一次性使用输液器单包装安全性试验规程
附录塑料容器检查法
附录塑料容器检查法-化药部颁标准一次性使用输液（血）器具检查法本标准适用于以聚氯乙烯为主体塑料制备的一次性使用输液（血）器具检验【以下简称输液（血）器】。
制备输液（血）器的原料及各种添加剂，均应符合一定的规格要求。
外观输液（血）器的管腔应透明、光洁、柔软，腔内应无肉眼可见的异物。
不溶性微粒在净化台上，使净化水（每100ml水中大于10μm微粒应少于10粒）通过一副输液（血）器，收集试液，按“注射液中不溶性微粒检查法”检验（中国药典1995年版二部附录ⅨＣ），应符合规定。
环氧乙烷残留量照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录ＶＦ）测定。
色谱条件与系统适用性试验气相色谱仪（附火离子化验测器），用Porapakq-s （80～100目）为载体填充于2m×3mm的不锈钢色谱柱中，柱温80℃,进样口温度140℃。
环氧乙烷标准溶液的制备取500ml容量瓶置冰浴中冷却，加入100ml已冷却的异丙醇于此量瓶中。
另加25ml环氧乙烷（液态）加冷却的异丙醇至刻度。
混匀。
该贮备液置冰瓶中保存,待标定。
精密量取0.5mol/L盐酸乙醇溶液25ml，置备有氯化铁40g的磨口锥形瓶中,摇匀使之饱和，加入环氧乙烷贮备液10.0ml，滴加0.05％溴甲酚绿指示液20滴,溶液显黄色，再精密加入0.5mol/L盐酸乙醇溶液10ml，密塞，置冰水中静置30分钟，再用0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液滴定过量的酸.同时用100ml代替环氧乙烷贮备液作空白滴定,消耗每毫升0.5mol/L氢氧化钾乙醇溶液相当于22.02mg环氧乙烷,计算贮备液的含量,量取相当于200μg环氧乙烷贮备液于一事先装有10ml水的玻璃瓶内（瓶的体积约为30ml ），密塞于80℃烘箱中恒重约40分钟，待气液平衡后，取1ml液上气体注入色谱仪,记录色谱峰面积。
样品溶液的制备与测定将输液（血）器剪成约为5mm长的小段,称取此样品2g于一事先装有10ml水的玻瓶内（大小与配制标准溶液完全相同），密塞于80℃烘箱中恒重约40分钟，待气液平衡后，取1ml液上气体注入色谱仪，记录色谱峰面积,不得大于标准溶液色谱峰的面积（百万分之十）。
国家药监局关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知
国家药监局关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1998.12.17•【文号】国药管械[1998]187号•【施行日期】1998.12.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家药监局关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知（国药管械[1998]187号）各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：《一次性使用输液器》等3项国家标准业经国家质量技术监督局批准、发布，现将标准编号和名称通知如下：强制性标准：GB8368—1998一次性使用输液器(代替GB8368—93)GB8369—1998一次性使用输血器(代替GB8369—93)推荐性标准：GB/T14233.1—1998医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法(代替GB/T14233.1—93)以上标准于1999年2月1日起实施。
上述三项1998版标准中的技术指标比原标准有了更高要求，这对保证产品的安全、提高产品档次和水平、增强产品在国际上的竞争力具有重要意义。
为做好执行强制性标准GB8368—1998《一次性使用输液器》和GB8369—1998《一次性使用输血器》的工作，我局已组织全国医用输液器具标准化技术委员会进行了宣贯。
经研究，现对实施新标准，作如下规定：一、自新标准实施之日起，凡生产一次性使用输液器、输血器的企业必须按新标准要求进行生产、检验。
二、自新标准实施之日起，应按相关规定实施对产品的质量监督抽查：(一)抽查产品配套的零部件：滴斗、软管、流量调节器、穿刺器、保护套等(如滴斗外体积不小于10cm3、壁厚平均不小于0.7mm)，应符合新标准要求。
(二)生产一次性使用输液器配装所选用的空气过滤器(对空气中0.5μm以上微粒的滤过率应不小于90%)、药液过滤器(应用直径20μm±1μm胶乳粒子进行滤过率试验，滤过率应不小于80%，并保证符合新标准中规定的输液流速)应符合新标准要求。
输液器包装验证报告材料
1 包装材料的要求据EN868-1、YY/T0313-1998标准。
1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。
1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。
1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。
1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。
1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。
1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。
1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。
1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。
1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。
1.5 无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。
一次性配药用注射器检验规程
一次性使用配药用注射器检验规程本检验规程适用于一次性使用配药用注射器，本规程制定的依据为GB/T 14233.1-2008、GB/T 14233.2-2005、YY/T0821-2010。
1、化学性能检验液的制备a、在同批产品中随机取3支配药器,(取样量应视所需检验液量及配药器规格而定)将样品中加水至公称容量，排出汽包。
在37℃±1℃下恒温8h(或1h)将水排出置于玻璃容器内，冷至室温，作为萃取液。
b、储备一部分同体积的水放在玻璃容器内，作空白对照液。
1.1可萃取金属含量萃取液25ml置于25ml纳氏比色管中，另取一25ml纳氏比色管，加入铅标准液25ml，与上述两只比色管中加氢氧化钠试液5ml，再分别加入硫化钠试液5滴，摇匀。
置白色背景下不得更深。
1.2酸碱度取以上制备的a液和b液，用酸度计分别测定其pH值，以两者之差作为检验结果，两者之差不得超过1.0 。
1.3环氧乙烷残留量1.3.1溶液配制: 见附录Ⅰ1.3.2试液的制备试液的制备应在取样后立即进行，否则应将试样密封于容器中保存。
将试样截为5mm长碎块，称取2.0g置于容器中，加0.1mol/L盐酸10ml，室温放置1h。
1.3.3试验步骤①取5支纳氏比色管分别精确加入0.1mol/L盐酸2ml，再精确加入0.5ml、1.0ml、1.5ml、2.0ml、2.5ml乙二醇标准溶液。
另取一支纳氏比色管精确加入0.1mol/L盐酸2ml作为空白对照。
②于上述各管中分别加入0.5％高碘酸溶液0.4ml，放置1h。
然后分别滴加硫代硫酸钠溶液至出现的黄色恰好消失。
再分别加入品红—亚硫酸试液0.2ml，用蒸馏水稀释至10ml，室温放置1h，于560nm波长处以空白液作为参比，测定吸光度。
绘制吸光度—体积标准曲线。
③精确移取试液2.0ml于纳氏比色管中，按②步骤操作，以测得的吸光度从标准曲线上查得试验相应的体积。
并按下式计算绝对环氧乙烷残留量：W EO=1.775V1 · c1式中：W EO——单位产品中环氧乙烷相对含量，mg/kg；V1——标准曲线上找出的试液相应的体积，ml；C1——乙二醇标准溶液浓度，g/L；环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。
输液器出厂化学性能检验记录
兰州康顺医药器械有限公司输液器出厂化学检验记录取三套样品灭过菌的输血器和一只300ml的玻璃烧瓶连成一封闭循环系统，烧瓶置于加热器上，使烧瓶中的液体温度保持在37℃±1℃，加入符合GB/T6686—1992的一级水或二级水250mL，并保持通过一蠕动泵作用于一段尽可能短的医用硅橡胶管上，使水以1L/h的流量循环2h，收集全部浸提液并冷却。
空白液的制备与浸提液的步骤相同，回路上不装输血器。
一、还原物质（易氧化物）取检验液10mL，加入250mL碘量瓶中，10mL高锰酸钾溶液［c（KMnO4）=0.002mol/L］，再加入1mL稀硫酸溶液［c（H2SO4）=1mol/L］振摇并让其在室温下反应15min。
加0.1g碘化钾，密塞，摇匀。
立即用mol/L的硫代硫酸钠标准溶液滴定至淡黄色，再加入5滴淀粉指示液，继续用硫代硫酸钠标准溶液滴定至蓝色消失。
同法作空白实验.空白液消耗硫代硫酸钠溶液（mL）1、2、平均检验液消耗硫代硫酸钠溶液（mL）1、2、平均结果计算（V0 - V s）C s（—）×V = ————————= ————————————= mLC0×5 0.002×5标准要求：V ≤ 2.0 mL二、金属粒子取检验液10mL于50mL纳氏比色管中，另取一50mL纳氏比色管，加入1μg/mL铅标准溶液1mL，加水稀释至50mL，于上述两只比色管中分别加入乙酸盐缓冲液（pH3.5）各2mL，再分别加入硫代乙酰胺试液各2mL，摇匀，放置2min.置白色背景下从上方观察，比较，样品管颜色于对照管.标准要求：样品管颜色浅于对照管三、酸碱度滴定实验取检验液20ml于滴定瓶中，加入0.1mlTashiro指示剂。
如果溶液颜色呈紫色，则用氢氧化钠标准溶液［c（NaOH）=0.01mol/L］滴定；如果溶液颜色呈绿色，则用盐酸标准溶液［c（HCl）=0.01mol/L］滴定，直至显浅灰色。
一次性使用输液器标准
SMIC/检测（班）医疗器械注册产品标准SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器重力输液式Infusion sets for single use, gravity fee2010-12-10发布2010-12-13实施上海医疗器械高等专科学校发布SMIC/检测（班）00000-2010前言本标准是SMIC/检测（班） 00000-2010的初定版。
本标准中华人民共和国国家标准GB 8368-2005（一次性使用输液器重力输液式）。
本标准的附录A,附录B和附录C是规范性附录，附录NA和附录NB是资料性附录。
本标准由上海医疗器械高等专科学校归口。
本标准由检测技术及应用肖婷组起草。
本标准主要起草人:肖婷、徐一君、吴维纶。
本标准主要资料检索人：吴维纶、薛国瑞。
本标准主要实验规划人：薛圣、薛子鸣、温景麟。
本标准首席发布于2010年。
SMIC/检测（班）00000-2010一次性使用输液器1 范围本标准规定了一次性使用医用输液器的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适应。
本标准的第二个目的是为输液器所用材料的性能及质量规范提供指南，并给出了输液器组件的标记。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T8368-2005一次性使用输液器重力输液式(GB/T8368-2005,idt ISO 8536-4:2004((医用输液器具—第4部分:一次性使用输液器，重力输液式)。
GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求(GB/T1962.1-2001,idtISO594-1:1986)GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度(鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定锥头(GB/T1962.2-2001,idtISO594-2:1998)GB/T6682-1992 分析实验室用水规范和试验方法(neqISO3696:1987)GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法GB15811-2001一次性使用无菌注射针(eqvISO7864:1993)YY0466 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO15223: 2000,IDT)ISO14644-1:1999 洁净室和相关控制环境—第1部分:空气洁净度分级3 通用要求3.1 输液器组件的命名输液器组件的名称如图1所示，输液器进气器件如图2所示。
医疗器械-包装灭菌验证-输液器-环氧乙烷灭菌-验证方案
HDX-20环氧乙烷灭菌验证方案文件编号:受控状态：编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的：根据ISO11135-1:2007标准《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制》对我公司的HDX-20环氧乙烷灭菌器（CE标准）和产品的灭菌工艺按照规定验证方案进行有效性验证，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
二、验证准备：（二）、确认时间：（三）、确认依据：a、ISO11135-1:2007 Sterilization of health care products－Ethylene oxide－Part 1: Requirements for development,validation androutine control of a sterilization process for medicaldevicesb、EN1422:1998 Sterilizers for medical purposes－Ethylene oxide sterilizers－ Requirements and test methodsc、GB18281.2-2000医疗保健产品灭菌、化学指示物;d、GB18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物;e、ISO11607《最终灭菌医疗器械包装》;（四）、产品确认：1.名称：一次性使用无菌注射器36箱：一次性使用无菌注射器主要配置：外套、芯杆、胶塞、注射针。
一次性使用无菌注射器单包装为纸塑包装袋或PE袋，中包装为纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用输液器38箱：一次性使用输液器主要配置：护针套、插瓶针、药液过虑网。
滴瓶、导管、注射件、注射针。
一次性使用输液器单包装为PE带透析纸包装袋，中包装为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱。
一次性使用尿袋36箱一次性使用尿袋主要由袋体、联接器、联接器护帽、排放阀等构成，袋体为软PVC 膜。
一次性使用尿袋单包为纸塑包装，中包为PE袋加孔或纸箱，大包装为瓦楞纸箱2.产品适合EO灭菌：1）一次性使用无菌注射器产品设计方面a.公司内部自检，产品经EO灭菌后，物理性能、化学性能、EO残留量达到标准要求。
注射器包装装材料检验操作规程
广东因特圣医疗器械有限公司第三层次文件文件编号：WI-QA-V001版本：2.0拟制：年月日审核：年月日批准：年月日文件状态：分发号：年月日发布年月日实施广东因特圣医疗器械有限公司发布1 目的通过对以下各项技术要求的检验，确保公司注射器包装材料的质量。
2 范围本操作规程规定了注射器包装材料的产品分类、要求、试验方法、检验依据等。
本操作规程适用于本公司所有来料包装材料的检验。
3 职责3.1 质检员负责物理性能以及化学性能各项技术要求的检验。
3.2 微生物检验员负责生物性能的检验。
4 定义无5 程序5.1 抽样方案5.1.1 中、小包装外观、基本尺寸、颜色着附力检查：抽100只，合格率应为99％。
5.1.2 开口性、密闭性：抽20只，合格率应该100％。
5.1.3 外包装外观、基本尺寸检查：抽10只，合格率应为100％。
具体参照《原辅材料、成品抽样方案表》。
5.2 包装材料基本尺寸应符合表1，表2，表3的规定（具体参见第三层次文件《一次性使用无菌注射器包装图样》）。
表1 小包装基本尺寸单位： mm表2 中包装基本尺寸单位：mm表3 外包装基本尺寸单位：mm用最小刻度为0.5mm的钢尺测量以上各种规格的包装材料尺寸，必须符合以上表1、表2、表3尺寸要求。
5.3要求及其检验方法5.3.1 外观5.3.1.1要求5.3.1.1.1 包装材料表面光洁，无污点、折叠或皱褶。
5.3.1.1.2 所有的文字都印刷在正确的位置上。
5.3.1.1.3 印刷的文字、符号和标识，清晰、无斑点或变形。
5.3.1.2 检验方法正常视力或矫正视力观察。
5.3.2.1 颜色着附力用普通透明胶粘印刷面，不应有易脱落现象。
5.3.2.2 开口性单手用拇指和食指开启袋口，开口性要良好。
5.3.2.3 密闭性将袋内注入2/3体积水，将袋内扭紧，一手捏握住已扭紧的袋口，一手轻轻挤压袋内的水，应无水漏出。
6。
一次性注射器、输液器的使用及管理
一次性注射器、输液器的使用及管理关键词医疗用品正确使用感染管理一次性注射器输液器的使用及管理是医院感染管理中很重要的一部分。
随着现代医学理论与技术的发展和提高，医院感染问题日益突出，直接影响医疗护理质量。
而一次性注射器、输液器的使用管理不当又是造成医院感染的重要因素之一，给患者、医院造成不必要的痛苦和经济负担及不良的社会影响。
我院为提高医疗护理质量，避免医源性院内感染的发生，为保证一次性输液器、注射器安全可靠的应用于临床，多年来从采购、供应、使用、回收各环节进行了一系列规范化管理工作，收到了很好的效果。
现介绍如下：增强医护人员法律责任意识，建立健全各项规章制度由主管院长、感染办公室具体负责，根据国家卫生部《医院感染管理规范》中一次性医疗用品管理要求，制定了一次性医疗用品采购验收、使用、管理一系列规章制度。
定期组织医护人员学习相关法律知识和有关安全防护专业技术，使广大医务人员进一步增强了法律责任意识。
在一次性医疗用品的采购、使用、回收、管理过程中，做到专人负责，层层落实。
感染办随时深入各科室监督指导，从而保证了一次性医疗用品安全正确地应用于临床。
严把进货质量关一次性医疗用品的采购工作是监管工作的首要环节。
为保证一次性医疗用品在有效期内使用完毕，由供应室根据临床用量提出购买计划，器械科专人负责采购，选择具有国家医疗管理局颁发的生产许可证、卫生行政部门颁发的卫生许可证，医疗器械产品注册证厂家的产品。
并要具有厂家详细地址、名称、帐号、批准文号。
以上证件复印件经院感染办审核后存档，备卫生行政部门监督检查。
质量检查外观检查：①购入的一次性注射器，输液器，由专人负责查验：产品的检验报告、生产日期、灭菌日期、灭菌方法、产品名称、合格证、数量、使用说明书是否齐全，并存档；②查验内外包装是否相符，包装有无破损，标识是否清晰；③穿刺针有无锈癍、污渍；输液器、注射器内有无杂质和污渍；针头是否光滑，有无毛刺；各衔接部有无漏气等，发现质量问题不可用于临床使用。
一次性使用输液器应增加包装检漏试验
一次性使用输液器应增加包装检漏试验
谢清毅
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】1990(000)003
【摘要】一次性使用输液器是用塑料袋包装的,有时由于封口不严密,空气与微生物容易进入而造成输液器污染,影响临床使用的安全。
在一次性使用输液器国家标准(GB—8368—87)中未将该项定为检查项目,笔者认为应对一次性使用输液器作包装检漏试验,以保证其使用的安全。
检查方法:检漏装置如附图。
随机抽取一次性使用输液器20个,置于5000ml抽滤瓶中,盖上插有分液漏斗和通气阀的瓶
【总页数】1页(P)
【作者】谢清毅
【作者单位】山东省枣庄市药品检验所
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.一次性使用输液器生物安全性试验的浸提条件研究 [J], 张蔓;李剑;王蕊;管博;李文;贺学英;屈媛媛;温贤涛;黄永富
2.一次性使用输液器外包装的妙用 [J], 李宝军;关小宏
3.Y型结构的一次性输液器使用中应注意的问题 [J], 杜德平;彭爽
4.使用一次性输液器应注意的几个问题 [J], 黄凤兰;诸丽君;时雪萍
5.一次性使用输液器“还原物质”的检定滴定酸度应如何控制 [J], 高宏室
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静脉针检验规程
一次性使用静脉输液针成品检验规程1.范围本规程规定了本公司一次性使用静脉输液针的成品检验试验方法。
本规程适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针成品检验，供质管部在成品检验时参照执行。
2.抽样及抽样量2.1抽样方法：在请验批产品中作随机抽样。
2.3.1周期检查（型式检验）2.3.2型式检验为全性能检验，按GB18671－2009中第6章、9.1和第10 章各项要求各随机抽检5套。
3.物理检验项目及方法3.1色标输液针应以针柄和/或保护套的颜色作为针管公称外径颜色。
3.2微粒污染在层流条件下，取5支输液针，在1m静压头下，使冲洗液分别流过5支各500ml，供收集500ml洗脱液。
然后在微粒分析仪上检测各粒径的微粒数，并按下表所给尺寸各供试静脉输液针（至少5支）只进行一次试验，以每支静脉输液针三个尺寸分类的平均微粒计数作为分析结果。
微粒计数试验报告中记录测得的空白对照液的各值（用同样的试验器具，但不通过供试样品，按上表给出的3个尺寸分类测得的500ml水样的平均微粒数），用以计算污染指数。
空白中的微粒数（Nb）应不超过9，否则应拆开试验装置重新清洗，并重新进行背景试验。
试验报告中应注明空白测定值。
按以下计算污染指数：对各尺寸分类的5个静脉输液针中平均微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得出静脉输液针的微粒数，Na。
再对各尺寸分类的空白对照样品中的微粒数分别乘以评价系数，各结果相加即得空白样品的微粒数，Nb。
Na减Nb即得污染指数。
静脉输液针（试件）中的微粒数：--Na=Na1*0.1+Na2*0.2+Na3*5空白样品中的微粒数：Nb=Nb1*0.1+Nb2*0.2+Nb3*5污染指数：N=Na-Nb≤903.3泄露试验当按以下试验时，应无气体泄漏现象。
使用仪器：气压表将输液针的针管堵住，浸入20~30℃的水中，从连接座锥孔通入高于大气压强50kpa的气压10s，检查输液针漏气的迹象。
3.4连接牢固度试验3.3.1输液针针柄与针管连接处施加20N的轴向拉力10s，应不断开或松动。
一次性使用输液器检验规程
一次性使用输液器检验规程一、抽样方案将同日生产、同一规格型号、同一灭菌时间的产品组成批，抽样方案采用正常随机一次抽样方案，其不合格分类、判别水平、RQL（不合格质量水平）均按该产品国家标准进行。
二、检验1、包装检测：目测（1）单包装检查应仔细核查商品的“有效期”、“生产批号”标识，另检验包装的密封是否完整，有无漏气，保护套是否脱落、有无异物，静脉针的颜色是否同包装标识一致。
（2）中包装检查应仔细核查商品的标识信息是否符合标准要求，并附有合格证。
（3）外包装的信息应符合YY/T0313的要求。
2、外观尺寸检测：卷尺、游标卡尺、千分尺、目测随机抽取样品，打开单包装，取出输液器，仔细检查调节器、穿刺器等有无毛边、毛刺、塑流、缺陷等，软管应透明无杂质，静脉针应锋利不弯曲。
用游标卡尺仔细测量穿刺器的外径（φ5.2 ±0.1 0.2mm），尖端长度（28±1mm）；软度外径不小于6.5mm。
卷尺测量软管末端到滴斗的软管的长度应不小于250mm。
用千分尺测量软管的壁厚不小于0.4mm。
3、性能检测（1）物理要求：专用设备微粒污染：用200ml的洗脱液冲洗内腔通道表面，并通过专用检测设备收集微粒，15um~25um的微粒数不得超过1个/ml；大于25um微粒数不得超过0.5个/ml。
密封性：把输液器安装在专用设备上，浸入20~30℃水中，通入高于20kPa 的大气压保持10秒钟，应不漏气。
连接强度：各组件的连接，应能承受不小于15N的静拉力，并保持15秒钟不脱落。
（2）化学要求：专用设备易氧化物：检验液和空白液消耗KMnO4的体积之差应超过2.0ml。
金属离子：检验液中钡、钙、铜、铅、锡的总含量不超过1ug/ml，镉含量不超过0.1ug/ml。
酸碱度：检验液与空白液PH值差不超过1.5。
（3）生物要求：专用设备无菌、无热源试验：参照GB/T14233.2的要求进行。
输液器进货检验规程
进 货 检 验 规 程编号：编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：受控状态：发放号：持有部门：XXX医用器材厂进货检验规程XX/JY 01—20071. 总则为了确保外购、外协的原材料、零部件、包装和材料满足产品标准规定的要求，对这些进货产品进行严格控制，为此，本规程作出明确规定供进货检验用。
2.适用范围适用本厂与产品有关的进货检验。
3.引用标准GB15811—2001 《一次性使用无菌注射针》GB18671—2002 《一次性使用静脉输液针》YY/T0243—2003 《一次性使用无菌注射器橡胶活塞》YY0242—1996 《医用输液、输血注射器具聚丙烯专用料》GB15593—1995 《输血（液）器具用软聚氯乙烯》4.进货项目名称、要求、检验方法、抽样方式、合格判定4.1橡胶活塞1）质量要求a.包装的完好性（如包装破损视为不合格）和活塞表面不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜现象；b.活塞表面不得有明显的气泡、裂痕、缺胶、缺损和偏心；c.活塞基准线、密封性应完整，切边线不得大出密封线；d.活塞与外套配合应有良好的密封性（正压、负压）应符合YZB/国1653标准规定的要求；e.活塞与外套配合应有良好的滑动性能，滑动性能应符合YZB/国1653标准规定的要求；f.活塞的化学性能、生物性能以确认供方的生产批出厂检验报告为准。
在今后的生产批中加以验证。
2）检验方法：a、b、c条目测、d、e条分别用正负仪、滑动仪测、f条确认。
3）抽样方式：随机抽样4）抽样量：每进货批各个规格抽100只XX/JY 01—2007 5）合格判定：当抽检产品全部合格判定为合格，出具进货检验报告，通知入库。
如不能全部合格则判定为不合格，出具报告书，通知采购部门作退货处理。
4.2塑料粒料（PVC、ABS、PE、PP粒料）1）质量要求a.包装应完好、无破损、无污染，如破损、污染视为不合格；b.粒料色泽应一致，不得有黄、黑等杂料；c.粒料的其它性能老供方以质保单为认可，新供方的粒料应加做其它性能检验。
输液器包装验证报告
输液器包装验证报告一、文档背景输液器是临床中常用的医疗设备，它的安全性至关重要。
为确保输液器在使用过程中的安全性和有效性，需要对其包装进行验证。
本文旨在撰写一份输液器包装验证报告，以确保输液器在使用过程中的可靠性和稳定性。
二、验证目的本次验证任务旨在完成以下目的：1、确保包装的防潮性能符合要求，能有效地保护输液器的质量；2、确保包装的耐磨度符合要求，能够避免在运输过程中的损坏；3、检查包装的严封性是否达到标准，能够最大程度地保护输液器免受污染。
三、验证方案本次验证任务采用了以下方案：1、对输液器包装进行检查，确认了包装的尺寸、质量和密封性；2、采用温湿度计测试环境的温度和湿度是否符合要求；3、运用水平检测仪检测输液器包装的耐磨度和抗压强度；4、对输液器包装进行了剪切测试，检查了其的严封性。
四、实验结果1、检查输液器包装的尺寸是否符合要求我们对所有包装进行了精确的尺寸测量，并确认它们都符合要求。
其中，长90cm、宽并长为22.5cm的包装，能够完全包裹得住输液器，并有助于保护输液器的外观和磨损状态。
2、测试环境是否符合要求我们选择了符合ISO规定的环境条件（温度为25℃ ±2℃，湿度为60%RH ±5%RH）。
在相应的环境下，输液器包装的防潮性能和存储能力得到了确认。
在后续的实验过程中，我们在环境条件和环境源保持一致，以确保实验的精确性。
3、测试输液器包装的耐磨性我们使用了水平检测仪来检测输液器包装的耐磨性。
实验结果表明，所有的输液器包装都能够满足标准要求。
在运输过程中，我们也会采取各种措施来确保输液器包装的完好无损。
4、测试输液器包装的严封性我们对所有的输液器包装进行了剪切测试。
测试结果显示，所有的包装都完全密封，没有发生泄漏和损坏。
这也确保了输液器在存储和运输过程中不会受到任何污染。
五、结论本次验证实验认真执行了验证方案，除了检测的结果率以外，我们也采取了大量的安全和防护措施，以确保实验的精确性和可靠性。
注射器包装完整性验证
注射器包装完整性验证文件编号：XXXXXXXXXX版本号：X编制：日期审核：日期批准：日期XXXXXXXX有限公司注射器单包装初始污染菌试验报告1、试验项目：注射器单包装初始污染菌试验2、试验方法：2.1采样数量：随机抽取10只注射器单包装，并作好编号。
2.2试验前准备:a、器具灭菌将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min 备用。
b、试剂与培养基制备取试管10支，加入10ml0.9%氯化钠注射液置于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
c、按比例将营养琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min备用。
2.3供试液制备在无菌条件下，将无菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在注射器单包装内壁涂抹120cm2后放在试管内充分振荡待用。
2.4试验方法用无菌操作技术将供试液置直径90mm培养皿内各1ml共10只，再注入约45℃的营养琼脂培养基15ml，混匀，待凝固后，在37℃±1℃恒温箱内，培养48小时，取出后，每平皿以点计细菌菌落数，以两平皿为1组取平均值。
3、试验结果：每组平皿平均数应≤10cfu，则判供试品合格，若≥10cfu，则判供试品不合格。
a、第一组试验结果：b、3第二组试验结果：c、第三组试验结果：4、结论：在本试验条件下，注射器单包装初始污染菌符合要求。
测试人：日期：审核人：日期：批准人：日期：5、本试验参考文献：GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准注射器单包装封口阻菌性试验报告1、试验项目灭菌前和灭菌后注射器单包装封口的阻菌性采用对液体的不透性的测试。
2、单包装封口区参数设置：2.1温度：18~28℃2.2湿度：50%~65%RH2.3封口机加热温度180℃~260℃2.4封口速度：10~12米/分2.5热封压力：55N3、使用仪器：单刀片巴斯德吸管乳胶手套注射器4、试验方法：4.1试液制备：取0.15%罗丹明B(碱性桃红)，0.15%表面活性剂，5%丙基醇，94.7%水配制成测试溶液。
一次性使用输液器单包装安全性试验规程
一次性使用输液器单包装安全性试验规程一、适用范围：适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。
二、适用范围：适用于我公司生产的各产品的单包装。
三、验证方案本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。
过程要求（验证项目）：1、包装材料成型和密封过程的适应性2、包装完好性试验3、微生物屏障（阻菌性试验）4、包装材料灭菌过程的适应性5、包装材料与贮存过程的适应性6、变更时的再确认四、验证小组人员职责权限五、试验和过程验证一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：1、验证方案：1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：4）验证步骤：a)连续塑料封口机。
b)过程控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：1）设备名称：连续塑料封口机温度0-300℃。
封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。
c）过程验证应在过程极限下进行。
3）质量要求：a）应保证成型完整、连续、平整、无皱折。
b）应具有完整连续的密封强度。
c）材料连续闭合、无剥离、分离现象。
供应室一次性输液器具的质量控制
供应室一次性输液器具的质量控制更新日期：2011-03-12 竭雅陈建清我院自1996年底起，每批一次性输液器具都经我院药检室进行热原检查，完全合格后才投放于临床，有效地控制了临床因输液器具问题而引发的输液反应，现将细菌内毒素试验方法介绍如下。
1 仪器与药品1.1 仪器超净工作台、电热恒温箱、恒温水浴箱、马福炉。
1.2 药品0.25 EU／ml鲎试剂2 ml／支、10 ml／支溶解水、10 EU／ml细菌内毒素工作品（均厦门鲎试剂厂生产）。
2 试验前准备2.1 器具除热原与试液接触的所有器具均应除热原，玻璃器具经清洁液浸泡24 h，针头用金星消毒液浸泡20 min，取出常水冲洗干净后用注射用水荡洗，经马福炉250℃干烤30 min，待用。
2.2 无菌间消毒超净台及地面，门窗均用1∶80金星消毒液擦拭，所有的试验用品均移至无菌间放置。
紫外线照射30 min，待用。
3 试验方法及结果3.1 供试品的数量同一批号至少3个单位供试品。
3.2 浸提介质无热原水（超纯水、内毒素含量＜0.01 EU／ml）。
3.3 供试液的制备打开超净台10 min后，用75％酒精棉球擦拭净化台面，打开包装，每套输液器注入10 ml无热原水，输血器注入15 ml无热原水，注射器加入无热原水的体积数为60 ml→10 ml、5 ml→1 ml、2 ml→0.5 ml、1 ml→0.2 ml、荡涤5次后两端密封，置37±1℃恒温箱中保温2 h、取出后在净化台前将荡涤液汇集于一无菌无热原具塞玻璃试管内。
供试液贮存不超过2 h。
3.4 试验步骤将鲎试剂和细菌内毒素工作标准品分别按标示量加入无热原水溶解，细菌内毒素工作标准品逐次稀释至0.5 EU／ml，供阳性对照，取0.1 ml的鲎试剂6支，其中2支各加入0.1 ml无热源水作阴性对照管，阳性对照管2支各加入0.1 ml0.5 EU／ml内毒素稀释液，供试品2支各加入0.1 ml供试品液，轻轻混匀，注意试管内容物不起泡沫，封闭管口，垂直放入37±1℃水浴中保温60±2 min，轻轻取出，观察结果。
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一次性使用输液器单包装安全性试验规程
一、适用范围：
适用于公司生产的一次性使用输液器带针、一次性使用静脉留置针（以下简称各产品）等产品的全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
通过各种试验和过程验证来证明全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装的包装材料能够满足预期用途。
二、适用范围：
适用于我公司生产的各产品的单包装。
三、验证方案
本包装是用于最终无菌医疗器械产品的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、有效性等特性的一次性使用包装材料。
过程要求（验证项目）：
1、包装材料成型和密封过程的适应性
2、包装完好性试验
3、微生物屏障（阻菌性试验）
4、包装材料灭菌过程的适应性
5、包装材料与贮存过程的适应性
6、变更时的再确认
四、验证小组人员职责权限
五、试验和过程验证
一、包装材料成型和密封过程的适应性（封口验证）：
1、验证方案：
1）目的：在规定的操作条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和稳定性。
2）范围：全塑单包装、吸塑单包装、PE/透析纸单包装及带方形透析纸单包装。
3）参与人员：
4）验证步骤：
a)连续塑料封口机。
b)过程控制参数的评价。
c)过程控制参数的确定。
2、验证内容、程序：
1）设备名称：连续塑料封口机
温度0-300℃。
封口速度0-13米/分；封口宽度0-14mm。
2）过程控制参数评价（失败分析、在封口压力一定条件下）：
a）温度过低会造成达不到材料熔点，无粘合造成包装漏气。
如温度过高则会造成包装材料收缩、糊焦，影响美观，甚至材料熔化、破损。
b）封口速度过快（停留时间过短）会造成材料吸热过少，密封强度达不到要求。
如速度过慢（停留时间过长）则会出现包装材料收缩、皱折、糊焦等现象。