益坎胶囊对肝气郁结型勃起功能障碍患者的临床研究

益坎胶囊对肝气郁结型勃起功能障碍患者的临床研究

【摘要】目的观察益坎胶囊对肝气郁结型勃起功能障碍(ED)患者的有效和安全性。方法采取随机、对照临床试验方法，纳入127例患者，其中试验组83例，对照组44例。试验组口服益坎胶囊，每次2粒，每天3次；对照组口服安慰剂，每次2粒，每天3次，疗程均为连续3个月。以国际勃起功能指数(IIEF-5)进行评分，同时分析疗效。结果试验组治疗前后IIEF-5评分分别为(13.44±2.58)和(19.76±4.61)，差异有统计学意义(P＜0.05)；对照组治疗治疗前后IIEF-5评分分别为(14.03±3.76)和(15.29±2.35)，差异无统计学意义。治疗后两组IIEF-5评分相比，差异有统计学意义(P＜0.05)。两组疗效相比，差异有统计学意义(P＜0.05)。治疗过程中，未见明显不良反应。结论益坎胶囊治疗肝气郁结型ED安全、有效，值得在临床上推广应用。

【关键词】益坎胶囊;肝气郁结;勃起功能障碍

勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)是男性，尤其是老年男性的常见病、多发病。据WHO估计在2002年全世界大约有1.5亿老年男性患有ED，严重影响人们的生活质量。临床上，常用西地那非、酚妥拉吸、阿扑吗啡等药物治疗，虽有一定的疗效，但对尚部分患者疗效不甚满意。中医药治疗ED具有明显的特色和一定的优势。在以往对ED的研究中,历来虽重视对肾的探讨,临床多以治肾为常法，但亦有各医家以肝论治ED的经验［1］。随着对ED研究的深入，现已越来越重视从肝的论治［2,3］。中医学认为肝主宗筋,其经脉络阴器,淫气于筋,肝在男性的生理、病理中占有重要的地位,与勃起功能有密切的关系。益坎胶囊是成都中医药大学院内制剂，含有白芍、蜈蚣等成份，具有舒肝通络、活血化瘀的功效，临床上用于治疗男性勃起功能障碍，多年来已取得显著的临床疗效。为进一步验证益坎胶囊治疗肝气郁结型勃起功能障碍的疗效，于2010年3月至2011年7月采取随机、安慰剂对照临床研究方法，观察了83例患者，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料127例男性勃起功能障碍患者，均来自我院门诊患者，年龄25～60岁，病程均大于3个月，国际勃起功能指数(IIEF-5)≤21。其中试验组83例，对照组44例。

1.2 诊断标准

1.2.1 男性勃起功能障碍诊断标准①中医诊断标准：中医证型采取卫生部《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》中颁布的中医诊断的辨证分型肝气郁结型标准。②西医诊断标准：ED诊断按IIEF-5评分≤21分。

1.2.2 排除标准除外明显的器质性ED，合并有心血管、肝、肾疾病，以及精神病患者。

1.3 治疗方法

1.3.1 试验组益坎胶囊，口服，2粒/次，3次/d。连续3个月。

1.3.2 对照组安慰剂，口服，2粒/次，3次/d。连续3个月。

1.4 观察指标所有患者在治疗前、治疗3个月进行IIEF-5评分。分别于治

疗前及治疗结束进行1次3大常规、肝肾功能、血脂、心电图等检查；记录用药期间出现的任何不良反应。

1.5 疗效判定标准

由专门经过培训的一名问卷调查员，负责全部研究的问卷调查。收集评分资料，同时计算治疗前后分值变化的绝对值。

IIEF-5＞22分为痊愈；与治疗前相比IIEF-5评分增加50%以上为显效；增加25%-50%为有效；增加＜25%为无效；总有效率为痊愈、显效及有效的总和。

1.6 统计学方法

采用SPSS 10.0统计分析软件包进行处理，评分数据采用双侧t检验，疗效等级数据采用Ridit分析进行检验。

2 结果

2.1 两组IIEF-5评分比较，见表1。

2.2 两组疗效比较，见表2。

2.3 安全性观察

实验室检查和临床观察中均未发现明显不良反应。

3 讨论

勃起功能障碍，中医称为阳痿, 亦称筋痿, 指宗筋弛纵,阴茎不举。宗筋由肝所主, 为肝之脉也, 肝脉入阴中, 绕阴器。肝脉畅通与否, 直接与勃起相关。现代医学有心理性、血管性、神经性及内分泌等因素, 病因不同，使用的药物亦不同，

但无论是西地那非、酚妥拉明，前列腺素E1，最终的目的均是使平滑肌

松弛，阴茎血管扩张。中医同样有因思、因恐、因虚、因实(湿、瘀) 之不同, 但其病机都是宗筋不畅, 气血不充所致, 谨守这一病机, 以畅通肝脉为主, 针对病因同样有疗效高、收效快的特点。

肝为将军之官，其性刚烈，喜条达恶抑郁，具有调畅情志、气机的作用。肝气的疏泄功能对保持适度的性欲起重要作用，肝气郁结、情绪不畅常致性欲降低，甚至导致ED。清•沈金鳌《杂病源流犀烛•前阴后阴源流》言：“又有失志之人，抑郁伤肝，肝失条达，肝木不能疏达亦致阴痿不起”。清•陈士铎《辨证录》曰：“因事体未遂，抑郁忧闷，遂阳痿不振，举而不刚”。张介宾《景岳全书•阳痿》又云：“凡思虑焦劳忧郁太过者，多致阳痿。”因此肝郁与ED密不可分，肝郁气滞贯穿ED的始终。情志失调、抑郁、焦虑、恼怒等因素往往会导致男性ED。与正常人群相比，男性ED患者有明显的抑郁情绪。

肝失疏泄是ED的主要病机。导致肝失疏泄的原因有六淫侵袭,情志刺激以及宿食、瘀血、痰饮等,其中情志不遂是导致肝郁的主因。这些致病因素作用于肝,

引起肝的气机阻滞,失其调畅通达之性,导致“肝气弱”而达不到“肝气至”, 产生ED。情志不遂、郁怒伤肝, 或“思想无穷, 所愿不得”, 则气机郁结、肝失条达、疏泄不及,血行紊乱,经络失畅,导致气血不荣阴茎,最终导致ED的发生。同时从发病学理论上看,肝郁既是ED的发病原因,又是ED病后病理变化的结果［3］。

益坎胶囊方由蜈蚣、当归、白芍、川芎、柴胡、牛膝等组成。方中柴胡条达肝气，蜈蚣通络兴阳，白芍、当归养阴柔肝、养血荣筋，牛膝引血下行、畅达宗筋，全方共奏舒肝解郁、养血柔肝、通络兴阳之功。药理实验证实益坎胶囊可明显改善肝气郁结模型大鼠的性活动能力，并能提高阴茎海绵体平滑肌含量，增加内皮型一氧化氮合酶的表达［4］。本临床试验发现，益坎胶囊能够提高肝气郁结ED患者IIEF-5评分，改善其勃起功能，临床疗效优于安慰剂。表明益坎胶囊对肝气郁结型ED具有良好的治疗的作用，且安全性高，值得在临床上推广使用。

参考文献

［1］杜杰.历代医家的阳痿从肝论治.中国民族民间医药,2008,1:68-69.

［2］张春和. 从肝论治阳痿的理论基础.云南中医中药杂志,2009,30(8):69.

［3］林强,胡玉莲,厉岩.从肝论治阳痿.中华中医药杂志,2007,22(11):785-786.

［4］张蜀武,曲晓伟,王秋林,等. 益坎胶囊对肝气郁结模型大鼠性活动影响的实验研究,2007,16(9):1171-1173.