药物专利申请的撰写和答复PPT资料43页
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• 首先采用审查基准，进行技术方案的比较，判断是否具有 突出的实质性特点和显著的技术进步
• 创造性
– 创造性判断步骤
• 如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查 基准
• 如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准进行进一步 的判断
• 如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致了商业上的 成功等，表明发明具有创造性
– 组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分均 为固体
– 制备方法：本领域常规技术
– 技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验数 据来证明
• 疾病的诊断和治疗方法
– 判断步骤
• 是不是方法或者用途
• 是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实 施对象
• 是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或 者影响人的生理机能为目的
因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。” • 现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐水溶液
来制备的盐酸丁卡因粉针剂。 • 意见陈述：证明物质性质不同
• 新颖性
–进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新 颖性
• 例3发明的权利要求如下：
• “一种治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾病L有效量 的R-构型的化合物M和可药用载体组成。”
医药专利申请的 撰写和答复问题
专利局医药生物发明审查部 赵喜元
• 撰写问题(审查) • 答复或克服
– 意见陈述 – 修改申请文件
• 医药领域申请的特点
– 组合物(药物制剂) – 方法定义产品(中药) – 制药用途(治疗疾病的方法) – 效果实验数据
• 说明书充分公开
–清楚、完整、充分公开
–发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、技术效果 (做得如何)
• 说明书充分公开
–组分名称： “654－2” 、黄苓不清楚
– 组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确定，配比 单位不清楚
– 制备方法：未描述
– 技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者 有奇效”未证明
• 说明书充分公开的答复
–是最难答复的问题
–组分名称： 查找文献依据：“654－2”片剂；明显 错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。
• 现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、 蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。
• 新颖性
–新的药物组合物的制备方法具有新颖性
• 药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制备步骤和条 件以及所制得的产品。由于药物组合物是新的，新的产品 赋予了其制备方法新的技术特征。因此，制备具有新颖性 的药物组合物的方法是具有新颖性的。
–组分名称：清楚到能够获得或者制得 – 组分含量或者配比：确定(多少、重量比、体积比)，
能够实施(百分含量பைடு நூலகம் – 制备方法和使用方法：获得产品、能够使用 – 效果数据：实现发明目的
• 说明书充分公开
–“治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文 如下：
– “这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治疗 急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢性中 耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。 目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药 品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提取液按1∶1比 例组成。”
• 对新颖性的答复
–修改权利要求
• 增加技术特征 • 缩小数值或并列选择的范围 • 将产品权利要求修改为方法权利要求
–陈述意见
• 方法表征产品的稳定性不同 • 非等同替换
• 创造性
– 突出的实质性特点和显著的进步 • 三步法：非显而易见、有益的效果
– 意想不到的效果(辅助性) – 创造性判断步骤
– 原料药配比的一般性选择不具有创造性
• 对创造性的审查
–例2 发明的权利要求
• 现有技术: 对比文件中公开了含有化合物M的药物组合物， 但是其中未具体涉及该化合物的构型。
• 新颖性
–剂型转换的药物组合物通常具有新颖性
• 例4 发明的权利要求：
• “一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油 乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化锌 3-8g和薄荷脑3-8g组成。”
• 例1：发明的权利要求如下：
• “一种抑制血小板凝聚的药物组合物，其特征在于由乙酰 水杨酸和可药用载体组成。”
• 现有技术：已知由乙酰水杨酸和可药用载体组成的药物组 合物(如阿司匹林片)并用于解热镇痛。
• 修改：用途权利要求，增加技术特征
• 新颖性
–仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别
• 例2发明的权利要求： • “一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡
• 如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具有创造性
• 创造性
–例1 发明的权利要求
–“一种治疗肺炎的中药组合物，是以麻黄10克、杏 仁12克、石膏30克和甘草8克为原料药制备而成的。”
– 现有技术：一种治疗肺炎的中药组合物，是以麻黄520克、杏仁5-20克、石膏30-50克和甘草5-10克为原 料药制备而成的。
• 智力活动的规则和方法
– 案例：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法， 其特征在于：质量控制方法由鉴别和含量测定组成， 其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡 索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂 中没食子酸的含量测定。
– 修改权利要求：鉴别和含量测定
• 新颖性
– 相同；包含：上下为概念、开放式组合物 – 药物组合物用途的不同不能使药物组合物本身相区别
• 疾病的诊断和治疗方法
– 例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通 过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析 判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方 案实现…… ”
– 例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中 药A给予患者。”
– 例3“中药B用作治疗C病的药物。”
– 例4“中药B用于治疗C病。”
• 疾病的诊断和治疗方法
– 例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法， 是使用中药H。”
– 例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在 于使用组合物K。”
– 例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。”
– 例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。”
• 疾病的诊断和治疗方法的答复
– 修改权利要求 – 产品权利要求：药盒 – 制药用途：制备特定用途的药物
• 创造性
– 创造性判断步骤
• 如果是，则表明发明具有创造性，不需要使用辅助性审查 基准
• 如果否或者不能确定，再采用辅助性审查基准进行进一步 的判断
• 如果具有意想不到的效果、技术方案直接导致了商业上的 成功等，表明发明具有创造性
– 组分的含量或配备：通常默认重量比，特别是组分均 为固体
– 制备方法：本领域常规技术
– 技术效果：能够从现有技术中导出，不能使用实验数 据来证明
• 疾病的诊断和治疗方法
– 判断步骤
• 是不是方法或者用途
• 是不是以有生命的、整体的人体或者动物体为实 施对象
• 是不是以识别、确定、阻断或消除病因或病灶或 者影响人的生理机能为目的
因的生理盐水溶液冷冻干燥制备的。” • 现有技术：公开了通过减压蒸发盐酸丁卡因生理盐水溶液
来制备的盐酸丁卡因粉针剂。 • 意见陈述：证明物质性质不同
• 新颖性
–进一步选择组分、配比或含量的药物组合物具有新 颖性
• 例3发明的权利要求如下：
• “一种治疗疾病L的药物组合物，其中由治疗疾病L有效量 的R-构型的化合物M和可药用载体组成。”
医药专利申请的 撰写和答复问题
专利局医药生物发明审查部 赵喜元
• 撰写问题(审查) • 答复或克服
– 意见陈述 – 修改申请文件
• 医药领域申请的特点
– 组合物(药物制剂) – 方法定义产品(中药) – 制药用途(治疗疾病的方法) – 效果实验数据
• 说明书充分公开
–清楚、完整、充分公开
–发明目的(做什么)、技术方案(怎么做)、技术效果 (做得如何)
• 说明书充分公开
–组分名称： “654－2” 、黄苓不清楚
– 组分的含量或配备：片剂、提取液含量不确定，配比 单位不清楚
– 制备方法：未描述
– 技术效果：“在临床应用中对流脓性慢性中耳炎患者 有奇效”未证明
• 说明书充分公开的答复
–是最难答复的问题
–组分名称： 查找文献依据：“654－2”片剂；明显 错误：黄苓；非发明点，常规选择：提取液。
• 现有技术：公开了硝酸甘油舌下片，由硝酸甘油、乳糖、 蔗糖、淀粉和硬脂酸镁组成。
• 新颖性
–新的药物组合物的制备方法具有新颖性
• 药物组合物制备方法的技术特征包括原料、制备步骤和条 件以及所制得的产品。由于药物组合物是新的，新的产品 赋予了其制备方法新的技术特征。因此，制备具有新颖性 的药物组合物的方法是具有新颖性的。
–组分名称：清楚到能够获得或者制得 – 组分含量或者配比：确定(多少、重量比、体积比)，
能够实施(百分含量பைடு நூலகம் – 制备方法和使用方法：获得产品、能够使用 – 效果数据：实现发明目的
• 说明书充分公开
–“治疗急慢性中耳炎的中药配方”，其说明书全文 如下：
– “这种治疗急慢性中耳炎的药属于一种药品，是治疗 急慢性中耳炎的制剂。在临床应用中对流脓性慢性中 耳炎患者有奇效，此药能为慢性中耳炎患者减轻病痛。 目前我国在临床尚无治疗流脓性慢性中耳炎的有效药 品。本制剂由“654－2”片剂和黄苓提取液按1∶1比 例组成。”
• 对新颖性的答复
–修改权利要求
• 增加技术特征 • 缩小数值或并列选择的范围 • 将产品权利要求修改为方法权利要求
–陈述意见
• 方法表征产品的稳定性不同 • 非等同替换
• 创造性
– 突出的实质性特点和显著的进步 • 三步法：非显而易见、有益的效果
– 意想不到的效果(辅助性) – 创造性判断步骤
– 原料药配比的一般性选择不具有创造性
• 对创造性的审查
–例2 发明的权利要求
• 现有技术: 对比文件中公开了含有化合物M的药物组合物， 但是其中未具体涉及该化合物的构型。
• 新颖性
–剂型转换的药物组合物通常具有新颖性
• 例4 发明的权利要求：
• “一种硝酸甘油软膏，其特征在于由20%(g/ml)硝酸甘油 乙醇溶液50ml、白凡士林800-100g、羊毛脂3-8g、氧化锌 3-8g和薄荷脑3-8g组成。”
• 例1：发明的权利要求如下：
• “一种抑制血小板凝聚的药物组合物，其特征在于由乙酰 水杨酸和可药用载体组成。”
• 现有技术：已知由乙酰水杨酸和可药用载体组成的药物组 合物(如阿司匹林片)并用于解热镇痛。
• 修改：用途权利要求，增加技术特征
• 新颖性
–仅制备步骤或条件不同不能使药物组合物相区别
• 例2发明的权利要求： • “一种盐酸丁卡因粉针剂，其特征在于是通过将盐酸丁卡
• 如果没有意想不到的效果等，则表明发明不具有创造性
• 创造性
–例1 发明的权利要求
–“一种治疗肺炎的中药组合物，是以麻黄10克、杏 仁12克、石膏30克和甘草8克为原料药制备而成的。”
– 现有技术：一种治疗肺炎的中药组合物，是以麻黄520克、杏仁5-20克、石膏30-50克和甘草5-10克为原 料药制备而成的。
• 智力活动的规则和方法
– 案例：一种治疗妇科炎症的胶囊制剂的质量控制方法， 其特征在于：质量控制方法由鉴别和含量测定组成， 其中鉴别是对地稔、头花蓼、黄柏、五指毛桃和延胡 索的鉴别，含量测定是用高效液相色谱法对胶囊制剂 中没食子酸的含量测定。
– 修改权利要求：鉴别和含量测定
• 新颖性
– 相同；包含：上下为概念、开放式组合物 – 药物组合物用途的不同不能使药物组合物本身相区别
• 疾病的诊断和治疗方法
– 例1“一种中医四诊合参智能辨证方法，其特征是：通 过提取舌象和脉象特征，进行舌象和脉象的自动分析 判别，并与闻诊、问诊信息相融合，通过以下技术方 案实现…… ”
– 例2“一种中药A的使用方法，该方法是将有效量的中 药A给予患者。”
– 例3“中药B用作治疗C病的药物。”
– 例4“中药B用于治疗C病。”
• 疾病的诊断和治疗方法
– 例5“一种杀灭人或者动物体上的虱子或跳蚤的方法， 是使用中药H。”
– 例6“一种洗发(染发、烫发、护发)的方法，其特征在 于使用组合物K。”
– 例7“中药M在制备治疗高血压疾病的药物中的应用。”
– 例8“中药N用于制备抗肿瘤药物。”
• 疾病的诊断和治疗方法的答复
– 修改权利要求 – 产品权利要求：药盒 – 制药用途：制备特定用途的药物