一次性使用内窥镜标本取物袋产品技术要求hangtiankanong

一次性使用内窥镜标本取物袋

适用范围：供临床微创窥镜手术下收集人体组织标本/异物并取出体外用。

1.1 产品型号：HK-QW-40、HK-QW-60、HK-QW-80、HK-QW-100、HK-QW-130、

HK-QW-40-S、HK-QW-60-S、HK-QW-80-S、HK-QW-100-S、

HK-QW-130-S。

1.2 型号的划分说明：

注：规格指纳物袋袋口直径。

1.3 产品结构及组成：

该产品由纳物袋、张开装置、外套管、外套管手柄、内套杆、内套杆手柄、结扎绳和拉环组成。其结构示意图如下：

1纳物袋、2张开装置、3外套管、4外套管手柄、5内套杆、6内套杆手

柄、7结扎绳、8 拉环

图1：取物袋结构示意图

1.4 产品组成材料：

2.1 外观：取物袋应结构完好、表面光滑，无裂纹、无污物、无杂质、无毛刺、无明显缺陷。

2.2 基本尺寸：

注：所标注为公称尺寸，因各部分皆可变形允许有尺寸公差±15mm，容积允许有公差±25%，产品可根据临床要求，定制尺寸

2.3套杆内壁通畅、无卡滞。

2.4取物袋的结扎绳应能承受不小于20N的拉力。

2.5纳物袋的焊接处应能承受不小于10N的拉力不脱开。

2.6采用环氧乙烷灭菌后，应无菌。

2.7环氧乙烷残留量应≤10ug/g。