药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药包材相容性试验方案
药品包装材料与药物相容性试验方案产品名称：规格：方案编号：制订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 目的2 范围3 职责4 试验条件4.1试验样品的制备4.2试验条件5 试验项目测试计划5.1基本信息5.2 容器密封系统描述5.3检验项目、检验方法及合格标准5.4其它说明6.相容性试验总结论7附件附表1《光照试验样品计划测定时间及结果记录表》附表2《相容性长期试验样品计划测定时间及结果记录表》附表3《相容性加速试验样品计划测定时间及结果记录表》附表4《包装材料考察检验原始记录》附表5《药物制剂考察检验原始记录》1.目的药品包装材料对保证药品的稳定性起着重要作用，药包材直接影响用药的安全性。
本方案主要描述低硼硅玻璃西林瓶对药液活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应情况，为产品选择使用合适的包装材料提供试验依据，切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
2.范围适用于XXXX产品的药包材与药物相容性试验。
3.职责3.1质量控制部负责本相容性试验方案的起草；3.2生产车间按方案负责试验样品的制备，现场QA负责试验产品的取样；3.3质量控制部按照方案完成实验并报告结果以及检验结果的汇总；3.4质量控制部和质量保证部经理负责相容性试验方案的审核，质量总监负责方案批准。
4.试验条件4.1试验样品的制备4.1.1药液对西林瓶的相容性影响试验以商业批量配制同一批XXX产品药液分别用生产中使用的3批不同批号西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
3批西林瓶批号为：XXX产品注射液批号：4.1.2西林瓶对药液的相容性影响试验以商业批量分别配制XXX产品药液3批，以生产中使用的同一批西林瓶灌装，按注册的工艺生产、记录，取样。
西林瓶批号：XXX产品注射液批号：4.2试验条件4.2.1 光照试验将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样并对其进行外观色泽、含量、PH值、可见异物、颜色、有关物质、不溶性微粒、紫外吸收的项目进行检测。
药包材与药品相容性试验的原则
药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
（五）、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）进行实验。
“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”解读-梁炜
2.1.2考察时间点 考察时间点的设置应基于对药品包装材料 性质的认识，包装材料与药品相互影响的 趋势而设置。一般可参考影响因素试验、 加速稳定性试验以及长期稳定性试验的考 察时间点进行设置，至少应包括起点和终 点，中间点可适当调整。
2.1.3 考察项目 一般情况下，应根据材料性质、药品的质 量要求设置考察项目。迁移研究的考察项 目除质量标准规定的项目外，还应关注提 取试验中的可提取物，以及在放置过程中， 材料成分中的降解物质或其他新生成物质。
分析测试方法通常采用TOC、TOA、GCMS、LC-MS、IC、ICP、AAS等，一般根 据安全性评估结果（分析评价阈值AET） 选择可达到其能灵敏检出的分析方法，并 应进行方法学验证，以证实所用方法可灵 敏、准确地检出相应的可提取物。
2. 相互作用研究 相互作用研究由迁移试验和吸附试验组成。 迁移试验用于监测从包装材料中迁移并进 入至制剂中的物质；吸附试验则用于评价 由于吸附或吸附作用可能引发的活性成分 或功能性辅料含量的下降情况。
1.2选择提取溶剂 在包装材料注册上市前，对其性质进行全 面评估时，应采用多种性质各异的提取溶 剂对其进行提取试验，理论上，提取溶剂 的性质、种类和体积应包括实际使用的所 有状况。最理想的方法是将塑料包装材料 完全溶解，使可提取物最大化。
在对药物制剂进行研究时，在结合对包装材料 进行全面评估的基础上，提取研究中所用的提 取溶剂性质应尽可能与实际包装的制剂相同或 类似，重点考虑pH、极性及离子强度等因素， 建议在条件许可的前提下，优先选择拟包装的 制剂或者模拟药液提取剂（如不含药物的空白 制剂）作为提取溶剂。这种情况下，采用能将 塑料包装材料完全溶解的提取溶剂，尽管能使 可提取物最大化，但是这种提取溶剂的情况远 远超出生产、运输、贮存和使用的实际最差条 件，一般不推荐使用。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料是保护药品质量和保障患者用药安全的重要组成部分。
药品包装材料应当保证药品质量和稳定性，并且能够避免对药品的不良影响。
为了保证药品包装材料与药物相容性，需要进行药品包装材料与药物相容性试验，以下将结合相关理论和实践经验，对药品包装材料与药物相容性试验指导原则进行阐述。
一、药品包装材料的选用原则药品包装材料的选用应符合以下原则：1.安全性：药品包装材料必须符合卫生标准，不产生有毒有害物质，不会对人体和环境造成不良影响。
2.物理性质：药品包装材料应具有良好的物理性质，例如耐渗透、不容易变形等，以保证药品的稳定性和质量。
3.化学稳定性：药品包装材料应具有良好的化学稳定性，能够避免与药物发生反应或降解，不影响药品的质量和效果。
4.透明性：药品包装材料应具有良好的透明性，以便于观察药品的质量和状态。
5.封闭性：药品包装材料应具有良好的封闭性，以避免药品受到空气、水分、光线等不良因素的影响。
二、药品包装材料与药物相容性试验的内容药品包装材料与药物相容性试验主要涉及以下内容：1.药品包装材料与药物的接触性试验：将所选用的药品包装材料与药物接触一定时间后，观察是否出现色变、溶解、析出等不良现象。
2.药品包装材料对药物的保护性试验：将药品放置在所选用的药品包装材料中，经过一定时间后，观察药品的质量和稳定性是否受到保护。
3.药品包装材料与不同药品相容性试验：对不同类型的药品，采用相同的药品包装材料进行包装后，观察药品的质量和稳定性是否受到影响。
4.药品包装材料的封闭性试验：将已经包装好的药品放置在模拟环境下，观察药品的质量和稳定性是否受到不良因素的影响。
三、药品包装材料与药物相容性试验的实施药品包装材料与药物相容性试验的实施应符合以下原则：1.按照试验方案和方法进行试验，确保试验的科学性和准确性。
2.在试验过程中，要严格控制试验条件，确保试验数据的真实可靠。
“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则”解读 - 梁炜
常可选择的提取溶剂包括注射用水、0.9% 氯化钠注射液、pH 3.5缓冲液、pH 8.0缓 冲液、10%或15%乙醇等；也可根据制剂 的特性选择其他适宜的提取溶剂。
1.3确定提取条件 研究显示物质在高温状态下的迁移速度要高于 常温或低温状态下。在试验时需要考虑生产工 艺中可能的加热因素，如灭菌温度和时间。需 要注意到，在高温条件下，对塑料材料会产生 在常温或灭菌条件下不会发生的破坏作用，因 此需对提取温度和时间进行分析和考察，以保 证从包装材料中提取出尽可能多的可提取物， 但又不致使添加物过度降解以致干扰试验。建 议在选择提取温度时，考虑灭菌温度并适当增 加，但不应使包装材料产生变形。
2.1.2考察时间点 考察时间点的设置应基于对药品包装材料 性质的认识，包装材料与药品相互影响的 趋势而设置。一般可参考影响因素试验、 加速稳定性试验以及长期稳定性试验的考 察时间点进行设置，至少应包括起点和终 点，中间点可适当调整。
2.1.3 考察项目 一般情况下，应根据材料性质、药品的质 量要求设置考察项目。迁移研究的考察项 目除质量标准规定的项目外，还应关注提 取试验中的可提取物，以及在放置过程中， 材料成分中的降解物质或其他新生成物质。
药品与包装材料的相容性研究，应在药品 研发初期或是包装材料的选择时就开始进 行，并贯穿于药品研发的整个过程，包括 影响因素试验、加速试验及长期稳定性试 验。通过相容性研究证明药品与包装材料 之间的相互作用不足以造成不可接受的药 品质量或包装材料功能性的变化。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则完整版
国家药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准(试行)YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilitybetween pharmaceutical packaging and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验；考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±500lx，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃ 、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护性的有效性，推测药物的有效期。
药包材与药品相容性试验
编号：××××柏栀祛湿洗液和柏栀祛湿喷雾剂药品包装材料相容性试验方案品名：规格：方案起草：日期：方案审核：日期：方案批准：日期：贵州浩诚药业有限公司一、概述药包材一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性问题的浸出物，或其浸出物水平符合安全性要求，因此，相容性是药品包材必须具备的特征之一。
药包材与药物相容性试验则是为考察药包材与药物之间是否发生迁移或吸附等现象进而影响药物质量而进行的一种试验，其试验包括包装材料与药品的影响与药品对包装材料的影响。
除药品对包装材料的影响造成材料功能性改变需要更换包装材料外，相容性试验主要针对包装材料对药品的影响进行。
二、目的根据我公司多年来药包材的使用情况，并结合生产、检验及产品稳定性考察情况进行综合分析，发现部分药品与所选用的药包材存在相互作用，影响药品质量，存在一定的安全隐患。
为保证药品的安全有效，选择合适的药包材，特制定本方案。
三、试验人员组成及职责1、成立药品包装材料相容性试验小组，组长由产品开发部经理担任，组员由生产物料部经理、质量部经理、中化主任、QA检查员、QC检验员、生产车间主任、生产操作工、设备工程部经理、维修人员组成。
组长：组员：2、职责2.1试验组长职责①负责组织试验方案的起草；②组织实施试验方案；③分析、评估试验结果，整理试验报告；④负责监督、协调各部门开展工作。
2.2生产物料部职责①与药包材供应商联系、沟通；②采购适合各类型产品的药包材；③协助质量部对药包材生产企业现场质量审计及回顾分析；④建立供应商质量档案。
2.3车间主任职责①负责提供相应的文件；②按生产指令组织生产；③协助相容性试验的实施。
2.4质量部经理职责①组织对药包材供应商现场质量审计及回顾分析；②组织QA人员对生产全过程进行监控；③组织QA人员做好取样工作。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产过程中非常重要的一环，它直接关系到药品的质量和安全性。
药品包装材料与药物相容性试验的目的是评估药品包装材料与药物之间的相互作用，以确定包装材料对药物的稳定性、安全性和有效性是否有影响。
本文将从试验原则、试验方法和试验结果解读三个方面进行详细介绍。
首先，药品包装材料与药物相容性试验的原则包括选择合适的试验方法、建立相应的试验方案、严格控制试验条件、准确评估试验结果等。
在进行试验前，需要对试验目的、试验方法、试验标准等进行详细的规划和设计，确保试验的科学性和可靠性。
同时，试验过程中需要严格控制试验条件，包括温度、湿度、光照等因素，以保证试验结果的准确性。
试验结果需要进行全面的评估和解读，确保对药品包装材料与药物相容性的影响有一个清晰的认识。
其次，药品包装材料与药物相容性试验的方法包括物理试验、化学试验和生物相容性试验。
物理试验主要包括包装材料的物理性能测试，如拉伸性能、破裂强度等；化学试验主要包括包装材料与药物接触后可能产生的化学反应的测试，如溶出物、迁移物等；生物相容性试验主要包括包装材料对生物体的刺激作用的测试，如细胞毒性、皮肤刺激性等。
通过这些试验方法，可以全面评估药品包装材料与药物之间的相容性，为药品的研发和生产提供重要参考。
最后，药品包装材料与药物相容性试验的结果解读需要结合实际情况进行综合分析。
根据试验结果，对药品包装材料的选择、设计和使用提出合理建议，确保药品的质量和安全性。
同时，还需要对试验结果进行科学解读，为药品相关部门和企业提供决策参考，促进药品包装材料与药物相容性试验工作的不断完善和提高。
综上所述，药品包装材料与药物相容性试验是药品研发和生产中不可或缺的一部分，它关系到药品的质量和安全性，对药品包装材料与药物相容性试验的原则、方法和结果解读需要引起足够重视。
只有科学合理地进行药品包装材料与药物相容性试验，才能保证药品的质量和安全性，为人们的健康提供有力保障。
药品相容性实验
药品相容性实验一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制围、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
-6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规》(GLP)进行实验。
药包材与药品相容性试验的原则
药包材与药品相容性试验的原则药包材与药品相容性试验的原则一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的（如气雾剂等）。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）、《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行）二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器（材料）之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下（如温度、湿度、光线等），在运输使用过程中（如与药物接触反应，对药物的吸附等）、容器（材料）对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则（一）、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
（二）、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
（三）、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
（四）、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力（如钴60消毒等）5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
药包材相容性试验该注意啥这3个条件必备
药包材相容性试验该注意啥？这3个条件必备！药品包装用材料、容器伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
接下来就和小析姐一起看看吧。
包装材料的选择原则一、适应性原则所选用的药品包装材料应能满足在有效期内确保药品质量的稳定。
药品包装材料的选用还应与流通条件相适应。
流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等。
二、协调性原则药品包装材料、容器必须与药物制剂相容,并能抗外界气候、微生物、物理化学等作用的影响，同时应密封、防篡改、防替换、防儿童误食等。
1、固体制剂包装有以下几种形式：(1)粉剂包装：粉剂药物由于粉质的不同，包装办法也不同，但大部分采用单剂量包装袋。
如采用自动充填包装机作业，可用纸、铝箔、塑料薄膜、塑料瓶、玻璃瓶以及适合药物理化性能保护要求的各种复合材料来进行包装。
(2)颗粒剂包装：由于颗粒剂对水汽非常敏感，故该包装容器必须严防吸潮。
作为消耗性包装，可采用玻璃瓶、塑料瓶、合适的塑料薄膜袋或复合膜袋。
(3)片剂与丸剂包装：目前中成药尚有少数药丸。
除表面采取糖衣包裹外，其包装方法基本上类似于片剂的包装。
片剂的包装除了使用传统的玻璃瓶包装外，大多数采用泡罩包装、双铝箔包装、冷冲压成型包装、塑料瓶(聚乙烯、聚丙烯、聚酯)包装。
(4)胶囊剂包装：胶囊剂分硬胶囊和软胶囊两种。
这两种胶囊均需考虑防机械冲击，特别是用软胶囊大量包装时，在运输中易变性。
因此，为防止在运输过程中的摩擦和破裂，在胶囊包装中使用垫料。
软胶囊在低温条件下不必保护，但在高温、高湿条件下因真菌极易生长，故仍需一定的防潮包装。
(5)栓剂包装：栓剂的包装一般采用防油纸纸盒，内装的每个药栓均以铝箔包装，也可采用塑料泡罩包装，顶、底两端热封，将药栓固定在窝腔中，防止外界污染，以保护其性能。
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则化学药品注射剂与塑料包装材料的相容性是制约药品质量和安全的重要因素之一、注射剂通常使用塑料包装材料，如各类聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯等，在药品的储存、运输和使用过程中，注射剂与塑料包装材料之间会发生相互作用，可能引起化学或物理变化，从而影响药品的稳定性和有效性。
因此，注射剂与塑料包装材料的相容性研究是非常重要的。
以下是一些化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究的技术指导原则：1.研究材料的选择：首先需要选取不同类型的化学药品注射剂和常用的塑料包装材料进行相容性研究。
注射剂应包括不同的化学成分和药物类别，如有机化合物、无机盐类、生物碱类等。
塑料包装材料应包括常用的塑料类型，如聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯等。
选择合适的材料是开展相容性研究的基础。
2.实验条件的确定：实验条件包括温度、湿度和储存时间等因素，这些因素对注射剂与塑料包装材料之间的相容性有重要影响。
实验条件的确定需要参考注射剂的真实使用环境，还可以根据药品的稳定性要求和药理学特性综合考虑。
3.试验方法的选择：相容性研究的试验方法主要有物理试验和化学试验两种方法。
物理试验主要包括渗透性试验、柔软性试验、拉伸试验和扩散试验等，用于评估注射剂与塑料包装材料的物理相容性。
化学试验主要包括颜色变化、透明度变化、含量变化和溶解度变化等，在一定条件下进行，可以评估注射剂与塑料包装材料的化学相容性。
4.试验结果的评价与分析：试验结束后，需要对试验结果进行评价与分析。
对于物理试验，可以直接通过物理性能参数的变化判断注射剂与塑料包装材料的相容性。
对于化学试验，根据药品的特性和质量要求，评估药品的药效是否受到影响。
5.结果应用与总结：相容性研究的结果可以用于指导注射剂和塑料包装材料的选择和使用。
根据试验结果，可以调整注射剂和塑料包装材料的配方和比例，以达到更好的相容性。
研究过程中还需要总结经验和教训，为相容性研究提供指导。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则YBB00142002
国家食品药品监督管理局直接接触药品包装材料和容器标准（试行）YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则Yaopinbaozhuangcailiao yu yaowu xiangrongxingshiyan zhidao yuanzeGuidelines of evaluating compatibilityBetween pharmaceutical packageing and pharmaceuticals 药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。
一、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验：考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。
当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。
必要时，进行方法学的研究。
二、相容性试验的条件1、光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照照射试验。
将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内，放置10天，照度条件为：4500lx±5001x，于第5天和第10天取样，按重点考察项目，进行检测。
2、加速试验将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％或20％±5％的恒温恒湿箱内，放置6个月，分别于0、1、2、3、6月取出，进行检测。
对温度敏感的药物，可在25℃±2℃、相对湿度为60％±10％条件下，放置6个月后，进行检测。
用以预测包装对药物保护的有效性，推测药物的有效期。
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。
本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。
包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。
是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。
与口服制剂相比，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度较高的品种；另外，大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，因此与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。
对上述制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，在药品研发初期对包装材料进行选择，并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。
本指导原则主要阐述注射剂与塑料包装材料的相容性研究，其他剂型与包装材料的相容性研究不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的基本思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。
药品包装材料与药物相容性试验指导原则
药品包装材料与药物相容性试验指导原则药包材与药物相容性试验药品是一种特殊商品。
药品的质量广受政府、制药企业和患者的密切关注。
而药品的包装却并不被一般人所关注。
殊不知，药品包装用材料、容器（简称药包材，下同）伴随药品从生产到销售的全过程，如果包装材料和形式选用不当，可能会导致最稳定的药物处方失效，甚至对人体产生严重的副作用。
据报道，包装在聚氯乙烯输液袋中的安定注射液，60%的药物活性成分被包装材料所吸附，其疗效受到严重影响；用薄的聚乙烯软管包装软膏制剂，会使膏体变硬、变色，无法正常使用。
因此，选择合适的药包材是制药工业一项很重要的工作。
选择合适的药包材，就要进行药包材与药物的相容性试验－－这是一种评价药包材性能优劣的有效方法。
试验目的：选择合适的药包材直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是在药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的，如气雾剂。
药包材的配方、组成，所选择的原、辅料及生产工艺的不同，都会对药品质量产生影响。
不恰当的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化学反应，导致药物失效，有的还会使药物对人体产生严重的副作用。
因此，国家药品监督管理局专门发布了《药品包装用材料容器管理办法》（暂行）和《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），以规范药品的包装，从而保证人民用药的安全有效。
那么，如何为药品选择合适的药包材呢？在为药品选择包装容器（材料）之前，首先必须检验这种容器（材料）是否适用于预期用途：必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期贮存过程中，在不同的温度、湿度、光照等环境条件下，在运输使用过程中与药物的接触反应、对药物的吸附等情况，以及容器（材料）本身的物理、化学、生物惰性和其对药物的保护效果，即进行药包材与药物的相容性试验。
一套完整的药包材与药物相容性试验，应该充分考虑包装材料和包装形式对药物的影响，并制定一个良好的试验计划。
一般来说，玻璃制品容器常用于注射剂、输液、片剂和胶囊的包装。
包材相容性
一、药包材与药品相容性试验的目的药包材对保证药品的稳定性起着重要作用，因而药用包装材料将直接影响用药的安全性。
直接接触药品的包装材料、容器是药品的一部分，尤其是药物制剂中，一些剂型本身就是依附包装而存在的(如气雾剂等)。
由于药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺的不同，导致不恰当的材料引起活性成分的迁移，吸附甚至发生化学反应，使药物失效，有的还会产生严重的副作用。
为此，国家SDA发布了《药品包装用材料容器管理办法》(暂行)、《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)二个局长令，以切实从根本上保证用药的安全性、有效性、均一性。
这就要求在为药品选择包装容器(材料) 之前，必须检验证实其是否适用于预期用途，必须充分评价其对药物稳定性的影响，评定其在长期的贮存过程中，在不同环境条件下(如温度、湿度、光线等)，在运输使用过程中(如与药物接触反应，对药物的吸附等)、容器(材料) 对药物的保护效果和本身物理、化学、生物惰性，所以在使用药包材之前需做相容性试验。
二、药包材与药品相容性试验的原则(一)、药物在选择药包材材料、容器时，应首先考虑其保护功能，然后考虑材料、容器的特点和性能，包括化学、物理学、生物学、形态学等性能。
(二)、药包材应具有良好的化学稳定性、较低的迁移性、阻氧、阻水、抗冲击、无生物意义上的活性、微生物数在控制范围内、与其它包装物有良好的配合性、适合于自动化包装设备等。
(三)、在评价之前药包材与药物应符合有关标准。
(四)、药包材与药物相容性试验应考虑以下几个方面：1、形成包装单元时，各包装物应有良好的配合性。
2、包装单元形成时，能适合特定的包装设备。
3、包装中的药物，能通过药物稳定性试验的所有项目。
4、药包材根据生产工艺要求耐受特殊处理的能力(如钴60消毒等)5、同一包装单元中首次至末次使用保证药物的一致性。
-6、对恶劣运输、不同贮存环境的抵抗能力。
(五)、所有试验都应根据具体的包装形式和药物，设计试验方案并按《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)进行实验。
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行) 国食药监注[2012]267号
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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）一、概述包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件，后者用于药品的额外保护。
本指导原则主要针对直接接触药品的包装系统进行阐述。
包装系统一方面为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与药品具有良好的相容性，即不能引入可引发安全性风险的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。
是否需要进行相容性研究，以及进行何种相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用的可能性以及评估由此可能产生安全性风险的结果。
与口服制剂相比，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等制剂，由于给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，被认为是风险程度较高的品种；另外，大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性辅料（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等），这些功能性辅料的存在，可促进包装材料中成分的溶出，因此与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品给药途径的风险程度及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂。
对上述制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，以证实包装材料与制剂具有良好的相容性。
本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，在药品研发初期对包装材料进行选择，并在整个研发过程中对包装系统适用性进行确认，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择使用与药品具有良好相容性的包装材料。
本指导原则主要阐述注射剂与塑料包装材料的相容性研究，其他剂型与包装材料的相容性研究不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的基本思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。