天隆核酸提取仪GeneRotex 96 SOP
天隆核酸提取操作方法
天隆核酸提取操作方法
天隆核酸提取操作方法如下：
1.准备样本：从患者样本中获取合适的组织、细胞或体液样本，如口腔拭子、血液样本、唾液样本、尿液样本等，按照提供的取样方法采集。
2.样本裂解：将样本进行裂解，使细胞壁或细胞膜破裂，释放出核酸。
裂解方法包括化学裂解、物理裂解和酶裂解等。
3.纯化：将裂解液中的核酸与其他杂质进行分离，纯化得到核酸。
纯化方法包括有机萃取、硅胶层析、粘土矿物吸附等。
4.洗涤：将纯化后的核酸进行洗涤，去除残留的盐、酸、碱和杂质等。
5.溶解：将纯化和洗涤后的核酸进行溶解，得到高浓度的核酸样品，用于后续的PCR扩增、测序等分子生物学实验。
以上是天隆核酸提取操作流程的基本步骤，不同的核酸提取试剂盒厂家和样本类型所需操作的具体细节会有所区别，具体操作前请仔细阅读试剂盒说明书，并按照说明进行操作。
EXM9600用户操作手册
3000
90
3500
105
4000
120
4500
135
5000ห้องสมุดไป่ตู้
150
5500
165
6000
180
6500
195
7000
210
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225
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285
10000
300
10500
315
11000
330
11500
345
12000
360
12500
375
13000
提取试剂I
提取试剂II
磁珠
试剂S
按上表配制试剂（试剂S使用前至少旋涡振荡30s，避免磁珠沉淀。）
2
EXM9600 全自动核酸提取纯化仪
配液表
样本数
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24
工作溶液
试剂 S
PK
(μL） （μL）
2700 2900 3100 3300 3500 3700 3900 4100 4300 4500 4700 4900 5100 5300 5500 5700 5900 6100 6300 6500 6700 6900 7100 7300
1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 1盒 2盒 1盒 2盒 1盒
核酸提取仪Nexor96技术参数
多种震荡方式，震荡频率、振幅可调
杀菌消毒
具有内置可定时紫外消毒功能
显示屏
7寸触控彩色屏幕，支持中英文界面，简单易用
★程序管理
支持中英文界面切换
新建、编辑、删除模式程序，自由灵活编辑提取程序 可存储不少于10000条提取程序
相关资质
具备一类备案凭证，取得国家相关批文
取得国家IS0900K IS013485质量管理体系认证
室温-120°C,升降式பைடு நூலகம்热板位，受热均匀
温度控制
温度设定在65°C,温度值在设定值的±1°C内，波动度W
±1°C
磁棒模块、磁套模块 结构
磁棒模块、磁套模块均米用电机精准控制结构，运动低噪 声，低磨损，保证仪器长时间运行
模块独立性
磁棒架、磁套架均米用独立模块，可避免仪器振动、共振
磁棒套
磁棒套自动抓取装置，避免手动插入造成的耗材污染风险
核酸提取仪Nexor96技术参数
项目内容
技术要求
工作条件
工作环境
温度10°C〜30°C,相对湿度W80%
电源要求
〜220 V；50/60Hz
大气压力
86kPa〜106kPa
海拔高度
W2000m
插头
符合中国国家标准制式
产品特点
核心技术
完全自主知识产权，人性化设计
操作界面
一键式操作，界面简洁、美观
设备外观
体积小，重量轻，节省实验室空间
试剂应用范围
具备相应的配套核酸提取试剂
主要技术 参数
样本量
可同时在线样本量1-96个
提取量
20ul-1000ul
磁珠回收率
>95%
17 NP968型核酸提取仪标准操作规程
NP968核酸提取仪标准操作规程一、目的规范NP968型核酸提取仪的操作，指导仪器的使用，以保证提取样本扩增及结果分析的标准化，保证检测的质量。
二、适用范围NP968型核酸提取仪使用、操作分析和维护。
三、职责1．操作人员：按照本规程操作仪器，对仪器进行日常维护，做好使用登记。
2．保管人员：负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养，并做好记录。
3．实验室负责人：负责监督仪器的使用和维护。
四、检测原理本仪器是使用通用磁珠法提取核酸的高科技产品，具有自动化程度高，提取速度快，结果稳定，操作简便的优点。
利用专用的96孔深孔板，可同时操作1-32个样本。
利用实验舱磁棒架上的磁棒，将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再利用套在磁棒外层的搅拌套，反复地快速搅拌液体，使液体和磁珠均匀的混和，经过细胞裂解、核酸吸附、清洗与洗脱，最终得到高纯度的核酸。
五、提取仪操作程序1．试剂配制及加样：1.1核酸提取试剂2配制：每支核酸提取试剂2中加入1.4ml核酸提取试剂3，颠倒混匀10次使其完全溶解，即可使用。
（溶解后置于-20℃保存。
反复冻融不得超过5次，且室温放置不超过6小时。
）1.2从试剂盒中取出真空包装的核酸提取试剂1，颠倒混匀数次使磁珠重悬，去掉真空包装，轻甩孔板，使试剂及磁珠均集中到孔板底部，使用前小心撕去铝箔封口膜，避免孔板振动，防止液体溅出。
1.3 在核酸提取试剂1的96孔板的第1、7列中分别加入20µl核酸提取试剂2、200µl样品。
2．仪器操作：2.1打开核酸提取仪开关，发出两短蜂鸣声，仪器启动进行系统自检完成后进入主界面，此过程需要1分钟左右。
2.2点击主操作界面的“程序编辑”，在弹出窗口中输入密码，系统初始密码为“0000”，选择需要编辑的步骤，点击“编辑”按钮，进入编辑界面，完成编辑并保存，点击“返回”到主界面。
2.3将已经加好试剂的深孔板，按照A1孔位在左前方的方向，分别放入实验舱左右工位，使深孔板底部卡入卡扣。
自动核酸提取仪参数
核酸效率：核酸回收率295%,磁珠残留量W1%。
7
操控方式：通过仪器内置的7英寸全彩液晶触摸屏进行触控操作
8
★混匀方式：通过微型电机带动磁棒保护套持续旋转使样本与试剂的充分混合
9
旋转速度：W2000转
10
运行噪音：运行最大噪音不超过65分贝
11
程序管理：仪器内置10组常用实验程序，且用户可根据需要灵活进行新建、编辑、删除程序等操作，最大可储存10000个程序
利用磁棒的磁性吸附技术将试剂中的磁珠在各个孔位中进行转移和反应，运行中不进行任何液体的转移工作即可完成整个提取过程。
3
★处理能力：一次性完成1-96个样本的提取,在不浪费试剂的情况，可通过放置深孔板的数量及规格处理1-96个样本。
4
处理体积:30-100OuIo
5
温控范围：裂解加热：30-120℃,洗脱加热：30-120oC
16
数据接口：USB
17
配套试剂：具有预封装的病毒、全血、细菌、组织、干血斑等配套提取试剂盒，其中病
毒、全血、细菌提取试剂盒具备独立的医疗器械注册证
18
配套耗材：单条六联管、96深孔板两种不同耗材
二
配置要求（重要配置要求请详细说明并加*）
1
自动核酸提取仪主机1台
2
智能操作设备（内置操控系统）1台
3
96人份预封装配套病毒核酸提取试剂盒10盒
自动核酸提取仪参数
建议品牌及型号：1、天隆GeneRoteX962、赛默飞KingfiSh963、凯杰QlAeUbeHT
设备名称:
自动核酸提取仪
一•
技术要求（重要技术参数请详细说明并加★）
1
可从咽拭子、血清、血浆、全血、增菌液、组织、干血斑等多种类型的样本中实现全自动、快速提取到所需要的目标核酸。
天隆核酸定量仪GeneRotex 96 SOP
天隆核酸定量仪GeneRotex 96 SOP1. 简介天隆核酸定量仪GeneRotex 96是一种高效、准确的核酸定量仪器，用于测量DNA、RNA和蛋白质的浓度。
本SOP（Standard Operating Procedure）旨在提供使用GeneRotex 96的详细操作步骤，以确保准确性和一致性。
2. 设备准备- GeneRotex 96核酸定量仪- 样品板- 样品- 标准品- 蒸馏水- 试剂3. 操作步骤1. 打开GeneRotex 96核酸定量仪的电源，等待其启动。
2. 使用蒸馏水擦拭样品板，确保其干净无污染。
3. 准备标准曲线：称取一定体积的标准品，并按照说明书中的步骤，制作标准曲线。
4. 将待测样品加入样品板中的相应孔中。
5. 使用移液器将标准品加入样品板的另一组孔中。
6. 关闭样品板的盖子，确保样品板密封。
7. 将样品板插入GeneRotex 96核酸定量仪中，按照仪器上的指示进行操作。
- 设置波长：根据需要选择合适的波长。
- 扫描样品板：启动扫描程序，等待测量完成。
8. 从GeneRotex 96核酸定量仪中取出样品板，将其清洁后放置在安全位置，避免污染。
9. 根据测量结果计算样品中核酸或蛋白质的浓度。
4. 注意事项- 操作GeneRotex 96核酸定量仪时，务必遵循使用说明书中的操作指南。
- 样品板在使用前应及时清洁，避免污染影响测量结果。
- 使用蒸馏水擦拭样品板时，要小心不要刮伤或损坏其表面。
- 在测量前进行适当的质控测试，确保仪器的准确性和稳定性。
- 样品和标准品的处理宜遵循合适的实验室操作规范。
以上就是天隆核酸定量仪GeneRotex 96的操作步骤。
在使用仪器时，请遵循本SOP以确保准确性和一致性。
祝您实验顺利！。
新冠病毒核酸检测实验室96孔核酸提取仪技术要求
新冠病毒核酸检测实验室96孔核酸提取仪技术要求
1、处理体积范围：20uL-1000uL
2、样品通量范围：1-96
3、配套试剂磁珠回收效率：≥95%
4、加热温度：裂解加热温度：室温-120℃；洗脱加热温度：室温-120℃
5、磁棒结构：采用整体式磁棒，表面多层镀层处理，不易被样本和试剂粘附、污
6、避免共振：磁棒架、磁套架均采用独立模块，避免仪器振动、共振。
7、自我清洁：具有内置可定时紫外消毒功能；
8、污染控制：实验舱具备外排式HEPA过滤独立风路，其中的生物滤棉可吸附其中的核酸气溶胶；
9、快速提取：操作时间短：通用模式30-50分钟/次；快提模式：小于18分钟/次，高纯度、高得率
10、振荡混合：多模式多档速度可调
11、试剂种类：磁珠法试剂
12、操作界面：中文操作系统，可监控提取全过程
13、内部程序：内建20组模式程序（可存储 >100组程序）
14、二维码识别：可外接扫码枪，使用具有二维码试剂盒时扫码后即可运行，无需任何人工干预
15、节约耗材：有单人份预装提取试剂用于随机少量样本提取，节约试剂耗材
16、配套使用试剂：能提供1人份/板、8人份/板、16人份/板的核酸提取试剂能满足各种标本量的提取任务，减少试剂无谓的损耗
17、产品资质要求取得国家批文（提供扫描件或影印件）
18、生产企业资质通过高新技术企业认证和ISO13485认证（提供扫描件或影印件）。
一种96通道全自动核酸提取纯化仪感应器[实用新型专利]
![一种96通道全自动核酸提取纯化仪感应器[实用新型专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/f8fa4d79e55c3b3567ec102de2bd960590c6d998.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)实用新型专利(10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 202021909388.4(22)申请日 2020.09.04(73)专利权人 济凡生物科技（常州）有限公司地址 213000 江苏省常州市西太湖科技产业园长扬路9号E4号楼4楼(72)发明人 成逸枫 (74)专利代理机构 南通毅帆知识产权代理事务所(普通合伙) 32386代理人 刘纪红(51)Int.Cl.C12M 1/36(2006.01)C12M 1/34(2006.01)C12M 1/00(2006.01)(54)实用新型名称一种96通道全自动核酸提取纯化仪感应器(57)摘要本实用新型公开了一种96通道全自动核酸提取纯化仪感应器，包括固定块，固定块的上表面固定连接有工作台，工作台的上表面开设有放置槽，固定块的正面固定连接有防护箱，防护箱的正面设置有检修门，检修门的正面固定连接有拉手，防护箱的上表面开设有导线孔。
该96通道全自动核酸提取纯化仪感应器的改进，通过设置防护箱的后内壁设置有感应装置，且感应装置包括有线路板，线路板的背面与防护箱的后内壁固定安装，从而具有成本低，更换方便，对运输也没有特别高要求的特点。
权利要求书1页 说明书3页 附图2页CN 213232281 U 2021.05.18C N 213232281U1.一种96通道全自动核酸提取纯化仪感应器，包括固定块（1），其特征在于：所述固定块（1）的上表面固定连接有工作台（2），所述工作台（2）的上表面开设有放置槽（3），所述固定块（1）的正面固定连接有防护箱（4），所述防护箱（4）的正面设置有检修门（5），所述检修门（5）的正面固定连接有拉手（6），所述防护箱（4）的上表面开设有导线孔（7）；所述防护箱（4）的后内壁设置有感应装置，且感应装置包括有线路板（8），所述线路板（8）的背面与防护箱（4）的后内壁固定安装。
天隆核酸纯化仪___ 96 SOP
天隆核酸纯化仪___ 96 SOP简介本文档旨在提供天隆核酸纯化仪GeneRotex 96的操作规程(SOP)。
该仪器是一种高效且可靠的核酸纯化系统，适用于实验室中的DNA和RNA纯化。
安全注意事项在操作天隆核酸纯化仪___ 96之前，请务必遵守以下安全注意事项：1.戴上个人防护装备，如实验手套和眼镜。
2.确保仪器周围的工作区域清洁、整洁，并遵守实验室安全规定。
3.在操作仪器时，避免接触热表面以防烫伤。
4.在打开或关闭仪器盖子时，小心防止手指夹到。
实验准备在进行天隆核酸纯化仪___ 96的操作前，请按照以下步骤进行实验准备：1.检查核酸纯化仪是否处于正常工作状态，并连接电源线。
2.准备所需的试剂盒和实验材料。
3.根据试剂盒说明书准备工作缓冲液和样本。
操作步骤1.开启天隆核酸纯化仪，确保设备处于待机状态。
2.打开仪器盖子，将待纯化的样本载入96孔板中，注意避免交叉污染。
3.关闭仪器盖子，确保盖子完全闭合。
4.在操作仪器面板上选择所需的核酸纯化程序和相关参数。
5.开始核酸纯化程序，等待程序运行完成。
6.程序运行完成后，将纯化好的核酸样品保存或进一步处理。
维护和清洁在使用天隆核酸纯化仪___ 96之后，请进行维护和清洁以确保设备的正常运行：1.关闭电源并拔出电源线。
2.用适当的清洁剂和干净的纸巾擦拭仪器的表面和内部。
3.定期检查仪器的滤网和排水管道，清除任何堵塞或杂质。
请按照本操作规程的步骤进行天隆核酸纯化仪GeneRotex 96的操作，确保安全和准确性。
如有任何疑问或故障，请及时与维修人员联系。
天隆NP968核酸提取试剂盒使用说明书
核酸提取或纯化试剂使用说明书【产品名称】核酸提取或纯化试剂【通用名称】病毒DNA/RNA提取试剂盒【规格】96T/盒（预封装）16T/板×6板【预期用途】可从拭子洗液等多种液体样品中快速提取病毒DNA和病毒RNA，提取的病毒DNA和病毒RNA纯度高、质量稳定，可广泛应用于各种常规操作，包括酶切、PCR、文库构建、Southern杂交等实验。
本产品仅供科研使用，请勿用于医药、临床治疗等用途。
【检测原理】核酸提取过程中，配合天隆NP968系列仪器，利用磁珠吸附原理，通过特制的磁棒吸附、转移和释放磁珠，实现磁珠/核酸的转移，自动完成核酸的提取。
【试剂盒组成】组件名称96T/盒（预封装）组件规格组件数量预封装试剂16T/板6蛋白酶K 1.1ml/支2【储存条件及有效期】室温保存；有效期一年。
【适用仪器】天隆NP968系列核酸提取仪及同类型仪器。
【样本要求】1.适用样本类型：拭子洗液等。
2.样本保存：可立即进行提取，也可于4℃保存待测，保存期不超过24小时，长期保存需置于-20℃。
【使用方法】1.预封装试剂准备从试剂盒中取出预封装试剂，慢慢颠倒混匀数次使磁珠重悬，去掉真空包装，轻甩孔板，使试剂及磁珠均集中到孔板底部（也可使用孔板离心机，500rpm×1min行离心），使用前小心撕去铝箔封口膜，避免孔板振动，防止液体溅出。
2.自动化仪器提取步骤2.1在预封装试剂的第1或7列（注意有效孔位）中加入200µl样品、20μl蛋白酶K。
2.2按以下程序进行自动化提取；2.2.1快速版（适合口腔拭子、鼻腔拭子、新型冠状病毒）步骤槽位名称等待时间（min）混合时间（min）磁吸时间（sec）混合速率体积（µl）温度状态温度（℃）12转移磁珠0030快300裂解加热90 21结合0590中720裂解加热90 34洗涤0160快600洗脱加热90 46洗脱1290中80洗脱加热90 54弃磁010快600关闭02.2标准程序（适合血清血浆中病毒HBV\HCV等）步骤槽位名称等待时间（min）混合时间（min）磁吸时间（sec）混合速率体积（µl）温度状态温度（℃）12转移磁珠0030块600裂解加热90 21裂解结合01090中720裂解加热90 32洗涤10260快600洗脱加热75 43洗涤20160快600洗脱加热75 54洗涤30160快600洗脱加热90 66洗脱1590中80洗脱加热90 74弃磁010快600关闭02.3自动化程序结束后，将第6、12列的洗脱液转移至干净的无核酸酶离心管中。
核酸提取仪使用说明书2010-8-9
重要说明在操作、维护和修理本仪器阶段，都必须严格遵守下面的基本安全措施。
如果不遵守这些措施或本说明书其它地方指出的警告，有可能影响到本仪器提供的安全保护。
同时，这也会破坏设计和制造的安全标准以及仪器的预期使用范围。
西安天隆科技有限公司对用户不遵守下述要求所造成的一切后果，概不承担任何责任。
A 警告标志注意：注意项目中包含特别重要的信息，请您应仔细阅读。
如果不注意按提示去做，有可能造成设备损坏或无法正常工作。
警告：警告信息要求您特别小心做某一操作步骤或方法。
如果没有正确地按照要求去做，有可能导致严重的人身伤害。
提示：提示信息要求你在确认此步骤后再进行下一步操作，否则仪器将会出现不可预知的错误，导致损坏或无法正常工作。
禁止：提示实验人员勿按此操作，否则导致仪器损坏或无法正常工作。
B 注意事项1）仪器接地为了避免触电事故，仪器的输入电源线必须可靠接地。
本仪器使用的是三芯插头，只能配合此型号电源插座使用，这是一种安全装置。
2）电源在连接交流电源之前，要确保电源的电压与仪器所要求的电压一致（允许±10%的偏差）。
并确保电源插座的额定负载不小于仪器的要求。
3）电源线本仪器通常应使用随机附带的电源线。
如果电源线破损，必须更换不许修理。
更换时必须使用相同类型和规格的电源线代替。
本仪器在使用时电源线上不要放任何物品。
不要将电源线置于人员走动的地方。
电源线插拔时一定要手持插头，插头插入时应确保插头完全插入插座，拔出插头时不要硬拉电源线。
4）仪器的安放本仪器应安放在湿度较低、灰尘较少并远离水源（如靠近水池、水管等）的地方，室内应通风良好，无腐蚀性气体或强磁场干扰。
不要将仪器安放在潮湿或灰尘较多的地方。
本仪器上的开口都是为了通风散热而设，为了避免温度过热，一定不要阻塞或覆盖这些通风散热孔。
仪器运行时，仪器前、后面的通风散热孔与最近物体的距离应不小于25cm。
另外不要在松软的表面上使用仪器，否则会影响仪器底部的通风散热。
核酸提取仪使用说明书2010-8-9
重要说明在操作、维护和修理本仪器阶段，都必须严格遵守下面的基本安全措施。
如果不遵守这些措施或本说明书其它地方指出的警告，有可能影响到本仪器提供的安全保护。
同时，这也会破坏设计和制造的安全标准以及仪器的预期使用范围。
西安天隆科技有限公司对用户不遵守下述要求所造成的一切后果，概不承担任何责任。
A 警告标志注意：注意项目中包含特别重要的信息，请您应仔细阅读。
如果不注意按提示去做，有可能造成设备损坏或无法正常工作。
警告：警告信息要求您特别小心做某一操作步骤或方法。
如果没有正确地按照要求去做，有可能导致严重的人身伤害。
提示：提示信息要求你在确认此步骤后再进行下一步操作，否则仪器将会出现不可预知的错误，导致损坏或无法正常工作。
禁止：提示实验人员勿按此操作，否则导致仪器损坏或无法正常工作。
B 注意事项1）仪器接地为了避免触电事故，仪器的输入电源线必须可靠接地。
本仪器使用的是三芯插头，只能配合此型号电源插座使用，这是一种安全装置。
2）电源在连接交流电源之前，要确保电源的电压与仪器所要求的电压一致（允许±10%的偏差）。
并确保电源插座的额定负载不小于仪器的要求。
3）电源线本仪器通常应使用随机附带的电源线。
如果电源线破损，必须更换不许修理。
更换时必须使用相同类型和规格的电源线代替。
本仪器在使用时电源线上不要放任何物品。
不要将电源线置于人员走动的地方。
电源线插拔时一定要手持插头，插头插入时应确保插头完全插入插座，拔出插头时不要硬拉电源线。
4）仪器的安放本仪器应安放在湿度较低、灰尘较少并远离水源（如靠近水池、水管等）的地方，室内应通风良好，无腐蚀性气体或强磁场干扰。
不要将仪器安放在潮湿或灰尘较多的地方。
本仪器上的开口都是为了通风散热而设，为了避免温度过热，一定不要阻塞或覆盖这些通风散热孔。
仪器运行时，仪器前、后面的通风散热孔与最近物体的距离应不小于25cm。
另外不要在松软的表面上使用仪器，否则会影响仪器底部的通风散热。
天隆核酸检测仪GeneRotex 96 SOP
天隆核酸检测仪GeneRotex 96 SOP引言这份文档是关于使用天隆核酸检测仪GeneRotex 96的标准操作程序（Standard Operating Procedure，SOP）。
该设备可以进行核酸检测，提供高效准确的分析结果。
为了确保使用该设备的准确性和一致性，本文档详细描述了操作步骤和注意事项。
设备概述GeneRotex 96是一款高性能的核酸检测仪，具有以下特点：- 高通量：每次可同时处理96个样本。
- 高灵敏度：能够检测到低浓度的核酸。
- 自动化：整个检测过程可通过设备自动完成。
操作流程1. 准备样本：将待测试的核酸样本制备好，确保样本质量符合要求。
2. 开启设备：按照操作手册的指引，将GeneRotex 96正确地打开并预热至指定温度。
3. 样本加载：取出预先准备好的样品板，将样本逐一加载至对应孔位。
4. 添加试剂：根据实验设计，逐一向每个孔位中加入所需的试剂。
5. 启动检测：设置检测参数并启动设备进行核酸检测。
7. 结果分析：分析设备输出的结果数据，判断样品中的核酸含量或其他检测指标。
8. 数据记录：将检测结果记录在实验记录表中，并进行必要的数据备份。
注意事项- 操作前请仔细阅读设备操作手册，并遵循相关安全操作规范。
- 样本制备过程中，应避免污染和交叉污染，确保样本纯净。
- 检测前请确保设备已正确预热至指定温度。
- 操作过程中，避免剧烈震动或碰撞设备，以免影响检测结果。
- 检测结束后，及时清理设备，保持设备干净整洁。
总结本文档详细介绍了使用天隆核酸检测仪GeneRotex 96的标准操作程序。
遵循该SOP能够确保在正确操作下获得准确可靠的核酸检测结果。
在使用设备前，务必仔细阅读设备操作手册，并遵循相关操作规范和安全要求。
> 请注意：本文档内容仅供参考，具体操作步骤可能因实际设备和操作要求而有所变化。
在操作过程中请遵循实验室安全规范，并参考设备制造商提供的详细指南。
商品化室内质控物用于新冠病毒核酸检测试剂检出限验证结果分析
商品化室内质控物用于新冠病毒核酸检测试剂检出限验证结果分析马㊀丽,冯晓敏,柏国明,赵伟凯,姚㊀瑶(北京怀柔医院,北京１０１４００)D O I :１０．１１７４８/b j m y ．i s s n ．１００６－１７０３．２０２１．０５．０３５收稿日期:２０２１Ｇ０３Ｇ１７;修回日期:２０２１Ｇ０４Ｇ０１摘要:目的㊀通过采用一种商品化弱阳性室内质控物进行相应稀释形成不同浓度规格的样本进行新型冠状病毒核酸检测,以验证不同核酸检测试剂检出限是否符合要求.方法㊀将商品化室内质控品进行适当稀释制备成不同浓度梯度的待测样品,用两种不同品牌试剂进行检测,并分析阳性检出率,阳性结果C t 值的平均值㊁标准差㊁变异系数,以评价验证检测试剂盒的检出限是否与厂家声明相一致.结果㊀当阳性质控物浓度均值为原倍㊁１ʒ２倍稀释和１ʒ４倍稀释时,伯杰试剂全部标本的两个靶基因(O R F １a b 基因和N 基因)检出率为１００％,当阳性质控物１ʒ８倍稀释后,O R F １a b 基因的检出率为７０％,N 基因的检出率为９５％.当阳性质控物浓度均值为原倍和１ʒ５倍稀释时,卓诚惠生试剂全部标本的３个靶基因(O R F １a b 基因㊁N 基因和E 基因)检出率为１００％,当阳性质控物１ʒ１０倍稀释后,O R F １a b 基因的检出率为７５％,N 基因的检出率为９０％,E 基因的检出率为８５％.阳性样本的C t 值变异系数均小于５％.结论㊀采用商品化室内质控物对新型冠状病毒核酸检测试剂盒的检出限进行验证具备可行性.关键词:２０１９新型冠状病毒;㊀核酸检测;㊀商品化室内质控物;㊀检出限验证中图分类号:R ７３７．９;R ４４６㊀㊀文献标识码:AA nA n a l ys i s o f t h eD e t e c t i o nL i m i tV e r i f i c a t i o n i nS A R S ＧC o V Ｇ２N u c l e i c A c i dD e t e c t i o nR e a g e n t s b y U s i n g C o m m e r c i a l Q u a l i t y Co n t r o l MA L i ,F E N G X i a o m i n ,B A IG u o m i n g,Z H A O W e i k a i ,Y A O Y a o (B e i j i n g H u a i r o uH o s p i t a l ,B e i j i n g １０１４００,C h i n a )A b s t r a c t :O b j e c t i v e T o v e r i f y t h e d e t e c t i o n l i m i t s o f n u c l e i c a c i d r e a g e n t sf o r S A R S ＧC o v Ｇ２b yc o m p a r i n g r e s u l t s o f t h ec o m m e r c i a l q u a l i t y c o n t r o ld i l u te dt od if f e r e n t c o n c e n t r a t i o n s ．M e t h o d s T h e s a m p l e sw i t hd i f f e r e n tc o n c e n t r a t i o ng r a d i e n t sw e r e p r e p a r e db yp r o p e r l y d i l u t i n g th ec o m m e r ci a l q u a l i t y c o n t r o l ．T w od i f f e r e n t b r a n d s o f r e a g e n t sw e r eu s e d f o r t h ed e t e c t i o n ．T h e p o s i t i v ed e t e c t i o n r a t e ,t h e m e a nv a l u e ,s t a n d a r dd e v i a t i o na n dc o e f f i c i e n to fv a r i a t i o no fC tv a l u eo ft h e p o s i t i v er e s u l t sw e r e a n a l yz e d t oe v a l u a t ew h e t h e r t h ed e t e c t i o n l i m i to f t h e t e s tk i tw a s c o n s i s t e n tw i t ht h e m a n u f a c t u r e r s s t a t e m e n t ．R e s u l t s W h e n t h e a v e r a g e c o n c e n t r a t i o no f p o s i t i v e q u a l i t y c o n t r o lm a t e r i a l w a s o r i g i n a l ,１ʒ２a n d １ʒ４t i m e s d i l u t i o n ,t h e d e t e c t i o n r a t e o f t w o t a r g e t ge n e s (O R F １a b g e n e a n dN g e n e )i na l l s a m p l e so fB o j i er e a g e n tw a s １００％．W h e nt h e p o s i t i v e q u a l i t y c o n t r o lm a t e r i a lw a s d i l u t e d １ʒ８t i m e s ,t h e d e t e c t i o n r a t e o fO R F １a b g e n ew a s ７０％,a n d t h e d e t e c t i o n r a t e o fN g e n ew a s９５％．W h e n t h ea v e r a g ec o n c e n t r a t i o no f t h e p o s i t i v e q u a l i t y c o n t r o lm a t e r i a lw a so r i gi n a l a n d １ʒ５t i m e s d i l u t e d ,t h ed e t e c t i o nr a t eo f t h r e et a r g e t g e n e s (O R F １a b g e n e ,N g e n ea n dE g e n e )i na l l s a m p l e s o fZ h u o c h e n g H u i s h e n g r e a g e n tw a s １００％．W h e nt h e p o s i t i v e q u a l i t y co n t r o lm a t e r i a lw a s １ʒ１０t i m e s d i l u t e d ,t h ed e t e c t i o nr a t eo fO R F １a b g e n ew a s ７５％,t h ed e t e c t i o nr a t eo fN g e n ew a s９０％,a n d t h ed e t e c t i o n r a t eo fE g e n ew a s ８５％．T h e c o e f f i c i e n t o f v a r i a t i o no fC t v a l u eo f p o s i t i v e s a m p l e sw a s l e s s t h a n ５％．C o n c l u s i o n O u r s t u d y s u g g e s t s t h a t i t i s f e a s i b l e t ov e r i f y th ed e t e c t i o n l i m i t o f n u c l e i c a c i dd e t e c t i o n r e a g e n t b y c o m m e r c i a l n u c l e i c a c i d q u a l i t y co n t r o l ．K e y w o r d s :S A R S ＧC o v Ｇ２;㊀N u c l e i c a c i dd e t e c t i o n ;㊀Q u a l i t y co n t r o l ;㊀D e t e c t i o n l i m i t v e r i f i c a t i o n㊀㊀２０１９年１２月以来,新型冠状病毒肺炎(c o r o n av i r u s d i s e a s e ２０１９,C O V I D Ｇ１９)疫情迅速在全球蔓延,对全球公共卫生和人类健康带来极大危害[１].利用实时荧光定量P C R 进行核酸检测是新型冠状病毒(s e v e r e a c u t e r e s p i r a t o r y s yn d r o m e c o r o n a v i r u s ２,S A R S ＧC o V Ｇ２)感染的确诊方法,国家卫生健康委员会发布的«新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第７版)»中也将核酸检测列为确诊指标之一[２].目前,经批准上市的新冠病毒核酸检测试剂主要针对病毒基因组中３段保守基因序列,即开放读码框１a b (O R F １a b )㊁核壳蛋白(N )基因和包膜蛋白(E )基因作为检测靶标[３].然而,在临床实际工作中我们发现,较多的疑似病例需要多次核酸检测才会得到阳性结果,使临床诊断效率大大降低.核酸检测试剂在检测体系中发挥着举足轻重的作用,因此实验室应选择高灵敏的试剂(检测限ɤ５００拷贝/m L )[４],并对检测系统进行必要的性能验证,以保证检测质量,提高检测效率.㊀㊀本研究采用一种商品化的室内质控物对两种不同品牌的核酸扩增试剂进行最低检出限验证,浓度可根据不同试剂的检测限进行梯度稀释为若干个水平,并对检测有反应性标本的C t 值进行统计学分析,现将方法及结果报道如下.材料和方法㊀㊀１㊀实验仪器㊀㊀天隆科技G e n e R o t e x ９６型核酸提取仪(S N :T L ３９L ２００６３１４);美国A p p l i e dB i o s ys t e m s 公司Q u a n t S t u d i o Ｇ５实时荧光定量P C R 仪(S N :２７６５２２００２０５２２);美国T h e r m oF i s h e r S c i e n t i f i c 公司L EG E N D M I C R O ２１R 冷冻型微量台式离心机;江苏天力X K ８０ＧA 漩涡混合器;苏州苏洁B S C Ｇ１３００ⅡA ２型生物安全柜.㊀㊀２㊀检测试剂㊀㊀２．１㊀核酸提取试剂㊀西安天隆核酸提取和纯化试剂(批号:２１０１２９１０T １８３).㊀㊀２．２㊀核酸检测试剂㊀伯杰新型冠状病毒２０１９Ｇn C o V 核酸检测试剂盒(上海伯杰医疗科技有限公司,荧光P C R 法,批号:２０２１０１２４C );卓诚惠生新型冠状病毒２０１９Ｇn C o V 核酸检测试剂盒(北京卓诚惠生生物科技股份有限公司,荧光P C R 法,批号:C ２０２０１２３４).㊀㊀２．３㊀商品化室内质控物㊀广州邦德盛生物科技有限公司２０１９新型冠状病毒核糖核酸液体质控品(货号:B D S ＧI Q C Ｇ３０４,批号:２０２１００５,浓度均值:９．９２ˑ１０２c o pi e s /m L ).㊀㊀３㊀实验方法㊀㊀３．１㊀验证样本的制备㊀将商品化核酸室内质控物,按照待验证试剂盒的最低检出限,用无R N A酶水做两组梯度稀释,A 组稀释浓度为:１ʒ１㊁１ʒ２㊁１ʒ４㊁１ʒ８;B 组稀释浓度为:１ʒ１㊁１ʒ５㊁１ʒ１０.㊀㊀３．２㊀检测方法㊀依据C N A S ＧC L ０２ＧA ００９:２０１８«医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明»[５]和C N A S ＧG L ０３９:２０１９«分子诊断检验程序性能验证指南»[６]的要求,对两种新型冠状病毒核酸检测试剂的检出限进行验证,其中伯杰试剂共检测４个浓度水平的质控物,卓诚惠生试剂共检测３个浓度水平的质控物,每个浓度质控物进行２０次重复测定.核酸提取与扩增均严格按照仪器标准操作规程,与日常标本使用相同模式进行.每批试验均带阴性和阳性对照,阴性和阳性对照检测结果在控,则该批次试验有效,反之无效.㊀㊀４㊀统计学处理㊀㊀数据分析使用E X C E L １０．０和S P S S ２２．０软件,正态分布计量数据以x ʃs 表示,P ＜０．０５为差异有统计学意义.结㊀㊀果１两种试剂基本特征㊀㊀两种试剂均采用一步法反转录聚合酶链式反应结合T a q m a n 技术原理设计,基本特征见表１,其中伯杰为双靶标设计,检测O R F １a b 和N 基因;卓诚惠生试剂检测O R F １a b ㊁N 基因和E 基因３个靶标.伯杰试剂厂商声明的最低检出限为５００c o pi e s /m L ,卓诚惠生试剂的最低检出限为２００c o pi e s /m L .表１㊀两种新型冠状病毒２０１９Ｇn C o V 核酸检测试剂盒基本特征比较试剂盒名称目标基因最低检出限(c o pi e s /m L )反应体系模板/总体积(μL )扩增循环数阳性结果判断值检测时长(m i n )伯杰O R F １a b ㊁N５００５/２５４５ɤ４０９１卓诚惠生O R F １a b ㊁N ㊁E２００５/２０４５ɤ３８９２㊀㊀２㊀两种试剂检出限验证结果㊀㊀两种试剂对不同浓度稀释后室内质控物的检测结果见表２.对于伯杰试剂而言,当阳性质控物浓度均值为原倍㊁１ʒ２倍稀释和１ʒ４倍稀释时,全部标本的两个靶基因(O R F １a b 基因和N 基因)均能被检出,当阳性质控物１ʒ８倍稀释后,O R F １a b 基因的检出率为７０％,N基因的检出率为９５％.对于卓诚惠生试剂而言,当阳性质控物浓度均值为原倍和１ʒ５倍稀释时,全部标本的３个靶基因(O R F１a b基因㊁N基因和E基因)均能被检出,当阳性质控物１ʒ１０倍稀释后, O R F１a b基因的检出率为７５％,N基因的检出率为９０％,E基因的检出率为８５％.两种试剂的检出限均能达到厂商说明书声明的范围.此外,从结果中还可看出,随着稀释倍数的增加,两种试剂各基因的C t值随之增加,C t值的变异系数(C V)也逐渐增大,但均未超过５％,说明两种试剂具备较好的批内重复性.表２㊀两种试剂在不同稀释度下的检测结果[n(％),xʃs]试剂名称阳性质控品稀释浓度nO R F１a b N EC t C V(％)阳性数(检出率)C t C V(％)阳性数(检出率)C t C V(％)阳性数(检出率)伯杰１ʒ１２０３３．５９ʃ０．５５１．６５２０(１００)３３．１２ʃ０．６４１．９２２０(１００)－－－１ʒ２２０３５．９６ʃ０．６１１．６９２０(１００)３５．２４ʃ０．７３２．０７２０(１００)－－－１ʒ４２０３６．５８ʃ０．６５１．７６２０(１００)３６．４４ʃ０．７９２．１７２０(１００)－－－１ʒ８２０３７．０７ʃ０．７６２．０４１４(７０)３７．０５ʃ０．８７２．３５１９(９５)－－－卓诚惠生１ʒ１２０３１．４８ʃ０．３６１．１４２０(１００)３１．８７ʃ０．２００．６２２０(１００)３２．７０ʃ０．４１１．２４２０(１００)１ʒ５２０３５．１２ʃ０．４７１．３３２０(１００)３６．３０ʃ０．４９１．３４２０(１００)３６．４４ʃ０．６６１．８０２０(１００)１ʒ１０２０３７．０９ʃ０．５３１．４４１５(７５)３６．６４ʃ０．５４１．４４１８(９０)３６．７０ʃ０．７６２．０６１７(８５)讨㊀㊀论㊀㊀核酸检测具有早期㊁敏感㊁特异性高等优点,但对于核酸检测结果的准确性,需要从样本类型㊁质量㊁实验因素㊁试剂盒性能及患者感染周期等影响因素来综合分析[７].在感染早期病毒载量低时,对试剂盒的灵敏度有较高要求,如果试剂盒检测下限高,则会导致假阴性结果,根据郭元元㊁张伟宏等[８Ｇ９]对国产S A R SＧC o VＧ２核酸检测试剂的研究发现,不同厂家的试剂盒检测能力差异较大.因此,在选用新品牌的试剂盒时,需要进行全面的性能验证,以满足实验室的检测要求[１０Ｇ１１].目前实验室进行试剂盒性能验证多采用阳性标本或试剂盒本身提供的阳性室内质控物,存在较多问题,如阳性标本不易得到并存在潜在的感染风险,而试剂盒内提供的阳性质控物一般浓度较高,需要多倍稀释才能得到实验所需的低浓度样本.因此,本实验采用稀释一种商品化的弱阳性室内质控物的方法,获得相应浓度的验证样本,具有经济㊁方便㊁可操作性等优点.实验结果显示,将室内质控物稀释到两种试剂盒说明书提供的检测限范围时,两种试剂均可检出全部靶基因,检出阳性率达到１００％.㊀㊀在本研究中,由于采用的商品化室内质控物为非定值质控物,所含核酸浓度可在一定范围内波动,且本研究仅选取了两种试剂各一个批号进行验证,因此后续还有较多需要完善之处,如能将该商品化质控物进行定值,并且扩大试剂盒批号验证范围,增加样本量,将使研究数据更加翔实,为实验室检测提供更为全面的参考依据.㊀㊀随着新冠疫情常态化发展,核酸检测工作的普及,检测系统性能验证工作成为检测质量保证的重要环节,因此除新检测试剂在投入使用前,性能验证还应包括以下情形:①检测系统㊁检测试剂升级;②关键仪器设备维修㊁保养㊁校验后;③核酸检测数据监控指标分析统计异常时;④实验室质量管理体系规定的定期分析灵敏度验证要求等其他情形[１２].因此探讨经济㊁可行的核酸检测系统验证方案有利于提高新冠病毒核酸检测实验室的检测质量.参考文献[１]C HA NJ A S P E RF W,Y U A NSF,K O K K H．e t a l．Af a m i l i a l c l u s t e r o f p n e u m o n i a a s s o c i a t e dw i t h t h e２０１９n o v e l c o r o n a v i r u s i n d i c a t i n gp e r s o nＧt oＧp e r s o nt r a n s m i s s i o n:as t u d y o faf a m i l y c l u s t e r[J]．L a n c e t,２０２０,３９５(１０２２３):５１４Ｇ５２３．[２]国家卫生健康委员会办公厅．关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)的通知[E B]．国卫办医函 ２０２０ １８４号．２０２０Ｇ０３Ｇ１０．[３]G U A N W J,N IZ Y,HU Y,e ta l．C l i n i c a lc h a r a c t e r i s t i c so f c o r o nＧa v i r u s d i s e a s e２０１９i nC h i n a[J]．NE n g l JM e d,２０２０,３８２(１８):１７０８Ｇ１７２０．[４]国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制医疗救治组．关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知[E B]．联防联控机制医疗发 ２０２０ ３１３号．２０２０Ｇ１２Ｇ２８．[５]C L S I．C L S IＧMM０３M o l e c u l a rD i a g n o s t i cM e t h o d s f o r I n f e c t i o u sD i s e a s e s[S]．２０１５Ｇ０１．[６]中国合格评定国家认可委员会．C N A SＧC L０２ＧA００９:２０１８医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明[S]．２０１８Ｇ０３Ｇ０１．(下转第８８６页)㊀㊀３．１㊀交叉反应样本来源问题㊀㊀在申报资料中应对交叉反应物的背景信息详细说明,如样本类型㊁来源㊁型别鉴定㊁滴度/浓度确认试验㊁序列分析等,可选择已上市产品进行确定,如无也可通过企业自建的稳定合理方法确认.㊀㊀３．２㊀干扰浓度问题㊀㊀干扰试验应注意两个浓度:靶物质浓度,至少包含弱阳性水平,可反映干扰物质对临界阳性水平检测的干扰;干扰物质的浓度,其浓度水平应与人体内最高预期水平相当,如果干扰物检测结果为阳性,则逐级稀释,直至获得阴性结果.㊀㊀３．３㊀交叉干扰物种类不全㊀㊀正如前文所述,产品申报前应进行充分的背景调查,最大限度模拟临床应用中可能出现的场景,依据产品特性全面选择潜在交叉干扰物质.参考文献[１]原国家食品药品监督管理总局．体外诊断试剂注册管理办法(国家食品药品监督管理总局令第５号)[E B]．２０１４Ｇ０７Ｇ３０．[２]原国家食品药品监督管理总局．关于发补体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告(２０１４年第１７号)[E B]．２０１４Ｇ０９Ｇ１１．[３]马洲,关明,邢志芳．流感病毒研究现状与进展[J]．检验医学,２０２０,３５(１２):１３１５Ｇ１３１９．[４]肖彤洋．结核分枝杆菌与母牛分枝杆菌交叉免疫及２０种结核蛋白抗原性研究[D]．北京:中国疾病预防控制中心,２０１９:１Ｇ１２４．[５]李小凤,姜海蓉,王静,等．免疫荧光层析法检测新型冠状病毒I g M/I g G抗体的临床价值及假阳性分析[J]．标记免疫分析与临床．２０２１,２８(２):２４６Ｇ２５０．[６]刘奕彦,叶青．免疫层析法检测２０１９新型冠状病毒抗体假阳性的原因分析和对策[J/O L]．病毒学报．h t t p s://d o i．o r g/１０．１３２４２/j．c n k i．b i n g d u x u e b a o．００３９２５．[７]陈珲,蔡泓敏,冯端浩,等．C Y P２C９和C Y P２C１９基因多态性对药物代谢的影响及个体化用药研究进展[J]．中国药物应用与监测,２０１４,１１(４):２４０Ｇ２４４．[８]陆权,安淑华,艾涛,等．中国儿童普通感冒规范诊治专家共识[J]．中国实用儿科杂志,２０１３,２８(９):６８０Ｇ６８６．[９]贾兴旺,刘青,陈泽衍,等．胶体金法检测血清２０１９新型冠状病毒I g M和I g G抗体的临床应用及干扰因素分析[J]．标记免疫分析与临床,２０２０,２７(５):８４５Ｇ８４９．[１０]国家食品药品监督管理局．沙眼衣原体和/或淋病奈瑟菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则．２０１９年第８０号[E B]．２０１９Ｇ１１Ｇ１５．[１１]国家食品药品监督管理局．呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则．２０１９年第８０号[E B]．２０１９Ｇ１１Ｇ１５．[１２]谭诗,宋涛,殷欢,等．人抗小鼠抗体干扰化学发光法检测[J]．临床检验杂志,２０１８,３６(７):５３９Ｇ５４１．[１３]张赛,向乐,李林海．新型冠状病毒(２０１９Ｇn C o V)I g M/I g G抗体检测试剂的研制及性能评价[J]．中国生物工程杂志,２０２０,４０(８):１Ｇ９．[１４]丁卫平,李晶．人抗鼠抗体干扰导致献血者H B s A g㊁H I 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e,２００８．(上接第８８３页)[７]张瑞,李金明,张媛．如何减少新型冠状病毒核酸检测的假阴性[J]．中华医学杂志,２０２０,１００(１１):８０１Ｇ８０４．[８]郭元元,王昆,张宇,等．６种国产新型冠状病毒核酸检测试剂检测性能比较与分析[J]．重庆医学,２０２０,４９(３):１Ｇ１０．[９]张伟宏,马雯,李富荣,等．不同新型冠状病毒核酸检测试剂性能比较分析[J]．宁夏医学杂志,２０２０,４２(１０):９１３Ｇ９１６．[１０]中华医学会检验医学分会．２０１９新型冠状病毒核酸检测专家共识[J]．中华医学杂志,２０２０,１００(１３):９６８Ｇ９７３．[１１]莫茜,秦炜,傅启华,等．正确认识新型冠状病毒核酸检测的影响因素[J]．中华检验医学杂志,２０２０,４３(３):２１３Ｇ２１６．[１２]许守广,孙海英,高晶晶,等．定值核酸质控品用于血液核酸筛查分析灵敏度验证结果分析[J]．临床血液学杂志,２０１７,３０(４):２７６Ｇ２７８．。
天隆核酸分析仪GeneRotex 96 SOP
天隆核酸分析仪GeneRotex 96 SOP1. 介绍本文档旨在提供天隆核酸分析仪GeneRotex 96的操作规程（SOP）。
天隆核酸分析仪GeneRotex 96是一种用于核酸分析的仪器，能够高效、准确地进行核酸样品的检测和分析。
2. 仪器准备在进行GeneRotex 96的使用前，请确保以下准备工作已完成：- 检查仪器是否处于良好的工作状态。
- 验证仪器所需的温度、湿度和其他环境条件是否符合要求。
- 确保所需的试剂、样品和耗材已经准备好。
3. 样品制备在进行核酸分析前，需要按照以下步骤进行样品制备：1. 准备样品，将样品制备到所需的浓度和体积。
2. 保持样品的纯净性，避免样品受到污染。
3. 确保样品的标记清晰可读，以便将其与相应的实验数据关联。
4. 仪器操作步骤按照以下步骤操作GeneRotex 96核酸分析仪：1. 打开GeneRotex 96软件，并进行登录。
2. 在软件界面上选择所需的实验类型和参数设置。
3. 将准备好的样品和试剂加载到GeneRotex 96的相应位置，确保正确配对。
4. 根据软件提示，选择合适的方法和程序，开始运行实验。
5. 在实验运行过程中，及时注意仪器状态和实验进展，确保准确性和稳定性。
6. 实验完成后，将结果导出保存，并清理仪器和工作区域。
5. 数据分析和解释在获得实验结果后，需要进行数据分析和解释。
根据实验目的和所采用的分析方法，进行相关的统计和图表处理。
6. 故障排除如果在使用GeneRotex 96的过程中遇到任何故障或问题，请按照以下步骤进行排除：1. 检查仪器连接是否牢固，确保所有电缆和管道连接正确。
2. 查看仪器显示屏上的报错信息，并参考仪器手册或联系技术支持。
3. 尝试重新启动仪器，并再次运行实验。
如果以上步骤无法解决问题，请联系天隆公司技术支持寻求帮助。
7. 安全注意事项在使用GeneRotex 96时，请遵守以下安全注意事项：- 穿戴适当的个人防护装备，如手套、实验服和眼部防护。
新冠核酸检测技术PCR实验室质量体系文件第三部份项目类SOP
文件审批者：发布日期：年月日第三部分项目类SOPSOP_18-35 临床标本的处理（核酸纯化）程序1.目的保证标本处理标准化、规范化，使不规范操作因素对实验结果造成的影响减至最小。
2.范围新冠病毒核酸提取。
3.职责新冠病毒标本检测项目的工作人员按此文件操作执行。
4.工作流程4.1接收样本在接收样本前，检测人员需要按照三级防护标准穿戴好，穿着防护衣、护目镜、隔离衣，并戴上N95口罩、双层手套，穿上靴套等。
然后用75%的乙醇对实验室内的生物安全柜的空间和台面以及核酸提取仪等进行消毒，还需对标本转运箱进行消毒，并核对被检样本姓名、性别、年龄、编号及检测项目等，待确认转运箱完好后将其放入生物安全柜。
4.2病毒灭活已经使用含胍盐的灭活型标本采样管的实验室，这一环节无需进行灭活处理，直接进行核酸提取，而使用非灭活型标本采样管的实验室，则有56℃孵育30分钟热灭活的处理方式，病毒灭活后为避免开盖后气溶胶污染实验室和检测人员，常温静置15分钟以上再执行下一步操作。
4.3核酸提取1) 标本操作人员穿戴三级防护用品，在生物安全柜内将离心管依次编号。
2）取出病毒提取试剂，对应标本编号。
3）用旋涡混匀器对标本进行混匀，把可能含有病毒核酸的细胞从拭子标本中洗脱下来。
4）在生物安全柜当中，一人开盖，一人加样，用移液器加混悬液200uL标本到提取液当中。
5) 裂解10分钟。
6）把裂解好的核酸提取盒放入半自动核酸提取仪当中，按预先设置好的程序提取核酸。
7）核酸提取完成后在生物安全柜内，将提取的核酸加至PCR扩增反应体系。
4.4 核酸分析，等待结果在生物安全柜内，将提取的核酸加至PCR扩增反应体系，然后将构建好的扩增体系放入扩增仪，进行核酸扩增后分析。
4.5消毒，废物处理一系列步骤完成后，需要对实验废物进行处理，并对实验仪器、桌面、地面进行消毒。
待检测结果出来后，对检测到的阳性、可疑阳性样本按SOP_18-20《新型冠状病毒核酸检测结果分析与报告管理制度》、SOP_18-21《新型冠状病毒核酸检测疑似阳性结果、可疑结果处置应急预案》进行处置。
天隆核酸放大仪GeneRotex 96 SOP
天隆核酸放大仪GeneRotex 96 SOP 天隆核酸放大仪 GeneRotex 96 SOP1. 简介天隆核酸放大仪 GeneRotex 96 是一台高效的核酸放大仪，广泛应用于生物实验室中的PCR反应。
本文档旨在提供 GeneRotex 96 的操作规范（SOP）。
2. 设备准备在使用 GeneRotex 96 之前，请确保以下准备工作已完成：- 核酸样本和试剂已准备好，并按照相关实验室标准进行储存和处理；- GeneRotex 96 的电源线已连接到稳定的电源插座；- 灭菌好的 PCR 反应管已准备好。
3. 操作步骤请按照以下步骤操作 GeneRotex 96：1. 打开 GeneRotex 96 的电源开关，并等待设备启动完毕；2. 调整 GeneRotex 96 的温度设置为所需的初始温度；3. 使用稳定的手持吸管将核酸样本加入相应的PCR 反应管中；4. 将 PCR 反应管安装到 GeneRotex 96 的样品载架中，确保反应管安装正确；5. 关闭 GeneRotex 96 的盖子，并确保盖子安装良好；6. 按照实验要求设定 PCR 反应的时间和温度参数；7. 启动 GeneRotex 96 启动按钮，并开始 PCR 反应；8. 反应结束后，关闭 GeneRotex 96 的电源开关；9. 将反应管取出并进行下一步实验操作。
4. 结束操作完成 GeneRotex 96 的操作后，请按照以下步骤结束操作：1. 清理 GeneRotex 96 的工作台面，确保无余留的核酸样本或试剂；2. 关闭 GeneRotex 96 的电源开关；3. 清洁 GeneRotex 96 的外壳和显示屏，保持设备整洁；4. 将 GeneRotex 96 标记为已完成操作，并记录下相关实验数据。
5. 安全注意事项在使用 GeneRotex 96 进行实验时，请遵守以下安全注意事项：- 穿戴实验室所需的个人防护装备，如实验手套和防护眼镜；- 避免直接接触核酸样本和试剂，避免误食或接触眼睛；- 注意设备和反应管的温度，避免烫伤；- 注意设备的电源和操作按钮，避免触电。
天隆RNA提取仪GeneRotex 96 SOP
天隆RNA提取仪GeneRotex 96 SOP1. 简介该文档旨在提供天隆RNA提取仪GeneRotex 96的操作步骤(SOP)。
本SOP详细介绍了该设备的使用方法，以确保正确的样品处理和RNA提取。
2. 设备准备在使用天隆RNA提取仪GeneRotex 96之前，请确保以下设备准备就绪：- GeneRotex 96主机- RNA提取试剂盒- 96孔板和孔板盖- 离心机- 手套- 试管架和试管夹- 显微镜3. 操作步骤步骤1: 样品准备1. 使用手套，并确保工作区域清洁。
2. 准备待处理的样品，如血液、组织或细胞。
3. 将样品置于2 mL试管中。
步骤2: 样品预处理1. 使用试管架将样品置于GeneRotex 96的样品盒中。
2. 添加适量的细胞破解缓冲液。
3. 转移样品盒至样品室中，并关上盖子。
4. 调节设备设置，如处理时间和温度，以适应样品类型。
步骤3: RNA提取1. 将RNA提取试剂盒中的试剂充分搅拌均匀。
2. 将所需试剂按照试剂盒说明书中的指导添加到每个孔中。
3. 将GeneRotex 96的孔板盖关闭，确保密封良好。
4. 设定RNA提取程序并启动。
步骤4: 反向转录1. 提取的RNA样品可用于后续的反向转录步骤。
按照反向转录试剂盒说明书中的指导进行操作。
步骤5: 结果分析1. 使用离心机将PCR产物离心以去除残留液体。
2. 打开孔板盖，将PCR产物转移到96孔板中。
3. 使用显微镜检查样品是否正确提取。
4. 注意事项- 在操作过程中务必遵守安全操作规范，如佩戴手套并确保工作区域清洁。
- 根据样品类型和要求，适当调整设备设置，以保证最佳的RNA提取。
- 详细阅读设备和试剂盒的说明书，并按照要求操作。
以上为天隆RNA提取仪GeneRotex 96的操作步骤(SOP)的简要介绍。
更详细的操作细节和步骤请参考设备和试剂盒的说明书。
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GeneRotex 96标准操作程序
1.目的：确保全自动旋转式核酸提取仪GeneRotex 96正确及正常使用
2.适用范围：全自动旋转式核酸提取仪GeneRotex 96
3.负责人：XXX
4.工作原理：
全自动旋转式核酸提取仪采用磁珠法进行提取核酸，利用磁棒将吸附有核酸的磁珠移动至不同的试剂孔内，再通过搅拌套快速、反复地搅拌液体，使液体与磁珠均匀的混和，经过细胞裂解、核酸吸附、洗涤与洗脱，最终得到高纯度核酸。
本仪器匹配专用的反应耗材，可同时操作1-96个样品，并具有自动化程度高，提取速度快，结果稳定，操作简便的优点。
5.仪器性能参数见说明书
6.仪器的使用
1.仪器通电之前，请确保所使用的电源电压与仪器铭牌中所标记的电压一致；
2.打开全自动旋转式核酸提取仪背面的电源开关，仪器开始启动，并发出两声
短鸣，同时仪器操作屏将变亮并显示自检界面，随后仪器开始自检并进行设备初始化；
3.将加入蛋白酶及样本的深孔板第2 / 8 列有效孔位放入搅拌套；点击打
开样本舱，将深孔板放入样本舱，再次点击关闭样本舱；
4.选中Virus RNADNA程序，点击运行实验程序；
5.待实验完成后点击打开样本仓，取出深孔板，再次点击关闭样本
舱；
6.选中Lamp程序，点击运行紫外消毒程序；
7.消毒完成后，关闭仪器电源开关；
7.仪器维护与清洁
本仪器在常规使用的情况下，不需要大量的维护。
如果长时间使用本仪器，则需要定期（每隔一个月）对仪器进行清洁和少量维护，以确保仪器的正常运转。
正确的对仪器进行维护及清洁保养，有助于延长仪器的使用寿命。
请使用蘸有 SDS 溶液、75%乙醇或肥皂水的潮湿脱脂棉或棉布对实验仓中孔板放置区域和基板进行清洁。
8.注意事项
1.勿在通电时或仪器运行过程中对仪器进行清洁或维护。
2.勿将水或其他溶液倒入实验仓内部。
仪器通电时，液体流入可能导致电击！
3.醇为易燃易挥发性液体。
暴露接触会刺激眼睛、皮肤和呼吸道，并可能导致
中神经系统机能减退和肝脏损伤。
使用乙醇清洁时，请穿戴合适的保护眼
罩、衣服和手套。
4.仪器运行过程中，实验仓内加热条可能有高温。
在对仪器进行清洁或维护之
前，应等待加热条温度降至室温，以免发生烫伤。
5.所有液体样本均应视为潜在性生物危害样品进行处理及操作，如果液体样品
6.溢出或飞溅，请立即取用适当的消毒剂进行消毒，以避免污染物扩散，污染
仪器或对实验室人员造成伤害。
7.切勿在未采取任何安全防护措施的情况下，对任何有潜在性生物危害的样品
进行处理及操作。