除菌过滤系统验证方案及报告

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除菌过滤系统验证方案及报告

验证方案的申请与审批验证方案的起草验证方案的批准1•概述及验证方案说明1.1•概述1.2.验证目的1.3.验证范围14验证职责2.验证仪器、试剂及文件说明2.1.验证仪器2.2.验证试剂2.3.相关文件3.验证内容3.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证3.1.1.杀菌性能验证3.1.2.验证前准备3.1.3验证步骤3.2.溶出物验证3.2.1.验证前准备3.2.2验证步骤3.3.吸附验证3.4.可见异物检查4.验证结果评价及结论5.正常运行后的控制要点6.验证周期1•概述及验证方案说明1.1概述我公司的冻干粉针剂为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

公司在生产中使用的除菌过滤系统包括滤芯、滤壳。

滤芯为上海金科生产的0.2um的除菌级聚醚砜滤芯，规格为5英寸；过滤设备为山东潍坊精鹰生产的配液、除菌过滤系统。

1.2验证目的：通过此验证，证明该除菌过滤系统符合本公司注射用生长抑素冻干粉针剂生产工艺要求和GMP规定。

1.3验证范围本方案适用于本公司的注射用生长抑素冻干粉针剂在新建冻干粉针剂车间的除菌过滤系统验证。

1.4验证职责2•验证仪器、试剂及文件说明2.1验证仪器22验证试剂23相关文件5•验证内容：5.1.细菌截留验证及滤芯化学兼容性验证取规格为107CFU/片的菌片，将其培养成101o CFU/ml的菌悬液，备用。

根据10版GMP要求，验证细菌截留时，滤膜单位面积除菌量不得低于107CFU/cm2。

2.5寸的滤芯过滤面积为1250cm2，因此所需菌液量不能少于1.25 100CFU缺陷假单胞菌。

5.1.1杀菌性能验证3.1.1.1从生产线中取已配置好的生长抑素半成品溶液100ml,用移液枪移加入1ml浓度为1010CFU/ml的菌悬液，混匀。

取混匀后溶液1ml, 稀释涂布培养，平行操作两份，作为对照组。

30C~37C培养48小时候后，计算菌落数，通过菌落数推算菌悬液浓度。

2010年验证-除菌过滤系统验证方案

目录1概述 (3)2 目的 (4)3 范围 (4)4 人员及职责 (4)4.1质量管理部 (4)4.2制造部 (4)4.3质量管理部经理 (4)5 引用标准 (4)6 设备描述 (4)7 验证内容及合格标准 (5)7.1文件检查 (5)7.2被过滤介质分别为重组人血管内皮抑制素注射液和注射用水的起泡点对比试验 (5)7.3对重组人血管内皮抑制素的吸附性验证 (5)7.4滤器与被过滤溶液的兼容性测试 (7)7.7过滤材料对滤液的污染程度检查 (7)7.8过滤系统的规格检查 (7)7.9微生物负载控制 (8)7.10使用寿命 (8)8 漏项与偏差处理 .................................................................................................................... 错误！未定义书签。

9 验证周期 (8)10 人员培训 (9)11 验证报告 (9)APPENDIX 附件附件列表 (10)12 变更历史 (11)1概述我公司的除菌过滤系统用于重组人血管内皮抑制素制剂溶液的除菌过滤，必须对最终产品的无菌保证进行验证，以保证过滤药液的无菌。

按照USP、BP和Code of Federai Regulations(CFR)的要求，除菌过滤器验证应该进行以下项目的测试：化学性能、物理性能和生物性能，其中化学性能测试包括过滤器与被过滤溶液的兼容性测试和被过滤溶液对滤器的溶出性试验；物理性能测试包括被过滤介质/水的起泡点测试和滤膜对被过滤液主要成分的吸附测试；生物性能测试包括微生物截留试验。

目前使用的过滤器为Sartorius公司的Sartopore 2 Sterile MidiCap型除菌滤器（货号为：5445307H8——SS——A）。

根据过滤器选择的基本步骤：根据过滤对象根据亲水或疏水根据过滤阶段选择孔径选择材质选择过滤器形式选择过滤面积。

除菌过滤器验证方案

除菌过滤器验证方案一、背景介绍随着健康意识的提高，人们对于居住环境的清洁与卫生要求也日益提高。

为了提供更干净、更健康的室内空气，除菌过滤器的应用逐渐成为一种趋势。

为了确保除菌过滤器的有效性和可靠性，本文将分享一套验证方案，以确保其工作效果符合相关标准和要求。

二、验证目标我们的验证方案旨在验证除菌过滤器在实际使用条件下的过滤效果，具体目标如下：1. 测定除菌过滤器对细菌、病毒、灰尘等有害物质的过滤效率；2. 测定除菌过滤器使用寿命内的持续性能稳定性；3. 确保除菌过滤器的设计和材料符合相关标准和要求。

三、验证方法1. 样品准备从供应商处获取足够数量的除菌过滤器样品。

确保样品的来源可靠，符合相关标准和规定。

2. 过滤效率测试通过实验室测试，测定除菌过滤器对各种细菌、病毒和灰尘颗粒的过滤效率。

测试过程包括以下步骤：a) 准备标准菌种和病毒悬浮液，确保其浓度和纯度满足要求；b) 设置合适的试验设备，模拟真实使用条件；c) 将待测试的除菌过滤器安装到试验设备中，并按照操作说明进行正常运行；d) 通过取样分析等方法，定期监测除菌过滤器对有害物质的过滤效率，并记录测试结果。

3. 持续性能稳定性测试为了确保除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持效果稳定，需要进行持续性能稳定性测试。

测试过程如下：a) 设置实验条件，模拟除菌过滤器在实际使用环境中的工作情况；b) 运行除菌过滤器，并定期监测其运行状态、过滤效果等参数；c) 对于运行中出现的异常情况，及时记录并分析原因；d) 根据测试结果，判断除菌过滤器的持续性能稳定性是否符合要求。

4. 设计与材料审核除菌过滤器的设计和材料对其最终效果至关重要。

通过对设计图纸和材料报告的审核，确保除菌过滤器的设计和材料符合相关的标准和要求。

四、验证结果与分析根据上述验证方法，我们获得了有关除菌过滤器过滤效率、持续性能稳定性以及设计与材料的验证结果。

通过对数据的分析和比较，我们可以得出以下结论：1. 除菌过滤器在经过实验室测试后，对有害物质的过滤效率达到了要求，并能够有效去除细菌、病毒和灰尘等污染物；2. 持续性能稳定性测试结果表明，除菌过滤器在使用寿命期间能够持续保持高效的过滤效果，工作稳定可靠；3. 设计与材料的审核结果显示，除菌过滤器的设计与材料符合相关标准和要求，能够满足用户的需求。

12除菌过滤系统验证方案

22页第1页共除菌过滤系统验证方案人：编制编制日期：审核日期：审核人：准批人：批准日期：实施日期：22页第2页共验证方案目录4 ..................................................................1．概述及验证方案说明......4 ...............................................................1.1概述..............................4 ............................................................1.2验证目的...........................4 .........................................................1.3验证实施条件 (4)………………………………………………2.预确认………………………………5 ……………………………………………2.1目的……………………………………5 …………………………………………2.2项目………………………………………5 …………………………………………………………………………………小结2.35 ……………………………………………………………………………3.安装确认5 ………………………………………………………………………3.1目的…………5 …………………………………………………………………3.2项目………………6 ..................................................................3.3小结 (6)……………………………………………………4.性能确认…………………………6 ………………………………………………4.1目的…………………………………6 …………………………………………4.2项目………………………………………6 ……4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认8 …………………………………4.2.2对药液质量影响的确认………………………8 …………………………………………………………………4.3小结………………8 ………………………………………………………5.异常情况处理程序……………9 …………………………………………验证周期的确认6.……………………………附表10 …………………………………预确认检查记录…………………………………2.111 ……………………………………………………安装确认检查记录3.1 ……………12 .......................................4.1最佳泵速确认记录 (13)…………………………………过滤能力确认记录4.2 ………………………………页页共22第314 ………………………………………系统损耗量及完整性确认记录4.3 ……………15 ………………………………清洗效果确认记录…………………………………4.416 …………………………………………………4.5过滤效果确认记录………………17 ………………………………4.6过滤对药液质量影响确认记录……………………18……………………………………性能确认小结4.7 …………………………………页页共224第．概述及验证方案说明1 概述1.1为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环****滤壳、包括滤芯、节。

除菌过滤器验证方案

除菌过滤器验证方案1. 简介本文档旨在提供一种用于验证除菌过滤器性能的方案。

除菌过滤器是用于去除或杀灭空气中的细菌、病毒和其他微生物的装置。

为了确保除菌过滤器能够有效地进行过滤和杀菌，并到达预期的除菌效果，验证方案是必不可少的。

2. 验证目的本验证方案的主要目的是评估除菌过滤器在不同工作条件下的除菌效能。

验证的结果可以用于提供性能保证，并作为产品的技术指标。

验证方案还可以帮助优化除菌过滤器的设计和制造过程。

3. 验证步骤3.1 准备工作在开始验证之前，需要准备以下材料和设备：•除菌过滤器样品•不同细菌和病毒的培养基和培养物•显微镜和显微摄像设备•培养皿、烧杯、试管等实验器具•验证记录表格3.2 实验步骤1.收集所需细菌和病毒的培养物，并按照要求培养和增殖。

2.将除菌过滤器样品准备好，确保其处于正常工作状态。

3.将培养物注入培养皿中，并将除菌过滤器样品安装在培养皿上方。

4.将培养皿放置在恰当的温度和湿度下，让空气通过过滤器。

5.收集通过过滤器的空气样本，并在培养基上进行培养。

6.根据培养的结果，观察和计数样品中的细菌和病毒数量。

7.将实验结果记录在验证记录表格中，并进行数据分析和比拟。

8.根据验证结果，评估除菌过滤器的性能和除菌效能。

3.3 数据分析根据实验结果和验证记录，可以进行以下数据分析和比拟：•统计不同工作条件下细菌和病毒的数量和种类。

•比拟不同样品之间细菌和病毒的去除率。

•分析不同工作条件对除菌效果的影响。

4. 结论与建议根据验证结果和数据分析，可以得出以下结论和建议：•除菌过滤器在正常工作条件下表现出良好的除菌效果。

•除菌过滤器对不同种类的细菌和病毒都具有一定的去除率。

•不同工作条件对除菌效果有一定的影响，可以根据具体应用场景进行优化设计。

需要注意的是，本验证方案仅为一种例如，具体的验证步骤和数据分析方法可能需要根据实际情况做出调整和修改。

以上是针对除菌过滤器验证方案的根本介绍和步骤说明。

(完整版)除菌过滤器的确认验证模版

除菌过滤器的验证方案验证方案会审验证方案批准：年月日一、概述1、本过滤器是筒式滤蕊过滤器，过滤器材质为优质不锈钢（316L），滤蕊材质是聚砜。

本滤器用于本公司无菌药品的最后除菌过滤，正常的使用程序是先按照“筒式滤蕊过滤器清洁消毒规程”进行用前或用后清洗消毒。

洗好的过滤器按要求的灭菌条件进行灭菌后待用或待验证。

由于滤器本身的无菌度以及它的稳定和可靠的过滤性能直接关系到成品的无菌度，因此，为了确保本滤器的过滤除菌性能，特制订本验证方案对本滤器进行性能验证。

2、基本情况安装地点及使用单位：车间岗位。

生产商：主要技术参数：二、验证目的：确认滤芯与药液之间相互不产生不良影响，过滤器完好，除菌能力符合要求。

三、验证范围：在稀配后灌装前的药液，除菌过滤使用的0.20μm聚砜滤芯。

四、验证组织及验证人员组成通过对验证人员的培训，明确验证的目的和验证的程序和项目，确保验证数据的可靠性。

五、验证的内容及可接受的标准：1 起泡点试验1.1 目的确定使用的药液过滤器孔径与工艺规定使用的孔径是否相符。

1.2 实验用材料、介质和器具无油无菌压缩空气、压力表、注射用水。

1.3 方法将已清洁和灭菌的除菌过滤器装上待测滤蕊，用注射用水充分浸润，夹闭排气孔，将进液端用高强度管道与压力表和无菌压缩空气或氮气连接，逐渐开启供气阀，向待测过滤器中通入无菌压缩空气或氮气，观察过滤器组合中的压力表示数的变化。

当过滤器组合的后部导管出口处出现第一个气泡时，读取压力表指示值，此压力数值即为过滤器滤蕊的起泡点压力，将此压力与下表对照，可得出待测过滤器滤蕊的实际孔径。

1.4 判断标准待测过滤器起泡点压力应大于或等于下表所示孔径所对应压力数值：1.5.实验结果2 过滤器溶出物试验2.1 实验目的检查除菌过滤器在注射用水中的溶出效应，核实过滤器在使用过程中是否向注射用水或被过滤液体中释放化学物质。

2.2 实验方法先用注射用水冲洗已装滤蕊的完整过滤器，并将过滤器内灌满注射用水，在蒸汽灭菌机内灭菌（121℃，20min），然后取出过滤器中水样，按《中国药典》（二部）所载注射用水检查项目中易氧化物的检验内容进行易氧化物检验，并对此注射用水进行热原试验和急性毒性试验。

除菌过滤系统验证方案

验证方案第1页,共16页**除菌过滤系统验证方案验证方案第2页,共16页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责注射剂车间负责验证项目审核，配合验证项目的实施注射剂车间负责设备操作和岗位作业及记录质量控制部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作，负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作质量保证部负责验证项目实施过程中的环境监测工作，负责验证项目实施的现场监督验证方案的起草部门人员职责生产部负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：验证方案第3页,共16页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (6)8.人员确认 (6)9.风险评估 (6)10.验证时间安排 (8)11.验证内容 (8)12.偏差处理 (15)13.风险的接收与评审 (15)14.方案修改记录 (15)15.验证计划 (15)16.附件 (15)验证方案第4页,共16页1验证目的通过对除菌过滤系统的安装检查、密封和完好性情况以及过滤性能和滤后药液的检查，确认该除菌过滤系统的安装符合预期要求，系统完好；按拟定的标准操作规程操作，除菌过滤效果可达到使用要求，性能稳定、可靠，对其产品各项检测指标无影响，符合生产工艺要求。

根据GMP要求制定本验证方案，作为对**车间除菌过滤系统进行验证的依据。

2验证范围适用于对计划安装于**车间稀配室，灌封室，用于**灌装前除菌过滤用的过滤系统的确认。

3验证职责3.1验证委员会3.1.1负责所有验证工作的组织和领导。

3.1.2负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。

3.1.3负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。

3.1.4负责对验证系统的变更进行审核和批准。

除菌过滤系统验证报告

除菌过滤系统验证验证编号：_____________________ 验证日期：_____________________ 报告日期：___________________目录验证证书验证申请表时间进度及职责分工验证方案1.验证目的2.验证范围3.判定标准4.验证内容4.1文件确认4.2硬件确认4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.4吸附度验证4.4吸附度验证4.5溶出物验证4.6化学兼容性4.7滤膜完整性验证5.证结果评定及结论验证申请表本申请以批准人签名日期为立项日期。

验证方案1．目的：我司现有产品为人血白蛋白和人免疫球蛋白，在产品分装前的除菌过滤采用了赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯。

除菌过滤系统在我们整个工艺流程中的地位是极其重要的，我们通过它来达到药液中除菌的目的。

这套系统本身的合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

2．范围：适用于赛多利斯公司生产的Sartobran P 0.45+0.2μm滤芯适用性的验证操作。

3.工艺验证内容及可接受标准4．验证内容：4.1.文件确认4.1.1滤器组装按滤芯式除菌滤器准备标准操作细则；4.1.2发泡压力点测试标准操作细则；4.2.硬件确认4.2.1过滤系统组件及设备过滤系统组件及设备的构成如下：4.2.2计量仪器一览表4.3细菌挑战性实验（微生物的截留）验证4.3.1.2验证目的用过滤含有定量指示细菌的培养基，模拟实际过滤工艺的方法来确认除菌过滤器的过滤能力。

4.3.1.3指示菌a. 缺陷性假单孢菌（ATCC 19146）生物指示剂（上海鸿雍生物科技有限公司），含菌量107/片，该菌直径在0.3～0.4μm。

它不能穿透孔径为0.22μm以下的的无菌级过滤器。

b.指示菌量=过滤器膜面积（㎝2）×107个/㎝2我们所用的0.45+0.2μm Sartobran P滤芯的有效过滤面积为0.2㎡故所需指示菌量为：2000（㎝2）×107=2×1010个故我们投入的指示菌量为2000片菌片。

除菌过滤系统验证方案

xxxxx制药有限公司GMP文献验证方案审批表除菌过滤系统验证方案验证方案目录1.概述2.验证目旳3.验证范畴4.验证部门职责5.采用旳文献5.1《中国药典》xxxx版x部xx页5.2药物生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药物生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5原则操作程序5.6质量原则5.7检查原则操作程序5.8取样原则工作程序6. 生产操作过程简述7. 验证程序7.1除菌过滤系统验证7.2灭菌后产品检查除菌过滤系统验证方案1.概述xxxx注射剂是我公司生产近上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、xxxxxx、xxxxxxx 等旳治疗旳一种液体制剂。

该产品旳特点是药效明确，药性稳定、安全。

确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物旳截留达到除菌过滤目旳，因此在该产品旳整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最后产品符合质量规定。

采用旳工艺方案流程如下：原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品附图（一）为此，验证小组对所用旳0.22μm聚醚砜筒式滤芯除菌过滤系统进行了验证，以保证按本工艺流程生产出来旳产品品质稳定、安全有效。

2.验证目旳除菌过滤系统在整个工艺流程中旳地位是极其重要旳，我们通过它来达到药液中除菌旳目旳。

这套系统自身旳合理性对产品质量保证也有重要影响。

因此，我们通过对该系统作前验证，来建立有科学根据，且有可靠质量保证旳过滤除菌系统，以维持全套工艺流程旳稳定性。

3.验证范畴：输液车间用于稀配岗位所用旳0.22μｍ除菌过滤系统。

4.验证部门职责：验证负责部门职责5.采用旳文献5.1《中国药典》xxxx年版x部xx页5.2药物生产质量管理规范（xxxx年修订）5.3药物生产验证指南（xxxx）5.4无菌制剂质量风险控制验证5.5原则操作程序5.6取样原则工作程序5.7检查原则操作程序6.验证需用旳硬件、软件6.1硬件6.1.1过滤系统设备及组件过滤系统组件及设备旳构成：6.2.1 工艺验证内容及可接受原则对本过滤系统工作旳验证，在内容上，重要涉及如下三部分内容：a.对微生物旳截留验证。

除菌过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证方案编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：验证方案目录1．概述及验证方案说明 (4)1.1概述 (4)1.2验证目的 (4)1.3验证实施条件 (4)2.预确认 (4)2.1目的 (5)2.2项目 (5)2.3小结 (5)3.安装确认 (5)3.1目的 (5)3.2项目 (5)3.3小结 (6)4.性能确认 (6)4.1目的 (6)4.2项目 (6)4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 (6)4.2.2对药液质量影响的确认 (8)4.3小结 (8)5.异常情况处理程序 (8)6.验证周期的确认 (9)附表2.1预确认检查记录 (10)3.1安装确认检查记录 (11)4.1最佳泵速确认记录 (12)4.2过滤能力确认记录 (13)4.3系统损耗量及完整性确认记录 (14)4.4清洗效果确认记录 (15)4.5过滤效果确认记录 (16)4.6过滤对药液质量影响确认记录 (17)4.7性能确认小结 (18)1．概述及验证方案说明1.1概述****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

我公司在生产中使用的除菌过滤系统由粗滤系统和精滤系统组成，包括滤芯、滤壳、硅胶管、蠕动泵。

滤芯为****厂生产的聚醚砜滤芯，规格为5英寸、通过精度为0.2μm；滤壳为先维过滤设备厂生产的316L不锈钢滤筒；硅胶管为美国道康宁公司生产的药用级硅胶管，径为**英寸（**mm），壁厚为**英寸（**mm）；蠕动泵为****生产的****型工业蠕动泵。

粗滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和两根各****m长硅胶管组成；精滤系统由滤芯（5英寸，0.2μm），滤壳和一根****m长、一根****m长硅胶管组成。

1.2验证目的通过对设备厂家资质、技术文件、设备材质的检查，及对设备各项性能的试验，证明该设备符合生产工艺要求和GMP规定。

除菌过滤器相容性验证方案

第 1 页共7 页验证方案批准目录1 概述2 验证目的3 验证范围4 验证计划与人员职责5 验证步骤和方法6 结果分析及评价、建议和验证小结7 再验证周期1 概述：筒式除菌过滤器是冻干粉针车间生产过程中药液的除菌过滤设备，本设备采用0.22µm聚偏二氟乙烯滤芯，此折叠滤芯具有良好耐热和化学稳定性，能耐受小于或等于138℃的高压蒸汽消毒，能耐受强酸、脂肪族、醇、醛、酮、醚等多种有机、无机溶剂。

为了确保经过该滤器过滤的产品能够达到质量要求(相容性较好），建立本方案进行验证，本次验证与各品种生产（注射用骨肽、注射用血塞通各三批)同步进行。

2 验证目的通过各品种药液及注射用水在除菌过滤前后没有理化性质的改变,筒式除菌过滤器对各品种无容出物质且对药液有效成分影响较小。

3 验证范围本方案适用于我公司冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证。

4 验证计划与人员职责验证委员会；负责所有验证工作的领导和组织,负责审批验证方案和验证报告.验证小组：负责验证方案的起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1 验证计划：冻干粉针车间除菌过滤器相容性验证计划于2010 年 09月进行.4。

2 验证小组人员职责：4。

2。

1 组长职责:组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；负责所有数据的分析、评价。

4.2.2组员职责：班组长及操作人员：负责验证中的生产操作,对日常监控进行记录。

QA：负责验证过程的取样,对现场进行监控.设备员：负责验证过程中所有与设备有关的调试、维修工作，负责对设备运行检查工作及收集验证中设备的有关数据。

工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。

QC:负责验证过程中的各项检验,对检验结果进行分析,开据检验报告.5 验证步骤和方法：5.1 仪器仪表的校验确认5.1。

1 评价方法：检查生产过程中所有的仪器、仪表、衡器是否经校验。

5.1。

药液过滤系统验证方案

除菌过滤系统验证方案（注射用×××××）×××××××制药有限公司××××××××××PHARM CO，LTD.验证方案批准验证小组人员名单页码：3/13编号：V A-EV-201-03验证方案V ALIDATION PROJRCT目录1.概述 (5)2.目的 (5)3.范围 (5)4.相关文件 (5)5.职责 (5)验证委员会 (5)验证小组 (5)公用工程部 (5)质量部 (6)生产部 (6)6.验证内容 (6)安装验证 (6)安装所需文件 (6)设备安装检查 (6)配套用公用介质安装检查 (7)运行确认 (7)过滤器性能确认试验 (8)进度安排 (9)拟订日常监测程序及验证周期 (10)验证结果评定 (10)验证结论 (10)附件 (11)1概述除菌过滤系统是由筒式过滤器、0.22μm滤芯及其相连管路、阀门所组成。

用于液体杂质分离、除菌。

以保证经过该系统后的液体药液达到无菌要求。

本方案首先进行整个系统的安装、运行、性能确认，然后进行过滤器的性能确认。

2目的对所使用的过滤器及相关管路系统是否符合设计要求加以确认。

对除菌过滤系统气泡点压力、溶出物、清洁度、适应性进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方页码：5/13编号：V A-EV-201-03验证方案V ALIDATION PROJRCT案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

3范围适用于药液除菌过滤系统的验证，本验证方案包括安装确认（IQ）、运行确认（QQ）、性能确认（PQ）。

4相关文件注射剂冻干粉针线药液配制岗位标准操作规程：SOP-OP-208-02存放处：注射剂车间5职责5.1验证委员会负责验证方案的审批。

2305.437-00 原料车间除菌过滤系统清洗验证报告

验证报告编号：2305·437--00
化学原料车间
除菌过滤系统清洗验证报告
起草人：日期：年月日
审核人：日期：年月日
批准人：日期：年月日
广东省大日生物化学药业有限公司
广东省大日生物化学药业有限公司2305·437-00 页数：2 /2
1验证目的
确认当过滤系统各组件按已制订的清洁规程进行清洗后，清冼效果能够达到预定的标准要求。

2验证范围
适用于化学原料车间平板过滤器系统用于阿德福韦酯生产后的清洗验证。

3验证实施
在2007年09月07日至9月12日进行实施：在生产结束后按《平板过滤器清洁、消毒SOP》1304·015-00；《硅胶管清洁、灭菌SOP》1304·005-00。

对各组件进行清洁，取过滤水样对活性物质残留和微生物残留进行检测，并对结果进行综合评价。

4实施结果及评价
5建议再验证周期二年。

除菌过滤系统验证方案

. .编制人：编制日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：………………………………………………………………1.1 概述…………………………………………………………………………………1.2 验证目的……………………………………………………………………………1.3 验证实施条件………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2.1 目的…………………………………………………………………………………2.2 工程…………………………………………………………………………………2.3 小结………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………3.1 目的…………………………………………………………………………………3.2 工程…………………………………………………………………………………3.3 小结…………………………………………………………………………………4.1 目的…………………………………………………………………………………4.2 工程…………………………………………………………………………………4.2.1 过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果确实认……4.2.2 对药液质量影响确实认…………………………………………………………4.3 小结…………………………………………………………………………………444445555556666688. . (8) (9)2.1 预确认检查记录……………………………………………………………………3.1 安装确认检查记录…………………………………………………………………4.1 最正确泵速确认记录…………………………………………………………………4.2 过滤能力确认记录…………………………………………………………………4.3 系统损耗量及完整性确认记录……………………………………………………4.4 清洗效果确认记录…………………………………………………………………4.5 过滤效果确认记录…………………………………………………………………4.6 过滤对药液质量影响确认记录……………………………………………………4.7 性能确认小结 (10)1112131415161718****为非最终灭菌的无菌制剂，除菌过滤是整个工艺流程中保证药液无菌的重要环节。

12除菌过滤系统验证方案

12除菌过滤系统验证方案一、引言随着生活水平的提高，人们对于环境卫生和健康问题的关注越来越高。

除菌过滤系统作为一种常见的处理污染物的技术手段，广泛应用于水处理、空气净化等领域。

本文将提出一种12除菌过滤系统验证方案，旨在验证该系统的除菌效果是否能够满足使用要求。

二、系统介绍三、验证目标1.验证系统对不同类型污染物的去除效果；2.验证系统对细菌的杀灭效果；3.验证系统温度、压力等工况变化对除菌效果的影响。

四、验证方法1.污染物去除效果验证a.选择常见的水中污染物和空气中的颗粒物，设置不同初始浓度的模拟污染溶液或气体，通过系统进行处理；b.使用适当的分析方法（如滴定法、光谱法、质谱法等）检测处理前后的污染物浓度，计算去除率，以验证系统的去除效果。

2.细菌杀灭效果验证a.在不同初始浓度的细菌悬浊液中分别接种到适宜培养基上，培养到一定程度；b.将培养好的菌液经过系统处理后，采集样品进行菌落计数，计算杀菌率，以验证系统的杀菌效果。

3.工况变化对除菌效果的影响验证a.在不同温度下进行除菌效果的验证，例如选取10℃、25℃、40℃等不同温度条件；b.在不同压力下进行除菌效果的验证，例如选取0.2MPa、0.4MPa、0.6MPa等不同压力条件；c.在不同pH值下进行除菌效果的验证，例如选取pH=7、pH=8、pH=9等不同酸碱条件。

五、验证结果分析1.污染物去除效果验证结果应绘制成柱状图，以直观展示不同过滤器对不同污染物的去除效果；2.细菌杀灭效果验证结果应绘制成折线图，以展示系统处理前后菌落计数的变化情况；3.工况变化对除菌效果的影响验证结果应绘制成散点图，以展示系统在不同工况下的除菌效果变化趋势。

六、验证结论根据验证结果的分析，得出对于12除菌过滤系统除菌效果是否能够满足使用要求的结论。

如果验证结果表明除菌效果良好且稳定，系统能够有效去除污染物和杀灭细菌，满足使用要求，则结论为验证通过。

若验证结果显示除菌效果不达标，则需要进一步调整系统参数或改进工艺，重新进行验证。

除菌过滤器验证方案

除菌过滤器验证方案引言除菌过滤器是一种常见的设备，用于去除空气或液体中的细菌和微生物。

在医疗、食品加工和实验室等领域，除菌过滤器的准确性和可靠性至关重要。

因此，本文将介绍一个除菌过滤器验证方案，以确保设备的性能符合预期要求。

1. 验证目标验证方案的首要目标是评估除菌过滤器的过滤效率和细菌清除能力。

以下是具体的验证目标： - 确定过滤器对特定细菌株的清除效率。

- 确定过滤器对不同颗粒大小的微生物的过滤效果。

- 评估过滤器的操作时间和工作流量。

- 确定过滤器的适用范围和使用寿命。

2. 实验设备和材料进行除菌过滤器验证实验需要以下设备和材料： - 除菌过滤器：选择合适的规格和型号，以满足所需的除菌要求。

- 细菌培养基：用于培养细菌株。

- 培养皿：用于培养细菌株。

- 移液器和标准曲线：用于测量细菌株的浓度。

- 实验室平衡：用于称量和配制培养基。

- 大气压差仪：用于测量过滤器的工作压力差。

- LAL试剂：用于检测过滤器的内毒素水平。

3. 实验步骤以下是进行除菌过滤器验证的基本步骤： 1. 准备细菌株和培养基。

2. 将细菌株接种到培养基中，并在适宜的条件下孵育。

3. 使用移液器从培养皿中取出一定量的细菌悬液，用于后续实验操作。

4. 使用实验室平衡称量一定重量的除菌过滤器。

5. 将细菌悬液传递到除菌过滤器上，并记录过滤时间和工作流量。

6. 使用大气压差仪测量过滤器的工作压力差。

7. 收集通过过滤器的悬浊液样品，用于细菌测定。

8. 使用LAL试剂检测悬浊液样品中的内毒素水平。

9. 分析和评估验证实验结果。

4. 数据分析和评估在完成实验后，对实验数据进行详细分析和评估是验证方案的重要部分。

以下是数据分析和评估的一般步骤： - 计算每个过滤器样本的细菌清除率。

- 分析细菌测定数据，比较通过过滤器的悬浊液样品和初始细菌株的浓度。

- 比较不同粒径大小细菌的过滤效果。

- 比较不同过滤时间和工作流量的影响。

除菌过滤系统验证方案及报告

1概述：注射剂生产中常用的微孔滤膜过滤器有两种：圆盘形过滤器和圆筒形过滤器，我公司生产中使用的滤器为圆筒形微孔滤膜过滤器，圆筒形过滤器滤膜的材料为聚砜，孔径分别为0.22um和0.45um，0.45um滤膜用于去除微粒，0.22um用于去除细菌。

本验证针对0.22um微孔滤膜过滤器进行除菌过滤系统去除微生物的能力确认，方案是在所有仪器经过校验，软硬件均符合GMP生产要求的基础上、在10000级HAVC系统环境下进行的。

为了保证无菌，我厂采用多级串联的方式进行除菌过滤。

无菌过滤器去除微生物的能力须用平均直径为0.3um的缺陷假单孢菌进行挑战性试验来证实。

2范围：无菌灌装制剂车间配置岗位所用的除菌过滤系统。

3目的：对该系统作前验证，来建立有科学依据，且有可靠质量保证的过滤除菌系统，以维持全套工艺流程的稳定性。

4职责：验证小组：负责验证方案的审批，验证数据及结果的审核，验证报告的审批，发放检验证证书。

质保部：负责起草验证方案，验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行，建立设备档案。

质检科：负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准，检验用仪器、仪表校正。

生产部：负责验证方案、验证报告的会审会签，配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。

设动部：参加会签验证方案、验证报告，负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录，起草设备的使用、维护保养操作规程车间：负责配制间洁工作，安装环境符合设计要求，起草设备清洁标准操作规程，配合好动力设备部实施好各项验证工作。

5过程对本过滤系统工作的验证，主要包括以下两部分内容：滤膜气泡点试验，微生物挑战试验。

5.1滤膜完整性验证5.1.1滤芯的“预湿润”为增加流通量，过滤芯子要用表成张力较低的液体“预湿润”。

尽管湿润可能要增大压力强制进行，但为了安全，不使滤膜破损及保证充分湿润，滤芯还是应该预先浸湿。

5.1.2试验装置试验图（见下页）压力表5.1.3滤膜完整性试验步骤装上滤筒后关闭阀1，旋转取下压力表，将纯水慢慢倒入过滤器，当液体溢出时，将压力表装好，保证密封；开启压缩空气或氮气，开启阀1，阀2；缓慢加压到0.31kg/cm2，控制30s，观察滤器的气泡处。