无菌医疗器械现场检查指导原则
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附件２
医疗器械生产质量管理规范
注解:
１。本指导原则条款编号得编排方式为:X１.X2、X3,其中X1为章节得顺序号,如１。1、1得第一位X１表示“机构与人员"章节,2。1、1得第一位X1表示“厂房与设施”章节;X2为同一章节内条款得顺序号,如1、１。1得第二位X2表示“机构与人员"章节第一条要求,1、２。1得第二位Ｘ2表示“机构与人员”章节第二条要求;X３为同一条款内细化得检查指导得顺序号,如1.1。１得第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化得第一个检查要点,１。1.２得第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化得第二个检查要点。
其她章节编号规则相同。
2。每一章节得检查指导原则由前后两部分组成,每章得前半部分
就是按照《医疗器械生产质量规范》所规定条款制定得检查指导,每章得后半部就是按照《医疗器械生产质量规范附录无菌医疗器械》所规定条款制定得检查指导。