桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产工艺规程

XXXXXX有限公司生产工艺规程

1目的：建立桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：桃仁、燀桃仁、炒桃仁生产过程。

3 职责：生产部、生产车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。

《中国药典》2020年版。

5 产品概述

5.1 产品基本信息

5.1.1产品名称：桃仁、燀桃仁、炒桃仁

5.1.2规格：统

5.1.3性状：

桃仁：扁长卵形，长1.2-1.8cm ，宽0.8-1.2cm，厚0.2-0.4cm,表面黄棕色至红棕色，密布颗粒状突起。一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。尖端一侧有短线形种脐，圆端有颜色略深不甚明显的合点，自合点处散出多数纵向维管束。种皮薄，子叶，类白色，富油性。气微，味微苦。

山桃仁：呈类卵圆形，较小而肥厚，长约0.9cm,宽约0.7cm,厚约0.5cm。

燀桃仁：本品呈扁长卵形，长1.2-1.8cm,宽0.8-1.2cm，厚0. 2-0.4cm。表面浅黄白色，一端尖，中部膨大，另端钝圆稍偏斜，边缘较薄。子叶2，富油性。气微香，味微苦。

炒桃仁：本品呈扁长卵形，长1.2-1.8cm,宽0.8-1.2cm,厚0.2-0.4cm。表面黄

2，富油性。气微香，味微苦。

5.1.4企业内部代码：

5.1 5性味与归经：苦、甘，平。归心、肝、大肠经。

5.1.6功能与主治：活血祛瘀，润肠通便，止咳平喘。用于经闭痛经，癥瘕痞块，肺痈肠痈，跌扑损伤，肠燥便秘，咳嗽气喘。

5.1.7用法与用量：5～10g。

5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；100g/罐；160g/罐；200g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月

5.2 生产批量：5-10000kg

5.3 辅料：无

5.4 生产环境：一般生产区

6 工艺流程图

6.1 桃仁生产工艺流程图：

6.2燀桃仁生产工艺流程图：

6.3炒桃仁生产工艺流程图：

6.4 生产操作过程与工艺条件：

6.4.1 领料

6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取桃仁原料。

6.4.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.4.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净桃仁置净料袋或周转箱。

6.4.2.2净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的桃仁转至车间中转间，及时并清场填写生产记录。

6.4.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.2.4质量要求

6.4.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

6.4.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.2.5净制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。

（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过3%。

6.4.2.6净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下：

++=

100%

净药材量杂物量取样量

净制物料平衡指标(%)投料量

6.4.2.7偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.3燀制：

6.4.3.1取净桃仁，按照《饮片燀制岗位标准操作规程》及《700L 可倾式蒸煮锅标准操作及维护保养规程》，取净桃仁，照燀法，投入沸水中，翻动片刻，燀至种皮由皱缩至舒展、易搓去时，捞出，放人冷水中，除去种皮，晒干。

6.4.3.2质量要求

6.4.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。

6.4.3.2.3燀制标准

（1）取样方法：随机取样3次，每次150g ，检查燀制程度。 （2）标准：除去种皮。

6.4.3.3偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。

6.4.4干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》，将燀桃仁置阳光棚晾晒。 6.4.4.1干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的燀桃仁转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。

6.4.4.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。

6.4.4.3 质量要求

6.4.4.3.1生产操作过程中，药材不得直接接触地面。

6.4.4.3.2生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标志。

6.4.4.3.3干燥标准：

（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次150g 。用“四分法”取样约150g 。

（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15），应不得过12.0%。

6.4.4.3.4物料平衡： （1）物料平衡指标：≥60% （2）物料平衡公式：

%

100%⨯+=

净药材投料量取样量

干燥后数量）干燥物料平衡（