一次性使用输液器单包装安全性试验规程

一次性使用输液器单包装安全性试验规程

一、适用范围：

适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。

二、适用范围：

适用于我公司生产的各产品的单包装。

三、验证方案

本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。过程要求（验证项目）：

1、包装材料成型和密封过程的适应性

2、包装完好性试验

3、微生物屏障（阻菌性试验）

4、包装材料灭菌过程的适应性

5、包装材料与贮存过程的适应性

6、变更时的再确认

四、验证小组人员职责权限

五、试验和过程验证

一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：

1、验证方案：

1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。

2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。

3）参与人员：

4）验证步骤：

a)连续塑料封口机。

b)过程控制参数的评价。

c)过程控制参数的确定。

2、验证内容、程序：

1）设备名称：连续塑料封口机

温度0-300℃。封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。

2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：

a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。

b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。