医用生物材料市场分析
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中国科学院在2002年《高技术发展报告》中披 露，1990年至1995年，世界生物医用材料市场 以每年大于20%的速度增长。这期间中国的增 长虽然也比较快，但由于起点低，市场份额只 占世界市场的2%。
2002年，根据欧洲委员会的资料指出， 全球生物材料市场价值约250亿欧元，并 以每年 5 到 7%的年增长率成长，其中 美国市场规模约100亿，年成长率高达 20%，而欧洲占据全球市场三分之一(即 70亿欧元)。
上世纪90年代医疗器械平均年增长率为 11％左右，预计1999～2004年将有所增 高，其中发展中国家增长最快。
除日本外的亚洲地区将从2000年占世界市场份 额17％的280亿美元，增长至2005年占世界市 场份额的25％。
外科修复材料和制品的世界市场增长率可达26 ％（1999~2005）。
1990～1995年，世界生物医用材料市场以每年 大于20％的速度增长，增长较快，但起点较低， 其市场份额约占世界市场的2％。
生物医学材料市场分析
当代生物医学材料产业仍是常规材料居 主导地位。
2000年全球医疗器械市场己达1650亿美 元，其中生物医学材料及制品约占40 ％～50％。
美、日、澳、加等建立本国的“医疗器械质量 体系规范”法规，国家授权政府机构对国内外 企业 ，实行强制认证或认可的方式。
1995-年到1996年国家医药管理局颁发了10余个医疗器械产品的管理法 规，1996年卫生部颁发了《生物材料和医疗器材管理办法》，均与美国 FDA者相似。文件规定：新产品在进入临床前，必须向医药、卫生主管 部门报批，经临床研究或验证确认其安全性后，方可申请上市。
蛋白胶 止血纱布 明胶海绵 其他
胶原止血海绵特点分析
胶原不仅能诱导血小板附着，产生释放 反应，而且能激活血液凝固因子，粘着 在渗血的伤口上，对损伤的血管起填塞 作用。与藻酸钙、藻酸海绵、凝血增强 纤维泡沫、增凝明胶海绵、氧化纤维素 等常用止血剂相比，胶原止血率高，副 作用小，是一种理想的止血材料。
白。
国内生物医学材料与制品需求分析
生物医学材料的质量控制体系
生物材料是医疗器械（Medical device）的主 体。
以美国年产32亿美元的矫形器械为例，生物 材料的直接贡献达75％。1996年我国直接受理 试产注册的130种三类医疗器械产品中，生物 材料及其制品为注册总数的34%。1998年度有 779项国外医疗器械产品在华注册，其中生物 材料类医疗器械有276 项，占注册国外医疗器 械产品的35.43%。
（4）售后服务和监督：涉及生产方、销售方、使用方、最终顾客 （患者）和政府管理部门的跟踪体系，如投诉、处理、报告等；医疗事
故报告制度；产品责任保险；销售报告；临床应用数据库等。
国际上，通常采用ISO 9000和适用于医疗器械 ISO 13485、13488系列标准，欧盟EN 29000和 适用于医疗器械EN 46001、46002系列标准。 以及第三方认证、政府认可的非政府的模 式。
生物医学材料市场分析
生物医学材料分类 生物医学材料市场分析及发展趋势 生物医学材料质量控制体系 医用止血材料分析 胶原止血海绵特点分析
现代医学的进步已经越来越依赖于生物 材料和器械的发展。
生物医用材料（biomedical material）是 用于对生物体进行诊断、治疗、修复或 替换其病损组织、器官或增进其功能的 新型高技术材料。
川劳卫职业病防治研究所（省级、国家技术监督局认可）等。
生物材料质量控制的关键是人体应用的 安全性。现阶段：“可接受”水平,为过 度到“安全应用”阶段而创造条件；宣 贯GB/T 16886.━ISO 10993《医疗器械生 物学评价》。
生物材料的质量控制源自医疗器械的标准化和 监督管理，是医疗器械质量控制体系的重要组 成部分之一。
重组类人胶原蛋白（collagen）是蛋白质组中的一种， 它主要存在于人体的皮肤、骨、软骨、牙齿、肌腱、 韧带和血管中，是结缔组织极其重要的结构蛋白质， 起着支撑器官，保护机体的功能。胶原是人体内含量 最多的蛋白质，占体内蛋白质总量的25%—30%，相 当于体重的6%。类人胶原蛋白是将人体胶原蛋白的 mRNA逆转录成cDNA,经酶切后的一段基因重组于 E.coli（大肠杆菌）内，并获得了高表达，经过高密 度发酵、分离、复性、纯化工艺生产的一种高分子生 物蛋白，分子结构为三重复螺旋结构。
（2）检测：包括，质量体系和第三方认证，对生物材料产品主要集 中在产品的安全性能方面；第三方认证机构（notified body）对质量 体系的认证；第三方技术单位的检测认可。
（3）全球协调化：国与国之间互相认可对方的产品安全性能标准检 测结果和管理法规，简化产品在进口国的注册程序，减少或取消产品在 进口国进行复验。
国外对胶原止血材料的研究十分活跃， 已有粉状及片状的微晶胶原止血剂、纤 维织物止血剂和海绵止血剂。
欧洲科研大药厂生产的Gelfix(解尔费思) 是一种取自牛跟腱的无过敏性、无菌异 种冻干胶原，自1994年起进入中国市场， 在止血与创面修复治疗中效果显著，但 价格昂贵，规格单一。
国内对从牛腱中制备的胶原止血海绵进 行了结构分析，结果表明所制备的止血 海绵具有胶原蛋白的特征结构与组成， 是纯度较高的胶原蛋白；理化性能测试 表明胶原止血海绵质量稳定，从而证明 了胶原止血海绵的制备工艺合理可靠。
在我国，人口老龄化已成为社会问题，同时中、 青年创伤高速增加，生物医学材料及制品存在 着巨大的潜在市场，特别是随着国民经济的发 展和人民生活水平的提高，对生物医学材料和 制品的需求急速增高。
据国家科技部资料，1996年我国生物医学材料 的生物医学工程产业的市场增长率高达28％， 居全球之首。
合物等）
生物医学材料分类
根据材料的用途分： 生物惰性（bioinert）材料 生物活性（bioactive）材料 生物降解（biodegradable）材料
生物医学材料分类
按照材料的组成和性质分： 医用金属材料 医用陶瓷材料 医用高分子材料
生物医学材料市场分析
生物医学材料应用广泛，仅高分子材料，全世 界在医学上应用的就有90多个品种、1800佘种 制品，西方国家在医学上消耗的高分子材料每 年以10％～20％的速度增长。
源自文库
1978年美国联邦法律授权食品药物管理署（FDA）发布、实施《现行医 疗器械良好生产质量规范（CGMP）》。几经修改，内容由原来的主要为 生产质量控制发展到从设计到服务的全面质量控制。其内容涉及到：
（1）评价标准：包括，生物学性能及非生物学性能（电气安全、物 化、结构、功能等）指标的评价及标准化技术委员会的评价。
生物医学材料分类
按材料属性分为：
合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚 乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑 料和橡胶等）
天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、 壳聚糖等）
金属与合金材料（如钦金属及其合金等） 无机材料（生物活性陶瓷，羟基磷灰石等） 复合材料（碳纤维／聚合物、玻璃纤维／聚
重组类人胶原蛋白不但具有胶原蛋白的固有特性，
而且具有以下创新特点：
无病毒隐患：从动物组织中提取胶原蛋白，由于动物组织本身可能 携带病毒而使胶原蛋白产品存在病毒隐患，运用重组基因技术生 产的类人胶原蛋白从根本上避免了这个问题。
水溶性：水溶性为其在医药及生物医用材料领域中的应用提供了广 阔的空间，可制成多种剂型应用于临床，例如水针剂、喷剂、栓 剂和止血海绵等。这是动物组织胶原蛋白无法实现的。
(1)胶原止血海绵的结构分析表明，酶解法制 备的胶原止血海绵具有胶原蛋白的特征结构与 组成，是纯度较高的胶原蛋白。
(2)胶原止血海绵样品的理化性能较稳定，表 明酶解法制备胶原止血海绵的质量较稳定。
(3)结构分析与理化性能测试表明：胶原止血 海绵的制备工艺合理可靠。
胶原蛋白与重组类人胶原蛋白比较
检测机构（生物材料）有国家部委所属，国家技术监督局认可，和省级 3类。如：中国药品生物制品检定所医用装置检测中心（国家部委所属 ， 国家技术监督局认可），国家医药管理局医用高分子产品质量监督检测 中心（国家部委所属 ，国家技术监督局认可），国家医药管理局口腔 材料质量监督检测中心国家部委所属，天津医用生物材料监测中心（省 级），上海生物材料研究测试中心（省级、国家技术监督局认可）。四
生活节奏的加快、活动空间的扩展和饮食结构 的变化等因素，使创伤成为一个严重的社会问 题。我国创伤住院年增长率达7.2％，高居住 院人数第2位。美国1998年用于骨骼-肌肉系统 损伤患者的治疗费高达1280亿美元，仅骨缺损 患者就达123万，其中80％需用生物医学材料 治疗。
医用止血材料分析
目前临床上用于手术中或术后渗血的产品 主要有：
来源：法国科技新闻处
生物医用材料具有很高的附加值，其每公斤达 1200－150000美元，而建筑材料仅为0.1－1.2 美元，宇航材料也仅100—1200美元。
随着人口老龄化和各类创伤的增加，近10年来 生物医用材料和制品的市场一直保持20％左右 的年增长率，发展态势已可以与信息和汽车产 业在世界经济中的地位相比，正在成长为下个 世纪世界经济的一个支柱，对国民经济的发展 有着不可忽视的重要作用。
可加工性：由于类人胶原蛋白的三重复螺旋结构，使其具有在加工 过程中分子量及特性不变的特点，而（动物组织）胶原蛋白为三 交叉螺旋结构，在加工过程中它不可能不改变分子量及其特性。 在特定温度下，类人胶原蛋白可以可逆成胶，因此，可用作体内 填充物。
低排异反应：由于类人胶原蛋白是由人体胶原蛋白基因构建的，因 此，在进入人体后， 其排异反应大大低于（动物组织）胶原蛋
来源：法国科技新闻处
若以医院就诊科别来看，又以整形外科的应用 占绝大多数，约占80亿欧元，一般外伤部份约 占100亿欧元、心血管应用占30亿欧元、伤口 组织修复市场(皮肤组织、皮肤)则占40亿欧元。 在整形外科的手术中，有40%来自髋部整形， 全世界每年进行的手术有75万次，而膝部、伤 口、心脏及皮肤的手术合计共约50万次。
预计工程化组织和器官上市后，可开拓800亿 美元的新市场；人造皮肤、组织粘合剂及术后 防粘连制品年增长率可达45％；心血管系统修 复材料、血液净化材料、药物缓释材料也是高 速增长的领域。
据1988年美国国家健康统计中心调查，美国已 有1100万人(不包括齿科材料)植入了一件以上 的生物医用材料，全球达3000万人以上，1995 年世界生物医用材料市场已达2000亿美元。
根据 GB/T 16886.1━ISO 10993-1:1992，医 疗器械（Medical device）的定义是：设计成 为下列目的用于人体、不论是单独使用还是组 合使用的, 包括使用所需软件在内的任何仪器、 设备、器具、材料或者其他物品。
生物医学材料得以迅猛发展的主要动力来自人 口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者 的增加和高新技术的发展。
2002年，根据欧洲委员会的资料指出， 全球生物材料市场价值约250亿欧元，并 以每年 5 到 7%的年增长率成长，其中 美国市场规模约100亿，年成长率高达 20%，而欧洲占据全球市场三分之一(即 70亿欧元)。
上世纪90年代医疗器械平均年增长率为 11％左右，预计1999～2004年将有所增 高，其中发展中国家增长最快。
除日本外的亚洲地区将从2000年占世界市场份 额17％的280亿美元，增长至2005年占世界市 场份额的25％。
外科修复材料和制品的世界市场增长率可达26 ％（1999~2005）。
1990～1995年，世界生物医用材料市场以每年 大于20％的速度增长，增长较快，但起点较低， 其市场份额约占世界市场的2％。
生物医学材料市场分析
当代生物医学材料产业仍是常规材料居 主导地位。
2000年全球医疗器械市场己达1650亿美 元，其中生物医学材料及制品约占40 ％～50％。
美、日、澳、加等建立本国的“医疗器械质量 体系规范”法规，国家授权政府机构对国内外 企业 ，实行强制认证或认可的方式。
1995-年到1996年国家医药管理局颁发了10余个医疗器械产品的管理法 规，1996年卫生部颁发了《生物材料和医疗器材管理办法》，均与美国 FDA者相似。文件规定：新产品在进入临床前，必须向医药、卫生主管 部门报批，经临床研究或验证确认其安全性后，方可申请上市。
蛋白胶 止血纱布 明胶海绵 其他
胶原止血海绵特点分析
胶原不仅能诱导血小板附着，产生释放 反应，而且能激活血液凝固因子，粘着 在渗血的伤口上，对损伤的血管起填塞 作用。与藻酸钙、藻酸海绵、凝血增强 纤维泡沫、增凝明胶海绵、氧化纤维素 等常用止血剂相比，胶原止血率高，副 作用小，是一种理想的止血材料。
白。
国内生物医学材料与制品需求分析
生物医学材料的质量控制体系
生物材料是医疗器械（Medical device）的主 体。
以美国年产32亿美元的矫形器械为例，生物 材料的直接贡献达75％。1996年我国直接受理 试产注册的130种三类医疗器械产品中，生物 材料及其制品为注册总数的34%。1998年度有 779项国外医疗器械产品在华注册，其中生物 材料类医疗器械有276 项，占注册国外医疗器 械产品的35.43%。
（4）售后服务和监督：涉及生产方、销售方、使用方、最终顾客 （患者）和政府管理部门的跟踪体系，如投诉、处理、报告等；医疗事
故报告制度；产品责任保险；销售报告；临床应用数据库等。
国际上，通常采用ISO 9000和适用于医疗器械 ISO 13485、13488系列标准，欧盟EN 29000和 适用于医疗器械EN 46001、46002系列标准。 以及第三方认证、政府认可的非政府的模 式。
生物医学材料市场分析
生物医学材料分类 生物医学材料市场分析及发展趋势 生物医学材料质量控制体系 医用止血材料分析 胶原止血海绵特点分析
现代医学的进步已经越来越依赖于生物 材料和器械的发展。
生物医用材料（biomedical material）是 用于对生物体进行诊断、治疗、修复或 替换其病损组织、器官或增进其功能的 新型高技术材料。
川劳卫职业病防治研究所（省级、国家技术监督局认可）等。
生物材料质量控制的关键是人体应用的 安全性。现阶段：“可接受”水平,为过 度到“安全应用”阶段而创造条件；宣 贯GB/T 16886.━ISO 10993《医疗器械生 物学评价》。
生物材料的质量控制源自医疗器械的标准化和 监督管理，是医疗器械质量控制体系的重要组 成部分之一。
重组类人胶原蛋白（collagen）是蛋白质组中的一种， 它主要存在于人体的皮肤、骨、软骨、牙齿、肌腱、 韧带和血管中，是结缔组织极其重要的结构蛋白质， 起着支撑器官，保护机体的功能。胶原是人体内含量 最多的蛋白质，占体内蛋白质总量的25%—30%，相 当于体重的6%。类人胶原蛋白是将人体胶原蛋白的 mRNA逆转录成cDNA,经酶切后的一段基因重组于 E.coli（大肠杆菌）内，并获得了高表达，经过高密 度发酵、分离、复性、纯化工艺生产的一种高分子生 物蛋白，分子结构为三重复螺旋结构。
（2）检测：包括，质量体系和第三方认证，对生物材料产品主要集 中在产品的安全性能方面；第三方认证机构（notified body）对质量 体系的认证；第三方技术单位的检测认可。
（3）全球协调化：国与国之间互相认可对方的产品安全性能标准检 测结果和管理法规，简化产品在进口国的注册程序，减少或取消产品在 进口国进行复验。
国外对胶原止血材料的研究十分活跃， 已有粉状及片状的微晶胶原止血剂、纤 维织物止血剂和海绵止血剂。
欧洲科研大药厂生产的Gelfix(解尔费思) 是一种取自牛跟腱的无过敏性、无菌异 种冻干胶原，自1994年起进入中国市场， 在止血与创面修复治疗中效果显著，但 价格昂贵，规格单一。
国内对从牛腱中制备的胶原止血海绵进 行了结构分析，结果表明所制备的止血 海绵具有胶原蛋白的特征结构与组成， 是纯度较高的胶原蛋白；理化性能测试 表明胶原止血海绵质量稳定，从而证明 了胶原止血海绵的制备工艺合理可靠。
在我国，人口老龄化已成为社会问题，同时中、 青年创伤高速增加，生物医学材料及制品存在 着巨大的潜在市场，特别是随着国民经济的发 展和人民生活水平的提高，对生物医学材料和 制品的需求急速增高。
据国家科技部资料，1996年我国生物医学材料 的生物医学工程产业的市场增长率高达28％， 居全球之首。
合物等）
生物医学材料分类
根据材料的用途分： 生物惰性（bioinert）材料 生物活性（bioactive）材料 生物降解（biodegradable）材料
生物医学材料分类
按照材料的组成和性质分： 医用金属材料 医用陶瓷材料 医用高分子材料
生物医学材料市场分析
生物医学材料应用广泛，仅高分子材料，全世 界在医学上应用的就有90多个品种、1800佘种 制品，西方国家在医学上消耗的高分子材料每 年以10％～20％的速度增长。
源自文库
1978年美国联邦法律授权食品药物管理署（FDA）发布、实施《现行医 疗器械良好生产质量规范（CGMP）》。几经修改，内容由原来的主要为 生产质量控制发展到从设计到服务的全面质量控制。其内容涉及到：
（1）评价标准：包括，生物学性能及非生物学性能（电气安全、物 化、结构、功能等）指标的评价及标准化技术委员会的评价。
生物医学材料分类
按材料属性分为：
合成高分子材料（聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚 乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他医用合成塑 料和橡胶等）
天然高分子材料（如胶原、丝蛋白、纤维素、 壳聚糖等）
金属与合金材料（如钦金属及其合金等） 无机材料（生物活性陶瓷，羟基磷灰石等） 复合材料（碳纤维／聚合物、玻璃纤维／聚
重组类人胶原蛋白不但具有胶原蛋白的固有特性，
而且具有以下创新特点：
无病毒隐患：从动物组织中提取胶原蛋白，由于动物组织本身可能 携带病毒而使胶原蛋白产品存在病毒隐患，运用重组基因技术生 产的类人胶原蛋白从根本上避免了这个问题。
水溶性：水溶性为其在医药及生物医用材料领域中的应用提供了广 阔的空间，可制成多种剂型应用于临床，例如水针剂、喷剂、栓 剂和止血海绵等。这是动物组织胶原蛋白无法实现的。
(1)胶原止血海绵的结构分析表明，酶解法制 备的胶原止血海绵具有胶原蛋白的特征结构与 组成，是纯度较高的胶原蛋白。
(2)胶原止血海绵样品的理化性能较稳定，表 明酶解法制备胶原止血海绵的质量较稳定。
(3)结构分析与理化性能测试表明：胶原止血 海绵的制备工艺合理可靠。
胶原蛋白与重组类人胶原蛋白比较
检测机构（生物材料）有国家部委所属，国家技术监督局认可，和省级 3类。如：中国药品生物制品检定所医用装置检测中心（国家部委所属 ， 国家技术监督局认可），国家医药管理局医用高分子产品质量监督检测 中心（国家部委所属 ，国家技术监督局认可），国家医药管理局口腔 材料质量监督检测中心国家部委所属，天津医用生物材料监测中心（省 级），上海生物材料研究测试中心（省级、国家技术监督局认可）。四
生活节奏的加快、活动空间的扩展和饮食结构 的变化等因素，使创伤成为一个严重的社会问 题。我国创伤住院年增长率达7.2％，高居住 院人数第2位。美国1998年用于骨骼-肌肉系统 损伤患者的治疗费高达1280亿美元，仅骨缺损 患者就达123万，其中80％需用生物医学材料 治疗。
医用止血材料分析
目前临床上用于手术中或术后渗血的产品 主要有：
来源：法国科技新闻处
生物医用材料具有很高的附加值，其每公斤达 1200－150000美元，而建筑材料仅为0.1－1.2 美元，宇航材料也仅100—1200美元。
随着人口老龄化和各类创伤的增加，近10年来 生物医用材料和制品的市场一直保持20％左右 的年增长率，发展态势已可以与信息和汽车产 业在世界经济中的地位相比，正在成长为下个 世纪世界经济的一个支柱，对国民经济的发展 有着不可忽视的重要作用。
可加工性：由于类人胶原蛋白的三重复螺旋结构，使其具有在加工 过程中分子量及特性不变的特点，而（动物组织）胶原蛋白为三 交叉螺旋结构，在加工过程中它不可能不改变分子量及其特性。 在特定温度下，类人胶原蛋白可以可逆成胶，因此，可用作体内 填充物。
低排异反应：由于类人胶原蛋白是由人体胶原蛋白基因构建的，因 此，在进入人体后， 其排异反应大大低于（动物组织）胶原蛋
来源：法国科技新闻处
若以医院就诊科别来看，又以整形外科的应用 占绝大多数，约占80亿欧元，一般外伤部份约 占100亿欧元、心血管应用占30亿欧元、伤口 组织修复市场(皮肤组织、皮肤)则占40亿欧元。 在整形外科的手术中，有40%来自髋部整形， 全世界每年进行的手术有75万次，而膝部、伤 口、心脏及皮肤的手术合计共约50万次。
预计工程化组织和器官上市后，可开拓800亿 美元的新市场；人造皮肤、组织粘合剂及术后 防粘连制品年增长率可达45％；心血管系统修 复材料、血液净化材料、药物缓释材料也是高 速增长的领域。
据1988年美国国家健康统计中心调查，美国已 有1100万人(不包括齿科材料)植入了一件以上 的生物医用材料，全球达3000万人以上，1995 年世界生物医用材料市场已达2000亿美元。
根据 GB/T 16886.1━ISO 10993-1:1992，医 疗器械（Medical device）的定义是：设计成 为下列目的用于人体、不论是单独使用还是组 合使用的, 包括使用所需软件在内的任何仪器、 设备、器具、材料或者其他物品。
生物医学材料得以迅猛发展的主要动力来自人 口老龄化、中青年创伤的增多、疑难疾病患者 的增加和高新技术的发展。