原料药起始物料法规要求培训
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2021/2/7
6 ICH的影响
ICH虽然只有17个国家参加,但这17各国家的产值占了世界的80%，所使 用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上 有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的 指导原则。
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2021/2/7
7 ICH 质量(Q)主题指南
11
目录
一、什么是原料药起始物料? 二、为什么要关注它？ 三、如何选择它？ 四、申报时提供哪些资料？ 五、案例？ 六、问答
12 一、什么是原料药起始物料?
• 1.1 什么是原料药? • 1.2 什么是原料？ • 1.3 什么是中间体？ • 1.4 什么是原料药的起始物料？ • 1.5 API起始物料与GMP适用范围 • 1.6 工艺流程与注册申报范围
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2021/2/7
18 1.5 API起始物料与GMP适用范围
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19 1.6 工艺流程与起始物料选择
起始物料前体
定制合成
2021/2/7
起始物料1
EU ASMF
ICH Q11
变更控制 和CGMP适用界限
中间体2
中间体1 商品试剂
(AS)SM: 原料药的起始原料
原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 • (注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中
间体。)
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2021/2/7
16 1.4 什么是原料药起始物料 API STARTING MATERIAL?
• ICH Q7A 定义: • 是指一种原料、中间体或API,用来生产一种API，并以重要结构片段的
9 ICH 多学科(M)主题指南
M1法规工作药物词典 M2 电子信息传输标准 M3 非临床安全性研究 M4 通用技术文档(CTD) M5 药物词典的要素和标准 M6 基因治疗学
M7 基因毒性杂质 M8 电子通用技术文档(eCTD)
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2021/2/7
10
原料药起始物料 法规要求解读与实践
2021/2/7
3 发起机构代表
欧盟（EU） 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） 美国食品药品管理局（FDA） 美国药物研究和生产联合会（PRMA） 日本厚生省（MHW） 日本制药工业协会（JPMA）
2021/2/7
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2021/2/7
4 观察员、其他参加组织
观察员: 世界卫生组织WHO 欧洲自由贸易联盟EFTA 加拿大卫生局HC
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2021/2/7
14 1.2 什么是原料 RAW MATERIAL?
• ICH Q7A的定义: • 用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通
用专业名词。
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2021/2/7
15 1.3 什么是中间体 INTERMEDIATE?
• ICH Q7A的定义: • 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为
那么,如何定义“重要结构片段”? • 是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分
（ ICH Q7A US问与答） • 它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药
最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。 (EMA 针对ICH Q11反思报告 注释5)
AS: 原料药
中间体3 最终中间体
原料药
粗品原料药
简单酯化物反应 /结晶
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20 1.6 工艺流程与注册申报范围
2021/2/7
FDA CMC指南
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2021/2/7
21 二、为什么要关注原料药起始物料
2.1 ICH注册指南要求 2.2 欧盟药品注册法规要求 2.3 美国FDA CMC行业指南要求 2.4 WHO PQ注册要求 2.5 中国药政注册要求
其他参加组织 国际制药工业协会联合会IFPMA ICH秘书处 设在日内瓦IFPMA总部
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2021/2/7
5 ICH的意义
协调各国对药物注册的技术要求; 避免药品研究生产部门人力、物力浪费； 避免单一国家因科技水平限制,难以制定出最科学合理的技术标准； 保证药品质量，以及病人用药安全性和有效性； 打破了国与国界限和贸易壁垒，促进药品研发和生产管理，提高药品 质量。
2021/2/7
1
Βιβλιοθήκη BaiduICH 介绍
2021/2/7
2 ICH的介绍
人用药物注册技术要求国际协调会 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 官方网址:http:// 发起时间：1990年 指南主题：质量、安全性、有效性和多学科
Q1 (A-F) 稳定性研究 Q2 分析方法验证 Q3(A-D) 杂质研究 Q4 - Q4 B（附件1-14）药典协调 Q5 (A-E)生物技术产品的质量 Q6 (A-B)质量标准制订
Q7 原料药GMP Q8 药品开发 Q9 风险管理 Q10 药品质量体系 Q11 原料药的开发和生产
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2021/2/7
8 ICH 安全性(S)主题指南
S1 (A-C) 致癌毒性研究
S6 生物技术产品
S2 致基因毒性研究
S7 药理学研究
S3 (A-B) 毒代动力学和药代动力学研S8 免疫毒性研究
究
S9 抗癌药物的非临床评估
S4 毒性试验
S10 光照安全性研究
S5 生殖毒理学
S11 非临床安全性试验
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2021/2/7
2021/2/7
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2021/2/7
13 1. 1 什么是原料药 ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT?
• ICH Q7A的定义: • 英文直译：活性药用成分,缩写：API • 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制
药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症 状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影 响机体的功能和结构。
形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通 过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。 API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。
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2021/2/7
17 1.4 什么是原料药的起始物料API STARTING MATERIAL ? （续）
2021/2/7
6 ICH的影响
ICH虽然只有17个国家参加,但这17各国家的产值占了世界的80%，所使 用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%，并集中了国际上 有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧，提出一套技术要求的 指导原则。
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7 ICH 质量(Q)主题指南
11
目录
一、什么是原料药起始物料? 二、为什么要关注它？ 三、如何选择它？ 四、申报时提供哪些资料？ 五、案例？ 六、问答
12 一、什么是原料药起始物料?
• 1.1 什么是原料药? • 1.2 什么是原料？ • 1.3 什么是中间体？ • 1.4 什么是原料药的起始物料？ • 1.5 API起始物料与GMP适用范围 • 1.6 工艺流程与注册申报范围
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18 1.5 API起始物料与GMP适用范围
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19 1.6 工艺流程与起始物料选择
起始物料前体
定制合成
2021/2/7
起始物料1
EU ASMF
ICH Q11
变更控制 和CGMP适用界限
中间体2
中间体1 商品试剂
(AS)SM: 原料药的起始原料
原料药的一种物料。中间体可以分离或不分离。 • (注：ICH Q7指南只涉及该公司定义为原料药生产起始点以后生产的中
间体。)
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16 1.4 什么是原料药起始物料 API STARTING MATERIAL?
• ICH Q7A 定义: • 是指一种原料、中间体或API,用来生产一种API，并以重要结构片段的
9 ICH 多学科(M)主题指南
M1法规工作药物词典 M2 电子信息传输标准 M3 非临床安全性研究 M4 通用技术文档(CTD) M5 药物词典的要素和标准 M6 基因治疗学
M7 基因毒性杂质 M8 电子通用技术文档(eCTD)
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10
原料药起始物料 法规要求解读与实践
2021/2/7
3 发起机构代表
欧盟（EU） 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA） 美国食品药品管理局（FDA） 美国药物研究和生产联合会（PRMA） 日本厚生省（MHW） 日本制药工业协会（JPMA）
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4 观察员、其他参加组织
观察员: 世界卫生组织WHO 欧洲自由贸易联盟EFTA 加拿大卫生局HC
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14 1.2 什么是原料 RAW MATERIAL?
• ICH Q7A的定义: • 用来表示中间体或原料药的生产中要用的起始物料、试剂和溶剂的通
用专业名词。
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2021/2/7
15 1.3 什么是中间体 INTERMEDIATE?
• ICH Q7A的定义: • 原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为
那么,如何定义“重要结构片段”? • 是指分子结构中对API分子的药理活性有贡献或是有重要意义的部分
（ ICH Q7A US问与答） • 它常被申报人错误地解释为原料药结构相近的片段，适用于对原料药
最终分子结构有贡献的物料，与试剂、催化剂或溶剂是相对的。 (EMA 针对ICH Q11反思报告 注释5)
AS: 原料药
中间体3 最终中间体
原料药
粗品原料药
简单酯化物反应 /结晶
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2021/2/7
FDA CMC指南
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21 二、为什么要关注原料药起始物料
2.1 ICH注册指南要求 2.2 欧盟药品注册法规要求 2.3 美国FDA CMC行业指南要求 2.4 WHO PQ注册要求 2.5 中国药政注册要求
其他参加组织 国际制药工业协会联合会IFPMA ICH秘书处 设在日内瓦IFPMA总部
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5 ICH的意义
协调各国对药物注册的技术要求; 避免药品研究生产部门人力、物力浪费； 避免单一国家因科技水平限制,难以制定出最科学合理的技术标准； 保证药品质量，以及病人用药安全性和有效性； 打破了国与国界限和贸易壁垒，促进药品研发和生产管理，提高药品 质量。
2021/2/7
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Βιβλιοθήκη BaiduICH 介绍
2021/2/7
2 ICH的介绍
人用药物注册技术要求国际协调会 The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use 官方网址:http:// 发起时间：1990年 指南主题：质量、安全性、有效性和多学科
Q1 (A-F) 稳定性研究 Q2 分析方法验证 Q3(A-D) 杂质研究 Q4 - Q4 B（附件1-14）药典协调 Q5 (A-E)生物技术产品的质量 Q6 (A-B)质量标准制订
Q7 原料药GMP Q8 药品开发 Q9 风险管理 Q10 药品质量体系 Q11 原料药的开发和生产
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8 ICH 安全性(S)主题指南
S1 (A-C) 致癌毒性研究
S6 生物技术产品
S2 致基因毒性研究
S7 药理学研究
S3 (A-B) 毒代动力学和药代动力学研S8 免疫毒性研究
究
S9 抗癌药物的非临床评估
S4 毒性试验
S10 光照安全性研究
S5 生殖毒理学
S11 非临床安全性试验
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13 1. 1 什么是原料药 ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT?
• ICH Q7A的定义: • 英文直译：活性药用成分,缩写：API • 旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制
药时，成为药品的一种活性成分。此种物质在疾病的诊断，治疗，症 状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影 响机体的功能和结构。
形式结合到API结构中。API的起始物料可能是在市场上有售、能够通 过合同或商业协议从一个或多个供应商处购得，或由生产厂家自制。 API的起始物料一般来说有明确的化学特性和结构。
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17 1.4 什么是原料药的起始物料API STARTING MATERIAL ? （续）