生产操作基本知识

设备标识。
错误标示，设 备最多挂3块 牌。
管道标识。
标示管道中的 内容物和流动 的方向。制剂 车间管道没有 标示方向。
计量标识。
称、温湿度计等应 有计量合格证，并 在有效期内。
操作间标识。
表示操作间生产批 号为T141101的 清气化痰丸后在 2014年11月11 日清场，清场有效 期为3天，故在11 月14日前（含） 可直接使用，之后 必须重新清洁。
• 整衣：进入缓冲间，在整衣镜前检查自己 穿着是否整齐。
• 手消毒；双手掌伸至喷雾器下10cm处，喷 雾器自动开启，翻动双手掌，使消毒液均 匀喷在双手掌上各处。
• 退出洁净区按相反程序进行，洁净工作服 需清洗放置在工作服收集桶中。
进入洁净区更衣示意图
进入一更，将 外衣放入更衣 柜内。不能将 臭袜等放入！ 应注意个人卫 生。
• 穿工作服： 按照工作帽→工作衣次序，在更衣镜 前检查工作服是否穿着整齐。
洁净区标准操作
• 更鞋：同一般区。 • 脱外衣：进入一更，将外衣放入自己的更
衣柜内，关上柜门。 • 洗手：同一般区 • 穿洁净工作服：进入二更，取出自己的洁
净工作服袋，按照工作帽→口罩→工作衣 →工作裤的次序依次穿戴。
洁净区标准操作
清洁
清洁设备内外抹 布要区分。一般 浅色抹布清洁设 备内部和直接接 触药品的设备表 面。抹布挂钩应 标示。
清洁
废弃物桶必须及 时清理、消毒， 洁净区废弃物桶 应有内袋。
清洁
容器具、可拆卸 设备部件在容器 具洗涤间清洗， 烘、吹干（压缩 空气），存放于 容器具暂存间， 贴已清洁标示卡。
清洁
工具清洗结束后 放工具间或工具 柜内。
容器、物料进入洁净区
洁净区人员不能 跨越红线，进入 一般区。一般区 人员也不能跨越 红线进入洁净区。 气闸间必须有货 架。
废弃物移除
废弃物经废弃物传 递窗传出，废弃物 传递窗应每天清洗 消毒，并有记录。
不正确操作
不能裸手操作接触药 品，需戴洁净手套
中间产品
• 中间产品进出站要严格履行交接手续， 严格复核、详细记录，中间产品及半 成品贮存要有明显的状态标记、码放 整齐、规范。存放中间产品容器应清 洁干净。
车间物料的色泽管理
• 待检——黄色 • 合格——绿色 • 不合格——红色 • 车间物料标示：有色塑料胶板+中间
产品货位卡，每件物料贴上“物料标 示卡”。
物料标识。
广东紫珠 流浸膏
物料标识。
本次印刷有两种： 硬纸用于中药干浸 膏； 薄纸用于其它中间 产品、待包装产品。
物料标识。
不合格物料每 件必须贴上不 合格证。
并进行偏差报告。
• 各工序、每台设备及各种物料、半成 品都有明显的状态标记，防止混乱和 差错。
中间产品（待包装产品）交接单
容器具标识。
容器具清洗后 放容器具存放 间，贴已清洁 标示，容器具 清洁有效期为3 天。
容器具标识。
布袋经清洗干燥 后放入洁净容器 或塑料袋内，存 放于容器存放间。 但该出无已清洁 标志，且扎口不 规范。
在有效期内。 • 4 计量器具是否有“计量合格证”，并在有效期内。 • 5 容器具是否有“已清洁”标志，并在有效期内。 • 6 所领物料、中间品、半成品、待包装品是否与指
令一致，盛装容器是否有“标志卡”、“绿色合格 证”。 • 7 指令、记录等文件确为本次生产所用。
设备标识。
设备管理卡， 为设备的基本 信息。该处无 操作人内容。
洗手背及手指
洗手的操作步骤
洗指尖
洗手的操作步骤
洗大拇指及手 腕
洗手的操作步骤
清水清洗
人员进入一般生产区要求
• 雨具放雨伞架上。 • 换工作鞋 ：坐更鞋柜上，脱去家居鞋，把家居鞋
放入鞋柜外则，坐着旋转180°，取出自己的工 作鞋，穿上工作鞋，趿上鞋跟。
• 洗手：水冲洗手掌到腕上5cm处，双手触摸洗手 液后，相互磨擦，使手心、手背及腕上5cm处的 皮肤均可充满泡沫，约5s，水冲洗双手，至双手 不感到滑腻为止。
工序管理
•生产过程的各关键工序要严 格进行收率、物料平衡计算， 超出规定范围，要进行偏差 分析。
生产结束
• 生产结束更换品种时，剩余物料恢复 原包装，贴好标识卡，办理退库手续， 车间不应存放多余的物料。物料按领 入相反程序退出车间。
• 生产结束必须及时清场。
容器、物料进入洁净区
容器、物料经物 流通道，在气闸 间缓冲后进入洁 净区，气闸间互 锁，不能同时打 开，进入洁净区 一定要随手关门。
设备标识。
设备完好状态 卡，表示设备 无故障，可正 常使用。
设备标识。
设备停用卡， 表示设备不可 使用。
设备标识。
设备出现故障， 等待维修。
设备标识。
设备处于完好 状态，并已清 洁，可在设备 清洁效期内使 用。设备清洁 效期为3天， 清洁效期见房 间“清场合格 证”。
设备标识。
设备处于完好 状态，但未清 洁，不能投入 使用。用于生 产结束，但未 清场时。
安全管理
•易燃、易爆等危险岗位要严 格执行安全操作规程，有效 的实施防范措施，安全员要 严格检查、防范。
生产安全—防爆区、危险品仓库严禁使Fra Baidu bibliotek用手机、打火机等
谢 谢！
不正确操作
收料用管道焊 接应表面光洁。
生产记录
• 生产过程中要及时作好记录，管理人员要 及时复核、签字，并对发生的异常和偏差 作出调查处理，详细记录。
• 记录必须有操作人、复核人签名。 • 记录确实需要更改时，应用“——”划去，
原记录仍可清晰辨认，不准使用小刀、涂 改液或橡皮改正，就近将正确内容填写清 楚，在更改处签上更改人姓名、更改日期。
操作过程中应及时填写生产记录
包装结束后应及时核对标签说明书，应使 领用数=使用数+废品数+剩余数
消防安全—室内消防栓
消防安全—灭火器
消防安全—消防指示灯
消防安全—紧急出口
消防安全—消防锤击破安全门
生产安全—设备运行时，操作人员应在安全线外， 按设备操作规程操作。
生产安全—注意设备安全警示语
进入洁净区更衣示意图
进入二更，取出 自己的洁净工作 服。工作服需有 “工作服清洁标 示卡。二更柜只 能放洁净工作服， 不能放其它物品！ 更衣柜必须保持 整洁干净！
进入洁净区更衣示意图
工作服清洁标 示卡，有效期 为7天，超过 有效期需重新 清洗，不得使 用！
进入洁净区更衣示意图
先戴工作帽， 将头发塞入 工作帽内。
生产操作基本知识
江西len药业有限公司（2019培训）
生产操作人员不得戴首饰、不得 留长指甲
生产操作人员应保持个人卫生， 不得留长胡须
洁净区操作人员必须戴口罩
生产操作人员卫生要求
• 注意保持个人清洁卫生。 • 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产
中的废弃物应及时处理。 • 工作前用洗手液将手洗干净，洁净区人员还应
清洁
洁具清洗后放 洁具洗存间。 但此处将手套、 口罩放洁具间 错误。
清洁
最后清洗地漏， 加消毒液，盖内 外盖。消毒液每 月更换一次。消 毒液需有配制记 录。
不正确操作
筛网直接放地面
不正确操作
生产过程中物料 不能直接落地存 放，必须放于货 架上。
不正确操作
生产过程中所 用酒精必须用 密闭条件好容 器存放。
用75%乙醇消毒。 • 工作服应保持清洁、卫生。离开工作场地时
（包括吃饭、上厕所），必须脱掉工作服。工 作服不得穿离本洁净区域。 • 洁净室操作人员不得化妆、佩带饰物及手表。 不得裸手接触药品。
进入一般生产区示意图
洗手的操作步骤
清水洗手
洗手的操作步骤
注入洗手液
洗手的操作步骤
洗手掌及手指
洗手的操作步骤
进入洁净区更衣示意图
头发未塞入 工作帽内。
进入洁净区更衣示意图
戴口罩，口 罩浅色面朝 外。
进入洁净区更衣示意图
穿上衣
进入洁净区更衣示意图
穿工作裤， 工作衣塞入 工作裤内。
进入洁净区更衣示意图
手消毒
进入洁净区更衣示意图
整衣
生产前检查
• 1 是否有前次生产清场合格证，并在有效期内。 • 2 是否有与本次生产无关的文件及物品。 • 3 设备是否有“完好”标志和“已清洁”标志，并
操作间标识。
用于批 生产记 录的清 场合格 证（正 副本）
操作间标识。
表示2014年11 月11日操作间 正在生产批号为 T141101的清 气化痰丸。
操作间标识。
生产状态标示和 设备状态标示。
操作间标识。
生产操作完 毕，操作间 准备清场。
操作间标识。
错误标示， 到底是清场 合格还是在 生产？
物料标识。
质量部取样后在 所取物料上贴的 取样证。
称量配料过程
• 操作人、复核人要独立操作，分别 签名。
• 复核确认项目：物料经质量部批准 合格，称量的量与记录一致。
工序管理
• 严格按照设备操作规程操作和保养。 • 不同品种在同一室内进行外包装操作，
必须采取有效的隔离措施。
• 各工序生产操作衔接要办好生产交接。 • 如有偏差，必须及时采取紧急措施，