2015版《中国药典》分享解读

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2015版药典内容及特点

附：2015版药典内容及特点1.体式逐渐统一规范。

《中国药典》2015年版将原各部的附录内容从各部中分列出来，统一合并为“总则”，由凡例、制剂通则、通用检测方法、指导原则等组成。

药品标准正文部分由一部、二部、三部组成，一部为中药（分上、下两卷）；二部为化学药；三部为生物制品。

一、二、三部包括标准正文和索引。

明确了独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录（现改为“通则”）内容和药用辅料品种正文。

对通则部分编码作出规定：通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……），YY代表现有附录编码的英文字母（A、B、C……）。

2. 技术不断发展创新。

（1）制定药典标准要与同品种同类型上市药品做同步研究和比对，择优录用。

（2）研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。

即要尝试研究建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，解决和改变同品种多个标准的不统一的问题。

（3）中药品种大幅度增加安全性检查项目，制定内源性有毒成分和外源性重金属及有害残留物（农残、二氧化硫、真菌毒素、钴-60辐照残留、溶剂残留等）控制的方法、限度。

加强高风险中药注射剂的安全性控制，研究建立中药注射剂异常毒性、过敏反应、高分子聚合物、蛋白、树脂等有关物质检查的新方法。

引入一测多评、指纹和特征图谱、DNA分子鉴定、生物测定等新的分析方法和检测技术。

（4）化学药品进一步扩大现代分析技术在药典中的应用，如离子色谱、毛细管电泳、粒度测定仪等，提高方法的科学性。

加强用理化测定方法替代生物测定方法的研究。

加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性。

针对属OTC的感冒药建立各组分通用的鉴别及含量测定方法；制订各类生化药品（如酶、多糖、肽及蛋白、核酸、多组分混合物等）的标准研究与标准制订的指导原则。

2-1 中国药典2015版及使用

2015版《中国药典》内容结构——一、二、三部
一、二、三部
2015版《中国药典》内容结构——四部
凡例
制剂通则
38个，如：片剂、颗粒剂通则检验方法来自240个，如重金属检查四部
指导原则
30个，如稳定性试验指导原则
药用辅料
通则
标准物质与试液试药
9类，如滴定液的配制
通则规定的内容
2015版《中国药典》内容结构——凡例
通则目次
1953年版 1963年版 1977年版 1985年版 1990年版 1995年版 2000年版 2005年版 2010年版 2015年版
2015版《中国药典》基本情况
一部：收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等二部：收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品等三部：收载生物制品四部：收载通则和药用辅料
笔画数:
（十一划…. 羟液维）
维生素C
1237页
正文品种
质量标准
2015版《中国药典》的使用
第二步：查阅凡例，明确标准中的共性问题
标准内容
本品含量范围为99.0%~101.0%。
凡例规定
2015版《中国药典》的使用
第三步：查阅通则，确定标准中的通用方法
2015版《中国药典》的使用
第四步：确定检验所需试液种类及配制方法
标准品与对照品
计量 05
04
检验方法和限度
03
精确度 06
项目与要求
02
试药、试液、指 07
示剂
01
名称与编排
凡例是对药典共性问题的统一规定，共计：十二类三十八条
2015版《中国药典》的使用——查阅维生素C质量标准

5-《中国药典》2015年版二部(张伟)

现代分析技术的应用进
一步扩大
药品的安全性控制
增强
药典
收载品种
2005年版
2010年版
2015年版
1967 2271 2603
新增品种
327 330 492
保留上修订不收载版品种品种上版品种
1640 522
2
1941 1500
29
2110 415
28
药典名称
《美国药典》 34版
《英国药典》 2014版
《日本药典》 16版
《中国药典》 2015版
原料药 1315 1870 852 933
制剂 2303 1816 489 1670
总数原料药/总数
3618
36.3%
3686
50.7%
1341
63.5%
2603
36.2%
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
品种名称盐酸丁咯地尔盐酸丁咯地尔片盐酸丁咯地尔注射液盐酸丁咯地尔胶囊注射用盐酸丁咯地尔阿米三嗪萝巴新片
1930年，国民党政府卫生署参照英美药典编写了《中华药典》。目前台湾地区药典仍叫《中华药典》，2013年出版第7版。
中华人民共和国成立后，1950年在卫生部成立药典委员会，开始组织编纂药典。1953年版《中国药典》为新中国第一部药典，中药、化药合为一部。
2015年版《中国药典》为新中国成立以来第十部药典。
外审内审内外结合
药典委落实拟提高品种，安排起草单位，网站发布
起草单位对品种所有函，征集申报资料和样品
企
业
起草单位通过实验室工作完成标准起草，报药典委
参
与
药典委组织召开专家会审评

中国药典临床用药须知2015

我国药典是规范和标准化我国各类药品的权威性参考书，是指导医务人员、药师合理使用药品的重要指南。

2015年发布的我国药典明确了一系列药品的规范用法用量、适应症等临床用药须知，为临床医生和药师提供了科学、规范的用药指导。

以下将就我国药典2015版中的临床用药须知做出详细说明，以期对临床医生和药师的用药决策提供参考和指导。

一、儿童用药须知1. 儿童用药的特点儿童的器官发育尚未成熟，体重和身高均较成人小，药物的代谢、吸收、分布等特点与成人有所不同。

对于儿童用药需根据儿童的芳龄、体重、肝肾功能等因素进行科学合理的用药调整。

2. 儿童用药原则（1）首选口服给药，儿童用药剂型应尽量选择口服液、颗粒剂等儿童适用的剂型；（2）合理计算儿童用药剂量，应根据儿童体表面积或体重进行用药剂量的计算；（3）注意用药安全，避免儿童用药的不良反应，临床医生和家长需严格遵医嘱使用药品；（4）对于特殊用药需慎重，一些对儿童特别敏感的药物，如抗生素、抗精神病药等，需特别谨慎使用。

3. 儿童常用药品用法用量我国药典2015版中明确了一些常用儿童药物的用法用量，例如退烧药布洛芬、解热镇痛药扑热息痛、抗生素头孢噻肟均有详细的儿童用药须知，包括适应症、用药剂量、不良反应等。

二、孕妇用药须知1. 孕妇用药的注意事项孕妇用药需特别谨慎，因为药物可能对胎儿产生影响，甚至引发流产、先天畸形等严重后果。

对于孕妇用药需慎重考虑，必须在严格医生指导下使用。

2. 孕妇常用药品避免使用一些药物在孕妇中应尽量避免使用，如维生素A、某些抗生素、抗癫痫药等，这些药物可能对胎儿造成不良影响，应在医生的指导下慎重选择。

3. 孕期常见疾病用药指南孕期常见疾病如感冒、上呼吸道感染、妊娠期高血压疾病等，需要用药治疗，我国药典2015版明确了这些疾病在孕期的用药指南，包括禁忌药物、适宜药物、用药剂量等，对临床医生和孕妇用药提供了科学指导。

三、老年人用药须知1. 老年人用药的特点老年人由于生理退行性改变，药物的代谢能力降低，肾功能下降等特点，容易发生药物不良反应，用药需特别谨慎。

《中国药典》2015年版四部药材的取样和鉴定通则【药品检验研究院】 ppt课件

3、理化鉴别系指用化学或物理的方法，对药材和饮片中所含某些化学
成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。（1）如用荧光法鉴别，将供试品（包括断面、浸出物等）或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。
（2）如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片
分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。
4、聚合酶链反应鉴别法是指通过比较药材、饮片的DNA差异来鉴别药材、饮片的方法。
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面（色泽与特征）、质地、断面（折断面或切断面）及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看（较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜）、手摸、鼻闻、口尝等方法。 1、形状是指药材和饮片的外形。 2、大小是指药材和饮片的长短、粗细（直径）和厚薄，一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。
倍，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3留样保存。
《中国药典》2015年版四部药材和饮片取样和检定通则解析
0212 药材和饮片检定通则
检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物测定”、“含
量测定”等。检定时注意下列有关的各项规定：一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法（通则0211）的规定进行。二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。

2015版中国药典一部解读

二、八个变化
1.制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准
2.推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、以及中药材的有毒有害物质的控制；
3.研究制定了人参、西洋参标准中增加有机氯等农药残留的检查
4.对《中国药典》收载的莲子等14味，易受黄曲霉感染药材及饮片标准中增加“黄曲霉毒素” 检查项目，并制定相应的限度标准
全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
3.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
我国医药产业技术进步及优化升级中发挥更大作用。
编制目标
完善中药质量标准体系和质量控制模式
1.建立符合中药特点、能够从整体上有效反映中药安全性、有效性、质量均一稳定等特征的中药质量控制模式。
2.建立中药有效性、安全性评价方法。逐步做到每个品种都要有科学规范的安全性数据，要有与活性直接相关的有效性控制方法和专属的能反映整体特征的质量标准。
八个变化
5.建立了X单晶衍射的检测方法对滑石矿中可能伴生的有害成分-石棉进行检查
6.完成了67个中成药薄层色谱检测中使用的展开剂中毒性溶剂的替换（67个品种苯替换成甲苯）
7.取消紫河车药材饮片和含紫河车中药材品种的收载
8.修订银杏叶提取物测定银杏酸的方法，质控能力提升
（一）品种变化情况
1.品种遴选原则 1、覆盖临床各科并能满足临床的需要的品种。 2、使用安全、疗效确切、质量可控、剂型与

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读

中国药典2015年版抑菌效力检查法解读我国药典2015年版抑菌效力检查法解读1. 引言我国药典是我国用于规范药品质量标准的重要法律文件，其中关于抑菌效力检查法的规定对药品抑菌效力的检测至关重要。

本文将深入解读我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容，旨在帮助读者全面理解抑菌效力的检测方法和标准。

2. 抑菌效力检查法的概述抑菌效力是指药品在规定条件下对微生物的抑制或杀灭作用，是评价药品杀菌能力的重要指标之一。

我国药典2015年版包含了对于抑菌效力的检查方法和标准，主要涉及了试验菌种的选择、培养基的配制、药品浓度的确定等方面的内容。

3. 抑菌效力检查法的步骤我国药典2015年版对抑菌效力的检查方法包括了以下几个关键步骤：（1）试验菌种的选择：根据药品的适用范围和目的，选择合适的试验菌种进行检测。

（2）培养基的配制：按照规定的配方和方法制备含有试验菌种的培养基。

（3）药品浓度的确定：确定药品的最小抑菌浓度，即在不同浓度下对试验菌种的抑菌效果。

（4）培养时间和条件：根据试验需要，在规定的时间和条件下进行培养。

（5）结果的判定：根据试验的结果判定药品的抑菌效力符合标准要求。

4. 抑菌效力检查法的标准我国药典2015年版对抑菌效力检查的标准包括了对于不同药品的抑菌效力的具体要求，主要从抑菌率、抑菌效力等方面进行了详细的规定。

这些标准不仅明确了药品的抑菌效力要求，也为药品质量的检测提供了具体的操作指南。

5. 个人观点和理解抑菌效力检查法是保障药品质量安全的重要环节，有效的抑菌效力检测有助于保障患者用药安全。

我国药典2015年版对于抑菌效力的检查方法和标准的详细规定，为药品生产企业和药品监管部门提供了具体的操作指南。

在实际操作中，需要严格按照药典要求进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。

6. 总结我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容对于药品抑菌效力的检测提供了明确的方法和标准，有助于规范药品质量标准，保障患者用药的安全。

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中得应用李峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大得变动之一就是将原药典各部附录整合,并与药用辅料标准单立成卷,首次作为《中国药典》第四部,解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范,给药品检验实际操作带来不便得问题。

2015年版《中国药典》四部就是保证《中国药典》执行得重要基础,就是2015年版《中国药典》水平与特色得重要体现,也就是系统阐述药品检测技术、传播药典知识得良好教科书,对于强化药品监管手段,保障药品质量不断提高,促进先进检测技术应用与行业健康必将发挥积极得作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则与药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂与标准物质等药品标准得共性要求,就是药典标准得基础,不但反映了我国药品质量控制整体状况与药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1、2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个,检测方法附录287个,其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个),整合通则63个,修订通则 67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个,其中新增15个,修订10个。

辅料收载总数约270个品种,其中新增137 个,修订97个,不收载2个。

2、2015年版《中国药典》四部主要特点2、1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论就是药典得重要组成部分,对药品标准得检测方法与限度进行总体规定,对药典以外得其她药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容得全面增修订,全面完善了药典标准基本共性规定,从整体上提升对药品质量控制得要求,形成了以凡例为统领,通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求得药典标准体例。

2015年版《中国药典》(一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析

2015年版《中国药典》（一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析目的：为加强含毒性饮片成方制剂（简称“含毒中成药”）的临床安全用药与监管提供参考。

方法：整理2015年版《中国药典》（一部）中收载的含毒中成药，进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。

结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）共收载含毒中成药474种，占成方制剂的31.75%。

含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435（其中12个为既可口服又可外用的品种）、38、1个，分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。

含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个，分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。

目前，有关含毒中成药的基础研究比较薄弱，说明书信息并不完善，缺乏临床用药指导依据，建议加强含毒中成药的基础研究，开展特殊人群用药研究，提高临床合理使用中成药水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药的临床用药安全。

ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for strengthening safe use and supervision of set prescription preparations containing toxic decoction pieces [called “Chinese patent medicine （CPM）containing toxicity” for short] in clinic. METHODS：The CPM containing toxicity in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were summarized and analyzed to put forward the suggestion on improving safe use of them in clinic. RESULTS & CONCLUSIONS：A total of 474 CPM containing toxicity are included in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），accounting for 31.75% of set prescription preparations. There are 435 oral preparations （12 preparations both for oral and external use），38 preparations for external use，one intramuscular injection，accounting for 91.77%，8.02%，0.21% of CPM containing toxicity，respectively. There are 318，93，32，31 set prescription preparations containing 1，2，3 or more ingredients toxic decoction pieces，accounting for 67.09%，19.62%，6.75%，6.54%，respectively. At present，basic research on CPM containing toxicity is weak；the information of the instructions is not perfect；guidance for clinical drug use is absent. It is suggested to strengthen basic research on CPM containing toxicity，develop drug use study among special population，improve rational use of Chinese patent medicine and strengthen post-marketing safety reevaluation so as to guarantee the safety of CPM containing toxicity use in clinic.KEYWORDS 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）；Toxic decoction pieces；Chinese patent medicine；Safe use“中藥毒性”及“中药毒性分级”为中药饮片特有的一种属性，毒性理论历史悠久，但其涵义在《神农本草经》《新修本草》《证类本草》等著作中不尽相同[1]。

讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况

讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况第一篇：讲义五：2015年版版中国药典四部增修订情况2015 年版《中国药典》四部增修订概况2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规范，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料，药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平;同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015 年版《中国药典》四部收载通则总数317个;将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个;检测方法附录287个，其中新增通则28个(检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则67 个;新增生物制品总论3个;指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015 年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关内容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定(表2)，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

药品标准控制更加全面化、系统化、规范化。

2.2 药典标准体系更加完善 2015年版《中国药典》四部首次纳入“国家药品标准物质通则”以及“国家药品标准物质制备指导原则”、“药包材通用要求”和“药用玻璃材料和容器”等指导原则，进一步完善了药用辅料和药包材通用性要求，从影响药品质量的等各方面，包括原料药及其制剂、药品标准物质、药用辅料和药包材的制定控制要求，形成了全面、完善的药典标准体系。

《中国药典》2015年版一部增修订内容解析

七、《中国药典》的英名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China ；英简称为Chinese Pharmacopoeia ; 英缩写为 ChP 。
凡例
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
凡例
十三、正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。饮片除需要单列者外，一般并列于药材的正文中，先列药材的项目，后列饮片的项目，中间用 “饮片” 分开，与药材相同的内容只列出项目名称，其要求用 “同药材”
凡例

项目与要求十五、单列饮片的标准，来源项一般描述为 “本品为X X 的加工炮制品”，并增加〔制法〕项，收载相应的炮制工艺，其余同药材和饮片标准。十六、药材和饮片的质量标准，一般按干品制定，需用鲜品的，另制定鲜品的质量控制指标，并规定鲜品的用法与用量。十七、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、拉丁学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分)及采收季节和产地加工等，均属药材的来源范畴。
《中国药典》2015 年版一部增修订内容
内容提要
一、一部凡例二、一部增修订内容三、方法确认

凡例
总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

2015年版《中国药典》

七氯、艾氏剂、氯丹、林丹等等均做了
具体的含量要求
33
—— 2015版药典一部解析
4、黄曲霉毒素的控制
对《中国药典》收载的柏子仁、
莲子、使君子、槟榔、麦芽、大枣、
地龙、蜈蚣、水蛭等14味药材及其
饮片品种项下增加“黄曲霉毒素” 的检查项目。
34
—— 2015版药典一部解析
35
—— 2015版药典一部解析
• 弥补了当前我国药用辅料标准短缺的问题
• 提高药品质量 • 保障药用辅料关联审批制度的顺利执行 • 推进我国药用辅料行业快速健康发展
13
—— 2015版药典解析
2015版药典特点六：
• 提高检测技术的专属性
• 扩大先进的、成熟的现代分析技术的应用 • 超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC- ICP-MS、GC-MS等 • 加强药品质量控制的检测技术储备 • 部分中药材引进“一测多评”的方法
20
—— 2015版药典解析
2015版药典特点八：
• 药品质量不是检验出来的，是生产出来中药
的 —— 这是以前的说法
• 现在的说法 —— 药品质量不是检验出来的，
也不是生产出来的，而是种植出来的！
21
2015版药典特点八：
—— 2015版药典解析
• 增加对制剂有效性指标的设置：进一步加强对不同机型特点的研究，适当增加控制制剂有效性的指标，研究建立科学化学药合理的检测方法。 • 进行完善溶出度和释放度检查法，加强对现有常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制；加强肠溶制剂释放度和耐酸力、治疗胃酸药品的制酸力的控制 •增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究与控制，提高产品的有效性

[实用参考]《中国药典》2015年版四部凡例详解

【7A版】《中国药典》2015年版四部凡例详解总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。

《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。

《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。

一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。

除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。

本部为《中国药典》四部。

二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。

本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品标准具同等效力。

三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。

四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。

五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。

六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》GoodManufacturingPractices，GMP）的产品而言。

任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。

七、《中国药典》的英文名称为PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。

正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为标准正文。

正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。

九、药用辅料标准正文内容一般包括：（1）品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；（2）有机物的结构式；（3）分子式、分子量与CAS编号；（4）来源；（5）制法；（6）性状；（7）鉴别；（8）理化检查；（9）含量测定；（10）类别；（11）贮藏；（12）标示等。

2015版《中国药典》四部介绍及其在中药的分析报告鉴定中地应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用峰2015年版《中国药典》已于2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》最大的变动之一是将原药典各部附录整合，并与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》第四部，解决了长期以来药典各部共性检测方法重复收录、彼此之间方法不协调、不统一、不规，给药品检验实际操作带来不便的问题。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是2015年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数317个,将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录287个，其中新增通则28个 (检定方法通则27个、制剂通则1个)，整合通则63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论3个；指导原则共计30个，其中新增15个，修订10个。

辅料收载总数约270个品种，其中新增137 个，修订97个，不收载2个。

2.2015年版《中国药典》四部主要特点2.1 整体提升质控水平《中国药典》凡例、通则、总论是药典的重要组成部分，对药品标准的检测方法和限度进行总体规定，对药典以外的其他药品国家标准具同等效力。

通过对2010年版《中国药典》相关容的全面增修订，全面完善了药典标准基本共性规定，从整体上提升对药品质量控制的要求，形成了以凡例为统领，通则为同类药品基本准则、各论作为基本要求的药典标准体例。

2015年版中国药典

2015年版中国药典中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。

据悉，《中国药典》2015年版于2015年12月1日正式实施。

《中国药典》2015年版的实施，标志着我国用药、制药以及监管水平的全面提升，将促进药品质量的整体提高，对于保障公众用药安全有效意义重大。

《中国药典》2015年版进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。

其中，一部收载品种2598种，二部收载品种2603种，三部收载品种137种，并首次将上版药典附录整合为通则，与药用辅料单独成卷作为四部。

1、发挥重要作用《中国药典》是国家药品标准的组成部分，是国家药品标准体系的核心。

从药品监管发展历程来看，制定和完善药品标准体系是保证药品安全有效最重要的基础性工作。

按照党中央提出的“四个最严”要求，《中国药典》2015年版的制修订始终坚持“科学、先进、实用、规范”的原则，依据试验数据、研究结果、专家评估，体现出编制的科学性和严谨性，以持续改进提高药品质量。

《中国药典》2015年版的颁布实施，标志着我国药品标准水平又上新台阶，不仅数量达到5608个，覆盖了基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用药需要，而且质量上有了全面提升。

《中国药典》2015年版既努力向国际先进标准看齐，又充分考虑我国制药水平的实际，突出中国特色。

此外，还充分体现完善标准体系建设，加强质量全程管理的理念，制定和修订的指导原则和通用技术要求涵盖了药品的研发源头、生产过程、检测终端等各个环节以及原料、辅料、药包材、标准物质等多个领域，形成了比较完善的标准体系。

据国家药典委员会有关负责人表示，《中国药典》主要发挥4个方面的作用：一是维护公众健康，保障用药安全有效的“防护墙”。

药品标准主要围绕影响安全性和有效性的因素建立控制项目，除了考虑药物本身的理化性质及生物学特性外，还要考虑生产工艺、贮运等各个环节影响药品安全和有效的因素，同时应对其中有害物质建立适宜的检查方法与限度要求，并在生产中进行实时监测和控制。

2015版《中国药典》四部介绍与其在中药分析鉴定中地应用

2015 年版《中国药典》四部介绍及其在中药分析鉴定中的应用李峰2015年版《中国药典》已于 2015年6月5日由国家食品药品监督管理总局正式颁布。

2015年版《中国药典》四部是保证《中国药典》执行的重要基础，是 2015 年版《中国药典》水平和特色的重要体现，也是系统阐述药品检测技术、传播药典知识的良好教科书，对于强化药品监管手段，保障药品质量不断提高，促进先进检测技术应用和行业健康必将发挥积极的作用。

一、 2015年版《中国药典》四部介绍2015年版《中国药典》四部内容包括凡例、通则和药用辅料。

药典通则涵盖了通用性要求、检验方法、指导原则以及试剂和标准物质等药品标准的共性要求，是药典标准的基础，不但反映了我国药品质量控制整体状况和药品检验技术水平；同时也对规范药品研究、生产、检验、加强药品监管发挥重要作用。

现就 2015年版《中国药典》四部整体情况简要介绍如下。

1.2015 年版《中国药典》四部增修订整体情况2015年版《中国药典》四部收载通则总数 317个, 将药典一部、二部、三部制剂整合后共计38个，检测方法附录 287个，其中新增通则 28个 ( 检定方法通则 27个、制剂通则 1个) ，整合通则 63个，修订通则 67 个；新增生物制品总论 3个；指导原则共计30个，其中新增 15个，修订 10个。

辅料收载总数约 270个品种，其中新增 137 个，修订97个，不收载 2个。

(完整版)2015年版《中国药典》凡例和通则学习(1)

项目与要求
制剂中使用的原料药和药用辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。同一原料药用于不同制剂（特别是给药途径不同的制剂）时，需根据临床用药要求制定相应的质量控制项目。
制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用性验证。药用辅料标准适用性验证应充分考虑药用辅料的来源、工艺，以及制备制剂的特点、给药途径、使用人群以及使用剂量等相关因素的影响。
明显提高（六）安全性控制项目大幅提升（七）进一步加强有效性控制
凡例
一、总则二、正文三、通则四、名称与编排五、项目与要求六、检查方法和限度七、标准品与对照品八、计量九、精确度十、试药、试液、指示剂十一、动物实验十二、说明书、包装、标签
总则
1、明确了药典的组成、内容、英文名；
2018年10月
目录
➢ 药典概况 ➢ 凡例 ➢ 通则（注射剂）
2015版《中国药典》概况
国家法典质量准绳技术标准行业必备
《中国药典》由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量、确保民众用药安全有效、质量可控而制定的药品法典。可以说是药企药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据，是国家药品标准的核心组成部分，是最具严肃性和权威性的药品标准。
中国药典2015年版：由一部、二部、三部、四部及其增补本组成
一部二部三部四部
• 中药 • 化学药 • 生物制品 • 通则和药用辅料
总则
2、明确了凡例与通则的地位；
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则，是解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、通则及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。

2015年版《中国药典》(一部)含人参成方制剂的归类与分析

2015年版《中国药典》（一部）含人参成方制剂的归类与分析目的：解读2015年版《中国药典》（一部）对含人参成方制剂的收载情况，为人参研究及新药开发提供参考。

方法：收集整理2015年版《中国药典》（一部）含人参成分的成方制剂，针对成方制剂的选材、剂型、制备方法、功能与主治及注意事项等方面进行分类分析。

结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）中共有含人参的成方制剂116种，选材多以人参、红参为主，另还与其他参类配伍共同入药的制剂。

成方制剂味数以15味以下为主，剂型以丸剂（34种）和胶囊剂（28种）居多，用法以口服为主（114种），制法多将人参粉碎成细粉直接入药（68种），功能与主治以气血双补、养阴补肾、清热化痰、益肺养心为主。

建议在今后的研究中，研究者可根据2015年版《中国药典》（一部）中收载含人参成方制剂的功能与主治，挖掘人参或人参与其他药物配伍的其他功效，开发含人参的新药。

ABSTRACT OBJECTIVE：To interpret the record of set prescription preparations containing Panax ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），and to provide reference for the future research and new drug development of P. ginseng. METHODS：The set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were collected to classify and analyze the selection，dosage form，preparation method，functions of curing and precautions，etc. RESULTS & CONCLUSIONS：In 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），there were 116 kinds of set prescription preparations containing P. ginseng，P. ginseng and Radix Ginseng Rubra were the mainly selected，and combined with other Ginseng. The ingredients of set prescription preparations were mainly below fifteen ingredients；dosage forms were mainly pills （34 kinds）and capsules （28 kinds）；oral administration was used as the main usage （114 kinds）；main preparation method was that P. ginseng was smashed into fine powder and used directly as medicine （68 kinds）；the functions of curing included tonifying qi-blood，nourishing yin and tonifying kidney，clearing heat and resolving phlegm，nourishing lung and nourishing heart. In the future research，researchers will explore other effects of P. ginseng or P. ginseng combined with other drugs，and develop new drugs containing P. ginseng according to set prescription preparations containing P. ginseng in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）.KEYWORDS Panax ginseng；Chinese Pharmacopoeia；Set prescription preparations；Functions of curing《中華人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，已于2015年12月1日起正式实施[1]。