糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(酶法)产品技术要求利德曼

糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（酶法）

适用范围：本产品用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

1.1规格

溶血剂：1×50ml、试剂1a（R1a）：1×23ml、试剂1b（R1b）：1×10mL、试剂2（R2）：1×15mL；

溶血剂：2×50ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：2×15mL；

溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：1×40ml、试剂1b（R1b）：2×10mL、试剂2（R2）：1×12mL；

溶血剂：1×60ml、试剂1a（R1a）：2×15ml、试剂1b（R1b）：2×15mL、试剂2（R2）：1×12mL。

溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：1×46ml、试剂1b（R1b）：1×20mL、试剂2（R2）：1×30mL；

溶血剂：1×40ml、试剂1a（R1a）：2×9.2ml、试剂1b（R1b）：2×4mL、试剂2（R2）：2×6mL；

溶血剂：1×100ml、试剂1a（R1a）：5×9.2ml、试剂1b（R1b）：5×4mL、试剂2（R2）：5×6mL；

溶血剂：2×100ml、试剂1a（R1a）：10×9.2ml、试剂1b（R1b）：10×4mL、试剂2（R2）：10×6mL。

1.2组成：

试剂盒由溶血剂、试剂1a（R1a）、试剂1b（R1b）和试剂2（R2）组成。

溶血剂：CHES：20mmol/L (pH7.4)；Brij 35：10g/L；

R1a：MES缓冲液：10mmol/L；金属蛋白酶4KU/L；

R1b：2-(4-碘代苯)-3-(2,4-二硝基苯基)-5-(2,4-二硫代苯)-2H-四唑盐，单钠盐：2mmol/L；

R2：Tris-HCl：300mmol/L；过氧化物酶：78KU/L；DA64：0.1mol/L；果糖基氨基酸氧化酶：26KU/L。

2.1 外观

液体三试剂：溶血剂：无色澄清液体；R1a：无色澄清液体；R1b：无色澄清液体；R2：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量

液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度

在37℃、（700nm+10%范围内的）波长、1cm光径条件下，用去离子水或生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度应＜0.5ABS。

2.4 分析灵敏度：浓度为5%时，吸光度变化＞0.03ABS。

2.5 线性范围：在[4%,12%]范围内，线性相关系数r≥0.996；测定结果在[5%,12%]范围内，相对偏差应≤15%，测定结果在[4%,5%)范围内，绝对偏差应<0.75%。2.6 重复性：重复性 CV<8%。

2.7 批间差：相对偏差<10%。

2.8 准确度

用国际标准品作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。2.9 效期稳定性

原包装试剂在（2~8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度和线性范围，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.8的要求。