硫辛酸原料药及片剂生产车间设计(2)
多功能化学合成原料药车间设计
多功能化学合成原料药车间设计一、引言随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，原料药的需求不断增加，因此化学合成原料药的生产也得到了极大的发展。
多功能化学合成原料药车间是一种新兴的药品生产车间，它可以同时生产多种化学合成原料药，具有生产效率高、灵活性强等优点。
多功能化学合成原料药车间的设计越来越受到人们的重视。
二、多功能化学合成原料药车间的设计要求1. 设计要满足多功能化生产的需要多功能化学合成原料药车间需要能够同时生产多种原料药，因此设计上需要考虑到生产工艺的多样性和变化性，以便在不同的生产情况下，能够快速调整设备和工艺流程，满足不同药物的生产需求。
2. 设计要满足GMP要求多功能化学合成原料药车间的生产需要满足GMP要求，因此在设计中需要考虑到车间的清洁度、通风系统、洁净室等设施的建设，以确保生产的药品符合GMP认证标准。
3. 设计要满足安全生产的要求多功能化学合成原料药车间的设计需要考虑到安全生产的要求，例如化学品存储和处理区域的布置、危险化学品的使用和管理等，以确保生产过程中的安全。
5. 设计要满足未来发展需求多功能化学合成原料药车间的设计需要考虑到未来的发展需求，例如工艺流程的改进和设备的更新，以确保车间在未来的发展中仍能保持高效生产。
2. 设备选择和布置多功能化学合成原料药车间需要配备多种生产设备，例如反应釜、离心机、干燥设备等，这些设备需要根据生产工艺的需要选择和布置，以满足多种原料药的生产需求。
3. 环保设施建设多功能化学合成原料药车间需要建设废气处理设施、污水处理设施等环保设施，以确保生产过程中的废气和废水能够得到有效处理，达到环保要求。
4. 清洁区和洁净室建设多功能化学合成原料药车间需要建设清洁区和洁净室，以确保车间的清洁度符合GMP 要求，减少产品污染的可能性。
6. 信息化建设多功能化学合成原料药车间需要建设信息化系统，例如生产管理系统、质量管理系统等，以提高生产效率，保证产品质量。
制药工程合成车间设计方案
制药工程合成车间设计方案一、设计概述制药工程合成车间是药物合成制备的重要场所，其设计应充分考虑对原材料、设备、人员和环境的要求，以确保药物合成工艺的安全、高效和可控性。
本文将从车间布局、装备选型、工艺流程、环境条件、人员安全等方面分析和论述制药工程合成车间的设计方案。
二、车间布局1. 生产区和辅助区布局制药工程合成车间布局应考虑到原材料的运输、仓储、物料流动及成品出口、废料排放等因素。
生产区应设有原料接收、仓储室、反应设备、分离设备、固液处理装置和成品仓等。
辅助区应包括实验室、中央控制室、办公区、食堂、更衣室、卫生间等。
2. 废气排放和排污系统车间应设计有适当的废气排放和排污系统，确保废气和废水符合环保标准。
3. 通风系统合成车间应设计有良好的通风系统，以保障车间内空气质量。
4. 消防系统车间内应配备适当的消防设施，包括灭火器、消防栓、喷淋系统等，以确保车间内发生火灾时能够及时有效的扑救。
5. 安全通道车间内应设置安全通道，以保障人员在发生紧急事件时可以迅速疏散。
三、装备选型1. 反应设备合成车间的反应设备应具有优异的反应性能和控制能力，能适应各种合成反应的要求。
2. 分离设备合成车间的分离设备应具有高效分离和固液/液液分离的能力，以提高合成产物的纯度。
3. 规模化设备合成车间应配备一定规模的设备，满足批量生产的要求，以提高生产效率。
四、工艺流程1. 反应工艺合成车间应采用安全、高效、优化的反应工艺，减少有害废物的产生，提高成品收率。
2. 分离工艺合成车间应设置适当的分离工艺，提高合成产物的纯度和产量。
3. 精细化工艺合成车间应优化工艺流程，提高产物的纯度和药效。
五、环境条件1. 温度与湿度控制合成车间应具备适宜的温度和湿度条件，以满足反应和生产的要求。
2. 负压控制合成车间应设计有负压系统，以确保车间内的空气质量符合要求。
3. 空气净化合成车间应设置适宜的空气净化设施，以减少空气中有害物质的浓度。
浅析化学原料药车间设计要点
浅析化学原料药车间设计要点江苏常州 213022摘要：本文结合化学原料药车间的生产特点和设计要点，对化学原料药车间的整体布局、钢平台布局、平面布局进行详细分析，并归纳总结出化学原料药车间设计时需要注意的设计问题。
关键词：化学原料药车间；生产特点；设计要点；设计注意问题一、原料药车间的生产特点和设计要点在原料药车间的设计过程中，需要针对易燃区域以及易爆区域进行集中化设计，并将这个区域与其他区域之间采用防爆墙进行隔离，还需要在这个区域内设置良好的通风系统和排风系统以及电气报警系统。
而且，针对原料药生产车间内的反应釜，不论其是否设置了回流方式，只要是发生化学反应，都需要进行高温加热处理，或者反应过程中释放出大量的热量，这就需要在实际设计过程中，充分考虑到冷凝回流系统的设计。
同时，针对存在高压安全隐患问题的反应釜和气体钢瓶，需要采用安全阀超压泄放方式来满足企业安全生产的要求。
此外，需要充分考虑到原料药合成反应区内的GMP要求，如在原料药的合成反应区内，需要设置独立的原辅料存放区域、符合反应中间体存放条件的区域等，从而避免出现物料交叉污染问题。
总而言之，化学原料药不仅是药物，还是化工产品，这就要求在设计过程中同时满足两者要求，并在保证相关工作人员人身安全的同时，降低生产环节带来的环境污染问题以及交叉污染风险。
二、原料药车间生产工艺的整体化布局（一）总体结构的布局分析通常情况下，原料药车间的粗品合成区域内生产加工步骤较多，且生产加工工艺的管线布设较为复杂，所使用的有机溶媒种类和用量都较多，整体的生产加工时间较长。
而精制区通常使用的重结晶调节PH ，干燥等工艺步骤，其使用的溶剂用量较小，整体工作时间较短。
所以，可以在设计布局中设计专用于粗品合成的甲类厂房，并用来进行溶剂回收的回收装置和真空泵都设置在这个甲类厂房内。
同时，精制区是可以设计在丙类厂房内的防爆区域中，并将配电、制冷、空调、制水、空压等公用工程的机房设置在这个区域内，并通过管廊结构将管线直接引入到甲类厂房中，这样能够有效的解决公用工程设备的防爆问题，实现节约防爆电机采购成本的根本目的。
年产 原料药生产车间工艺设计
年产原料药生产车间工艺设计原料药是制药工业的核心产品之一，其生产质量直接关系到药品的疗效和安全性。
为了保证原料药的优质和可靠性，在生产车间的工艺设计上需要考虑诸多因素，包括原料选择、生产工艺、设备选型等方面。
本文将详细讨论年产原料药生产车间的工艺设计，在实际生产中如何优化生产过程，确保产品质量的稳定性和高效率。
一、原料选择：1.1 原料品质要求分析在进行原料选择时，首先要对原料品质的要求进行分析。
包括原料的纯度要求、杂质要求等。
根据不同的原料要求，选择符合要求的原料供应商。
1.2 原料供应商的选择和评估选择可靠的原料供应商对于确保原料质量至关重要。
需要考虑供应商的信誉度、生产能力、技术实力等方面。
同时，建立供应商评估体系，定期对供应商进行评估，并及时调整供应链。
二、工艺流程设计：2.1 原料药的生产工艺流程确定根据原料药的特性和工艺要求，确定生产工艺流程。
工艺流程应包括原料的配料和混合、反应、过滤/分离、干燥等环节。
不同原料药的工艺流程会有所不同，需要根据具体情况进行设计。
2.2 工艺参数的确定在工艺流程确定后，需要进一步确定各个环节的工艺参数。
如反应温度、反应时间、搅拌速度等。
需要根据实验结果和经验进行优化，定期进行工艺参数调整，以确保产品质量的稳定性和高效率。
2.3 设计合理的工艺操作步骤根据工艺流程，合理划分各个操作步骤，确保生产过程顺利进行。
每个操作步骤应包括具体操作要求、操作顺序、操作时间等内容，以减少操作人员的操作错误和工艺的误差。
三、设备选型与布局：3.1 设备选型根据工艺流程的要求，选择适合的生产设备。
需要考虑设备的生产能力、质量稳定性、操作便捷性等因素。
同时，要与设备供应商进行充分的沟通和洽谈，明确设备的技术指标和售后服务。
3.2 设备布局根据工艺流程和设备选型，进行设备的布局设计。
要保证设备之间的合理连接，减少物料和人员的移动距离，并考虑到清洗、维护等方便性。
同时，要考虑到安全性，确保设备之间的安全距离和通行区域。
年产3.5 万十亿单位硫酸新霉素车间工艺设计
3.4 粗提过程的物料衡算 .........................................29 3.4.1 吸附过程 ..............................................................................................29 3.4.2 过筛过程 ...............................................................................................30 3.4.3 反洗过程 ..............................................................................................31 3.4.4 阳离子交换拄和阴离子交换拄 ..........................................................32 3.5 精提过程的物料衡算 .........................................34 3.5.1 浓缩过程 ..............................................................................................34 3.5.2 转盐过程 ..............................................................................................35 3.5.3 板框过滤过程 ......................................................................................36 3.5.4 喷雾干燥过程 ......................................................................................37 第 4 章 热量衡算....................................................39 4.1 基本计算依据 ...............................................39 4.2 二级发酵罐的热量衡算 .......................................39 4.3 种子罐的热量衡算 ...........................................41 4.4 消毒岗位的热量衡算 .........................................42 4.4.1 二级发酵罐的热量衡算 ......................................................................42 4.4.2 种子罐的热量衡算 ..............................................................................44 4.4.3 硫铵罐的热量衡算 ..............................................................................45 4.4.4 糖消毒罐的热量衡算 ..........................................................................47 4.5 薄膜蒸发器的热量衡算 .......................................48 4.5.1 蒸发量的计算 ......................................................................................48 4.5.2 蒸汽用量的计算 ..................................................................................49 4.6 喷雾干燥的热量衡算 .........................................52 4.6.1 干燥过程相关参数的计算 ..................................................................52 4.6.2 空气消耗量的计算 ............................................................................53 4.6.3 蒸汽耗量的计算 ..................................................................................53 第 5 章 主要设备的选型与计算.......................................55 5.1 发酵罐的选型与计算 .........................................55 5.1.1 种子罐的选型与计算 ..........................................................................55 5.1.2 发酵罐的选型与计算 ..........................................................................56 5.2.1 糖消毒罐 ..............................................................................................59 5.2.2 硫酸铵消毒罐 ......................................................................................59 5.3 配料罐的选型与计算 ..........................................59 5.3.1 一级发酵基础配料罐 ...........................................................................59 5.3.2 二级发酵基础配料罐 ...........................................................................60 5.4 解吸液接收罐的选型与计算 ...................................60 5.5 浓缩液储罐的选型与计算 .....................................60 5.6 脱色转盐罐的选型与计算 .....................................61 5.7 精制液计量罐的选型与计算 ....................................61 5.8 废氨回收罐的选型与计算 .....................................61 5.9 硫酸计量罐的选型 ...........................................61 第 6 章 非标准设备的选型与计算.....................................63 6.1 薄膜蒸发器的选型与计算 ......................................63 6.1.1 加热管长度、管径、根数的确定 .......................................................63
【生产管理】年产150吨硫辛酸车间工艺设计说明书(DOC 104页)
年产150吨硫辛酸车间工艺设计说明书(DOC 104页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途目录摘要 (Ⅳ)Abstract (ⅴ)前言 (Ⅵ)第一章产品概述 (1)1.1 产品的名称、结构、理化性质、药理作用 01.2 包装规格及储藏要求 (2)1.2.1 原料药成品的包装规格 (2)1.2.2 贮藏 (2)第二章生产工艺 (3)2.1 生产工艺流程框图 (3)2.2 生产工艺操作过程 (6)2.2.1. 环合工序 (6)2.2.2. 水解工序 (6)2.2.3. 精制工序 (7)2.2.4. 粉碎包装 (8)第三章物料衡算 (9)3.1 计算方法与原则 (9)3.1.1 物料衡算的目的 (9)3.1.2 物料衡算的依据 (9)3.1.3 物料衡算基准 (9)3.2 生产时间 (10)3.3 硫辛酸生产物料衡算 (10)3.3.1工艺收率及所用原料的物性工作参数 (10)3.3.2年产量及工作日 (12)3.3.3环合工段的物料衡算 (12)3.3.4水解工段的物料衡算 (14)3.3.5萃取工段的物料衡算 (16)3.3.6过滤工段的物料衡算 (17)3.3.7减压浓缩的物料衡算 (18)3.3.8结晶釜的物料衡算 (19)3.3.9离心机的物料衡算 (20)3.3.10干燥机的物料衡算 (21)3.3.11溶剂回收的物料衡算 (21)3.3.12对脱色过滤的物料衡算 (22)3.3.13结晶釜的物料衡算 (23)3.3.14离心机的物料衡算 (23)3.3.15干燥工段的物料衡算 (24)3.3.16对溶剂的回收的物料衡算 (25)3.3.17粉碎包装工序的物料衡算 (25)3.4 物料流程框图 (25)第四章能量衡算 (26)4.1能量衡算依据以及基准 (26)4.2物性数据计算方法及过程 (26)4.2.1物质比热容的估算 (26)4.2.2物质燃烧热的估算（由燃烧需氧原子mol数法算得） (29)4.2.3物质汽化热的估算 (30)4.2.4物质熔解热的估算 (31)4.3 不同工段的能量衡算 (34)4.3.1硫化工段的能料衡算 (34)4.3.2环合工段的能量衡算 (35)4.3.3环合液降温的能量衡算 (39)4.3.4.水解反应的能量衡算 (39)4.3.5减压浓缩过程的能量衡算 (41)4.3.6酸化过程的能量衡算 (42)4.3.7精制工段的能量衡算 (48)第五章工艺设备计算及选型 (53)5.1设备选型的目的、依据及基准 (54)5.1.1设备选型的目的 (54)5.1.2设备选型的依据 (54)5.1.3设备选型的基准 (54)5.2不同设备的选型计算 (54)5.2.1反应釜的选型及核算 (54)5.2.2辅助设备的选型 (64)第六章车间布置 (75)6.1原料药多功能车间布置 (75)6.1.2设备平面布置的基本要求 (76)6.2 精烘包车间布置 (79)6.2.1 GMP对制药工业车间的要求 (79)6.2.2 工艺布局及土建要求 (79)6.2.3 人员、物料净化和安全 (80)6.2.4 室内装修 (80)6.2.5 空调系统 (80)6.3 本设计车间布置的说明 (80)第七章管道布置 (82)7.1 主管设计原则 (82)7.2 本生产车间主管布置说明 (83)第八章劳动安全及人员安排 (85)8.1 设计依据 (85)8.2 建筑及场地布置 (86)8.3 生产过程中主要危害因素的分析 (86)8.4 安全防范措施 (87)8.4.1 防火防爆 (87)8.4.2 防尘方案 (87)8.4.3 电气方案 (88)8.4.4 防机械伤害 (88)8.4.5 防噪声方面 (88)8.4.7 防烫伤、冻伤措施 (89)8.4.8 工业卫生 (89)8.4.9 拆卸过程的防护 (90)8.5 劳动机构设置 (90)8.6 人员安排 (90)第九章综合利用及“三废” (92)9.1 综合利用 (92)9.1.1 工艺节能措施 (92)9.1.2 暖通节能措施 (92)9.1.3 电气设计节能措施 (93)9.2 “三废” (93)9.2.1 设计采用的环保标准 (93)9.2.2 主要污染物及处理 (94)9.3 绿化概况 (96)9.4 环保管理及监测 (96)9.5 环境影响分析与结论 (96)第十章消防 (98)10.1 设计依据 (98)10.2 生产工艺中的危险化学品 (98)10.3 生产车间防火安全管理规定 (98)10.4 本设计对消防要求的考虑和采取措施 (99)。
原料药多功能车间的设计
316制药公司与原料药生产厂合作的形式是委托原料药生产厂按照相应的质量标准进行生产，我国传统的原料药生产模式是在固定的工艺流程下生产，产品单一、产量大，但是市场对原料药需求的不断变化，导致生产品种多、批量小、生产周期短，因此必须对生产车间进行改造。
多功能车间的出现能够有效减少药品转换生产的时间，提高了原料药车间的生产效率和车间利用率。
1 原料药多功能车间的设计原则在原料药多功能车间的布置上，除了要满足普通原料药车间的要求之外，还要遵守一些特殊的原则：一是要适当的留出一定的扩建空间，通常情况下每隔3至4个操作单元要预留出一个空位，从而为日后更换、增加设备提供方便；二是要考虑到设备的检修和拆卸所需要的起重运输设备，设置永久性的起重运输设备或者留出安装起重运输设备的场地并预埋吊钩；三是要充分考虑到备用设备，将具有相同或相似操作性质的设备布置在一起，从而增加设备之间互换使用的可能性，不但整体设计更加美观，也能有效减少备用设备[1]。
2 原料药多功能车间的设计2.1 原料药车间设计工序原料药车间的工序可以分为粗品制备工序和成品精制工序。
粗品制备工序是将初始物料进行溶解、加料和反应的过程，在反应结束之后还要对溶剂进行回收、降温析晶和固液分离，这些操作主要是在生产区完成。
在完成粗品制备之后，还需要对其进行精制，降低杂质含量，提高药品纯度，这部分工艺包括粗品的溶解、过滤、重结晶、固液分离和混合包装等。
2.2 原料药多功能车间的功能区设计原料药多功能车间分为不同的功能模块，主要可分为反应区、辅助功能区和设备暂存区。
对于反应区的设计通常包括常规生产线、特殊生产线和后处理生产线。
常规生产线是原料药车间最为重要的部分，由投料、升温溶解和加料反应等部分组成；特殊生产线主要是为了应对特殊的反应，需要用到特殊的设备，并对这些设备进行合理的布局，从而保障反应能够顺利、安全的进行；后处理生产线主要是负责反应溶剂的回收、反应液的排放和传输等，因此需要设置精馏装置、固液分离装置和废气排空装置等，还需要注意的是，要将精馏塔设置在反应容器的一侧，与反应釜联通，以便能够在反应完成之后直接对溶剂进行回收，并进行统一的利用[2]。
原料药车间设计步骤流程
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硫辛酸原料药及片剂生产车间设计任务说明书
队 队
长：李屹 员：廖肇晓、余淼
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硫辛酸原料药及片剂生产车间设计
目录
1.设计依据及设计规模................................................................................................. 4 1.1 设计依据.......................................................................................................... 4 1.2 设计原则.......................................................................................................... 4 1.3 设计内容.......................................................................................................... 4 2.工艺说明..................................................................................................................... 4 2.1 生产方法......................................................................................................... 4 2.2 工艺流程.........................
2023年原料药多功能车间设计说明方案模板
01 原料药选型
选型概述
1. 设备选型：在原料药多功能车间的设计过程中，需要对各类设备的选型进行详细考虑。包括但不限于反应釜、 配料设备、干燥设备等。选型应综合考虑生产工艺需求、设备性能指标以及经济效益等方面，从而实现车间生产 效率的最大化。 2. 材料选型：在车间设计中，材料的选型十分重要。合适的材料选用能够提高原料药多功能车间的工艺流程的顺 畅度和安全性。需考虑到材料的耐腐蚀性、抗磨性和温度适应性等指标，以确保车间在多功能操作中的长期稳定 运行。 3. 工艺选型：根据原料药的生产工艺流程和工艺要求，进行合适的工艺选型。选定合适的工艺能够提高生产效率、 降低生产成本，并保证产品的质量和安全。需综合考虑反应条件、分离方法、操作难易程度等因素，建立适合车 间生产的多功能工艺流程。
况时能及时采取措施保护工作人员的安全。
设计方案的可靠性
设备选择与配置：设计应结合生产工艺和要求，选择和配置可靠的设 备和工艺装备，确保其性能稳定、持久耐用，减少设备故障对生产造
成的影响。
该内容主要讨论了原料药多功能车间的设备与工 艺设计与选择，以确保车间安全可靠。需要确定 适合车间使用的设备类型、规格和数量，并选择 高品质、可靠性高的设备供应商。同时，需要设 置必要的安全设施，如火灾报警系统、通风设备 和紧急停机设备等。此外，需要建立严格的安全 操作规程与培训计划，规定员工必须接受相关安 全培训并掌握操作规程、事故应急处理和个人防 护知识。还需要建立健全的安全检查制度，定期 进行设备的安全检查和维护，并记录相关数据以 供设分计析与和选改择进符。合同安时全，要在求车的间设中备设置与显工眼艺的：安为全确保原料药多功能车 标间识的和安安全全可警靠示性牌，，需提要醒对员设工备时进刻保行持精警确惕的，设防计与选择首先，应根 患据于不未同然的。生强产化需安求全，文确化定和适员合工车参与间是使确用保的车设间备类型、规格和数量 安全可靠性的关键环节。通过持续强化安全文化， 其并次将，安要全考意虑识设融入备到的工可作靠中性，、可耐以用促性使和员安工全自性觉，选择具有高品质、 遵可守靠安性全高规的程设，备确供保应原商料此药外多，功还能车需间在的车安间全设可计中设置必要的安全 设施，如火灾报警系统、通风设备和紧急靠停性机设备等，以确保车
化学合成原料药车间设计
化学合成原料药车间设计化学合成原料药是指工业生产中各种化学原料在一定条件下通过化学反应得到具有一定药效的产品，再经过结晶、干燥等工序使其达到药品的各种指标的原料药生产方法。
化学合成原料药车间（以下简称合成车间）设计的优劣，对原料药厂家的生产至关重要。
而车间布置是工艺设计中的重要部分，只有合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进，才能为车间生产、操作、设备安装检修以及为安全卫生、环保创造良好的环境。
本文仅就合成车间的设计谈谈自己的体会。
1合成车间的特点1）反应过程复杂，操作工序较多，设备台数较多；2）一般使用大量酸、碱、有机中间体和有机溶媒，车间对防火、防爆、防腐等要求较高；3）设备数量多，管道量大，需合理布置操作面；4）尽量利用位能考虑物料的输送；5）充分考虑危险工艺的布置；6）原料药精烘包（精制、烘干、包装）岗位按GMP要求。
合成车间一般均由连续几步化学反应组成，其反应步骤有特定的顺序，反应过程也有繁简不同，另外合成车间设备多、管道多，并且生产过程自动化水平不高，仍以间歇手工操作为主，因此在车间布置时应充分考虑上述因素，进行车间合理布置。
2合成车间布置原则2.1合成车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，认真考虑功能性区域的划分及设备布置设计。
1）顺工艺流程布置，使之上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；2）相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作，节约定员；3）设备垂直方向布置不仅充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间；4）厂房空间设计中充分考虑设备相关联的附属设备、管件的操作高度，还需考虑搅拌设备的安装检修高度；5）公用物料、公用工程等各种管线相应集中布置；6）对于车间内精烘包岗位，按GMP要求，根据不同剂型对原料药的不同洁净等级要求设控制区、洁净区，布置于此区域的设备；7）从工艺生产流程及生产管理角度出发按生产区划分车间不同分区。
典型原料药车间工艺布置与设计要点
Part1、引言2、中国是原料药生产大国，总产量达百万吨。
随着欧美等国因生产成本及环保成本压力的增加，以及中国原料药生产企业工艺技术、生产质量及药政市场注册认证能力的提升，原料药企业大量加速向中国转移，中国原料药行业生产规模不断增加。
在原料药行业中，原料药车间的工艺布置对车间的正常生产和质量至关重要。
合理的工艺布置才能实现工艺流程及设备的先进[1]，才能为车间生产、操作、设备安装维修以及安全卫生、环保创造良好的环境。
Part 2、原料药车间的主要特点[2](1) 反应过程复杂，操作工序繁多，部分反应条件苛刻。
例如，反应过程会有副反应以及中间产物等，有些反应需要在高温、高压条件下进行。
(2) 使用大量易燃易爆的有机溶剂、酸、碱以及有毒害物质等，车间对防火、防爆、防腐的要求较高。
原料药车间常用溶剂甲醇、甲苯、乙醇、盐酸、液碱。
(3) 设备数量和种类较多，管道种类和数量大；原料药车间涉及反应釜(搪玻璃、不锈钢)、储槽、固液分离(离心机、过滤器)、干燥( 双锥真空干燥、喷雾干燥)、冷凝器(螺旋板、螺旋缠绕、列管)、真空泵(无油立式、罗茨真空泵)、输送泵等设备。
(4) 要充分考虑危险工艺和使用特殊物料工艺布置(例如需要隔房间，独立的通排风等)。
(5) 尽量利用位能考虑物料的输送(高位槽、固体投料)，以节约能耗、缩短管道等。
(6) 原料药精烘包(精制、烘干、包装) 岗位要按照GMP 要求(洁净区的生产以及精烘包的泄爆等)。
Part 3、原料药车间布置原则(1) 车间布置以满足工艺生产要求为前提，以工艺流程为基础，从利于生产操作和便于生产管理的角度出发，合理进行功能性区域划分及设备布置设计。
(2) 车间布置应满足安全、环保及职业卫生的要求。
具体而言，在第一个原则上，要顺应工艺流程布置，上下纵横相呼应，确保水平方向和垂直方向的连贯性，尽量缩短物料运输路线，节约能源；相同设备或同类设备、性质相似及联系密切的设备相对集中布置，以便于集中管理、统一操作；设备垂直方向布置不仅要充分考虑人员操作台通道，还需考虑设备检修、物料运输所需运行空间。
原料药车间的设计
典型原料药车间的设计要点原料药GMP生产指南（ICH-Q7A）以及FDA、WHO相应的原料药GMP生产指南中均明确指出：原料药的生产从原料药起始物料引入工艺过程开始就应按GMP要求加以控制。
如：控制物料的交叉污染、控制粉尘的产生、保证清洁生产等。
而国内《药品生产质量管理规范》（98修订版GMP）关于原料药精制、干燥、包装的生产做了详尽的规定，但对其前面的合成反应、分离等生产过程未做过多描述。
因此这是目前对原料药车间设计应首要考虑的新要求。
1原料药车间的生产特点原料药车间的生产的主要特点为在其生产过程中具有的高危险性、高污染性、高毒害性以及生产环境的洁净性。
1.1高危险性几乎所有的原料药生产均使用大量的有机溶媒，反应过程中通常拌有高温或高压。
大多数的有机溶媒具有易燃、易爆的特性，在生产过程中有机溶媒的挥发或沉积在地面，生产过程中稍有操作不当或设计本身存在缺陷，便具有产生爆炸或火灾的高危险性。
1.2高污染性、高毒害性原料药的生产过程中同时还会用到有腐蚀性的化工原料（如强酸、强碱等），这些化工原料不仅对设备、设施有强烈的腐蚀性，同时对人体也有极大的危害；原料药合成反应过程中产生的污水、废水对土壤、水体均有很高的污染性。
使用的部分有机溶媒还具有有毒、有害的特性，其挥发排至空中会对大气产生污染，并直接危害操作人员；其液体排入地下直接污染水体和土壤，而有些溶媒对土壤的污染甚至是永久性不可逆转的，给人们的生活环境会带来极大的危害。
1.3生产环境的洁净性原料药的生产还具有与其它医药或化工中间体生产不同的独特性质，就是其精制、干燥、包装生产环境的空气有洁净度级别要求。
并且法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药与非无菌原料药生产环境的空气洁净度级别要求也不同，98修订版GMP中对此有严格的要求。
2原料药车间的设计要点根据原料药的生产特点，了解其生产过程中的主要特性后，其车间的设计要点为尽可能降低生产过程中的高危险性，减少生产过程中的高污染性和高毒害性，保证车间生产环境的洁净性。
年产200吨原料药牛磺酸的合成工段的车间工艺的设计说明
制药工程专业课程设计任务书专业_###_ 班级____2_______ __### _ ___设计题目：年产200吨原料药牛磺酸的合成工段的车间工艺设计设计时间：2015.10.8---2014.11.13。
设计容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、详细叙述制备工艺及设备的工作原理、结构组成及关于此工艺及设备的国外的现状、研究前沿。
3、物料衡算、热量衡算、设备选型及设计（按间歇操作考虑，每年开工300天）；4、按规要求设计车间工艺平面图；5、画出带控制点、辅助管线的物料工艺流程图；6、反应器的安装图（平、立、剖面图1：50）7、编写设计说明书。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、热量衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、带控制点及辅助管线的物料工艺流程图（1：100）；4、反应器的安装图（平、立、剖面图1：50）。
目录1 设计依据及设计基础 (1)1.1 设计依据 (1)1.2 生产能力 (1)1.3 产品规格 (1)1.4 原辅材料技术规格 (2)2 工艺说明 (3)2.1 工艺概述 (3)2.1.1 氯化法 (3)2.1.2 乙撑亚胺法 (4)2.1.3 酯化法 (4)2.1.4 工艺设备及生产现状 (5)2.2 工艺流程说明 (6)2.2.1 牛磺酸生产方法 (6)2.2.2 工艺流程叙述 (8)3 物料衡算 (9)3.1 概述 (9)3.2 衡算过程 (9)3.2.1 确定每批产量 (9)3.2.2每批主要原料投料量计算 (9)3.2.2化学反应过程衡算 (10)3.3 物料流程框图 (13)4 能量衡算 (17)4.1 概述 (17)4.2 能量衡算依据 (17)4.2.1设备的热量平衡方程式 (17)4.2.2 热量衡算基础数据计算与查取 (19)4.3 热量衡算过程 (20)4.4 热量衡算结果 (23)5 设备选型 (23)5.1 设备选型的依据 (23)5.1.1 设备选型的原则 (23)5.1.2 设备材料选择依据 (24)5.1.3 主要设备选型[9] (24)5.2 设备选型计算过程 (25)5.2.1 反应釜选型计算 (25)5.2.2 储罐设备选型计算 (27)5.2.3 过滤器选型计算 (28)5.2.4 干燥器选型计算 (29)5.2.5 冷凝器选型计算 (29)5.3 主要设备一览表 (30)6 车间布置 (30)6.1 概述 (30)6.2 布置依据 (31)6.3 布置原则 (31)6.4 车间布置说明 (32)6.5 车间工艺平面布置图 (33)7 节能与环保 (34)7.1回收利用 (34)7.2 环保与安全 (35)7.2.1危险性概述 (35)7.2.2急救措施及泄露应急处理 (35)7.2.3安全防护 (36)参考文献 (36)附录 (37)1 设计依据及设计基础1.1 设计依据本设计的题目为“年产200吨原料药牛磺酸的合成工段的车间设计”，设计依据为制药工程专业课程设计任务书和相关规及标准：《药品生产质量管理规（2010 年修订）》《医药工业洁净厂房设计规》《2010GMP 实施指南-原料药》《2010GMP 实施指南-厂房、设施和设备》《中华人民国药典（二部）》《生产过程安全卫生要求总则（GB/T 12801-2008）》《工业企业设计卫生标准（GBZ1-2010）》1.2 生产能力本车间为生产原料药牛磺酸的合成工段，其年产量为200t/a，含量为99%以上。
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固液 分离
结晶
过滤
工艺流程框图
干燥
粉碎
成品
硫辛酸生产车间工艺流程示意图
水
NaCl
NaCl 乙醇
水合 硫化 钠 硫磺
二 硫 化 钠
94%
环 合
58%
水 解
90%
精 制
25t硫辛酸
水合硫化钠 硫磺 6，8-二氯辛酸丁酯 水
6，8-二氯辛酸丁酯
20%NaOH 2mol/L盐酸
物料衡算示意图
以硫化钠、硫磺、6,8-二氯辛酸乙酯等为原料， 经环合、水解、精制等过程制得年产25吨，纯度 达99.5%的硫辛酸车间。
精辛酸：2599.5%=24.875 t 精制收率94%，粗产品：24.875 t
水解工序
粗产品26.46t，水解产率90% NaOH: =5.71 t HCl： =5.21 t =33.40 t
S S
(CH2)4COOC2H5
环合工序
硫辛酸原料药及片剂 生产车间设计书
• 工艺流程 • 物料衡算
纯化水 硫磺 制备 水合硫化钠 饱和食盐水 污 水 处 理 洗涤 分层 HCl 减压 浓缩 过硫化钠 环合
四丁基溴化铵 6，8-二氯辛酸乙酯 乙醇
环合物
萃取
酸化
NaOH
水解
无水硫酸镁 干燥 过滤 结晶 乙酸乙酯
离心
活性炭 脱色
乙酸乙酯回收
环合过程产率为58%，原料纯度为99%
6，8-二氯辛酸乙酯： t 水合硫化钠： t 硫磺： t
硫辛酸制备过程的物料平衡表总表
谢谢！