全自动硬胶囊填充机再验证方案设计

全自动硬胶囊充填机再验

证方案

文件编号：

固体车间

目录

1.验证概述 (3)

2.责任人及其职责 (3)

3.验证人员 (3)

4.设备验证的风险评估 (4)

5.验证容 (7)

6.偏差、变更 (16)

7.资料文件的收集整理 (16)

8.验证结论总结 (17)

9.再验证 (17)

10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)

1.验证概述

1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，外表

面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。适用于大规模硬胶囊剂生产。

1.2

1.3验证容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。通过本

次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。

1.4围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。

1.5本次验证为第四次验证。

2.责任人及职责

2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，

批准人为质量授权人。

2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。

2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案

进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。

4.工艺的风险评估

4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的

风险进行分级。

4.1.1风险等级计算(RPN)：

RPN = P x S x D

P=风险可能性

S=风险严重性

D=风险可检测性

4.3风险评估总结：

根据设备使用过程中的风险评估结果，此过程未出现高等级风险及中等风险，但存在低风险及微小风险，基于现行风险管理体系，我们对所有的风险均采取了控制措施，以防止低等风险及微小风险的升高。除上述预防措施需要严格执行外，在验证过程中需密切关注可能导致风险发生的原因，增加监控频次和力度，以达到控制风险的目的。

4.4验证失败采取的措施：如若验证失败，则应进行调查，在找出验证失败的原因后，再

修订验证方案重新进行验证。

5.验证容

5.1验证前提

5.1.1验证相关文件及培训

5.2运行确认

5.2.1目的：按《全自动硬胶囊充填机标准操作规程》进行操作，检查各项参数及设备

运行状态是否符合预定要求；根据确认结果确定是否需对《全自动硬胶囊

充填机标准操作规程》提出修改和补充建议。

5.2.3运行确认结果评价及结论

当运行确认全部完成后，应对运行确认各项目进行审核。如均符合标准，则通过运行确认；若有偏差，应进行评估，确定偏差是否可以接受，并在偏差说明中解

5.3性能确认

5.3.1目的：确认该全自动硬胶囊充填机在与其他系统完成连接后能够有效的可重复

的发挥作用，即通过实际测试确定该设备的性能能够满足生产要求。

5.3.2性能确认容及项目

5.3.2.1验证容：根据车间生产实际情况，选取奥美拉唑肠溶胶囊微丸作为验证物

料，安装调整好机器后，按照《全自动硬胶囊充填机标准操作规程》加入物料，启动机器，开始灌装。机器运行平稳后开始监测，连续监测2小时，

每25分钟抽检一次，每次二十粒，检查是否为规定装量围，每批监测，

连续验证三次，分析验证数据，判断设备的稳定性能。

5.3.3性能确认结果评价及结论

当性能确认全部完成后，应对性能确认各项目进行审核。如均符合标准，则通过性能确认；若有偏差，应进行评估，确定偏差是否可以接受，并在偏差说明中

6.偏差、变更

6.1验证过程中如发生偏差，应说明偏差容，调查分析并按规定填写《偏差处理报告单》，

6.2验证过程中如发生变更，应说明变更理由填写《变更批准表》，由质量部审批决定可

6.3如填写《偏差处理报告单》或《变更批准表》，并附于验证报告。

7.资料文件的收集整理

本方案中所有表格和文字均应用黑色签字笔填写，每次测试完成，应由测试人签字并填写日期，在上述方案实施过程中，如出现偏差，根据需要填写偏差说明，如需要，可以另附附录填写。所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。

8.验证结论总结

9.再验证

9.1 全自动硬胶囊充填机在完成本次确认之后，应对其确认状态进行维护，在没有发生

较大变更的情况下，其再确认周期为一年。

9.2当发生改造、变更或反复出现故障时，需通过风险评估确定是否进行再确认，以确保

其能够达到预期结果；在包含并不局限下列情况发生时，需考虑是否需要再确认：

9.2.1设备标准操作规程发生变更

9.2.2生产工艺发生变更

9.2.3设备生产品种发生变更

9.2.4设备经过改造或重大维修