药品经营企业申请表
受理编号：
药品经营企业验收申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办人完成企业筹建后，填写封面和表格，报受理的药品监督管理部门（机构）；
2、内容填写应准确、完整，不得涂改；
3、此表以及其他申报材料，市区企业1式2份，县区企业1式3份，应统一使用A4纸打印或复印，并盖上企业公章。
企业基本情况
附件1-2：
企业负责人员和质量管理人员情况表
填报单位: 填表日期: 年月日
注: 本表应填写企业法定代表人、企业负责人、分管质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理人员情况，填写本表时,应将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
附件1-3：
企业验收养护及计算机管理人员情况表填报单位: 填表日期: 年月日
注:1、本表人员包括验收、养护、保管、计算机信息系统管理人员；
2、填写本表时,请将执业药师证明或专业技术职称证书的复印件附后。
办理变更《药品经营许可证》审批程序
办理变更《药品经营许可证》审批程序一、法定依据 (一《中华人民共和国药品管理法》 (二《中华人民共和国药品管理法实施条例》 (三《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第六号 二、申请条件 持有四川省达州市食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》 三、办理程序 (一、申请 1、变更《药品经营许可证》许可事项,申办人在原许可事项发生变更30日前,向达州市食品药品监督管理局提出变更申请,并提供以下材料: (1、企业变更法定代表人、负责人应提交的材料: ①、企业的变更申请; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件及复印件; ④、企业法定代表人、负责人任命文件; ⑤、企业法定代表人、负责人的身份证复印件和履历表。企业因重组、改制变更法定代表人、负责人除应提交上述材料外,还应提交下列材料: ①、国有资产管理部门的资产确认书及处置意见(不含国有资产的企业除外或原企业全体股东同意出让股份的文件; ②、企业兼并收购合同书及章程;
③、企业质量管理负责人、质量管理机构负责人任命文件、职称证书、学历证书复印件; ④、其他文件、证件。 (2、变更企业经营地址、仓库地址(增加仓库应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、房屋租赁合同或房屋产权证书; ⑤、新经营地址示意图、仓库地址示意图,仓库总平面图,库内分布平面图; ⑥、其他文件、证件。 (3、变更企业经营范围应提交的材料: ①、企业的变更请示; ②、《药品经营许可证》变更项目申请表(一式三份; ③、《药品经营许可证》正、副本(原件; ④、与增加经营范围相关的药学专业技术人员的职称证书、学历证书复印件; ⑤、经营场所总平面图、仓库总平面图、库内分布平面图; ⑥、与增加经营范围相适应的规章制度; ⑦、其他文件、证件。
襄阳市药品经营企业自查表
襄阳市药品经营企业自查表 时间就是金钱，效率就是生命～ 襄阳市药品经营企业自查表 企业名称(盖章): 企业地址: 企业负责人: 电话: 自查情况整改情况项目序号检查内容 是否按《药品经营许可证》核准的经营方式和经1 营范围从事药品经营活动。企业是否有变更事项，变更是否经过批准。 2 质量管理机构(专职质量管理人员)是否按GSP3 要求行使管理职责。管理职责履行情况是否对企业内部各项管理制度定期检查和考核执4 行情况，并建立记录。 (批发、连锁总部填写)是否按照法律法规和GSP5 要求配备相应的专业技术人员。 (药店填写)是否按照规定配备驻店药师并持证上岗。(达不到要求的要提出具体整改措施) 人员及培 训情况是否定期对工作人员进行法律法规、药品知识、6 专业技术等继续教育或培训。 直接接触药品的人员是否按规定进行健康检查，并建立健康档案。 经营场所和仓库面积是否规定，是否环境整洁、7 无污染物。设施设备情况防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常规8 性设施是否按规定进行养护并正常运行。 是否从合法的企业购进药品并审核购入药品的合9 法性。 是否审核首营企业合法资格，并做好记录。 10 购进首营品种是否按照GSP要求进行药品质量审
11 核，并经企业质量管理机构(人员)和企业主管进货验收领导审核批准才经营。情况购进药品是否有合法票据，并按规定建立购进记 录，;记录是否保存至超过药品有效期一年，但不 得少于三年。 12 是否按规定建立验收记录;验收记录是否完整; 是否保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年。 唯有惜时才能成功，唯有努力方可成就～ 时间就是金钱，效率就是生命～ (批发企业填写)药品是否按GSP规定的储存要13 求专库、分类存放。 (药店填写)药品是否按剂型或用途以及GSP规14 定的储存要求分类陈列和储存。储存陈列是否对储存药品的库房(营业店堂)温、湿度进情况 15 行监测和管理。每日应上、下午各一次定时对温、 湿度进行记录。 (药店填写)处方药与非处方药是否分柜摆放，16 药品与非药品是否分开存放，且标识清晰。 (批发企业填写)是否将药品销售给具有合法资17 格的单位，并建立客户档案。 (批发企业填写)终止妊娠药品是否销售给具有合法资质单位，并留存采购证明文件。 18 销售药品时是否开具合法票据，做到票、帐、货相符，销售单据按规定保存。 (批发企业填写)销售药品是否按规定建立销售销售及售19 记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少后服务于三年。 (药店填写)处方药不应采用开架自选的销售方式。
2014年药品生产企业名录(北京市)267家
2014年北京市药品生产企业名录267家
8北京御生堂制药有限 公司 李玉文 李玉 文 其他有限责任 公司 北京市房山区良乡工业 开发区金光南街3号 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、凝胶剂、膏药、橡 胶膏剂、丸剂（浓缩丸、微丸）、中药提取、 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、 煮制、煅制）。 京20100007 HbZ bY 2011/8/24 2015/12/17 9北京市永康药业有限 公司 陈平 李艳 明 有限责任公司 北京市丰台区科学城中 核路8号（园区） 小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。京20100008 Hb 2010/12/18 2015/12/17 10北京三联制药有限公 司 张海涛 卜绿 萍 其他有限责任 公司 北京市丰台区丰台路口 139号2幢617室（园区） 片剂、颗粒剂、丸剂（浓缩丸）、硬胶囊剂、 散剂；中药提取。 京20100009 HbZ b 2014/1/13 2015/12/17 11扬子江药业集团北京 海燕药业有限公司 徐镜人 徐镜 人 有限责任公司 北京市昌平区生命园路 16号 片剂、硬胶囊剂。京20100115 HbZ b 2011/2/24 2015/12/18 12北京太洋树康中药饮 片厂 崔国静 崔国 静 集体所有制 （股份合作） 北京市大兴区长子营镇 企融路1号 中药饮片（含直接服用、净制、切制、炒制、 炙制、蒸制、煅制、煮制）。 京20100122 Y 2010/12/19 2015/12/18 13北京康而福药业有限 责任公司 宋明选 王爱 荣 有限责任公司 北京市昌平区科技园区 中兴路10号二层 片剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、 滴丸剂、中药提取。 京20100124 Zb 2012/6/11 2015/12/19 14北京仟草中药饮片有 限公司 杨如意 杨如 意 有限责任公司 北京市大兴区西红门镇 大生庄工业区二条三号 中药饮片(含直接服用、净制、切制、炒制、煅 制、蒸制、煮制、燀制、炙制、煨制）。 京20100129 Y 2010/12/20 2015/12/19 15北京华邈中药工程技 术开发中心 商国懋 商国 懋 全民所有制 北京市顺义区顺通路西 侧 中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、煮制、 蒸制、炒制、炙制、煅制）。 京20100037 Y 2010/12/18 2015/12/17 16北京市恒通制药有限 公司 袁社民 袁社 民 其他有限责任 公司 北京市通州区张家湾镇 柳营村 合剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、中药提取、 糖浆剂。 京20100039 Zb 2010/12/18 2015/12/17 17北京宏济药业有限公 司 苗洁苗洁 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 北京市通州区于家务渠 头村北 中药饮片（含净制、切制、炒制、炙制、蒸制）。京20100046 Y 2010/12/18 2015/12/17 18北京赛而生物药业有 限公司 马骉马骉 其他有限责任 公司 北京市大兴工业开发区 科苑路35号 片剂（含头孢菌素类）,胶囊剂（含头孢菌素类）， 散剂，颗粒剂，中药前处理及提取,原料药（肝 素钠、盐酸精氨酸、胰酶、胃膜素、胃蛋白酶、 盐酸林可霉素、土霉素、四环素、麦白霉素、 乙酰螺旋霉素、猴头菌粉、二溴甘露醇、天麻 密环菌粉、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠、帕 米膦酸 京20100048 Hab Zb 2014/1/24 2015/12/22
药品经营许可证变更申请登记表
许可证号：琼《药品经营许可证》变更申请书 企业名称（盖章）： 法定代表人签字： （负责人） 申请日期：
海南省食品药品监督管理局制 变更登记注意事项 一、变更《药品经营许可证》登记及许可事项，由企业向省食品药品监督管理局提出变更登记的书面申请。 二、填写《药品经营许可证》变更申请书一式两份，经审核批准后，审批机关与企业各存一份。 三、变更企业名称，须提交工商行政部门核准的《企业名称预先核准通知书》 四、变更企业法定代表人（负责人）必须提交如下材料： (一) 法定代表人（负责人）的身份证、学历及职称复印件、任职证明文件（交验原件），简历； (二) 药学技术人员的身份证、学历及职称复印件（交验原件并按每人的材料顺序集中装订）； (三) 部门负责人以上人员（含药学技术人员）列成的花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历等内容）。 五、转让股本，须提交转让合同及有关文件；涉及合同变更的，提交补充合同；涉及章程修改的，提交新章程（经投资者签章）。 六、变更注册地址及仓库地址须提交新地址的房产证或租赁证明，并经原发证机关现场检查合格。 七、交验《药品经营许可证》正、副本及营业执照副本原件，提交加盖原单位印章的复印件。变更完毕，交回原《药品经营许可证》正、副本
原件，并凭法定代表人授权委托书领取新的《药品经营许可证》。 八、提交的材料应保证其真实性、合法性、有效性。 九、申报材料规格以A4纸为准。 十、填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改。 企业申请变更登记事项
注：无须变更的项目，请写上“无”字。 申请变更理由及有关部门意见
注：有关部门指企业主管部门或董事会。 药品经营企业法定代表人（负责人）登记表 变更企业法定代表人（负责人）的企业填写本表 经营场所使用登记表
药品经营企业自查报告
单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 药品经营企业自查报告 ——We must not only sum up the successful experience, but also draw lessons from failure。
药品经营企业自查报告 XXX 省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP ）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP 实施情况自查报告 如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX 年XX 月XX 日，公司注册资金XXXXX 万元，经营范围有：XXX 、XXXX 、XXXX 、XXXX 。我司现有员工XX 人，其中执业药师XX 人，药学技术人员XX 人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX 万元，我司经营品种XXXX ，经营XX 品种XX 个。公司以“XXXXX ”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度 》XX 项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX 项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文
字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验 ，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案
药品注册申请表填表说明
药品注册申请－填表说明 我们保证：本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 药品上市许可持有人：符合《药品上市许可持有人制度试点方案》试点行政区域、试点品种范围和申请人条件，申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项，并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。（注：《药品上市许可持有人制度试点方案》正式印发后，可以填写相关内容。） 其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 1．本申请属于：系指如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。本项为必选项目。 2．申请分类：按药品注册申请的分类填写，属新药的，选新药申请；属按新药管理的，选新药管理的申请；属申请仿制已有国家标准的，选仿制药申请。本项为必选项目。 3．申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产，选择生产；若仅申请新药证书的，选新药证书。本项为必选项目。当申请分类为新药申请或按新药管理的申请时，生产和新药证书为多选项；当为仿制药申请时，只能选临床或生产。 4．药品注册分类：…、15类）。如果是新药或按新药管理，则化药注册分类只能选择1-2，中药只能选择1-8，生物制品不限制；如果是仿制药，则化药注册分类只能选择3-4，中药只能选择9，生物制品不能选择。 5．附加申请事项：在申请分类和药品注册分类选定后，如同时申请非处方药，则选非处方药，此项不选，默认为申请处方药；如申请仿制的药品属于按非处方药管理的，则此项必须选择非处方药；同时申请减免临床研究，则选减或免临床研究；属于《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请申请特殊审批的可选特殊审批程序如选择了特殊审批程序，须填写“药品注册特殊审批程序申请表”。属于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请Ⅰ期临床等），可选择其他。选择“其他”的，应当简要填写申请事项。 6．药品通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中药制剂自拟药品名称的，应当预先进行药品名称查重工作。本项为必填项目。
药品经营企业自查报告【可编辑版】
药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 药品经营企业自查报告 （一） XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX 项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。
2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX 职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX 本科毕业，从事药品质量管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。 （6）仓库养护员XXX，XXXX学历；仓库养护员XXX，XXXXX学历。养护员均经过专业及岗位培训。 （7）采购员XXX，XXXX学历，中药师；销售员XXX，XXX学历，XXX，XXX学历。采购员、销售员均经过专业及岗位培训。 （8）对从事质量管理、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位人员，我司每年都有组织进行健康检查，并建立了员工健康档案。 三、办公场所和仓库的情况
药品经营许可证(变更药品零售企业)
变更药品零售企业 申办材料及审批程序： 一、变更企业名称： 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、《名称变更核准通知书》或《企业名称预先核准通知书》复印件一份或者变更后的《营业执照》正本复印件一份（校对原件）； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 药监工作人员审查材料合格，当场办理，换发《药品经营许可证》。 二、变更企业负责人、质量管理负责人(人员要求同新开办)： 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、新的企业负责人任命文件、身份证、学历证书、职称证复印件各一份，新的质量管理负责人任命文件一份、执业药师注册证复印件一份、身份证复印件一份（校对原件）； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）。 6、《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。 药监工作人员审查材料合格，当场办理，换发《药品经营许可证》。 三、变更经营范围：（包括变更为非处方药专营店） 1、《药品经营许可证》变更申请表一份；
2、与增加经营范围相适应的管理制度、人员技术要求、设施设备情况的材料一份； 3、《药品经营许可证》正、副本； 4、委托书一份； 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）； 6、《营业执照》正本复印件一份（校对原件）。 变更为非处方药店： 条件：营业场所使用面积在同一平面不小于40平方米，配有专职药学专业药师一名。 提交材料 1、《药品经营许可证》变更申请表一份； 2、《药品经营许可证》正、副本； 3、委托书一份； 4、药师证复印件一份（校对原件） 5、经办人员身份证复印件一份（校对原件）； 6、《房屋产权证》（含《武汉市公有房屋住宅租约》）复印件一份或者有关房屋证明一份； 7、《营业执照》正本复印件一份（校对原件） 药监工作人员审查材料合格，发《受理通知书》、现场验收、换发《药品经营许可证》（15日）。 四、变更经营地址：经营地址仅限于本辖区、本区域内变更，应符合新开办药店的条件，并符合合理布局规定。
XX药品经营企业自查报告
XX药品经营企业自查报告 XX药品经营企业自查报告篇一 收到【关于印发全国药品声场流通领域集中行动】的通知本药店更加重视，根据国家食品药品管理法和gsp管理规定，认真进行自查自纠汇报如下： 1、加强领导组织涉药人员集中学习，领会文件精神，按照【中华人民共和国药品管理法】等相关法律，法规，守法经营。 2、在经营方式范围方面，没有超越范围经营，本店所有药品都在合理规定范围内，没有属国家严禁禁止销售的药品。统一从公司进货，不从非法渠道购进药品，确保药品质量，不经营假劣药品。 3、职员与培训，全体人员经xx食品药品药监管理局培训后，特定店员培训计划，对员工进行【药品管理法】【质量管理制度】【业务知识】等有关法律法规和规章制度培训，建立员工教育档案。 4、设施，设备的养护，陈列和储存，如湿温度计的调节，计量进行检查，空调的排风除湿，蚊蝇灯的清理。冷藏柜的养护。按日期做好养护记录 5、药品的养护，进货验收和养护，根据验收和养护的专业培训。对药品的规格，剂型，生产厂家，批准文号，注册商标，有效期数量进行检查，标签说明说及相关文件检查，
并做好记录，药品的分类摆放，如发现处方药与非处方药不标准，及时改正，药品养护和检查在32以上，并做好记录。 6、药品销售与服务，药店以质量服务第一，销售人员健康检查合格持证上岗，营业时对客户热情，佩戴胸卡并有姓名和服务。介绍药品不要误导消费者，对消费者说明药品禁忌，注意事项。本店售出药品按有关规定售出药时，必须凭执业药师或职业药师助理开具有处方才出售处方药。 总之，通过这次检查，我们对工作的问题以检查为契机，认真整改努力工作，将严格按照县局指示精神领会文件的宗旨，让顾客满意，让每个人吃上安全有效放心的药，药店全体员工感谢市，县食品管理局的领导对工作的认真。 XX药品经营企业自查报告篇二 一、药店概况 我店成立于200**年**月,位于****，营业面积**平方米。药店现有职工**人，其中**药师人，药士**人，药学学历**人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共**个品种，年销售总额**万元，拥有固定资产**万元。药店制定了较完善的质量管理制度，执行情况良好，从无经营假劣药品及其他违法违规行为。 二、自查情况 (一)管理职责： 在一年的经营工作中，我店始终坚持质量第一的原则，
中国药品生产企业排名前一百的名单
中国药品生产企业排名前一百的名单 1 哈药集团有限公司 2 石家庄制药集团有限公司 3 上海医药集团有限公司 4 广州医药集团有限公司 5 天津医药集团有限公司 6 扬子江药业集团有限公司 7 华北制药集团有限责任公司 8 吉林修正药业集团股份有限公司 9 中国同仁堂（集团）有限责任公司10 北京医药集团有限责任公司11 西安杨森制药有限公司12 东北制药集团有限责任公司13 太极集团有限公司14 杭州华东医药集团有限公司15 拜耳先灵医药有限公司16 浙江海正药业股份有限公司17 步长制药集团18 珠海联邦制药股份有限公司19 齐鲁制药有限公司20 汇仁（集团）有限公司21 中国生物技术集团22 四川科伦实业集团有限公司（医药制造业部份）23 上海罗氏制药有限公司24 江西济民可信集团有限公司25 浙江医药股份有限公司26 诺和诺得（中国）制药有限公司27 山东新华医药集团有限责任公司28 阿斯利康制药有限公司29 北京诺华制药有限公司30 三九医药股份有限公司31 江苏恒瑞医药股份有限公司32 天津天士力集团有限公司（医药制造业部份）33 山东鲁抗医药集团有限公司34 辉瑞制药有限公司（中国·大连）35 丽珠医药集团股份有限公司36 上海复星医药（集团）股份有限公司（医药制造业部份）37 鲁南制药集团股份有限公司38 浙江新和成股份有限公司39 上海实业医药投资股份有限公司（医药制造业部份）40 先声药业有限公司41 利君制药42 中美上海施贵宝制药有限公司43 金陵药业股份有限公司44 康恩贝集团有限公司45 云南白药集团股份有限公司46 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司47 江苏康缘集团有限责任公司（医药制造业部份）48 辅仁药业集团有限公司49 河南省宛西制药股份有限公司50 菏泽睿鹰制药集团有限公司51 寿光富康制药有限公司52 广东康美药业股份有限公司53 黑龙江省珍宝岛制药有限公司54 中美天津史克制药有限公司55 成都地奥制药集团有限公司56 中国（杭州）青春宝集团有限公司57 福建省福抗
药品经营企业自查报告
药品经营企业自查报告 XXX省食品药品监督管理局： 根据广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法（试行）以及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、公司基本情况 我司成立于XXXX年XX月XX日，公司注册资金XXXXX万元，经营范围有：XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司现有员工XX人，其中执业药师XX人，药学技术人员XX人（含执业药师），药学技术人员占员工总数的XXX%，公司设立了质管部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部共六个部门，公司上年度销售额XXXX万元，我司经营品种XXXX，经营XX品种XX个。公司以“XXXXX”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品 进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。 二、质量体系运行情况 1、质量体系文件情况 公司编制了《质量管理制度》XX项、《质量管理操作规程》XX项、《部门及各级岗位质量职责》XX项等文件，组成成了公司质量体系的标准文件，是公司开展各项质量管理工作的文字依据，质管部对各项文件进行了必要的培训。 2、人员的配备情况 （1）公司法定代表人、企业负责人XXX总经理是XXXX学历，XX职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 （2）质量负责人XXX为执业药师，资格证书编号：XXXXXXX，XX本科毕业，从事药品质量 管理工作XX年有余，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品知识，能独立解决经营过程中的质量问题，具有对质量管理工作进行正确判断和保障实施的能力。 （3）质量管理机构负责人XXX是职业中药师，资格证书编号：XXXXXX。专业为XXXX，能坚持原则、有丰富的实践经验，能独立解决经营过程中的质量问题。 （4）仓库质管员XXX，XXXXX毕业，质管员均经专业及岗位培训，能独立解决质量管理过 程中发现的质量问题。 （5）仓库验收员XXX，XXXX专业本科毕业，中药师；仓库验收员XXX，XXXXX毕业，西药师。验收员均经专业岗位培训，能独立解决验收过程中发现的质量问题。
药品生产许可证申请材料清单(药品上市许可持有人自行生产的情形)【模板】
药品生产许可证申请材料清单 （药品上市许可持有人自行生产的情形） 1.药品生产许可证申请表； 2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）； 3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明； 4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）； 5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表； 7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； —1 —
9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据； 10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况； 11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况； 12.主要生产设备及检验仪器目录； 13.生产管理、质量管理主要文件目录； 14.药品出厂、上市放行规程； 15.申请材料全部内容真实性承诺书； 16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 17.按申请材料顺序制作目录。 中药饮片等参照自行生产的药品上市许可持有人申请要求提交相关资料。疫苗上市许可持有人还应当提交疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式。 —2 —
2014版四川省药品生产企业名录469家
2014版四川省药品生产企业名录469家
34四川凯京制药有 限公司 刘楚 言 陈中 燕 有限责任公司 （台港澳与境 内合资） 四川省眉山市彭 山县城南经济开 发区 片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、丸剂（糊丸、大蜜丸、浓缩 丸、水丸）（含中药前处理提取）、原料药（柠檬烯）、 中药饮片（净制、切制、炒制、煅制、蒸制、烫制、煮 制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、油炙、蜜炙） *片剂、颗粒剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）* 川 20100152 HabZ bY 2014/1/21 2015/12/31 35成都金江制药有 限公司 付常 清 付常 清 自然人出资有 限责任公司 成都市双流县黄 水镇杨公村 原料药（葛根素、胆酸钠、黄芩苷、猪去氧胆酸、胆酸） * 川 20100371 Ha 2011/1/1 2015/12/31 36四川辰龙制药有 限公司 张红 波 冷钊 莹 其他有限责任 公司 眉山市东坡区大 石桥 原料药（盐酸洛非西定）、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、 栓剂、散剂、酊剂、合剂、丸剂* 川 20100372 HabZ b 2012/1/4 2015/12/31 37四川子仁制药有 限公司 李昌 华 高传 敬 有限责任公司 广汉市深圳路西 三段 颗粒剂、片剂、丸剂、硬胶囊剂（含中药前处理提取）、 原料药（谷氨酸诺氟沙星、兰索拉唑、炎琥宁、埃索美 拉唑钠、盐酸度洛西丁、埃索美拉唑钠、盐酸度洛西丁） * 川 20100373 HabZ b 2011/1/1 2015/12/31 38四川省迪威药业 有限责任公司 张德 超 张德 超 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 四川省资中县重 龙镇迪威路1号 酊剂（外用）（含中药前处理提取）、片剂、硬胶囊剂、 颗粒剂、糖浆剂、合剂、软膏剂、栓剂、搽剂* 川 20100255 Zb 2013/12/30 2015/12/31 39四川省营山县景 弘中药饮片厂 全春 平 全春 平 私有 营山县三星工业 经济区北干道南 侧 中药饮片 (净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、煨制、油炙）* 川 20100036 Y 2011/1/1 2015/12/31 40四川康定金珠制 药有限责任公司 张燕 李永 光 有限责任公司康定县姑咱镇片剂、丸剂、煎膏剂（膏滋）* 川 20100037 Zb 2013/7/30 2015/12/31 41四川御鼎堂中药 饮片有限公司 王颖 群 王颖 群 有限责任（公 司） 四川省汉源县甘 溪坝工业园区 中药饮片（净制、切制、炒制、烫制、煅制、制炭、蒸 制、煮制、炖制、燀制、酒制、醋制、盐制、姜汁炙、 蜜炙、油炙、制霜、水飞、煨制）、毒性饮片（净制、 切制、炒制、烫制、蒸制、煮制、醋制、姜汁炙）* 川 20120424 Y 2012/2/23 2015/12/31 42四川峨边荣成气 体有限公司 杨荣 成 杨荣 成 有限责任公司 峨边县沙坪镇核 桃坪工业区 医用气体（液态氧）* 川 20110422 Q 2011/12/28 2015/12/31 43四川绵阳万利兴 企业有限公司 任伟 陈文 开 有限责任公司 （自然人投资 或控股） 绵阳市高新开发 区永兴工业区 中药饮片（净制、切制、蒸制）* 川 20100395 Y 2011/1/1 2015/12/31 44成都康弘生物科 技有限公司 柯尊 洪 陈粟 有限责任公司 （法人独资） 成都市金牛区蜀 西路36号 生物工程产品（重组人血管内皮生长因子受体-抗体融 合蛋白注射液、康柏西普眼用注射液）* 川 20110400 S 2014/3/12 2015/12/31
变更《药品经营许可证》注册地址申请材料
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址申请材料 申请单位（公章）：
变更《药品经营许可证》（零售）注册地址 申请材料目录 1 变更申请书 申请单位《营业执照》（副本）、《药品经营许可证》（副本）、《药2 品经营质量管理规范认证证书》复印件 3 拟变更注册地址的地理位臵图、平面布局图 4 迁址后经营场所主要设施、设备目录 房屋租赁合同(出租方为个人时须同时提交其房屋产权证明)或房5 屋产权证书复印件 6 所提交材料真实性的自我保证声明 7 行政许可申请委托书（非申请人本人申办时须提交）
填报要求与说明 1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。 2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。 3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。 4、申请材料中的地理位臵图及平面图应用微机制图并注明方向； 5、地理位臵图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位臵； 6、所有复印件应标明“与原件一致”由法定代表人或被委托人签字认可; 7、如变更《药品经营许可证》多个事项时，应将多项申请材料合并为一份提交；但不得同时申请变更所有许可项目。
变更《药品经营许可证》注册地址申请书 石家庄市食品药品监督管理局： 我单位因房屋拆除，申请变更《药品经营许可证》注册地址，将注册地址由辛集市建设街东段100号（变更前《药品经营许可证》注册地址）迁至■■■■■■（变更后注册地址，应与房屋产权证地址一致）。迁址后经营场所面积为70平方米。 请审查批准。 申请单位公章 法定代表人签名: 年月日 注：申请单位为企业法人的下属分支机构时，本申请书由上级法人的法定代表人签名，并加盖上级法人公章。
药品经营企业筹建申请表
药品经营企业筹建申请表
说明：1、申请前应当阅读《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务。 2、申请人应对其提交的文件、证件和所填写内容的真实性承担责任。 3、筹建申请完成审批后，由经办人制作《同意/不同意筹建药品经营企业通知书》，通知申请人。 4、本表一份，由所在地食品药品监督管理局留存。
药品经营许可证申请审查表 企业名称： 申请人： 填报日期：年月日保山市食品药品监督管理局制
填报说明 一、申办人完成企业筹建工作后，应填写《药品经营许可证申请审查表》一份，报所在地食品药品监督管理局。 二、内容填写应准确、完整，不得涂改。 三、申办人在报送《药品经营许可证申请审查表》时，必须随附以下申报材料： 1、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明； 2、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理员和驻店药师身份证、学历证、资格证及健康证复印件；企业负责人、质量管理员和驻店药师1吋免冠彩色照片各1张； 3、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书复印件； 4、企业质量管理文件目录； 5、主要设施设备发票复印件； 6、营业场所外观照片、布局照片各1张； 7、云南省药品经营许可证管理实施细则规定提供的其他材料。 申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
换发《药品经营许可证》自查报告范本【最新版】
换发《药品经营许可证》自查报告范本 山东省食品药品监督管理局: 菏泽天地医药有限责任公司于XX年2月4日经山东省食品药品监督管理局批准成立，XX年2月4日前应换发《药品经营企业许可证》。我们对照省、市《药品经营企业换证工作方案》的要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下: 一、企业基本情况 我公司位于菏泽市牡丹区康庄路北辰社区综合楼(仓库地址:菏泽市广福街13号)。经营范围有:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品(除疫苗)。公司今年1-12月销售额3600万元。公司自成立以来，诚信为本、依法经营、质量至上、信誉优良，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故发生。 公司在岗人员42人，其中专业技术人员14人，从事药品质量管理、验收、养护人员12人，占员工总人数35%.公司办公和营业面积为495平方米，仓库1240平方米。仓库布局合理，设备完善，达到了药品分类储存的要求。公司调
整了行政和业务部室，将原设立的综合办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务物价部和业务一至业务五部调整如下: 保留质量管理部、财务物价部和业务一部、业务二部、业务三部、业务四部、业务五部。原职能不变。 原综合办公室更名为总经理办公室，原业务部更名为市场开发部，原储运部更名为企管储运部。 为贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品经营质量管理规范》，加强药品经营和质量管理，贯彻实施"质量第一、顾客至上、规范经营"的质量方针，以适应市场竞争，促进企业发展，我公司建立健全了各项规章管理制度，落实了各级岗位责任制;按照管理要求，配备相应的药学技术人员;积极采取有效措施，不断加强学习培训，提高企业员工综合素质;坚持依法经营，强化企业经营管理，确保了药品质量，为保证人民用药安全有效做出了积极的贡献。 二、主要实施过程和自查情况 (一)管理职责
药品经营许可证变更所需资料
药品经营许可证变更所需资料 企业名称变更所需资料： . 变更申请表； . 工商出具的“名称变更核准通知书”或同证号的新营业执照原件及复印件。（其中“同证号”指变更后的新营业执照与原存档的营业执照注册证号相同）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件。 企业法人变更所需资料： . 尽量不变 . 变更申请表； . 国有性质的企业需提供上级任免文件原件及复印件； . 经济性质为有限责任、股份制的企业需提供股东会议决议，要求股东成员签名需齐全； . 原法人签字的股份转让证明文件； . 章程修正案； . 拟变更法人身份证原件、复印件；学历（高中以上学历）原件、复印件； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 企业负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 任命书（有上级单位或连锁企业总部）； . 拟变更企业负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 个人简历；
. 上岗证； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 企业质量负责人变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更质量负责人身份证原件、复印件； . 学历证原件、复印件； . 执业资格或职称原件及复印件、注册证（要求注册在本店）； . 个人简历及聘书； . 上岗证（执、从业药师不需要提供）； . 体检表（西安市二级以上医院）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； 注：连锁门店变更质量负责人按照相关规定药学相关专业（含）以上技术人员。 经营（仓库）地址变更所需资料： . 变更申请表； . 拟变更营业场所（仓库）位置图（清楚标示周围米内其它药店的具体位置、方向及距离）； . 营业场所（仓库）平面图（标注长、宽及面积）； . 许可证副本复印件； . 营业执照副本复印件； . 房屋产权或使用权证明（勘址后补正）；
药品生产精彩活动企业审批程序
药品生产企业审批程序 一、开办条件 开办药品生产企业应当符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策并具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； （二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； （三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； （四）具有保证药品质量的规章制度。 二、申请验收 （一）申办人完成筹建后，应当向省食品药品监督管理局申请验收，并提交以下资料： 1、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人； 2、拟办企业的组织结构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）； 3、拟办企业的部门负责人、部门负责人简历、学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表； 4、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
5、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图； 6、拟生产的围、剂型、品种、质量标准及依据； 7、拟生产剂型或品种的工艺流程图，并标明主要质量控制点与项目； 8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 9、主要生产设备及检验仪器目录； 10、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 （二）省食品药品监督管理局在收到申请验收的完整资料之日起15个工作日，组织现场检查验收。 三、核准许可 1、经现场检查验收合格的，省食品药品监督管理局应在5个工作日作出是否批准的决定,并向申办人核发《药品生产许可证》。验收不合格或不予批准的，应当书面通知申办人并说明理由。 2、申办人凭已取得的《药品生产许可证》到当地工商行政管理部门依法办理登记注册手续。
药品生产许可证企业申报系统使用说明
药品生产许可证企业申报系统使用说明 版本1.4 Build 200507 1．4版升级说明： 〃在填写企业基本资料时，对某些只能填写数字的项目进行了限制，如果填写了格式不符的字符，虽然能保存成功，但该出错项目的值为空或0，需重新填写，同时在软件界面上会有红色的文字警告。 〃解决了客户端程序互相导数据时的某些栏目次序混乱问题。 〃在系统主界面增加了使用说明，不过要求客户系统里装有MS Word才能打开。安装说明： 如果您的系统是Windows 2003，请直接使用本系统。如果不是，而且从来没有安装过微软的.Net框架组件，请先下载并安装MDAC_TYP.EXE（见图一），装完以后可能需要重新启动计算机，请按屏幕提示操作；然后再下载并安装微软的.NET Framework 1.1 版可再发行组件包，碰到对话框就点“确定”或“是”（见图二），装完后无须重新启动，即可运行我们的申报系统（在开始菜单和桌面有快捷方式的图标）。请务必注意升级组件的安装顺序！ Microsoft Data Access Components (MDAC) 2.7 下载地址：https://www.360docs.net/doc/8a15254350.html,/downloads/details.aspx?FamilyID=9 ad000f2-cae7-493d-b0f3-ae36c570ade8&DisplayLang=zh-cn Microsoft .NET Framework 1.1 版可再发行组件包下载地址：https://www.360docs.net/doc/8a15254350.html,/downloads/details.aspx?displaylan g=zh-cn&FamilyID=262d25e3-f589-4842-8157-034d1e7cf3a3