1-2010版GMP第一章总则-

• 最大限度降低药品生产过程
• 持续稳定生产出合格药品
• 符合预定用途
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• 符合注册要求
重点条款
❖ 污染 在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等 操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、 成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的 不利影响。
❖ 交叉污染 不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
2010版药品GMP
2011年7月
Biblioteka Baidu
致谢
本培训用教材部分采纳了以下单位和专家的资料： ❖ 国家食品药品监督管理局高级研修学院 ❖ 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 ❖ 王春祥
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第一章 总则
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第一章 总 则
第一条
第二条
为规范药品生产质 量管理，根据《中 华人民共和国药品 管理法》、《中华 人民共和国药品管 理法实施条例》， 制定本规范。
第四条
企业应当严格执行 本规范，坚持诚实 守信，禁止任何虚 假、欺骗行为。
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重点条款
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系 应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品 质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
❖质量管理体系（QMS) ISO9001:2005标准定义为 “在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常 包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控 制、质量保证和质量改进等活动。
❖ 强调药品质量首先是设计出来的，其次才是生产 出来的，将质量管理从生产阶段提前到设计阶段， 并将质量控制扩展到产品生命周期的全过程。
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重点条款
❖ 产品生命周期 产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段 包括产品开发、技术转移、商业生产、产品终止 等四个阶段。
❖ 产品生命周期的不同阶段具有其相应的目标，企 业应根据各产品阶段的具体目标，建立适合自身 特点的质量管理体系。
企业应当建立药品 质量管理体系。该 体系应当涵盖影响 药品质量的所有因 素，包括确保药品 质量符合预定用途 的有组织、有计划 的全部活动。
第三条
本规范作为质量管 理体系的一部分， 是药品生产管理和 质量控制的基本要 求，旨在最大限度 地降低药品生产过 程中污染、交叉污 染以及混淆、差错 等风险，确保持续 稳定地生产出符合 预定用途和注册要 求的药品。
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GMP执行水平
追求卓越
有效运行 持续改善
GMP意识
符合要求
正确的能力 正确的态度
正确的方法
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重点条款
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信， 禁止任何虚假、欺骗行为。 ❖ 阐述“诚信”是确保本规范有效执行的基础。
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质量管理体系应持续改进
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重点条款
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药 品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度 地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途 和注册要求的药品。
❖ GMP是药品生产质量的基本要求，即最低要求
❖ 明确了实施GMP的目的