××丸生产工艺规程
逍遥丸生产工艺规程(水丸)
目的建立逍遥丸（水丸）工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。
范围适用于逍遥丸（水丸）生产全过程。
责任主管副总经理，技术开发部部长，质量管理部部长，生产部部长，车间主任，技术员。
标准依据《中华人民共和国药典》2005年版一部工艺规程的编制及管理规程内容1 产品概述1.1 品名：逍遥丸汉语拼音：Xiaoyao Wan1.2 剂型：丸剂（水丸）1.3 性状：本品为黄棕色至棕色的水丸；味甜。
1.4 功能主治：疏肝健脾，养血调经。
用于肝气不舒，胸胁胀痛，头晕目眩，食欲减退，月经不调。
1.5 用法用量：口服，一次6-9g，一日1-2次。
1.6 规格：60g/瓶。
1.7 贮藏；密闭，防潮。
1.8 有效期：36个月。
1.9 批准文号：国药准字Z220202512 处方和依据2.1 处方2.2 处方依据：中华人民共和国药典2000年版一部3 生产工艺流程图逍遥丸（水丸）生产工艺流程及环境区域划分示意图4 逍遥丸（水丸）生产质量控制要点5 操作过程及工艺条件5.1原材料的炮制：见中药材前处理工艺规程（SMP.JS-GG-12）5.2生粉的制备5.2.1灭菌：二人复核投料，按批配方称取净料，柴胡20.4kg、当归20.4kg、白芍20.4kg、白术(炒)20.4kg、茯苓20.4kg、甘草(蜜炙)16.3kg、薄菏4.1kg。
将上述各药置脉动正压灭菌器中进行灭菌，灭菌时间每次90分钟，铺盘厚度≤10mm，执行“脉动正压臭氧灭菌器标准操作规程”（SOP.SC-SZ-48），下料，装入洁净不锈钢桶中，挂上标志。
5.2.2粉碎、过筛：将灭菌合格后的净药材用万能粉碎机选用120目不锈钢筛网进行粉碎，粉碎速度80-100kg/h，执行“FZ－400万能粉碎机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-47），下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志。
5.3批混：执行“HD-800多向运动混合机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-06）二人复核投料,将粉碎过筛后的药粉投入到多向运动混合机中,混合30分钟,装量≤400kg/次，下料，装入不锈钢桶中，称重，挂上标志,送入中间站，待中间产品检验。
(精选文档)香砂养胃丸生产工艺规程
目的：建立本公司香砂养胃丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司香砂养胃丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：香砂养胃丸汉语拼音Xiangsha Yangwei Wan1.2性状：本品为黑色的水丸，除去包衣后显棕褐色；气微，微苦。
1.3功能主治：温中和胃。
用于不思饮食，呕吐酸水，胃脘满闷，四肢倦怠。
1.4用法用量：口服，一次9g，一日2次。
1.5剂型：水丸。
1.6贮藏：密闭，防潮。
1.7包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件1.8处方来源：中华人民共和国药典2000年版一部530页1.9批准文号：国药准字Z220204701.10有效期：三年。
3.物料加工工序、物料、人员走向 物料成品入库 质量检验 ※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌：4.1.1 按生产指令领取制造处方量的枳实（炒）、木香、茯苓、砂仁、豆蔻（去壳）、白术、香附（醋制）、陈皮、半夏（制）、厚朴（姜制）、广藿香、甘草，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
4.1.2 按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP 进行灭菌。
4.1.3 灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
4.1.4 灭菌温度：110℃。
4.1.5 灭菌时间：30min 。
4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物。
检测水份。
微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。
××丸生产工艺规程
目录1．产品概述 (1)2．处方和依据 (1)3．工艺流程图 (1)4．原药材的整理炮制 (2)5．制剂操作过程及工艺条件 (2)6．原辅料规格、质量标准和检查方法 (6)7．质量控制要点、半成品（中间体）的质量标准和检查方法 (16)8．成品的质量标准和检查方法 (19)9．包装材料和包装的规格、质量标准 (24)10．说明书、产品包装文字说明和标志 (25)11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (26)12．设备一览表及主要设备生产能力 (28)13．技术安全及劳动保护 (28)14．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (28)15．原辅料消耗定额 (28)16．包装材料消耗定额 (29)17．动力消耗定额 (30)18．综合利用和环境保护 (30)19．附页 (30)1．产品概述：[产品名称]：感冒清片Ganmaoqiang Pian[剂型]：片剂。
[性状]：本品为糖衣片，除去糖衣后显灰绿色，味苦。
[功能与主治]：抗流感病毒药。
用于伤风发热，流行性感冒。
[用法与用量]：口服，一次3~4片，一日3次，小儿酌减。
[规格]：[负责期]：二年。
[贮藏]：密封。
2、处方和依据：[依据]：《药品标准》[批准文号]：号3、工艺流程图：3．1．工艺生产流程图：20%糖浆硬脂酸镁内包材去皮原料过筛配料喷雾制粒整粒整混压片包衣内包装辅料成品外包装4．原药材的整理炮制：外包材4．1．穿心连叶炮制操作方法：穿心连叶挑选除去非药用部位，筛选除去泥、砂等杂质，用饮用水进行漂洗。
漂洗干净后切成3~5cm的段，干燥、粉碎过5号筛，消毒。
4．2．炮制依据：《中华人民共和国药典》2000版。
5、制剂操作过程及工艺条件：5．1．原辅料处理。
5．1．1．穿心连叶粉碎成细粉，过5号筛，消毒，感冒茶干浸膏粉碎成细粉过5号筛（80目），扑尔敏、扑热息痛、盐酸吗啉呱、糊精过5号筛（80目）。
5．1．2．白砂糖用纯水配成20%的糖浆。
37清热暗疮丸生产工艺规程0
目的：建立本公司清热暗疮丸生产工艺规程，使之有法可依。
范围：本公司清热暗疮丸生产工艺规程责任：前处理、提取、制剂车间具体执行内容：1.产品概述1.1产品名称：清热暗疮丸汉语拼音Qingre Anchuang Wan1.2性状：本品为深棕色的浓缩丸。
除去外衣显棕褐色；气微，味苦。
1.3功能主治：清热解毒，凉血散瘀，泻火通腑。
用于治疗痤疮、疖痛等。
1.4用法用量：口服，一次2～4丸，一日3次，14天为一疗程。
1.5剂型：水丸。
1.6注意：孕妇慎服。
1.8贮藏：密闭，置阴凉处保存。
1.9包装规格： g/袋×袋/小盒×小盒/中盒×中盒/件1.10 处方来源：标准文号WS－B－1235－9231.11批准文号：国药准字Z1.12有效期：三年。
3.药业有限公司物料加工工序、物料、人员走向物料成品入库 质量检验 ※控制点内为三十万级4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌：4.1.1 按生产指令领取制造处方量的甘草、金银花、蒲公英浸膏、大黄浸膏、栀子浸膏、穿心莲浸膏、山豆根浸膏，复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。
4.1.2 按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP 进行灭菌。
4.1.3 灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。
4.1.4 灭菌温度：110℃。
4.1.5 灭菌时间：30min 。
4.1.6 药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5%4.1.7 上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。
4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标 志，请验微生物。
检测水份。
微生物控制在：细菌数≤80个/g；霉菌数≤80个/g；大肠杆菌和活螨不得检出。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程藿香正气丸(浓缩丸)是一种中药制剂，具有理气和中、健脾胃的功效。
它采用苍术、香附、陈皮等药材，经过一系列加工和制备工艺，最终形成浓缩丸剂型。
本文将从藿香正气丸(浓缩丸)的原料药材选配、加工处理、制丸、成品包装等方面进行详细介绍，以便大家更加了解藿香正气丸(浓缩丸)的生产工艺。
一、原料药材选配藿香正气丸(浓缩丸)的制备所用的药材主要包括苍术、香附、陈皮等。
这些药材在中医药理论中具有健脾胃、理气宽中的功效，可以用于治疗脾胃虚弱、气滞不舒等症状。
在选配原料药材时，需要严格按照药典要求进行，确保药材的质量和纯度符合标准。
二、原料药材加工处理选配好的原料药材需要进行加工处理，主要包括清洗、切片、烘干等步骤。
首先对药材进行清洗，去除杂质和尘土，然后进行切片处理，使药材更加易于入药成型。
接着进行烘干处理，以保证药材的质量和稳定性，同时也便于后续的制丸工序。
三、制丸制丸是将经过加工处理的原料药材按照一定的配方和比例加入辅料，经过一系列工艺操作形成浓缩丸剂型的过程。
在制丸过程中，需要控制好温度、湿度、时间等关键参数，确保制丸过程稳定可控，同时也需要对成品浓缩丸进行质量检验，保证其符合药典规定的品质标准。
四、成品包装制备好的藿香正气丸(浓缩丸)需要进行成品包装，以保证产品的质量和安全性。
成品包装主要包括瓶装、袋装等形式，需要按照GMP 要求进行操作，保证包装的卫生和完整性。
同时也需要进行质量检查和包装标识，确保产品符合相关法规的要求。
总结：藿香正气丸(浓缩丸)是一种具有益气健脾、理气和中的中药制剂，其生产工艺包括原料药材选配、加工处理、制丸、成品包装等多个环节。
每个环节都需要严格按照相关规程要求进行操作，以确保最终产品的质量和安全性。
同时，我们也需要不断优化改进生产工艺，提高生产效率和产品质量，更好地满足人们对中药制剂的需求。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程一、前言藿香正气丸作为中药药材的一种，具有较好的药用价值，在各种丸剂中应用较为广泛。
藿香正气丸的制作工艺对于其品质和药效具有重要影响，因此本文将就藿香正气丸(浓缩丸)的工艺规程进行详细介绍。
二、藿香正气丸(浓缩丸)的原料准备1.药材的选择藿香正气丸所用的原料主要包括藿香、布莱菊、苍术、白芷、陈皮、橘红等。
这些原料应当选择质量上乘、无虫蛀、霉变等现象的中药材。
2.药材的加工藿香正气丸所用的原料需要进行初加工和再加工。
初加工包括去头、去尾、除去杂质等工序。
再加工包括将原料研磨成粉末，并且进行筛选、晒干等工序。
三、藿香正气丸(浓缩丸)的工艺流程1.药材的配方藿香正气丸所用的药材配方为藿香、布莱菊、苍术、白芷、陈皮、橘红等。
这些药材需要按照一定的比例进行搭配，以确保最终的药效和品质。
2.药材的混合按照配方比例将各种原料混合均匀，混合后的原料应当经过粉碎、筛选等工序，确保粉末的细腻度和均匀度。
3.药材的制丸将混合好的药材粉末加入适量的蜂蜜、甘油等辅料，搅拌均匀，制成适当大小、形状均匀的丸剂。
制丸时需要注意温度、湿度、压力等参数，确保丸剂的质量。
4.药丸的炼制经过制丸后的藿香正气丸需要进行炼制，以提高其口感和药效。
炼制时需要控制温度，将制好的丸剂放入炼制器中，经过一定时间的炼制，使得丸剂口感更加细腻，药效更加稳定。
5.药丸的包装经过炼制的藿香正气丸需要进行包装。
包装时需要注意卫生，选择合适的包装材料，确保丸剂的品质和卫生安全。
四、藿香正气丸(浓缩丸)的质量控制1.原料的质量控制原料的质量对于藿香正气丸的最终品质具有重要影响，因此应当对原料进行严格的质量控制。
选用上乘的原料，避免受到虫蛀、霉变等影响，保证原料的品质。
2.制丸工艺的质量控制制丸工艺的每一个环节都需要进行严格的质量控制，确保温度、湿度、压力等参数的稳定，以保证制丸的质量。
3.炼制工艺的质量控制炼制工艺对于藿香正气丸的口感和药效有重要影响，因此需要进行质量控制，确保炼制的质量稳定。
××丸生产工艺规程
益肾蠲痹丸的生产工艺规程目的：建立益肾蠲痹丸的生产过程中所遵循的技术准则，为生产指令下达提供依据。
适用范围：益肾蠲痹丸的生产。
责任：1. 车间主任、质管员、技术员负责指导和检查本规程的正确实施。
2. 操作人员有按本规程正确操作的责任。
目录1.产品概述2.处方和依据3.工艺流程图4.原材料的整理炮制。
5.制剂操作过程及工艺条件。
6.原辅料规格（等级）、质量标准和检查方法。
7.质量控制要点及中间产品的质量标准及检验方法。
8.成品的质量标准和检查方法。
9.包装材料质量标准及检查方法。
10.说明书包装材料文字内容。
11.工艺问声要求及工艺用水质量标准。
12.设备一览表及主要设备生产能力。
13.技术安全及劳动保护。
14.岗位定员与生产周期。
15.原辅料消耗定额。
16.包装材料消耗。
17.中间产品消耗定额。
18.各工序中间产品收得率、成品收率。
19.动力消耗定额。
20.综合利用和环境保护。
内容：1.产品概述：益肾蠲痹丸是由多种动、植物药材制成的丸剂，是我国著名老中医与中国中医研究所共同研制的治疗类风湿性关节炎的药物，它具有抗炎、消肿、镇痛，调治机体的细胞免疫和体液免疫的功能，是当前治疗类风湿性关节炎最理想药物之一。
2.处方和依据。
2.1处方：单位：kg 批产量：16900袋徐长卿10.6 骨碎补（砂炒）10.6 乌梢蛇（酒制）10.6蜂房（清炒）10.6 当归10.6 土鳖虫10.6延胡索10.6 鹿衔草10.6 淫羊藿10.6（炮）熟地黄13.2 地龙（酒制）10.6 僵蚕（麸炒）10.6蜈蚣 1.55 全蝎 1.55 葎草13.24生地黄18.6 老鹳草13.24 虎杖13.24鸡血藤13.24 寻骨风10.6低取代羟丙甲纤维素：适量聚山梨酯-80 适量2.2 依据：国内著名老中医朱良春治疗顽痹（类风湿性关节炎）经验处方。
3. 工艺流程图。
工艺流程图4. 原药材的整理炮制。
4.1净选：4.1.1乌梢蛇：用尖咀钳钳去蛇头，用钢丝刷刷去蛇鳞。
PS-150-逍遥丸工艺规程
4.3选丸
4.3.1选丸：将干燥后的丸粒置入XF-8A四级分离机，按，按《XW-I型离心式自动选丸机标准操作程序》除去过大、过小及不规则的丸粒，使挑好的丸粒大小均一。
4.3.2挑选好的丸子，用内衬洁净薄膜袋的周转桶装好，薄膜袋扎紧袋口，挂上料签，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送中间站在30万级洁净条件下贮存，并办理中间产品交接手续，由中间站人员填写请验单检测规定项目。贮存期为十天。
4.2.4微波干燥：将制好的丸子置入微波机传送带，设置温度在55～60
℃，传送带的线速度为2.5m/min条件下按《多管微波机标准操作程序》进行干燥，至水分≤6.0%。将检验合格的丸子置于BY1000型糖衣锅中，启动糖衣锅，直至丸粒表面致密、光洁，色泽一致。
4.2.5干燥结束后，丸子用内衬洁净薄膜袋的周转桶装好，薄膜袋扎紧袋口，挂上料签，注明品名、规格、批号、重量、日期和操作者等，及时送中间站在30万级洁净条件下贮存，并办理中间产品交接手续，由中间站人员填写请验单检测规定项目。
4. 2. 4成型：将筛选合格的丸模置泛丸锅内，转动泛丸锅，先喷洒适量生姜煎液至丸粒表面，以表面湿润而不粘连为度，再撒布适量药物细粉，以加粉量能被湿润的丸粒完全吸附为宜，加水和加粉量随着丸粒的增大而逐渐增加，每次应撒布均匀。起模和加大的过程中产生的歪粒，粉块，过大过小的丸粒等应随时用水调成糊状泛在丸粒上，丸粒成型后，用适当规格的套筛取合格的成型丸粒。
4.2.2按生产指令单准确称取各生药粉，置CH型槽式混合机内，按《CH型槽式混合机标准操作程序》启动混合机，混合30min，至混合均匀。在搅拌的过程中加入生姜煎液，混合15min，得软材。
安宫牛黄丸工艺
安宫牛黄丸工艺GMP管理文件制定日期：XXXX年XX月XX日颁发部门：质量部分发部门：生产部、技术部、生产车间修订原因：公司组织机构变更、重新修订文件安宫牛黄丸（大蜜丸）工艺规程审核日期：XXXX年XX月XX日审核部门：质量部颁发数量份：XX份适用范围：安宫牛黄丸（大蜜丸）责任人：生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA目的：本规程的目的是为了指导生产技术人员遵循规程，生产安宫牛黄丸（大蜜丸），并保证产品质量。
目录1.0 产品名称、生产处方与依据2.0 工艺流程图与生产区域平面布局示意图3.0 操作过程4.0 生产工艺条件与技术参数5.0 质量监控6.0 质量标准7.0 原辅料、中间产品、成品的储存注意事项8.0 半成品、成品、包装材料的要求及贮存方法9.0 技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额10.0 工序损耗限度与物料平衡11.0 设备一览表及主要设备生产能力12.0 技术安全及劳动保护12.1 技术安全12.2 劳动保护13.0 工艺卫生14.0 劳动组织与岗位定员1.0 产品名称、生产处方与依据1.1 产品名称：安宫牛黄丸（Angong XXX）1.2 剂型：大蜜丸1.3 规格：每丸重3g1.4 性状：本品为黄橙色至红褐色的大蜜丸，气芳香浓郁，味微苦。
1.5 功能与主治：清热解毒，镇惊开窍。
用于热病，邪入心包，高热惊厥，神昏谵语；中风错迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败血症见上述证候者。
1.6 用法与用量：口服，一次1丸，一日1次；小儿三岁以内一次1/4丸，四岁至六岁一次1/2丸，一日1次；或遵医嘱。
1.7 包装：塑料壳球，每小盒1丸，每中盒6小盒。
1.8 有效期：48个月。
1.9 贮藏：密封。
1.10 处方原料名称处方量（g）牛黄 100水牛角浓缩粉 200人工麝香 25珍珠 50朱砂 100雄黄 100辅料名称处方量（g）XXX 100黄芩 100栀子 100XXX 100冰片 25炼蜜（中蜜） 15001.11 依据：本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程藿香正气丸（浓缩丸）工艺规程一、产品介绍藿香正气丸是一种传统中药制剂，由中药材藿香、厚朴、白术、陈皮、生姜、制附子等制成。
藿香正气丸以其独特的药效，被广泛应用于治疗脾胃虚弱引起的食欲不振、呕吐、腹胀等症状。
二、工艺流程1.中药材准备：将藿香、厚朴、白术、陈皮、生姜、制附子按照一定比例配制，并按照药材的质量标准选取优质药材进行研磨，保证研磨细度均匀。
2.煎煮药液：将研磨好的药材放入煎药设备中，用适量水浸泡并加热煎煮。
煎煮时要控制好火候，保证药液中有效成分的提取。
3.汤液浓缩：将煎煮好的药液倒入浓缩设备中，通过蒸发浓缩的方式，将药液中的水分蒸发掉，使药液浓缩成糊状或固体。
4.粉碎干燥：将浓缩后的糊状或固体药物放入粉碎设备中进行粉碎。
粉碎后，将药粉放入干燥设备中进行干燥，使其达到一定的含水量，以利于后续的制粒步骤。
5.药材制粒：将干燥后的药粉放入制粒设备中，通过压制、制粒的方式，制成一定规格的药丸，并根据需要选择不同的颜色进行标记。
6.包装：将制成的药丸用塑料袋或药盒进行包装，并进行质量检验，然后进行标签贴附和包装封口。
三、工艺参数1.药材配比：藿香（40%）、厚朴（20%）、白术（15%）、陈皮（10%）、生姜（10%）、制附子（5%）。
2.研磨细度：药材颗粒度不应超过2mm。
3.煎煮时间：用水浸泡30分钟，煎煮时间为60分钟。
4.药液浓缩：浓缩过程应控制温度在80℃以下，浓缩至药液含量降低到原始体积的1/5。
5.干燥温度：药粉干燥过程中应控制温度在50℃以下，干燥至含水量在10%以下。
6.制粒压力：根据药丸的规格和要求，设置合适的压力进行制粒。
7.包装要求：包装材料应符合药品包装要求，避免阳光直射和潮湿环境。
四、质量控制1.药材质量控制：选取优质的中药材，严格按照配比比例进行配制。
2.工艺参数控制：严格按照工艺参数进行操作，控制好煎煮时间、浓缩温度、干燥温度等参数。
3.药品含量检测：对药材、药液浓缩液、药粉等进行含量测定，确保药品中有效成分的含量符合质量标准。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程一、引言藿香正气丸是一种中药制剂，以藿香、白芷、陈皮、苍术、厚朴等药材为主要原料，具有疏风解表、宣肺化痰、理气止痛的功效。
藿香正气丸浓缩丸是一种经过浓缩加工制成的剂型，具有服用方便、剂量精准的优点。
本文将对藿香正气丸浓缩丸的工艺规程进行详细介绍，以供相关生产和研究人员参考。
二、藿香正气丸(浓缩丸)原料的准备1.原料药品选用藿香正气丸(浓缩丸)的主要原料有藿香、白芷、陈皮、苍术、厚朴等，这些原料应当选用优质的中药材，保证其药效成分的含量和质量。
2.原料的加工与处理将选用的原料进行加工处理，包括洗净、晒干、粉碎等步骤，以便后续的提取和制剂加工。
三、藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺流程1.药材的提取将经过加工处理的原料药品进行提取，可以采用水提取、醇提取等不同的方法，提取得到的药液应当符合标准的药效成分含量。
2.药液的浓缩将提取得到的药液进行浓缩，去除多余的溶剂和水分，得到浓缩药液。
3.药液的造粒将得到的浓缩药液进行造粒处理，使其成为颗粒状的剂型，以便后续的包装和存储。
4.药丸的成型将造粒得到的药料进行成型，成为藿香正气丸浓缩丸的剂型。
5.药丸的包装对成型得到的藿香正气丸浓缩丸进行包装，使其便于存储和销售。
四、藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺的关键工艺技术1.提取工艺技术提取是藿香正气丸(浓缩丸)制剂工艺的关键步骤之一，提取工艺技术的优劣将直接影响到最终药品的质量。
提取工艺技术应当选用合适的方法和工艺参数，保证所得药液的药效成分含量和纯度。
2.浓缩工艺技术浓缩是将提取得到的药液去除多余溶剂和水分的过程，浓缩工艺技术的好坏将影响到后续制剂加工的效果。
浓缩工艺技术应当保证浓缩药液的质量和稳定性，避免因过度浓缩而导致药液中药效成分的损失。
3.成型工艺技术成型是将造粒得到的药料进行成型成为藿香正气丸浓缩丸的过程，成型工艺技术的好坏将影响到藿香正气丸(浓缩丸)的剂型质量和稳定性。
成型工艺技术应当选用合适的方法和工艺参数，保证成型所得药丸的质量和分布均匀性。
六味地黄丸（水蜜丸）生产工艺规程
目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。
范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。
责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。
内容：1、产品概述1.1品名：六味地黄丸1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
1.4用法用量：口服。
一次6g，一日2次。
1.5规格：无1.6贮藏：密封。
1.7有效期：48个月2、处方和依据2.1处方熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g山药80g 茯苓60g 泽泻60g2.2生产处方每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：国药监注2010R007410批准文号：国药准字Z220216493、工艺流程图（见附页1）4、原药材整理炮制4.1原药材整理炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部吉林省中药炮制标准1986年版4.2原药材整理炮制方法见 STP-SC-PZ-035、制剂操作过程5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。
5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。
按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。
5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程一、引言藿香正气丸是一种中药药物，具有清热化湿、健脾和胃、理气止痛的作用，被广泛应用于治疗脾胃虚弱、湿热蕴结所致的腹痛腹泻等症状。
本文将介绍藿香正气丸的制作工艺规程，包括原料准备、加工工艺、生产工艺和成品包装等内容，以期为药品生产企业提供参考。
二、原料准备1.主要原料（1）痤椒三钱（2）苍术三钱（3）黄芩一两（4）陈皮一两（5）香附子三钱（6）草果半两2.辅料（1）蜂蜜适量（2）糖浆适量三、加工工艺1.主要原料的处理（1）痤椒的处理：将痤椒研磨成细粉备用。
（2）苍术的处理：将苍术切成薄片备用。
（3）黄芩的处理：将黄芩洗净晒干备用。
（4）陈皮的处理：将陈皮洗净切片备用。
（5）香附子的处理：将香附子研磨成细粉备用。
（6）草果的处理：将草果研磨成细粉备用。
2.辅料的处理（1）蜂蜜的处理：将蜂蜜加热至60℃左右，备用。
（2）糖浆的处理：将糖浆加热至80℃左右，备用。
四、生产工艺1.配方制作按照所需的药物配方比例，称取每一种原料，根据比例混合均匀，制成药用配方。
2.炮制将配方药物放入炮制机中，按照规定的炮制程序进行炮制，炮制时间为1小时。
3.浓缩将炮制好的药物浸泡在适量的水中，进行浓缩，直至得到所需的药液。
4.调制将浓缩好的药液与蜂蜜、糖浆等辅料混合均匀，按照所需的剂量制成成品。
五、成品包装将制成的成品药物装入适量的药盒或药袋中，严格按照国家药品包装标准进行包装，贴上标签并进行封装。
六、质量控制1.原料的质量控制（1）对采购的原料进行严格的验收，确保原料的质量符合国家药典规定。
（2）对原料进行质量检验，包括外观、理化性质、微生物指标等。
2.工艺的质量控制（1）对加工工艺进行严格控制，确保每一道工艺环节都符合标准规定。
（2）对炮制、浓缩、调制等生产工艺进行质量监控，确保产品的质量稳定和符合要求。
3.成品的质量控制（1）对成品进行必要的质量检验，包括外观、理化性质、微生物指标等。
（2）对成品进行稳定性考察，确保产品的质量稳定和符合要求。
丸剂生产工艺设计规程
丸剂生产工艺设计规程丸剂是一种常见的药物剂型，它具有剂量准确、服用方便、易于保存等优点，被广泛应用于中药和西药制剂中。
为了保证丸剂的质量和安全性，丸剂生产工艺设计非常重要。
下面是丸剂生产工艺设计的规程，详细介绍丸剂的制备过程和注意事项。
一、丸剂的制备过程1.原料准备：根据配方，准备好各种原料，包括药材、辅料和溶剂等。
2.粉碎和筛选：将药材进行粉碎，并通过筛网进行筛选，以获得均匀细微的粉末。
3.配伍：将粉碎和筛选好的药材按照配方比例混合。
4.预处理：对混合好的药材进行预处理，包括烘烤、蒸馏、浸泡等，以提取和激活药效成分。
5.药材粉碎和筛选：将经过预处理的药材再次进行粉碎和筛选，以确保细粉质量。
6.配粉：将经过预处理和粉碎筛选的药材进行配方粉碎，以获得均匀的配方混合物。
7.湿混合：将配粉后的药材与辅料、溶剂等进行湿混合，形成胶团。
8.制球：将胶团按规定的丸剂大小进行制球，确保丸剂的均匀性。
9.干燥：将制球好的丸剂进行干燥，以除去多余的水分，提高丸剂的稳定性。
10.表面处理：对干燥后的丸剂进行表面处理，以提高丸剂的外观质量。
11.包装和贮存：将处理好的丸剂进行包装，并在适当的条件下贮存，以保持丸剂的质量和稳定性。
二、丸剂生产工艺设计的注意事项1.原料选择：选用质量优良、符合标准和规定的药材和辅料。
2.工艺流程：设计合理的工艺流程，确保各个工艺环节的顺序和操作方法正确。
3.设备选择：选择适合丸剂生产工艺的设备和仪器，确保制备过程的准确性和稳定性。
4.质量控制：建立质量控制体系，对原料、加工过程和成品进行严格的质量检验和监控。
5.卫生安全：制定严格的卫生措施和操作规程，确保生产过程的卫生和安全。
6.保存贮存：制备好的丸剂应储存于干燥、避光、通风、无异味的环境中，防止变质和受潮。
7.文件记录：对丸剂生产过程进行详细的记录，包括原料采购、加工过程、质量检验等，以便追溯和复查。
通过严格按照丸剂生产工艺设计规程进行制备，可以确保丸剂的质量和安全性。
苏合丸工艺规程
苏合丸工艺规程
1、目的:成立苏合丸工艺规程，用于指导现场生产。
2、范围:苏合丸生产过程。
3、职责:生产部、生产车间、质保部。
4、拟订依照:《药品生产质量管理规范》
5、产品概括
产品基本信息
产品名称:苏合丸
规格:统货
性状:本品为半流动性的浓稠液体。
棕黄色或暗棕色，半透明。
质黏稠。
气芬芳。
公司内部代码
性味与归经;辛，温。
归心、脾经。
功能与主治:开窍，辟秽，止痛。
用于中风痰厥，顿然昏迷，胸痹心痛，胸腹冷痛，惊痫。
用法与用量:03~1g，宜入丸散服。
贮藏:密闭，置阴凉干燥处。
包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/
袋;1kg/袋;10kg/袋;15kg/袋;18kg/袋;20kg/袋;25kg/袋;30kg/袋;50kg/袋。
储存限期:36个月
生产操作过程与工艺条件:领料饮片车间依据同意的批生产指令，依照“生产过程物料管理程序”凭填写品名、编码、领料量、数目的指令单到原料库领取苏合丸原料。
苏合丸工艺规程过程中一定要查对原料品名、编码、件数、数目、合格标记等内容。
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程
藿香正气丸(浓缩丸)工艺规程一、产品概述藿香正气丸(浓缩丸)是一种中药制剂，由中药药材藿香、白术、茯苓、甘草、陈皮、半夏、生姜等制成。
该药品具有清热解暑、健脾和胃、调理气机的功效，适用于脾胃虚弱、食积停滞、胸闷烦躁等症状。
本工艺规程旨在确保藿香正气丸(浓缩丸)的生产过程稳定、产品质量可控，达到药材炮制、浸膏、制丸等各项工序的标准化要求。
二、工艺流程1.药材炮制a.藿香、白术、茯苓、陈皮、生姜分别进行洗净，晾干备用。
b.将洗净的药材按比例混合，放入炮制器中。
c.设置炮制器的温度、时间，进行炮制处理。
d.炮制完成后，待药材冷却后晾晒备用。
2.浸膏a.将炮制好的药材放入浸膏机中。
b.加入适量的水，按设定工艺参数进行浸膏处理。
c.浸膏完成后，将浓缩药液取出，滤液脱渣。
d.脱渣后，将浓缩液经过浓缩处理，得到藿香正气丸的药浆。
3.制丸a.将药浆和适量的辅料（淀粉、蜜等）混合搅拌均匀。
b.将混合后的药浆进行制丸成型。
c.制成的丸剂进行烘干处理。
d.烘干后的丸剂进行包装封存。
三、关键工艺控制点1.药材炮制中要控制好温度和时间，确保炮制效果达到标准。
2.浸膏过程中，需要严格按照工艺参数操作，确保浓缩液的质量和浓度。
3.制丸成型时，要根据丸剂的规格和质量要求，进行合理的成型和烘干处理。
4.包装封存过程中，要注意除湿防潮，保证药品的质量和保存期限。
四、关键设备及主要技术参数1.药材炮制设备：炮制器，控制温度和时间。
2.浸膏设备：浸膏机，控制浸膏参数。
3.制丸设备：制丸机，成型和烘干处理。
4.包装设备：灭菌包装机，保证产品的卫生安全。
5.技术参数：炮制温度、浸膏时间与浓度、制丸速度与温度、包装温度与湿度等。
五、质量控制要点1.药材质量：要求采用优质的药材，符合药典要求。
2.浸膏浓度：浓缩液的浓度要达到标准，保证丸剂的有效成分含量。
3.成品检验：对成品进行外观、尺寸、含量、溶解度等指标的检验。
4.包装质量：要求包装材料符合卫生要求，确保产品的保存期限。
西黄丸工艺规程
西黄丸工艺规程
西黄丸是一种传统的中药制剂，以下是西黄丸的一般工艺规程：
原料准备：
1. 配制原料：按照处方要求准备好所需的中药材，保证其质量和纯度。
2. 清洗处理：对需要清洗的中药材进行适当的清洗处理，去除杂质和污物。
研磨与筛选：
1. 研磨：将已清洗的中药材进行粉碎或研磨，以获得细粉末状的药材。
2. 筛选：对已研磨的药材进行筛选，去除粗颗粒和杂质，确保药材的纯净度。
混合调配：
1. 比例配伍：按照处方要求，将已筛选的药材按照一定的比例配伍，确保各药材的含量符合处方要求。
2. 混合调配：将配伍好的药材放入容器中，进行充分的混合搅拌，使其均匀混合。
包衣加工：
1. 包衣材料准备：准备好用于包衣的材料，如糖、蜂蜜等。
2. 包衣处理：将混合好的药材均匀地涂上包衣材料，使其形成一层均匀的包
衣。
制丸：
1. 制丸设备准备：准备好用于制丸的设备，如制丸机、制丸模具等。
2. 制丸操作：将经过包衣处理的药材放入制丸机中，通过压制和滚动的方式制成丸剂。
烘干与贮存：
1. 烘干处理：将制成的丸剂进行适当的烘干处理，去除多余的水分，并保持其形状。
2. 贮存：将烘干后的西黄丸放置在阴凉、干燥、通风良好的环境中储存，避免阳光直射和潮湿。
以上是一般的西黄丸制作工艺规程，实际制作过程可能会因产品配方和工艺要求而有所不同。
在制作过程中应遵循药品生产的相关法规和规范，确保工艺操作的安全性和药物质量的稳定性。
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文件类型 生产管理制度
文件编码 SMP-PS-1001-00 执行日期
执行部门 质量管理部、生产部、车间
起 草 人：
审 核 人：
批 准 人：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
修订号
批准日期
执行日期
变更原因及目的：
目 的：建立益肾蠲痹丸的生产过程中所遵循的技术准则，为生产指 令下达提供依据。
版一部“生地黄”项下的各项要求。 6.11蜂房：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“蜂房”项下的各项要求。 6.12当归：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“当
技术标准----产品工艺规程
益肾蠲痹丸生产
编码
文件名称
工艺规程
页数
归”项下的各项要求。
6.2骨碎补：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“骨
技术标准----产品工艺规程
益肾蠲痹丸生产
编码
文件名称
工艺规程
页数
碎补”项下的各项要求。 6.3乌梢蛇：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“乌梢蛇”项下的各项要求。 6.4延胡索：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
5.1水提：称取处方量寻骨风、鸡血藤、生地黄，虎杖、律草、老鹳草、
6味药材，放入多功能提取罐中，第一次水提加药材7倍量水煮沸2小
时，然后用压缩空气将水提液经过滤罐进入贮液罐中，再用真空抽入
三效浓缩 罐中，第二次水提加药材5倍量水煮沸2小时，然后如上述操
作，将其从贮罐中抽入三效浓缩罐中与第一次水提液合并浓缩。当浓
4.1.4蜂房：挑去坚硬及酥脆者。
4.1.5当归、徐长卿、鹿衔草、淫羊藿：除去杂物，用水洗净。
4.1.6全蝎、土鳖虫、延胡索、熟地、骨碎补：挑去杂物。
4.1.7鸡血藤、葎草、生地、老鹳草、虎杖、寻骨风：除去杂物，水洗后
提取。
4.1.8地龙：水洗除去杂质。
4.2切药：
4.2.1乌梢蛇：将乌梢蛇切成1.0-1.5cm小块。
部“地龙”项下的各项要求。 6.8寻骨风：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“寻骨风”项下的各项要求。 6.9鸡血藤：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“鸡血藤”项下的各项要求。 6.10生地黄：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年
编码
文件名称
工艺规程
页数
5.3粉碎：称取处方量徐长卿、骨碎补、乌梢蛇、蜂房、当归、土鳖虫、 延胡索、鹿衔草、淫羊藿、熟地黄、地龙、僵蚕十二味药材按4.2烘干 后用组合式高速粉碎机进行粗粉碎、细粉碎，过120目筛后备用，粗 头继续粉碎过筛，蜈蚣、全蝎用装有100目网筛的粉碎机单独粉碎后 称取处方量与十二味药材细粉药粉重量4%的LS-HPC混合。
低取代羟丙甲纤维素：适量
聚山梨酯-80 适量
文件名称
技术标准----产品工艺规程
益肾蠲痹丸生产
编码
工艺规程
页数
2.2 依据：国内著名老中医朱良春治疗顽痹（类风湿性关节炎）经验处 方。 3. 工艺流程图。
文件名称
技术标准----产品工艺规程
益肾蠲痹丸生产
编码
工艺规程
页数药材水煎 ຫໍສະໝຸດ 材前处理 过滤 粉碎 浓缩 L-HPC 药粉
中盒：在规定位置上用热码机打印批号。
纸箱：在相应的位置上打批号、生产日期，整箱产品毛重。
打印要求：打印位置正确，文字清晰无误。
8.3.3包装规格：8g×18袋×50盒/箱
8.3.4小盒：内装6袋益肾蠲痹丸及一张折叠正确说明书，在封口线中点
贴上封口证，封口严密。
8.3.5中盒：内装3小盒，在封口正中央贴上封口证，封口严密，并包上
一部“延胡索”项下的各项要求。 6.5鹿衔草：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“鹿衔草”项下的各项要求。 6.6淫羊藿：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“淫羊藿”项下的各项要求。 6.7地龙：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版一
9.2小盒、中盒、说明书质量标准操作规程。
9.2.1小盒、中盒、说明书质量标准。
9.2.2包装小盒、中盒检验标准操作规程。
9.2.3使用说明书检验标准操作规程。
9.3纸箱质量标准及操作规程。
9.3.1纸箱质量标准。
9.3.2纸箱检验标准操作规程。
10. 说明书包装材料文字内容。
10.1纸箱
商标：&&&&& 主治类风湿性关节炎。
6.13土鳖虫：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年
版一部“土鳖虫”项下的各项要求。
6.14熟地：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“熟地”项下的各项要求。
6.15蜈蚣：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“蜈蚣”项下的各项要求。
6.16全蝎：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
1.产品概述：益肾蠲痹丸是由多种动、植物药材制成的丸剂，是我国著 名老中医
与中国中医研究所共同研制的治疗类风湿性关节炎的药物，它具有抗炎、消 肿、镇痛，调治机体的细胞免疫和体液免疫的功能，是当前治疗类风湿性关 节炎最理想药物之一。
2.处方和依据。 2.1处方：单位：kg 批产量：16900袋
徐长卿 10.6 骨碎补（砂炒）10.6 乌梢蛇（酒制）10.6 蜂房（清炒）10.6 当 归 10.6 土鳖虫 10.6 延胡索 10.6 鹿衔草 10.6 淫羊藿 10.6 （炮）熟地黄 13.2 地龙（酒制）10.6 僵蚕（麸炒）10.6 蜈 蚣 1.55 全 蝎 1.55 葎 草 13.24 生地黄 18.6 老鹳草 13.24 虎 杖 13.24 鸡血藤 13.24 寻骨风 10.6
5.4泛丸：用适量纯化水与药材细粉制软材，过滤，起模制丸种，丸种不 断加浓缩液，药粉，并不停滚动，使“长”大成型，收集能过4目筛不 能过6目筛的丸子，采用清浆盖面，泛制成合格丸子，摊开晾干。
5.5消毒干燥：将合格丸子放入蒸汽消毒柜中，在温度118±3℃保温30分 钟，然后干燥40分钟，收集丸子。
5.6烘干：将丸子放在托盘上摊开，放入热风循环烘箱中干燥，在6075℃烘至水分小于5%。
WS-68（Z-10）92（Z）的要求。 8.2成品卫生学标准：细菌总数≤50000个/g
霉菌总数≤500个/ g 大肠杆菌：不得检出 活 螨：不得检出 沙门氏菌：不得检出 8.3外观质量标准： 8.3.1包装材料：图案套印准确，色调鲜明、稳定、文字清晰无误。
8.3.2打印：小盒：在规定位置上用热码机打印批号。
缩至药材量约1.2倍重时，放入不锈钢桶中，称重。在每桶浓缩液中加
入计算量的聚山梨酯-80，使其浓度为1%，用不锈钢棒搅拌均匀，备
用。
5.2烘干：将需烘干粉碎的药材用托盘摊开，放入烘箱内，将温度控制在
60-80℃，直至将药材全部烘至干脆，易于粉碎、即可取出密封。
技术标准----产品工艺规程
益肾蠲痹丸生产
一部“全蝎”项下的各项要求。
6.17僵蚕：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“僵蚕”项下的各项要求。
6.18虎杖：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“虎杖”项下的各项要求。
6.19律草：质量标准和检查方法符合《江苏省中药材标准》1989年版“律
草”项下的各项要求。
玻璃纸，玻璃纸紧贴中盒。
8.3.6纸箱：内有统一摆放50个中盒，一张合格证及上、下各一块垫板，
纸箱折叠正确，封口胶纸粘贴牢固，打包带熔封紧密，位置距两边5-
10cm。
9. 包装材料质量标准及检查方法。
9.1铝塑复合膜质量标准及检查方法。
9.1.1铝塑复合膜质量标准及内控标准。
9.1.2铝塑复合膜检验标准操作规程。
5.7分装：用分装机将已烘干的丸子进行分装，分装材料为铝塑包装袋， 分装装量为8±0.4g。
5.8包装：将6袋丸子放于小盒内，将3个小盒放在中盒内，将50个中盒放 于纸箱内。
6. 原辅料规格（等级），质量标准和检查方法。
6.1徐长卿：质量标准和检查方法符合《中华人民共和国药典》2000年版
一部“徐长卿”项下的各项要求。
4.2.2蜂房：切成3-4cm小块。
4.2.3当归、徐长卿、鹿衔草、淫羊藿：切成2-4cm小段。
4.2.4熟地：制成2-3cm小条、烘干。
4.3炒制：
4.3.1骨碎补：先将砂子炒烫，然后把药材放入其中炒至鼓起，撞去毛、
放凉、筛去砂子及毛。
4.3.2僵蚕：取面粉置于炉锅上炒至冒黄烟后，把僵蚕放入其中，炒至黄
技术标准----产品工艺规程
益肾蠲痹丸生产
编码
文件名称
工艺规程
页数
一部“聚山梨酯-80”项下的各项要求。 7. 质量控制要点及中间产品的质量标准和检查方法。
质检点
质监项目
原辅料
异物
频次 每批
切药 炮制
长度 色泽、气味
随时/班 随时/班
水提 原料品种、数量、批号、浓缩液体积
一次/班
烘干药材
温度、脆度
文件名称
工艺流程图
泛丸 选丸 消毒、干燥 烘干 分装 包装 入库
浸膏
技术标准----产品工艺规程
益肾蠲痹丸生产
编码
工艺规程
页数
吐温80
4. 原药材的整理炮制。
4.1净选：
4.1.1乌梢蛇：用尖咀钳钳去蛇头，用钢丝刷刷去蛇鳞。