二类医疗器械经营备案

二类医疗器械经营备案Last revision on 21 December 2020

第二类医疗器械经营备案材料

（批发）

南京诚信医疗器械有限公司

2014年7月

南京诚信医疗器械有限公司

备案材料目录

江苏省第二类医疗器械经营备案表

2、IVD：指体外诊断试剂

填表说明：

一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业

期限等按照营业执照内容填写。若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。

二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。

四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。非IVD 批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。

五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用输液制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件，等等。超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明。

六、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。

《营业执照》副本复印件

组织机构代码复印件

《医疗器械经营企业许可证》原件或复印件

（持有有效《医疗器械经营企业许可证》的企业，经营范围只有第二类医疗器械转为备案的，附原件；经营范围有第三类医疗器械的，附复印件，原件复核后返还）

企业人员名单

法人代表张军的身份证复印件

企业负责人张强的身份证、培训证书复印件（经营体外诊断试剂的，还需附学历证书复印件）

质量负责人简历表

质量负责人李俊的任命书复印件

质量负责人李俊的身份证复印件

质量管理人李俊的学历证书、职称证书、上岗证复印件质量负责人李俊的劳动用工合同、不兼职证明材料复印件

医疗器械经营企业质量管理授权书

授权李俊（姓名）为南京诚信医疗器械有限公司（企业名称）质量管理受权人。

受权人根据企业法定代表人授权，行使以下质量管理权项：

一、组织建立和完善本企业经营质量管理体系，对该体系进行监控，确

保其有效运行。

二、定期对本企业经营质量管理体系进行监督检查，检查结果直接上报

所在地食品药品监管部门。

三、对企业购进、储存、销售、运输过程中涉及的可能影响产品质量等

问题行使决定权。

四、对企业的购销资质证明文件（包括许可证、法人委托书、

身份证明、检验报告、批签发等）、产品标签说明书、合同、票据（包括随货同行）、汇款单位、产品来源及真伪等进行审查和甄别。确认合格的，出具确认合格报告书。凡没有经过确认的产品，不得采购和销售。

五、受权人在行使职权时，企业其他人员必须予以配合和服从。

六、授权人应加强对受权人的监督。受权人在行使职权期间发生的质量

责任问题，除追究受权人的责任外，授权人应承担连带责任。

七、本授权书于年月日起生效。

授权人（法定代表人或负责人签名）：张军受权人（签名）：李俊

2014年7月2日

说明：

1、产品质量管理受权人必须熟悉医疗器械监督管理法律法规、不得有销售假劣医疗器械等不良记录。

2、此授权书需报企业所在地食品药品监管部门和许可证发证单位备案。

质量机构负责人简历表

质量管理机构负责人王彬的任命书复印件

质量管理机构负责人王彬的身份证复印件

质量管理机构负责人王彬的学历证书、

职称证书、上岗证复印件

质量管理机构负责人王彬的劳动用工合同、

不兼职证明材料复印件

质检员验收员钱红、赵兰的身份证、学历证书、上岗证复

印件

质检员钱红、赵兰的劳动用工合同、

不兼职证明材料复印件

售后服务等岗位人员的身份证、

学历证书、培训证复印件

售后服务等岗位人员的劳动用工合同、不兼职证明材料复印

件

经营场地房屋租赁协议、房产证明材料复印件

经营场地平面图

(注明实际使用面积)

经营场地地理位置图

经营场地照片

（能反映经营场地全貌的照片，包括公司铭牌）

仓库租赁协议、房产证明材料复印件

仓库分区平面图

(注明实际使用面积)

仓库地理位置图

仓库照片

（能反映仓储场地全貌的照片）

企业质量管理制度

经办人授权书

南京市食品药品监督管理局：

兹授权我单位人员孙兵，身份证号为320102************，办理第二类医疗器械经营备案有关事宜。

本授权书自授权人签章之日起有效，至本授权书所授事项办理完结后终止。

我单位已清楚知悉本次授权的性质和后果。被授权人在上述授权范围内的全部行为，其所有后果和法律责任由我单位承担。

签字（签章）：张军单位公章：

2014年7月2日

经办人身份证复印件

其他证明材料

（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明等）

第1页共1页第二类医疗器械经营备案凭证

备案号：苏宁食药监械经营备2014XXXX号