5.6同类产品不良事件说明

医用纱布绷带

（五）

同

类

产

品

不

良

事

件

说

明

医疗器械有限公司

医用纱布绷带

同类产品不良事件情况说明

我医疗器械有限公司现对“医用纱布绷带”产品的临床评估如下：

其同类产品不良事件情况说明

我公司研发的产品“医用纱布绷带”其结构性能及组成为：采用医用脱脂纱布按规格卷切而成。

我公司按YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003及GB/T19001 idt ISO9001标准的规定,建立并保持质量管理体系, 并形成文件化,且严格实施执行。

我公司已经生产6864卫生材料及敷料很多年，对该类产品的生产经营有一定的基础和经验。通过内审和管理评审，质量管理体系运行情况总体良好。对产品实现过程具有实际指导作用,对产品质量能起到保证作用。

我公司对医疗器械不良事件进行长期监测，通过对不良事件进行了监测,及时收集有关医疗器械不良事件的有关信息,到目前为止,我公司产品未发生任何不良事件。

另外，通过本公司相关部门与其他公司的沟通联系，如：洪湖市乐乐医疗器械有限公司生产的产品“脱脂纱布绷带”等，与我公司生产的是同一种产品。

目前同类型的产品，在市场上和临床使用过程中，均未发生任何不良事件。

医疗器械有限公司

二零一四年十一月十日

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