深圳XX公司质量管理手册DOC_29页.doc

深圳市XX有限公司

质

量

手

册

文件编号：

版本：

地址：深圳市坂田五和南路号力德讯大厦楼

联系电话：

公司简介

深圳XX有限公司创立于年。深圳XX有限公司主营电子称产品、人体秤、健康称、婴儿秤等产品。深圳XX有限公司，总部XX在深圳。

公司自创立以来，实施品牌化战略，坚持以XX为龙头，以服务为基础，以质量求生存，以管理求发展，秉承一切尽客户所求的服务理念，先后通过了、、等国际认证机构认证，注册国家专利几十个，首批发起执行企业标准企业之一。产品远销欧美等几十个发达国家和地区，深受市场青睐和欢迎

公司坐拥深圳市坂田五和南路，交通便利，环境优美，是办公和生产的理想场所。公司专业提供从研发、生产、销售一体化服务。严格执行国家有关质量标准和国际质量管理标准。拥有大专以上学历人员占公司℅以上。所有工序都由三年以上工作经验的专业技术人员和专业质检人员层层把关。

经营理念——“务实、XX、高效、服务”

企业使命——“实现公司和员工财富的共同增长，实现公司和员工能力的同步提高，为客户提供最优质的服务，为客户创造最大的财富和效益，回报社会，造福人类”；我们注重高效科学的管理，更加注重员工和公司的共同发展。

我们将更加努力发扬诚实奉献、团结拼搏、开拓XX的企业精神，全力打造精英团队，实现更加XX的未来。

质量手册的控制

手册的编写和批准

1.1.1 本手册由管理者代表组织相关人员负责编写；

1.1.2 本手册由管理者代表审核,经总经理批准后生效；

1.1.3 打印的手册正本经签字后由文控中心存档，需要时受控复印件分发各部门经理；

手册的管理和发放控制

1.2.1 本公司质量手册采用纸版本和电子版本两种方式存档与发放；

1.2.2 手册的电子版本由文控中心加密后存储于本机硬盘内，并及时同时发布于服务器上；

1.2.3 纸质受控版本的发放必须盖红色的“受控版本”章，并做好发放记录；受控电子版本的发放前必须经总经理加密；凡受控版本不得随意复印或打印。

手册的评审

手册每年至少评审一次，由总经理或授权管理者代表组织进行，各有关部门负责人参加。评审的主要内容是适用性，包括变化的情况，对手册的维持、修改、补充、更改版本做出结论性决定。

手册的修改

1.4.1 任何人如希望变更质量手册，须向总经理提出请求；

1.4.2 手册的电子版本修改后，须重新签字，并及时按以前的发放记录回收所有纸质版本，重

新发布最新版本；同时将服务器中的手册电子版本更新，并通知相关人员；

1.4.3 废弃的纸质旧版本必须返还到文控中心全部销毁；每次变更的旧版本电子文档应保留至少一年；

手册的标识

1.5.1 本手册每一页均应有版本编号和章节修订编号；首次发布的质量手册的版本编号为；

1.5.2 手册修改后章节修订版本在原有基础上加“0.1”，若超过“0.9”，手册版本则整体修订为“”。

手册的支持文件

程序文件和有关作业指导书、规范是手册的支持文件。其编写、批准等管理方法参见《文件管理

程序》。

深圳市乐福衡器有限公司

组织结构图

. 委任书：

管理者代表

管理者代表委任书

职位：副总经理

被委任者：于化民

委任职位：管理者代表

负责事务：). 组织公司实施质量管理体系运作所需过程的识别和策划；

). 组织建立公司质量管理体系文件并督导实施；

). 负责关于质量管理体系有关事宜的对外连络和沟通；

). 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进和需求；

). 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

总经理：

日期：2010-5-18

顾客代表委任书

顾客代表委任书

职位：销售代表

被委任者：魏苏洁

委任职位：客户代表

负责事务：). 与客户沟通了解客户（新）产品要求；

). 以客户观点选择新产品之特殊特性;

). 参与公司质量方针和质量目标的建立；

). 以顾客的观点，监督生产及制造中的产品质量以及采取纠正预防措施的方式；). 与客户沟通产品质量标准和质量问题；

总经理：

日期：2010-5-18

. 术语及定义

引用规格

本手册中所渉及的术语定义依据：质量管理体系中的术语定义而确定。若发生与

：术语定义不一致的地方, 以：术语定义为准。

术语

下列术语适用于本公司所有体系文件，定义如下：

公司(本公司)：深圳市XX有限公司

顾客：向公司购买货物的组织或个人。

规定的要求：公司与客戸之间达成的要求，包括明列的或暗指的要求，以及有关法规和团体的要求。外包商：分承包商，与公司有合同，承担公司部分工作，如工序加工或提供服务的组织或个人。

供应商：为公司提供货品或服务的个人或单位。

. 质量管理体系

要求

4.1.1 公司为达到顾客满意并符合相关法律法规的要求，按照：标准建立质量管理

体系，形成文件，加以实施和保持，并坚持持续改进，确保质量管理体系的适宜性、充分性

和持续有效性。

4.1.2 本公司运用过程方法对质量管理体系进行管理。

4.1.3 本公司在质量体系的管理程序中，对这些过程作了进一歩的区分和细化，并就下列内容作出了详细规定：

. 为识别及确定此过程及相互作用，质量管理体系所需的过程及其在生产活动中的应用，见

附件三《质量管理体系程序控制表》和附件二《质量管理体系关联图》；

. 确定为确保这些过程的有效运行和管制所需的标准和方法；

. 确保支持过程的运行和对过程监控所需的信息和资源供给；

. 对已确定的过程进行监控、测量和分析；

. 采取测量、鉴别、分析、应用、审核等必要措施，确保过程的有效实施并持续改进。

. 明确对所有外包之过程都必须进行控制，确保其符合顾客的要求；

文件要求

4.2.1 总则

4.2.1 为有效地管理所有体系文件、数据和外来文件，编制了《文件管理程序》。本公司质量

管理体系文件分为个级别，分别如下：

一级文件质量手册

二级文件程序文件

三级文件作业指导书、图纸、技术文件、标准、法律法规

四级文件表格、记录

4.2.2 文件控制

. 公司所有新制定或更改的文件，在发布之前须经授权人审核批准，并于批准栏签字或盖印。

文件换版时，其版本号相应更新，更改的文件要记录更改的内容概要；

. 文件可以以纸张或电子为载体。体系文件发行时，以纸张为载体的文件须加盖受控印章，

并填写发放记录。须建立识别现行文件的修订状态的控制清单；电子版发行的方式是通过

内部网络。

. 过期失效的文件须加盖相关印章加以识别，并从使用现场撤出,防止误用；

. 文件放置之现场确保在使用处可获得适用文件的现行版本；

. 在每年的管理评审前由发行部门对文件的适宜性进行定期评审，但在客观情况发生较大变

化或发生不符合纠正后，应对相关文件进行评审；

. 直接引用的各类外来文件，由各部门负责人负责识别、审查，外来文件的管控与公司内部

. 对于特殊特性标记，当顾客有要求时，采用顾客的特殊标记，特性符号需在体系文件进行

标识，以指明这些工程影响特殊特性；当顾客没有要求时，可使用本公司的特殊特性符

号进行标识；

. 所有盖有『参考文件』印章的文件只作参考使用；

. 各部门应对其外发（公司以外）的文件加以管控，发行时予以登记并分开识别。

. 相关程序：《文件管理程序》

4.2.3 文件控制

品质管理系统所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；

) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

) 确保文件保持清晰、易于识别；

) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4 记录控制

.公司建立《记录管理程序》，以确定记录的标识、收集、编写、查阅、存放、保管、处理方

法，为体系的有效运行提供依据，满足法律法规和顾客的要求；

.记录的保存方式可以采取纸质件和电子档，保存时间和处置权限按《记录管理程序》实施；

如政府或顾客有特殊要求的，按要求实施。

.超过保存期限的记录由责任部门加以销毁；

.质量记录要求清晰完整，保管方式易于识别和检索、查阅，同时提供适宜的保管环境；

.合同要求时，质量记录可提供给顾客查阅。

.相关程序：《记录管理程序》

4.2.4 条文解析

?标识

?贮存

?保护

?检索

?保存期限

?处置

. 管理职责

管理承诺

5.1.1 公司最高管理者承诺通过实施以下行动，确保质量管理体系的建立和实施，并持续改善其有

效性：

. 向公司各部门及员工传达顾客和法律法规要求的内容以及满足这些要求的重要性，使这些

要求得以被充分理解，并在工作中确保这些要求的实现；

. 制定质量方针和质量目标；

. 定期组织管理评审；

. 为各项质量管理活动提供充分的资源。

5.1.2 过程效率

各部门按《质量管理体系程序控制表》(附件三)中所识别出来的过程及其绩效考核指标()

参照《年度各部门一览表》(附件四)所规定的项目进行检讨；最高管理者每年至少一次

对其进行评审，以确保这些过程的适宜性、充分性和有效性。

以顾客为中心

5.2.1 公司管理层质量管理活动，均必需以实现顾客满意为目标，通过定期组织顾客满意度调查、

市场调查等方式，掌握顾客的需求和期望，并将顾客的需求和期望转化为实现顾客满意为目标的产品要求和规范；

5.2.2 通过法律法规的收集、对照，保证产品法律法规的符合性。

5.2.3 相关程序：《顾客满意度调查程序》

品质政策

5.3.1 本公司的质量方针是：

质量第一，善用资源，全员参与，自我完善，持续提升，客户满意。

5.3.2 质量方针的管理

ａ.质量方针由最高管理者制定和发布；

.质量方针通过培训、告示、会议等方式广为宣传，为全员所理解；

.质量方针要求全员理解并于日常工作中得到贯彻；

.质量方针始终与公司的宗旨相适应，为质量目标的建立提供框架；

.质量方针由最高管理者组织每年评审一次

品质目标

5.4.1 质量目标

.由管理者代表根据质量方针制定全公司的质量目标，经最高管理者批准后发布。

.各部门必须根据公司目标在相关的职能上建立部门质量目标；

.部门质量目标是公司质量目标的延伸，并需包括满足产品要求所需的内容；

.质量目标必须是数据化和可量化的；

.各部门定期对质量目标的达成状况进行统计分析，对影响质量目标达成的原因应及时采取改进措施，以达到持续改善；

本公司质量目标为：总目标—顾客满意度以上

分目标.客户退货率

.来料检验批次合格率以上；

.成品检验批次合格率以上；

.客户投诉率以下；

5.4.2 系统经营策划

公司最高管理者负责组织制订全面的经营计划，形成文件，批准后发布，并确保经营计划

在整个公司范围内的实施与沟通。经营计划内容可包括：

、与市场有关的问题；

、财务策划、成本；

、工厂／设施计划；

、目标成本；

、人力资源开发；

、研究与开发计划、预算及已有经费的项目；

、预期销售额；

、质量目标；

、顾客满意计划；

、内部质量及运行能力的指标；

、健康安全及环境问题；

经营计划包括短期计划（年）和中长期计划（３年），应通过对市场情况、顾客满意度及顾客

未来需求、竞争对手的情况的了解和分析后制订。目标和计划应以对竞争产品的分析和行业内

外以及本公司产品的基准为基础，必须采取适当的方法，确定当前和未来顾客的期望。

短期经营计划由最高管理者每半年组织会议进行评审和分析。

中长期经营计划由最高管理者每年组织会议进行评审和分析。

5.4.2 相关程序：无

5.4.3 质量管理体系策划

5.4.3 公司承诺通过以下活动对质量管理体系进行策划，以满足质量目标及的要求：

.识别质量管理体系所须之过程，建立过程策划；

.编制质量计划；

.配备必要的资源，如：过程、设备工艺装备等全部生产资源，以达到所要求的质量；

.确定合适的人员，经过培训，以达到所需的技能；

.确保生产、服务及有关文件的完整、准确、协调、统一；

.必要时，更新质量管理、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；

.确定所有的测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；

.确定在生产形成适当阶段合适的验证；

.对所有特性和要求，明确验收之标准；

.确定及准备质量记录。

5.4.3 当质量管理体系随质量目标及组织其它情况的变化而做必要的变更时，保证任何更改都

在管控的状态下进行，在变更策划和实施中保持质量管理体系的完整性。

职责、权限和沟通

5.5.1 公司制定的《各部门职能分配表》(附件一)明确了公司内各部门、各层级的职能和相互关系，并予公布。

5.5.2 各部门负责人，应制定本部门与实际相符的组织图；对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展工作的人员，将通过《部门员工角色、职责、

能力及培训要求对照表》来确定其职责、权限和相互关系。

5.5.3 内部沟通

通过公司内部、内线电话以及会议、报告、公告、连络单等方式达到内部信息的有效

沟通，确保顾客需求等信息得到及时、准确的传递。

管理评审

5.6.1 总则

为确保公司质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，最高管理者必须每年至少进行次管

理评审。管理评审的内容应包含体系的全部要素，覆盖质量手册所管理的全部范围，评价质量管

理体系改进的机会和变更需要，并包括对质量方针和质量目标的评审。当经营环境发生重大变化

或顾客提出特殊要求时，可临时组织管理评审。本体系制定了管理评审程序和流程以保证管理评

审正确、有效地进行。

5.6.2 质量管理体系业绩

.作为持续改进过程的重要内容，管理评审的内容还必须包括绩效趋势以及质量目标监视和不

良质量成本的定期报告和评估。

.评审的结果须至少包含以下业绩表现的证据：

经营计划中规定的质量目标。

顾客对提供产品的满意度。

5.6.3 管理评审输入

管理评审输入包括如下要素：

5.6.3 上次管理评审决议事项；

5.6.3 公司经营计划目标指标的达成情况及改进的机会，方针的适用性；

5.6.3 重大客户投诉、退货以及市场潜在失效分析情况；

5.6.3 客户满意度结果；

5.6.3 内部审核、第二、三方的审核结果；

5.6.3 经策划的可能影响品质管理系统的变更

5.6.3 各部门达成情况；

5.6.3 其它改进的建议；

5.6.3 客户环境要求；

5.6.4 评审输出包括如下要素：

.与质量管理体系及其过程有效性改进相关的措施；

.与顾客要求有关的产品及满意度的改进；

.资源需求；

.质量方针、目标是否需要调整；

.质量体系文件是否需要调整或修订；

5.6.5 管理评审输出的预防和纠正措施由各责任部门负责执行实施，管理代表负责对其进度状况进行跟踪。

5.6.6 管理评审的结果需作记录，由委员会整理成管理评审报告交最高管理者批准。评审记录

及相关的改进记录由管理者代表整理后保存在文控中心。

5.6.7 相关程序：《管理评审程序》。

. 资源管理

资源的提供

本公司提供适宜的资源以保证：

ａ.质量管理体系能得到实施、保持和持续改善；

ｂ.能适时地、无差错地以最大效率满足顾客的要求及期待，不断增强顾客满意度。

资源包括：人员、资金、设备、技术、方法、信息和环境等。

人力资源

6.2.1 总则

通过建立管理程序、流程和必要的人事管理制度，以保证各岗位在用人的选择上有一个合理的评定审核程序和标准，全体在职人员得到定期有效的培训，从而使所有从事影响产品质量工作的人员都能满足其所在岗位的素质和技术要求。

人事课负责人员招聘和培训的策划组织工作，各部门负责本部门的专业技能培训。

6.2.2 能力意识和培训

.基本要求

○

.公司各部门对与质量相关的人员的能力要求加以规定；

○

.从事影响产品质量工作的岗位及其作业人员都能满足其所在岗位的能力要求，员工入职

前经过筛选，上岗前、调动岗位前需经过必要的培训，对承担特定任务的重要岗位工作

人员实行资格认定，在满足顾客要求方面予以特别关注；

○

.各部门在确定培训需求的基础上制定培训计划

○

.定期对培训措施的有效性进行评价；

○

.确保对质量有影响的工作人员意识到所从事工作的相关性和重要性以及给顾客带来的后

果，认识到如何为实现质量目标作出贡献；

○

.保持教育经历，培训和资格认定的适当记录。

.资格认定

○

.对产品特性、外形尺寸和外观等重要质量管理工序产生影响的岗位定为重要岗位；

○

.不同部门的重要岗位由各部门根据实际管理需要而确定；

○

.对从事重要岗位作业的人员必须经过考核并资格认定。

.培训的有效性

培训部门定期对培训效果进行评审，所有的培训记录由人事部门统一保存。

.相关程序：《人力资源管理程序》

6.2.3 员工激励和授权

.公司将建立一个促进员工实现质量目标、进行持续改进和建立促进XX环境的过程，以促进

全公司质量和技术意识的不断提高。

.建立职工考评过程，以测量员工对于所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献的认识程度。

.相关程序：《人力资源控制程序》。

基础设施

6.3.1 为确保生产，由指定部门负责维护生产所需的基础设施,这些设施包括:

.建筑厂房、生产工厂、仓库、办公室、实验室、检测室；

.空调、排气管等恒温恒湿系统；

.满足生产需要的生产设备和量测设备；

.支持性服务。

6.3.2 工厂、设施和设备策划

公司采用多方论证的方法制定工厂、设施和设备计划，工厂的布局应能优化材料的转移、搬运，对场地空间的增值使用，便于材料的同步流动，最大限度地消除浪费和减少非增值劳动。同时,制定并实施对现有操作的有效性评价和监控的方法，对生产线是否平衡，人机配合是

否合理等进行评估。

6.3.3 应变计划

公司建立以下偶发性事故的应变程序，确保发生意外事故时，不影响顾客及时供货。

.水、电停止时采取加班和建立库存的办法保证发货的正常进行;

.使用代休假制度，确保春节不出现不可意料的大批员工因交通原因无法返回公司导致交期

延迟.

.对设备进行维护保养，并确保有代用设备；

.建立安全库存，减少原材料短缺发生的机会；

.建立客户退化应变机制，提高应变能力；

.应变计划不包括不可抗拒因素；

.相关程序：《紧急应变管理程序》

工作环境

6.4.1 公司提供生产所需的工作环境，并对其中人和物的因素加以管理，加强劳动保护，做好安全生产，保障员工安全和健康，制造部门有责任保持生产现场的清洁。

6.4.2 生产现场清洁

公司通过实施作业环境管理来保持生产现场随时处于有序、清洁的状态，并按产品和生产过

程需求进行维护。

6.4.3 相关文件：无

产品实现

产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与品质管理系统其他过程的要求相一致（见）。

在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：

) 产品的品质目标和要求；

) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；

) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

策划的输出形式应适于组织的运作方式。

注：

、对应用于特定产品、项目或合同的品质管理系统的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为品质计划。

、组织也可将条款的要求应用于产品实现过程的开发。

与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定

组织应确定：

) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

) 与产品有关的法律法规要求；

) 组织确定的任何附加要求。

7.2.2 与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：

) 产品要求得到规定；

) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

) 组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。

若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，，如产品目录、产品广告内容等进行评审。

7.2.3 顾客沟通

组织应对以下有关方面确定并实施与

顾客沟通的有效安排：

) 产品信息；

) 顾客反馈，包括顾客投诉；

设计和开发

7.3.1 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

在进行设计和开发策划时，组织应确定：

) 设计和开发阶段；

) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

) 设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。

随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。

条文解析

7.3.1 设计和开发策划

组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。

设计和开发的策划必须确定：

1.开发过程的阶段（与产品特点相符合）

2.阶段的评审、验证和确认活动

3.职责权限

4.组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责

5.策划输出的阶段性更新

7.3.2 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录

（见4.2.4）。这些输入应包括：

) 功能和性能要求；

) 适用的法律法规要求；

) 适用时，以前类似设计提供的信息；

) 设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充分性与

适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.2 条文解析

设计输入应形成文件，输入内容应包括：

1)产品功能和性能要求

2)适用的法律法规要求

3)类似设计提供的适用信息

4)其它要求

要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。

7.3.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。

设计和开发输出应：

) 给出采购、生产和服务提供适当的信息；

) 包含或引用产品接收准则；

) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。

7.3.4 设计和开发评审

在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：

) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；

) 识别任何问题并提出必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.5 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.6 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见）。

7.3.7 设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。

更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

采购控制

7.4.1 采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。

组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.4.2 采购信息

采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：

) 产品、程序、过程和设备批准的要求；

) 人员资格的要求；

) 品质管理系统的要求。

在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求

充分与适宜的。

7.4.3 采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。

当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。

生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：

) 获得表述产品特性的信息；

) 获得作业指导书；

) 使用适宜的设备；

) 获得和使用监视和测量装置；

) 实施监视和测量；

) 放行、交付和交付后活动的实施

7.5.2 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。

确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。

组织应对这些过程的安排，适用时包括：

) 为过程的评审和批准所规定的准则；

) 设备的认可和人员资格的鉴定；

) 使用特定的方法和程序；

) 记录的要求（见4.2.4）；

) 再确认。

7.5.3 标识和可追溯性