2015版《中国药典》及相关法规习题.doc

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制药企业产品检测理论试题

一、单选题

1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ）

2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植

3

4 A.

5

6 A.

7 C.

8

9 A.

10

11

12）13 A.

14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ）

15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃

16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异

物进入

17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）

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18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g；

19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g；

20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g；

21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。

222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ）

23

24

25 A.

26

27 A.

28

29 A.

30

31

32

33 A.

34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和

温度

352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。

36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个

37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ）

38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；

.

39 C.30℃±2℃；65%±5%； D. 40℃±2℃；60%±5%；

40除另有规定外，滴定液的消耗量应大于ml，读数应估计到ml。（D ）41 A.10ml；0.01ml B.10ml；0.1ml C.20ml；0.1ml D.20ml；0.01ml 422015年版中国药典高效液相色谱法中规定信噪比定性测定时应，定量测定时应（B ）。

43 A.不小于10；不小于3 B.不小于3；不小于10

44 C.不大于10；不大于3 D.不大于3；不大于10

45制药用水总有机碳测定通常采用作为易氧化的有机物、作为难氧化的有机物，按规定制备各自的标准溶液，在总有机碳测定仪上分别测定相应的响应值，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适应性。系统适用性实验响应效率为。（B ）

46 A.1,4-对苯醌，蔗糖，85%～115% B.蔗糖，1,4-对苯醌，85%～115%

47 C.蔗糖，1,4-对苯醌，95%～105% D.1,4-对苯醌，蔗糖，95%～105%

48纯化水需要检验注射用水不需要检验的项目是（B ）

49 A.氨 B.易氧化物 C.亚硝酸盐 D.硝酸盐 E.重金属502015年版中国药典中黏度测定法第二法（乌氏毛细管黏度计法）测定温度应为（A ）

51 A.25℃±0.1℃ B. 20℃±0.05℃ C. 20℃±0.1℃ D. 25℃±0.05℃

52下列不属于临用新配的试液是（A ）。

53 A.浊度标准原液 B.浊度标准液 C.碘化钾试液 D.淀粉指示液54颗粒剂溶化性检查时，加热水，搅拌5分钟，立即观察，该热水温度为（C ）55 A.50～60℃ B. 60～70℃ C. 70～80℃ D. 80～90℃56药物干燥失重的测定方法不包括（C ）

57 A.减压干燥器干燥法 B.恒温减压干燥法 C.费休式法

58 D.热重法（烘箱干燥法） E.常压干燥器干燥法

.

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59下列方法不属于溶液颜色检查法的是（D ）

60 A.目视比色法 B.紫外分光光度法 C.色差计法 D.光散射法

61铁盐检查法时，加入硫酸铵的目的是（A ）

62 A.使供试品溶液中铁盐都转变为Fe3+，便于观察； B.防止干扰

63 C.使产生的红色产物颜色更深 D.防止光线使硫氰酸铁还原或分解褪色

64砷盐检查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亚锡，其作用哪条除外（C ）

65 A.

66 C.

67

68 A.

准

69 B ）

70 A.

71 C.

72

73 A.

74

75 A.

76 C.

77药物杂质检查的目的是（A ）

78 A.控制药品的纯度 B.控制药物毒性 C.控制药物疗效 D.控制药物有

效成分

79中药颗粒剂的溶化性检查中，加热水200ml，搅拌时间5分钟，立即观察颗粒溶化后的现象，符合要求的结果应是（A ）

80 A.全部溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；

81 B.全部溶化，允许有轻微浑浊、有异物和焦屑；

.

82 C.部分溶化，允许有轻微浑浊，但不得有异物和焦屑；

83 D.部分溶化，允许有轻微浑浊和异物，但不得有焦屑。

84产生红外光谱的原因是（C ）

85 A.原子内层电子能级跃迁 B.分子外层价电子跃迁

86 C.分子转动能级跃迁 D.分子振动-转动能级跃迁

872015年版《中国药典》四部通则0101重量差异检查法，取供试品20片，精密称定总重量，求得总片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的中药片剂，每片重量应与标示片重比较），规定0.3g以下的片重（或标示片重），其重量差异限度为（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或标示片重），其重量差异限度为（ B ）。

88 A.±5%、±7%； B. ±7.5%、±5%； C. ±7.5%、±4.5%； D. ±10%、

±5%

892015年版《中国药典》四部通则0103装量差异检查法，取胶囊剂供试品20粒（中药10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其它适宜的用具拭净，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），规定0.3g以下的装量（或标示装量），其装量差异限度为（）；

0.3g以上（含0.3g）的平均装量（或标示装量），其装量差异限度为（D ）。

90 A.±5%、±7%； B. ±10%、±5%；

91 C. ±7.5%、±4.5%； D. ±10%、±7.5%（中药±

10%）

92单剂量包装的颗粒剂标示装量为6g，其装量差异限度范围为（B ）

93 A. ±10% B. ±7% C. ±8% D. ±5% 94下列选项中除哪项外都是气相色谱法的测定法？（C ）

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