生物制剂临床使用管理办法

生物制剂临床使用管理办法：

生效日期：修订日期：

一、为规范全院疫苗等生物制剂的使用管理，保证预防接种工作安全实施，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，《疫苗储存与管理规范》有关规定，结合我院实际，特制订本管理制度。

二、疫苗分一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗接种由政府免费向公民提供，接种时不得收取任何费用，二类疫苗实行自费、自愿、知情原则。一、二类疫苗由盘龙区疾控中心负责采购与供应。我院不得向其他渠道获取一类疫苗或采购二类疫苗。

三、疾控中心出售的狂犬疫苗每一份都要有正式发票和《信誉卡》，卡上盖有骑缝章和全公章，接种医生有签名，持《信誉卡》可到市疾控中心免费进行抗体检测。

四、违反以上规定由医院给予相关人员行政处罚直至追究刑事责任。

五、应加强对生物制品购销管理工作,专门成立生物制品管理部门,设立专门负责人,疫苗管理人员,会计人员,使生物制品管理走上程序化、规范化的轨道。

六、强化工作管理，提供优质服务。坚持“预防为主”的方针，依托免疫接种有效手段，控制、消除和消灭疫苗针对的疾病，提高免疫服务质量承担生物制品逐级采购供应、管理工作，每位药师均置于人民群众的监督下，工作人员必须加强学习，不断更新知识，提高自己的职业素质和道德修养，明确岗位标准和职责，做好疫苗管理工作。认真地解答群众的咨询，确保疫苗接种质量，以预防和控制相应传染病为目的，防止盲目使用和滥用。

七、严格执行卫生部《生物制品管理规定》、《预防用生物制品生产供应管理办法》等有关规定，预防保健科对预防用生物制品实施统一管理。根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

八、由专人负责疫苗的管理，设立疫苗专用帐本，有领、发和使用登记；每月清点、统计上报生物制品用量、损耗量，做到帐物相符。

九、冷链设备、器材专物专用。疫苗要在规定的温度条件下储存、运输，并有温度记录；BCG、DPT、DT和HBV在2℃至8℃贮存和运输，OPV和WV需在-20℃至8℃的条件下运输。

十、疫苗要按品名、批号分别存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

十一、过期制品应及时上报相关部门统一销毁，并做记录。

十二、病人评估在给病人进行生物制剂注射前，首先要评估疾病种类以及病情严重程度。在我科接受生物制剂治疗的病人以类风湿关节炎和强直性脊柱炎为

主。为此，我院根据不同疾病种类对病人的病情、肢体及关节功能、生活质量等方面进行全面评估。

十三、其次，还要对病人注射的生物制剂种类、注射次数、既往反应等进行评估。但不同的药物对注射流程、护理重点的要求不同，它可能引起的不良反应及预防措施也有所不同。

十四、此外，还要测量病人体温，询问病人近期有无感染征兆。对于有可疑感染征兆的病人，要与医生沟通。这点对于预防病人出现严重不良反应有重要作用。

十五、治疗风湿病的生物制剂主要是用动物和人血浆等制成的制品，它的生物活性功能很强，具有抗肿瘤、抗病毒和免疫调节活性。同时还具有药物储存条件严格、价格昂贵等特点，且不同的生物制剂具有不同标准操作规程。因此，为了保证药物活性，专职护士在拿到药物后第一时间内立即进行配药，配药后立即注射，整个配制和注射过程严格遵守各种生物制剂的标准操作规程。对于需要严格控制输液速度的药物，全部使用输液调速装置。

十六、严密观察不良反应。生物制剂治疗过程中不良反应的观察是今年来风湿病学专业领域内关注的问题，各种生物制剂都可能会在使用过程中产生一定的不良反应。因此，在注射过程中要保证专人护理，整个注射过程由专职护士全程监控，确保能及时发现任何不良反应。同时，制订了各种应急预案，以保证出现急性输液反应等不良反应时能及时、有效地进行处理。

十七、康复教育。注射结束后，专职护士还需对病人进行康复教育专职护士根据护理评估结果对病人进行个性化健康教育。健康教育内容包括个性化康复训练。如肌力训练、关节功能锻炼、职业治疗等，及用药指导、复诊指导、日常生活和工作指导、锻炼指导和心理辅导。

十八、随访管理。康复教育过程结束后，专职护士将为病人开具运动处方和健康教育处方，和病人约定下次注射及健康教育时间。必要时，以电话、短信或电子邮件的形式提前预约，以提高病人的依从性。

起草部门____________________ 校验人___________________