[医学]药用辅料标准

玉米朊
紫氧化铁
氧化淀粉
棕氧化铁
聚乙烯醇树脂
黄氧化铁
精制玉米油
黑氧化铁
正在考虑辅料是否在药典中单独成册问题，待执委会进行确定
二、 辅料标准的整顿提高工作
根据《药品管理法》第十一条规定：
生产药品所用的原料、辅料，必须符合药用 要求。
辅料标准由于历史原因，来源不一，标准参差 不齐，需调研及大量实验室复核工作。
药用辅料标准
主要内容
一、《中国药典》2005年版辅料标准 二、 辅料标准的整顿提高工作 三、 药用辅料注册管理办法
一、《中国药典》2005年版 辅料标准
（一） 药典辅料收载原则 （二） 药典辅料标准提高工作 （三） 药典辅料拟新增品种
（一）药典辅料收载原则
1. 国内已生产的常用辅料
2. 国内已进口，且国内制药企业已广泛应用的国外 辅料品种
3. 开发新剂型所需的重要辅料
4. 已有食品、化工标准，且国内制药企业应用较多 品种，可参照国外药典标准适当增列
（二）药典辅料标准提高工作
提高质量标准 增加规格 借鉴国外药典
（三）《中国药典》2005年版辅料拟新增品 种
1. 清理、统计工作：
国家局拟下发文件，要求：
（1）填报药用辅料地方标准审批情况统计表
申报表说明：由辅料生产企业填写，由所辖地省局确认

企业生产一个品种填写一张表
（2）其他资料 a.生产企业营业执照复印件 b.生产许可证复印件 C.批准证明文件复印件 d.质量标准及修订情况 e.稳定性考察数据 f.品种说明书及标签 g.近几年该品种生产情况
根据： 《药品管理法》第十一条 《 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》
第一章 总则 第二章 药用辅料的标准 第三章 药用辅料的注册 第四章 药用辅料的再注册 第五章 药用辅料的补充申请 第六章 药用辅料的注册检验 第七章 复审 第八章 监督与检查 第九章 法律责任 第十章 附则
规章的附件:
1. 申报资料要求 2. 生产现场考核要求 3. 生产洁净要求
工作进展及要求
1. 2004年9月23日，局注册司组织召开了药用辅 料规章起草工作小组第一次会议
2. 确定了对药用辅料的研究、生产、进口、使用 及注册检验、监督管理实行分级注册、分类管 理的原则
3. 决定尽快组织开展药用辅料地方标准的整顿提 高工作
Байду номын сангаас
以上资料要求于2004年11月30日前上 报国家药典委员会，一式一份，附件电子 版发局注册司和国家药典委员会各一份。
2. 标准要求:
a.规格统一 b.英文缩写规范 c.项目较齐全 d.检测项目适合国情 e.所需仪器设备应符合辅料生产厂现状 f.列出辅料用途
三、药用辅料注册管理办法
药用辅料注册申报资料总体要求
一、辅料申报资料项目 二、新辅料注册申请申报资料说明 三、进口辅料注册申请申报资料说明 四、特殊药用辅料（空心胶囊）注册申报资料要求
Thanks !
谢谢大家！