2015版《中国药典》分享解读

1.更加注重质量标准在安全性方面的控制， 进一步 h 提升药品标准安全性保障水平
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布增加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参增加了 16 种有机氯农药残留限量要求;
对易霉变的柏子仁、 莲子、 使君子、 槟榔、 麦芽、 肉豆蔻、 决明子、 远志、 薏苡仁、 大枣、 地龙、 蜈蚣、 水蛭、 全蝎 14 味中药材及其饮片增加黄曲霉毒 素的限度检查要求。
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• 《中国药典》是为保证药品质量可控、确保人民 用药安全有效而依法制定的药品法典。”是国家 药品标准体系的核心。
• 药品研制、生产、经营、使用和管理都必须遵守 《中国药典》
2015版
2010版 2005版 2000版 1995版 1990版 1985版 1977版 1963版 1953版
总 《中国药典》收载品种：全面满足国家基本药物目录、 体 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要； 目 标 （ 安全保障和质量控制水平：中药标准引领国际发展，
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的安全性、 弥补我国药用辅料 标准短缺、 提高药用辅料监管能力、 推进药用辅料的行业发展具有重要 作用
2015 年版《中国药典》 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性 通则外， 一部、 二部不再单独收载通则，对中药和生物制品的特殊性检 定方法通则予以单列
2015 年版《中国药典》 四部新增药用辅料品种 139 个，修订 95 个，收 载总数达 270 个
可供注射用辅料品种由 2010 年版得 2 个增加至 23 个，增加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料标 准的制定
2.根据中医药特点， 控制与功效相关的药味或成分
“妇必舒阴道泡腾片” 标准中，根据其“功能主治” 为“清热燥湿， 抗菌消炎，杀虫止痒” 的内容， 建立“苦参、 蛇床子” 的含量测定， 控制处方中与上述功能主治相关联的药味。
“便通胶囊” ，其“功能主治” 为健脾益肾， 润肠通便” 。处方中“ 白 术” 具有健脾的功能，“肉苁蓉” 滋阴益肾，“芦荟” 润肠通便， 据此，建立了“白术、 芦荟” 的薄层色谱鉴别和“肉苁蓉、 芦 荟” 的 HPLC 含量测定， 使得质量标准更好地体现中医药特色，从有 效性方面更好地控制药品质量。
2010 年版《中国药典》 中，庆大霉素 C 组分项下仅规定了 4 种组分的相对比例，而未规定 4 组分在原料药中的含量;
2015 年版《中国药典》 在控制 4 组分相对比例的基础上， 增 加了 4 组分在原料药中的含量不得低于 50. 0% 的规定。
三部：生物制品
收 载 内 容 包 括 凡 例、 生 物 制 品 通 则、 总 论、通则( 检测方法) 、 各论， 各部分内容的增修订情况汇总见表 1
新增品种各论 13 个， 其中包括预防类 4 个品种，治疗类 9 个品种
不收载 2010 年版《中国药典》 品种 6 个
四部：附录和药用辅料标准
2015 年版《中国药典》 最大的变动之一是将原药典各部附录整合， 并 与药用辅料标准单立成卷，首次作为《中国药典》 第四部
内容包括凡例、 通则和药用辅料
化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展；
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个
角 国家药品标准体系：以《中国药典》为核心的国家药品 度 标准体系更加健全完善，在引导医药产业技术进步和结构优
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化升级中发挥更大作用，让人民群众用上安全优质的药品 。
2015年版《中国药典》于
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2015年6月5日正式发布（生效）
2015年12月1日起实施
二部：化学药
2015 年版《中国药典》 二部： 共收载品种2603个 其中新增品种 492 个， 修订品种 415 个， 保留 2010年版《中国药典》 二部品种 2110 个
不收载 2010 年版《中国药典》 二部品种共 28 个： 因不良反应多而撤下的有 12 个，如酮康唑片和酮 康唑胶囊 因剂型不合理而撤下的有 12个，如醋酸可的松眼膏 因标准不完善需继续实验提高而撤下的有 4 个，如 色甘酸钠气雾剂
3.标准注重中药质量控制的整体性， 采用指纹图谱 和特征图谱技术来尽可能地表达中药作为复杂体系 的特点
• 2015 年版《中国药典》 ( 一部) 在部分中成药、 中药材和中药提取物 质量标准中采用指纹图谱或特征图谱技术来控制药品质量， 共在 29 个标准中新增加指纹图谱或特征图谱控制要求。
• 沉香药材标准，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成分; • 心脑健胶囊和心脑健片的标准中， 建立了儿茶素类成分的特征图谱要
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• 化学药品活性成分的通用名称一般按照 INN 中文 名称命名
埃索美拉唑钠 还原型谷胱甘肽
艾司奥美拉唑钠 谷胱甘肽等
制剂一般遵循“活性成分 + 给药途径 + 剂型” 的原 则命名
药品的有效性控制进一步完善
氨基糖苷类抗生 素 硫 酸 庆 大 霉 素 系 以 庆 大 霉 素 C1、 C1a、 C2、 C2a 等组分为主的混合物的硫酸盐。
颠茄片和颠茄酊标准中， 建立了特征的 L-天仙子碱的鉴别和含量测定方 法， 同时增加特征谱图控制， 不再只以阿托品为指标控制质量，从而增 加了标准对质量控制的专属性，防止人为造假。
枣仁安神胶囊标准种建立了“丹参、 五味子” 的特征图谱要求，同时增 加丹参、 五味子、 酸枣仁的多指标成分的含量测定，从而增强标准的可 控性。
求
4.增加符合中药特点的专属性鉴别， 保证质量标准 的可控性
注重质量控制指标的专属性、 有效性， 由测定指标成分逐渐向测定活性 成分转变，由单一指标成分定性定量向有效成分、 多指标成分质量控源自文库 转变。
采用液相-质谱串联技术， 建立了专属的肽类二级质谱特征图谱鉴别方法 ; 可有效区分阿胶、 黄明胶等不同胶类药材;
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新版药典收录药品数量达5608个，比2010年 版药典新增1082个，覆盖基本药物目录和医 疗保险目录的大部分品种，更加适应临床用 药。
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一部：中药 二部：化学药 三部：生物制品 四部：附录和药用辅 料标准
一部：中药
收载品种2598种 新增品种 440 个 修订品种 517 个
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不收载品种7种