
根据以上因素，法院最终判决甲公司赔偿乙公司经济损失100万元。
四、案例启示1. 企业应重视知识产权保护本案中，甲公司因忽视知识产权保护，导致自身陷入侵权纠纷。
药事管理与法规实训案例分析
药事管理与法规实训案例分析案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
药品法律法规案例分析题(3篇)
第1篇一、案例分析背景近年来，随着我国药品市场的快速发展，药品安全问题日益凸显。
药品生产、销售过程中出现的违法行为给人民群众的生命健康带来了严重威胁。
本案例将围绕一起药品生产、销售过程中的违法行为，分析其违法事实、法律责任及对社会的危害。
二、案例基本情况2019年5月，某市食品药品监督管理局接到群众举报，称某药品生产企业生产的某品牌药品存在质量问题。
经调查，该药品生产企业涉嫌以下违法行为：1. 药品生产过程中，未按照批准的生产工艺进行生产，擅自改变生产工艺，导致药品质量不合格。
2. 药品销售过程中，未按照规定进行储存、运输，导致药品发生变质。
3. 药品生产企业与药品销售企业之间存在虚假交易，虚构药品销售数据，骗取药品销售返利。
三、案例分析（一）违法行为分析1. 药品生产过程中的违法行为根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定，药品生产企业应当严格按照批准的生产工艺进行生产。
本案中，该药品生产企业擅自改变生产工艺，导致药品质量不合格，违反了相关法律法规。
2. 药品销售过程中的违法行为根据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定，药品销售企业应当依法储存、运输药品，确保药品质量。
本案中，药品销售企业未按照规定进行储存、运输，导致药品发生变质，违反了相关法律法规。
3. 药品生产企业与药品销售企业之间的虚假交易根据《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条规定，经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势。
本案中，药品生产企业与药品销售企业之间存在虚假交易，虚构药品销售数据，骗取药品销售返利，违反了相关法律法规。
（二）法律责任分析1. 药品生产企业根据《中华人民共和国药品管理法》第六十九条规定，药品生产企业违反本法规定，未按照批准的生产工艺进行生产的，责令改正，没收违法所得，并处违法生产经营的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证。
2. 药品销售企业根据《中华人民共和国药品管理法》第六十八条规定，药品销售企业未按照规定储存、运输药品的，责令改正，没收违法所得，并处违法生产经营的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。
药学管理法律制度案例题(3篇)
第1篇一、案例背景随着我国医药行业的快速发展，药学管理法律制度在保障人民群众用药安全、促进医药行业健康发展方面发挥了重要作用。
以下是一起典型的药学管理法律制度案例，旨在通过分析案例，加深对相关法律条文的理解和应用。
二、案例描述（一）案例基本情况某市一家药品零售连锁企业（以下简称“企业”）于2018年10月取得《药品经营许可证》，经营范围包括药品零售、医疗器械销售等。
2019年6月，该企业在进行日常药品质量管理过程中，发现一批库存药品存在过期现象。
经调查，这批药品系企业从一家无《药品经营许可证》的非法药品经营场所购进。
企业立即停止销售，并报告了当地药品监督管理部门。
（二）案件处理过程1. 药品监督管理部门接到报告后，立即对涉案药品进行查封、扣押，并对企业进行现场检查。
2. 经调查，企业存在以下违法行为：（1）从无《药品经营许可证》的非法药品经营场所购进药品；（2）未对购进的药品进行验收，导致过期药品流入市场；（3）未对过期药品进行妥善处理。
3. 药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对企业的违法行为作出以下处罚：（1）没收非法购进的药品及违法所得；（2）罚款人民币10万元；（3）吊销《药品经营许可证》。
三、案例分析（一）相关法律法规1. 《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，对药品的生产、经营、使用等环节进行了全面规范。
其中，与本案相关的条款有：（1）第三十三条：药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。
（2）第五十一条：药品经营企业不得从无《药品经营许可证》的非法药品经营场所购进药品。
（3）第七十一条：药品经营企业未对购进的药品进行验收，导致过期药品流入市场的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。
2. 《药品经营质量管理规范》（GSP）GSP是我国药品经营企业的基本规范，对药品经营企业的质量管理提出了具体要求。
药品法律法规案例分享题(3篇)
第1篇一、案例背景随着我国医药市场的快速发展，药品质量问题日益凸显，药品管理法律法规的执行力度也在不断加强。
本案例将结合《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）的相关规定，分析一起药品经营环节的违法行为，以期为相关人员提供法律参考。
二、案例简介某药品经营企业（以下简称“A企业”）在经营过程中，发现一批过期药品。
为逃避处罚，A企业采取以下手段：1. 将过期药品更换包装，以次充好；2. 私下销售过期药品，未按规定进行退货处理；3. 在药品经营场所张贴虚假广告，误导消费者。
三、案例分析1. 违法行为认定根据《药品管理法》的相关规定，A企业的行为涉嫌以下违法行为：（1）违反《药品管理法》第四十六条第一款规定：“药品生产、经营企业应当按照规定对药品进行质量检验，不得销售不符合国家药品标准的药品。
”（2）违反《药品管理法》第五十条第一款规定：“药品生产、经营企业不得销售未经检验、检验不合格或者超过有效期的药品。
”（3）违反《药品管理法》第五十一条第一款规定：“药品生产、经营企业不得伪造、变造、出租、出借、转让或者非法买卖许可证。
”（4）违反《药品管理法》第五十六条第一款规定：“药品生产、经营企业不得发布虚假广告。
”2. 法律责任根据《药品管理法》的相关规定，A企业应承担以下法律责任：（1）没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处五万元以上二十万元以下的罚款。
（2）吊销药品经营许可证。
（3）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
四、案例分析总结本案中，A企业违反了《药品管理法》的相关规定，涉嫌销售过期药品、发布虚假广告等违法行为。
根据法律规定，A企业应承担相应的法律责任。
此案例提醒我们：1. 药品经营企业应严格遵守《药品管理法》的相关规定，确保药品质量安全。
2. 相关监管部门应加大执法力度，严厉打击药品经营环节的违法行为。
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m六、案例分析题
1、案例：2010年 6 月，A 市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在 2010 年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。
问题：1、本案兽药店是否有违法行为？
2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？
3、兽药店应承担什么法律责任？
答：1、该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理。
2、《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。
3、对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。
2、案例：4月30日，中山三院医院传染病科大夫赵志新像往常一样查房，一些肝病患者的异常反应引起了她的注意。
第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了11人。
于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物--齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。
5月2日，这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
通过进一步的红外光谱仪观测分析，5月9日，广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致患者急性肾衰竭死亡。
“二甘醇”自 1935年起曾至少引起 4起震惊全球的重大药害中毒事件，近500人死亡。
光是外涂在烧伤病人的皮肤上就能致命的“二甘醇”，这次是通过合法的药物批文、合法的招标程序、合法的进货途径，直接点滴进64名无辜病人的静脉里。
中山三院感染科主任高志良透露，作为工业溶剂的“二甘醇”对人体的致死量是0.014-0.017毫克/公斤。
而齐二药厂生产的假“亮菌甲素”注射液二甘醇含量达 325.9毫克/毫升，64 名病人共使用了887 支10 毫克规格的假“亮菌甲素”，相当于129-2000倍致死剂量的“二甘醇”直接点滴进病人静脉里。
国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。
问题：（1）分析此案例。
（2）谈谈你个人对此类案件的看法。
答：1、答：1、亮菌甲素注射液属假药。
《药品管理法》第48 条第一款规定 :有下列情形之一的药品，按假药论处：（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
而亮菌甲素注射液以工业原料二甘醇代替了原来的丙二醇，即药品所含成份与国家
药品标准规定的成份不符的，被定性为假药。
2、国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起 15 日内报告，死亡病例须及时报告。
3、“齐二药”事件给我们的警示：假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响令人痛心疾首，它不仅残害了众多患者的健康和生命，也摧毁了一个企业，因此，做好企业管理和过程控制，从而提高产品质量；搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查，获取一纸证书，而是要通过认证来约束行为，确保企业健康发展。
实施 GMP 强调的是过程的真实性，还有认证后的日常执行。