质量保证大纲

质量保证大纲

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目录

1.范围 (3)

2.质量目标 (3)

3.引用文件 (3)

4.一般要求 (3)

4.1执行质量体系文件和开发原则 (3)

4.2实施分阶段的质量控制 (3)

4.3大纲审核 (3)

4.4故障报告、分析和纠正措施 (4)

4.5不合格品管理 (4)

4.6文件资料控制 (4)

4.7外协件质量控制 (4)

4.8外购器件控制 (5)

4.9外购配套部件整机控制 (5)

5.详细要求 (5)

5.1设计控制 (5)

5.2生产过程控制 (7)

1.范围

本大纲规定了背心在开发过程中的质量要求、质量控制程序和应遵循的准则。

2.质量目标

产品的可靠性、维修性指标满足合同和开发技术要求规定的要求。产品质量达到同年代国内同类产品领先水平

3.引用文件

GJB1406-92 产品质量保证大纲要求

4.一般要求

4.1执行质量体系文件和开发原则

背心开发过程中执行我公司质量体系文件（质量手册、品管部体系程序文件、其他质量文件）。

行政人事部和设开发部按质量体系文件规定的要求开展工作。

背心设计过程中遵循“实用、耐用、顶用”原则，设计中在满足技术指标要求的前提下，将可靠性放在首位，全面满足用户要求。

4.2实施分阶段的质量控制

开发部主管负责把本大纲纳入背心设计计划，在规定各阶段开发任务和项目的同时，明确质量控制要求。未经评审或检验不得转入下一阶段。

4.3大纲审核

本大纲拟定后按规定履行审批程序，评审通过后，由开发部主管

签发。品管部负责人和品检负责本大纲的宣贯，并对生产、开发过程的执行情况进行监督检查，对不符合大纲的情况进行处理。

4.4故障报告、分析和纠正措施

针对本项目，建立故障模式影响分析（FMEA），并形成报告。当背心在开发过程和检验、试验中出现质量问题时应填写“质量问题处理单”；在发现质量隐患时，填写“质量异常单”。对重大质量问题或有可能在其他产品上发生的类似质量问题，设计师应开展故障的报告、分析、纠正、举一反三等工作，完成故障归零报告。

4.5不合格品管理

产品开发过程中的不合格品管理执行“不合格品控制程序”，检验员对产品作出是否合格判定，对不合格品进行标识、隔离，填写“不合格品报告单”。轻度不合格品的审理（返工、返修、放行签字处理）由品管部经理负责，重大质量问题审理由董事长、客人负责。

4.6文件资料控制

产品在开发和管理活动中，文件和资料执行“文件管理程序”，文件的形成必须经各级签署、审批，确保在开发、生产现场使用的文件和资料应为有效版本。

4.7外协件质量控制

设计师在选择配套、协作单位时应执行“采购（外包）控制程序”，选择合格供应商。

合同中一般应明确产品的性能、功能、可靠性、维修性、电磁兼容性、安全性、环境适应性、供电、交货日期和验收要求等内容。对

于关键部位产品应对分承制方提出产品质量评审、筛选、环境应力筛选等的控制要求。品检协助设计师对外协产品进行控制。

4.8外购器件控制

外购器件的申请、采购和复检都应执行“采购（外包）控制程序”，保证外购器件的申请、采购、复检、入库、保管、发放和使用过程受控。物资申请表中应有质量等级要求，当外购合同与申请表不符时应执行“使用代用器件的规定”，没有写明质量等级要求的采购申请表应退回重填。

4.9外购配套部件整机控制

外购部件、整机、仪器（含进口）应满足设备需求（含可靠性、维修性、安全性和环境适应性要求等），申请计划应履行审批手续，经设计师批准后方可外购。保证申请、采购、复检和使用过程受控。因条件限制无法检验的，可委托有关单位验收。验收合格后方可提交使用。

5.详细要求

5.1设计控制

为了保证设备高质量、统一协调和按时交付，设计控制的重点是抓统一化设计、设计评审和交接点的复查、核实。设计控制一般从合同签订后开始。

5.1.1任务分析

1）设计师应进行任务分析，以确保对设计最有影响的任务阶段和综合环境，确定可靠性、维修性、安全性、三防（防潮、防霉、防

盐雾）等定量和定性因素。

2）可靠性、维修性指标应由系统逐级分解为设计方案选择，结构和工艺的可靠性，维修性设计，确定产品的失败率、温度范围、封装形式要求，合格供应商方要求，配件筛选要求，配件降额使用要求，确定试验方案、验收测试等；

3）对设备环境适应性要求，三防和防风沙、防锈蚀要求，应分解为原材料配件选择、三防工艺、防震设计、通风设计等要求。

5.1.2设计分析

设计师应进行设计分析，包括可靠性分析、维修性分析、故障模式、影响及危害度分析（FMECA）等确定产品的特性及必要的试验和检验要求。

5.1.3设计规范化

设备设计应执行由系统总体提供的《设计规范》，如没有本项目专门的设计规范，可以参照所内以往的设计规范执行。

5.1.4配件选用

设计师按“合格供应商名录”选择配件的生产单位、型号规格和温度范围；选用实践证明性能可靠、小型化、数字化、低功耗、多功能、成熟的配件；尽量压缩配件的品种、型号和规格；严格限制集成电路插座使用，确定需要使用的集成电路插座应有加固措施，选用接触可靠外形美观的测试孔等。

5.1.5设计评审

设备设计中实施分阶段（方案论证阶段、技术设计阶段、样机试

制阶段和设计定性阶段）评审制度，执行“设计和开发控制程序”。主要设计评审有：

1）分系统方案评审（所内/所外）

2）关键专题方案评审（所内）

评审前应准备评审必备报告和文件，评审后设计师负责落实评审意见、评审遗留问题和建议，生产部项目主管负责监督检查和验证。

5.1.6设计更改

设计更改执行“设计和开发控制程序”中设计和开发更改的控制的要求，以确保更改的合理、可行。对影响到系统指标的重大设计更改，应组织评审。评审邀请系统总体、用户代表参加。

5.1.7关键件、重要件控制

执行“生产和服务提供控制程序”。工艺师负责编制工艺文件，组织攻关。品检负责收集使用、维护中质量信息并及时反馈。

5.1.8使用方提供产品的控制

由检验员对使用方提供的产品进行验收、检查，检验方法或测试细则和质量证明文件由产品提供方提供，检查其是否符合系统技术要求的规定，当发现有质量问题时应作好记录并向使用方报告，共同研究处理方法。

5.2生产过程控制

生产过程执行“生产和服务提供控制程序”。

5.2.1工艺控制

工艺设计人员编制的工艺文件应符合设计要求，完整清晰，具有