偏差处理案例分析@

*技术处理措施将该桶胶囊取样检验微生物限度和水分。化验室检验水分为

4.09%，微生物限度检查合格。并做如下实验：

取**胶囊30粒，用化验室电动喷雾器喷雾，使表面附着水分，照车间扎袋口的方法扎好，放置半天，观察外观一致。实验证明：

胶囊盛装的袋子上有水分，渗透入胶囊内。要求车间操作过程中要注意细节。

涉及的GMP条款第七十条为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：

1.生产前应确认无上次生产遗留物；

2.应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。

3.生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

4.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。

案例五

*事件

2009年02月08日铝塑包装***胶囊0901批发现待泡罩的胶囊批号为090102批，已经泡罩半桶，立即暂停，改用0901批生产。

*原因分析客观上，由于人员编制所限车间未能安排专职中间站管理员管理，物料在周转的过程中没有经过中间站管理员（兼职）的确认；主观上，操作人员责任心不够，在整个生产过程中均未仔细查看盛装单，班长也未进行复核，从而导致混批。

预防措施及建议物料发放时必须经过中间站管理员确认（品名、批号、数量等），操作员在中间站货位卡上签字；物料在各个工序转移的过程中保证批号具有可追溯性。

*涉及的GMP条款第六十七条每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。

如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

第六十九条在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。

案例六

*事件

2009年02月12日包装工序包装***胶囊过程中，发现有一板胶囊有一粒空心胶囊；16日充填***胶囊090201批车间巡检发现盛装胶囊的桶壁附着有一粒空心胶囊。

*原因分析

1.加料用的器具不符合生产要求，用筛子加料时，由于容器表面积大，且深度不够，16日生产所用的筛网发现已经破裂，空心胶囊易撒落到物料中；2当吸尘效果达不到生产要求时，剔废装置无法正常工作，从而影响产品质量。

*预防措施及建议购买适合生产需要的加料器具，保证产品质量；胶囊充填机吸尘器须及时清理，确保剔废装置正常工作。

质量部2009年02月17日