《中国药典》2020版枸橼酸国家药用辅料标准
枸橼酸钠(15版中国药典公示稿)
枸橼酸钠JuyuansuannaSodium CitrateC6H5Na3O7• 2H2O 294. 10[6132-04-3] 本品为2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸钠二水合物。
系由枸橼酸溶于水，缓缓加入计算量碳酸钠至气泡消失，滤过，蒸干即得。
按干燥品计算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
【鉴别】本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（附录III)。
【检查】碱度取本品l.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液(0. 05mol/L)0.10ml，不得显红色。
溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
氯化物取本品0.60g，依法检查（附录ⅧA），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%)。
硫酸盐取本品0.50g，依法检査（附录ⅧB)，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0. 05%)。
酒石酸盐取本品lg，置试管中，加水2ml溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各lml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。
易炭化物取本品0.40g，加硫酸[含H2SO4 94.5%～95.5%(g/g)]5ml，在90°C±1°C加热1小时，立即放冷，依法检査（附录Ⅷ O），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。
干燥失重取本品，在180°C干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（附录ⅧL）。
钙盐或草酸盐取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液〔精密称取碳酸钙0.125g，置500ml 量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每lml中含钙（Ca）0.10mg〕l.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005％)。
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求的指导思想和编制过程
《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）四部收载了通用技术要求、药用辅料和药包材标准，其中，通用技术要求是药品标准的共性要求，是药典标准的基础[1-2]，包括制剂通则，通用检测方法和指导原则三部分。
《中国药典》2015年版在归纳、验证和规范的基础上，突破性地将《中国药典》2010年版各附录中的制剂通则、通用检测方法和指导原则整合单列成第四部中的通用技术要求部分[3]，首次实现了药典各部共性技术要求和检测方法的协调与统一。
通过五年的实践，《中国药典》2020年版对整合后的通用技术要求进行科学系统的增修订，立足我国国情，注重与国际标准的协调，不断完善药品质量控制要求，借鉴和采用国际先进成熟分析技术，为进一步建立严谨的药品标准，提高药品安全性和有效性奠定基础。
本文对编制情况、主要特点和增修订内容进行了全面介绍。
1 指导思想和编制过程1.1指导思想以编制大纲为指导，以国际标准为参考，以科研课题和研究数据为依托，国家药典委员会持续完善《中国药典》四部通用技术要求体系建设，制定更加严谨合理，与国际标准更加协调，主要开展以下重点工作：制剂通则部分系统调整整体框架，体现制剂全过程控制，突出制剂个性化要求，保证制剂的稳定性和批间一致性。
通用检测方法和指导原则部分进一步扩大先进成熟检测技术的应用，提高分析方法的专属性、灵敏度、可靠性和适用性；加强中药材外源污染控制方法、灭菌工艺验证和环境检测等相关技术要求的制定；提高与国际通用性技术要求的统一性。
1.2编制过程自2017年8月第十一届国家药典委员会成立以来，《中国药典》四部通用技术要求各专业委员会组织开展一系列通用技术要求课题的研究工作，共设立国家药品标准提高、国家药品医疗器械审评审批课题50余项，为提高药典通用技术要求的水平奠定了坚实基础。
同时，把好标准审评和药典准入关，筹办审评会议50次，审议标准草案百余个，审议反馈意见3 000余条。
编制期间，《中国药典》2020年版四部通用技术要求的编制积极贯彻新颁布的《中华人民共和国药品管理法》，在确保适用性的基础上，充分考虑与人用药品注册技术要求国际协调会（I C H）指导原则的协调统一。
2020年版中国药典拟制修订药用辅料标准品种
附件12020年版《中国药典》拟制修订药用辅料标准品种名单（第二批）序号品种名称样品收集单位1单双甘油酯中国食品药品检定研究院2胆固醇（供注射用）中国食品药品检定研究院3滑石粉中国食品药品检定研究院4磺丁基倍他环糊精中国食品药品检定研究院5活性炭（供注射用）中国食品药品检定研究院6聚山梨酯60中国食品药品检定研究院7聚山梨酯65中国食品药品检定研究院8聚山梨酯85中国食品药品检定研究院9聚乙二醇1000中国食品药品检定研究院10聚乙二醇1500中国食品药品检定研究院11聚乙二醇2000中国食品药品检定研究院12聚乙二醇400中国食品药品检定研究院13聚乙二醇4000中国食品药品检定研究院14聚乙二醇600中国食品药品检定研究院15聚乙二醇6000中国食品药品检定研究院16氢化大豆磷脂酰胆碱中国食品药品检定研究院17α-乳清蛋白中国药科大学18丙二醇单月桂酸酯中国药科大学19单亚油酸甘油酯中国药科大学20单油酸甘油酯中国药科大学21丁羟甲苯中国药科大学22二乙二醇单乙基醚中国药科大学23胶囊用羟丙甲纤维素中国药科大学24D-酒石酸中国药科大学25葡聚糖中国药科大学26纤维醋丁酯中国药科大学27辛酸癸酸聚乙二醇甘油酯中国药科大学28硬脂酸乙二醇酯中国药科大学29丙二醇单辛酸酯中国药科大学30没食子酸丙酯中国药科大学31棕榈酸异丙酯中国药科大学32DL-酒石酸中国药科大学33硅化微晶纤维素中国药科大学34卡波姆均聚物A型中国药科大学35卡波姆均聚物B型中国药科大学36卡波姆均聚物C型中国药科大学37卡波姆共聚物A型中国药科大学38卡波姆共聚物B型中国药科大学39卡波姆互聚物A型中国药科大学40卡波姆互聚物B型中国药科大学41硅酸钙中国药科大学42氢氟烷烃134a中国药科大学43氢氟烷烃227中国药科大学44阿司帕坦山西药品检验所45丙酸钠山东省食品药品检验研究院46玻璃酸钠山东省食品药品检验研究院47醋酸纤维素山东省食品药品检验研究院48低取代羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院49二硬脂酰基磷脂酰胆碱山东省食品药品检验研究院50二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇2000山东省食品药品检验研究院51羟丙甲纤维素(15000cps)山东省食品药品检验研究院52羟丙甲纤维素(3cps)山东省食品药品检验研究院53羟丙甲纤维素60RT4000山东省食品药品检验研究院54羟丙甲纤维素60RT5山东省食品药品检验研究院55羟丙甲纤维素60RT50山东省食品药品检验研究院56羟丙甲纤维素E15山东省食品药品检验研究院57羟丙甲纤维素E5山东省食品药品检验研究院58羟丙甲纤维素E50山东省食品药品检验研究院59羟丙甲纤维素K100山东省食品药品检验研究院60羟丙甲纤维素K100M山东省食品药品检验研究院61羟丙甲纤维素（100cps)山东省食品药品检验研究院62羟丙纤维素山东省食品药品检验研究院63羟乙甲纤维素山东省食品药品检验研究院64羧甲纤维素钠（供注射用）山东省食品药品检验研究院65丙二醇江苏省食品药品监督检验研究所66丙二醇（供注射用）江苏省食品药品监督检验研究所67二乙醇胺江苏省食品药品监督检验研究所68甘氨胆酸江苏省食品药品监督检验研究所69混合脂肪酸甘油酯（硬脂）江苏省食品药品监督检验研究所70尿素江苏省食品药品监督检验研究所71山嵛酸甘油酯江苏省食品药品监督检验研究所72白凡士林湖南省药品检验研究所73苯甲酸钠湖南省药品检验研究所74二甲基亚砜湖南省药品检验研究所75黄凡士林湖南省药品检验研究所76磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所77无水磷酸氢二钾湖南省药品检验研究所78磷酸氢二钾三水合物湖南省药品检验研究所79木糖醇湖南省药品检验研究所80羟苯乙酯湖南省药品检验研究所81微晶纤维素湖南省药品检验研究所82亚硫酸氢钠湖南省药品检验研究所83硬脂酸镁湖南省药品检验研究所84无水磷酸二氢钾湖南省药品检验研究所85苯甲酸湖北省药品监督检验研究院86羧甲纤维素钠湖北省药品监督检验研究院87甘油国家药用辅料工程技术研究中心88甘油（供注射用）国家药用辅料工程技术研究中心89硫酸国家药用辅料工程技术研究中心90十八醇国家药用辅料工程技术研究中心91十六醇国家药用辅料工程技术研究中心92十六十八醇国家药用辅料工程技术研究中心93稀盐酸国家药用辅料工程技术研究中心94乙二胺国家药用辅料工程技术研究中心95硬脂酸国家药用辅料工程技术研究中心96阿拉伯胶广东省药品检验所97虫白蜡广东省药品检验所98甲基环糊精广东省药品检验所99间甲酚广东省药品检验所100可溶性玉米淀粉广东省药品检验所101磷酸钠广东省药品检验所102磷酸氢钙二水合物广东省药品检验所103马铃薯淀粉广东省药品检验所104木薯淀粉广东省药品检验所105羟丙基淀粉（豌豆、木薯、玉米来源）广东省药品检验所106可溶性马铃薯淀粉广东省药品检验所107纤维素乳糖广东省药品检验所108氢氧化铝广东省药品检验所109氢氧化镁广东省药品检验所110羧甲淀粉钠（分型A、B、C）广东省药品检验所111豌豆淀粉广东省药品检验所112胶态二氧化硅（微粉硅胶）广东省药品检验所113微晶纤维素羧甲基纤维素钠广东省药品检验所114小麦淀粉广东省药品检验所115玉米淀粉广东省药品检验所116预胶化淀粉（部分预胶化、完全预胶化）广东省药品检验所117预胶化羟丙基淀粉（木薯、豌豆来源）广东省药品检验所118羟丙基二淀粉磷酸酯广东省药品检验所119糊精广东省药品检验所120苯甲酸苄酯北京市药品检验所121苯乙醇北京市药品检验所122丙酸苄酯北京市药品检验所123丙酸乙酯北京市药品检验所124丙酮北京市药品检验所125醋酸钠北京市药品检验所126二氧化硅北京市药品检验所127枸橼酸北京市药品检验所128轻质液状石蜡北京市药品检验所129三氯叔丁醇北京市药品检验所130三乙醇胺北京市药品检验所131山梨酸北京市药品检验所。
2020年版《中国药典》目录四部目录
附件42020年版《中国药典》目录四部目录通用技术要求目次通则制剂通则1 片剂2 注射剂3 胶囊剂4 颗粒剂5 眼用制剂6 鼻用制剂7 栓剂8 丸剂9 软膏剂乳膏剂10 糊剂11 吸入制剂12 喷雾剂13 气雾剂14 凝胶剂15 散剂16 糖浆剂17 搽剂18 涂剂19 涂膜剂20 酊剂21 贴剂22 贴膏剂23口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂24 植入剂25 膜剂26 耳用制剂27 洗剂28 冲洗剂29 灌肠剂30 合剂31 锭剂32 煎膏剂（膏滋）33 胶剂34 酒剂35 膏药36 露剂37 茶剂—1 —38 流浸膏剂与浸膏剂其他通则39 药材和饮片取样法40 药材和饮片检定通则41 炮制通则42 药用辅料43 制药用水44 国家药品标准物质通则45 一般鉴别试验光谱法46 紫外-可见分光光度法47 红外分光光度法48 荧光分光光度法49 原子吸收分光光度法50 火焰光度法51 电感耦合等离子体原子发射光谱法52 电感耦合等离子体质谱法53 拉曼光谱法54 质谱法55 核磁共振波谱法56 X射线衍射法57 X射线荧光光谱法色谱法58 纸色谱法59 薄层色谱法60 柱色谱法61 高效液相色谱法62 离子色谱法63 分子排阻色谱法64 气相色谱法65 超临界流体色谱法66 临界点色谱法67 电泳法68 毛细管电泳法物理常数测定法69 相对密度测定法70 馏程测定法71 熔点测定法72 凝点测定法73 旋光度测定法74 折光率测定法75 pH值测定法76 渗透压摩尔浓度测定法77 黏度测定法78 热分析法79 制药用水电导率测定法80 制药用水中总有机碳测定法其他测定法81 电位滴定法与永停滴定法82 非水溶液滴定法83 氧瓶燃烧法84 氮测定法85 乙醇量测定法86甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法87 脂肪与脂肪油测定法88 维生素A测定法89 维生素D测定法90 蛋白质含量测定法限量测定法91 氯化物检查法92 硫酸盐检查法93 硫化物检查法94 硒检查法95 氟检查法96 氰化物检查法97 铁盐检查法98 铵盐检查法99 重金属检查法100 砷盐检查法101 干燥失重测定法102 水分测定法103 炽灼残渣检查法104 易炭化物检查法105 残留溶剂测定法106 甲醇量检查法107 合成多肽中的醋酸测定法108 2-乙基已酸测定法特性检查法109 溶液颜色检查法110 澄清度检查法111 不溶性微粒检查法112 可见异物检查法113 崩解时限检查法114 融变时限检查法115 片剂脆碎度检查法116 溶出度与释放度测定法117 含量均匀度检查法118 最低装量检查法119吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法120 黏附力测定法121 结晶性检查法122 粒度和粒度分布测定法123 锥入度测定法124 比表面积测定法125 固体密度测定法126 堆密度和振实密度测定法分子生物学检查法127 聚合酶链式反应法128 细菌DNA特征序列鉴定法生物检查法129 无菌检查法130非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法131非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法132 非无菌药品微生物限度标准133 中药饮片微生物限度检查法134 抑菌效力检查法135 异常毒性检查法136 热原检查法137 细菌内毒素检查法138 升压物质检查法139 降压物质检查法140 组胺类物质检查法141 过敏反应检查法142 溶血与凝聚检查法—3 —生物活性测定法143 抗生素微生物检定法144 青霉素酶及其活力测定法145 升压素生物测定法146 细胞色素C活力测定法147 玻璃酸酶测定法148 肝素生物测定法149 绒促性素生物测定法150 缩宫素生物测定法151 胰岛素生物测定法152 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法153 硫酸鱼精蛋白效价测定法154 洋地黄生物测定法155 葡萄糖酸锑钠毒力检查法156 卵泡刺激素生物测定法157 黄体生成素生物测定法158 降钙素生物测定法159 生长激素生物测定法160 放射性药品检定法161 灭菌法162 生物检定统计法中药其他方法163 显微鉴别法164 膨胀度测定法165 膏药软化点测定法166 浸出物测定法167 鞣质含量测定法168 桉油精含量测定法169 挥发油测定法170 杂质检查法171 灰分测定法172 酸败度测定法173 铅、镉、砷、汞、铜测定法174 汞、砷元素形态及价态测定法175 二氧化硫残留量测定法176 农药残留量测定法177 真菌毒素测定法178 注射剂有关物质检查法生物制品相关检查方法含量测定法179 固体总量测定法180 唾液酸测定法181 磷测定法182 硫酸铵测定法183 亚硫酸氢钠测定法184 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法185 氯化钠测定法186 枸橼酸离子测定法187 钾离子测定法188 钠离子测定法189 辛酸钠测定法190 乙酰色氨酸测定法191 苯酚测定法192 间甲酚测定法193 硫柳汞测定法194对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法195 O-乙酰基测定法196 已二酰肼含量测定法197 高分子结合物含量测定法198 人血液制品中糖及糖醇测定法199 人血白蛋白多聚体测定法200 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法201 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法202 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法203 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法204 lgG含量测定法205 单抗分子大小变异体测定法206 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法207 单抗电荷变异体测定法208 单抗N糖谱测定法化学残留物测定法209 乙醇残留量测定法210 聚乙二醇残留量测定法211 聚山梨酯80残留量测定法212 戊二醛残留量测定法213 磷酸三丁酯残留量测定法214 碳二亚胺残留量测定法215 游离甲醛测定法216 人血白蛋白铝残留量测定法217 羟胺残留量测定法微生物检查法218 支原体检查法219 外源病毒因子检查法220 鼠源性病毒检查法221 SV40核酸序列检查法222 猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224 黄热减毒活疫苗猴体试验225禽源性病毒荧光定量PCR（Q-PCR）检查法生物测定法226 免疫印迹法227 免疫斑点法228 免疫双扩散法229 免疫电泳法230 肽图检查法231 质粒丢失率检查法232 外源性DNA残留量测定法233 抗生素残留量检查法234 激肽释放酶原激活剂测定法235 抗补体活性测定法236 牛血清白蛋白残留量测定法237大肠埃希菌菌体蛋白质残留量测定法238假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法239酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法240 类A血型物质测定法241 鼠lgG残留量测定法242 无细胞百日咳疫苗鉴别试验243 抗毒素、抗血清制品鉴别试验244A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法245 伤寒Vi多糖分子大小测定法246b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法247 人凝血酶活性检查法—5 —248 活化的凝血因子活性检查法249 肝素含量测定法250 抗A、抗B血凝素测定法251 人红细胞抗体测定法252 人血小板抗体测定法253 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法254 免疫化学法生物活性/效价测定法255 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法256 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法257 人用狂犬病疫苗效价测定法258 吸附破伤风疫苗效价测定法259 吸附白喉疫苗效价测定法260 类毒素絮状单位测定法261 白喉抗毒素效价测定法262 破伤风抗毒素效价测定法263 气性坏疽抗毒素效价测定法264 肉素抗毒素效价测定法265 抗蛇毒血清效价测定法266 狂犬病免疫球蛋白效价测定法267 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法268 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法269 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）270 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）271 人凝血因子Ⅱ效价测定法272 人凝血因子Ⅶ效价测定法273 人凝血因子Ⅸ效价测定法274 人凝血因子Ⅹ效价测定法275 人凝血因子Ⅷ效价测定法276人促红素体内生物学活性测定法277 干扰素生物学活性测定法278 人白介素-2生物学活性测定法279人粒细胞刺激因子生物学活性测定法280人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法281牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法282人表皮生长因子生物学活性测定法283鼠神经生长因子生物学活性测定法284 尼妥珠单抗生物学活性测定法285 人白介素-11生物学活性测定法286 A型肉毒毒素效价测定法287Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验288 康柏西普生物学活性测定法特定生物原材料/动物及辅料289生物制品生产及检定用实验动物质量控制290 重组胰蛋白酶291 新生牛血清292 细菌生化反应培养基293 氢氧化铝佐剂294 生物制品国家标准物质目录药包材检测方法295 121℃玻璃颗粒耐水性测定法296 包装材料红外光谱测定法297 玻璃内应力测定法298 剥离强度测定法299 拉伸性能测定法300 内表面耐水性测定法301 气体透过量测定法302 热合强度测定法303 三氧化二硼测定法304 水蒸气透过量测定法305 药包材急性全身毒性检查法306 药包材密度测定法307 药包材溶血检查法308 药包材细胞毒性检查法309 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法310 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法试剂与标准物质311 试药312 试液313 试纸314 缓冲液315 指示剂与指示液316 滴定液317 对照品对照药材对照提取物318 标准品与对照品指导原则指导原则319 原料药物与制剂稳定性试验指导原则320 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则321生物样品定量分析方法验证指导原则322缓释、控释和迟释制剂指导原则323 微粒制剂指导原则324药品晶型研究及晶型质量控制指导原则325 分析方法确认指导原则326 分析方法转移指导原则327 分析方法验证指导原则328 药品杂质分析指导原则329 药物引湿性试验指导原则330 近红外分光光度法指导原则331 中药生物活性测定指导原则332基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则333中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则334 DNA测序技术指导原则335 标准核酸序列建立指导原则336药品微生物检验替代方法验证指导原则337非无菌产品微生物限度检查指导原则338药品微生物实验室质量管理指导原则339 微生物鉴定指导原则340药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则341无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则342 灭菌用生物指示剂指导原则343生物指示剂耐受性检查法指导原则—7 —344 细菌内毒素检查法应用指导原则345 注射剂安全性检查法应用指导原则346 中药有害残留物限量制定指导原则347 色素测定法指导原则348 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则349 中药中真菌毒素测定指导原则350 遗传毒性杂质控制指导原则351 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则352 生物制品稳定性试验指导原则353正电子类放射性药品质量控制指导原则354锝[99m Tc]放射性药品质量控制指导原则355药用辅料功能性相关指标指导原则356 动物来源药用辅料指导原则357预混与共处理药用辅料质量控制指导原则358 药包材通用要求指导原则359 药用玻璃材料和容器指导原则360国家药品标准物质制备指导原则药用辅料品名目次1 乙二胺2 乙基纤维素3 乙基纤维素水分散体4 乙基纤维素水分散体（B型）5 乙酸乙酯6 乙醇7 二丁基羟基甲苯8 二甲基亚砜9 二甲硅油10 二甲醚11 二氧化钛12 二氧化硅13 二氧化碳14 十二烷基硫酸钠15 十八醇16 十六十八醇17 十六醇18 丁香茎叶油19 丁香油20 丁香酚21 丁烷22 丁基羟基苯甲醚23 七氟丙烷（供外用气雾剂用）24 三乙醇胺25 三油酸山梨坦26 三硅酸镁27 三氯叔丁醇28 三氯蔗糖29 大豆油30 大豆油（供注射用）31 大豆磷脂32 大豆磷脂（供注射用）33 小麦淀粉34 山梨酸35 山梨酸钾36 山梨醇37 山梨醇山梨坦溶液38 山梨醇溶液39 山嵛酸甘油脂40 门冬氨酸41 门冬酰胺42 己二酸43 马来酸44 马铃薯淀粉45 无水乙醇46 无水亚硫酸钠47 无水乳糖48 无水枸橼酸49 无水脱氢醋酸钠50 无水碳酸钠51 无水磷酸二氢钠52 无水磷酸氢二钠53 无水磷酸氢钙54 木薯淀粉55 D-木糖56 木糖醇57 中链甘油三酸酯58 牛磺酸59 月桂山梨坦60 月桂氮䓬酮61 月桂酰聚氧乙烯（6）甘油酯62 月桂酰聚氧乙烯（8）甘油酯63 月桂酰聚氧乙烯（12）甘油酯64 月桂酰聚氧乙烯（32）甘油酯65 巴西棕榈蜡66 玉米朊67 玉米油68 玉米淀粉69 正丁醇70 甘油71 甘油（供注射用）72 甘油三乙酯73 甘油磷酸钙74 甘氨酸75 可可脂76 可压性蔗糖77 可溶性淀粉78 丙二醇79 丙二醇（供注射用）80丙交酯乙交酯共聚物（5050）（供注射用）81丙交酯乙交酯共聚物（7525）（供注射用）82丙交酯乙交酯共聚物（8515）（供注射用）83 丙氨酸84丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散体85 丙酸86 石蜡87 卡波姆共聚物88 卡波姆均聚物—9 —89 卡波姆间聚物90 甲基纤维素91 四氟乙烷（供外用气雾剂用）92 白凡士林93 白陶土94 白蜂蜡95 瓜尔胶96 对氯苯酚97 共聚维酮98 亚硫酸氢钠99 西曲溴铵100 西黄蓍胶101 肉豆蔻酸102 肉豆蔻酸异丙酯103 色氨酸104 交联羧甲纤维素钠105 交联聚维酮106 冰醋酸107 羊毛脂108 异丙醇109 红氧化铁110 纤维醋法酯111 麦芽酚112 麦芽糊精113 麦芽糖114 麦芽糖醇115 壳聚糖116 花生油117 低取代羟丙纤维素118 伽马环糊精119 谷氨酸钠120 肠溶明胶空心胶囊121 辛酸122 辛酸钠123 间甲酚124 没食子酸125 没食子酸丙酯126 尿素127 阿尔法环糊精128 阿司帕坦129 阿拉伯半乳聚糖130 阿拉伯胶131 阿拉伯胶喷干粉132 纯化水133 环甲基硅酮134 环拉酸钠135 苯扎氯铵136 苯扎溴铵137 苯甲酸138 苯甲酸钠139 苯甲醇140 苯氧乙醇141 DL-苹果酸142 L-苹果酸143 松香144 果胶145 果糖146 明胶空心胶囊147 依地酸二钠148 依地酸钙钠149 乳糖150 单双硬脂酸甘油酯151 单亚油酸甘油酯152 单油酸甘油酯153 单硬脂酸乙二醇酯154 单糖浆155 油酰聚氧乙烯甘油酯156 油酸乙酯157 油酸山梨坦158 油酸钠159 泊洛沙姆188160 泊洛沙姆407161 组氨酸162 枸橼酸163 枸橼酸三乙酯164 枸橼酸三正丁酯165 枸橼酸钠166 轻质氧化镁167 轻质液状石蜡168 氢化大豆油169 氢化蓖麻油170 氢氧化钠171 氢氧化钾172 氢氧化铝173 氢氧化镁174 香草醛175 胆固醇176 亮氨酸177 活性炭（供注射用）178 浓氨溶液179 盐酸180 桉油精181 氧化钙182 氧化锌183 氧化镁184 氨丁三醇185 倍他环糊精186 胶态二氧化硅187 胶囊用明胶188 粉状纤维素189 烟酰胺190 烟酸191 DL-酒石酸192 L（＋）-酒石酸钠193 酒石酸钠194 海藻酸195 海藻酸钠196 海藻糖197 预胶化羟丙基淀粉198 预胶化淀粉199 黄凡士林200 黄原胶201 黄氧化铁202 硅酸钙203 硅酸镁铝204 硅藻土205 甜菊糖苷206 脱氢醋酸207 脱氧胆酸钠208 羟乙纤维素—11 —209 羟丙甲纤维素210 羟丙甲纤维素邻苯二甲酸酯211 羟丙甲纤维素空心胶囊212 羟丙纤维素213 羟丙基倍他环糊精214 羟丙基淀粉空心胶囊215 羟苯乙酯216 羟苯丁酯217 羟苯丙酯218 羟苯丙酯钠219 羟苯甲酯220 羟苯甲酯钠221 羟苯苄酯222 混合脂肪酸甘油酯（硬脂）223 液状石蜡224 淀粉水解寡糖225 蛋黄卵磷脂226 蛋黄卵磷脂（供注射用）227 维生素E琥珀酸聚乙二醇酯228 琥珀酸229 琼脂230 葡甲胺231 葡糖糖二酸钙232 椰子油233 棕氧化铁234 棕榈山梨坦235 棕榈酸236 棕榈酸异丙酯237 硬脂山梨坦238 硬脂富马酸钠239 硬脂酸240 硬脂酸钙241 硬脂酸锌242 硬脂酸聚烃氧（40）酯243 硬脂酸镁244 硝酸钾245 硫酸246 硫酸钙247 硫酸钠248 硫酸钠十水合物249 硫酸铝250 硫酸铵251 硫酸羟喹啉252 紫氧化铁253 黑氧化铁254 氯化钙255 氯化钠（供注射用）256 氯化钾257 氯化镁258 氯甲酚259 稀盐酸260 稀醋酸261 稀磷酸262 焦亚硫酸钠263 焦糖264 普鲁兰多糖空心胶囊265 滑石粉266 富马酸267 酪氨酸268 硼砂269 硼酸270 微晶纤维素271 微晶纤维素胶态二氧化硅共处理物272 微晶蜡273 腺嘌呤274 羧甲纤维素钙275 羧甲纤维素钠276 羧甲淀粉钠277 聚乙二醇300（供注射用）278 聚乙二醇400279 聚乙二醇400（供注射用）280 聚乙二醇600281 聚乙二醇1000282 聚乙二醇1500283 聚乙二醇4000284 聚乙二醇6000285 聚乙烯醇286 聚山梨酯20287 聚山梨酯40288 聚山梨酯60289 聚山梨酯80290 聚山梨酯80（Ⅱ）291 聚丙烯酸树脂Ⅱ292 聚丙烯酸树脂Ⅲ293 聚丙烯酸树脂Ⅳ294 聚卡波菲295 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ296 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ297 聚氧乙烯298 聚氧乙烯油酸酯299 聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油300 聚氧乙烯（60）氢化蓖麻油301 聚氧乙烯（50）硬脂酸酯302 聚氧乙烯（35）蓖麻油303 聚维酮K30304 聚葡萄糖305 蔗糖306 蔗糖八醋酸酯307 蔗糖丸芯308 蔗糖硬脂酸酯309 碱石灰310 碳酸丙烯酯311 碳酸氢钠312 碳酸氢钾313 精氨酸314 橄榄油315 豌豆淀粉316 醋酸317 醋酸纤维素318 醋酸钠319 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯320 糊精321 缬氨酸322 薄荷脑323 磷酸324 磷酸二氢钠一水合物325 磷酸二氢钠二水合物326 磷酸二氢钾327 磷酸钙—13 —328 磷酸钠十二水合物329 磷酸氢二钠十二水合物330 磷酸氢二钾331 磷酸氢二钾三水合物332 磷酸氢二铵333 磷酸氢钙二水合物334 磷酸淀粉钠335 麝香草酚。
2020年版《中国药典》通则—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
石蜡
本品为……无臭，无味；
手指接触……
本品为……无臭，无味；
手指接触……
72
卡波姆
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
本品为白色疏松粉末；有特征性微臭；有引湿性。
注：本品有引湿性。
在……
82
交联羧甲基纤维素钠
本品为……有引湿性。本品在……
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
83
交联聚维酮
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
本品为……几乎无臭；有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
86
红氧化铁
2020版药典信息(2020年整理)-2020年药典
2020版药典信息(2020年整理)-2020年药典学海无涯9月20日，由XXX主办的2016年首届XXX在京召开。
会上获悉，2020年版《中国药典》编制工作已经开始启动。
据XXX秘书长XXX在会上介绍，2020版中国药典计划收录品拟达到6400个。
相比2015年版收录的5608个品种，增加了800个。
重点增加原料、中药材、药用辅料标准的收录。
其中，中药品种拟增加220个，化药品种拟增加420个，生物制剂拟增加30个，药用辅料拟增加100个，药包材品种拟增加30个。
2020年版药典拟修订1400个品种的标准，其中中药500个，化药60，生物制剂150个，药用辅料150个。
业内知名专家XXX对XXX表示，《药典》每次修订都是一次标准的提高，提高标准后，低于标准的企业将被淘汰。
可以说，每次药典的修订是一次淘汰赛。
比如2015版的《药典》，与2010版相比，就有43个品种被踢出。
中药饮片尺度将进一步提高去年12月1日，2015年版《药典》开始实施，作为新版药典的一大特色是饮片标准大幅度提高。
中药饮片尺度大幅度提高，特别是安全性目标，增加了对中药材及饮片中二氧化硫残留量限度尺度，加大农残、重金属、黄曲霉等尺度，而这些目标的有效解决，有赖于中药整个产业链的尺度，特别是需尺度中药材栽种、中药材贸易。
仅仅是这项尺度的设定，就让不少中药企业直呼成本提高，在中药材市场，尺度提高后，有药商对表示，不少药商遭遇退货潮。
有关人士表示，2020年新版药典还将进一步加强中药材安全性方面标准的制定，拟参照食品安全评估的方法，在对中药材污染物进行大规模调查基础上，在科学研究和大数据的基础上，建立部分品种农药残留、重金属限量标准的制定工作。
这意味着，未来中药材的尺度将进一步提高。
一位中药企业管理者对此感叹道：中药企业再不自建药材基地就没戏了，如果按照现在模式生产、收购药材，想药监检查这么严格的情况下，尤其是最学海无涯近发对药企的警告，要求所有的企业都正视药品原料的情况下，假如等到2020年尺度提高后再计划，真就晚了。
《中国药典》2020版—动物来源药用辅料生产和质量控制指导原则
附件：动物来源药用辅料指导原则动物来源药用辅料系指从动物组织、器官、腺体、血液、体液、分泌物、皮、骨、角、甲等分离提取的，并经充分安全评估的，能够在药品制剂中添加使用的组分及其加工品。
按原材料来源分类，动物来源药用辅料可分为牛/羊来源和其他动物来源。
按化学组成分类，动物来源药用辅料可分为结构明确的单一化合物（如乳糖）、多种结构明确的单一化合物所组成的混合物（如硬脂酸）、比例和/或结构不明确的多组分混合物（如明胶）等。
按工艺制法分类，动物来源药用辅料可分为直接由动物来源原材料制得的分离提取物（如羊毛脂）、分离提取后经过再加工所得的衍生物（如氢化羊毛脂）等。
动物来源药用辅料通常具有一定特殊性，如原材料的易腐败性、可能存在内源性残留物或外源性污染物（如蛋白、微生物、病毒、农药、兽药等）、组成成分或/和组成比例不明确、特有的对人体有害成分（如朊蛋白）等，从而可能影响辅料质量的批间一致性，甚至引发不可预测的药品不良反应。
因此，在药品制剂中添加使用动物来源药用辅料时，应充分评估风险，明确合理性、必要性和可被替代性。
本指导原则仅对直接由动物来源原材料分离提取所得的药用辅料提出相应指导原则，以规范其原材料选择、生产工艺和过程控制、质量研究和稳定性研究、供应商审计等环节的质量控制，以便尽量降低可能存在的风险。
本指导原则不涵盖非动物来源原材料制得的药用辅料、由动物来源原材料分离提取后经过再加工所得的药用辅料和人源性药用辅料。
本指导原则非强制执行，企业应基于风险管理的理念，结合药用辅料本身特性及用途开展风险评估及风险防控。
一、原材料的一般要求动物来源药用辅料的原材料应明确供体动物的入选标准（如健康状况、饲养条件等），一般应固定来源（如牧场、饲养地、屠宰场等）。
若发生变更，应重新评估辅料质量及对下游产品的影响。
动物来源药用辅料的原材料一般应保证动物物种或/和种群的同源性，以及取材部位（主要指组织、器官）的一致性。
原材料采集后应确定批号，并保证可追溯性。
《中国药典》2020版—枸橼酸三乙酯—羟丙甲纤维素国家药用辅料标准
O O O OH OH 3C 枸橼酸三乙酯Juyuansuan Sanyizhi Triethyl Citrate H 3C CH 3O OC 12H 20O 7 276.29[77-93-0]本品为 2-羟基丙烷-1，2，3-三羧酸三乙酯。
由枸橼酸与乙醇在催化剂作用下酯化制得， 然后经脱酯、中和、水洗精制。
按无水物计算，含C 12H 20O 7 不得少于 99.0%。
【性状】 本品为无色澄清的油状液体。
本品在乙醇、异丙醇或丙酮中易溶，在水中溶解。
相对密度 本品的相对密度（通则 0601）在 25℃时为 1.135～1.139。
折光率 本品的折光率（通则 0622）在 25℃时为 1.439～1.441。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则 0402）。
【检查】 酸度 取本品 16.0g ，加对溴麝香草酚蓝指示液显中性的乙醇 16ml ，混匀， 立即加溴麝香草酚蓝指示液（0.1%的乙醇溶液）数滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）滴定至溶液显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L ）的体积不得过 0.5ml 。
有关物质取本品，精密称定，加N，N-二甲水分 取本品适量，照水分测定法（通则 0832 第一法 1）测定，含水分不得过 0.25%。
炽灼残渣 取本品 1.0g ，依法检查（通则 0841），遗留残渣应不得过 0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留残渣，依法检查（通则 0821 第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品 0.67g ，加水 23ml 使溶解，加盐酸 5ml ，依法检查（通则 0822 第一法），应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。
色谱条件与测定法取羟苯乙酯适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺制成每1ml 含2mg 的溶液，聚硅氧烷为固定液，起始温度。
2020年版《中国药典》通则调整—四部药用辅料标准中性状项调整
本品为……有引湿性。本品在……
注：本品有引湿性。
43
无水磷酸氢钙
本品为……无臭。本品
在……
本品为……无臭。本品
在……
45
D-木糖
本品为……略有甜味。本
品在……
本品为……略有甜味。本
品在……
46
木糖醇
本品为……无臭，味甜； 有引湿性。本品在……
本品为……无臭，味甜；有引湿性。本品在……
在……
64
可压性蔗糖
本品为……无臭、味甜。
本品在……
本品为……无臭、味甜。
本品在……
66
丙二醇
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
注：本品有引湿性。
67
丙二醇（供注射用）
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
本品为……无臭；有引湿性。本品与……
注：本品有引湿性。
71
注：本品露置空气中或贮存日久，渐变质。
24
三硅酸镁
本品为……无臭、无味； 微有引湿性。本品在……
本品为……无臭、无味；微有引湿性。本品在……
注：本品微有引湿性。
25
三氯叔丁醇
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
本品为白色结晶；有微似樟脑的特臭；易升华。本品在……
注：本品易升华。
26
三氯蔗糖
注：本品有引湿性。
59
甘油（供注射用）
本品为……味甜；有引湿性；水溶液……
本品为……味甜；有引湿性；水溶液……
注：本品有引湿性。
61
甘油磷酸钙
本品为……无臭或微臭， 略有引湿性。本品在……
枸橼酸细菌内毒素检查(凝胶法)方法学研究
枸橼酸细菌内毒素检查（凝胶法）方法学研究陈薪宇，曹春然，孙圆媛（北京市药品检验所国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室中药成分分析与生物评价北京市重点实验室，北京１０２２０６）摘要 目的：建立枸橼酸的细菌内毒素检查方法。
方法：按《中国药典》２０１５年版四部通则要求，使用两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰试验预试验和干扰试验，并对样品进行细菌内毒素检查。
结果：枸橼酸浓度在０ ２５ｍｇ·ｍＬ－１及以下时对细菌内毒素检查无干扰，细菌在毒素限值定为０ ５０ＥＵ·ｍｇ－１（按干燥品计）。
对６批样品进行检查，结果均符合规定。
结论：所建立的细菌内毒素检查法（凝胶法）可用于枸橼酸的细菌内毒素检查。
关键词：枸橼酸；细菌内毒素；凝胶法中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０１－００６１－０６ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０１ ０１２Ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｏｎｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｔｅｓｔ（ｇｅｌｍｅｔｈｏｄ）ｏｆｃｉｔｒｉｃａｃｉｄＣＨＥＮＸｉｎｙｕ，ＣＡＯＣｈｕｎｒａｎ，ＳＵＮＹｕａｎｙｕａｎ（ＢｅｉｊｉｎｇＩｎｓｔｉｔｕｔｅｆｏｒＤｒｕｇＣｏｎｔｒｏｌ，ＮＭＰＡＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｆｏｒＲｅｓｅａｒｃｈａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｆＧｅｎｅｒｉｃＤｒｕｇｓ，ＢｅｉｊｉｎｇＫｅｙＬａｂｏｒａｔｏｒｙｏｆＡｎａｌｙｓｉｓａｎｄＥｖａｌｕａｔｉｏｎｏｎＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０２２０６，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏｅｓｔａｂｌｉｓｈａｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｔｅｓｔｍｅｔｈｏｄｆｏｒｃｉｔｒｉｃａｃｉｄ Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｔｈｅｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｐｒｅ ｔｅｓｔａｎｄｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｔｅｓｔｏｆｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｗｅｒｅｐｅｒｆｏｒｍｅｄｗｉｔｈＴＡＬｓｆｒｏｍｔｗｏｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓ，ａｎｄｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｏｆｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｔｅｓｔｅｄａｎｄｔｈｅｒｅｓｕｌｔｓｗｅｒｅｊｕｄｇｅｄａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏｇｅｎｅｒａｌｎｏｔｉｃｅｓｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ２０２０ＶｏｌｕｍｅＩＶ Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ｔｈｅｒｅｗａｓｎｏｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅｏｎｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｔｅｓｔｗｈｅｎｔｈｅｃｏｎｃｅｎ ｔｒａｔｉｏｎｏｆｃｉｔｒｉｃａｃｉｄｗａｓｎｏｔｍｏｒｅｔｈａｎ０ ２５ｍｇ·ｍＬ－１ Ｔｈｅｌｉｍｉｔｖａｌｕｅｏｆｔｈｅｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｗａｓｓｅｔａｓ０ ５０ＥＵ·ｍｇ－１（ａｎｈｙｄｒｏｕｓｓｕｂｓｔａｎｃｅ） Ｔｈｅｔｅｓｔｒｅｓｕｌｔｓｏｆｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｉｎ６ｂａｔｃｈｅｓｏｆｓａｍｐｌｅｓｍｅｔｔｈｅｃｒｉｔｅｒｉａ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄｍｅｔｈｏｄ（ｇｅｌｍｅｔｈｏｄ）ｃａｎｂｅｕｓｅｄｆｏｒｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｔｅｓｔｏｆｃｉｔｒｉｃａｃｉｄ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｃｉｔｒｉｃａｃｉｄ；ｂａｃｔｅｒｉａｌｅｎｄｏｔｏｘｉｎｓｔｅｓｔ；ｇｅｌｍｅｔｈｏｄ 枸橼酸（无水物、一水合物）作为常见的药用辅料、ｐＨ调节剂、稳定剂和酸化剂，广泛应用于药物注射剂中［１］，为保证注射剂在使用过程中的安全性，控制枸橼酸（无水物、一水合物）细菌内毒素含量十分重要。
2020年版《中国药典》凡例和通则学习(1)
2015版《中国药典》主要变化
主要变化包括以下七个方面： （一）收载品种大幅增加 （二）药典标准更加系统化、规范化 （三）健全了药品标准体系 （四）附录（通则）、辅料独立成卷 —— 四部 （五）药用辅料品种收载数量显著增加，标准水平 明显提高 （六）安全性控制项目大幅提升 （七）进一步加强有效性控制
项目与要求
4、贮藏：
药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。 除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。 药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量。
项目与要求
4、贮藏：
遮光 系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器； 避光 系指避免日光直射； 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人； 熔封或严封 系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染； 阴凉处 系指不超过20°C; 凉暗处 系指避光并不超过20°C; 冷处 系指2〜1(TC; 常温 系指 10〜30°C。
2015版《中国药典》概况
四部：1、制剂通则、检验方法、标准物质、试剂试液和指导原则。 制剂通则38个、检验方法240个、指导原则30个、标准物质和试液试药相关通则9个，共计317个。 2、药用辅料 新增137个、修订97个、不收载2种，共计270个。
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
总则
3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
枸橼酸检验操作规程
枸橼酸检验操作规程1. 目的建立枸橼酸检验标准操作规程，使枸橼酸检验操作规范化。
2. 范围适用于枸橼酸的质量检验。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理程序（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作程序（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
4. 职责质量控制部对本规程的实施负责。
5. 程序5.1 检验依据5.1.1 《中国药典》2020年版四部（702页）。
5.1.2 枸橼酸质量标准（质量标准编号：）。
5.1.3 《中国药典》2020年版四部。
1.【性状】本品无色的半透明结晶、白色颗粒或白色结晶性粉末；无臭，味极酸；在干燥空气中微有风化性；水溶液显酸性反应。
本品在水中极易溶解，在乙醇中易溶，在乙醚中略溶。
2.【鉴别】2.1鉴别⑴2.1.1仪器与用具红外分光光度计、压片机、玛瑙研钵2.1.2操作方法取本品，在105℃干燥2小时，取干燥后的供试品约1mg，置入玛瑙研钵研细，再取溴化钾粉(约200mg)，在玛瑙研钵中充分研磨混匀，移置于直径13mm的压模中，使铺布均匀，加压至20MPa，约60秒取出。
将供试片置于仪器的样品光路中，进行光谱扫描，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集263图）一致。
2.2鉴别⑵---枸橼酸盐鉴别反应2.2.1试药稀硫酸、高锰酸钾试液、硫酸汞试液、溴试液、吡啶、醋酐2.2.2操作方法①取供试品溶液2ml（约相当于枸橼酸10mg），加稀硫酸数滴，加热至沸，加高锰酸钾试液数滴，振摇，紫色即消失；溶液分成两份，一份中加硫酸汞试液1滴，另一份中逐滴加入溴试液，均生成白色沉淀②取供试品约5mg，加吡啶－醋酐（3∶1）约5ml，振摇，即生成黄色到红色或紫红色的溶液。
《中国药典》2020版—胶囊用明胶国家药用辅料标准
附件:胶囊用明胶Jia OnangyOng Min gjiaoGeIatin for CaPSUleS本品为动物的皮、骨、腱与韧带中胶原蛋白不完全酸水解、碱水解或酶降解后纯化得到的制品，或为上述三种不同明胶制品的混合物。
【性状】本品为微黄色至黄色、透明或半透明微带光泽的薄片或粉粒；无臭、一在水中时会膨胀变软，能吸收其自身质量5~10倍的水。
本品在热水中易溶，在醋酸或甘油与水的热混合液中溶解，在乙醇中不溶。
【鉴别】（1）取本品0∙5g,加水50ml ,加热使溶解，取溶液5ml ,加重铬酸钾试液-稀盐酸（4:1）的混合液数滴，即产生橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml ,加水100ml ,摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品，加钠石灰后，加热，即发生氨臭。
【检查】凝冻强度（仅限硬胶囊）取本品两份各7.50g ,分别置内径为59±mm的冻力瓶中，加水105g用橡胶塞密塞，在室温下放置1〜4小时，使供试品充分吸水膨胀，在65 ± C 的水浴中搅拌加热15分钟使溶散均匀，取冻力瓶置磁力搅拌器上，打开瓶塞，加磁力搅拌子，再盖上橡胶塞，磁力搅拌5分钟，使溶液分散均匀，且凝结在冻力瓶内壁的水已混合到溶液中，制成 6.67%的供试胶液。
在室温条件放置，使瓶内的胶液温度降至约30C 后，再将冻力瓶放入已调节水平的恒温水浴箱中，在10C ±.2 C中保温16〜18小时后，迅速取出冻力瓶，擦干外壁水珠，打开冻力瓶的橡胶塞盖，将冻力瓶放置在凝胶强度测定仪的测试平台上，使冻力瓶的中心在探头正下方，采用直径为______________ 12.7 ±.1mm且底部边缘锐利的圆柱型探头，以每秒0.5mm 的下行速度，测定探头下压至凝胶表面下凹4mm处的凝冻强度，取两份供试品测定结果的平均值，即得。
凝冻强度应在标示值的⅛20%以内，两份供试品测量值的绝对差值不得过10BlOOm g。
枸橼酸钾缓释片的制备
枸橼酸钾缓释片的制备陈龙浩，邹江冰，孟静，蒋琳兰±±±0.7)%，符合2020年版《中国药典》相关规定。
结论所制备缓释片工艺合理，体外试药成效良好。
【关键词】枸橼酸钾;缓释片;聚丙烯酰胺树脂;处方工艺;积存释放度Abstract:ObjectiveTo prepare potassium citrate sustained-release tablets and study its in-vitro release mechanism.Methods Technological parameters of tablets were screened through the orthogonal test with the accumulati±±±0.7)% respectively,which were consistent with Chinese Pharmacoeia(2020 Edition).Conclusion This process of sustained-release tablets is reasonable with a good performance in-vitro release effect.Key words:potassium citrate; sustained-release tablet; polyacrylamide resin; technology; accumulative releasing枸橼酸钾于1985年被美国FDA批准为单味药医治远端肾小管酸中毒、低枸橼酸尿性草酸钙结石及尿酸结石伴或不伴有含钙结石，对泌尿系各类结石均有防治作用[1]。
由于枸橼酸钾属于极易水溶性药物，每片剂量专门大，采纳通常的骨架缓释技术，片重会达到1 g左右，致使患者吞服困难;而且骨架缓释片制备工艺复杂，缓控释材料用量大、本钱高。
注射用药用辅料功能性指标与注射剂质量的关系(杨明20200323)
注射用辅料功能性指标与中药注射剂质量、平安性的关系中药注射剂由于起效快、疗效确切，上世纪八、九十年代以来进展专门快，推动了中药产业的进展。
最近几年来，中药注射剂不良反映事件屡见报导，其质量与平安性已成为医药领域的热点问题。
基于国内注射用辅料生产、包装、质量、贮存、利用的现状，业内人士日趋熟悉到辅料质量及利用与注射剂质量、平安性的紧密关系。
但是，如何评判和操纵注射用辅料的质量，如何确保其在注射剂中的合理应用？本文试从注射用辅料的功能性指标与中药注射剂质量、平安性关系的角度进行论述，以揭露该类指标在操纵注射用药用辅料质量，引导其合理利用方面的重要价值，为完善注射用药用辅料质量评判体系，提高注射剂的质量提供新的研究思路和方向。
1.注射用辅料的常见类型及质量操纵现状注射用辅系指生产注射剂时利用的赋形剂和附加剂，在注射剂成型中发挥着超级重要的作用。
注射用辅料依照功能，可分为不同类型，如表1所示。
表1 注射用辅料依照功能分类功能辅料类型溶解或分散水，非水溶剂如植物油、乙醇、丙二醇、PEG300、PEG400等增溶或助溶增溶剂：吐温80、吐温60、泊洛沙姆188等助溶剂：一是有机酸及其钠盐如苯甲酸钠、水杨酸钠、对氨基苯甲酸钠等，二是酰胺与胺类如乌拉坦、尿素、芥酰胺、葡萄糖、葡甲胺等乳化乳化剂：卵磷脂、豆磷脂、泊洛沙姆68、胆固醇、甘油单油酸酯等调节pH值pH值调节剂：盐酸、硫酸、醋酸、枸橼酸、磷酸、氢氧化钠、碳酸钠、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等防止氧化抗氧剂：Ｌ-半胱氨酸盐酸盐、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、没食子酸丙酯、谷胱甘肽、硫代硫酸钠、硫脲、巯基乙酸、焦亚硫酸钠、维生素E金属离子络合剂：乙二胺四乙酸二钠、乙二胺四乙酸钙二钠盐吸附杂质吸附剂：针用活性炭止痛止痛剂：苯甲醇、盐酸普鲁卡因、三氯叔丁醇上述各类辅料是直接阻碍注射剂平安性、有效性、稳固性、顺应性等内在质量的重要成份。
现行药典规定，注射剂所用辅料应从来源、工艺、质量等环节进行严格操纵并应符合注射用质量要求。
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附件：
枸橼酸
Juyuansuan
Citric Acid
硫酸铜液0.2ml混匀）比较，不得更深。
铝(透析用) 取本品约1.0g，精密称定，置15ml 离心管中，精密加入硝酸溶液（1→100）10ml，溶解并摇匀，作为供试品溶液。
精密量取铝单元素标准溶液适量，用硝酸溶液（1→100）制成每1ml 中含铝5～35ng 的对照品溶液。
取对照品溶液与供试品溶液各10μl，用0.1%的硝酸镁溶液2μl 作为基体改进剂，以石墨炉为原子化器，照原子吸收分光光度法（通则0406第一法），在309.3nm 的波长处测定，计算，即得。
本品含铝不得过千万分之二。
水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为7.5%〜9.0%。
炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。
钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。
铁盐取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用
同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属取本品4.0g，加水10ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应。